CN103957864B - 用于口服生物制剂的薄膜包装 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及可密封的模塑体及其生产方法，和用于形成模塑体的复合薄膜，和该模塑体用于包装口服生物制剂，尤其口服可施用的疫苗的用途。该复合薄膜包括两层外层，外层之一形成为密封层，或者阻挡层或载体层，和其他外层具有粗糙或不均匀或微结构化的表面或者包括至少非织造的材料，粘合剂材料，粘性材料或其结合。优选该复合薄膜是可生物降解的。通过热成形，由复合薄膜形成吸收生物制剂或疫苗的模塑体，然后密封。

Description

用于口服生物制剂的薄膜包装
本发明涉及可密封的模塑体及其生产方法，以及形成模塑体的复合薄膜和该模塑体用于包装口服生物制剂(oral biologies)，尤其口腔可服用疫苗的用途。在优选的实施方案中，模塑体和/或复合薄膜是可生物降解的。
给居住在野外的野生动物或者在囚禁的驯服动物和家庭宠物口服施用生物学有效或兽医有效(生物制剂，尤其疫苗)的试剂的问题先前没有满意地得到解决。在这一方面，为液体形式或者必须以液体形式施用的有效试剂代表特殊的问题。在这一方面中，大且重要的应用领域是在野生狐狸中防狂犬病的接种疫苗。以前为此使用过诱饵，和这些诱饵含有在被固体载体物质包封的常规气泡包装(blister pack)内的疫苗，而诱饵或引诱剂或排斥剂被固定在所述固体载体物质上、这些类型的诱饵例如公开于DE3611122A1或US-A4,861,586中。
然而，气泡包装具有大的缺点。另一方面，它们容易从固体载体物质中分开。因此，诱饵不再为被目标动物摄取的形式，因为需要口服施用疫苗。而且，动物会分隔(separate)气泡包装，然后拒绝它。
打开气泡包装也困难。狐狸必须咬住包装，以便穿孔铝箔并达到内容物。然后内容物在口腔内吸收(take up)。在这一情况下，为了提供有效的免疫，小的摄取量通常是足够的。然而，当它完整时，动物仅仅咬住诱饵，且不可能意识到气泡包装。
相反，这类诱饵完全不适合其他野生动物，这是因为它们具有不同的食品消耗行为。因此，浣熊非常精确地研究营养品(nourishment)，并将它撕裂成小片，然后咬食该小片。由于解剖学原因，口腔的形式和结构不允许诱饵完全吸收。
因此，本发明的目的是生成包装，该包装克服了现有技术的用于给动物口服应用生物制剂的缺点。
发明内容
本发明的主题是可密封模塑体形式的容器，它由复合薄膜形成，其中该复合薄膜优选可生物降解，提供对水，氧气和二氧化碳高的阻挡性能，可热成形和可灭菌，且具有用于亲水物质的粘合层。
本发明的主题因此是用于包装口服生物制剂，尤其口服疫苗的可密封的模塑体，它由至少一种复合薄膜形成，其中该复合薄膜包括两层外层，外层之一形成为密封层，或者阻挡层或载体层，和其他外层具有粗糙或不均匀或微结构化的表面或者至少包括非织造的材料，粘合剂材料，粘性材料或其组合。
本发明主题的优选实施方案因此是用于包装口服生物制剂，尤其口服疫苗的可密封的模塑体，它由至少一种复合薄膜形成，其中该复合薄膜包括至少三层，外层之一形成为密封层，另一外层包括非织造材料，和至少一层中间层是阻挡层和/或载体层。在本发明的上下文中，优选复合薄膜是可生物降解的。在本发明的上下文中，还优选各层用粘合剂层连接在一起。可通过层压或挤出方法，或本领域已知的任何其他方法，或者通过所述方法的组合，施加这一粘合剂或粘合剂层。
本发明的另一主题是生产本发明的可密封模塑体的方法及其密封。
本发明的主题是进一步的复合薄膜本身，其中该复合薄膜可生物降解，提供对水，氧气和二氧化碳高的阻挡性能，可热成形且可灭菌，和具有亲水物质用粘合剂层。
本发明的主题进一步是使用复合薄膜用于生产模塑体以供包装生物制剂的用途，其中该复合薄膜可生物降解，提供对水，氧气和二氧化碳高的阻挡性能，可热成形且可灭菌，和具有亲水物质用粘合剂层。
最后，本发明的又一主题是本发明的可密封的模塑体用于密封药物物质，特别是口服生物制剂和口服疫苗的用途。
附图说明
图1a和1b示出了根据本发明的复合薄膜的实施方案的实例。
图2a和2b示出了根据本发明的复合薄膜的进一步的实施方案的实例。
图3示出了对于根据本发明的可密封的模塑体的实施方案的结构来说，根据本发明的复合薄膜的布局。
图4a,4b和4c示出了根据本发明的可密封的模塑体的另一实施方案，在形成模塑体中根据本发明的复合薄膜的布局，和密封状态下的模塑体。
图5示出了在本发明的复合薄膜上进行的差示扫描量热法(DSC)实验的结果。
具体实施方式
本发明的主题是包装口服生物制剂，尤其口服疫苗用的可密封的模塑体，它由至少一种复合薄膜形成，其中该复合薄膜包括两层外层，外层之一形成为密封层，或者阻挡层或载体层，和其他外层具有粗糙或不均匀或微结构化的表面或者至少包括非织造的材料，粘合剂材料，粘性材料或其组合。
为了克服现有技术的缺点，提供由至少两层组成的复合薄膜。这两层可根据本领域已知的方法，例如挤出涂布或挤出层压和其他方法或者所述或已知的方法的组合来形成。因此，复合薄膜由两层外层组成，所述外层也可称为复合薄膜的表面。根据本发明，这两层外层必须包括不同的性能，以便解决本发明的问题。
一层外层具有使得该层经历密封过程的性能。可通过一起密封两个独立的复合薄膜或者在使薄膜成为管状形式之后，通过密封单一复合薄膜来实现这一密封过程，其中密封层或表面面对自身。
其他外层至少具有允许其他组分，化学品或物质粘附或胶合或粘合到该表面上的表面性能。为了提供这些性能，可至少在该表面上形成不均匀，或者粗糙或微结构化的其他外层。可通过本领域已知的方法，例如研磨法，腐蚀法，糙化法，或本领域已知的其他方法，或者已知或所述方法的组合，实现这些表面性能。
此外，外层也可根据本发明包括额外的材料，所述额外的材料被固定在其他外部材料的表面上。这意味着例如非织造材料施加在外层的表面上。在根据本发明的其他实施方案中，可施加粘合剂材料，粘性材料或其组合。
结果其他外层应当具有在橡胶工业中称为提供有“良好抓持(grip)”的性能或者在纺织品工业中具有“良好的手感或处理”的性能。重要且有利的是提供这些性能，以便进一步的材料可连接到密封的模具上，以便形成诱饵，所述诱饵可用于施加生物制剂(biologic)给例如野生动物。
为了实现所述的性能，有利的是外层可包括至少一层子层。该子层相对于起始层，有利地具有不同的物理和/或化学性能。该子层可存在于起始层的一面上或者在起始层的两面上。
为了制备具有不同子层的这些层，使用已知的方法。合适的方法已经描述了且包括例如挤出涂布或挤出层压或者共-挤出法。金属化薄膜和箔的方法也是本领域已知的且可与所谓的或已知的方法组合，以便获得本发明的复合薄膜。
在本发明的实施例中，可由合适的基础材料，例如聚合物，制备层。该基础层的一面可具有密封性能，其中该层的另一面可以被金属化。这意味着在所述的外层中，密封功能，阻挡功能和载体功能存在于由三层子层形成的单一层内。这一层然后是复合薄膜的一部分。
在优选的实施方案中，本发明的主题是用于包装口服生物制剂，尤其口服疫苗的可密封的模塑体，它由至少一种复合薄膜形成，其中该复合薄膜包括至少三层，将外层之一形成为密封层，其他外层包括非织造材料，和至少一层中间层是阻挡层。优选复合薄膜是可生物降解的。还优选相邻层用粘合剂层连接在一起。在本发明的上下文中，特别优选粘合剂层为层压的粘合剂层形式，或者为挤出的粘合剂层形式或者为前面所称的粘合剂层的组合形式。
根据本发明，还优选的是，密封层，阻挡层，粘合剂层和/或非织造材料层由天然生物聚合物制成，包括生物基聚合物，石油基聚合物或其混合物。特别优选的是，天然生物聚合物选自纤维素，纤维素衍生物，淀粉和淀粉衍生物；生物基聚合物选自聚丙交酯，聚羟基丁酸酯，木质素基热塑性塑料，油基乙氧基丙烯酸酯；和石油-基聚合物选自聚酯，聚氨酯，聚乙烯醇，聚对苯二甲酸己二酸丁二酯，聚琥珀酸丁二酯，聚己内酯和聚乙交酯。在本发明的上下文中，根据本发明还优选的是聚合物被金属化。
根据本发明，特别优选的是粘合剂是可生物降解的聚氨酯粘合剂。
根据本发明还优选的是所述阻挡层是可生物降解的且包括金属化的纤维素衍生物或含二氧化硅和/或氧化铝的纤维素衍生物。
还优选的是非织造材料包括纤维长度为1-10cm，优选2-8cm和尤其优选4cm的套毛(fleece)或纤维网。
还优选的是阻挡层对流体：水，空气，氧气和二氧化碳具有阻挡作用。
在本发明的优选实施方案中，可密封的模塑体的特征在于密封层的厚度为10至100μm，优选30至70μm，和尤其优选50μm，粘合剂层的厚度为1至10μm，优选2至5μm，和尤其优选3μm，非织造材料的外层的厚度为0.1至1mm，优选0.2至0.5mm和尤其优选0.3mm，和至少一层阻挡层的厚度为5至50μm，优选10至30μm，和尤其优选20μm。
还优选根据本发明的可密封的模塑体进一步特征在于复合薄膜含有1至5，优选3，和尤其优选2层阻挡层。
特别优选的是，复合薄膜可热成形。
根据本发明的可密封的模塑体是优选的，因为该复合薄膜的拉伸强度大于50牛顿，抗撕裂性大于10牛顿，粘结粘合作用(bonding adhesion)大于1.7牛顿，在38℃和90％相对湿度下最大为10g/m2/24h水蒸气的渗透性，在23℃和50％相对湿度下最大为3cm3/m2/24h二氧化碳的渗透性，和/或在23℃和50％相对湿度下最大为1.5cm3/m2/24h氧气的渗透性。
还优选根据本发明的复合薄膜的物理性能应当至少符合MIL-PRF-44073F“在可挠曲的小袋内包装食品(Packaging of Food in Flexible Pouches)”用的"性能规范(Performance Specification)"。
还优选复合薄膜以多片片材部件(sheet piece)形式存在，和可由两片复合薄膜生产模塑体。在本发明的上下文中，还优选各片复合薄膜相同或不同，至少一个复合薄膜是可热成形的。
本发明的另一主题是生产可密封的模塑体的方法，其中通过热成形，在一片复合薄膜内形成凹陷(recess)，其方式使得非织造材料的外层面向外，根据权利要求1-15之一的第二片复合薄膜与第一片复合薄膜接触，其方式使得各密封层彼此面对，和在填充模塑体的凹陷之后，通过施加热到接触区域上，将两片复合薄膜密封在一起。
在本发明的另一优选的实施方案中，作为本发明基础的复合薄膜，因此可密封的模塑体可由其形成的复合薄膜包括至少三层，其中每一层用层压粘合剂层连接，外层之一形成为密封层，其他外层包括非织造材料，和至少一层中间层是阻挡层，其中复合薄膜是可生物降解的。
形成优选的复合薄膜，其方式使得密封层的厚度为10至100μm，优选30至70μm，和尤其优选50μm，层压的粘合剂层的厚度为1至10μm，优选2至5μm，和尤其优选3μm，非织造材料的外层的厚度为0.1至1mm，优选0.2至0.5mm，和尤其优选0.3mm，和至少一层阻挡层的厚度为5至50μm，优选10至30μm，和尤其优选20μm。
另外，优选的复合薄膜含有1至5，优选3和尤其优选2层阻挡层。
根据本发明，形成复合薄膜，其方式使得复合薄膜的一个外侧可密封。这些类型的可密封的形成是本领域技术人员已知的。这一复合薄膜侧直接与待包装的物品接触。在这一情况下，条件是选择与待包装的物品直接接触的材料面，其方式使得与待包装的物品没有发生相互作用。因此必须排除的是，包装的物品将被包装损坏，或者它们的活性将受到负面影响。
然而，与本发明有关的术语“可密封”还理解为适合于与另一复合薄膜的外侧连接在一起的复合薄膜的外层的任何结构。可通过与彼此粘合，接触粘合或粘结各外层，进行这一连接。在这一情况下，可使用现有技术中已知的相应的胶水或粘合剂或粘合试剂。
另外，复合薄膜具有阻挡层。这一阻挡层确保来自环境的介质，例如水，水蒸气，空气，氧气，二氧化碳和在大气内存在的其他物质没有进入由复合薄膜形成的包装内部，到达包装的物品并损坏包装的物品。另一方面，阻挡层确保包装的物品中的组分，尤其流体和/或液体，例如水不可能从气泡内部泄露出。
根据本发明，进一步重要的是复合薄膜的第二外侧包括非织造材料或施加到外侧上的非织造材料。这一非织造材料代表未与待包装的物品接触的所形成的包装表面。
根据本发明，整个复合薄膜是可生物降解的。可生物降解性这一性能通过标准EN13432,ASTM D.6400-99UNI11183:2006或AS4736-2006定义。实现了可生物降解性，因为密封层，阻挡层，粘合剂层和非织造材料层包括天然生物聚合物，生物基聚合物，石油基聚合物或其混合物。此处优选粘合剂是可生物降解的粘合剂，例如聚氨酯粘合剂。
在这一情况下，天然生物聚合物选自纤维素，纤维素衍生物，淀粉和淀粉衍生物；生物基聚合物选自聚丙交酯，聚羟基丁酸酯，木质素基热塑性塑料，油基乙氧基丙烯酸酯；和石油基聚合物选自聚酯，聚氨酯，聚乙烯醇，聚对苯二甲酸己二酸丁二酯，聚琥珀酸丁二酯，聚己内酯和聚乙交酯。在本发明的上下文中，应当理解，纸张或纸纤维也可选择作为天然生物聚合物。其他合适的可生物降解的聚合物是现有技术中已知的，例如在DE19630235A1,DE19811773A1和DE19811226A1中描述的那些。
在复合薄膜的外侧上存在的或者形成复合薄膜的外侧的非织造材料也是可生物降解的。合适的非织造材料例如根据DE4409465A1是已知的。非织造材料含有至少一种可降解的聚合物/共聚物纤维，或通过包含淀粉和/或添加发酵淀粉而可降解的聚合物/共聚物纤维，其选自天然聚合物或用合成聚合物改性的天然聚合物，和/或通过生物淀粉，例如土豆，甜菜，甘蔗，玉米，和小麦等改性过的合成聚合物纤维，尤其聚烯烃和/或聚酯/共聚酯的那些，它们可例如由通过细菌菌株改性的淀粉，发酵淀粉产品或者植物获得，例如土豆，油菜籽等以及还组合数种可能不同的各种可生物降解的聚合物纤维和/或天然纤维或共聚酰胺和/或生物纤维，例如黄麻，大麻，亚麻或类似物和/或可降解的聚集体和/或可降解的薄膜。套毛或非织造材料可被构造为疏水或亲水的，这取决于各自的应用领域。
可例如通过纤维化，由薄膜生产非织造纤维，但非织造纤维也可包括纺丝纤维，作为套毛或非织造材料，所述纺丝纤维例如通过针织或水-射流增强(射流喷网成布法)而机械增强，或者热增强或通过粘合剂增强，或者通过所有这些可能性的混合物增强。在这一情况下，薄膜以及也有纺丝纤维可预先拉伸一个或数个尺寸(dimensions)。然后可例如通过粘合剂，在层上施加套毛或非织造材料。在这一情况下，优选非织造材料包括纤维长度为1至10cm，优选2至8cm，和尤其优选4cm的套毛。
为了改进复合薄膜的性能，条件是复合薄膜中的至少一层被形成为阻挡层。除了可生物降解性(它是聚合物本身固有的)以外，还将聚集体(aggregrates)添加到阻挡层中，或者将金属和/或氧化物材料施加到阻挡层上，以便提供或者改进阻挡性能。由聚乙烯醇形成的阻挡层例如根据DE19632799A1是已知的。含有金属或氧化物材料的合适的阻挡层根据DE4328767A1是已知的。在金属的情况下，尤其合适的是银，铝，铁和类似物，同时在氧化物化合物的情况下，以下是尤其合适的：氧化铝，氧化铈，氧化铪，氧化镁，二氧化硅，一氧化硅，氧化钽，二氧化钛，氧化钛(III)，一氧化钛，氧化钇，氧化锆，一氧化锆和类似物或其混合物。尤其优选的是阻挡层可生物降解，且包括纤维素衍生物，所述纤维素衍生物被金属化或者含有二氧化硅和/或氧化铝。
为了确保复合薄膜和由其生产的可密封或已密封的模塑体所要求的使用性能，有利的是复合薄膜的拉伸强度大于50牛顿，抗撕裂性大于10牛顿，粘结粘合作用大于1.7牛顿，在38℃和90％相对湿度下最大为10g/m2/24h水蒸气的渗透性，在23℃和50％相对湿度下最大为3cm3/m2/24h二氧化碳的渗透性，和/或在23℃和50％相对湿度下最大为1.5cm3/m2/24h氧气的渗透性。
重要的是强调，关于这一点，复合薄膜的阻挡性能应当在两个方向上均有效。重要的是保护包含在模塑体内的物品避免环境影响，从而避免来自外部的作用的影响。然而，还必须确保包含在模塑体内的物品没有泄露出该模塑体。
所述的复合薄膜特别适合于形成可密封的模塑体，然后所述可密封的模塑体以口服施加生物制剂的密封形式提供。
因此，本发明的主题也是可密封的模塑体，它由本文描述的两片材部件的复合薄膜形成。在这一情况下，根据本发明条件是，单独的片中复合薄膜相同或不同地构造。这意味着可在一个复合薄膜中，与其他复合薄膜不同地构造层的顺序或者阻挡层的数量。在任何情况下，必须构造至少一层复合薄膜可热成形，以便在其内引入活性物质。然而，根据本发明可提供热形成一种复合薄膜的两片，其中一种复合薄膜可以相同或不同于也在这一情况下的其他复合薄膜。然后有利的是热形成两片，若较大量的活性物质被引入的话。
根据本发明生产可密封的模塑体的方法导致下述事实：在一片复合薄膜内通过热成型，形成凹陷，其方式使得非织造材料的外层面向外，第二片相同的复合薄膜或者改性的复合薄膜与第一片复合薄膜接触，各密封层面向彼此，和在填充模塑体之后，通过施加热量到接触区域，两片复合薄膜密封在一起。根据本发明，尤其优选的是两片复合薄膜中的每一片通过热成形，形成凹陷。
然而，根据本发明生产可密封的模塑体的方法也可导致模塑体由其形成的复合薄膜不具有可热密封的密封层的情况。在这一情况下，首先通过热成形，形成模塑体，恰好如前面所述，和在用粘合剂、胶水和粘合层提供模塑体之后，和仅仅然后任选地在用待包装的物品填充模塑体之后，通过引入另一复合薄膜密闭(密封)该模塑体。这一方法的变体可以是有利的，若在常见的密封层情况下，施加热量可对待包装的物品造成负面影响的话。在这一情况下，使用粘合剂或胶水或粘合层也可限制在实际接触位置的区域上。
根据本发明还提供形成模塑体，其方式使得小片之一中的过量的材料保留在密封接缝的区域内。为此目的，例如使具有不同宽度的小片密封在一起。从密封接缝中凸出(projecting)的过量的材料然后可通过合适的方法印刷。从密封接缝中凸出的过量材料优选按所需尺寸化，其方式使得与可能存在的印制(printing)一起，它还从整个诱饵，即用诱饵材料包封的模塑体中凸出且是可视的。
根据本发明，也可形成模塑体，以便获得小袋或枕形包装或条形包装(stickpack)。这意味着本领域中已知的任何包装形式是合适的且在本发明的范围内。
也是可能且在本发明范围内的是形成小袋形式或枕形包装形式的模塑体。这意味着两片复合薄膜密封在一起，以便形成在小袋或枕头的四面上具有密封接缝的矩形或正方形模具。
根据本发明也预见到可模塑所谓条形包装形式的复合薄膜，因为它们目前用于包装糖(糖条或瑞士咖啡糖(sugar stick)包)。在这一情况下，需要仅仅一种复合薄膜且必须沿着薄膜的行进(running)方向折叠或弯曲，以便提供管状模具。这一管状模具然后可分成(sparate)单一模具，所述单一模具可用生物物质或类似物填充，和之后密封且切割成单一剂型形式以供进一步加工。
本发明的可密封或已密封的模塑体以特别的方式适用于生物制剂的口服施用。
在兽医中生物活性或有效的试剂在此要理解为是生物制剂，这些以经典和/或生物技术方式生产。此处尤其包括采用经典或生物技术方法生产的人类药物，兽药，避孕品和灭活疫苗，活体疫苗或减活疫苗形式的疫苗。除了实际的活性物质以外，所制备的活性物质相应地也可含有生理学上可耐受，进而本身没有以损坏方式起作用的添加剂，赋形剂和助剂。
在本发明的意义上，术语“口服”或“口服施用”要理解为通过经过人类或动物的口(经口)施用物质。因此，该物质可以在口腔内释放和/或再吸收。在本发明的意义上，口服生物制剂还包括仅仅在胃部或者在肠道内释放和/或再吸收的制剂。
由可生物降解的材料生产模塑体本身。因此，引入用活性物质填充的模塑体到环境中，甚至在相对大的用量下是生态学不令人反对的。可根据相关标准，例如EN13432,ASTMD.6400-99UNI11183:2006或AS4736-2006的条件，进行可生物降解性的测试。
另外，可对模塑体灭菌。取决于待施加的活性物质，制剂和/或完全填充与密封的模塑体必须进行灭菌。可通过热或化学方法，或者通过富含能量的辐射线，进行灭菌。复合薄膜中的材料必须相对于灭菌是稳定的。
由于阻挡层而导致模塑体和/或复合薄膜对来自环境的起作用的物质，例如水，水蒸气，氧气，二氧化碳和在大气内包含的其他物质几乎不可渗透。因为所述的物质的作用导致在模塑体内存在的生物制剂经常非常敏感且可被损坏并丧失它们的功效。因此，生物制剂必须受到保护，避免这些环境影响。
形成复合薄膜，其方式使得与生物制剂接触的聚合物层不与它们相互作用，和尤其没有产生损坏效果。
在模塑体的外侧上提供的非织造材料最终完成不同的任务。非织造材料可被构造为疏水，亲水，疏脂或亲脂，这取决于所使用的起始材料的选择。进一步地，非织造材料代表模塑体的扩大的有效表面。若因目标动物的动作导致模塑体被打开或爆开，则包含在其内的液体或粘稠形式的制剂没有完全跑出，而是在显著的程度上被非织造材料吸附。这意味着另外，制剂保留在与目标动物接触的区域内和因此被目标动物口服摄取生物制剂的可能性增加。可通过生物的合适的盖仑制剂，例如在液体的情况下，增加粘度，从而增强这一效果。
然而，通过表面性能的合适构造，非织造材料也可适合于改进其他材料对表面的粘合性。因此，可将模塑体例如引入到诱饵内，其中诱饵材料是例如脂肪。可因此还针对其他诱饵材料，例如蛋白质，碳水化合物和类似物相应地调节或选择表面性能，以便改进粘合性。按照这一方式，诱饵材料对模塑体表面的粘合性被增强，和诱饵中两种组分的分离变得困难。
最后，使用本文描述的本发明的可密封的模塑体密封药学物质，特别是口服生物制剂和口服疫苗是本发明的另一主题。
现基于附图和在其内引入的实施方案的实例，更详细地解释本发明。
图1a和1b示出了根据本发明的复合薄膜1的实施方案的实例。在图1a中，示出了含两层外层2和3的复合薄膜1。含两层外层的复合薄膜1是复合薄膜的最简单形式。复合薄膜一般地包括至少两层和这两层自然是外层。
根据本发明，外层2必须包括某些性能。一层外层2必须具有至少密封能力。这意味着这一层2可以用另一复合薄膜来密封，所述另一复合薄膜有具有密封能力的外层，或者在通过形成例如管道而改变钢板外层2的几何布局之后，具有密封能力的外层2可以用相同的外层2密封。外层2除了密封能力以外，两层外层2也可形成为阻挡层或载体层。也可能且在本发明范围内的是这些能力固有地结合在单一层内，然后形成外层2。
根据本发明，其他外层3也必须包括某些性能。如图1a所示，其他外层3具有粗糙或不均匀或微结构化的表面。为了粘合可能成为诱饵的一部分的进一步的材料，这种表面改性是重要的。正如本文已经描述的，本发明的密封的模塑体是诱饵的一部分，它必须在模塑体周围形成。这一诱饵然后被用于给动物施用在密封的模塑体内包含的生物制剂。本领域中已知的复合薄膜根本不具有任何不均匀或粗糙或微结构化的表面。
在图1b中，示出了本发明的进一步的实施方案。外层2现在包括两层子层4和6。子层4是密封层，而子层6是阻挡层或载体层。可例如通过共挤出工艺，形成含两层子层4和6的这些外层2。这意味着外层2现在还显示出密封性能，所述密封性能通过密封子层4进入外层2内。外层3包括非织造材料7。这也示出于图1b中。
为了实现外层3的表面的粘合性能，根据本发明，也可改性外层3。在这一情况下，外层3包括至少非织造材料7，粘合剂材料(未示出)，粘性材料(未示出)或其组合。
图2a和2b示出了本发明的复合薄膜1的进一步优选实施方案的实例。图2a中所示的本发明的复合薄膜1由三层组成，其中通过层压粘合剂层5，将每一层连接到相邻层上。两层外层之一形成为密封层4。第二外层7由非织造材料形成。发现阻挡层6在这些层之间。
本发明的复合薄膜1的实施方案的实例具有大于一层阻挡层6，它被示出于图2b中。示出了具有两层阻挡层6的复合薄膜1，所述两层阻挡层6通过层压粘合剂层5连接在一起。通过层压粘合剂层5，阻挡层之一被连接到密封层4上，和通过层压粘合剂层5，阻挡层6之一被连接到含非织造材料的外层7上。
图3示出了本发明的可密封的模塑体10的实施方案的实例。在每一情况下，也被放大示出的这些薄膜的区域的特征在于在这一附图中的圆的各情况。通过两片本发明的复合薄膜1，形成模塑体10。在该附图的下部区域中示出且通过一片薄膜形成的一部分模塑体10具有下陷(depression)或凹陷，这可通过热成形复合薄膜1而产生。在该附图的上部区域中示出了本发明的第二片复合薄膜1。本发明的两片复合薄膜1的薄膜相对于彼此对齐，以便每一密封层2面对彼此。在放大图中，示出了复合薄膜1的示意性结构，因为它也在图2a中示出且在这一附图的说明的范围内。作为一个实例，示出了具有一层阻挡层4的复合薄膜的实施方案。然而，也可通过本发明复合薄膜1的任何其他实施方案形成模塑体10。
在图4a,4b和4c中示出了本发明的可密封的模塑体10的另一实施方案。如同在图3的实施方案的实施例中的情况一样，这一模塑体也通过两片本发明的复合薄膜1的薄膜形成。然而，在图4a和4b中示出了一个实施方案，其中在密封之前形成了这两片薄膜。在这两片薄膜内形成了下陷或凹陷。示出了其中两部分的可密封模塑体10相同的实施方案。在图4a的放大的截图(excerpts)中示出了由本发明的复合薄膜1中的薄膜片拥有的例举结构。
图4a示出了可密封的模塑体10，其中本发明的复合薄膜1的多片片材部件尚未彼此接触。复合薄膜1的多片片材部件已经相对于彼此对齐，其方式使得可密封该模塑体。
在图4b中示出了本发明的复合薄膜1的两片薄膜彼此接触，以便形成可密封的模塑体。在实践中，当按照这一方式排列薄膜片时，模塑体已经被填充和随后将被密封。
最后，在图4c中示出了通过在复合薄膜1中辊压，也可形成模具或可密封的模塑体10。在这一实施方案中，外层2面向自身，且可被密封，形成接缝状的结构。然后可通过沿着管状结构(糖条或瑞士咖啡糖包装)的行进方向的额外密封，隔开所得管状模具。根据图4c也明显的是其他外层3现面向外，且可用于进一步粘合诱饵材料。为了实现它，可在外层3中包括非织造材料7(未示出)。
图5示出了在如本文描述的实施例2和3中展示的本发明复合薄膜上进行的差示扫描量热法(DSC)实验的结果。
下述实施例更加详细地解释了本发明。
实施例1
第一实施方案的总体布置
如下所述形成本发明的模塑体：
由彼此密封的复合薄膜制造的模塑体是可生物降解的且可热成形，从内侧到外侧提供下述层结构：
·可生物降解的聚酯的密封层
·具有反应性N-CO基的可生物降解的双组分粘合剂
·可生物降解、金属化的纤维素层的阻挡层
·具有反应性N-CO基的可生物降解的双组分粘合剂
·由粘胶纤维制造的可生物降解的非织造材料的有吸引力的材料的粘合层
实施例2
第二实施方案的总体布置
从内侧到外侧提供下述层结构的复合薄膜：
·通过挤出层压工艺连接到阻挡层上的可生物降解的聚酯的密封层
·可生物降解、金属化的PVdC层的阻挡层
·通过挤出层压工艺连接到阻挡层的其他侧上的可生物降解聚酯的密封层
·可生物降解的非织造材料(粘胶纤维和纤维素纤维(1:1/w:w)的混合物)的有吸引力的材料的粘合层
实施例3
第三实施方案的总体布置
从内侧到外侧提供下述层结构的复合薄膜：
·通过挤出涂布工艺连接到阻挡层上的可生物降解的聚酯的密封层
·可生物降解、金属化的聚丙交酯共混物层(Coex箔)的阻挡层
·通过挤出层压工艺连接到阻挡层的其他侧上的可生物降解聚酯的密封层
·由粘胶纤维制造的可生物降解的非织造材料的有吸引力的材料的粘合层
实施例4
DSC实验
图5示出了采用根据实施例2和3形成的复合薄膜进行的DSC实验。
采用DSC204F1–差示扫描量热计(制造商:NETZSCH Gertebau GmbH，德国)，在10K/min的加热速率下，在0-300℃的范围内，在氮气下进行实验。进行两个加热循环，这两个加热循环被范围从300至-20℃的温度范围内的一个冷却循环中断。
如图5所示，标记为实施例2和实施例3的两个样品在约100℃下的第一加热循环中显示出峰。这一峰被认为与样品内存在的湿度损失有关。在冷却循环过程中，这两个样品在几乎相同的温度下显示出结晶峰。在第二加热循环中，这两个样品在几乎相同的温度下也显示出结晶熔融峰。
令人惊奇地发现，即使复合薄膜的结构和或化学组成极端不同，但在第一加热循环期间复合材料被再调节过之后，本发明的复合薄膜的热行为相当类似。
附图标记的目录
1 复合薄膜
2 第一外层
3 第二外层
4 密封层
5 层压粘合剂层
6 阻挡层/载体层
7 非织造材料层
10 可密封的模塑体

Claims (38)

1.由复合薄膜形成的用于口服生物制剂的薄膜包装，
其中该复合薄膜包含至少两层(2，3)，
所述层之一(2)形成为密封层，或者阻挡层或载体层，和
另一层(3)是该包装的外层，并且具有粗糙或不均匀或微结构化的表面或者包括至少非织造的材料，粘合剂材料，粘性材料或其组合，以及其中所述层(2)包封该口服生物制剂和外层(3)面向外。
2.权利要求1的薄膜包装，其中复合薄膜包括至少三层，
外层之一形成为密封层，
另一层外层包括非织造材料和
至少一层中间层是阻挡层和/或载体层。
3.权利要求1或2的薄膜包装，其中复合薄膜是可生物降解的。
4.权利要求1或2的薄膜包装，其中用粘合剂层将相邻层连接在一起。
5.权利要求4的薄膜包装，其中粘合剂层是层压粘合剂层形式，或者挤出粘合剂层形式，或者前面所述的粘合剂层的结合形式。
6.权利要求1或2的薄膜包装，进一步特征在于密封层，阻挡层，粘合剂层，非织造材料，粘合剂材料，和/或粘性材料由天然生物聚合物制成，所述天然生物聚合物包括生物基聚合物，石油-基聚合物或其混合物。
7.权利要求6的薄膜包装，进一步特征在于天然生物聚合物选自纤维素，纤维素衍生物，淀粉和淀粉衍生物；生物基聚合物选自聚丙交酯，聚羟基丁酸酯，木质素基热塑性材料，油基乙氧基丙烯酸酯；和石油基聚合物选自聚酯，聚氨酯，聚乙烯醇，聚对苯二甲酸己二酸丁二酯，聚琥珀酸丁二酯，聚己内酯和聚乙交酯。
8.权利要求6的薄膜包装，进一步特征在于聚合物被金属化。
9.权利要求4的薄膜包装，进一步特征在于粘合剂是可生物降解的聚氨酯粘合剂。
10.权利要求1或2的薄膜包装，进一步特征在于阻挡层是可生物降解的且包括金属化的纤维素衍生物或含二氧化硅和/或氧化铝的纤维素衍生物。
11.权利要求1或2的薄膜包装，进一步特征在于非织造材料包括平均纤维长度为1-10cm的套毛。
12.权利要求11的薄膜包装，进一步特征在于所述平均纤维长度为2-8cm。
13.权利要求11的薄膜包装，进一步特征在于所述平均纤维长度为4cm。
14.权利要求1或2的薄膜包装，进一步特征在于阻挡层对水，空气，氧气和二氧化碳具有阻挡效应。
15.权利要求1或2的薄膜包装，进一步特征在于
密封层的平均厚度为10至100μm。
16.权利要求15的薄膜包装，进一步特征在于密封层的平均厚度为30-70μm。
17.权利要求15的薄膜包装，进一步特征在于密封层的平均厚度为50μm。
18.权利要求1或2的薄膜包装，进一步特征在于粘合剂层的厚度为1-10μm。
19.权利要求18的薄膜包装，进一步特征在于粘合剂层的厚度为2-5μm。
20.权利要求18的薄膜包装，进一步特征在于粘合剂层的厚度为3μm。
21.权利要求1或2的薄膜包装，进一步特征在于非织造材料的外层的厚度为0.1-1mm。
22.权利要求21的薄膜包装，进一步特征在于非织造材料的外层的厚度为0.2-0.5mm。
23.权利要求21的薄膜包装，进一步特征在于非织造材料的外层的厚度为0.3mm。
24.权利要求1或2的薄膜包装，进一步特征在于至少一层阻挡层的厚度为5-50μm。
25.权利要求24的薄膜包装，进一步特征在于至少一层阻挡层的厚度为10-30μm。
26.权利要求24的薄膜包装，进一步特征在于至少一层阻挡层的厚度为20μm。
27.权利要求1或2的薄膜包装，进一步特征在于复合薄膜含有1至5层阻挡层。
28.权利要求27的薄膜包装，进一步特征在于所述复合薄膜含有3层阻挡层。
29.权利要求27的薄膜包装，进一步特征在于所述复合薄膜含有2层阻挡层。
30.权利要求1或2的薄膜包装，进一步特征在于复合薄膜可热成形。
31.权利要求1或2的薄膜包装，进一步特征在于复合薄膜的拉伸强度大于50牛顿，抗撕裂性大于10牛顿，粘结粘合作用(bonding adhesion)大于1.7牛顿，在38℃和90％相对湿度下最大为10g/m2/24h水蒸气的渗透性，在23℃和50％相对湿度下最大为3cm3/m2/24h二氧化碳的渗透性，和/或在23℃和50％相对湿度下最大为1.5cm3/m2/24h氧气的渗透性。
32.权利要求1或2的薄膜包装，进一步特征在于复合薄膜以多片片材部件(sheetpiece)形式存在且由两片复合薄膜生产模塑体。
33.权利要求32的薄膜包装，进一步特征在于各片的复合薄膜相同或不同，至少一个复合薄膜可热成形。
34.权利要求1的薄膜包装，其特征在于所述口服生物制剂是口服疫苗。
35.权利要求32的薄膜包装的生产方法，其中
通过热成形，在一片复合薄膜内形成凹陷(recess)，其方式使得非织造材料的外层面向外，根据权利要求1-31之一的第二片复合薄膜与第一片复合薄膜接触，其方式使得各密封层彼此面对，和
在填充模塑体的凹陷之后，通过施加热到接触区域上，将两片复合薄膜密封在一起。
36.权利要求1-33任何一项的薄膜包装用于密封药学物质的用途。
37.权利要求36的用途，其特征在于所述药学物质是口服生物制剂。
38.权利要求36的用途，其特征在于所述药学物质是口服疫苗。
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