CN101005947A - 用于冷成型、泡罩型药物包装的可成型膜 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及可用于药物泡罩包装的可冷成型的薄膜复合结构，其可以由具有低的可浸出物水平的第一聚酯表面层、与所述第一表面层相粘合的铝层以及与所述铝层相粘合的附加层构成。可以与所述附加层相粘合第二表面层。可以通过冷成型所述复合结构来制备泡罩包装，以使所述第一聚酯表面层位于所述泡罩内部，与药物相对。在所述泡罩的内表面上使用低浸出物水平的材料从而尽可能降低所述包装内部的药物被污染可能性。

Description

用于冷成型、泡罩型药物包装的可成型膜
技术领域
本发明涉及可冷成型的薄膜复合结构。更具体地说，本发明涉及适用于形成诸如泡罩包装(blister packs)等的药物包装的这种结构。
背景技术
药物组合物，特别是那些被包装成单独预先称量的剂量的药物组合物，具有显著的包装难度。许多这种组合物对包括光和水分在内的环境条件敏感。考虑到这些组合物的可观成本以及递送预定剂量的活性药物的重要性，必须对其进行严格保护，以防止其由于这些环境因素而产生损失或变质。
泡罩包装已经使用了很多年，以提供单独剂量的药物组合物。目前，对具有改进性能的高性能泡罩包装的需求不断增加。例如，越来越关注于提供用于单独使用的泡罩包装的干粉吸入式(DPI)药物组合物。但是，伴随这些使用的问题之一是，因为这些组合物被设计用于吸入到对杂质高度敏感的肺中，因此必须将任何潜在的有害材料对药物的污染保持到绝对最小值。具体而言，所关注的是，在与药物接触的泡罩包装的表面中的可萃取材料可能被携带到药物中，从而产生潜在的危险。因此，制备成泡罩包装的材料需要提供对光、水分等具有可接受水平的阻挡，并具有非常低水平的可萃取物含量。
发明内容
一方面，本发明提供了一种包括第一表面层的薄膜复合结构，所述第一表面层包括具有小于15,000重量ppm的可浸出物水平(extractables level)的双轴取向聚酯薄膜层。所述复合结构还包括：
(a)位于所述第一表面层上的第一粘合层；
(b)位于所述粘合层上的铝层；以及
(c)位于所述铝层上的附加层。
所述薄膜复合结构是适用于与药品非污染性接触的可冷成型的结构。
另一方面，本发明提供了包括如上所述的薄膜复合结构的药品容器。所述薄膜复合结构包括围绕有凸缘的泡罩，其具有形成空腔的内凹面，以用于容纳所述药品，所述结构的第一表面层形成所述内凹面。
另一方面，本发明提供了形成如上所述的药品容器的方法。所述方法包括：
(a)提供一对互补的模具零件；
(b)将所述复合结构置于所述零件之间；以及
(c)在对所述复合结构不施加外热的情况下，用互补接合的方式挤压所述两个模具零件，以冷成型所述复合结构，由此形成所述空腔。
附图简述
图1是根据本发明的可冷成型的复合结构的剖视图；
图2是根据本发明的另一可冷成型的复合结构的剖视图；
图3是由根据本发明的可冷成型的复合结构制备的泡罩包装的剖视图。
具体实施方式
下面将参照附图描述本发明，其中，在所有附图中相同的数字表示相同的部件。这些附图是示例性的而非限制性的，并将其包括在此处以便于解释本发明。这些附图不成比例，并不打算用作工程图。
现在参照图1，本发明提供了一种可冷成型的薄膜复合结构，总体标记为10。该结构包括具有低的可浸出物水平的第一表面层12，其经由第一粘合层14与铝层16相粘合。任选的第二粘合层18将附加层20与铝层16相粘合。
参照图2，根据本发明示出了另一种可冷成型的薄膜复合结构，总体标记为110。该结构包括具有低的可浸出物水平的第一表面层112，其经由第一粘合层114与铝层116相粘合。任选的第二粘合层118将附加层120与铝层116相粘合。任选的第三粘合层122位于附加层120上，其以与第一表面层112呈位置相反的形式粘合具有低的可浸出物水平的第二表面层124。这种结构可以提供由其进行包装的较高水平的抗磨及抗凹陷性能，特别当附加层120是诸如尼龙等的定向聚酰胺时。现在将详细描述图1和2中的示例性的实施方案。
第一表面层
第一表面层12、112是聚酯薄膜，一个优选实例是聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)薄膜。它可以具有任意厚度，但是其将具有的厚度典型地在12和100μm之间，更典型地在36和60μm之间。
聚对苯二甲酸乙二醇酯聚合物的制备技术对本领域的技术人员来说是公知的，并在许多文献中进行了披露，例如Encyclopedia ofPolymer Science and Engineering，2nd.Ed.，Vol.12，Wiley，N.Y.，pp.1-313。该聚合物通常是通过用一甘醇缩合适当的二羧酸或其低级烷基二酯来获得的。聚对苯二甲酸乙二醇酯是由对苯二甲酸或其酯形成的，并且聚萘二甲酸乙二醇酯是由2，7-萘二甲酸或其酯形成的。
根据本发明用于使用的示例性的聚酯包括PET的共聚多酯(copolyester)，其中共聚多酯组分可以是其酸组分或醇组分或是其两者。酸组分的实例包括：芳族二元酸，如间苯二甲酸、邻苯二甲酸以及萘二甲酸；脂族二羧酸，如己二酸、壬二酸、癸二酸以及癸烷二羧酸(decanedicarboxylic acid)；脂环族二羧酸，如环已烷二羧酸；等等。醇组分的实例包括：脂族二元醇，如丁二醇和己二醇；以及脂环族二元醇，如环己烷基二甲醇；等等。它们可以单独使用或者两种或多种组合起来使用。
适用于形成第一表面层12、112的示例性的共聚多酯包括占二羧酸组分总量的82至100mol％的对苯二甲酸和占二羧酸组分总量的0至18mol％的2，6-萘二甲酸或者2，6-萘二甲酸与一种或多种其它二羧酸的组合。
其它二羧酸的示例性的实例包括：芳族二羧酸，如间苯二甲酸和邻苯二甲酸；脂族二羧酸，如己二酸、壬二酸、癸二酸以及癸烷二羧酸；以及脂环族二羧酸，如环己烷二羧酸。它们可以单独使用或者两种或多种组合起来使用。
适用于形成第一表面层12、112的其它示例性的共聚多酯包括占二元醇组分总量的82至100mol％的一甘醇和占二元醇组分总量的0至18mol％的环己烷基二甲醇或者环己烷基二甲醇和另一种二元醇的组合。
其它二元醇的示例性的实例包括：脂族二元醇，如二甘醇、丙二醇、新戊二醇、丁二醇、戊二醇以及己二醇；脂环族二元醇，如环己烷基二甲醇；芳族二元醇，如双酚A；以及聚亚烷基二醇，如聚乙二醇和聚丙二醇。它们可以单独使用或者两种或多种组合起来使用。
在本发明的一些实施方案中，用于第一表面层的聚酯的玻璃化转变温度在50℃和65℃之间，典型地在58℃和61℃之间，并且其熔点在228℃和240℃之间，典型地在232℃和238℃之间。显示出所述玻璃化转变温度和/或熔点的聚酯可以通过将共聚单体重复单元并入到该聚酯中来制备。
在本发明的某些优选实施方案中，聚酯薄膜层包括聚对苯二甲酸乙二醇酯，其具有2.0至8.0重量％的线型脂族α，ω-二羧酸重复单元，它选自辛二酸、壬二酸以及癸二酸重复单元。α，ω-二羧酸重复单元的水平将典型地在3.0和6.0重量％之间，更典型地在4.0和5.0重量％之间。壬二酸重复单元是优选的。在某些优选的实施方案中，聚酯除了对苯二甲酸外基本上不含有芳香酸重复单元。对于“基本上不含有”，它是指在聚酯中本意上不包括其它芳香酸重复单元。已经发现，包括一定量的如上所述的α，ω-二羧酸重复单元极大地提高了冷成型的薄膜复合结构的性能。据信这种性能提高不能简单地通过使用其它脂族二元酸或芳族二元酸以在聚酯中形成重复单元来达到的。
聚酯可以另外或作为替代含有1.0至4.0重量％的二甘醇重复单元，其典型地在1.2至2.8重量％之间，更典型地在1.5和2.5重量％之间。已经发现，α，ω-二羧酸和二甘醇重复单元的组合对于提供根据本发明的第一表面层12、112特别有效。
用于制备第一表面层12、112的聚酯可以具有宽范围的特性粘度。通常，聚酯的特性粘度将是从约0.52到约0.80，优选从0.58到0.70，更优选从0.62到0.65。如果特性粘度过低，即使其它物理性能是适当的并且冷成型得到满意地实施，那么薄膜也可能会变脆并断裂或脱层。使用具有高于约0.80的特性粘度的聚酯看起来对性能并非不利，但这种聚酯对于在冷成型装置中进行处理趋向更加昂贵和更加困难。对于本发明的用途，在25℃时使用邻氯苯酚作为溶剂测量聚酯的特性粘度。
通常，用于形成第一表面层12、112的薄膜并不必要地是双轴取向的，如果它包括聚酯的话。聚酯薄膜的双轴取向可以通过典型地在约70℃至110℃范围的温度下将复合材料依次在两个相互垂直的方向进行拉伸来实现。通常，轴向和横向拉伸比将分别约为2.8和3.4。所述比例低于典型用于聚酯的那些比例，其趋于提高薄膜的可冷成型性。在尺寸约束下进行热固化之后，典型地在170℃至200℃范围的温度下优选实施拉伸操作。在U.S.Pat.No.3,107,139中描述了用于拉伸和热固化的合适的过程。
第一表面层12、112也可以包括润滑添加剂(slip additive)，其通常提高复合结构冷成型为所期望的形状的能力，而不造成脱层、断裂、针孔或其它缺陷。可以使用任何润滑添加剂，例如滑石、粘土等，但该添加剂通常将为硅石。润滑添加剂的总装填量将依赖于添加剂的具体类型、第一表面层12、112的具体组成以及可能其它因素。以相对于组成所述层的聚合物的重量计，其量将典型地在100和1000ppm之间，更典型地在200和600ppm之间。在本发明的一个示例性的实施方案中，使用了均为200ppm的Sylysia310P和Sylysia340的组合。这两者均获自于Research Triangle Park，NC的Fuji Silysia ChemicalLtd.。用于制备第一表面层12、112的一种合适的材料是MylarP25聚酯薄膜，其获自于Wilmington，DE的DuPont Teijin Films。
第一表面层12、112具有低的可浸出物水平。这里使用的术语“低可浸出物水平”是指具有根据在下面实施例中描述的方法测量的低于15,000ppm的可浸出物水平的材料。一般，该水平低于12,000ppm。具体而言，它不含有附加的巯基乙酸异辛酯二正辛基锡(dioctyltin ethylhexyl thioglycolate)或抗氧化剂。因此它不含有附加的三甘醇双-3-(3-叔丁基-4-羟基-5-甲基苯基)丙酸酯，其是在一些聚合物薄膜中通常使用的抗氧化剂。第一表面层12、112中的聚酯不含有增塑剂，也就是说，它不含有附加的增塑剂，因为这些材料可能是可浸出的。因为第一表面层12、112具有低的可浸出物水平，所以适用于与药品的非污染性接触。因此，例如它可以构成泡罩包装的内表面，如可以用在对产品需要高纯度的地方。
粘合层
第一粘合层14、114能够形成与第一表面层12、112和铝层16、116的粘合。该粘合层可以具有任意厚度，但其具有的厚度典型地在0.1和12μm之间，更典型地在2和8μm之间。可以使用在薄膜复合领域中公知的任何粘合剂，采用公知的施用技术，以形成第一粘合层14、114。合适的示例性的粘合剂组合物可以含有溶剂、不含溶剂或可以是水性丙烯酸粘合剂或聚氨酯粘合剂体系。但是，也可以采用在电磁射线(如UV；电子束)的影响下硬化的粘合剂。在一些实施方案中，可以使用聚氨酯基层合粘合剂，如二异氰酸酯或脂族聚酯。如果存在第二粘合层18、118以及第三粘合层122，则可以以与第一粘合层14、114相同的任何方式来制备和应用。第二和第三粘合层中的任一个或两者可以与在第一粘合层中使用的材料相同或不同，并且可以具有相同或不同的厚度。
在一个示例性的实施方案中，第一粘合层14、114可以是热结合粘合剂。它可以形成在第一表面层12、112的表面或铝层16、116的表面上。可以通过以下步骤来实现粘合：首先，把要粘合的一个或两个表面加热到能够将层14、114软化的温度，但不能过高，以免将第一表面层12、112软化或熔化；然后施加压力，一般用橡胶辊将薄膜压向金属。
如果第一粘合层14、114是热结合粘合剂，那么它可以包括满足上述要求的许多材料中的任何材料，并且许多这种材料在本领域中是公知的，例如乙烯-醋酸乙烯共聚物。在本发明的一个示例性的实施方案中，第一粘合层14、114可以包括基于Vitel1200B树脂(获自于Bostik Findley，Inc.，Middleton，MA)和Crystar3991树脂(获自于Wilmington，DE.的DuPont)的溶剂基共聚多酯粘合剂涂料。用于应用这种粘合剂的典型溶剂是四氢呋喃和甲苯的混合物。
在本发明的一些示例性的实施方案中，第一粘合层14、114可以包括热结合聚酯树脂，特别是共聚多酯树脂，其获自于一种或多种诸如对苯二甲酸、间苯二甲酸和六氢对苯二甲酸等的芳族二羧酸和一种或多种诸如一甘醇、二甘醇、三甘醇和新戊二醇等的乙二醇。第一粘合层14、114可以包括含对苯二甲酸酯的聚酯。优选的共聚多酯得自于对苯二甲酸以及间苯二甲酸和六氢对苯二甲酸中的一种或两种以及一种或多种乙二醇，优选是一甘醇。提供非晶形状态的令人满意的粘合性能的示例性的共聚多酯是对苯二甲酸乙二酯和间苯二甲酸乙二酯，特别是摩尔比为60至90mol％的对苯二甲酸乙二酯和摩尔比相应地为40至10mol％的间苯二甲酸乙二酯。特别优选的共聚多酯包括70至85mol％的对苯二甲酸乙二酯和30至15mol％的间苯二甲酸乙二酯，例如约80mol％的对苯二甲酸乙二酯和约20mol％的间苯二甲酸乙二酯的共聚多酯。第一粘合层14、114使用热结合聚酯树脂可以减小所包装的药品与可能存在于粘合剂中的可萃取物接触的可能性。例如，可能浸出的表面活性剂和其它低分子量物质在某些情况下可能存在于水基涂料粘合剂中，并可能穿过第一表面层12、112而扩散，从而污染药品。
在制造根据本发明的可冷成型的薄膜复合结构中，以含粘合剂的薄膜复合材料的形式一起提供第一表面层12、112和第一粘合层14、114是有利的。在复合材料包括双轴取向的以及热固化的聚对苯二甲酸乙二醇酯或聚萘二甲酸乙二醇酯的薄膜的情况下，这可以通过将粘合层溶剂浇铸或挤压到第一表面层12、112的着色层16的表面上来形成。
在第一表面层12、112包括双轴取向的聚对苯二甲酸乙二醇酯以及第一粘合层14、114是如上所述的共聚多酯树脂的情况下，带粘合剂的薄膜复合材料方便地借助包括复合层的复合挤出(multipleextrusion)的过程来制备，其中通过多模孔或共挤出来实施所述复合挤出，如在U.S.Pat.No.3,871,947中所简述，然后通过向一个或多个方向拉伸以及热固化进行分子取向。用于共挤出的简便方法和装置，称为单通道共挤出，在U.S.Pat.No.4,165,210和GB专利说明书No.1,115,007中进行了描述。该方法包括：对来自两个不同挤压机的第一和第二聚酯的物流同时挤出；将这两股物流合并在一个通向挤出冲模的多支管的管子中；并在流线流(streamline flow)的条件下通过冲模将该两种聚酯挤压到一起，从而使两种聚酯占据流体的不同区域而不混合，由此生成薄膜复合材料。
如上所述，薄膜复合材料的聚对苯二甲酸乙二醇酯部分的双轴取向可以通过典型地在约70℃至110℃范围的温度下将复合材料顺次向两个相互垂直的方向进行拉伸来实现。通常，用于拉伸复合材料的条件可能导致粘合层部分结晶，并且在这些情况下，优选在高于粘合层的结晶熔融温度但低于聚对苯二甲酸乙二醇酯部分的结晶熔融温度的温度条件下将薄膜复合材料在尺寸约束下进行热固。然后使或导致复合材料冷却，以使粘合层基本上呈非晶形，同时在第一表面层中保持高结晶度。因此，优选地在拉伸操作之后在尺寸约束下进行热固化，典型地在170℃至200℃范围的温度下。
铝层
铝层16、116是铝箔层。它可以具有任意厚度，但其厚度典型地在25和100μm之间，更典型地在45和65μm之间。合适的铝箔在本领域中是公知的，包括特别适于冷成型应用的箔。一个合适的实例是8079合金铝箔，其获自于Pittsburgh，PA的Alcoa。
附加层
附加层20、120可以具有任意厚度，但其厚度典型地在15和100μm之间，更典型地在20和50μm之间。通常，附加层20、120包括聚合物薄膜。任何聚合物可以用于所述薄膜。适当的聚合物的非限制性的实例包括含卤素的聚合物，例如聚氯乙烯(PVC)、氯乙烯与脂族酸的乙烯基酯的共聚物、氯乙烯与(甲基)丙烯酸或其酯或者与丙烯腈的共聚物、二烯烃与不饱和二羧酸或其酐的共聚物、氯乙烯与不饱和醛或酮的共聚物以及偏二氯乙烯与氯乙烯或其它共聚单体的聚合物及共聚物。
附加层20、120可以包括聚烯烃薄膜。合适的聚烯烃薄膜包括聚乙烯(PE)，例如高密度聚乙烯(HDPE，密度大于0.944g/cm3)、中密度聚乙烯(MDPE，密度为0.926-0.940g/cm3)、线性中密度聚乙烯(LMDPE，密度为0.926-0.940g/cm3)、低密度聚乙烯(LDPE，密度为0.910-0.925g/cm3)以及线性低密度聚乙烯(LLDPE，密度为0.916-0.925g/cm3)，例如作为非取向的、单轴或双轴取向的薄膜。聚丙烯(PP)薄膜也是合适的，例如：单轴或双轴取向的聚丙烯(oPP薄膜)或铸造的聚丙烯(cPP薄膜)；非晶形或结晶聚丙烯或其混合物；无规立构或全同立构聚丙烯或其混合物；聚-1-丁烯、聚-3-甲基丁烯、聚-4-甲基戊烯及其共聚物；以及乙烯与乙酸乙烯酯、乙烯醇、乙烯酸等的共聚物，如离子交联树脂。示例性的共聚物包括乙烯与丙烯酸、甲基丙烯酸、丙烯酸酯、四氟乙烯或聚丙烯的共聚物、统计共聚物、嵌段共聚物或烯烃聚合物-弹性体混合物。优选的是高密度聚乙烯和聚丙烯、乙烯-丙烯酸共聚物(EAA)以及诸如以商标Surlyn出售的离子交联聚合物(获自于Wilmington，DE的Dupont)。适于制备第二附加层120的其它非限制性的实例包括诸如Aclar(获自于Morristown，NJ的Honeywell International，Inc.)等的聚氯三氟乙烯(PCTFE)、诸如Topas(获自于Summit，NJ的Ticona)等的COC(环烯烃共聚物)以及PETG(获自于Kingsport TN的Eastman chemicalCompany)。
在某些优选的实施方案中，附加层20、120可以包括聚酰胺薄膜，它可以帮助拉伸和形成薄膜复合结构。合适的聚酰胺的非限制性的实例包括聚酰胺6、聚酰胺11、聚酰胺12、聚酰胺6，6、聚酰胺6，10、聚酰胺6，12、聚酰胺6-3-T以及它们的混合物。这些聚酰胺的制备以及由其制备的薄膜在本领域中是公知的，并且许多本体聚合物和薄膜是可以通过商业渠道获得的。
由这些材料中的任何材料制备的薄膜可以含有本领域中公知的软化剂或增塑剂，并且可以是单轴或双轴取向的，但这不是必需的。
在本发明的其它实施方案中，附加层是例如对第一表面层12、112所述的PET共聚多酯，并在一些实施方案中，其与第一表面层基本上相同。当冷成型薄膜时，这种结构可以提供更好的平铺(lay-flat)性能，部分地归功其对称性。
第二表面层
第二表面层124的存在可以为由薄膜复合材料制备的泡罩包装提供额外的抗压碎性和硬度。它可以是任何聚合物薄膜，但它优选是由具有低的可浸出物水平的材料制备的。当冷成型的叠层卷起来时，第二表面层124与第一表面层112接触。如果第二表面层124不具有低的可浸出物水平，那么它可能会把有害的可萃取物传递到第一表面层112。通常，第二表面层124是例如对第一表面层12、112所述的PET共聚多酯薄膜。适于制备第二表面层124的其它非限制性的实例包括诸如Aclar等的聚氯三氟乙烯(PCTFE)、诸如Topas等的COC(环烯烃共聚物)以及PETG。由取向或非取向的聚丙烯或聚萘二甲酸乙二醇酯制备的薄膜也是合适的。
在本发明的一些实施方案中，第一和第二表面层将是相同组成的PET共聚多酯。第二表面层124可以具有任意厚度，但其厚度典型地在12和100μm之间，更典型地在25和60μm之间。它可以但并不需要具有与第一表面层12、112相同的厚度。
药品容器
图3示出了根据本发明的另一种可冷成型的薄膜复合结构，总体标记为210。可以通过冷成型如图1和2所示的复合结构来制备薄膜复合结构210，例如它可以适于作为药品容器。在图3中，所形成的复合结构用于提供具有部分形成空腔230的内凹面226的泡罩，其用于容纳药品232。泡罩围绕有凸缘228。如图1和2所述结构的第一表面层(为了简单起见，这里未示出)形成了内凹面226。在图3中示出了两个泡罩，但也可以有两个或多个。通常，该结构将包括呈直线、矩形或其它排列形式的多个泡罩。在图3所示的实施方案中，所示的任选的互补封盖结构234用于密封凸缘228。封盖结构可以是包装领域中公知的任何此类结构，并通常包括铝层。在一个优选的实施方案中，封盖结构234是根据图1所述来形成的，其中第一表面层12(为了简单起见，未示出)向内朝向药品232。通常，用诸如溶剂基聚酯树脂等的热活性的热密封粘合剂将封盖结构与泡罩相粘合，这种粘合剂也具有低的可浸出物水平。因此，药品所接触的整个包装表面由具有低的可浸出物水平的材料组成。
结构210通过可冷成型工艺制备。这里使用的术语“冷成型”是指在低于结构中的任何薄膜层的玻璃化转变温度下的加压成型。在进入冷成型冲模时，用典型地具有至多40℃的温度的复合结构来实施冷成型，更典型是在至多35℃。用于这种冷成型的合适的方法和装置在本领域中是公知的，并可以根据本发明使用其中的任何方法和装置。示例性的装置是由Towaco的Uhlmann Packaging Systems通过商业渠道出售的。通常，冷成型涉及在一对互补的Teflon模具零件之间挤压本发明的复合薄膜结构。在挤压之前，可以将复合结构任选地加热到低于该复合结构的第一表面层的玻璃化转变温度的温度。
实施例
根据以下方法，对两种聚合物薄膜材料样品的可萃取量进行分析。适于用作第一表面层12、112的第一种薄膜是MylarP25聚酯薄膜，并且第二种薄膜是通过商业渠道获得的60μm的聚氯乙烯(PVC)薄膜。
将约0.5g的一部分Mylar薄膜切割成条，并在25mL的2-丙醇中回流萃取两小时。同时进行2-丙醇的空白萃取。用于Mylar薄膜的萃取溶剂在萃取之前是清澈无色的，并在萃取之后形成白色沉淀。薄膜样品在萃取前后是清澈无色的。将全部萃取介质通过0.8μm的银膜进行过滤，以去除不溶性材料，并在热水浴上的称量铝盘中将滤液蒸发至干燥。同样将2-丙醇空白蒸发至干燥，并且从Mylar样品中减去残余物的重量来确定实际的可浸出物水平。沉淀的计算量相对于薄膜的重量为3400ppm，并且从残余物中获得的可溶性材料相对于薄膜的重量总计为6500ppm。因此总的可浸出物水平为9900ppm。
对60μm的PVC薄膜如上进行萃取，并且其在萃取前后是清澈无色的溶剂。薄膜样品在萃取前是模糊无色的，并在萃取后变得非常白并且不透明。残余物的量为28800ppm，远远高于从Mylar薄膜的萃取中获得的残余物的量。
虽然本发明是参照具体的实施方案进行说明和描述的，但本发明并不打算限于所示的细节。另外，在不脱离所附权利要求书所公开的包括其等效物的全部范围的本发明的细节内，可以做出各种修改。

Claims (28)

1、一种薄膜复合结构，其包括第一表面层，所述第一表面层包括具有小于15,000重量ppm的可浸出物水平的双轴取向的聚酯薄膜层，所述复合结构还包括：
(a)位于所述第一表面层上的第一粘合层；
(b)位于所述粘合层上的铝层；以及
(c)位于所述铝层上的附加层；
其中所述薄膜复合结构是适用于与药品非污染性接触的可冷成型的结构。
2、权利要求1的复合结构，其中所述附加层包括聚合物薄膜。
3、权利要求2的复合结构，其中所述聚合物薄膜包括聚酯薄膜。
4、权利要求2的复合结构，其中所述聚合物薄膜包括聚酰胺薄膜。
5、权利要求2的复合结构，其中所述聚合物薄膜包括聚氯乙烯薄膜。
6、权利要求4的复合结构，其中所述聚酰胺是双轴取向的。
7、权利要求1的复合结构，其中所述第一粘合层包括热粘合的聚酯树脂。
8、权利要求1的复合结构，其中所述聚酯薄膜层还包括润滑添加剂。
9、权利要求1的复合结构，其还包括在所述铝层和所述附加层之间的粘合剂。
10、权利要求1的复合结构，其中所述聚酯薄膜层包括聚对苯二甲酸乙二醇酯，该聚对苯二甲酸乙二醇酯含有2.0至8.0重量％的选自辛二酸、壬二酸以及癸二酸重复单元的线型脂族α，ω-二羧酸重复单元。
11、权利要求1的复合结构，其中所述聚酯薄膜层包括含有1.0至4.0重量％的二甘醇重复单元的聚对苯二甲酸乙二醇酯。
12、权利要求10的复合结构，其中所述α，ω-二羧酸组分包括以4.0至5.0重量％的水平存在的壬二酸重复单元，所述聚对苯二甲酸乙二醇酯还包括1.5至2.5重量％的二甘醇重复单元。
13、权利要求12的复合结构，其中所述附加层与所述第一表面层基本上相同。
14、权利要求1的复合结构，其中所述聚酯薄膜层除了对苯二甲酸外基本上不含有芳香酸重复单元。
15、权利要求1的复合结构，其中所述第一表面层具有在50℃和65℃之间的玻璃化转变温度和在228℃和240℃之间的熔点。
16、权利要求1的复合结构，其中所述双轴取向的聚酯薄膜层包括聚对苯二甲酸乙二醇酯，该聚对苯二甲酸乙二醇酯含有4.0至5.0重量％的壬二酸重复单元和1.5至2.5重量％的二甘醇重复单元；并且还包括润滑添加剂，其中所述附加层包括聚酯薄膜，并且其中所述可冷成型的薄膜复合结构还包括在所述铝层和所述附加层之间的粘合剂。
17、权利要求1的复合结构，其中所述可冷成型的薄膜复合结构还包括具有低的可浸出物水平的第二表面层，其中所述第二表面层位于所述铝层和所述附加层之上，并与所述第一表面层相对。
18、权利要求17的复合结构，其中所述第一和第二表面层基本上是相同的，并包括4.0至5.0重量％的壬二酸重复单元和1.5至2.5重量％的二甘醇重复单元，并且其中所述附加层包括聚酰胺薄膜。
19、权利要求17的复合结构，其中所述聚酰胺是双轴取向的。
20、一种包括薄膜复合结构的药品容器，所述薄膜复合结构包括第一表面层，所述第一表面层包括具有小于15,000重量ppm的可浸出物水平的双轴取向的聚酯薄膜层，所述复合结构还包括：
(a)位于所述第一表面层上的第一粘合层；
(b)位于所述粘合层上的铝层；以及
(c)位于所述铝层上的附加层；
其中所述薄膜复合结构是适用于与药品非污染性接触的可冷成型的结构；并且
其中所述薄膜复合结构包括围绕有凸缘的泡罩，其具有限定空腔的内凹面，以用于容纳所述药品，由所述结构的第一表面层形成所述内凹面。
21、权利要求20的容器，其中所述聚酯薄膜层包括聚对苯二甲酸乙二醇酯，该聚对苯二甲酸乙二醇酯含有4.0至5.0重量％的壬二酸重复单元和1.5至2.5重量％的二甘醇重复单元。
22、权利要求20的容器，其中所述可冷成型的薄膜复合结构还包括具有低的可浸出物水平的第二表面层，其中所述第二表面层位于所述铝层和所述附加层之上，并与所述第一表面层相对。
23、权利要求22的容器，其中所述第一和第二表面层基本上是相同的，并包括4.0至5.0重量％的壬二酸重复单元和1.5至2.5重量％的二甘醇重复单元，并且其中所述附加层包括聚酰胺薄膜。
24、权利要求20的容器，其还包括与所述第一表面层相粘合的互补的封盖结构。
25、一种用于形成包括薄膜复合结构的药品容器的方法，所述薄膜复合结构包括第一表面层，所述第一表面层包括具有小于15,000重量ppm的可浸出物水平的双轴取向的聚酯薄膜层，所述复合结构还包括：
(a)位于所述第一表面层上的第一粘合层；
(b)位于所述粘合层上的铝层；以及
(c)位于所述铝层上的附加层；
其中所述薄膜复合结构是适用于与药品非污染性接触的可冷成型的结构；并且
其中所述薄膜复合结构包括围绕有凸缘的泡罩，其具有形成空腔的内凹面，以用于容纳所述药品，由所述结构的第一表面层形成所述内凹面；
所述方法包括：
(a)提供一对互补的模具零件；
(b)将所述复合结构置于所述零件之间；以及
(c)在对所述复合结构不施加外热的情况下，用互补接合的方式挤压所述模具零件，以冷成型所述复合结构，由此形成所述空腔。
26、权利要求25的方法，其还包括：在所述挤压之前，将所述复合结构加热到低于所述复合结构的第一表面层的玻璃化转变温度的温度。
27、权利要求25的方法，其中在所述挤压过程中所述模具零件处于至多40℃的温度下。
28、权利要求25的方法，其中所述聚酯薄膜层包括4.0至5.0重量％的壬二酸重复单元和1.5至2.5重量％的二甘醇重复单元。
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