CN101698037B - 一种治疗崩漏的药物及其制备工艺 - Google Patents
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Abstract
一种治疗崩漏的药物及其制备方法，其药物药疗组分包括：熟大黄、茜草、血竭、阿胶、三七，将上述药物经过煎煮、清膏、合并、干燥、制粒等工艺，制得一种治疗崩漏的药物，本发明处方配制合理，工艺先进，科学技术含量高，是现代化的中药品种，尤其是经缩减的处方，大大降低了生产成本，且在治疗崩漏方面效果显著，疗效稳定，使用方便。
Description
技术领域
本发明属于中药医药保健领域的药物及其制备工艺，特别涉及一种治疗崩漏的药物及其制备工艺。
背景技术
崩漏是妇科的常见病，多发病，妇女在不行经期间或停经后阴道突然大出血，或淋漓下血不断者，称为“崩漏”，若经期延长达2周以上者，应属崩漏范畴，称为“经漏”或“经崩”。国外报道崩漏发病率为22％，可发生于月经初潮至绝经之间的任何年龄，以青春期发病率居多，约占80％-90％，严重威胁妇女身心健康。一般突然出血，来势急，血量多的叫“崩”；淋漓下血，来势缓，血量少的叫“漏”；崩与漏的出血情况虽不相同，但发病机理是一致的，而且在疾病发展过程中常互相转化，如血崩日久，气血耗伤，可变成漏；久漏不止，病势日进，也能成崩，所以临床上常常崩漏并称。本病较常见，常因崩与漏交替，因果相干，致使疾病缠绵难愈，成为妇科的疑难重症。主要发病机理是冲任损伤、不能制约经血，引起冲任不固的常见原因有：肾虚、脾虚、血热、血瘀等。
本病相当于现代医学的功能性子宫出血，简称“功血”，是指异常的子宫出血，常由于神经内分泌系统功能失调所致，表现为月经周期不规律、经量过大、经期延长或不规则出血。
目前常见的治疗传统的治疗方法有激素疗法、手术疗法、局部疗法等，其中止血方法主要包括刮宫、孕激素内膜脱落法、雌激素同膜生长法、合成孕激素内膜萎缩法、单纯子宫内膜切除术、烧灼子宫内膜法、单纯加热破坏子宫内膜法以及子宫切除法等等。根据文献报道，激素治疗需根据病人具体情况确定方案，其优点是不必施行手术，并可保留生育能力，但疗程长、方法烦琐，病人不易坚持，且副作用多，如胃肠道不适、眩晕、声哑、体重增加等，因而常常治疗不理想。专利号为ZL200510096362.6、发明名称为“一种治疗崩漏、呕血及便血的药物”的发明专利公开了一种治疗崩漏、呕血及便血的药物及其胶囊剂处方及活性成份的提取及胶囊剂制备方法，处方14味药材，治疗效果不明显，且患者承受经济压力较大。
发明内容
为了克服上述现有技术的缺陷，本发明的目的在于提供一种治疗崩漏的药物及其制备方法，具有疗效稳定、安全方面、无毒副作用、价格低廉的特点。
为了达到上述目的，本发明的技术方案是这样实现的：
一种治疗崩漏的药物，其重量组成成分包括：
熟大黄75～105份 茜草65～95份 血竭25～55份
阿胶50～70份 三七50～70份
一种治疗崩漏的药物，其重量组成成分为：
熟大黄75～105份 茜草65～95份 血竭25～55份
阿胶50～70份 三七50～70份
一种治疗崩漏的药物，其重量组成成分包括：
熟大黄85～95 份茜草75～85份 血竭35～45份
阿胶55～65份 三七55～65份
一种治疗崩漏的药物，其重量组成成分为：
熟大黄85～95 份茜草75～85份 血竭35～45份
阿胶55～65份 三七55～65份
一种治疗崩漏的药物及其制备工艺，包括以下步骤：
步骤1、取熟大黄75～105份，加药物重量3～8倍量的60～90％乙醇，加热回流二次，加热75～90℃，每次1～3小时，倒出煎煮液，再以相同条件煎煮第二次倒出煎煮液，合并煎液，滤过，回收乙醇，清膏备用；
步骤2、将上述步骤1中的药渣与65～95份的茜草加药物重量8～12倍量的水，煎煮二次，加热90～100℃，每次1～3小时，合并煎液，用200目不锈钢筛网滤过，与上述步骤1中的清膏混合，60～80℃浓缩成相对密度在60℃测定为1.35～1.38的稠膏，60℃～80℃干燥成干膏，粉碎过80目筛网，药粉备用；
步骤3、取三七50～70份与50～70份的阿胶混合粉碎，过80目筛网，药粉备用，
步骤4、取血竭25～55份，粉碎过80目筛网，所得药粉与上述步骤2、步骤3的备用药粉混合均匀，然后加入占混合药粉重量10～30％的75～95％乙醇混合，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以60～80℃的温度干燥1～2小时，过20目筛整粒，混合均匀，填充成胶囊，即得。
一种治疗崩漏的药物及其制备工艺，包括以下步骤：
步骤1、取熟大黄85～95份，加药物重量3～8倍量的60～90％乙醇，加热回流二次，加热75～90℃，每次1～3小时，倒出煎煮液，再以相同条件煎煮第二次倒出煎煮液，合并煎液，滤过，回收乙醇，清膏备用；
步骤2、将上述步骤1中的药渣与75～85份的茜草加药物重量8～12倍量的水，煎煮二次，加热90～100℃，每次1～3小时，合并煎液，用200目不锈钢筛网滤过，与上述步骤1中的清膏混合，60～80℃浓缩成相对密度在60℃测定为1.35～1.38的稠膏，60℃～80℃干燥成干膏，粉碎过80目筛网，药粉备用；
步骤3、取三七55～65份与55～65份的阿胶混合粉碎，过80目筛网，药粉备用，
步骤4、取血竭35～45份，粉碎过80目筛网，所得药粉与上述步骤2、步骤3的备用药粉混合均匀，然后加入占混合药粉重量10～30％的75～95％乙醇混合，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以60～80℃的温度干燥1～2小时，过20目筛整粒，混合均匀，填充成胶囊，即得。
本发明是在原发明ZL200510096362.6的致康胶囊处方基础上利用中医原理结合中药现代制法，综合研制了一种治疗崩漏的药物，本方中熟大黄：取净大黄块，照酒炙法(中国药典2005版一部附录)炙至内外均成黑色。取熟大黄苦寒，能入厥阴，清泻血分实热并能行瘀破积，又能凉血止血，善治血热血瘀所致的崩漏，具有祛瘀如扫，止血如神的特点；茜草苦寒，助君药凉血止血，活血祛瘀，血竭甘咸，味咸者专入血分，内服可活血散瘀止痛，亦有止血而不留瘀之妙用，共为方中之臣药：而阿胶甘平，滋阴补血止血，为补血之要药，协助君臣养血补血，止血调经，为方中佐药；而三七性温，为止血要药，又有止血不留瘀之长，与阿胶共为佐药，三七内含三七皂甙、黄酮甙、生物碱，具有散瘀止血，消肿定痛，降低毛细血管通透性，改善血管脆性，修复粘膜溃疡的作用；对于下部出血更有良效，用于血痢赤痢，大肠下血及妇人血崩、产后血多。全方共五味，君臣佐使配伍精炼，使热邪清，淤滞除，出血止，又能养血调经。
总之，本方清热凉血止血之物，全方注重止血而不留瘀，化瘀而不动血，以收到清热凉血止血，用以清热化瘀，止血调经，用于血热血瘀所致的崩漏，可使其热毒清、瘀血化、气血调，其痛必定，其出血必止。
本发明的优点是：
随着中药现代化程度的日益提高，在中药药理和植物化学研究的基础上，越来越多的中药有效成分或有效部位被证明有确切的疗效，本发明处方配置合理，工艺先进，科学技术含量高，是现代化的中药品种，尤其是经缩减的处方，大大降低了生产成本，且在治疗崩漏方面效果显著，疗效稳定，使用方便。
具体实施方式：
实施例1
本实施例按重量配比，其原料组分包括：
熟大黄75份 茜草65份 血竭25份 阿胶50份 三七50份
本实施例按重量配比，其原料组分为：
熟大黄75份 茜草65份 血竭25份 阿胶50份 三七50份
本实施例的制备工艺包括以下步骤：
步骤1、取熟大黄75份，加药物重量4倍量的65％乙醇，加热回流二次，加热78℃，每次1.2小时，倒出煎煮液，再以相同条件煎煮第二次倒出煎煮液，合并煎液，滤过，回收乙醇，清膏备用；
步骤2、将上述步骤1中的药渣与65份的茜草加药物重量8倍量的水，煎煮二次，加热91℃，每次1.5小时，合并煎液，用200目不锈钢筛网滤过，与上述步骤1中的清膏混合，70℃浓缩成相对密度在60℃测定为1.35的稠膏，70℃干燥成干膏，粉碎过80目筛网，药粉备用；
步骤3、取三七50份与50份的阿胶混合粉碎，过80目筛网，药粉备用；
步骤4、取血竭25份，粉碎过80目筛网，所得药粉与上述步骤2、步骤3的备用药粉混合均匀，然后加入占混合药粉重量15％的80％乙醇混合，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以65℃的温度干燥1.5小时，过20目筛整粒，混合均匀，填充成胶囊，即得。
实施例2
本实施例按重量配比，其原料组分包括：
熟大黄78份 茜草68份 血竭28份 阿胶52份 三七52份
本实施例按重量配比，其原料组分为：
熟大黄78份 茜草68份 血竭28份 阿胶52份 三七52份
本实施例的制备工艺包括以下步骤：
步骤1、取熟大黄78份，加药物重量5倍量的67％乙醇，加热回流二次，加热75℃，每次1.5小时，倒出煎煮液，再以相同条件煎煮第二次倒出煎煮液，合并煎液，滤过，回收乙醇，清膏备用；
步骤2、将上述步骤1中的药渣与68份的茜草加药物重量9倍量的水，煎煮二次，加热95℃，每次2小时，合并煎液，用200目不锈钢筛网滤过，与上述步骤1中的清膏混合，75℃浓缩成相对密度在60℃测定为1.36的稠膏，80℃干燥成干膏，粉碎过80目筛网，药粉备用；
步骤3、取三七52份与52份的阿胶混合粉碎，过80目筛网，药粉备用，
步骤4、取血竭28份，粉碎过80目筛网，所得药粉与上述步骤2、步骤3的备用药粉混合均匀，然后加入占混合药粉重量12％的83％乙醇混合，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以75℃的温度干燥2小时，过20目筛整粒，混合均匀，填充成胶囊，即得。
实施例3
本实施例按重量配比，其原料组分为：
熟大黄80份 茜草70份 血竭30份 阿胶55份 三七55份
本实施例按重量配比，其原料组分包括：
熟大黄80份 茜草70份 血竭30份 阿胶55份 三七55份
本实施例的制备工艺包括以下步骤：
步骤1、取熟大黄80份，加药物重量5倍量的80％乙醇，加热回流二次，加热80℃，每次2.5小时，倒出煎煮液，再以相同条件煎煮第二次倒出煎煮液，合并煎液，滤过，回收乙醇，清膏备用；
步骤2、将上述步骤1中的药渣与70份的茜草加药物重量9倍量的水，煎煮二次，加热98℃，每次3小时，合并煎液，用200目不锈钢筛网滤过，与上述步骤1中的清膏混合，80℃浓缩成相对密度在60℃测定为1.38的稠膏，80℃干燥成干膏，粉碎过80目筛网，药粉备用；
步骤3、取三七55份与55份的阿胶混合粉碎，过80目筛网，药粉备用，
步骤4、取血竭30份，粉碎过80目筛网，所得药粉与上述步骤2、步骤3的备用药粉混合均匀，然后加入占混合药粉重量30％的75％乙醇混合，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以68℃的温度干燥2小时，过20目筛整粒，混合均匀，填充成胶囊，即得。
实施例4
本实施例按重量配比，其原料组分包括：
熟大黄82份 茜草72份 血竭32份 阿胶58份 三七58份
本实施例按重量配比，其原料组分为：
熟大黄82份 茜草72份 血竭32份 阿胶58份 三七58份
本实施例的制备工艺包括以下步骤：
步骤1、取熟大黄82份，加药物重量6倍量的85％乙醇，加热回流二次，加热90℃，每次1.5小时，倒出煎煮液，再以相同条件煎煮第二次倒出煎煮液，合并煎液，滤过，回收乙醇，清膏备用；
步骤2、将上述步骤1中的药渣与72份的茜草加药物重量10倍量的水，煎煮二次，加热100℃，每次3小时，合并煎液，用200目不锈钢筛网滤过，与上述步骤1中的清膏混合，75℃浓缩成相对密度在60℃测定为1.37的稠膏，75℃干燥成干膏，粉碎过80目筛网，药粉备用；
步骤3、取三七58份与58份的阿胶混合粉碎，过80目筛网，药粉备用，
步骤4、取血竭32份，粉碎过80目筛网，所得药粉与上述步骤2、步骤3的备用药粉混合均匀，然后加入占混合药粉重量10％的90％乙醇混合，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以80℃的温度干燥2小时，过20目筛整粒，混合均匀，填充成胶囊，即得。
实施例5
本实施例按重量配比，其原料组分为：
熟大黄85份 茜草75份 血竭35份 阿胶60份 三七60份
本实施例按重量配比，其原料组分包括：
熟大黄85份 茜草75份 血竭35份 阿胶60份 三七60份
本实施例的制备工艺包括以下步骤：
步骤1、取熟大黄85份，加药物重量7倍量的85％乙醇，加热回流二次，加热80℃，每次1.5小时，倒出煎煮液，再以相同条件煎煮第二次倒出煎煮液，合并煎液，滤过，回收乙醇，清膏备用；
步骤2、将上述步骤1中的药渣与75份的茜草加药物重量11倍量的水，煎煮二次，加热95℃，每次2小时，合并煎液，用200目不锈钢筛网滤过，与上述步骤1中的清膏混合，75℃浓缩成相对密度在60℃测定为1.38的稠膏，75℃干燥成干膏，粉碎过80目筛网，药粉备用；
步骤3、取三七60份与60份的阿胶混合粉碎，过80目筛网，药粉备用，
步骤4、取血竭35份，粉碎过80目筛网，所得药粉与上述步骤2、步骤3的备用药粉混合均匀，然后加入占混合药粉重量25％的83％乙醇混合，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以80℃的温度干燥1.5小时，过20目筛整粒，混合均匀，填充成胶囊，即得。
实施例6
本实施例按重量配比，其原料组分包括：
熟大黄88份 茜草78份 血竭38份 阿胶62份 三七62份
本实施例按重量配比，其原料组分为：
熟大黄88份 茜草78份 血竭38份 阿胶62份 三七62份
本实施例的制备工艺包括以下步骤：
步骤1、取熟大黄88份，加药物重量8倍量的70％乙醇，加热回流二次，加热80℃，每次2.5小时，倒出煎煮液，再以相同条件煎煮第二次倒出煎煮液，合并煎液，滤过，回收乙醇，清膏备用；
步骤2、将上述步骤1中的药渣与78份的茜草加药物重量8倍量的水，煎煮二次，加热95℃，每次1小时，合并煎液，用200目不锈钢筛网滤过，与上述步骤1中的清膏混合，65℃浓缩成相对密度在60℃测定为1.35的稠膏，65℃干燥成干膏，粉碎过80目筛网，药粉备用；
步骤3、取三七62份与62份的阿胶混合粉碎，过80目筛网，药粉备用，
步骤4、取血竭38份，粉碎过80目筛网，所得药粉与上述步骤2、步骤3的备用药粉混合均匀，然后加入占混合药粉重量18％的80％乙醇混合，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以70℃的温度干燥1.5小时，过20目筛整粒，混合均匀，填充成胶囊，即得。
实施例7
本实施例按重量配比，其原料组分包括：
熟大黄90份 茜草80份 血竭40份 阿胶63份 三七63份
本实施例按重量配比，其原料组分为：
熟大黄90份 茜草80份 血竭40份 阿胶63份三七63份
本实施例的制备工艺包括以下步骤：
步骤1、取熟大黄90份，加药物重量8倍量的90％乙醇，加热回流二次，加热90℃，每次3小时，倒出煎煮液，再以相同条件煎煮第二次倒出煎煮液，合并煎液，滤过，回收乙醇，清膏备用；
步骤2、将上述步骤1中的药渣与80份的茜草加药物重量9倍量的水，煎煮二次，加热93℃，每次2小时，合并煎液，用200目不锈钢筛网滤过，与上述步骤1中的清膏混合，76℃浓缩成相对密度在60℃测定为1.36的稠膏，70℃干燥成干膏，粉碎过80目筛网，药粉备用；
步骤3、取三七63份与63份的阿胶混合粉碎，过80目筛网，药粉备用；
步骤4、取血竭40份，粉碎过80目筛网，所得药粉与上述步骤2、步骤3的备用药粉混合均匀，然后加入占混合药粉重量10％的75％乙醇混合，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以60℃的温度干燥2小时，过20目筛整粒，混合均匀，填充成胶囊，即得。
实施例8
本实施例按重量配比，其原料组分包括：
熟大黄95份 茜草85份 血竭45份 阿胶65份 三七65份
本实施例按重量配比，其原料组分为：
熟大黄95份 茜草85份 血竭45份 阿胶65份 三七65份
本实施例的制备工艺包括以下步骤：
步骤1、取熟大黄95份，加药物重量5倍量的85％乙醇，加热回流二次，加热85℃，每次1.5小时，倒出煎煮液，再以相同条件煎煮第二次倒出煎煮液，合并煎液，滤过，回收乙醇，清膏备用；
步骤2、将上述步骤1中的药渣与85份的茜草加药物重量10倍量的水，煎煮二次，加热95℃，每次1.5小时，合并煎液，用200目不锈钢筛网滤过，与上述步骤1中的清膏混合，60℃浓缩成相对密度在60℃测定为1.37的稠膏，80℃干燥成干膏，粉碎过80目筛网，药粉备用；
步骤3、取三七65份与65份的阿胶混合粉碎，过80目筛网，药粉备用，
步骤4、取血竭45份，粉碎过80目筛网，所得药粉与上述步骤2、步骤3的备用药粉混合均匀，然后加入占混合药粉重量15％的80％乙醇混合，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以75℃的温度干燥2小时，过20目筛整粒，混合均匀，填充成胶囊，即得。
实施例9
本实施例按重量配比，其原料组分为：
熟大黄100份 茜草90份 血竭50份 阿胶68份 三七68份
本实施例按重量配比，其原料组分包括：
熟大黄100份 茜草90份 血竭50份 阿胶68份 三七68份
本实施例的制备工艺包括以下步骤：
步骤1、取熟大黄100份，加药物重量7倍量的75％乙醇，加热回流二次，加热85℃，每次3小时，倒出煎煮液，再以相同条件煎煮第二次倒出煎煮液，合并煎液，滤过，回收乙醇，清膏备用；
步骤2、将上述步骤1中的药渣与90份的茜草加药物重量11倍量的水，煎煮二次，加热96℃，每次2小时，合并煎液，用200目不锈钢筛网滤过，与上述步骤1中的清膏混合，70℃浓缩成相对密度在60℃测定为1.38的稠膏，65℃干燥成干膏，粉碎过80目筛网，药粉备用；
步骤3、取三七68份与68份的阿胶混合粉碎，过80目筛网，药粉备用，
步骤4、取血竭50份，粉碎过80目筛网，所得药粉与上述步骤2、步骤3的备用药粉混合均匀，然后加入占混合药粉重量25％的80％乙醇混合，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以70℃的温度干燥2小时，过20目筛整粒，混合均匀，填充成胶囊，即得。
实施例10
本实施例按重量配比，其原料组分包括：
熟大黄105份 茜草95份 血竭55份 阿胶70份 三七70份
本实施例按重量配比，其原料组分为：
熟大黄105份 茜草95份 血竭55份 阿胶70份 三七70份
本实施例的制备工艺包括以下步骤：
步骤1、取熟大黄105份，加药物重量6倍量的80％乙醇，加热回流二次，加热85℃，每次2.5小时，倒出煎煮液，再以相同条件煎煮第二次倒出煎煮液，合并煎液，滤过，回收乙醇，清膏备用；
步骤2、将上述步骤1中的药渣与95份的茜草加药物重量10倍量的水，煎煮二次，加热95℃，每次2小时，合并煎液，用200目不锈钢筛网滤过，与上述步骤1中的清膏混合，80℃浓缩成相对密度在60℃测定为1.38的稠膏，80℃干燥成干膏，粉碎过80目筛网，药粉备用；
步骤3、取三七70份与70份的阿胶混合粉碎，过80目筛网，药粉备用，
步骤4、取血竭55份，粉碎过80目筛网，所得药粉与上述步骤2、步骤3的备用药粉混合均匀，然后加入占混合药粉重量30％的75％乙醇混合，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以68℃的温度干燥2小时，过20目筛整粒，混合均匀，填充成胶囊，即得。
临床实验
1受试药物：本发明实施例7胶囊，300mg/粒。
2试验目的：观察其临床用药安全性、治疗妇科崩漏的疗效及其剂量(委托单位建议剂量4粒/次，3次/日)。
3试验设计
3.1对照药物：专利号为ZL200510096362.6的致康胶囊，由西安千禾药业有限责任公司提供。
3.2病例选择标准
3.2.1崩漏诊断标准：妇女非行经期阴道大量出血或持续下血，淋漓不断，经血暗红或发黑，夹有瘀块，伴头晕耳鸣、腰酸痛、气短懒言、体倦、纳差、面色淡黄或面部轻度浮肿、苔薄白、脉沉细弱等。
3.2.2参试病例标准：(1)纳入标准：治疗前2个月内未使用激素治疗。(2)纳入病种：①原因不明(功能失调)引起的子宫出血；②子宫肌瘤、妇科炎症等引起的子宫出血。(3)排除病例标准(包括不适用或剔除标准)：①经检查为生殖器官器质性恶变(子宫腺肌病及垂体肿瘤等妇科恶性肿瘤)引起的子宫出血者；②合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者；③妊娠期子宫出血者；④不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
3.3观察指标
3.3.1安全性观察：(1)一般体检项目；(2)心、肝、肾功能。
3.3.2疗效观察：(1)：月经周期、出血量改善情况；(2)自觉不适症状改善情况；(3)血红蛋白含量。
3.4给药方法(1)试验组：本发明实施例7胶囊4粒/次，3次/日，口服；(2)对照组：致康胶囊4粒/次，3次/日，口服。
3.5疗程：7日为1个疗程，连续服用2个疗程。
3.6疗效判定标准：治愈：出血控制后，连续3个月经周期、经期、血量均恢复正常，自觉不适症状完全消失，恢复正常排卵，黄体期＞12日，或更年期妇女出血停止后即绝经，血红蛋白在100g/L以上；显效：出血控制后，月经周期、血量基本恢复正常，但经期仍较长(7～10日)，自觉不适症状基本消失，中医症状减少60％～90％，血红蛋白在100g/L以上；好转：经期缩短，血量减少，月经周期有所改善，部分自觉不适症状得到明显改善，中医症状减少30％～60％，血红蛋白在80g/L以上；无效：月经周期、经期、血量、自觉不适症状均无改善，中医症状减少不足30％，须改作其他治疗。
3.7统计方法：计量资料用t检验(组内治疗前后用配对t检验，试验组与对照组组间比较用分组t检验)，计数资料用χ2检验。
4病例资料：选取符合纳入标准的病例共153例，其中住院58例，门诊105例。病人根据性别、年龄、病程、出血量等临床情况均衡、随机分为2组。试验组78例，其中住院29例，门诊49例；肾虚11例，脾虚14例，气血两虚14例，脾肾两虚9例，血热11例，血瘀19例；功能失调性子宫出血68例(其中43例既往有生殖道炎症史)，子宫肌瘤出血异常8例；年龄14～55岁，平均34.7岁；连续流血10～20天者38例，20天～30天者33例，30～60天者4例，60～100天者3例。对照组75例，其中住院28例，门诊47例；肾虚11例，脾虚13例，气血两虚12例，脾肾两虚8例，血热11例，血瘀20例；功能失调性子宫出血66例(其中38例既往有生殖道炎症史)，子宫肌瘤出血异常9例，年龄18～57岁，平均35.2岁；连续流血10～20天者36例，20天～30天者31例，30～60天者5例，60～100天者3例。
5试验结果
5.1安全性观察：受试药物对一般体检项目如体重、心率、血压、呼吸无影响，对心电图、肝功、肾功等也未有影响。
5.2总体临床疗效：如表1所示，2个疗程后试验组总有效率与对照组比较虽无统计学差异(P＞0.05，见表1)，但试验组治愈率似有比对照组增大的趋势。提示本发明实施例10胶囊治疗崩漏的疗效应不低于或略强于致康胶囊。
表1 总体疗效
与对照组相比，*P＞0.05
5.3出血量变化：如表2所示，与治疗前相比，两组阴道出血量均显著减少(P＜0.01)，但试验组与对照组相比均无统计学差异(P＞0.05)。该测试结果支持本发明实施例10胶囊可治疗妇科崩漏，且其疗效强于致康胶囊。
表2 对阴道出血量的影响(x±s)
与治疗前比较，*P＜0.01；试验组与对照组相比，△P＞0.05
5.4血红蛋白含量变化：如表3所示，与治疗前相比，两组患者经2个疗程治疗后血红蛋白均显著升高(P＜0.01)，但试验组与对照组相比均无统计学差异(P＞0.05)。因此该测试结果间接支持本发明实施例10胶囊可治疗妇科崩漏。
表3 对血红蛋白含量的影响(x±s)
与治疗前比较，*P＜0.01；试验组与对照组相比，△P＞0.05
6试验结论：本发明实施例7胶囊口服4粒/次、3次/日，服用2个疗程可治疗妇科崩漏，疗效强于致康胶囊；试验中未发现明显不良反应。
动物试验
1试验目的：观察本发明实施例6胶囊动物急性毒性反应，测定半数致死量或最大耐受量。
2动物：ICR品系雌性小鼠，体重20±2g，由西安交通大学医学院实验动物中心提供，合格证号：陕医动证字08-004。
3给药途径：灌胃给药。
4试验环境温度、湿度：室温20～22℃，相对湿度65～68％。
5方法
5.1预试验：等比级数系列剂量分组一次性灌胃给药观察7天，未找到最小全死剂量。故正式试验改测最大耐受量。
5.2正式试验：取ICR品系雌性小鼠20只，称重并用苦味酸标记编号。倒出本发明实施例6胶囊药粉，用蒸馏水配成最高浓度(不堵塞小鼠灌胃针头)为32.3％的混悬液，小鼠空腹状态下按0.4mL/10g体重灌胃，当日共灌胃3次(间隔4h)。给药后，小鼠放入动物实验室，常规饲料，自由饮水，观察15日。
6结果：试验小鼠无死亡，也未观察到其他生理和行为异常。动物脱臼处死后解剖，肉眼未观察到卵巢、子宫、阴道、脑垂体、肾上腺以及胃肠道、心、肝、肾等脏器异常。提示小鼠能耐受最高浓度(32.3％)、最大容量(1.2mL/10g/d)的本发明实施例6胶囊药粉灌胃给药。
7小结：本发明实施例6胶囊雌性小鼠最大耐受量为38.76g/kg体重，相当于临床人拟用剂量(3.6g/d)的646倍(人体重按60kg计)。
Claims (8)
1.一种治疗崩漏的药物，其特征在于，原料组分为：
熟大黄75～105份 茜草65～95份 血竭25～55份
阿胶50～70份 三七50～70份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗崩漏的药物，其特征在于，原料组分为：
熟大黄85～95份 茜草75～85份 血竭35～45份
阿胶55～65份 三七55～65份。
3.根据权利要求1所述的一种治疗崩漏的药物，其特征在于，原料组分为：熟大黄88份 茜草78份 血竭38份 阿胶62份 三七62份。
4.根据权利要求1所述的一种治疗崩漏的药物，其特征在于，原料组分为：熟大黄90份 茜草80份 血竭40份 阿胶63份 三七63份。
5.一种治疗崩漏的药物的制备工艺，其特征在于，包括以下步骤：步骤1、取熟大黄75～105份，加药物重量3～8倍量的60～90％乙醇，加热回流二次，加热75～90℃，每次1～3小时，倒出煎煮液，再以相同条件煎煮第二次倒出煎煮液，合并煎液，滤过，回收乙醇，清膏备用；步骤2、将上述步骤1中的药渣与65～95份的茜草加药物重量8～12倍量的水，煎煮二次，加热90～100℃，每次1～3小时，合并煎液，用200目不锈钢筛网滤过，与上述步骤1中的清膏混合，60～80℃浓缩成相对密度在 60℃测定为1.35～1.38的稠膏，60℃～80℃干燥成干膏，粉碎过80目筛网，药粉备用；步骤3、取三七50～70份与50～70份的阿胶混合粉碎，过80目筛网，药粉备用；步骤4、取血竭25～55份，粉碎过80目筛网，所得药粉与上述步骤2、步骤3的备用药粉混合均匀，然后加入占混合药粉重量10～30％的75～95％乙醇混合，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以60～80℃的温度干燥1～2小时，过20目筛整粒，混合均匀，填充成胶囊，即得。
6.根据权利要求5所述的一种治疗崩漏的药物的制备工艺，其特征在于，包括以下步骤：步骤1、取熟大黄85～95份，加药物重量3～8倍量的60～90％乙醇，加热回流二次，加热75～90℃，每次1～3小时，倒出煎煮液，再以相同条件煎煮第二次倒出煎煮液，合并煎液，滤过，回收乙醇，清膏备用；步骤2、将上述步骤1中的药渣与75～85份的茜草加药物重量8～12倍量的水，煎煮二次，加热90～100℃，每次1～3小时，合并煎液，用200目不锈钢筛网滤过，与上述步骤1中的清膏混合，60～80℃浓缩成相对密度在60℃测定为1.35～1.38的稠膏，60℃～80℃干燥成干膏，粉碎过80目筛网，药粉备用；步骤3、取三七55～65份与55～65份的阿胶混合粉碎，过80目筛网，药粉备用；步骤4、取血竭35～45份，粉碎过80目筛网，所得药粉与上述步骤2、步骤3的备用药粉混合均匀，然后加入占混合药粉重量10～30％的75～95％乙醇混合，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以60～80℃的温度干燥1～2小时，过20目筛整粒，混合均匀，填充成胶囊，即得。
7.根据权利要求5所述的一种治疗崩漏的药物的制备工艺，其特征在于，包括以下步骤：步骤1、取熟大黄88份，加药物重量8倍量的70％乙醇，加热回流二次，加热80℃，每次2.5小时，倒出煎煮液，再以相同条件煎煮第二次倒出煎煮液，合并煎液，滤过，回收乙醇，清膏备用；步骤2、将上述步骤1中的药渣与78份的茜草加药物重量8倍量的水，煎煮二次，加热95℃，每次1小时，合并煎液，用200目不锈钢筛网滤过，与上述步骤1中的清膏混合，65℃浓缩成相对密度在60℃测定为1.35的稠膏，65℃干燥成干膏，粉碎过80目筛网，药粉备用；步骤3、取三七62份与62份的阿胶混合粉碎，过80目筛网，药粉备用；步骤4、取血竭38份，粉碎过80目筛网，所得药粉与上述步骤2、步骤3的备用药粉混合均匀，然后加入占混合药粉重量18％的80％乙醇混合，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以70℃的温度干燥1.5小时，过20目筛整粒，混合均匀，填充成胶囊，即得。
8.根据权利要求5所述的一种治疗崩漏的药物的制备工艺，其特征在于，包括以下步骤：步骤1、取熟大黄90份，加药物重量8倍量的90％乙醇，加热回流二次，加热90℃，每次3小时，倒出煎煮液，再以相同条件煎煮第二次倒出煎煮液，合并煎液，滤过，回收乙醇，清膏备用；步骤2、将上述步骤1中的药渣与80份的茜草加药物重量9倍量的水，煎煮二次，加热93℃，每次2小时，合并煎液，用200目不锈钢筛网滤过，与上述步骤1中的清膏混合，76℃浓缩成相对密度在60℃测定为1.36的稠膏，70℃干燥成干膏，粉碎过80目筛网，药粉备用；步骤3、取三七 63份与63份的阿胶混合粉碎，过80目筛网，药粉备用；步骤4、取血竭40份，粉碎过80目筛网，所得药粉与上述步骤2、步骤3的备用药粉混合均匀，然后加入占混合药粉重量10％的75％乙醇混合，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以60℃的温度干燥2小时，过20目筛整粒，混合均匀，填充成胶囊，即得。
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