CN110393756A - 一种治疗肛周湿疹的中药组合物、制备方法及其应用 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种治疗肛周湿疹的中药组合物,所述中药组合物由以下重量份的原料药制成:苦参30‑40份、五倍子24‑30份、黄柏10‑15、当归10‑15份、芍药10‑15份、川芎6‑9份、生地黄10‑15份、防风10‑15份、荆芥10‑15份、白蒺藜6‑9份、白鲜皮10‑15份、地肤子10‑15份、甘草3‑6份。本发明还包括所述中药组合物在制备治疗肛周湿疹的药物中的应用。方中诸药合用,共奏养血润燥,祛风止痒之功。全方配伍严谨,益气固表而不留邪,疏散风邪而不伤正,有补有散,标本兼顾。本方养血之功胜于祛风,常用于阴血亏虚兼有风邪的各种慢性皮肤病。

Description

一种治疗肛周湿疹的中药组合物、制备方法及其应用
技术领域
本发明涉及中药技术领域,具体地说,是一种治疗肛周湿疹的中药组合物、制备方法及其应用。
背景技术
中医认为肛门湿疹发生的内因主要为机体素虚,禀赋不耐,情志内伤,饮食不节而致肝脾功能失调,从而产生内湿内热及久病耗伤阴血而致内风。外因主要为外感湿热之邪。以内因为主,外因通过中医认为肛门湿疹发生的内因主要为机体素虚,禀赋不耐,情志内伤,饮食不节而致肝脾功能失调,从而产生内湿内热及久病耗伤阴血而致内风。外因主要为外感湿热之邪。以内因为主,外因通过内因起作用,湿热下注,血虚风燥是本病的基本病机。且中医素有久病必淤、久病必虚之说,风、燥、湿、热之邪长期蕴结于肛门,使之气血运行失畅,经脉阻滞而发为淤血,淤血阻络,血脉不荣,肌肤失养而致本病。慢性肛门湿疹由于皮肤增粗、增厚而影响药物的吸收,影响治疗效果,加之患者局部搔抓,致皮损及苔藓样变加重,又进一步阻止了药物的吸收。现代医学认为,本病是由变态反应所引起的皮肤病,临床分为急性、亚急性、慢性3种类型,根据病因又分为原发性和继发性两种。目前对原发性疾病尚未有定论,继发性多由肛瘘、肛窦炎、肛门部感染或过敏后炎性渗出物刺激等而引起。其表现为肛门部皮肤有渗出、丘疹、红斑、脱屑、色素沉着、结痂、增厚及粗糙等改变。局部分泌物增多刺激而发生瘙痒为特点。在临床上注意与肛门瘙痒症相区别,一般不难鉴别。后者先有瘙痒,然后才出现渗出,肛门湿疹病变部位在肛门,因其部位神经末梢分布丰富感觉敏感,奇痒难忍,抓破后疼痛较剧,还可见肛门周围皮肤湿润。
肛周湿疹是一种常见的非传染性皮肤病,病变多局限于肛门周围皮肤,亦偶有蔓延至臀部、会阴及阴蒂,局部可出现红疹、红斑、糜烂、渗出、结痂、脱屑。病程长,肛门周围皮肤常增厚,颜色灰白或暗红、粗糙,以致发生皲裂、渗出、瘙痒、反复发作为主要特点,任何年龄均可发病。
肛门湿疹病因很多,且很复杂,多种内在或外界因素均可诱发本病,且可同时并存。变态反应是其发生的主要原因,尤其是迟发性变态反应。变应原既可来源于内部,如致敏的药物、食物、病灶或自身分解的产物、吸入的物质等,也可由肛肠疾病如痔、肛裂、肛瘘、胃肠道慢性炎症疾患等引起。本病属中医“湿疮”“,风湿疡”范畴,多由禀赋不耐,饮食失节,或过食辛辣刺激荤腥动风之物,致脾胃受损,失其健运,湿热内生,又兼外受风邪侵袭,风湿热邪两相搏结,浸淫肌肤而发。诚如《医宗金鉴·外科心法要诀》所云:“此证初如粟米,而痒兼痛,破流黄水,浸淫成片,随处可生,由脾胃湿热,外受风邪,相搏而成。”治疗上应针对其“湿、热、风、邪”的病机特点,运用中医整体观念的理论,内外同治,标本兼顾。
慢性肛周湿疹是一种常见的非传染性皮肤病,常因急性湿疹日久不愈而成,表现为肛缘皮肤增厚粗糙,呈苔藓样改变,弹性减弱或消失,伴有皲裂,颜色棕红或灰白,皮损界限不清楚,瘙痒剧烈,病程较长,反复发作。肛周湿疹最主要的症状就是痛苦难耐的“痒”,尤其是从原本高温潮湿的环境下,脱下裤子接触较凉的温度时,更是让人不得不去抓它,许多人都无法抵抗想要抓的欲望,于是乎,越抓皮肤就一再受伤,然后皮肤就越变越厚,皮肤变厚就又想抓,形成一个恶性循环。临床上治疗这些疾病西医多采用抗过敏、镇静、激素等药物,如皮肤病平、达克宁、皮康王、皮肤病宁酊等。它们大多为西药化学成份配制,对于患病时间较短、症状较轻的患者,这些药物尚有一定的作用。但对于病程较长、病情较重的患者来说,这些药物仅存在暂时的止痒作用,根本无治愈的可能。还有一部份患者在长时间反复用药后会产生一定的耐药性,这时就连止痒作用也会没有了。
临床上采用各种熟知中西药或其合剂都未能从根本上解决问题,特别是长期使用某些药物如类固醇类对皮肤乃至全身会产生副作用,结果是治标不治本,得不偿失。临床上也不乏依然用某些中药医治各种皮肤病,但效果也不尽理想。
因此,亟待开发一种疗效佳、无毒副作用的治疗肛周湿疹的中药组合物。
发明内容
本发明的第一个目的是针对现有技术的不足,提供一种治疗肛周湿疹的中药组合物。
本发明的第二个目的是针对现有技术的不足,提供如上所述中药组合物的用途。
本发明的第三个目的是针对现有技术的不足,提供一种治疗肛周湿疹的外用药物。
本发明的第四个目的是针对现有技术的不足,提供如上所述治疗肛周湿疹的外用药物的制备方法。
为实现上述第一个目的,本发明采取的技术方案是:
一种治疗肛周湿疹的中药组合物,所述中药组合物由以下重量份的原料药制成:苦参30-40份、五倍子24-30份、黄柏10-15份、当归10-15份、芍药10-15份、川芎6-9份、生地黄10-15份、防风10-15份、荆芥10-15份、白蒺藜6-9份、白鲜皮10-15份、地肤子10-15份、甘草3-6份。
作为本发明的一个优选实施方案,所述中药组合物由以下重量份的原料药制成:苦参32-38份、五倍子26-28份、黄柏12-13份、当归12-13份、芍药12-13份、川芎7-8份、生地黄12-13份、防风12-13份、荆芥12-13份、白蒺藜7-8份、白鲜皮12-13份、地肤子12-13份、甘草4-5份。
作为本发明的一个优选实施方案,所述中药组合物由以下重量份的原料药制成:苦参35份、五倍子27份、黄柏12.5份、当归12.5份、芍药12.5份、川芎7.5份、生地黄12.5份、防风12.5份、荆芥12.5份、白蒺藜7.5份、白鲜皮12.5份、地肤子12.5份、甘草7.5份。
作为本发明的一个优选实施方案,按照中药常规制备方法制备成临床上可接受的药物制剂。
作为本发明的一个优选实施方案,所述药物制剂为坐浴剂、擦剂、膏剂、喷雾剂、粉剂、酊剂或纱布剂。
为实现上述第二个目的,本发明采取的技术方案是:
如上所述的中药组合物在制备治疗肛周湿疹的药物中的应用。
为实现上述第三个目的,本发明采取的技术方案是:
一种治疗肛周湿疹的外用药物,所述的外用药物由上所述的中药组合物加水煎煮制成。
作为本发明的一个优选实施方案,所述的治疗肛周湿疹的外用药物的制备方法如下:
(1)按所述重量份称取各原料药:苦参、五倍子、黄柏、当归、芍药、川芎、生地黄、防风、荆芥、白蒺藜、白鲜皮、地肤子、甘草;
(2)将上述原料药混合在一起,加水浸泡1-2小时后,煎煮2次,合并煎煮液并过滤,按本领域常规工艺制剂,制备成外用制剂。
作为本发明的一个优选实施方案,步骤(2)中将上述原料药混合在一起,加8倍重量的水浸泡1-2小时后,煎煮2次,每次煎煮30-40min。
为实现上述第四个目的,本发明采取的技术方案是:
如上所述治疗肛周湿疹的外用药物的制备方法,包括如下步骤:
(1)按所述重量份称取各原料药:苦参、五倍子、黄柏、当归、芍药、川芎、生地黄、防风、荆芥、白蒺藜、白鲜皮、地肤子、甘草;
(2)将上述原料药混合在一起,加8倍重量的水浸泡1-2小时后,煎煮2次,每次煎煮30-40min,合并煎煮液并过滤,按本领域常规工艺制剂,制备成外用制剂。
方解:
方中苦参、五倍子、黄柏皆性寒清降,盖取其苦燥湿,清利下焦湿热,功能泻火解毒、清热燥湿,祛风杀虫,为君药。当归、川芎、白芍、生地黄滋阴养血,以上四味合用治疗抗气血两虚型变态反应,减少外周血嗜酸性粒细胞的数量,降低血清Ige水平,为臣药。防风、荆芥穗、白蒺藜平肝疏风止痒;白鲜皮、地肤子清热燥湿、祛风止痒,生甘草调和诸药为使药。此方诸药合用,君臣协力,佐使共辅,益气固表而不留邪,疏散风邪而不伤正,有补有散,标本兼顾。本方养血之功胜于祛风,常用于阴血亏虚兼有风邪的各种慢性皮肤病。
本发明优点在于:
1、本发明组方中苦参、五倍子、黄柏皆性寒清降,盖取其苦燥湿,清利下焦湿热,功能泻火解毒、清热燥湿,祛风杀虫,为君药。当归、川芎、白芍、生地黄滋阴养血,以上四味合用治疗抗气血两虚型变态反应,减少外周血嗜酸性粒细胞的数量,降低血清Ige水平,为臣药。防风、荆芥穗、白蒺藜平肝疏风止痒;白鲜皮、地肤子清热燥湿、祛风止痒,生甘草调和诸药为使药。此方诸药合用,君臣协力,佐使共辅,益气固表而不留邪,疏散风邪而不伤正,有补有散,标本兼顾。本方养血之功胜于祛风,常用于阴血亏虚兼有风邪的各种慢性皮肤病。
2、组方中各原料药之间经过试验筛选,得到最佳配比,具有疗效佳的优点。
3、本发明原料药来源广、制备方法简单、减轻了患者的经济负担,具有很好的应用前景。
具体实施方式
下面结合具体实施方式,进一步阐述本发明。应理解,这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解,在阅读了本发明记载的内容之后,本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改,这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
实施例1一种治疗肛周湿疹的中药组合物(一)
按照以下重量份取原料药:苦参30份、五倍子24份、黄柏10份、当归10份、芍药10份、川芎6份、生地黄10份、防风10份、荆芥10份、白蒺藜6份、白鲜皮10份、地肤子10份、甘草3份。
实施例2一种治疗肛周湿疹的中药组合物(二)
按照以下重量份取原料药:苦参40份、五倍子30份、黄柏15份、当归15份、芍药15份、川芎9份、生地黄15份、防风15份、荆芥15份、白蒺藜9份、白鲜皮15份、地肤子15份、甘草6份。
实施例3一种治疗肛周湿疹的中药组合物(三)
按照以下重量份取原料药:苦参30份、五倍子30份、黄柏10份、当归15份、芍药10份、川芎9份、生地黄10份、防风15份、荆芥10份、白蒺藜9份、白鲜皮10份、地肤子15份、甘草3份。
实施例4一种治疗肛周湿疹的中药组合物(四)
按照以下重量份取原料药:苦参40份、五倍子24份、黄柏15份、当归10份、芍药15份、川芎6份、生地黄15份、防风10份、荆芥15份、白蒺藜6份、白鲜皮15份、地肤子10份、甘草6份。
实施例5一种治疗肛周湿疹的中药组合物(五)
按照以下重量份取原料药:苦参30份、五倍子24份、黄柏10份、当归10份、芍药10份、川芎6份、生地黄15份、防风15份、荆芥15份、白蒺藜9份、白鲜皮15份、地肤子15份、甘草6份。
实施例6一种治疗肛周湿疹的中药组合物(六)
按照以下重量份取原料药:苦参40份、五倍子30份、黄柏15份、当归15份、芍药15份、川芎9份、生地黄10份、防风10份、荆芥10份、白蒺藜6份、白鲜皮10份、地肤子10份、甘草3份。
实施例7一种治疗肛周湿疹的中药组合物(七)
按照以下重量份取原料药:苦参32份、五倍子26份、黄柏12份、当归12份、芍药12份、川芎7份、生地黄12份、防风12份、荆芥12份、白蒺藜7份、白鲜皮12份、地肤子12份、甘草4份。
实施例8一种治疗肛周湿疹的中药组合物(八)
按照以下重量份取原料药:苦参38份、五倍子28份、黄柏13份、当归13份、芍药13份、川芎8份、生地黄13份、防风13份、荆芥13份、白蒺藜8份、白鲜皮13份、地肤子13份、甘草5份。
实施例9一种治疗肛周湿疹的中药组合物(九)
按照以下重量份取原料药:苦参32份、五倍子28份、黄柏12份、当归13份、芍药12份、川芎8份、生地黄12份、防风13份、荆芥12份、白蒺藜8份、白鲜皮12份、地肤子13份、甘草4份。
实施例10一种治疗肛周湿疹的中药组合物(十)
按照以下重量份取原料药:苦参38份、五倍子26份、黄柏13份、当归12份、芍药13份、川芎7份、生地黄13份、防风12份、荆芥13份、白蒺藜7份、白鲜皮13份、地肤子12份、甘草5份。
实施例11一种治疗肛周湿疹的中药组合物(十一)
按照以下重量份取原料药:苦参32份、五倍子26份、黄柏12份、当归12份、芍药12份、川芎7份、生地黄13份、防风13份、荆芥13份、白蒺藜8份、白鲜皮13份、地肤子13份、甘草5份。
实施例12一种治疗肛周湿疹的中药组合物(十二)
按照以下重量份取原料药:苦参38份、五倍子28份、黄柏13份、当归13份、芍药13份、川芎8份、生地黄12份、防风12份、荆芥12份、白蒺藜7份、白鲜皮12份、地肤子12份、甘草4份。
实施例13一种治疗肛周湿疹的中药组合物(十三)
按照以下重量份取原料药:苦参35份、五倍子27份、黄柏12.5份、当归12.5份、芍药12.5份、川芎7.5份、生地黄12.5份、防风12.5份、荆芥12.5份、白蒺藜7.5份、白鲜皮12.5份、地肤子12.5份、甘草7.5份。
实施例14坐浴剂的制备
制备方法如下:
分别按照实施例1-13所述重量份配比称取各原料药:苦参、五倍子、黄柏、当归、芍药、川芎、生地黄、防风、荆芥、白蒺藜、白鲜皮、地肤子、甘草;将上述原料药混合在一起,加8倍重量的水浸泡1-2小时后,用水煎煮2次,每次煎煮30-40min,合并煎煮液,过滤即得。
实施例15软膏剂的制备
制备方法如下:
分别按照实施例1-13所述重量份称取各原料药:苦参、五倍子、黄柏、当归、芍药、川芎、生地黄、防风、荆芥、白蒺藜、白鲜皮、地肤子、甘草;将上述原料药混合在一起,加8倍重量的水浸泡1-2小时后,用水煎煮2次,每次煎煮30-40min,合并煎煮液,过滤,将滤液浓缩,兑入芒硝,以凡士林为基质,按本领域常规工艺制备成软膏剂。
实施例16急性毒性试验
一、试验材料:
动物:昆明种小鼠,体重21-24g,雌雄各半。药物:本发明膏剂。
二、方法:
1、LD50计算:采用改良寇氏法,将小鼠随机分成5组,每组10只,雌雄各半,将膏剂加蒸馏水溶解,配成最大浓度,按小鼠最大允许容量给药,所给剂量按生药量依次为18,14.4,11.5,9.2,7.4(g.kg-1),在动物禁食(不禁水)18小时后,一日内分两次给药(间隔半小时),每次0.5ml,观察动物死亡情况。
2、最大耐受剂量测定(MTD值):取小鼠20只,雌雄各10只。将片剂加蒸馏水溶解,配成最高浓度,按动物的最大耐受量,以注射灌喂器能抽动为准。在动物禁食(不禁水)18小时后,一日内分两次给药(间隔半小时),每次0.5ml(每ml含生药0.36g),总药量为18g生药/kg.d,相当临床成人50Kg体重用量的300倍。给药后连续观察7天。
三、试验结果:
在LD50计算中当用最大允许浓度和最大允许容量给予小鼠时(18g/Kg.d),未见小鼠死亡,即未测出LD50,只可求最大耐受剂量,在7天观察期中,动物其食欲、活动、毛色、精神状态等皆正常,发育正常,未见有死亡。即选用相当于临床剂量的300倍药量,并无不良反应发生,表明急性毒性极小,MTD>18g/Kg.d。
实施例17临床试验
一、资料
1、一般资料
选取2014年5月-2017年4月在上海市复旦大学附属金山医院中医肛肠科门诊患者,共150例。将患者随机分为治疗一组、治疗二组和对照组。年龄23~58岁,平均(41.40±14.09)岁;病程2~9年,平均(2.95±1.88)年。两组患者的性别、年龄、病情等基线资料比较,差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。
2、诊断标准
参见《中医药症诊断疗效标准》中慢性肛周湿疹的诊断标准。
3、排除标准
①近2周内服用过类固醇药物和(或)1周内使用抗组胺药或外用类固醇药物者;
②妊娠、哺乳期妇女;
③合并其他心、脑血管、肝肾和造血系统等严重原发病者;
④伴有精神障碍者。
二、方法
1、治疗方法
治疗一组:采用中药坐浴治疗。坐浴组方:苦参35份、五倍子27份、黄柏12.5份、当归12.5份、芍药12.5份、川芎7.5份、生地黄12.5份、防风12.5份、荆芥12.5份、白蒺藜7.5份、白鲜皮12.5份、地肤子12.5份、甘草7.5份;将上述原料药混合在一起,加8倍重量的水浸泡1-2小时后,用水煎煮2次,每次煎煮30-40min,合并煎煮液,倒入坐浴盆,待药液温度降至40℃左右,坐浴20min,每日1剂,于便后、临睡前各1次,连用14-15d,治疗期间避免刺激(禁食辛辣刺激性食品)。
治疗二组:采用中药坐浴治疗。坐浴组方:苦参30份、五倍子30份、黄柏15份、当归15份、芍药10份、川芎10份、生地黄10份、防风10份、荆芥10份、白蒺藜10份、白鲜皮10份、地肤子15份、甘草12份;将上述原料药混合在一起,加8倍重量的水浸泡1-2小时后,用水煎煮2次,每次煎煮30-40min,合并煎煮液,倒入坐浴盆,待药液温度降至40℃左右,坐浴20min,每日1剂,于便后、临睡前各1次,连用14-15d,治疗期间避免刺激(禁食辛辣刺激性食品),
对照组用1∶5000高锰酸钾液熏洗20min,擦干后用皮炎平软膏外涂,每日2次,连用14-15d。
2、观察方法
参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》采用4级积分法对瘙痒、皮疹面积、皮损形态进行评分。
3、疗效评定标准
按照《中医病证诊断疗效标准》判定疗效。
痊愈:临床症状及体征均消失;
显效:临床症状明显改善;
有效:临床症状有改善,但不明显;
无效:临床症状及体征均无明显变化。
4、统计学方法
试验数据采用SPSS18.0统计软件进行分析。计量资料以x±s表示,采用t检验;等级资料采用Ridit分析;计数资料用χ2验。
三、结果
1、三组临床疗效比较见表1。
表1
2、三组治疗前后临床症状积分比较见表2。
表2三组治疗前后临床症状积分比较(x±s,分)
注:与本组治疗前比较,*P<0.05;与对照组治疗后比较,#P<0.05。
3、复发率情况
治疗后6个月随访,治疗组50例中复发1例,复发率为2%;对照组50例中复发6例,复发率为12%;治疗组复发率明显低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。
慢性肛周湿疹多由禀赋不耐,饮食失节,嗜酒或过食辛辣刺激、荤腥动风之品,伤及脾胃,脾失健运,湿热内生;又兼外受风邪,风湿热邪浸淫肌肤,病久耗伤阴血,血虚风燥,湿性黏滞,缠绵不愈。本方中苦参、五倍子、黄柏:清下焦利湿,当归、川芎、白芍、生地黄滋阴养血以治营血不足;防风、荆芥穗疏风止痒;白蒺藜平肝疏风止痒;白鲜皮、地肤子清热燥湿、祛风止痒;甘草益气和中,调和诸药。诸药合用,协同共奏养血润燥,祛风止痒之功。全方配伍严谨,益气固表而不留邪,疏散风邪而不伤正,有补有散,标本兼顾。疗效佳,具有很好的应用前景。
以上所述仅是本发明的优选实施方式,应当指出,对于本技术领域的普通技术人员,在不脱离本发明原理的前提下,还可以做出若干改进和补充,这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种治疗肛周湿疹的中药组合物,其特征在于,所述中药组合物由以下重量份的原料药制成:苦参30-40份、五倍子24-30份、黄柏10-15份、当归10-15份、芍药10-15份、川芎6-9份、生地黄10-15份、防风10-15份、荆芥10-15份、白蒺藜6-9份、白鲜皮10-15份、地肤子10-15份、甘草3-6份。
2.根据权利要求1所述治疗肛周湿疹的中药组合物,其特征在于,所述中药组合物由以下重量份的原料药制成:苦参32-38份、五倍子26-28份、黄柏12-13份、当归12-13份、芍药12-13份、川芎7-8份、生地黄12-13份、防风12-13份、荆芥12-13份、白蒺藜7-8份、白鲜皮12-13份、地肤子12-13份、甘草4-5份。
3.根据权利要求1所述治疗肛周湿疹的中药组合物,其特征在于,所述中药组合物由以下重量份的原料药制成:苦参35份、五倍子27份、黄柏12.5份、当归12.5份、芍药12.5份、川芎7.5份、生地黄12.5份、防风12.5份、荆芥12.5份、白蒺藜7.5份、白鲜皮12.5份、地肤子12.5份、甘草7.5份。
4.根据权利要求1-3任一所述中药组合物,其特征在于,按照中药常规制备方法制备成临床上可接受的药物制剂。
5.根据权利要求4所述的中药组合物,其特征在于,所述药物制剂为坐浴剂、擦剂、膏剂、喷雾剂、粉剂、酊剂或纱布剂。
6.权利要求1-3任一所述的中药组合物在制备治疗肛周湿疹的药物中的应用。
7.一种治疗肛周湿疹的外用药物,其特征在于,所述的外用药物由权利要求1所述的中药组合物加水煎煮制成。
8.根据权利要求7所述治疗肛周湿疹的外用药物,其特征在于,所述的治疗肛周湿疹的外用药物的制备方法如下:
(1)按所述重量份称取各原料药:苦参、五倍子、黄柏、当归、芍药、川芎、生地黄、防风、荆芥、白蒺藜、白鲜皮、地肤子、甘草;
(2)将上述原料药混合在一起,加水浸泡1-2小时后,煎煮2次,合并煎煮液并过滤,按照常规工艺制剂方法,制备成外用制剂。
9.根据权利要求8所述治疗肛周湿疹的外用药物,其特征在于,步骤(2)中将上述原料药混合在一起,加8倍重量的水浸泡1-2小时后,煎煮2次,每次煎煮30-40min。
10.权利要求7所述治疗肛周湿疹的外用药物的制备方法,其特征在于,包括如下步骤:
(1)按所述重量份称取各原料药:苦参、五倍子、黄柏、当归、芍药、川芎、生地黄、防风、荆芥、白蒺藜、白鲜皮、地肤子、甘草;
(2)将上述原料药混合在一起,加8倍重量的水浸泡1-2小时后,煎煮2次,每次煎煮30-40min,合并煎煮液并过滤,按本领域常规工艺制剂,制备成外用制剂。
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