CN103083445A - 治疗皮肤溃疡的中药制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗皮肤溃疡的中药制剂，该中药制剂由下列重量份的原料药制备而成：黄连0.5-2份、黄柏0.5-2份、白头翁1-3份、马齿苋1-3份、玄明粉2-4份、土槿皮1-3份、红花0.5-2份。本发明中药制剂可制成片剂、合剂、颗粒剂和胶囊剂，外用具有清热利湿、凉血解毒、消肿止痛之功效，主治各种皮肤溃疡，尤其适用于治疗下肢静脉曲张性溃疡、外伤性溃疡、感染性溃疡等皮肤创面以局部红肿渗出为主要症状的病症。本发明还公开了各种剂型的制备方法。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗皮肤溃疡的中药制剂，此外本发明还涉及该中药制剂的制备方法。
背景技术
皮肤溃疡是一种常见、多发的外科疾病。各种流行病学研究表明，皮肤溃疡的发病率为3.6％，并且随着人口的老龄化趋势及糖尿病、心血管疾病等发病率的增高，慢性皮肤溃疡的发病率也有所上升，而且容易反复发病，甚至有恶变可能。
目前常用的皮肤溃疡治疗方法，多集中于改善血液循环、抗感染，采用外科清创术、植皮术、局部皮瓣肌皮瓣转移术、封闭负压吸引、外用生长因子、多种敷料和创面覆盖物等，有一定疗效，但是对于菌株耐药、创面二重感染、疮面条件不适于清创植皮术等诸多问题，存在治疗的瓶颈。因此，寻找一种方便而有效的针对创面感染的非手术疗法具有重要意义。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于提供一种方便而有效的针对创面感染的治疗皮肤溃疡的中药制剂，并提供该中药制剂的制备方法。
为了解决上述技术问题，本发明提供的治疗皮肤溃疡的中药制剂，该中药制剂由下列重量份的原料药制备而成：黄连0.5-2份、黄柏0.5-2份、白头翁1-3份、马齿苋1-3份、玄明粉2-4份、土槿皮1-3份、红花0.5-2份。
优选地，本发明上述治疗皮肤溃疡的中药制剂中，原料药的重量份分别为：黄连1份、黄柏1份、白头翁2份、马齿苋2份、玄明粉3份、土槿皮2份、红花1份。
优选地，本发明上述治疗皮肤溃疡的中药制剂为片剂、合剂、颗粒剂或胶囊剂。
本发明上述治疗皮肤溃疡的中药制剂片剂的制备方法，包括以下步骤工艺步骤：按配比称取黄连、黄柏、白头翁、马齿苋、玄明粉、土槿皮、红花，适当干燥后粉碎，过100目筛；称取淀粉1-5份加水制成浆；投入上述原料药份，充分搅拌均匀，制粒，干燥，轧片。
本发明上述治疗皮肤溃疡的中药制剂合剂的制备方法，包括以下步骤工艺步骤：按配比分别称取黄连、黄柏、白头翁、马齿苋、玄明粉、土槿皮和红花，采用中药制剂的常规方法水煎提取，合并煎液，静置沉淀，滤除不溶物，收集滤液，浓缩，加适量防腐剂、矫味剂和抑菌剂，分装。
本发明上述治疗皮肤溃疡的中药制剂颗粒剂的制备方法，包括以下步骤工艺步骤：按配比分别称取黄连和黄柏，干燥后粉碎，过100目筛；按配比分别称取白头翁、马齿苋、玄明粉、土槿皮和红花，采用中药制剂的常规方法水煎提取，合并煎液，静置沉淀，滤除不溶物，收集滤液，浓缩成浸膏；按配比将浸膏与上述过100目筛的黄连和黄柏细粉及适量赋形剂捏合，加适量的润湿剂或黏合剂，制成软材，制粒，干燥，整粒。
本发明上述治疗皮肤溃疡的中药制剂胶囊剂的制备方法，包括以下步骤工艺步骤：按配比分别称取黄连和黄柏，干燥后粉碎成细粉；按配比分别称取白头翁、马齿苋、玄明粉、土槿皮和红花，采用中药制剂的常规方法水煎提取，合并煎液，静置沉淀，滤除不溶物，收集滤液，浓缩成浸膏；在浸膏中加入前述黄连和黄柏细粉及适量辅料，混匀，干燥，粉碎，过筛，填充。
随后的试验例将证明，本发明中药制剂具有清热利湿、凉血解毒、消肿止痛之功效，主治各种皮肤溃疡，尤其适用于治疗下肢静脉曲张性溃疡、外伤性溃疡、感染性溃疡等皮肤创面以局部红肿渗出为主要症状的病症，具有显著的消炎、止痛、消肿作用。
具体实施方式
下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。这些实施例应理解为仅用于说明本发明而不用于限制本发明的保护范围。在阅读了本发明记载的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等效变化和修饰同样落入本发明权利要求所限定的范围。
实施例1(本发明中药制剂片剂的制备)
取黄连60g、黄柏60g、白头翁120g、马齿苋120g、玄明粉180g、土槿皮120g、红花60g，适当干燥后粉碎，过100目筛；称取淀粉120g加水制成浆；投入上述原料药份，充分搅拌均匀，制粒，干燥，轧片，即得。
实施例2(本发明中药制剂合剂的制备)
取黄连60g、黄柏60g、白头翁120g、马齿苋120g、玄明粉180g、土槿皮120g、红花60g，采用中药制剂的常规方法水煎提取，合并煎液，静置沉淀，滤除不溶物，收集滤液，浓缩，加适量防腐剂、矫味剂和抑菌剂，分装，即得。
实施例3(本发明中药制剂颗粒剂的制备)
取黄连60g、黄柏60g，干燥后粉碎，过100目筛；取白头翁120g、马齿苋120g、玄明粉180g、土槿皮120g、红花60g，采用中药制剂的常规方法水煎提取，合并煎液，静置沉淀，滤除不溶物，收集滤液，浓缩成浸膏；与上述黄连、黄柏细粉及适量赋形剂捏合，加适量的润湿剂或黏合剂，制成软材，制粒，干燥，整粒，即得。
实施例4(本发明中药制剂胶囊剂的制备)
取黄连60g、黄柏60g，干燥后粉碎成细粉；取白头翁120g、马齿苋120g、玄明粉180g、土槿皮120g、红花60g，采用中药制剂的常规方法水煎提取，合并煎液，静置沉淀，滤除不溶物，收集滤液，浓缩成浸膏；加入黄连、黄柏细粉及适量辅料，混匀，干燥，粉碎，过筛，填充，即得。
实施例5(本发明中药制剂片剂的制备)
取黄连30g、黄柏60g、白头翁60g、马齿苋120g、玄明粉180g、土槿皮120g、红花60g，适当干燥后粉碎，过100目筛；称取淀粉120g加水制成浆；投入上述原料药份，充分搅拌均匀，制粒，干燥，轧片，即得。
实施例6(本发明中药制剂合剂的制备)
取黄连30g、黄柏60g、白头翁60g、马齿苋120g、玄明粉180g、土槿皮120g、红花60g，采用中药制剂的常规方法水煎提取，合并煎液，静置沉淀，滤除不溶物，收集滤液，浓缩，加适量防腐剂、矫味剂和抑菌剂，分装，即得。
实施例7(本发明中药制剂颗粒剂的制备)
取黄连30g、黄柏60g，干燥后粉碎，过100目筛；取白头翁60g、马齿苋120g、玄明粉180g、土槿皮120g、红花60g，采用中药制剂的常规方法水煎提取，合并煎液，静置沉淀，滤除不溶物，收集滤液，浓缩成浸膏；与上述黄连、黄柏细粉及适量赋形剂捏合，加适量的润湿剂或黏合剂，制成软材，制粒，干燥，整粒，即得。
实施例8(本发明中药制剂胶囊剂的制备)
取黄连30g、黄柏60g，干燥后粉碎成细粉；取白头翁60g、马齿苋120g、玄明粉180g、土槿皮120g、红花60g，采用中药制剂的常规方法水煎提取，合并煎液，静置沉淀，滤除不溶物，收集滤液，浓缩成浸膏；加入黄连、黄柏细粉及适量辅料，混匀，干燥，粉碎，过筛，填充，即得。
实施例9(本发明中药制剂片剂的制备)
取黄连60g、黄柏60g、白头翁120g、马齿苋120g、玄明粉180g、土槿皮120g、红花120g，适当干燥后粉碎，过100目筛；称取淀粉120g加水制成浆；投入上述原料药份，充分搅拌均匀，制粒，干燥，轧片，即得。
实施例10(本发明中药制剂合剂的制备)
取黄连60g、黄柏60g、白头翁120g、马齿苋120g、玄明粉180g、土槿皮120g、红花120g，采用中药制剂的常规方法水煎提取，合并煎液，静置沉淀，滤除不溶物，收集滤液，浓缩，加适量防腐剂、矫味剂和抑菌剂，分装，即得。
实施例11(本发明中药制剂颗粒剂的制备)
取黄连60g、黄柏60g，干燥后粉碎，过100目筛；取白头翁120g、马齿苋120g、玄明粉180g、土槿皮120g、红花120g，采用中药制剂的常规方法水煎提取，合并煎液，静置沉淀，滤除不溶物，收集滤液，浓缩成浸膏；与上述黄连、黄柏细粉及适量赋形剂捏合，加适量的润湿剂或黏合剂，制成软材，制粒，干燥，整粒，即得。
实施例12(本发明中药制剂胶囊剂的制备)
取黄连60g、黄柏60g，干燥后粉碎成细粉；取白头翁120g、马齿苋120g、玄明粉180g、土槿皮120g、红花120g，采用中药制剂的常规方法水煎提取，合并煎液，静置沉淀，滤除不溶物，收集滤液，浓缩成浸膏；加入黄连、黄柏细粉及适量辅料，混匀，干燥，粉碎，过筛，填充，即得。
实施例13(本发明中药制剂片剂的制备)
取黄连60g、黄柏30g、白头翁120g、马齿苋60g、玄明粉120g、土槿皮120g、红花60g，适当干燥后粉碎，过100目筛；称取淀粉120g加水制成浆；投入上述原料药份，充分搅拌均匀，制粒，干燥，轧片，即得。
实施例14(本发明中药制剂合剂的制备)
取黄连60g、黄柏30g、白头翁120g、马齿苋60g、玄明粉120g、土槿皮120g、红花60g，采用中药制剂的常规方法水煎提取，合并煎液，静置沉淀，滤除不溶物，收集滤液，浓缩，加适量防腐剂、矫味剂和抑菌剂，分装，即得。
实施例15(本发明中药制剂颗粒剂的制备)
取黄连60g、黄柏30g，干燥后粉碎，过100目筛；取白头翁120g、马齿苋60g、玄明粉120g、土槿皮120g、红花60g，采用中药制剂的常规方法水煎提取，合并煎液，静置沉淀，滤除不溶物，收集滤液，浓缩成浸膏；与上述黄连、黄柏细粉及适量赋形剂捏合，加适量的润湿剂或黏合剂，制成软材，制粒，干燥，整粒，即得。
实施例16(本发明中药制剂胶囊剂的制备)
取黄连60g、黄柏30g，干燥后粉碎成细粉；取白头翁120g、马齿苋60g、玄明粉120g、土槿皮120g、红花60g，采用中药制剂的常规方法水煎提取，合并煎液，静置沉淀，滤除不溶物，收集滤液，浓缩成浸膏；加入黄连、黄柏细粉及适量辅料，混匀，干燥，粉碎，过筛，填充，即得。
以下通过试验例来进一步说明阐述本发明中药制剂(以下简称：清热利湿中药)的有益效果，这些试验例包括了本发明中药制剂的临床疗效观察试验。
试验例：本发明中药制剂治疗皮肤溃疡的临床观察
1、一般资料
入选标准：凡符合皮肤溃疡1个月以上未愈合者及中医证候诊断标准中属于湿热证者。年龄在18～85岁的患者，性别不限。见表1.1。
表1.1病例分布
入组病例数：144 完成病例数：142 脱落病例数：2 脱落率：1.39％
剔除病例数：0 剔除率：0.00％
2、诊断标准
(1)西医诊断标准：皮肤溃疡1个月以上未愈合者。
(2)中医证候诊断标准：属湿热证者
参照《中华人民共和国国家标准·中医临床诊疗术语·证候》、《中华人民共和国中医药行业标准·中医病证诊断疗效标准》及国家统编教材《中医外科学》(新世纪全国高等中医药院校教材)。
主症：创面腐暗，脓水浸淫，秽臭难闻，四周红肿灼热，痒痛时作。
次症：恶寒发热、口渴、便秘、溲赤；舌红或苔腻，脉滑数。
具备湿热证上述主症两项及次症两项即可作出诊断。
3、纳入标准
符合本病西医诊断标准和中医证候诊断标准；皮肤溃疡创面面积≥2cm2；年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限：知情同意，签署知情同意书，并自愿受试。
4、排出标准
不符合诊断标准和纳入标准者；或虽符合诊断标准和纳入标准，但有下列情况之一者：合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者，肿瘤或艾滋病患者；妊娠或哺乳期妇女，过敏体质者；合并严重感染，病情危重者；合并糖尿病，血糖控制不稳定者；合并神经营养障碍者；动脉疾病性溃疡、癌性溃疡或结核性溃疡、放射性溃疡、褥疮、麻风性溃疡、梅毒性溃疡；溃疡并见肌腱、骨骼暴露者；符合纳入标准，但未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全者。
5、治疗方案
(1)试验药物
试验用药：随机选取实施例1-16制得的清热利湿中药。
对照用药：采用山东汉方制药有限公司生产的“复方黄柏溶液”【国药准字Z10950097】。100ml/瓶。
(2)试验方法
试验组：常规外科换药+清热利湿中药熏蒸治疗。
对照组：常规外科换药+复方黄柏液熏蒸治疗。
常规外科换药：用75％的酒精棉球消毒疮周皮肤，再用1∶5000呋喃西林棉球轻轻拭净创面分泌物；药物熏蒸治疗后，创面金黄膏纱布盖贴，对金黄膏过敏者可用青黛膏盖贴；每日换药1次。
中药熏蒸治疗：用智能型中药熏蒸汽自控治疗仪(长兴三洲电子科学仪器厂，型号：XJZA-Ⅱ)行中药熏蒸。熏蒸方法：用药物100ml，加水至1000ml～1100ml加热，待温(水温40℃左右)后用药液蒸汽熏蒸患部，患处与熏蒸仪喷气口要保持25cm～30cm距离，患者能耐受为度；每次30min，每天1次。
连续用药7天为1疗程。在第0、3、7天时各观察一次。观察时间为1个疗程。临床试验结束后，按临床常规方法治疗。
6、疗效评价指标
主要疗效指标：综合疗效。
次要疗效指标：创周肤色、创周肤温、肿胀、疼痛、腐脱程度、舌象、脉象等改善情况
(1)指标测定方法：创周肤色、创周肤温、肿胀、疼痛、腐脱程度、舌象、脉象等改善情况以临床观测评分为主。
(2)疗效指标的评价标准：即症状体征的评价标准。
(3)综合疗效判定
改善率＝(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分×100％
其中总积分定义为：创周肤色、创周肤温、肿胀、疼痛、腐脱程度、舌象、脉象的积分总和。
参照《中医病证诊断疗效标准》、《上海市中医病证诊疗常规》(第2版)判定。
临床痊愈：改善率≥95％以上
显效：70％≤改善率＜95％
有效：30％≤改善率＜70％
无效：改善率＜30％
总有效率＝痊愈率+显效率+有效率
(4)次要疗效指标：创周肤色、创周肤温、肿胀、疼痛、腐脱程度、舌象、脉象的积分改善情况。
(5)统计分析方法
描述性统计分析，定性指标或等级指标以频数表，百分率或构成比描述；定量指标以均数，标准差，或中位数，下四分位数(Q1)，上四分位数(Q3)描述。
两组可比性分析，定性资料采用卡方检验，Fisher精确概率法，Wilcoxon秩和检验。定量资料符合正态分布用t检验(组间进行方差齐性检验，以0.05作为检验水准，方差不齐时选用Satterthwaite方法进行校正的t检验)，不符合正态分布用Wilcoxon秩和检验，Wilcoxon符号秩和检验。等级资料用Wilcoxon秩和检验。主要疗效指标两组比较用对中心矫正的CMHx2检验，次要疗效指标用非参数检验法。两组不良反应发生率的比较除了一般统计分析方法外，主要描述治疗前正常，治疗后异常的病例情况。假设检验统一使用双侧检验，给出检验统计量及其对应的P值，显著性水平a取0.05。
7、治疗结果(见表6.0～6.4)
表6.0两组治疗前后症状体征变化的比较
症状体征总积分：差值的组内比较用t检验，统计量为t；组间比较用团体t检验，统计量为t。
各单项组内前后比较用符号秩和检验，统计量为S；改变值组间比较用Wilcoxon秩和检验，统计量为Z。
表6.1两组综合疗效评价的比较(PP分析，3天)
两组间疗效的比较用WILCOXON秩和检验，统计量为Z；总有效率的比较用确切概率计算，P为确切概率。
合计两组间疗效及总有效率的比较用对于中心校正的CMH方法，统计量为QCMH。
表6.2两组综合疗效评价的比较(ITT分析，3天)
两组间疗效的比较用WILCOXON秩和检验，统计量为Z；总有效率的比较用确切概率计算，P为确切概率。
合计两组间疗效及总有效率的比较用对于中心校正的CMH方法，统计量为QCMH。
表6.3两组综合疗效评价的比较(PP分析，7天)
两组间疗效的比较用WILCOXON秩和检验，统计量为Z；总有效率的比较用确切概率计算，P为确切概率。
合计两组间疗效及总有效率的比较用对于中心校正的CMH方法，统计量为QCMH。
表6.4两组综合疗效评价的比较(ITT分析，7天)
从以上表格可见：除舌象、脉象外，两组各项指标治疗前后的改善均有显著的统计学意义。而本发明药物“清热利湿中药”的止痛作用明显，与对照组相比，治疗后3天及7天，疼痛积分均明显下降(P＜0.05)，7天时P＜0.01，有显著性差异；症状、体征的总积分下降亦有统计学意义(P＜0.01)。治疗组总有效率91.43％，对照组总有效率81.94％，两者无统计学差异。
Claims (7)
1.一种治疗皮肤溃疡的中药制剂，其特征是，该中药制剂由下列重量份的原料药制备而成：黄连0.5-2份、黄柏0.5-2份、白头翁1-3份、马齿苋1-3份、玄明粉2-4份、土槿皮1-3份、红花0.5-2份。
2.根据权利要求1所述的治疗皮肤溃疡的中药制剂，其特征是，原料药的重量份分别为：黄连1份、黄柏1份、白头翁2份、马齿苋2份、玄明粉3份、土槿皮2份、红花1份。
3.根据权利要求1或2所述的治疗皮肤溃疡的中药制剂，其特征是，该中药制剂为片剂、合剂、颗粒剂或胶囊剂。
4.权利要求3所述的治疗皮肤溃疡的中药制剂片剂的制备方法，其特征是，包括以下步骤工艺步骤：按配比称取黄连、黄柏、白头翁、马齿苋、玄明粉、土槿皮、红花，适当干燥后粉碎，过100目筛；称取淀粉1-5份加水制成浆；投入上述原料药份，充分搅拌均匀，制粒，干燥，轧片。
5.权利要求3所述的治疗皮肤溃疡的中药制剂合剂的制备方法，其特征是，包括以下步骤工艺步骤：按配比分别称取黄连、黄柏、白头翁、马齿苋、玄明粉、土槿皮和红花，采用中药制剂的常规方法水煎提取，合并煎液，静置沉淀，滤除不溶物，收集滤液，浓缩，加适量防腐剂、矫味剂和抑菌剂，分装。
6.权利要求3所述的治疗皮肤溃疡的中药制剂颗粒剂的制备方法，其特征是，包括以下步骤工艺步骤：按配比分别称取黄连和黄柏，干燥后粉碎，过100目筛；按配比分别称取白头翁、马齿苋、玄明粉、土槿皮和红花，采用中药制剂的常规方法水煎提取，合并煎液，静置沉淀，滤除不溶物，收集滤液，浓缩成浸膏；按配比将浸膏与上述过100目筛的黄连和黄柏细粉及适量赋形剂捏合，加适量的润湿剂或黏合剂，制成软材，制粒，干燥，整粒。
7.权利要求3所述的治疗皮肤溃疡的中药制剂胶囊剂的制备方法，其特征是，包括以下步骤工艺步骤：按配比分别称取黄连和黄柏，干燥后粉碎成细粉；按配比分别称取白头翁、马齿苋、玄明粉、土槿皮和红花，采用中药制剂的常规方法水煎提取，合并煎液，静置沉淀，滤除不溶物，收集滤液，浓缩成浸膏；在浸膏中加入前述黄连和黄柏细粉及适量辅料，混匀，干燥，粉碎，过筛，填充。
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