CN103157048A - 一种治疗慢性盆腔炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗慢性盆腔炎的中药组合物及其制备方法。该中药组合物的原料药及重量份为：土茯苓80-130份、金荞麦70-120份、白花蛇舌草70-120份、赤芍50-100份、车前子50-100份、夏枯草50-100份、浙贝母40-90份、三棱20-60份。将上述组成通过挥发油提取、水煎煮、乙醇提取等方法得到提取物活性成分细粉，加入适量常规药用辅料，用药剂学常规制备工艺制成临床上可接受的剂型，例如胶囊剂、片剂、颗粒剂或口服液。该药具有清热解毒、除湿祛浊、活血化瘀、消肿散结的功效，用于慢性盆腔炎湿热瘀毒证。药理学研究表明该药对慢性盆腔炎有良好的治疗作用，无明显毒副作用，临床应用安全、有效。

Description

一种治疗慢性盆腔炎的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种中药组合物及其制备方法，特别是涉及一种用于治疗妇女慢性盆腔炎的中药组合物及其制备方法。

背景技术

盆腔炎是妇女子宫、输卵管、卵巢、盆腔腹膜与盆腔结缔组织炎症的总称。多发病于宫内手术、产后、流产后或经期，病原菌通过宫颈沿粘膜上行侵及子宫内膜、输卵管、卵巢和盆腹腔；亦可从淋巴扩散或由盆腔静脉血栓而来。主要致病菌有大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、链球菌及厌氧菌。慢性盆腔炎是急性盆腔炎治疗不彻底或患者体质较差、病程迁延所致。慢性盆腔炎一旦形成，由于长期炎症刺激，生殖器官周围易发生粘连、纤维化和结缔组织增生，神经纤维受到刺激，组织痉挛，常常会引起下腹部及腰骶部出现时轻时重的持续性疼痛，在月经期或性交时盆腔充血，各种症状会明显加剧，平时带下较多也给生活中增加很多不便，极大的影响了广大患病妇女的健康和生活质量。慢性盆腔炎病情顽固，病程迁延，每年有成千上万的患者因得不到及时彻底的治疗而留下后遗症，长期慢性盆腔痛、不育、不孕或宫外孕等，并且导致一系列家庭和社会问题。一些专家和学者称慢性盆腔炎是本世纪对妇女健康的新挑战。

对于盆腔炎的治疗，西医主要选用抗生素治疗为主，对病原体的杀灭疗效确切；但对于慢性盆腔炎，由于组织粘连纤维化、局部循环障碍，抗生素难以渗入局部发挥作用，对消除侵润纤维组织和结缔组织的炎症效果差；并且长期抗生素治疗易产生耐药性及副作用，造成患者抵抗力下降，不能坚持治疗，症状反复。现代中医在总结前人经验基础上，对该病的病因、诊治有了更多的发挥，有中药口服、中药外敷、中药灌肠、中药点滴、中药离子导入，还可以配合针灸等多种方法，在防止慢性盆腔炎复发、缓解盆腔疼痛、缩小或消散盆腔炎性包块等方面具有确切的疗效及显著的优势。

盆腔炎属于祖国医学“带下病”、“妇人腹痛”、“癥瘕”、“月经不调”、“不孕症”等范畴，其病机为：湿热、寒湿之邪内侵，治疗不及时或不彻底，使湿邪留连不去，与胞脉气血搏结而成瘀，胞脉、胞络之气血瘀滞，运行不畅，导致冲、任、带脉损伤；从而产生少腹胀痛、腰骶酸痛、月经不调、白带或黄带增多、神疲乏力、低热等一系列临床症状。中药治疗针对气滞血瘀型的、湿热的、寒热的各种病因，有不同的中药原料制成的药物。目前临床常用的中成药主要有：妇科千金片；红花片；金鸡系列产品；妇炎净片；盆炎净胶囊；桂枝茯苓胶囊等。

妇科千金片由当归、党参、穿心莲、单面针、金樱根、鸡血藤、十大功劳和千金拔组成，具有祛湿止痛、补血益气之功效，用于慢性盆腔炎所致的带下属湿热下注，气血不足症。红花片由一点红、白花蛇舌草、地桃花、白背叶根、鸡血藤、桃金娘根和菥蓂组成，具有清热利湿、祛瘀止痛之功效，用于湿热型的妇女带下、月经量少或伴痛经以及慢性盆腔炎见上述症候者。金鸡系列由金樱根、鸡血藤、千金拔、功劳木、两面针、穿心莲等组成，具有清热解毒、健脾除湿、祛瘀止痛之功效，用于湿热下注引起的带下量多及慢性盆腔炎见以上症状者。妇炎净片由苦玄参、地胆草、当归、鸡血藤、两面针、横经席、柿叶、菥蓂、五指毛桃组成，具有清热祛湿、行气止带之功效，用于湿热蕴结所致的带下病、月经不调、慢性盆腔炎见上述症候者。盆炎净胶囊由忍冬藤、蒲公英、鸡血藤、益母草、狗脊、车前草、赤芍、川穹组成，具有清热利湿、活血通络、调经止带之功效，用于湿热下注、白带过多、盆腔炎见上述症候者。桂枝茯苓胶囊由桂枝、茯苓、桃仁、白芍、牡丹皮组成，具有活血、化瘀之功效，用于闭经、痛经、产后恶露不尽、子宫肌瘤、慢性盆腔炎见上述症候者。

从以上分析可以看出，目前市场上有一定影响力的治疗慢性盆腔炎的中成药多以清热利湿和活血化瘀为主。但各品种多侧重于清热利湿或活血化瘀的某一方面，治疗效果方面尚不够理想。对于慢性盆腔炎湿热瘀毒内结的病理过程，兼顾清热解毒、除湿祛浊、活血化瘀、消肿散结的中药还非常缺少。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗慢性盆腔炎效果显著的中药组合物及其制备方法。本发明研究人员利用中医药辨证优势的特色和长期研究积累的丰富经验，针对上述品种在治疗慢性盆腔炎方面存在的缺陷，研制出一种新的治疗慢性盆腔炎的中药药物，该药物兼顾清热解毒、除湿去浊、活血化瘀、消肿散结，使患者热毒清、湿浊祛、淤血散、结块消，能够更明显地改善慢性盆腔炎的临床症状并且有显著的治疗效果。

本发明的目的及技术问题是采用以下技术方案来实现和解决的。

一方面，本发明提供一种治疗慢性盆腔炎的中药组合物，该中药组合物的原料药及重量份为：土茯苓80-130份、金荞麦70-120份、白花蛇舌草70-120份、赤芍50-100份、车前子50-100份、夏枯草50-100份、浙贝母40-90份、三棱20-60份。

上述药物组合物的原料药及重量份可以为：土茯苓80-130份、金荞麦70-120份、白花蛇舌草70-120份、赤芍50-100份、车前子50-100份、夏枯草50-100份、浙贝母40-90份、三棱20-60份、大血藤30-70份、萆薢40-80份、延胡索30-80份。

上述中药组合物的原料药及重量份优选为：土茯苓90-120份、金荞麦80-110份、白花蛇舌草80-110份、赤芍60-90份、车前子60-90份、夏枯草60-90份、浙贝母50-80份、三棱30-50份、大血藤40-60份、萆薢50-70份、延胡索40-70份。

上述中药组合物的原料药及重量份更优选为：土茯苓110份、金荞麦96份、白花蛇舌草100份、赤芍76份、车前子70份、夏枯草70份、浙贝母64份、三棱44份、大血藤56份、萆薢64份、延胡索50份。

本证疾病其病理过程以湿热内侵为先，湿热阻滞胞宫造成了发病的基本条件；因此解决湿热内蕴胞宫是当前首要之务，故首选土茯苓为君药，清热渗湿，解毒祛邪。

土茯苓，性味甘、淡平，入肝、胃经。为清热解毒利湿之要药，能清血中湿热蕴毒，化瘀散结，为治疗妇女湿毒结聚，热蕴下焦之佳品。此处用之，直入下焦搜剔少腹湿热蕴毒，兼清淋浊带下，祛湿解毒而不易伤阴。本品用之，量大力搏而为君药。

臣药的设计主要针对湿热阻络胞宫，瘀血结聚胞络的病机，辅助君药加强清热利湿，活血散瘀之效。故设金荞麦、赤芍、夏枯草为臣。

金荞麦，酸、苦、寒。清热解毒，活血散瘀、健脾利湿，擅长治痈疮、菌痢、痛经、闭经、白带诸症。《本草拾遗》谓麦金荞“主痈疽恶疮毒肿。”此处针对本病湿热蕴毒的主要病机，治以清热解毒，利湿散瘀，以清湿毒带下和湿热挟瘀的病理状态。本证湿热为孽。湿热阻络胞宫致使经脉血行不畅，血流滞涩构成了瘀血证发生的基本条件；而血瘀症状的出现，进一步阻遏了气血的正常运行，加重了湿热为孽的现象。因此清热散瘀是其中重要环节之一。故用赤芍辅助君药解决热毒血瘀问题。赤芍，酸苦、凉，凉血行瘀、消肿止痛，治瘀滞经闭、疝瘕积聚、腹痛、疮痈。《日华子本草》：“主女人一切病并产前后诸疾”。其机理，《本草经疏》曰：“其主除血痹、破坚积者，血瘀则发寒热，行血则寒热自止。血痹疝瘕皆血凝滞而成，破凝滞之血，则痹和而疝瘕自消”。故本方以之凉血行血，祛瘀生新。带下多与肝经湿热下注有关，而夏枯草苦、辛、寒，归肝、胆经，专以清肝、散结为用。《本经》曰：“主寒热，破癥，散瘿结气。”《重庆堂随笔》进一步指出：“夏枯草，微辛而甘，故散结之中，兼有和阳养阴之功。”此处用之，主清肝热，解决肝经湿热下注之源；又有散结之效，加强君药散结之功，利于解除宫颈炎的假性糜烂、宫颈腺上皮和间质增生和慢性盆腔炎组织间粘连增生等病理状态。以上三药合用，针对本证湿、热、瘀、结四大特征，辅助君药清热解毒、利湿行浊、活血散瘀；解除瘀血阻滞，湿热毒热邪蕴结下焦状态而为臣药。

白花蛇舌草、大血藤、车前子、萆薢、三棱、延胡索、浙贝母共为佐药。

白花蛇舌草，苦、甘寒，清热、利湿、解毒，为治痈肿疔疮、阑尾炎、盆腔炎、附件炎之要药。《泉州本草》：“清热散瘀、消痈解毒。治痈疽疮疡、瘰疬”。总之，解毒、消痈、散瘀为其专长。大血藤苦、平，败毒消痈、活血通络。《闽东本草》：“治心腹绞痛”。《陕西中草药》：“抗菌消炎、消肿散结、理气活血、祛风杀虫”。本品针对湿热瘀毒病机，用之败毒消痈、活血通络。以上二药共同左助君臣药解毒消痈、活血散瘀之效。

诸带不离湿，湿蕴生热，热腐生浊。本品用车前子，性味甘寒，入肾、膀胱经。功善利水清热而治小便不通，淋浊、带下。《本草经疏》称其为“肝、肾、膀胱三经之要药也。”李皋曰：“车前子，能利小便而不走气，此用子，兼润心肾，又甘能补，故古人谓其强阴益精”。此处用车前子性专降泄之性，助君臣药导泄除湿。萆薢，苦、平。入肝、胃、膀胱经。功善祛风、利湿、分利清浊。主治男子白浊，茎中作痛，女人白带，病由胃中浊气下流所致。以此入胃驱湿，其证自愈。以上二者共助君臣之药分利下焦湿浊。

三棱苦辛、平。破血、行气、消积、止痛。治癥瘕积聚、气血凝滞、心腹疼痛、胁下胀痛。《开宝本草》曰：“主老癥瘕结块”。王好古曰：“三棱，破血中之气药，肝经血分之药也。治积块疮硬者，乃坚而消之也”。延胡索辛苦、温，入肝胃经。活血散瘀、理气止痛。治心腹腰膝诸痛，月经不调，癥瘕，崩中，恶露不尽。《开宝本草》：“主破血、产后诸病，因血所为者。妇人月经不调，腹中结块，崩中淋露，产后眩晕，暴血冲上”。以上二药共助君臣药活血散瘀、行瘀止痛之效。

浙贝母，苦、寒。归肝、胆经。功善清热、解毒、散结。本方用之作用有二：其一是清热解毒。《本草正》曰：“解热毒，黄疸淋闭”，以清宫颈炎和慢性盆腔炎之湿热蕴毒；其二是散结，消散宫颈炎和慢性盆腔炎由于血瘀、毒蕴湿聚形成的糜烂增生、结聚包块。《别录》言：“疝瘕以热结而言，(浙贝母)疗腹中结实”。此处用之，佐助君臣药清热散结之效。

诸药配合，清热解毒、除湿祛浊，活血散瘀。使热毒清，湿浊祛，瘀血散、结块消，诸证向愈。

以本发明药物作为原料和药学经常使用的不同辅料，采用常规的制备工艺可将本发明药物制成不同的药物剂型，其剂型可以为药学上任何一种药物剂型，但优选为液体口服制剂和固体口服制剂，其中固体口服制剂优选为胶囊剂、颗粒剂、片剂及它们的缓释制剂；液体口服制剂为糖浆剂、溶液剂、口服液等制剂形式。或者为外用制剂，例如洗剂、灌肠剂。

另一方面，本发明提供一种上述治疗慢性盆腔炎中药组合物的制备方法，该方法包括如下步骤：

(1)三棱粉碎成粗粉，提取挥发油1-4小时，蒸馏后的水溶液另器收集，剩余为药渣；

(2)将步骤(1)的药渣与土茯苓、白花蛇舌草、车前子、夏枯草加水煎煮2～3次，每次1.5～3小时，合并提取液，滤过得滤液；

(3)将步骤(2)的滤液与步骤(1)的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.05-1.10(55℃)，加乙醇使醇含量达40％～80％(体积百分含量)，静置12-36小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35-1.38(55℃)的浸膏；

(4)金荞麦、赤芍、浙贝母粉碎成粗粉，加60％～70％(体积百分含量)乙醇加热回流提取2～3次，每次1.5～3小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35-1.38(55℃)的浸膏；

(5)将步骤(3)和(4)的浸膏合并，减压干燥，粉碎成干浸膏粉；

(6)取0.5-6倍挥发油量的β-环状糊精，加入1-3倍β-环糊精量的20％乙醇(体积百分含量)，研磨成糊状，加入步骤(1)的挥发油，研磨2小时，低温干燥，粉碎；

(7)将步骤(5)的干浸膏粉与步骤(6)的粉碎物加入适量常规药用辅料，用药剂学常规制备工艺制成临床上可接受的剂型，例如胶囊剂，颗粒剂、片剂或口服液，即得。

优选地，所述制备方法包括如下步骤：

(1)三棱粉碎成粗粉，提取挥发油4小时，蒸馏后的水溶液另器收集，剩余为药渣；

(2)将步骤(1)的药渣与土茯苓、白花蛇舌草、大血藤、车前子、夏枯草、粉萆薢加水煎煮2次，每次2小时，合并提取液，滤过得滤液；

(3)将步骤(2)的滤液与步骤(1)的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.05-1.10(55℃)，加乙醇使醇含量达50％(体积百分含量)，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35-1.38(55℃)的浸膏；

(4)金荞麦、赤芍、浙贝母粉碎成粗粉，与延胡索加70％乙醇(体积百分含量)加热回流提取2次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35-1.38(55℃)的浸膏；

(5)将步骤(3)和(4)的浸膏合并，减压干燥，粉碎成干浸膏粉。

(6)取5倍挥发油量的β-环状糊精，加入2倍β-环状糊精量的20％乙醇(体积百分含量)，研磨成糊状，加入步骤(1)所述的挥发油，研磨2小时，低温干燥，粉碎；

(7)将步骤(6)所述的粉碎物与步骤(5)的干浸膏粉混匀，加入5％(重量百分含量)的硬脂酸镁和淀粉，混匀，装入胶囊，即得。

再一方面，本发明还提供了所述的中药组合物在用于制备治疗慢性盆腔炎药物中的应用。

本发明的中药组合物具有清热解毒、除湿去浊、活血化瘀、消肿散结，使患者热毒清、湿浊祛、淤血散、结块消，能够更明显地改善慢性盆腔炎的临床症状并且有显著的治疗效果。

本发明为纯中药制剂，药效学试验表明具有抗炎、抑菌、镇痛、消肿、降低血粘度等作用，毒理试验结果表明本品应用安全；稳定性试验结果表明本品稳定性良好，能够保证临床试验用药的有效性和安全性；临床试验表明本品安全、有效。综上所述，本发明是一种用于治疗慢性盆腔炎安全、有效的药物。

具体实施方式

以下通过具体的实施例进一步说明本发明，但以下实施例仅用于说明本发明而对本发明没有限制。

实施例1本发明的中药组合物(胶囊剂)

中药组合物组成：

土茯苓80份   金荞麦70份  白花蛇舌草70份  赤芍50份

车前子50份   夏枯草50份  三棱20份        浙贝母40份

制备方法：三棱粉碎成粗粉，提取挥发油1小时，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与土茯苓、白花蛇舌草、车前子、夏枯草加水煎煮二次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至相对密度为1.05-1.10(55℃)，加乙醇使醇含量达40％(体积百分含量)，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35-1.38(55℃)的浸膏。金荞麦、赤芍、浙贝母粉碎成粗粉，加60％乙醇(体积百分含量)加热回流提取二次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35-1.38(55℃)的浸膏，与上述浸膏合并，减压干燥，粉碎成干浸膏粉。取0.5倍挥发油量的β-环状糊精，加入1倍β-环状糊精量的20％乙醇(体积百分含量)，研磨成糊状，加入上述挥发油，研磨2小时，低温干燥，粉碎，与上述浸膏粉混匀，加入5％(重量百分含量)的硬脂酸镁和淀粉，混匀，装入胶囊，即得。

实施例2本发明的中药组合物(片剂)

中药组合物：

土茯苓90份  金荞麦80份   白花蛇舌草80份 赤芍60份

车前子60份  夏枯草60份   三棱30份       浙贝母50份

制备方法：三棱粉碎成粗粉，提取挥发油2小时。蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与土茯苓、白花蛇舌草、车前子、夏枯草加水煎煮二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至相对密度为1.05-1.10(55℃)，加乙醇使醇含量达50％(体积百分含量)，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35-1.38(55℃)的浸膏。金荞麦、赤芍、浙贝母粉碎成粗粉，加65％乙醇(体积百分含量)加热回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35-1.38(55℃)的浸膏，与上述浸膏合并，减压干燥，粉碎成干浸膏粉。取2倍挥发油量的β-环状糊精，加入2倍β-环状糊精量的20％乙醇(体积百分含量)，研磨成糊状，加入上述挥发油，研磨2小时，低温干燥，粉碎，与上述浸膏粉混匀。加乳糖、90-95％乙醇(体积百分含量)制成颗粒，干颗粒加入硬脂酸镁，混匀后压片，即得。

实施例3本发明的中药组合物(颗粒剂)

中药组合物组成：

土茯苓110份 金荞麦100份 白花蛇舌草100份赤芍80份

车前子80份  夏枯草80份  三棱50份       浙贝母70份

制备方法：三棱粉碎成粗粉，提取挥发油3小时。蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与土茯苓、白花蛇舌草、车前子、夏枯草加水煎煮3次，每次2.5小时，合并提取液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至相对密度为1.05-1.10(55℃)，加乙醇使醇含量达60％(体积百分含量)，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35-1.38(55℃)的浸膏。金荞麦、赤芍、浙贝母粉碎成粗粉，加70％乙醇(体积百分含量)加热回流提取3次，每次2.5小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35-1.38(55℃)的浸膏，与上述浸膏合并，减压干燥，粉碎成干浸膏粉。取5倍挥发油量的β-环状糊精，加入2倍β-环状糊精量的20％乙醇(体积百分含量)，研磨成糊状，加入上述挥发油，研磨2小时，低温干燥，粉碎，与上述浸膏粉混匀。加入糊精混合，用85％乙醇(体积百分含量)润湿制粒，湿颗粒干燥(风温50℃)，整粒，即得。

实施例4本发明的中药组合物(口服液)

中药组合物组成：

土茯苓130份  金荞麦120份  白花蛇舌草120份    赤芍100份

车前子100份  夏枯草100份  三棱60份           浙贝母90份

制备方法：三棱粉碎成粗粉，提取挥发油4小时。蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与土茯苓、白花蛇舌草、车前子、夏枯草加水煎煮3次，每次3小时，合并提取液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至相对密度为1.05-1.10(55℃)，加乙醇使醇含量达80％(体积百分含量)，静置36小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35-1.38(55℃)的浸膏。金荞麦、赤芍、浙贝母粉碎成粗粉，加70％乙醇(体积百分含量)加热回流提取3次，每次3小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35-1.38(55℃)的浸膏，与上述浸膏合并，减压干燥，粉碎成干浸膏粉。取6倍挥发油量的β-环状糊精，加入3倍β-环状糊精量的20％乙醇(体积百分含量)，研磨成糊状，加入上述挥发油，研磨2小时，低温干燥，粉碎，与上述浸膏粉混匀。加入山梨醇、纯化水，加热煮沸，搅拌均匀，静置24小时，过滤，罐封成瓶，灭菌即得。

实施例5本发明的中药组合物(胶囊剂)

中药组合物组成：

土茯苓80份  金荞麦70份    白花蛇舌草70份  赤芍50份

大血藤30份  车前子50份    夏枯草50份      萆薢40份

三棱20份    延胡索30份    浙贝母40份

制备方法：三棱粉碎成粗粉，提取挥发油1小时。蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与土茯苓、白花蛇舌草、大血藤、车前子、夏枯草、萆薢加水煎煮二次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至相对密度为1.05-1.10(55℃)，加乙醇使醇含量达50％(体积百分含量)，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35-1.38(55℃)的浸膏。金荞麦、赤芍、浙贝母粉碎成粗粉，与延胡索加60％乙醇(体积百分含量)加热回流提取二次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35-1.38(55℃)的浸膏，与上述浸膏合并，减压干燥，粉碎成干浸膏粉。取0.5倍挥发油量的β-环状糊精，加入1倍β-环状糊精量的20％乙醇(体积百分含量)，研磨成糊状，加入上述挥发油，研磨2小时，低温干燥，粉碎，与上述浸膏粉混匀，加入5％(重量百分含量)的硬脂酸镁和淀粉，混匀，装入胶囊，即得。

实施例6本发明的中药组合物(片剂)

中药组合物组成：

土茯苓90份  金荞麦80份  白花蛇舌草80份赤芍60份

大血藤40份  车前子60份  夏枯草60份    萆薢50份

三棱30份    延胡索40份  浙贝母50份

制备方法：三棱粉碎成粗粉，提取挥发油2小时。蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与土茯苓、白花蛇舌草、大血藤、车前子、夏枯草、萆薢加水煎煮二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至相对密度为1.05-1.10(55℃)，加乙醇使醇含量达60％(体积百分含量)，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35-1.38(55℃)的浸膏。金荞麦、赤芍、浙贝母粉碎成粗粉，与延胡索加60％乙醇(体积百分含量)加热回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35-1.38(55℃)的浸膏，与上述浸膏合并，减压干燥，粉碎成干浸膏粉。取2倍挥发油量的β-环状糊精，加入1倍β-环状糊精量的20％乙醇(体积百分含量)，研磨成糊状，加入上述挥发油，研磨2小时，低温干燥，粉碎，与上述浸膏粉混匀。加乳糖、90-95％乙醇(体积百分含量)制成颗粒，干颗粒加入硬脂酸镁，混匀后压片，即得。

实施例7本发明的中药组合物(颗粒剂)

中药组合物组成：

土茯苓120份 金荞麦110份   白花蛇舌草110份 赤芍90份

大血藤60份  车前子90份    夏枯草90份      萆薢70份

三棱50份    延胡索70份    浙贝母80份

制备方法：三棱粉碎成粗粉，提取挥发油3小时。蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与土茯苓、白花蛇舌草、大血藤、车前子、夏枯草、萆薢加水煎煮3次，每次2.5小时，合并提取液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至相对密度为1.05-1.10(55℃)，加乙醇使醇含量达60％(体积百分含量)，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35-1.38(55℃)的浸膏。金荞麦、赤芍、浙贝母粉碎成粗粉，与延胡索加65％乙醇(体积百分含量)加热回流提取3次，每次2.5小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35-1.38(55℃)的浸膏，与上述浸膏合并，减压干燥，粉碎成干浸膏粉。取5倍挥发油量的β-环状糊精，加入2倍β-环状糊精量的20％乙醇(体积百分含量)，研磨成糊状，加入上述挥发油，研磨2小时，低温干燥，粉碎，与上述浸膏粉混匀。加入糊精混合，用85％乙醇(体积百分含量)润湿制粒，湿颗粒干燥(风温50℃)，整粒，即得。

实施例8本发明的中药组合物(口服液)

中药组合物组成：

土茯苓130份   金荞麦120份   白花蛇舌草120份赤芍100份

大血藤70份    车前子100份   夏枯草100份    萆薢80份

三棱60份    延胡索80份    浙贝母90份

制备方法：三棱粉碎成粗粉，提取挥发油4小时。蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与土茯苓、白花蛇舌草、大血藤、车前子、夏枯草、萆薢加水煎煮3次，每次3小时，合并提取液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至相对密度为1.05-1.10(55℃)，加乙醇使醇含量达80％(体积百分含量)，静置36小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35-1.38(55℃)的浸膏。金荞麦、赤芍、浙贝母粉碎成粗粉，与延胡索加70％乙醇(体积百分含量)加热回流提取3次，每次3小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35-1.38(55℃)的浸膏，与上述浸膏合并，减压干燥，粉碎成干浸膏粉。取6倍挥发油量的β-环状糊精，加入3倍β-环状糊精量的20％乙醇(体积百分含量)，研磨成糊状，加入上述挥发油，研磨2小时，低温干燥，粉碎，与上述浸膏粉混匀。加入山梨醇、纯化水，加热煮沸，搅拌均匀，静置24小时，过滤，罐封成瓶，灭菌即得。

实施例9本发明的中药组合物(胶囊剂)

中药组合物组成：

土茯苓110份  金荞麦96份  白花蛇舌草100份 赤芍76份

大血藤56份   车前子70份  夏枯草70份      萆薢64份

三棱44份     延胡索50份  浙贝母64份

制备方法：三棱粉碎成粗粉，提取挥发油4小时。蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与土茯苓、白花蛇舌草、大血藤、车前子、夏枯草、萆薢加水煎煮二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至相对密度为1.05-1.10(55℃)，加乙醇使醇含量达50％(体积百分含量)，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35-1.38(55℃)的浸膏。金荞麦、赤芍、浙贝母粉碎成粗粉，与延胡索加70％乙醇(体积百分含量)加热回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35-1.38(55℃)的浸膏，与上述浸膏合并，减压干燥，粉碎成干浸膏粉。取5倍挥发油量的β-环状糊精，加入2倍β-环状糊精量的20％乙醇(体积百分含量)，研磨成糊状，加入上述挥发油，研磨2小时，低温干燥，粉碎，与上述浸膏粉混匀，加入5％(重量百分含量)的硬脂酸镁和淀粉，混匀，装入胶囊，即得。

实施例10本发明的中药组合物(片剂)

中药组合物组成：

土茯苓110份  金荞麦96份   白花蛇舌草100份  赤芍76份

大血藤56份   车前子70份   夏枯草70份       萆薢64份

三棱44份     延胡索50份   浙贝母64份

制备方法：三棱粉碎成粗粉，提取挥发油1小时。蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与土茯苓、白花蛇舌草、大血藤、车前子、夏枯草、萆薢加水煎煮二次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至相对密度为1.05-1.10(55℃)，加乙醇使醇含量达40％(体积百分含量)，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35-1.38(55℃)的浸膏。金荞麦、赤芍、浙贝母粉碎成粗粉，与延胡索加60％乙醇(体积百分含量)加热回流提取二次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35-1.38(55℃)的浸膏，与上述浸膏合并，减压干燥，粉碎成干浸膏粉。取0.5倍挥发油量的β-环状糊精，加入1倍β-环状糊精量的20％乙醇(体积百分含量)，研磨成糊状，加入上述挥发油，研磨2小时，低温干燥，粉碎，与上述浸膏粉混匀。浸膏粉加乳糖、90-95％乙醇(体积百分含量)制成颗粒，干颗粒加入硬脂酸镁，混匀后压片，即得。

实施例11本发明的中药组合物(颗粒剂)

中药组合物组成：

土茯苓110份 金荞麦96份   白花蛇舌草100份  赤芍76份

大血藤56份  车前子70份   夏枯草70份       萆薢64份

三棱44份    延胡索50份   浙贝母64份

制备方法：三棱粉碎成粗粉，提取挥发油2小时。蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与土茯苓、白花蛇舌草、大血藤、车前子、夏枯草、萆薢加水煎煮3次，每次2.5小时，合并提取液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至相对密度为1.05-1.10(55℃)，加乙醇使醇含量达60％(体积百分含量)，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35-1.38(55℃)的浸膏。金荞麦、赤芍、浙贝母粉碎成粗粉，与延胡索加65％乙醇(体积百分含量)加热回流提取二次，每次2.5小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35-1.38(55℃)的浸膏，与上述浸膏合并，减压干燥，粉碎成干浸膏粉。取2倍挥发油量的β-环状糊精，加入2倍β-环状糊精量的20％乙醇(体积百分含量)，研磨成糊状，加入上述挥发油，研磨2小时，低温干燥，粉碎，与上述浸膏粉混匀。浸膏粉加入糊精混合，用85％乙醇(体积百分含量)润湿制粒，湿颗粒干燥(风温50℃)，整粒，即得。

实施例12本发明的中药组合物(口服液)

中药组合物组成：

土茯苓110份 金荞麦96份   白花蛇舌草100份  赤芍76份

大血藤56份  车前子70份   夏枯草70份       萆薢64份

三棱44份    延胡索50份   浙贝母64份

制备方法：三棱粉碎成粗粉，提取挥发油3小时。蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与土茯苓、白花蛇舌草、大血藤、车前子、夏枯草、萆薢加水煎煮3次，每次3小时，合并提取液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至相对密度为1.05-1.10(55℃)，加乙醇使醇含量达80％(体积百分含量)，静置36小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35-1.38(55℃)的浸膏。金荞麦、赤芍、浙贝母粉碎成粗粉，与延胡索加70％乙醇(体积百分含量)加热回流提取3次，每次3小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35-1.38(55℃)的浸膏，与上述浸膏合并，减压干燥，粉碎成干浸膏粉。取6倍挥发油量的β-环状糊精，加入3倍β-环状糊精量的20％乙醇(体积百分含量)，研磨成糊状，加入上述挥发油，研磨2小时，低温干燥，粉碎，与上述浸膏粉混匀。加入山梨醇、纯化水，加热煮沸，搅拌均匀，静置24小时，过滤，罐封成瓶，灭菌即得。

实施例13本发明中药组合物制备方法的研究

1.制备工艺设计：本发明人通过查阅大量文献，对本发明处方中的各药物的有效成分进行详细的分析研究，根据每种药物中有效成分的不同理化性质，分别采取不同的提取、制备工艺，最大限度地提取了各组分的有效成分。由于组方中三棱含有挥发油，也是其活性成分之一，故采用水蒸气蒸馏法提取挥发油。金荞麦、延胡索、浙贝母、赤芍的活性成分在乙醇中的溶解度较大，故此四味以乙醇提取。三棱的水提取液亦有较好的生物活性，故提取挥发油后的药渣同其它水煎煮药物一同提取。土茯苓、白花蛇舌草、大血藤、车前子、夏枯草的水提取液均有较好的作用，其活性成分如土茯苓、夏枯草、白花蛇舌草中的皂苷类成分具有较好的水溶性，故此类药物用煎煮法提取。

2.提取工艺的研究：

2.1乙醇提取条件的研究：

结果见表1。

表1乙醇提取条件考察结果表

由试验结果可见，70％乙醇(体积百分比)提取的干膏量最高，提取2次和3次的干膏量较高，并且基本无差别，故选择70％乙醇(体积百分比)提取2次。

2.2三棱挥发油提取条件的研究：

试验过程以挥发油提取率为考察指标对加水量、蒸馏时间进行了筛选，试验结果表明，用常规蒸馏提取法提取挥发油，加水10倍量，蒸馏4小时后，油量基本不再增加，故确定提取加水10倍量，蒸馏时间4小时(以沸腾始计)。

2.3土茯苓、白花蛇舌草、大血藤、车前子、夏枯草、粉萆解及三棱提取挥发油后的药渣水煎煮法提取的研究：

称取实施例9的1/2处方量上述药材，加10倍量水，煎煮3次，每次1.5h，测定第一、第二次煎煮及第三次煎煮的浸膏得率，结果第二次煎煮浸膏得率为6％，说明二次煎煮已基本提取完全。

最后，确定提取方法为赤芍、金荞麦、浙贝母与延胡索加70％乙醇(体积百分比)加热回流提取二次。挥发油的提取4小时至挥发油提尽。提取挥发油后的药渣与土茯苓、白花蛇舌草、大血藤、车前子、夏枯草、粉萆解煎煮二次。

3.精制条件的研究：由于水煎煮提取的浸膏率大，加乙醇沉淀能够除去其中的淀粉、多糖等非药用成分，较好的保留活性成分，大幅降低浸膏量，减少了本制剂服用量。本发明以正交实验法探讨水提取液浓缩的程度和加乙醇的浓度对醇沉影响。优选了醇沉过程中浓缩液密度、醇沉温度、乙醇浓度和静置时间4个因素，每个因素选择3个水平进行L₉(3⁴)正交设计，以浸膏量为评价指标进行分析。各因素水平见表2。

表2醇沉工艺因素水平

结果醇沉条件确定为：煎煮液浓缩至相对密度为1.05-1.10(55℃)，加乙醇使乙醇浓度为50％(体积百分比)，静置24小时，滤过。

4.分离、浓缩、干燥工艺的研究

4.1分离工艺：本制剂中的分离操作包括药液同药渣的分离和分离药渣所吸附的药液。结果确定用压榨法榨出药渣中的药液。工业生产中用多能提取罐提取时，可利用多能提取罐本身附带的气压压榨方法分离药渣中的药液。

4.2浓缩工艺：包括乙醇提取液中乙醇的回收和浓缩、水提取液的浓缩、醇沉液中乙醇的回收和浓缩。为了观察成分对热的稳定性，使成分长时间处于较高的温度的环境下，测定成分的破坏的程度。将乙醇提取液、醇沉液加热回流4小时，测定加热前后芍药苷、总皂苷的变化；挥去乙醇后加热回流6小时，测定加热前后芍药苷和总皂苷的变化。水提取液加热回流6小时前后的总皂苷的变化。结果在此较恶劣的条件下成分变化很小，说明能够适应大生产中的各种浓缩条件。

4.3干燥条件研究：以活性成分干燥前后的变化和干浸膏的收率为指标，考察减压干燥和喷雾干燥。在两种干燥温度下，活性成分均较稳定，因此本品干燥时，减压干燥和喷雾干燥均可选用。考虑到减压干燥应用范围广，暂定为减压干燥法。

5.中试试验

为了验证所确定工艺生产的可行性，我们按照实施例9的10倍处方量投料，按确定的工艺进行中试生产。结果表明：所确定的工艺不仅科学合理，而且适于生产。操作简单，各项指标容易控制，生产出的产品符合质量要求。

实施例14本发明中药组合物的药物稳定性研究

为了保证临床试验的有效性和安全性，以及对按所确定工艺所制制剂的稳定性有所了解，我们对本发明的胶囊剂(实施例9制备的产品)进行了3个月初步稳定性观察，观察期间的气温12℃-30℃。样品包装为塑料瓶。观察结果表明本发明药物胶囊初步稳定性好，能够保证临床试验用药的有效性和安全性。

实施例15本发明中药组合物的药效学研究实验

为了进一步验证本发明的技术方案的有益效果，本申请人分别用实施例1-12的中药组合物做了如下研究：

1.主要药效学试验：

(1)对输卵管炎症大鼠的抗炎作用及血液流变的影响：本发明中药组合物的大、中、小剂量组能够显著抑制苯酚糊剂所致的大鼠输卵管炎症及阻塞，对于输卵管组织的粘膜上皮及结缔组织有较好的保护作用；能显著降低输卵管炎症模型大鼠的全血粘度及全血还原粘度。

(2)对子宫炎症模型大鼠的抗炎作用：大、中、小剂量组能显著降低子宫炎症模型大鼠的子宫肿胀度。

(3)对慢性盆腔炎模型大鼠的抗炎作用：大、中、小剂量组能显著抑制混合细菌悬液所致的大鼠输卵管、子宫炎症。

(4)镇痛试验：醋酸致痛小鼠，与常水组比较，大、中、小剂量组均能显著延长小鼠镇痛潜伏期，大、中、小剂量组能降低小鼠的扭体次数；热板致痛小鼠，与常水组比较，大剂量组在药后0.5h及1.5h时能显著提高小鼠痛阈值，小剂量组在药后0.5h、1h及1.5h时能显著提高小鼠痛阈值说明本发明中药组合物具有较好的镇痛作用。

(5)抗炎作用：本发明中、小剂量组均能抑制由二甲苯引起的小鼠耳廓肿胀；对大鼠棉球肉芽中有显著抑制作用；对大鼠足肿胀的作用，大剂量组在大鼠给予琼脂5h对其足肿胀有显著抑制作用，中、小剂量组在6h时，对足肿胀都有显著抑制作用，说明本发明中药组合物有较好的抗炎作用。

(6)对小鼠毛细血管通透性的影响：大、中剂量组能显著抑制小鼠毛细血管通透性。

(7)对小鼠免疫功能的影响：本发明中药组合物大、中、小剂量组能显著增加小鼠碳粒廓清吞噬指数，大、中、小剂量组能显著增加小鼠碳粒廓清吞噬活性。与常水组比较，大、中、小剂量组对小鼠胸腺和脾脏重量无显著差异。

(8)体外抑菌实验：实验菌株选用临床菌株和标准菌株两种，结果表明，本发明中药组合物对白色念珠菌有一定的抑制作用，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌有较强的杀菌作用。

(9)体内抑菌实验：选用山东大学齐鲁医院分离的临床菌株，结果表明，与常水组比较，大剂量组对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌感染的小鼠具有显著的体内保护作用。

上述试验结果显示，本发明药物显著对子宫炎症模型大鼠、输卵管炎症模型大鼠和慢性盆腔炎模型大鼠有明显的抗炎作用和修复作用，可以明显降低输卵管炎症模型大鼠的血液粘稠度；具有显著的抗炎镇痛作用，对小鼠二甲苯耳壳肿胀及大鼠棉球肉芽肿有显著抑制作用，对小鼠毛细血管通透性有显著抑制作用；对热板致痛小鼠及醋酸致扭体小鼠有显著镇痛作用；体内外抑菌实验表明，对大肠杆菌及金黄色葡萄球菌都有较好的抑菌作用。以上结果，是其发挥临床疗效的基础。

2.急性毒性实验：本发明药物临床应用为口服给药，按新药审批办法中《有关中药问题的补充规定和说明》毒性研究的技术要求补充规定：有的制剂无法通过注射途径给药时，只考虑胃肠道给药，本发明药物毒性小，测不出LD₅₀，所以，只能采用口服灌胃给药，给其最大浓度，最大容积，求出小鼠最大给药量为576g/kg，是人临床用量的720倍。小鼠灌胃后观察7天，未见死亡及其他异常现象，体重增长正常，食欲良好。7天后处死，肉眼观察也未见内脏器官的异常变化，小鼠未出现明显毒性反应，提示临床使用是安全的。

3.长期毒性试验：本发明药物临床疗程为一个月，为确保用药安全，本试验观察了它的长期毒性试验。实验时间为7个月(210天)，其中6个月(180天)的灌胃给药观察和1个月(30天)的恢复期观察。取健康Wistar种大鼠160只，鼠龄为6周，雌性，按体重随机分为对照组、本发明药物大剂量组(40g生药/kg/日)、中剂量组(20g生药/kg/日)、小剂量组(11.25g生药/kg/日)。灌胃给药，并于给药之前及每7天(一周)称体重一次。每天上午灌胃一次，灌胃剂量为4ml/200g，于给药前及给药后6周、12周、18周、24周及恢复期第四周分别称体重后取血测血液学和血清生化学各指标。在给药12周、24周及恢复期第四周每组处死10只大鼠，打开胸、腹腔肉眼观察内脏各器官有无异常，然后，取主要脏器(心、肝、脾、肺、肾、胃、肾上腺、胸腺、甲状腺、子宫、卵巢)称湿重，计算脏器系数并做病理切片。结果，整个试验过程中，每天上午观察大、中、小剂量组及对照组全部大鼠，行为活动正常，食欲良好，饮水正常，外观及皮毛和其他体征均正常，血液学检查未见异常变化，血清生化检查也未见明显异常，肉眼观察各内脏器官无异常，病理切片结果表明无明显病理形态学改变。表明本品在临床推荐的用药剂量下长期服用是安全的。

实施例16本发明中药组合物的药效学临床试验

一、试验方法

1.病例分配

临床试验采用分组平行对照的试验方法。治疗组、对照组各20例，按1∶1比例分配在治疗组和对照组。严格控制可能影响疗效的可变因素。

2.试验用药

本发明药物(实施例9的药物)：一日3次。

对照药物：金刚藤胶囊，湖北福人药业股份有限公司(批号：20040516)。口服，一次4粒，一日3次。

3.疗程

月经干净后开始服用，30天1个疗程。经期停服。

二、观测指标

(一)安全性观测：治疗前和治疗结束时各做一次。

1.血、尿、便常规化验。

2.心(心电图)、肝(ALT)、肾功能(BUN、Cr)检查。

(二)疗效性检测：

1.相关症状体征

(1)相关症状：下腹坠胀、疼痛，带下，低热，肛门坠胀，腰骶酸痛，肢倦身重，大便秘结或溏而不爽，小便热、频、数、痛等、舌象，脉象。(每次复诊时检查)

(2)相关体征：

①腹部体征：压痛、抬举痛、肌紧张及腹胀、肠鸣变化。

②妇科检查：阴道、子宫颈、子宫、输卵管、卵巢、宫旁结缔组织、盆腔腹膜炎性病灶的变化。

以上给药前、治疗结束后各查一次。

2.相关理化检查

治疗前、后各查一次。

(1)白细胞总数及分类检查；

(2)血沉；

(3)B超检查；

(4)阴道、宫颈分泌物检查及培养。

三、疗效判定标准

(1)痊愈：症状、体征及检查均恢复正常，证候、体征积分和减少90％以上。

(2)显效：症状明显减轻或消失，妇科及理化检查有明显改善，证候、体征积分和减少60-90％。

(3)有效：症状减轻，妇科及理化检查有所改善，证候、体征积分和减少30-60％。

(4)无效：治疗后改善不足30％。

四、统计学方法

综合疗效以痊愈率描述，中医症状积分自身前后对照，采用t检验。

五、结果

1.临床试验：

试验组23例，年龄最大者54a，年龄最小者24a，平均年龄37.33±8.99a；病程最长20y，最短1m，平均病程39.59±55.61m；已婚者22人，未婚1人；

对照组20例，年龄最大者42a，年龄最小者22a，平均年龄34.13±6.29a；病程最长15y，病程6m，平均病程33.38±40.06m；已婚者18人，未婚2人；

职业包括：干部、工人、职员、教师、学生及自由职业者。

2.效性评价：

表3本发明药物治疗2周后综合疗效评价

项目	例数	痊愈	显效	有效	无效	愈显率
							本发明药物治疗组	23	4	13	6	0	73.9％
金刚藤对照组	20	0	4	14	2	20％

表4本发明药物治疗4周后综合疗效评价

项目	例数	痊愈	显效	有效	无效	愈显率
							本发明药物治疗组	23	16	7	0	0	100％
金刚藤对照组	20	2	10	7	1	60％

中医症状积分：两组治疗前症状积分比较，齐同性较好。

表5本发明药物治疗前与治疗2周后症状积分比较

项目	例数	治疗前	治疗后
				本发明药物治疗组	23	25.22±7.87	7.17±4.54*△
金刚藤对照组	20	25.88±6.08	13.75±4.59*

注：*与疗前比较，p＜0.01；△与对照组比较，p＜0.01

表6本发明药物治疗前与治疗4周后症状积分比较

项目	例数	治疗前	治疗后
				本发明药物治疗组	10	25.22±7.87	2.04±2.59*△
金刚藤对照组	20	25.88±6.08	8.13±5.89*

注：*与疗前比较，p＜0.01；△与对照组比较，p＜0.01

3.实验室检查：

试验组患者B超诊断盆腔炎者共14例，治疗4周后复查，11例痊愈，1例减轻，2例未见明显变化；阴道分泌物培养治疗前后未见规律性变化。对照组患者B超诊断盆腔炎者共13例，治疗4周后复查，6例痊愈，7例未见明显变化；阴道分泌物培养治疗前后未见规律性变化。

4.安全性评价：

服用中试验组和对照组均未见胃肠道、过敏等不良反应，试验组有2例患者治疗后心电图出现ST段低平(均为50a以上患者)。

两组大部分病人治疗前可见血色素降低，仅有少数病例治疗后恢复正常，考虑与女性生理周期有关。

5.结论：根据以上结果，我们认为本发明药物在治疗慢性盆腔炎的综合疗效、起效时间上，与金刚藤组比较，优势明显：本发明药物治疗后2周，愈显率为73.9％；治疗后4周，愈显率为100％。金刚藤组治疗后2周，愈显率为20％；治疗后4周，愈显率为60％。本发明药物尤其对中医症状的改善更加明显。

实验室检查情况，主要是超声，也表明本发明药物疗效优于金刚藤。

Claims (9)

1.一种治疗慢性盆腔炎的中药组合物，该中药组合物的原料药及重量份为：土茯苓80-130份、金荞麦70-120份、白花蛇舌草70-120份、赤芍50-100份、车前子50-100份、夏枯草50-100份、浙贝母40-90份、三棱20-60份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的原料药及重量份为：土茯苓80-130份、金荞麦70-120份、白花蛇舌草70-120份、赤芍50-100份、车前子50-100份、夏枯草50-100份、浙贝母40-90份、三棱20-60份、大血藤30-70份、萆薢40-80份、延胡索30-80份。

3.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的原料药及重量份为：土茯苓90-120份、金荞麦80-110份、白花蛇舌草80-110份、赤芍60-90份、车前子60-90份、夏枯草60-90份、浙贝母50-80份、三棱30-50份、大血藤40-60份、萆薢50-70份、延胡索40-70份。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的原料药及重量份为：土茯苓110份、金荞麦96份、白花蛇舌草100份、赤芍76份、车前子70份、夏枯草70份、浙贝母64份、三棱44份、大血藤56份、萆薢64份、延胡索50份。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物为液体口服制剂、固体口服制剂或外用制剂。

6.根据权利要求5所述的中药组合物，其特征在于，所述固体口服制剂为胶囊剂、颗粒剂或片剂；所述液体口服制剂为糖浆剂、溶液剂或口服液；所述外用制剂为洗剂或灌肠剂。

7.一种权利要求1至6中任一项所述的中药组合物的制备方法，该制备方法包括如下步骤：

(1)三棱粉碎成粗粉，提取挥发油1～4小时，蒸馏后的水溶液另器收集，剩余为药渣；

(2)将步骤(1)的药渣与土茯苓、白花蛇舌草、车前子、夏枯草加水煎煮2～3次，每次1.5～3小时，合并提取液，滤过得滤液；

(3)将步骤(2)的滤液与步骤(1)的水溶液合并，浓缩至55℃下相对密度为1.05-1.10，加乙醇使醇含量达40％～80％(体积百分含量)，静置12-36小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至55℃下相对密度为1.35-1.38的浸膏；

(4)金荞麦、赤芍、浙贝母粉碎成粗粉，加60％～70％乙醇(体积百分含量)加热回流提取2～3次，每次1.5～3小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至55℃下相对密度为1.35-1.38的浸膏；

(5)将步骤(4)和步骤(3)的浸膏合并，减压干燥，粉碎成干浸膏粉；

(6)取0.5-6倍挥发油量的β-环状糊精，加入1-3倍β-环状糊精量的20％乙醇(体积百分含量)，研磨成糊状，加入步骤(1)的挥发油，研磨2小时，低温干燥，粉碎；

(7)将步骤(5)的干浸膏粉与步骤(6)的粉碎物加入药用辅料，制成临床上可接受的剂型，例如胶囊剂，颗粒剂、片剂或口服液，即得。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：

(1)三棱粉碎成粗粉，提取挥发油4小时，蒸馏后的水溶液另器收集，剩余为药渣；

(2)将步骤(1)的药渣与土茯苓、白花蛇舌草、大血藤、车前子、夏枯草、萆薢加水煎煮二次，每次2小时，合并提取液，滤过得滤液；

(3)将步骤(2)的滤液与步骤(1)的水溶液合并，浓缩至55℃下相对密度为1.05-1.10，加乙醇使醇含量达50％(体积百分含量)，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至55℃下相对密度为1.35-1.38的浸膏；

(4)金荞麦、赤芍、浙贝母粉碎成粗粉，与延胡索加70％乙醇(体积百分含量)加热回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至55℃下相对密度为1.35-1.38的浸膏；

(5)将步骤(3)和步骤(4)的浸膏合并，减压干燥，粉碎成干浸膏粉；

(6)取5倍挥发油量的β-环状糊精，加入2倍β-环状糊精量的20％乙醇(体积百分含量)，研磨成糊状，加入步骤(1)的挥发油，研磨2小时，低温干燥，粉碎；

(7)将步骤(6)的粉碎物与步骤(5)的干浸膏粉混匀，加入5％(重量百分含量)的硬脂酸镁和淀粉，混匀，装入胶囊，即得。

9.权利要求1至6所述的中药组合物在用于制备治疗慢性盆腔炎药物中的应用。