CN100548409C - 可操纵的球囊导管 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种长前缘(nose)的可操作导管。所述导管一般地包括挠性连接区,该连接区确定了主腔和相邻的丝腔。所述丝腔在所述挠性连接区的远端或邻近远端处具有开口,推/拉丝能够在所述丝腔中被推或拉或牵引。所述导管组件可以进一步包括至少一个不透射线的标签带,用于固定所述推/拉丝。所述连接区具有预定的长度,该长度的尺寸影响所述挠性连接区的弯曲,所述连接区一般位于所述导管的远端。所述连接区自身可以被改变从而向远端延伸到所述编织物终止的地方,或者它可以延伸到包围一部分编织物。通过改变所述挠性连接区的长度,就可以控制所述连接区的曲率值和弯曲度。
Description
技术领域
[0001]本发明一般涉及血管内器械的技术领域。更具体地,它涉及血管内导管,该导管具有柔韧并且可操作的铰接或连接区。输送腔(delivery lumen)也可以用来放置阻塞性材料,例如,在动脉瘤中。
背景技术
[0002]血管内治疗已经被用于治疗不同的病状,这些治疗包括控制内出血、阻塞到肿瘤的血液供给、和阻塞动脉瘤。通常,疾病的目标区很难达到。因为能够到达人体内很远的区域并能输送诊断或治疗剂,导管渐渐成为血管内治疗的部件。大体上,导管被引入大动脉,例如在腹股沟或在颈部的那些大动脉,然后穿过动脉系统变窄的区域,直到导管的远端到达所选择的输送区。为了合适地被利用,导管在其近端通常较硬以允许近端在体内前进时能够推动并操作导管,而导管在其远端通常足够地柔韧从而使得导管尖端通过体内的血管而不会对血管或周围组织造成显著的损伤。
[0003]微导管,例如在Engleson的美国专利第4,884,579和4,739,768号中所示的那些微导管,可以在体内弯曲的脉管系统内穿行从而到达这些遥远的区域,例如肝或脑部的脑动脉。虽然存在其它方法可以使导管在人体的脉管系统内穿行(例如导流(flow directed)导管),但导丝辅助的导管(guidewire-aided catheter)被视为比其它过程更快并更加准确。具有可弯曲或刚度可变的远端(其增加了导管远端的挠性)的导管已经在Klein等人的美国专利第6,083,222号;Furukawa的美国专利第4,983,169号;Saab的美国专利第5,499,973号;和Berg等人的美国专利第5,911,715号中被公开。
[0004]在导管的远端加上液体膨胀的球囊和在近端加上连接器或管接头就可以进行各种经皮(percutaneous)治疗,例如压力监测、心脏输出量和流量监测、血管成形术(angioplasty)、人工血管阻塞、和心脏支撑。球囊导管一般包括从近端延伸的腔室,该腔室为球囊提供膨胀用的液体。球囊导管的实例在Engleson等人的美国专利第4,813,934号和Engelson等人的美国专利第5,437,632号中被公开。具有可调节轴的球囊导管在Ren等人的美国专利第5,968,012号中被示出。
[0005]对于某些血管畸形和动脉瘤而言,可能希望在治疗区产生血管内阻塞。导管通常用于在体内的脉管系统中放置阻塞血管的器械或药剂,从而或者通过形成栓塞以阻止血流穿过血管或在自血管长出的动脉瘤内形成此栓塞。形成栓塞可能也包括注入液体栓塞剂,例如微纤维胶原(microfibrillar collagen)、硅橡胶珠、或聚合树脂例如氰基丙烯酸酯(cyanoacrylate)。理想地是,成栓剂(embolizing agent)自身会适应畸变或动脉瘤内壁的不规则形状。使用这些液体栓塞剂时,一个可能发生的风险就是会产生意外的栓塞,这是因为不能容纳液体栓塞剂引起的。
[0006]机械脉管阻塞器械也可以用于栓塞形成。经常使用的脉管阻塞器械是一个线圈或编织物,其可通过输送导管以伸展的线型形状被引入,当从导管的末端释放该器械时,该器械可以采取一种不规则的形状来填充一个开放的空间,例如动脉瘤。Ritchart等人的美国专利第4,994,069号公开了一种挠性的优选地是成线圈形的丝来用于小血管的脉管阻塞。一些栓塞线圈也承受和液体栓塞剂同样的放置风险,因为很难在动脉瘤的开放的空间内容纳阻塞线圈。
[0007]可操纵的导管的另一个实例在Buchbinder等人的美国专利第4,723,936号中被公开。Buchbinder等人描述了一种可操纵的导管,其具有确定腔室的弹簧线圈体和通过导管延伸的挠曲丝。挠曲丝可以置于弹簧线圈体的内部或外部,但并不是被容纳在一个单独的线圈腔内。
[0008]也是Buchbinder的美国专利第4,960,411号公开了一种可操纵的导管器械,其在独立的线圈腔内具有挠曲丝。线圈腔的远端是闭合端,并将挠曲丝的远端嵌入其中。
[0009]Qin等人的美国专利第6,251,092号公开了一种可弯曲的导引导管,同样具有包含在腔内的挠曲丝或部件。线圈腔的远端同样是闭合的,并将挠曲件的远端嵌入其中。
[0010]Toti等人的美国专利第6,321,749号公开了一种气管内导管,其可以经由腔内的拉伸丝被操纵。该丝被暴露在管的开放区域中并结合各种偏置的挠曲件来帮助操纵导管。
[0011]然而,上述的器械没有一个公开了如本说明书所公开的这样一种血管内器械:其具有小直径和高度柔韧的结构从而可以沿着小直径弯曲的脉管路径运动,并具有灵活的放置方法以保证准确的放置。
发明内容
[0012]以下描述的导管或导管部分可用于调节沿着小直径曲折脉管的运动。所述导管包括挠性连接区,该连接区确定了主腔和相邻的穿过其中的丝腔,所述丝腔在所述挠性连接区的远端或临近远端处具有开口;推/拉丝,其被设置成能够沿着所述丝的纵轴在所述丝腔中被推或拉;而且其中所述挠性连接区具有预定的长度,该长度的尺寸能够影响所述挠性连接区的弯曲。而且,所述导管组件可以进一步包括邻近或在所述挠性连接区的所述远端处的至少一个不透射线的标签带,用于固定其上的所述推/拉丝,其中所述挠性连接区具有预定的长度,该长度的尺寸影响所述挠性连接区的弯曲。
[0013]可以选择地,可膨胀的球囊件或囊状物可与所述导管组件连用。如果使用了所述可膨胀件,挠性接头可以变换地远离所述可膨胀件、在所述可膨胀件内、或靠近所述可膨胀件。
[0014]所述导管组件的一个特定变型可以具有导管体,其确定了穿过组件整个长度的主腔。具有开口远端的推/拉丝腔也可以通过所述导管体的长度被确定,或至少通过导管体长度的大部分被确定,从所述导管组件近端处的装配件开始延伸到所述器械远端或邻近远端处的区域。所述导管体自身可以包括几个区域,每个区域具有不同的挠性。例如,所述导管组件可以包括位于所述装配件远端的第一部分,该第一部分具有第一刚度。第二部分具有第二刚度并位于所述第一部分的远端,该第二部分可相对于所述第一部分更加柔韧。同样地,第三部分具有第三刚度并位于所述第二部分的远端,该第三部分可相对于所述第一和第二部分更加柔韧。这样,所述导管体在其长度范围内由逐渐更加柔韧的部分组成,这些部分在沿着所述导管向远端渐远的方向上设置。弯曲部分或挠性连接区可以位于所述第三部分的远端,如下面进一步详细描述的那样。
[0015]所述推/拉丝腔可以包括在整个所述腔的长度上形成一体的编织带。可以选择地,所述编织带可以与整个所述腔形成一体从而在所述连接区的近端终止。所述编织带可以是均匀的编织物或者它可以用变化的编织间距进行编织。所述编织带可以由若干种材料制成。例如,合金分类被称为超弹性合金的合金中的金属可以用作编织材料。
[0016]可操纵或挠性连接区通常位于所述导管体的远端,并被设置成在通过推/拉丝进行操纵时能够弯曲。所述弯曲部分本身可以被改变从而延伸到所述编织物终止的地方,或者它可以延伸到弯曲部分从而包围一部分编织物。通过改变所述挠性连接区的长度,就可以控制所述连接区的曲率值和弯度。例如,连接区在所述连接区的远端和所述编织物末端之间具有相对缩短的长度,这样就可以相对于导管的中间位置减小弯曲的程度。作为比较,延伸到更靠近末端处的加长的连接区可以使弯曲的程度相对更大。因此,弯曲的程度部分上可以通过挠性连接区的长度来控制。这样,挠性区可以相对于所述导管组件的纵轴线弯曲达90°,在某些情形下,挠性区可以相对于纵轴弯曲到180°,这取决于所述挠性连接区的长度。为了进一步利于所述导管的弯曲,额外的部件例如线圈可以加入到器械中,例如加入到过渡区域内,从而有助于进一步控制所述连接区的弯曲。
附图说明
[0017]图1A示出了导管组件一种变型的外部视图。
[0018]图1B和图1C示出了导管组件远端区的可以选择的结构。
[0019]图2A示出了在导管组件远端区的一个变型中近端设置的铰链连接区的横截面图。
[0020]图2B示出了导管组件远端区的另一个变型中铰链连接区设置在球囊中的横截面图。
[0021]图2C示出了在导管组件远端区的另一个变型中远端设置的铰链连接区的横截面图。
[0022]图2D示出了在导管组件远端区的另一个变型中附加的铰链连接区设置在球囊中的横截面图。
[0023]图3A-3H是导管轴的横截面图,示出了各种推/拉丝腔、主腔、和可选的膨胀腔的相对位置。
[0024]图4A示出了导管组件另一种变型的横截面侧视图。
[0025]图4B示出了详细的侧视图,其中确定主腔的一部分管延伸超过连接区的远端面成为一延长部分。
[0026]图4C示出了图4B的挠性连接区的端视图。
[0027]图4D示出了导管体的横截面端视图,示出了丝腔和主腔。
[0028]图5A示出了导管组件的一种变型的远端部分的装配侧视图。
[0029]图5B和5C示出了导管挠性连接区的弯曲,该导管具有不同长度的挠性连接区。
[0030]图6A和6B分别示出了器械的另一种变型的横截面侧视图和详细的侧视图,其中远端可以加入(fused down)衬里。
[0031]图7A到图7C分别示出了用于操纵推/拉丝的控制手柄的一种变型的侧视图、端视图、和局部剖侧视图。
[0032]图7D和图7E分别示出了轮子和齿条的详细视图,轮子和齿条可以用于操纵推/拉丝。
[0033]图8以装配件/手柄组件组合在一起的横截面侧视图示出另一种变型。
[0034]图9以使用承载螺杆的手柄体的横截面侧视图示出另一种变型。
[0035]图10以使用控制/释放手柄的手柄体的横截面侧视图示出另一种变型。
[0036]图11以使用控制滑块的手柄体的横截面侧视图示出另一种变型。
具体实施方式
[0037]本发明涉及用于输送脉管阻塞材料或植入物的多腔室导管。该器械可选地包括球囊件。该器械在附图中被详细地示出,在附图中相同的数字表示相同的元件。如果使用球囊件,该导管优选地包括可成形的挠性远端部分,该远端部分可以位于球囊附近。挠性部分,或“铰链连接区”,优选地在输送脉管阻塞器械或材料的过程中可以从体外被操纵。术语“铰链连接区”、“铰接”、或“挠性接头”可以互换地使用。
[0038]图1A示出了根据本发明的一个变型制成的导管组件23。导管组件23的这种变型包括导管轴25,其由挠性薄壁体(walled body)或管26组成,该壁体或管具有在近和远导管端24、37之间分别延伸的内腔。管26优选地一般是不可膨胀(nondistensible)的聚合物,其具有适合本申请的合适的机械性能,而且优选地是聚乙烯(例如,HDPE、LDPE、LLDPE、MDPE等)、聚酯(例如尼龙)、聚丙烯、聚酰亚胺、聚氯乙烯、乙基乙烯乙酸酯(ethylvinylacetate)、聚乙烯对苯二酸盐(polyethylene terephthalate)、聚氨基甲酸酯(例如由Bayer Corporation生产的TEXIN)、PEBAX、含氟聚合物、上述聚合物的混合物、和它们的嵌段或无规共聚物。
[0039]该导管组件常常用于穿过脉管系统到脑部,但不是必须要使用导丝(guide wire)。如果可选的球囊件被包括在导管组件中,在放置脉管阻塞器械之前或放置过程中可以使球囊件膨胀以封闭或限制任何中空的体腔,例如动脉、静脉、孔口、空腔等,或动脉瘤的口。一般而言,组件可以通过在导管近端延伸穿过导管的推/拉丝,在导管的远端或邻近远端处的“铰链连接区”被弯曲。穿过导管组件确定的主腔可用于引入脉管阻塞器械或材料以完成在脉管系统内的最终放置。
[0040]导管近端24可以配置装配件18(例如,Luerlok接头),通过该装配件可以穿过侧口16为导管的膨胀腔提供液体。导管的近端可以配置第二开口20和装配件22,通过第二开口20和装配件22推/拉丝可被用来操纵在导管远尖端处的铰链连接区32。近端的装配件18包括轴向延伸的开口14,该开口14与导管的输送/导丝腔连通。可选的导丝12可以具有任何合适的结构用于将挠性导管引导达到体内的预定位置处。导丝12的近端可以配置手柄10,用于在导管操作的过程中向导丝12施加转矩,如下面进一步详细描述的那样。导丝可以沿着其长度方向具有变化的刚度或台阶状的直径,例如,直径较大、较硬的近端区和一个或多个直径较小、较柔韧的远端区。
[0041]导管的远端部分35包括可以选择的可膨胀件30,通常是球囊。在导管远端的开口36也可以用来将药物和/或脉管阻塞器械输送到预先选定的脉管位置。导管25的远端区35可以配置有可膨胀的球囊30,该球囊在膨胀时能够通过堵住动脉瘤的入口或邻近动脉瘤的动脉来帮助定位脉管阻塞材料或器械。具有球囊件并配置挠性接头的导管组件的一个实例在2000年8月21日递交的美国专利申请09/643,085中被进一步详细地公开,该申请是共有的,在此该申请的全部以参考方式引入。
[0042]虽然以多种变型示出了球囊件,但使用球囊件仅仅是任选性的。球囊壁部分(下面将会更详细地讨论)优选地由聚合材料的薄套管形成,并在套管相对的端部连接到相对而言更硬的管部。图1A、1B、和1C示出了基于挠性铰链连接区的位置定位导管远尖端35的各种结构。图1A、1B和1C分别示出了有创造性的导管23的变型,其中如果导管组件中包括这样的可膨胀件30,铰链连接区32即被靠近可膨胀件区域30放置(图1A)、放置在区域30中(图1B)、和远离区域30放置(图1C)。通过对推/拉丝21的远程操作就可以实现铰链连接区的弯曲。
[0043]图2A至图2D示出了图1A、1B和1C中所示的导管的远端区35和铰链连接区32的变型。图2A的导管管部40可以具有可膨胀件44,例如球囊,该可膨胀件由可膨胀的套管形成并在其端部41、43固定到导管管壁40。可膨胀件或球囊44的形状、厚度、和材料如用于脑血管(neurovascular)球囊导管中的典型球囊所具有的那样。虽然可膨胀件或球囊44可由薄聚合材料制成,但优选地为弹性体的、可拉伸的材料,例如硅橡胶、胶乳橡胶、聚氯乙烯、复合共聚物例如苯乙烯-乙烯、丁烯-苯乙烯共聚物例如C-FLEX,或可以选择地为不可拉伸的薄膜材料,例如聚乙烯、聚丙烯、或聚酰胺例如尼龙。将套管端固定到导管管部可以通过粘合剂、热收缩、机械紧固件、或其它合适的方法。如果球囊44被包括在组件中,膨胀腔42也是可选的,通过形成在导管管部40中的至少一个开口50,该膨胀腔能够使膨胀液体源和球囊44之间连通。球囊的膨胀和收缩是由不透射线的液体、盐、或其它液体的通过(passage)实现的。推/拉丝腔60可以在整个导管管部40延伸以保护推/拉丝62的通道。为了有助于防止封装或包封推/拉丝62的管60破裂并防止在动作过程中扭结或弯曲,推/拉丝腔60可以具有额外的结构,优选地由一层更高刚度的聚合物(例如,聚酰亚胺)、支撑线圈、或支撑编织物来提供,如下面将进一步详细描述的那样。
[0044]推/拉丝62的操作经由图1A中近端的丝开口20进行,可以导致导管25的远端35的弯曲。导丝57可以延伸穿过输送腔55,输送腔55在导管管部40的内部。推/拉丝62可以延伸穿过推/拉丝腔60,并可以固定到不透射线的带67,带67围绕导管远端65并可由各种不透射线的材料制成,例如由不锈钢、铂、金、镍等制成。因为在近端对推/拉丝62的操作,导管远尖端65会在铰链连接区58弯曲,铰链连接区58的位置可以靠近球囊(如果被使用的话)、在球囊内、或远离球囊,分别如图2A、2B、和2C中所示。虽然此处描述了将球囊包括在导管组件中,但球囊是任选的,其可以从导管组件中完全省略掉。
[0045]如图2A所示,当铰链连接区58靠近球囊44设置时,推/拉丝60延伸到靠近球囊44远端的区域,使导管远端65的区域可以弯曲,该远端65的区域包括整个球囊44。如果铰链连接区58放置在球囊的内部,如图2B中所示,导管远端65的弯曲会导致弯曲点在球囊内(也在图1B中示出)。图2C示出了远离球囊放置铰链连接区58;在这种远离铰链的放置中发生的弯曲,使得导管远端65的可操纵区域不包括球囊44的任何部分。
[0046]图2D示出了在球囊44的内部放置铰链连接区58。球囊44在导丝/输送管56和外导管管部40之间延伸,外导管管部40包封环形的膨胀腔42。推/拉丝62固定到导丝/输送腔管56的远端65。在图2A到图2D中所示的每一个变型中,推/拉丝62可以通过各种方法固定在导管的远端,例如用粘合剂、通过卷曲或弯折(crimping)、用机械紧固件等。在这种变型中,不透射线的标记带67可用来固定丝62。而且,用于将推/拉丝62固定到铰链连接区58远侧的其它固定位置是显而易见的。推/拉丝自身优选地是具有足够高的断裂强度(column strength)和抗拉强度的丝,以便它可以在沿着丝的纵向轴线方向上穿过丝腔被推或拉而不会弯曲或扭结。它可以被制成横截面为圆形的丝,但其它的横截面形状也可以采用,该圆形横截面的直径范围例如为0.025毫米及更高。推/拉丝可以由具有生物相容性(biocompatible)金属材料制成,例如由不锈钢、铂等制成。可以选择地,推/拉丝62也可以包括锥形丝,其在近端或临近近端处具有较大的直径而在远端或临近远端处具有较小的直径。常规的导丝也可以用作推/拉丝,只要其具有操作器械的挠性远端所需的合适的直径和足够的断裂和抗拉强度。
[0047]在图2D中,输送腔管56的延伸超过了膨胀腔42的端部,如果推/拉丝62例如使用标签或铂带67被固定到导管,就可以对导管的远端65进行远程操纵。输送管腔56由与图1中的管26相关的任一种上述材料制成。
[0048]导管的腔(膨胀腔、推/拉腔、输送腔等)各种结构的一些结构在图3A至图3H中被示出。在图3A中,任选的膨胀腔122和推/拉丝腔124在导管壁122的内部形成,而内导管壁形成导丝腔128。在图3B中,导管壁120形成导丝腔128,导丝腔容纳可以任选的膨胀腔122和推/拉丝腔124。任选的膨胀腔122在图3C中导管壁的内部形成,而推/拉丝腔124在更大的线圈腔128(其由导管壁120形成)内。
[0049]图3D是图3C的一种变型,其中推/拉丝腔124在导管壁128的内部,然而任选的膨胀腔122可以位于更大的主腔128内。在图3E中,内导管壁120形成任选的膨胀腔122,而推/拉丝腔124和主腔128在膨胀腔122内。在图3F中,任选的膨胀腔122包围导丝腔128,并位于由内导管壁120形成的区域内,而推/拉丝腔124位于导管壁120内。在图3G中,一个共用腔123用作推/拉腔和任选的膨胀腔;共用的推/拉和膨胀腔123和导丝腔128一起位于导管壁120内。腔布置的另一个可以选择的变型在图3H中示出,推/拉丝腔124在膨胀腔122的内部,膨胀腔被容纳在导管壁120中,而用于导丝128的独立腔也被容纳在导管壁内。
[0050]在此讨论的管结构、铰链连接区结构、和其它形成各种腔的管结构可以通过挤压、连续生产(其中部件被分别制造而以后被装配在一起)、或本领域普通技术人员已知的某种其它方法制造。而且,如果在导管组件中省略不用球囊,膨胀腔也可以全部省略。
[0051]图4A示出了导管组件210的另一种变型的剖面侧视图。这种特定的变型可以具有导管体212,其具有穿过组件210的长度确定的主腔216。推/拉丝腔214也可以穿过导管体212的长度被确定,或至少穿过导管体212长度的大部分被确定,并从导管组件210近端处的装配件232开始延伸到器械远端或邻近远端处的区域。导管体212自身可以包括几个区域,每个区域具有不同的挠性。例如,导管组件210可以包括位于装配件232远端的第一部分220,该第一部分220具有第一刚度。第二部分222,具有第二刚度并位于所述第一部分220的远端,该第二部分可相对于第一部分220更加柔韧。同样地,第三部分224具有第三刚度并位于第二部分222的远端,该第三部分可分别相对于第一和第二部分220、222更加柔韧。这样,导管体212的长度由逐渐更加柔韧的部分组成,这些部分在沿着导管212向远端渐远的方向上设置。弯曲部分或挠性连接区218可以位于第三部分224的远端,如下面进一步详细描述的那样。
[0052]推/拉丝腔214优选地沿着其长度的至少大部分被增强。丝腔214可以包括沿着导管体长度226方向在整个腔214的长度上形成一体的编织带236。可以选择地,编织带236可以与整个腔214形成一体从而在连接区218的近端终止,如图4A所示。编织带236可以是均匀的编织物或者它可以用变化的编织间距进行编织。例如,导管体212的近端部分,例如第一部分220,与设置更远的部分例如第三部分224相比,可具有更紧密或更大编织间距的编织物。如果较低编织间距的区域的外侧是较高编织间距的区域,那么更大间距的区域在操作导管远端的过程中通常更硬或刚性更好。
[0053]编织带236可以由多种材料制成。例如,合金分类被称为超弹性合金的合金中的金属可以用于编织材料。优选的超弹性合金包括镍钛材料类,即公知的镍钛合金。其它合适的金属也可以被使用,例如不锈钢,或聚合物也可以被使用,例如液晶聚合物(LCP’s)。可以在本发明中利用的编织物优选地用商业可获得的管状编织机制成。术语“编织物”一般包括管状结构,其中构成该结构的带条可以在其交叉的时候以入和出的方式被径向编织,从而形成确定单个腔的管状件。其它编织变型也可以如本技术领域通常已知的那样被利用。编织物也可以由合适数量的带或丝制成。图4D示出了导管体212的横截面图。如所示的那样,丝腔214可以具有衬里246,例如平滑的聚合衬里,该衬里位于腔壁上以利于推/拉丝在腔中的运动。衬里246可以由以上提到的各种合适的聚合材料的任一种制成。可以选择地,编织带236可以置于丝腔214的内表面上。在这样一种结构中,任选地,可以从器械位于远端的部分省略掉平滑的涂层。
[0054]虽然在这种变型中描述了刚度不同的三个部分,但这只是用于说明。具有可变的刚度的两部分或多个(即,大于三个)部分的导管也可以考虑被包括在本发明的范围内。而且,虽然优选地在沿着导管体212向远端更远的方向上具有刚度减小(或更大挠性)的部分,但其它的变型可以包括位于远端的部分具有更大的刚度、或相对更硬和更柔韧部分的交替部分、或任何其它的组合。
[0055]第一部分220可以,例如在一个变型中,具有的典型长度是大约100厘米(±1厘米),具有的刚度或相对的硬度计硬度值是72D。第二部分222可以具有的长度是大约30厘米(±1厘米),具有较低的刚度或硬度63D。第三部分224同样地具有的长度是大约30厘米(±1厘米),其具有甚至更低的刚度或硬度值40D。在任一种情形下,主腔216可以由刚度或相对硬度为例如63D的管形成,该管在沿着器械的整个长度上被封装或包封。每个部分优选地与邻近的部分形成一体。不同的刚度可以通过本领域通常已知的各种方法的任一种来实现,例如具有不同刚度的不同外壳或罩。例如,具有不同刚度的PEBAX(Atochem Corporation of France)或上述任何其它聚合材料可以用来覆盖对应的部分。
[0056]可操纵或挠性连接区218通常位于导管体212的远端,并被设置成通过推/拉丝操纵时能够弯曲。挠性连接区218可以被设置成具有的长度范围为,例如,从3毫米到3厘米。如上述的那样,编织带236可以在挠性连接区218的近端终止。弯曲部分218自身可以被改变从而延伸到编织物236终止的地方,或者它可以延伸到弯曲部分228从而包围一部分编织物236。挠性连接区218可以由PEBAX、或上述的具有的刚度或硬度例如为25D的任何其它聚合材料覆盖,该连接区218具有的刚度或硬度低于第三部分224的刚度。
[0057]如上述的那样,导管体212的近端部分可以固定到装配件232。装配件232可以是任一种与腔内导管连用的装配件。在这种变型中,装配件232可以形成开口234,该开口与主腔216连通从而允许导丝、各种工具、治疗药物等通过。它也可以被构造成能够接收单独制成的具有控制器240的推/拉丝手柄238,用于沿着推/拉丝的纵向轴线向远端或近端操纵推/拉丝。可以选择地,推/拉丝手柄238可以被制成是与装配件232一体形成的部件。虽然图中示出了开口234被包括在装配件232的近端中,但其它的变型可包括快速更换(RX)型的导管设计,该设计具有的导丝腔开口是沿着导管体212自身的主体形成的。
[0058]挠性连接区218的远端可以具有形成主腔216的一部分管,该部分延伸超过连接区218的远端面242成为延伸部分230,如图4B中详细的侧视图所示。延伸部分230的长度可以被设置成以不同的长度延伸,从相对短的长度到相对较长的长度,这取决于所需的弯曲结果。延伸部分230可以具有相对的刚度或硬度值,例如63D,其要高于位于近端的部分即挠性连接区218的刚度或硬度。而且,额外的涂层可以设置在延伸部分230和任何置于延伸部分上的标签带或丝之外,从而包封该组件,如下面会进一步详细讨论的那样。挠性连接区218的端视图在图4C中示出,该图说明了邻近主腔216形成的推/拉丝腔214的变型。如所示的那样,主腔216可以具有在主腔216内表面上形成的平滑的衬里244,从而便于通过主腔216插入或取出导丝和/或其它工具。衬里244可以由任一种合适的聚合材料形成,如上述的那样。
[0059]回到图4B,管延伸部分230可以超过远端面242延伸一段短的距离,例如,大约0.15厘米。如图5A中远端部分250的侧视图所示,不透射线的标签带262,如上述的那样,可以固定到延伸部分230之外和/或上面。置于丝腔214内的推/拉丝258可以延伸穿过远端面242中的开口,并固定到标签带262。推/拉丝258可以这样被固定,即沿着带262和延伸部分230之间的路线弯曲绕过260缠绕在标签带262上。可以选择地,额外的标签带可以置于延伸部分上,并用于将推/拉丝258夹在各个标签带之间。其它用于将丝258固定到标签带262的变型也可以被利用,如本技术领域通常已知的那样。延伸部分230超过标签带262的那部分可以留下,或者可以选择地被相对于标签带262齐平地剪掉。额外的标签带可以绕推/拉丝腔214设置,从而有助于在图像系统,例如荧光镜,中对导管的位置进行定位。
[0060]挠性连接区218可以在编织物236终止254的地方开始弯曲。挠性连接区218也可以具有任选的在挠性连接区218和导管体剩余部分之间的过渡连接区252。这个过渡连接区252可以具有介于连接区218和导管体挠性之间的中间挠性,或者被构造成比两者中任一区更加柔韧从而利于该区域的弯曲。挠性可以这样赋予到区域252,即,至少部分是通过沿着该区域252从主腔216和/或丝腔214省略任何衬里或涂层。在任一种情形下,过渡区252都可以被全部省略。外壳或外罩256优选地是亲水的,并可以被设置在整个器械外或部分器械外,也可以从挠性连接区218中省略。这个外壳256也可以被包括或者从过渡连接区252被全部省略,这取决于所需的结果。任选地,器械的远端部分(任选地包括连接区252),可能是35到50厘米,可以用亲水的涂层覆盖,同样这也取决于所需的结果。
[0061]通过改变挠性连接区218的长度,就可以控制连接区218的曲率值和弯曲度。例如在连接区218的远端和编织物末端264之间,连接区具有相对缩短的长度,如图5B中所示,这样就允许相对于导管的中间或中性(neutral)位置减小弯曲266的程度。作为比较,如图5C中所示,延伸到更靠近端设置的终端264’的加长的连接区可以使得相对于图5B中的导管所示的弯度而言,弯曲266’的程度相对更大。因此,弯曲程度部分地可以通过挠性连接区的长度来控制。这样,挠性区可以相对于导管组件的纵轴线弯曲到90°,在某些情形下,挠性区可以相对于纵轴弯曲到180°,这取决于挠性连接区的长度。为了进一步便于导管的弯曲,额外的部件例如线圈可以加入到器械中,例如,加到过渡区域中,从而有助于进一步控制连接区的弯曲。
[0062]如上述的那样,远端挠性连接区218可以具有涂层或衬里267置于其上和置于延长部分230之上以包封组件,优选地所述涂层或衬里是亲水的从而易于在体内使用,如图6A中的横截面侧视图所示。在这种变型中,标签带262可以设置到延长部分230之外或之上,而第二标签带269可以设置其上从而将推/拉丝258在两者之间锁定。在这种变型中,第二标签带269的直径以及长度都比标签带262大;然而,可以利用本领域技术人员已知的其它尺寸和结构。衬里267可在连接区218的整个长度或区域218的仅仅一部分上被加入进来,衬里可以用此处所述的各种材料的任一种材料制成。标签带262、269可以用来帮助可视化观察器械远端的位置。任选地,第三标签带268可以沿着器械置于连接区218的近端从而有助于观察器械可能发生的卷绕或卷曲。
[0063]为了控制推/拉丝的前进或缩回,可以利用各种控制方式,其中所述推/拉丝控制挠性连接区的弯曲。图7A到图7C示出了控制手柄的一个变型的侧视图、端视图、和局部剖视的侧视图。推/拉丝导引部分270可从手柄238延伸,用于将推/拉丝过渡到导管。如侧视图图7C所示,该图以局部剖的形式清晰地示出了手柄238,丝控制器240被设置成轮子形式,该轮子进一步确定了同轴设置的齿轮272,如图7D中所示,该齿轮可以与齿条274的啮合齿276啮合,如图7E所示。推/拉丝可以固定到齿条274,因此随着控制器240被转动,齿条274就会向近端或远端前进因而沿着丝的纵轴平移所固定的推/拉丝。
[0064]图8以复合装配件/手柄组件280的横截面侧视图示出了另一种变型。手柄体282可以加入推/拉丝手柄部分284作为装配件整体的一个部分。组件280可以包括主腔入口286以及推/拉丝入口288。图8示出了手柄体290另一个变型的横截面侧视图。在这个变型中,承载螺杆(carriagescrew)292可以置于手柄290内,使得丝运载装置或滑架294被设置成可以在手柄290内形成的移动沟道296内行进。承载螺杆292的近端可以固定到控制手柄298,该控制手柄可以被转动从而使运载装置294和推/拉丝向近端或远端运行,推/拉丝可以以推/拉丝固定装置300固定到运载装置294。
[0065]在图10的又一个变型中,手柄体310可以加入控制/释放手柄312,手柄312固定到释放螺杆314。螺杆314可以固定到丝运载装置316,丝运载装置通过固定装置318固定到推/拉丝。随着手柄312向近端或远端平移,运载装置316就会在沟道320内运行从而使所固定的推/拉丝前进或后退。如果需要的话,手柄312可以绕螺杆314拧紧压靠在手柄310上从而在弯曲过程中将推/拉丝锁住定位。在图11中的另一个变型中,手柄体330可以具有控制滑块332,其被设置成可以在手柄330内向近端或远端推动丝运载装置334。
[0066]以上讨论的发明性导管的应用并不限于某些治疗,而是可包括任一数量的脉管疾病。对于机械和导丝和/或导管领域的技术人员而言显而易见的上述用于实施本发明的方法的改进和本发明机械方面的变型,都应该包括在所附权利要求保护的范围内。而且,也应该考虑到实例之间的各种组合,这些组合也被视为在本公开内容的范围内。
Claims (36)
1.一种导管部分,其包括:
挠性连接区,该连接区确定了主腔和相邻的穿过其中的丝腔,所述丝腔在邻近所述挠性连接区的远端面或在所述挠性连接区的远端面处具有开口,确定所述主腔的管延伸超过所述挠性连接区的所述远端面成为延伸部分;
推/拉丝,其被设置成能够沿着所述丝的纵轴在所述丝腔中被推或拉;
将所述推/拉丝固定到其上的至少一个不透射线的带,所述至少一个不透射线的带被固定到所述延伸部分上面;
其中所述挠性连接区具有预定的长度,该长度的尺寸能够影响所述挠性连接区的弯曲;以及
设置为沿着至少大部分所述丝腔的编织物,所述编织物在所述挠性连接区的近端终止。
2.如权利要求1所述的导管部分,进一步包括沿着所述挠性连接区的可膨胀件。
3.如权利要求2所述的导管部分,其中所述可膨胀件远离所述挠性连接区设置。
4.如权利要求2所述的导管部分,其中所述可膨胀件设置在所述挠性连接区内。
5.如权利要求2所述的导管部分,其中所述可膨胀件靠近所述挠性连接区设置。
6.如权利要求2所述的导管部分,其中所述可膨胀件包括的材料选自弹性体和热塑聚合物组成的组。
7.如权利要求6所述的导管部分,其中所述材料是弹性体。
8.如权利要求7所述的导管部分,其中所述弹性体选自硅橡胶、胶乳橡胶、天然橡胶、丁二烯基共聚物、EPDM、聚氯乙烯、苯乙烯-乙烯、丁烯-苯乙烯共聚物和它们的组合所构成的组。
9.如权利要求7所述的导管部分,其中所述弹性体是硅橡胶。
10.如权利要求6所述的导管部分,其中所述材料是热塑聚合物。
11.如权利要求10所述的导管部分,其中所述热塑聚合物选自聚乙烯、聚丙烯、和尼龙构成的组。
12.如权利要求1所述的导管部分,进一步包括位于所述挠性连接区近端的导管体。
13.如权利要求12所述的导管部分,其中所述导管体确定至少第一区域和第二区域,所述第一区域具有第一挠性,所述第二区域具有比所述第一区域更柔韧的第二挠性。
14.如权利要求13所述的导管部分,其中所述第一区域位于所述第二区域的远端。
15.如权利要求13所述的导管部分,其中所述第二区域位于所述第一区域的远端。
16.如权利要求15所述的导管部分,进一步包括第三区域,该第三区域具有比所述第二区域更柔韧的第三挠性。
17.如权利要求16所述的导管部分,其中所述第三区域位于所述第二区域的远端。
18.如权利要求1所述的导管部分,进一步包括与所述推/拉丝的近端相连的、用于操纵所述挠性连接区的控制器。
19.如权利要求1所述的导管部分,其中所述挠性连接区被设置成能够相对于所述导管部分的纵轴弯曲达180°。
20.如权利要求1所述的导管部分,其中所述挠性连接区进一步包括线圈件。
21.如权利要求1所述的导管部分,其中所述丝腔包括沿着至少大部分所述丝腔的编织物。
22.如权利要求1所述的导管部分,其中所述主腔进一步包括沿着至少大部分所述主腔的衬里。
23.如权利要求22所述的导管部分,其中所述衬里包括平滑衬里。
24.如权利要求1所述的导管部分,其中所述丝腔进一步包括沿着至少大部分所述丝腔的衬里。
25.如权利要求24所述的导管部分,其中所述衬里包括平滑衬里。
26.如权利要求1所述的导管部分,其中所述挠性连接区由比邻近聚合物更软的聚合物构成。
27.如权利要求1所述的导管部分,进一步包括在至少大部分所述挠性连接区外的涂层。
28.一种导管组件,其包括:
挠性连接区,该连接区确定了穿过其中的主腔;
与所述主腔相邻的丝腔,所述丝腔在所述挠性连接区的远端面处具有开口,确定所述主腔的管延伸超过所述丝腔的所述开口成为延伸部分;
推/拉丝,其被设置成能够沿着所述丝的纵轴在所述丝腔中被推或拉;
将所述推/拉丝固定到其上的至少一个不透射线的带,所述至少一个不透射线的带被固定到所述延伸部分上面;
其中所述挠性连接区具有预定的长度,该长度的尺寸影响所述挠性连接区的弯曲;以及
设置为沿着至少大部分所述丝腔的编织物,所述编织物在所述挠性连接区的近端终止。
29.如权利要求28所述的导管组件,进一步包括导丝,该导丝能够插入穿过所述主腔并从所述主腔取出用于引导所述导管组件。
30.如权利要求28所述的导管组件,进一步包括沿着所述挠性连接区的可膨胀件。
31.如权利要求28所述的导管组件,进一步包括与所述推/拉丝的近端相连的、用于操纵所述挠性连接区的控制器。
32.如权利要求28所述的导管组件,其中所述挠性连接区被设置成能够相对于导管部分的纵轴弯曲达180°。
33.如权利要求28所述的导管组件,其中所述主腔进一步包括沿着所述主腔的至少大部分的衬里。
34.如权利要求28所述的导管组件,其中所述丝腔进一步包括沿着至少大部分所述丝腔的衬里。
35.如权利要求28所述的导管组件,进一步包括沿着所述挠性连接区设置的至少一个额外的不透射线的带。
36.如权利要求28所述的导管组件,进一步包括设置成用于所述主腔中输送的脉管阻塞线圈。
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