JP2952220B2 - 膨張性膜を備えた編組み強化注入カテーテル - Google Patents

膨張性膜を備えた編組み強化注入カテーテル

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Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、外科用器具(surgi
cal device)に関する。特に、本発明は、カテーテルシ
ャフトの遠位端に位置する膨張性膜あるいはバルーンを
有する潅流カテーテルに関する。カテーテルシャフト
は、膨張性膜を膨張および収縮させる開口環によって分
離されている外側チューブアセンブリおよび内側チュー
ブアセンブリからなる。アセンブリは、離脱可能な膨張
性膜をさらに備え得る。外側チューブアセンブリは、少
なくとも１つのポリマー層、およびポリマー製または恐
らくは超弾性合金でなる金属製であり得る編組みからな
る。内側チューブアセンブリの少なくとも一部分は、少
なくとも１つのポリマー層、および好ましくは超弾性の
金属製編組みからなる。内側チューブアセンブリは、ガ
イドワイヤが通過し得る管腔を備える。内側チューブア
センブリは、その軸に沿って一般にバルーンと同時に伸
張するコイル部材を備えることがさらに好ましい。上記
管腔は、好ましくは、潤滑性のポリマーで裏打ちされ
る。外側チューブアセンブリはカテーテルの輪郭の最小
化を可能にし、さらに、内側チューブアセンブリに対す
る顕著な耐ねじれ性も提供する。内側チューブアセンブ
リの構造は、内部管腔を通して注入物を導入する間、不
十分な膨張に対する耐性を提供する。
【０００２】
【従来の技術】本発明は、概して、遠位先端に膨張性膜
あるいはバルーンを有するカテーテルに関する。カテー
テルは２つの管腔を有するように構成される。１つの管
腔は、ガイドワイヤ、あるいは薬物、脈管閉塞材料また
は血管閉塞器具の導入のための中央管腔である。他方の
管腔は、内部管腔と同軸であり、遠位膨張性膜を膨張あ
るいは収縮させる目的のみに用いられる。この器具は非
常に細い全体直径を有するように設計され、好ましく
は、膜として伸展性バルーンを用いて構成される。すな
わち、本発明のカテーテルの遠位に位置するバルーンセ
クションは、膨張性膜の近傍のカテーテルシャフトと同
じ概径を有し、膨張されると、器具の直径の４倍あるい
は５倍まで拡張する。器具の構成が非常に細いことによ
って、従来のバルーンカテーテルが適しない身体の領域
でも用いられ得る。すなわち、本発明のカテーテルは、
脳および末梢の血管系ならびに肝臓などの軟器官でも用
いられ得る。カテーテルは、患者に余分な苦痛を与えず
に様々な尿生殖器通路において用いられ得るに十分な非
常に小さい直径を有している。また、本発明のカテーテ
ルの外側チューブアセンブリ内に、望ましくは、金属製
のまたはポリマー製フィラメントのいずれかである編組
みを用いることも本発明の中核を成す。本発明のカテー
テルの内側チューブアセンブリの少なくとも一部分、一
般により近位の部分は、しばしば金属製または超弾性合
金リボンの編組みである金属製編組みを備える。この超
弾性合金編組みは、その編組みが配置されるチューブア
センブリに対してのみならず、驚くべきことに内側チュ
ーブアセンブリに対しても、非常に高い耐ねじれ性を提
供する。内側編組みは、内部管腔を通じる流体の導入の
間にバルーンが膨張すること、またはバルーンが膨張す
るとき内部管腔が壊れることを防ぐ。内側チューブアセ
ンブリはまた、好ましくは、膨張可能な膜の領域中のコ
イルセクションを備え、高い可撓性を提供する。
【０００３】同軸構造を有するカテーテルが公知であ
る。それらの多くは、経皮経管腔血管形成術（ＰＴＡ）
などの手順において用いられる。しかし、そのような手
順においては、バルーンは非伸展性である。すなわち、
バルーンは、その製造時に設定される特定サイズを有し
ている。バルーン自体は、それにより配置されるガイド
カテーテルを介して、かつ、処置部位に対して様々な血
管管腔を介しての両方により、操作が困難である、幾分
嵩高く、かつ剛性のある領域中へ折り畳まれるかあるい
はしぼむ。そのような手順において、代表的には前もっ
て形状が定められている遠位先端を有するガイドカテー
テルが患者の血管系に導入される。次いで、カテーテル
は、大腿骨動脈の導入部位から大動脈に前進させられ
る。カテーテル先端が大動脈に到達すると、所望の冠状
動脈口にそのガイドカテーテルの前もって形状が定めら
れた遠位先端を曲げるように、カテーテルの遠位端はね
じられるか、あるいは「トルク」される。次いで、膨張
カテーテルのバルーンが処置されるべき領域を横切って
延びるまで、バルーンを有するカテーテルはガイドカテ
ーテルを通って前進し、その遠位先端から出る。次い
で、しばしば比較的高圧で放射線不透過性液体の使用に
よって、バルーンを所定のサイズに膨張する。この手順
が完了すると、次いでバルーンが収縮され、これにより
膨張カテーテルが取り除かれ得、その後、血流がこのよ
うに処理された動脈を通じて取り除かれる。
【０００４】別の手順においては、代表的には、ＰＴＡ
手順において用いられるカテーテルよりも多少小さい直
径の、バルーンを有するカテーテルが用いられ得る。一
般的な意味では、ガイドカテーテルはまずその遠位端が
処置されるべきあるいは診断されるべき部位の近傍にな
るように配置されるので、手順は同様であると考えられ
得る。次いで、バルーンカテーテルは、ガイドカテーテ
ルの管腔を通じてその部位に配置される。バルーンを有
するカテーテルは、次いで、おそらくは既存の中心管腔
を通じて延びるガイドワイヤと共に、ガイドカテーテル
の遠位側から処置部位あるいは診断部位に延び得る。次
いで、バルーンは膨張し、そして手順が完了すると、バ
ルーンは収縮され、体内から取り出される。いくつかの
例においては、バルーンは、代表的なＰＴＡバルーンに
おいて見出される固定された直径の形態ではなく、伸展
性であり得る。
【０００５】軟器官によってしばしば取り囲まれる曲が
りくねった血管系を有する身体の様々な領域における実
行可能な代替例として介入放射線学およびその実行間近
の介入神経放射線学が出現したことによって、ＰＴＡで
用いられる器具上に配置されないカテーテル法装置に対
する要求が生じた。有意により小さい直径を有する器
具、特に変動する可撓性を有し、ねじれに抵抗し得る器
具に対する要望は非常に大きい。
【０００６】Corneliusらによる米国特許第5,338,295号
は、ステンレス鋼材料の管状編組みによって形成された
シャフトを有する膨張バルーンカテーテルを記載してい
る。近位外側チューブセクションは、ポリイミド材料中
に入れられている。バルーンを形成する遠位外側チュー
ブセクションは、ポリエチレンなどのポリマー材料から
なる。
【０００７】別の類似の器具は、Ainsworthらによる米
国特許第5,451,209号に示されている。Ainsworthらは、
脈管内カテーテルにおいて有用な複合管状エレメントを
記載している。特に、固定されたワイヤ膨張カテーテル
のエレメントとして、あるいはガイドカテーテルまたは
血管造影カテーテルにおいて有用であると言われてい
る。器具の構成は、比較的高い融点を有する高強度強化
繊維中の比較的低い融点を有するポリマーマトリックス
材料（例えば、繊維あるいは粉末）の混合物からなる条
(strand)を編組みすることによって形成される。繊維は
織られて管状エレメントになり、得られる編組み管状エ
レメントは加熱されてマトリックス材料を溶融し、それ
によってマトリックス材料を高融点強化繊維の周りに流
すことを可能にする。この手順によってマトリックスが
形成される。次いで、熱可塑性ジャケットあるいはコー
ティングが、このように生成された編組み管状エレメン
トの外面上に押し出されるか、あるいは塗布される。
【０００８】DeMelloによる米国特許第5,429,597号は、
耐ねじれ性であると言われているバルーンカテーテルを
教示している。概して、このカテーテルは、固定されて
いない取り外し可能なコアワイヤ中の「交叉して織られ
たマルチフィラ（ＣＷＭＦ）コイル」を覆う外側ポリマ
ー製被覆からなるように見える。ＣＷＭＦコイルは、カ
テーテルの使用時にトルク伝達を提供するように逆方向
に織られている一対のらせん状コイルである。これら
は、ＣＷＭＦ材料を織って編組みにすることを示唆して
いるようには見えない。
【０００９】SciMed Medical Systemsに譲渡された、Pr
ayら(WO93-20881）によるＰＣＴ出願は、ポリマー材料
およびステンレス鋼編組みチューブの複合体である近位
セクションを備えたシャフトを有する膨張カテーテルを
示唆している。カテーテルの遠位セクションは、可撓性
のポリマー製チューブからなる。記載された器具の１つ
の実施の形態において、シャフトの近位セクションの編
組み織りは、遠位方向に向かうに従って増加する、変動
するピックカウントを有する。これは遠位に高い可撓性
を提供する。
【００１０】Hannamらによる公開された英国特許出願Ｇ
Ｂ-2,233,562Aは、可撓性のある中空の内側シャフトお
よびバルーンを備えた外側編組みシャフトを有するバル
ーンカテーテルを示す。バルーンは、内側シャフトと外
側シャフトとの間に導入された流体を用いて膨張され
る。内側シャフトは外側シャフトに対して両端で固定さ
れ、その結果、バルーンが膨張すると外側シャフトが短
くなる。内側シャフトの過剰な長さは、内側シャフトを
コイル様形状に折り曲げるプロセスによって外側シャフ
ト管腔内に収納される。編組みは、代表的にはポリエス
テルフロスの織物からなると述べられている。外側シャ
フトの全長を延ばすが、明らかにバルーンの近傍におけ
る変動するピックレイト（pick rate)を備え得ると述べ
られている。バルーンは編組み層と同じ材料からなり、
そして可撓性の弾性ポリウレタン被覆を有する。
【００１１】Burnsによる米国特許第5,032,113号および
第5,476,477号は、本質的に同軸である器具の領域を有
する部分的に同軸のカテーテルを示している。最も内側
の管腔は、ガイドワイヤの通過のために用いられる。外
側の環状管腔はバルーンを膨張させるために用いられ、
それによって外側環状管腔とバルーンとは水力学的に連
通している。外側環状管腔はまた、内部管腔とも水力学
的に連通している。様々な流れ減少手段が、カテーテル
の中間にあり、バルーン自体の中および外部で特定の制
御された速度で流体の通過を可能にすることが示されて
いる。
【００１２】米国特許第5,460,607号は、内側チューブ
と外側チューブとの間の環状空間に従来のバルーンが開
放されている別の同軸カテーテルを示している。開示さ
れた器具の１つの改変例は、ポリウレタンなどの材料か
らなるバルーンを備えていると述べられている（カラム
１２）。その改変例において、内側チューブ１３０は、
剛性チューブ、金属ばね強化チューブ、高品質ステンレ
ス鋼チューブなどからなることが述べられている。
【００１３】Lodinらによる米国特許第5,460,608号は、
外側チューブシャフトおよび内側チューブシャフトを有
するバルーンカテーテルを示す。このバルーンカテーテ
ルでは、内側シャフトが使用時の「しぼみあるいは破壊
を防ぐ」ように構成されている。太い末梢血管のＰＴＡ
において用いられる膨張カテーテルであることが述べら
れている。内側チューブでは、強化コイルの使用により
強化されている。さらに、バルーンは、好ましくはポリ
エチレンテレフタレートからなることが述べられてい
る。
【００１４】Crockerらによる米国特許第5,470,313号
は、２つのアセンブリ間に領域を形成するように部分的
に分離された内側チューブアセンブリおよび外側チュー
ブアセンブリを備えたバルーンカテーテルの別の改変例
を示している。この器具と関連して記載されたバルーン
は一般的には伸展性ではないが、膨張されるとそれらが
可変直径を有するように設計されている。これは、バル
ーンの周囲の様々な部位にバンドを配置することによっ
て行われる。
【００１５】Bagaoisanらによる米国特許第5,480,383号
は、内側管状部材および外側管状部材を有し、内側管状
部材の近位部が疑似弾性合金から形成されているバルー
ンカテーテルに関する。このセクションは管状であるよ
うに見える。
【００１６】Martinの米国特許第5,480,380号は、カテ
ーテル内に配置された材料を、選択された処理領域に潅
流させることを可能にするオリフィスを内部管腔および
外部管腔が備えた、デュアル管腔カテーテルを示してい
る。
【００１７】上記で論じた文献中の器具のいずれも、本
明細書で特定した構成を有するカテーテルを記載してい
ない。
【００１８】
【発明が解決しようとする課題】本発明は、非常に遠位
の血管系において使用し易く、非常に可撓性が高く、非
常に伸展性が高い、膨張性膜を備えた編組み強化カテー
テルを提供することを目的とする。
【００１９】
【課題を解決するための手段】本発明は、ａ）近位端、
遠位端、および該近位端から該遠位端に延びる軸を有す
る外側チューブアセンブリであって、該近位端から該遠
位端に延びる外側ポリマー製被覆、および少なくとも該
軸の一部分に該外側ポリマー製被覆の内側のリボン編組
み部材を備える外側チューブアセンブリと、ｂ）近位端
および遠位端を有する内側チューブアセンブリであっ
て、該内側チューブアセンブリの該近位端から該遠位端
に延びる管腔を有し、該内側チューブアセンブリは該近
位端から該遠位端まで延びる外側ポリマー製被覆、およ
び少なくとも該軸の一部分に該外側ポリマー製被覆の内
面の超弾性合金リボン編組み部材を備え、該内側チュー
ブアセンブリは、該外側チューブアセンブリ内で該外側
チューブアセンブリから間隔を置いて配置され、該外側
チューブアセンブリと該内側チューブアセンブリとの間
に環状空間を形成する、内側チューブアセンブリと、
ｃ）近位端、遠位端、および外側方向に膨張性膜を有す
る膜アセンブリであって、該膨張性膜は該外側チューブ
アセンブリの遠位にあり、そして該内側チューブアセン
ブリの該遠位端と遠位で結合し、該外側チューブアセン
ブリと該内側チューブアセンブリとの間の環状空間と流
体的に連通している膨張性の空洞を形成する、膜アセン
ブリと、を備える、カテーテルアセンブリに関する。
【００２０】本発明の好ましい実施態様では、上記外側
チューブアセンブリが、上記リボン編組み部材の内部に
配置された内側ポリマー製チューブ部材をさらに備え
る。
【００２１】本発明の好ましい実施態様では、上記内側
チューブアセンブリが、上記編組み部材の内側に潤滑性
内側ポリマー製チューブ部材をさらに備える。
【００２２】本発明の好ましい実施態様では、上記超弾
性合金リボン編組み部材が、上記外側チューブアセンブ
リの遠位端を超えて、上記内側ポリマー製チューブアセ
ンブリの遠位端まで延びる。
【００２３】本発明の好ましい実施態様では、上記外側
チューブアセンブリが、上記超弾性合金リボン編組み部
材の内部に配置された内側ポリマー製チューブ部材をさ
らに備え、そして上記超弾性合金リボン編組み部材およ
び上記内側ポリマー製チューブ部材の両方が、上記外側
チューブアセンブリの遠位端を超えて上記内側ポリマー
製チューブアセンブリの遠位端まで延び、そして上記内
側ポリマー製チューブ部材が、上記外側チューブアセン
ブリと上記内側チューブアセンブリとの間の上記環状空
間と流体連通している上記膨張性空洞との間のチューブ
壁を通じる流体連通を可能にするための少なくとも１つ
のオリフィスを備えたチューブ壁を有する。
【００２４】本発明の好ましい実施態様では、上記超弾
性合金リボン編組み部材が、上記膜アセンブリの近位端
で終わる。
【００２５】本発明の好ましい実施態様では、上記編組
み部材が、上記膜アセンブリの上記遠位端から上記膜ア
センブリの基端点まで近位方向に延びる。
【００２６】本発明の好ましい実施態様では、上記外側
チューブアセンブリの上記外側ポリマー製被覆が、異な
る剛直性の少なくとも２つのセクションを備える。
【００２７】本発明の好ましい実施態様では、上記外側
チューブアセンブリの上記外側ポリマー製被覆が、比較
的低い可撓性の近位セクションと、比較的高い可撓性の
遠位セクションと、上記近位セクションと上記遠位セク
ションとの中間の可撓性を有する中間セクションとを備
える。
【００２８】本発明の好ましい実施態様では、上記外側
チューブアセンブリの上記外側ポリマー製被覆がポリウ
レタンを含む。
【００２９】本発明の好ましい実施態様では、上記外側
チューブアセンブリの上記内側ポリマー製チューブ部材
が潤滑性ポリマーを含む。
【００３０】本発明の好ましい実施態様では、上記外側
チューブアセンブリの上記内側ポリマー製チューブ部材
がポリフルオロカーボンを含む。
【００３１】本発明の好ましい実施態様では、上記内側
チューブアセンブリの上記内側ポリマー製チューブ部材
がポリフルオロカーボンを含む。
【００３２】本発明の好ましい実施態様では、上記膨張
性膜が、膨張に際し、遠位方向にさらに膨張する。
【００３３】本発明の好ましい実施態様では、上記膨張
性膜の遠位方向に放出可能に取り付けられ、上記膨張性
膜の膨張に際し放出されるバルーンをさらに備える。
【００３４】本発明の好ましい実施態様では、上記放出
可能なバルーンが、上記内側チューブアセンブリ管腔か
ら流体を受容するように適合された１方向バルブをさら
に備える。
【００３５】本発明の好ましい実施態様では、上記外側
チューブアセンブリと上記内側チューブアセンブリとの
間に、上記環状空間に開放された少なくとも１つの放血
ポートをさらに備え、かつ上記少なくとも１つの放血ポ
ートが上記膨張性膜の膨張に際しシール可能である。
【００３６】本発明の好ましい実施態様では、上記外側
チューブアセンブリ編組み部材が、ポリマー製リボンを
備える。
【００３７】本発明の好ましい実施態様では、上記外側
チューブアセンブリ編組み部材が、ポリエチレンテレフ
タレートリボンを備える。
【００３８】本発明は、ヒト体内の特定の管腔に挿入す
るために用いられるカテーテルに関する。一般に、この
カテーテルは、ねじれを呈さない高い可撓性が特徴とし
て所望される血管管腔において用いられる。そのような
血管管腔は、通常は、脳、肝臓および身体の特定の末梢
領域において見出される。しかし、本発明のカテーテル
は、尿生殖器系において見出され得るその他の身体管腔
の処置にも適している。
【００３９】本発明のカテーテルの物理的構造は、特定
の環状空間によって分離されている内側チューブアセン
ブリおよび外側チューブアセンブリを備える。外側チュ
ーブ部材の遠位端には、代表的にはプラスチックあるい
は伸展性バルーンの形態である膨張性膜が見出され得
る。望ましくは、膨張していないバルーンの直径は、バ
ルーン領域に隣接するカテーテルシャフトの外径と同じ
である。内側チューブアセンブリは、近位端から遠位端
を通じて開口している。２つのチューブアセンブリの間
の環状空間は内側管腔と流体的に連通せず、そして膨張
性の遠位の膜を膨張および収縮させるためのみに用いら
れる。本発明のいくつかの改変の中核をなすのは、いく
つかの方法で内側および外側チューブアセンブリの両方
の少なくとも一方に一体化される超弾性リボン編組みの
使用である。このリボン編組みを有する外側チューブア
センブリは、アセンブリの内側およびその一部であるア
センブリの外側の両方のねじれを防止する部材として作
用する。
【００４０】本発明の特に好ましいその他の改変例とし
ては、編組みポリマー部材の少なくとも遠位部分におい
て、外側チューブアセンブリが、超弾性合金リボン部材
の代わりに、編組みされたポリマー製部材を利用するも
のが挙げられる。
【００４１】内側チューブアセンブリはまた、望ましく
は、ポリマー製チューブ壁中に一体化されている超弾性
リボン編組みを備える。これは、他の手順が行われてい
る間、バルーンのねじれおよび不適切な膨張に対する保
護を提供する。
【００４２】本発明の１つの改変例においては、外側チ
ューブ部材中の編組みは、膨張性膜内部のまさに基端点
まで延びる。次いで、内側チューブアセンブリ中の編組
みは、カテーテルアセンブリの全体の剛直性、特に遠位
領域の剛直性を提供する。
【００４３】外側チューブアセンブリ中の編組み自体
は、編組みが膨張性膜の内側空間を通じて延びることに
よって、カテーテルアセンブリ全体における補強材とし
ても用いられ得る。この改変例においては、膨張流体
は、編組み構造の間隙を通じてチューブアセンブリ間の
環状空間からバルーン自体に流れる。なお別の望ましい
改変例では、内側チューブアセンブリは、膨張性膜領域
中でコイルを利用する。
【００４４】最も望ましくは、カテーテルは、内側チュ
ーブアセンブリの最も内側の表面に位置する潤滑性ポリ
マー製チューブの内側層を有している。この内側潤滑性
層は、近位端から遠位先端までいかようにも延び得る。
【００４５】本発明のカテーテルアセンブリで用いられ
るバルーン部材は、エラストマー性であり、従って、半
径方向に伸展性であり、代表的にはポリエチレンあるい
はＰＥＴバルーンの使用によって試みられない様々な機
能を提供し得る。このバルーン膜は非伸展性バルーンで
あってもよい。しかし、非伸展性バルーンが用いられる
場合、カテーテルアセンブリは、文字通りにも表象的に
もその可撓性の一部を失う。本発明は、内側管腔の遠位
端上に置かれた脱離可能なバルーンの存在を包含する。
【００４６】バルーン構造全体では、バルーンの最近位
部分が最も堅く、中間セクションはより可撓性であり、
そして遠位セクションが最も可撓性が高くなるように適
合させられることが非常に望ましい。所望により、中間
の可撓性を有する領域の数はより多くてもより少なくと
もよい。
【００４７】最後に、ポリウレタンのような溶融性であ
りかつ流動性のポリマーが様々な編組みに浸透し、そし
て外側チューブアセンブリの任意の内側層に対してある
程度の結合を提供することが非常に望ましい。これによ
って、もともとそれら自体が潤滑性であり、さらに、よ
り潤滑性のポリマーとの結合を支持し得る壁を有する、
超薄壁カテーテルアセンブリが提供される。
【００４８】本発明のバルーンカテーテルの概念は、非
常に遠位の血管系において使用し易い、非常に可撓性が
高く、非常に伸展性の高いバルーンカテーテルの提供で
ある。このカテーテルは、高い可撓性を有しているとい
う事実にもかかわらず、特に、バルーンのまさに基端領
域において、ねじれ性に対して極めて耐性を有している
ように設計される。
【００４９】
【発明の実施の形態】図１のＡは、本発明に従って作製
されたカテーテルアセンブリ（１００）の代表的な構成
の側面図である。カテーテルアセンブリ（１００）は、
異なる可撓性を有する様々な領域を例示する目的にのみ
示されている。図１のＡに関連して示される実施例にお
いて、カテーテルアセンブリ（１００）のより遠位にあ
るセクション（１０５）は、近位セクション（１０２）
よりも可撓性が高い。中間の剛直性を有する領域（１０
４）も図示されている。そのような堅さおよびそれらの
長さを提供する方法は、以下でより詳細に論じられる。
しかし、本発明が異なる可撓性の特に２つあるいは３つ
の領域を備えた作動シャフトを有するカテーテルに限定
されないことが理解されるべきである。すなわち、カテ
ーテルアセンブリ（１００）の作動シャフトの全長は単
一の可撓性を有してもよいし、３つ以上の異なる可撓性
を有してもよいし、あるいはこの可撓性は本明細書にお
いて特定されていない広汎な種々の方法で実際に変化し
てもよい。例えば、カテーテルアセンブリ（１００）の
可撓性は、遠位端に対する近さの関数として変化し得
る。軟器官（例えば、肝臓あるいは脳）において用いら
れるようなカテーテルの場合は、カテーテルの遠位端の
可撓性がより高いことがより普通である。ある例では、
より高いが特異的である可撓性の遠位領域を有すること
が望ましくあり得るが、この可撓性は絶えず変化する値
として示される。
【００５０】それにもかかわらず、カテーテルアセンブ
リ（１００）は、３つの明確に区別されるセクションを
有するカテーテルシャフトを有することが図示されてい
る。最近位部位（１０２）は、この改変例においては最
も剛直性である。カテーテルアセンブリ（１００）の中
間シャフト（１０４）は近位シャフト（１０２）よりも
大きい可撓性を有し、カテーテルアセンブリ（１００）
の最遠位部分（１０５）は膨張性膜（１０８）に隣接す
るシャフトの最も可撓性の高い部分である。放射線不透
過性マーカー（１１０）が、膨張性膜セクション（１０
８）の近位部分および遠位部分に示されている。
【００５１】以下でさらに詳細に論じられるように、こ
のカテーテルアセンブリ（１００）は、ガイドワイア
（１１２）がカテーテルアセンブリ（１００）の近位端
を通過して、カテーテルアセンブリ（１００）の遠位端
から出て延びるように、その全長に沿って開口管腔を有
するカテーテルアセンブリである。例示されたガイドワ
イア（１１２）は、放射線不透過性コイル（１１４）を
備えている。ガイドワイアの構造は本発明の重要な部分
を形成しない。それにもかかわらず、カテーテルは、脳
あるいは肝臓のようなヒト軟器官の曲がりくねった血管
系にガイドワイヤを追従させるように設計されている。
【００５２】また、本発明の中核を成し、以下で詳細に
論じられるのは、バルーンあるいは膜（１０８）と閉鎖
系を形成する環状管腔の存在である。膜は、この環状管
腔によって膨張および収縮し、そして中心管腔あるいは
ガイドワイアを含む管腔から隔離される。この環状管腔
には、ルア（１１８）の側腕部（１１６）のような器具
を通じて膨張流体が供給される。図１のＢは、ルアアセ
ンブリの水力学的連通をさらに詳細に示している。側腕
部（１１６）およびルア（１１８）は、例えば、膨張流
体、血管系に沿ったカテーテルの通過をモニタするため
の放射線不透過性流体、ガイドワイア管腔を水洗いする
ための生理食塩水などの供給源への取付けのため、通常
のねじ込み式のソケットあるいは取付具を有する。
【００５３】図２のＡおよび図２のＢは、本発明のカテ
ーテルの非常に望ましい局面を概略的に示している。今
日存在し使用されている他のバルーンカテーテルの大多
数とは異なり、このカテーテルは、望ましくは、伸展性
で、膨張性膜（２２０）の使用を包含する。膜（２２
０）は伸展性材料からなり、そしてエラストマーの特徴
を有している。血管系内の管腔の内部形状に適合するの
はバルーンあるいは膜である。図２のＡは、本発明の好
ましい改変例を示し、ここでは収縮した膜（２２０）は
中間セクション（１０４）の遠位端とほぼ同じ直径を有
している。これによって、血管系への導入に先だって折
り畳まれる膨張性で固定サイズのバルーンを有するカテ
ーテルよりも、より簡単な方法でカテーテルの操作をす
ることができる。後者のカテーテルは、例えば、ポリエ
チレンのバルーンをしばしば有し、これらは、意図され
た部位に到達するために、血管系に沿ってそれらが通過
する間に長手方向に折り畳まれる。図２のＢは、膨張状
態の膜（２２０）を示している。バルーンはその膨張し
た輪郭の中間セクションが平らな外観または一定の直径
を有しているように示されているが、別の形状を有して
いてもよい。また、これらの一対の図、図２のＡおよび
図２のＢには、遠位および近位の放射線不透過性バンド
（１１０）、ならびに遠位先端に取り付けられている放
射線不透過性（おそらく形状が適合する）コイル（１１
４）を有するガイドワイア（１１２）が示されている。
【００５４】図３および図４は、本発明の非常に望まし
い１つの改変例を示している。これらの図面は、カテー
テルの作動シャフト（図１のＡにおける１０２、１０４
および１０５）を構成し得るカテーテルアセンブリの主
要セクションをそれぞれ示す、部分切抜端面図である。
特に、図３は、外側チューブアセンブリ（２３０）、内
側チューブアセンブリ（２３２）、および例示の目的に
ガイドワイア（１１２）を示している。これらの図面
は、実物のスケールではないがカテーテルアセンブリを
構成する様々な構成要素を明確に記載し得る。
【００５５】外側チューブアセンブリ（２３０）は、代
表的には、３つの構成要素からなる。すなわち、外側被
覆（２３４）、内側被覆（２３６）および編組み（２３
８）である。編組み（２３８）は、所望であれば不連続
であり得る。
【００５６】必ずしもそうである必要はないが、内側チ
ューブアセンブリ（２３２）は、代表的には、外側チュ
ーブ被覆（２４０）、内部編組み（２３３）、および内
側チューブライナー（２４２）を備えている。最後に、
ガイドワイヤ（１１２）は、内側チューブアセンブリ
（２３２）の内部管腔内にあることが示されている。
【００５７】図４は、図３に示されるカテーテルセクシ
ョンの断面図を示し、本発明の中心概念を示している。
特に、外側チューブアセンブリ（２３０）と内側チュー
ブアセンブリ（２３２）との間に位置する環状空間（２
４４）が見られ得る。内側チューブアセンブリ（２３
２）の外径は、内側チューブアセンブリ（２３２）の外
径と外側チューブアセンブリ（２３０）の内側表面との
間に膨張流体を流すための小さい間隙（clearance)があ
るようなサイズである。環状空間（２４４）は、カテー
テル（２３６）の内部管腔から水動力学的に隔離されて
いる。内側チューブアセンブリ（２３２）は、外側チュ
ーブアセンブリ（２３０）の内径と間隔を置いて離れて
いると見なされ得る。いくつかの改変例においては、そ
のような概念が望ましいことを見出し得るが、本明細書
で論じられる本発明の改変例においては、通常、物理的
なスペーサは環状空間（２４４）内に配置されない。そ
のようなスペーサによって、カテーテル外部から膨張性
膜への流体の流れが妨げられ易くなり、そして非常に高
い剛直性の小さな点を付加することによってカテーテル
の可撓性に大きな影響を与えるからである。内側チュー
ブアセンブリ（２３２）は外側チューブアセンブリ（２
３０）の内部管腔とは、一般に「間隔を置いて離れてい
る」と本発明者は考える。しかし、この２つは、一般
に、カテーテルのまさに遠位先端、すなわちバルーンに
ちょうど隣接する部位、およびカテーテルアセンブリ
（１００）の最近位部分でのみ互いに固定される。従っ
て、環状空間（２４４）内の内側チューブアセンブリ
（２３２）が外側チューブアセンブリ（２３０）の内壁
と接触する点へ、それが横方向あるいは半径方向に動き
得ることは明らかである。これによってその接触点およ
びそれを囲む領域で「環状」空間（２４４）が環状でな
くなることは明らかであるが、本発明の目的を考慮する
と、この領域は環状であると見なされる。
【００５８】本発明のこの部分の別の主要な局面は、外
側チューブアセンブリ（２３０）の構成要素としての編
組み（２３８）の存在である。外側チューブアセンブリ
（２３０）内のこの編組み（２３８）の存在は、驚くべ
き様々な利点がある。編組み（２３８）を構成する個々
の条は、ポリマー製繊維の条（Dacronなどのポリエチレ
ンテレフタレートのようなポリエステル、Nylon、LCP's
ようなポリアミドなど）、またはステンレス鋼、または
例えばニッケルおよびチタンを含む超弾性合金（例え
ば、ニチノール）からなり得、そしてワイア様ではなく
リボン様である。外側チューブアセンブリ（２３０）
は、外側チューブアセンブリ（２３０）および内側チュ
ーブアセンブリ（２３２）の両方に耐ねじれ性を提供す
る。外側チューブ部材は耐ねじれ性であり、そしてな
お、非常に高い可撓性を有するので、神経学的用途のた
めに製造された以下のサイズの血管カテーテルによって
注入された液体を、内側チューブ部材（２３２）の管腔
に沿って、以前には容易に到達されなかった体内の領域
に到達させることが可能になる。さらに、膨張性膜は、
血管管腔を通って流れる血液をブロックするための一時
的な閉塞器具として用いられ得るので、特定の薬物の配
置がかなり正確となり、その送達部位での薬物の濃度を
高くできる。この編組みにより、最も内側の管腔を通る
流体の高圧注入の間、カテーテルの遠位先端が安定化さ
れ得、そして粘性液体あるいは大量の固体あるいは粒子
を含有する液体が注入され得る。外側チューブアセンブ
リ（２３０）にリボン編組み（２３８）が存在すること
によって、生理学的試験のための非常に遠位の血管セグ
メントの一時的な閉塞が可能になり、かつ、様々な治療
剤の改善された送達が可能になる。最後に、同心円管腔
設計は、迅速な膨張／収縮応答を提供することを示す。
また、バルーンの直径は、圧力を上昇および下降させる
ことで容易に制御される。
【００５９】本発明者らはまた、外側チューブアセンブ
リ（２３０）がその長さ全体に沿って編組み（２３８）
を含む必要がないことに注目した。この編組み（２３
８）は、膨張性膜の近位端から遠位端までの距離の少な
くとも約２５％の間に延びるべきである。
【００６０】本発明者らは、いくつかの例では、内側管
腔（２４６）中への加圧下での流体の導入が、編組み部
材（２３３）の非存在下で、内側チューブアセンブリ
（２３２）の壁の拡張を起こし得、それによって外側チ
ューブアセンブリ（２３０）と内側チューブアセンブリ
（２３２）との間の環状空間（２４４）中の利用可能な
容積が減少することを見出した。この拡張は、不適切な
時間にバルーンを膨張させる。結果として、本発明者ら
は、この課題を克服するために、少なくとも、代表的に
はガイドカテーテル内に見出される長さについて、内側
チューブアセンブリ（２３２）中に、編組み部材（２３
３）を導入した。
【００６１】図２および図３を再び参照すると、構成材
料は以下のとおりである：外側チューブアセンブリ（２
３０）について、外側被覆（２３４）は、望ましくは、
ポリウレタンを含む。ポリウレタンは、後述する積層技
術によって編組みの外側に容易に配置されるので望まし
い。図１のＡに示されるような、複数の可撓性を備えた
セクションを有するカテーテルを製造する際に、異なる
可撓性係数および剛直性係数（例えばデュロメータ値）
を有するポリウレタンを用いることが望ましい。例え
ば、図１のＡに示される３つの可撓性変化を備えたカテ
ーテルアセンブリ（１００）の改変例において、外側被
覆（２３４）は別のファミリーのポリマー、例えば、ポ
リエチレン（ＬＬＤＰＥおよびＬＤＰＥ）、ポリプロピ
レンのようなポリオレフィンであり得る。これらは以下
の材料と混合され得る：ポリビニルアセテートあるいは
エチルビニルアセテート；様々なナイロンのようなポリ
エステル、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）；ポ
リ塩化ビニル；ポリエーテルスルホン、ポリフェニルス
ルホンを含むポリスルホン；ポリアリールエーテルエー
テルケトン（ＰＥＥＫ）などの様々なケトンベース樹
脂、およびＰＥＫＫ、ＰＥＫＥＫＫのような改変体；な
ど。これらは、編組み（２３８）の外部表面に配置され
得るので適している。より剛直性の材料が、図１のＡに
示されるカテーテルアセンブリ（１００）上の近位領域
に配置され得る。より可撓性の高い材料は、図１のＡに
おけるセクション１０４の外側に配置され得、そして最
も可撓性の高い材料は図１のＡの遠位領域１０５に配置
され得る。このように材料の組成を変化させることによ
って、ほぼ一定の外径を有し、さらには所望の可撓性を
有するカテーテルが製造され得る。また、外側チューブ
アセンブリ（２３０）の外表面（２３４）に用いられる
最も好ましいポリマー材料はポリウレタンである。好適
なポリウレタンとしては、Pellethane（Dow Chemicals)
およびCarbothane（Thermedics）などの市販の製品が挙
げられる。
【００６２】編組み（２３８）は、好ましくは、多くの
ポリマーの複数条のリボンで作成される。このポリマー
は、ボリエステル（例えば、DacronのようなＰＥＴ）、
液晶ポリマー(「ＬＣＰ」)、ポリアミド（例えば Nylo
n）、ポリオレフィン（例えばポリプロピレン）、ポリ
アラミド（例えば Kevlar）などのような公知の材料か
ら選択され得る。編組み（２３８）はまた、本明細書で
論議されるようにステンレス鋼または超弾性合金であり
得る。Dacronが好適である。
【００６３】編組み（２３３）は、好ましくは複数の金
属製リボンからなる。特に望ましいのは、ニッケルおよ
びチタンを含有する超弾性合金である。特に重要なの
は、一般にニチノールとして知られている材料である。
これらの合金は、US Naval Ordnance Laboratoryによっ
て発見された。これらの材料は、Buellerらの米国特許
第3,174,851号、Rosnerらの米国特許第3,351,463号、お
よびHarrisらの米国特許第3,753,700号で詳細に論じら
れている。通常、市販の合金は鉄族から選択された元
素、例えば、Ｆｅ、Ｃｒ、Ｃｏなどを一定量含有する。
これらの元素は、本発明によって意図される超弾性合金
のクラスにおける使用に適する。実際に、ニチノール族
の合金が最適量（約５％まで）のクロムを含有すること
が非常に望ましい。超弾性合金中のこの少量の鉄族含有
金属によって、加熱処理後の形状保持をより優れたもの
にすることが可能になる。ステンレス鋼マンドレル上で
図示される編組みを織り、そしてこのマンドレル上に編
組みがまだある間に、この組み合わせを600℃〜700℃で
数分間の加熱工程に供する。この加熱処理によって編組
みの形状が安定化されるが、編組みを構成する合金はそ
の超弾性をなお保持する。
【００６４】編組み（２３３および２３８）を構成する
リボンは、好ましくは、厚さが0.25ミル(0.00635mm)と
3.5ミル(0.0889mm)との間であり、そして幅が2.5ミル
(0.0635mm)と12.0ミル(0.305mm)との間である。用語
「リボン」は、細長い形状を有し、その断面形状が正方
形あるいは円形ではなく、代表的には矩形、楕円形ある
いは半楕円形であり得るものを含むことが意図される。
リボンは、少なくとも0.5のアスペクト比（厚さ／幅）
を有するべきである。ニチノールおよび少量の鉄族金属
を含有するこれらの改変物を含む超弾性合金について
は、厚さおよび幅は、これらの範囲の最低限まで、例え
ば、それぞれ0.25ミル(0.00635mm)および1.0ミル(0.025
4mm)であり得る。現在入手可能な望ましいリボンとして
は、0.5ミル(0.0127mm)×３ミル(0.0762mm)、0.75ミル
(0.0191mm)×４ミル(0.102mm)、２ミル(0.0508mm)×６
ミル(0.152mm)、および２ミル(0.0508mm)×８ミル(0.20
3mm)のサイズが挙げられる。
【００６５】編組み（２３３）を構成するリボンの大部
分は超弾性合金であることが最も望ましい。リボンの残
りの部分（35パーセント未満）は、補助材料から構成さ
れ得る。合成繊維あるいは天然繊維などの繊維材料、例
えば、ポリアラミドあるいはカーボン繊維のような性能
ポリマーが用いられ得る。ある適用例においては、より
可鍛性の金属および合金、例えば、金、プラチナ、パラ
ジウム、ロジウムなどが用いられ得る。これらの例にお
いては、非常に好ましい合金は、数パーセントのタング
ステンを含有するプラチナである。本発明において用い
られる編組みは、市販の管状編組み器を用いて製造され
得る。用語「編組み」は、構造体を構成するリボンが、
単一の管腔を規定する管状管腔を形成するように内と外
との様式で編まれる管状構造体を意味する。編組みは、
代表的には６以上の適切な数のリボンから構成され得
る。市販の編組み器を用いた製造により、代表的には、
８あるいは１６のリボンを有する編組みが容易に得られ
る。
【００６６】図３に示される編組み（２３３および２３
８）は、編組みの軸に対して４５゜の公称ピッチ角度を
有する。編組みは管状編組み（２３３および２３８）の
周りに時計回りおよび反時計回りの両方に延びる構成要
素を有するので、これらの２つの構成要素間の角度は、
名目上９０゜で示される。カテーテル軸に対する編組み
角が４５゜以下であることが、本明細書において記載さ
れているタイプのカテーテルに望ましい。カテーテル直
径のいずれかがカテーテル軸の関数として変化する（あ
るいは、編組み（２３３または２３８）に隣接するポリ
マー層の組成を変化させる以外の方法でカテーテルの剛
直性を変化させることが望まれる）例では、単にピッチ
角を別の角度に変えることが可能である。
【００６７】チューブアセンブリ（２３０）の周りに見
出される内側被覆（２３６）は、好ましくは、ポリテト
ラフルオロエチレンあるいはそのほかの適切なフルオロ
カーボンポリマーのような潤滑性材料、ポリアリーレン
のようなその他の潤滑性ポリマーなどである。さらに、
内側ライナ（２３６）は、内側のポリフルオロカーボン
と編組みに隣接するポリウレタンとの積層体であり得
る。
【００６８】ポリウレタンとＴＦＥとの組み合わせは、
用いられるＴＦＥチューブの外側表面が、ＴＦＥチュー
ブと隣接するポリウレタンと強力な機械的結合を形成す
るように金属ナトリウムとアンモニアとの混合物などの
溶液を用いて化学的にエッチングされ得る点で非常に望
ましい。以下に記載する方法論を用いると、好ましいポ
リウレタンは、形成部材として暫定的な収縮ラップチュ
ーブ(wrap tubing)を用いて所定の場所に溶融される。
ポリウレタンは編組みの間隙を通って流れ、編組みの別
の表面上に見出されるエッチングされたポリフルオロカ
ーボン表面あるいはポリウレタンのいずれかと結合す
る。
【００６９】内側チューブアセンブリ（２３２）は、好
ましくは、ポリウレタンあるいは上述したリストに見出
される部材などの別の受容可能なポリマーの外側チュー
ブ（２４０）と、本明細書で論議された材料の編組み
（２３３）と、ＴＦＥのような潤滑性材料の内側チュー
ブ(２４２)との複合体である。ある例においては、以下
に記載する本発明のさらなる改変例に示されるように、
ポリウレタン層は省略され得ることを本発明者らは見出
した。
【００７０】最後に、図３および図４に示されるセクシ
ョンの内部には、ガイドワイアが見出され得る。この例
に適したガイドワイアは、Engelsonの米国特許第4,884,
579号に記載されている。本明細書中に記載されるカテ
ーテルアセンブリは曲がりくねった血管系に沿ってガイ
ドワイアを追跡あるいは追従する特定の目的のためのも
のであることが非常に明確であるべきであるが、上記の
ように、ガイドワイアの特定の物理的構造は本発明の重
要部を成すものではない。
【００７１】図３、図４および以下に示される本発明の
部分のサイズの代表的な範囲は、以下の通りであり得
る。
【００７２】
【表１】
【００７３】これらの寸法は目安として、かつ、本発明
の結果として許容され、かつ達成される小型カテーテル
を読者が理解するのを補助するのみに提供される。
【００７４】図５は、本発明のカテーテルの作動シャフ
トの別の改変例を示している。この改変例においては、
カテーテルセクタ（３００）は、図３および図４におい
て見出されるセクタ（２３０）と同様に構成される。し
かし、外側チューブアセンブリ（３０２）は、外側チュ
ーブ被覆（３０４）および編組み（２３８）のみを備え
ている。内側チューブアセンブリ（２３２）は、図３の
内側チューブアセンブリと同様に作成される。ガイドワ
イア（１１２）は中心にある。述べられた改変例以外
に、アセンブリ（３００）全体の構成は図３および図４
に示されている構成と同じである。外側チューブアセン
ブリ（３０２）およびその外側被覆（３０４）の組成
は、図３および図４に示される外側被覆（２３４）と関
連して記載されるものと本質的に同じであり得る。編組
み（２３８）を構成する材料はこの構造において前出の
図面と同じである。
【００７５】図６は、本発明の器具の改変例を示し、こ
の改変例では、編組み（３２０）が、内側チューブ（３
２２）と外側チューブ（３２４）との間の界面に配置さ
れている。内側アセンブリ（３１８）中の編組み（３２
０）は、本発明に従って製造された大部分のカテーテル
について、外側チューブアセンブリ（２３０）において
見出される編組み（２３８）と１インチあるいは２イン
チだけ軸方向に重複する。このように、バルーンセクシ
ョンは、膨張性膜領域がガイドワイヤを追跡するに十分
な剛直性を有し、そしてより剛直性のより近位の領域か
ら、より可撓性の高いバルーンセクションへの十分なレ
ベルの遷移を提供することを可能にする剛直性レベルを
備える。これらの記述から決定され得るように、図６に
おいて見られる改変例に見出される編組みあるいはコイ
ル（３２０）は、設置されると、設置されたときの外側
チューブアセンブリ（２３０）における編組み（３１
８）よりも可撓性が高い。
【００７６】この改変例においては、内側被覆（２３
６）は、膨張性膜（３１２）の領域中に遠位先端まで延
びる。また、環状空間（２４４）から膨張可能な膜（３
１２）へ流体を流すことを可能にするためには、複数の
オリフィス（３１６）が望ましい。
【００７７】図７は、本発明のさらに別の改変例を示
す。この改変例では、外側チューブアセンブリ（２３
０）の内側被覆（２３６）は、膨張性膜（３１２）に隣
接する遠位で終わっている。これは、図６に示される実
施形態の単純な改変例である。編組み（３２０）は、ま
た、カテーテルアセンブリの遠位端（３３０）まで延び
ている。外側チューブアセンブリ（２３０）の内側被覆
（２３６）は膨張性膜（３１２）に隣接する部位で切れ
ているので、遠位先端（３３０）の外径はより小さくな
り得る。その他の点は、図７に示される改変例は、図６
に示される改変例と非常に類似している。また、編組み
（３２０）は、十分な強度、遷移、およびカテーテルア
センブリに対する全体的な押圧性を提供するために、超
弾性合金編組み（２３８）と少なくも約１インチは重複
するべきである。
【００７８】図６および７の各々は、外側アセンブリ
（２３０）の外側被覆（２３４）に対して突出する膨張
性膜（３１２）を構成する材料を示す。好ましい改変例
を図８に示す。この例では、膨張性膜（３４０）を構成
するチューブは、外側チューブアセンブリ（２３０）の
外側被覆（２３４）上に、数インチ重複するように配置
される。これによって、膨張性膜（３４０）と外側チュ
ーブアセンブリとの間のよりしっかりとしたシールが提
供される。同様に、図９は、膨張性膜（３４０）の近位
が重複しているという特徴を取り入れた改変例を示し、
この改変例では、膨張性膜（３４０）の遠位端は、内側
チューブアセンブリ（２３２）の内側被覆（２３６）お
よび外側被覆（２３４）に接続される。この改変例によ
って、遠位先端を本明細書で論じられる大部分の改変例
よりも幾分小さくし得る。しかし、中央管腔は、ガイド
ワイヤ注入物の通過のために開口したままである。
【００７９】図１０は、膨張性膜（３７０）の遠位およ
び近位領域に重なる内側チューブアセンブリ（３６９）
の領域にあるコイル部材（３６８）を備える本発明の器
具の改変例を示す。内側および外側アセンブリの残り
は、本明細書の他で論議された通りである。コイル（３
６８）は、小さなFrenchカテーテルで特に有用であり、
全体のカテーテルアセンブリの遠位端に付加される適度
の可撓性を提供し、そしてなお柔軟な伸展性バルーンま
たは膜を用いるとき、ねじれ耐性を提供する。コイル部
材（３６８）は、望ましくは、本明細書で論議した材料
の１つの金属製リボンであるが、好ましくは、超弾性合
金である。
【００８０】図１１のＡ、ＢおよびＣは、器具の適切な
膨張の指針として供されるような方法で、膨張性膜（３
１８）の近位領域にキャストされたエラストマーバンド
（２４０）の概念および使用を示す図である。
【００８１】図１１のＡは、膨張性膜（３１８）中に見
出される材料よりもデュロメータ率が高く、放射線不透
過性がより有意に高い、警告細片材料（２４０）である
バンドがその近位部に結合している、膨張されていない
状態の膨張性膜（３１８）を示している。このような材
料における放射不透過性は、様々な方法によって提供さ
れる。特に、バンド（３４０）は、それに隣接する材料
に対してある程度のコントラストを示すように、硫酸バ
リウム、三酸化ビスマス、炭酸ビスマス、粉末タングス
テン、粉末タンタルなどの放射線不透過性充填材料で充
填され得る。ちなみに、そのような放射線不透過性材料
が本明細書中で見出されるポリマーのいずれにも含まれ
ることは、本発明の範囲内である。体内の様々な領域に
導入されるカテーテルの外形を少なくともわずか見るこ
とができることはほとんどの場合望ましい。本発明の器
具で用いられるチューブの大部分はＸ線透視法がこれら
の器具の良好な外形を提供することができないような、
小さなサイズであることが理解されるべきである。ただ
単に放射線不透過性材料が存在するだけでは十分ではな
い。体内の領域がＸ線透視法に対していくぶん密である
とき、それにもかかわらず図１３Ａ〜図１３Ｃに示され
る発明は、極めて価値がある。なぜなら、それが膨張性
膜が適切に膨張されているか、または過剰膨張に近い状
態にあることを示すバルーンに対して隣接する形状を提
供するからである。
【００８２】図１１のＢに見られ得るように、通常の膨
張では、膨張性膜（３１８）は、外側チューブアセンブ
リ（２３０）の内側被覆（２３６）に沿ってぴったりと
着座している。放射線不透過性バンド（２４０）が編組
み（２３８）から持ち上がり、そして図１１のＢで概略
的に示されるような輪郭を有するバルーンを提供すると
き、膨張膜がその設計限界に近づいていることが器具を
用いる外科医に明らかであるべきである。より大きい直
径が必要であるときは、より大きい直径の膨張性膜（３
１８）を有する新規なカテーテルが用いられるべきであ
り、受容可能であれば、膨張性膜（３１８）の膨張は、
わずかに減少されるべきである。
【００８３】図１２のＡおよびＢは、それぞれ、本発明
に従って作成されたカテーテルの遠位先端の切抜側部分
断面図および切抜部分端面図を示す。特に、これは、高
度に望ましい構造を示し、そして、拡張により、本発明
のカテーテルの環状領域から空気を除去する方法を示
す。
【００８４】図１２のＡは、浄化シース（３５２）、外
側ポリマー製被覆（３５４）から構成される外側チュー
ブアセンブリ、編組み部材（３５６）および内側ポリマ
ー層（３５８）を有するカテーテルアセンブリ（３５
０）の遠位端を示す。このカテーテルアセンブリ（３５
０）はまた、外側ポリマー層（３６０）、編組み部材
（３６２）および内側潤滑性ポリマー層（３６４）から
構成される内側チューブアセンブリを有する。上記で記
載された器具の各々の場合のように、内側チューブアセ
ンブリおよび外側チューブアセンブリは、２つのチュー
ブアセンブリ間に環状領域（３６６）を形成するよう
に、互いに離れている。この改変例では、多くのオリフ
ィス（３６８）が環状領域（３６６）から通り、そして
膨張性膜（３７０）を膨張するために用いられる。
【００８５】本発明の改変例の中核は、環状領域（３６
６）から遠位方向に通る小さな放血ポート（３７２）の
存在である。このポートは、膨張性膜（３７０）が環状
領域（３６６）から充填ポート（３６８）を通る流体の
通過により実際に膨張するとき、バルーンの膨張が放血
ポートまたはポート（３７２）を閉鎖するような様式に
あるサイズである。図１２のＡおよびＢでは、１つの放
血ポート（３７２）が示されるに過ぎないが、本発明
は、１つ以上のこのような開口部の使用を意図する。放
血束縛シース（３５２）はカテーテルアセンブリ（３５
０）の外側上に位置して示される。この束縛シース（３
５２）がこの場にある時間の間、放血ポート（３７２）
は開放されている。これにより、環状領域（３６６）を
液体で充填することが可能となり、カテーテルが患者中
に置かれる前に、環状領域（３６６）で見出されるすべ
ての空気を押し出す。一旦空気が放血ポート（３７２）
により取り出されと、束縛シース（３５２）は取り除か
れ得る。次いで、カテーテルをガイドカテーテルまたは
導入具中に配置し、カテーテルを所望の部位に向け得
る。
【００８６】その他には、図１２のＡおよびＢに示され
るカテーテルアセンブリ（３５０）は、本明細書の他で
論議されるような利点および構造を有し得る。
【００８７】図１３Ａ、１３Ｂ、および１３Ｃは、本発
明のカテーテル（４００）のなお別の改変例を示す。こ
の改変例では、膨張性膜は、カテーテルアセンブリ（４
００）の軸から外側方向に膨張するよりはむしろ、遠位
方向に延びる。図１３Ａから図１３Ｃに示される特定の
改変例は、めくり返るバルーン（４０２）である。めく
り返るバルーン（４０２）の図示に加えて、図１３Ａか
ら図１３Ｃに示される特定の改変例は、自己シール性バ
ルブ（４０６）を有する離脱可能なバルーンを提供す
る。
【００８８】図１３Ａは、カテーテルアセンブリ（４０
０）上でシールされるような離脱可能なバルーン（４０
４）を示す。カテーテルアセンブリ（４００）は、内側
チューブアセンブリ（４０８）および外側チューブアセ
ンブリ（４１０）を、上記で論議された型がこのような
改変例を有するのとほぼ同じ様式で備える。環状領域
（４１２）は、１つまたはそれ以上の（４１４）のよう
な小さな通路を経由してバルーン（４０２）の内側に開
放されている。図１３Ａから１３Ｃに示される改変例
は、離脱可能なバルーン（４０４）が、アセンブリ（４
００）のヒト身体中への導入後、中央管腔（４１４）を
通じて膨張され得る改変例を示す。離脱可能なバルーン
（４０４）の膨張は、カテーテルバルーン（４０２）の
膨張とは独立に実施され得る。めくり返ることができる
バルーン（４０２）は、配置される離脱可能なバルーン
（４０４）の押し出し目的にカテーテル上に存在する。
【００８９】配置は以下の様式で行われる。離脱可能な
バルーン（４０４）の内部体積が管腔（４１４）を経由
して充填された後、流体が環状領域（４１２）を通っ
て、そしてバルーン（４０２）内側空間中に導入され
る。図１３Ｂに示されるように、バルーン（４０２）
は、遠位方向に膨張しはじめ、カテーテルの遠位端から
離脱可能なバルーン（４０４）を押す。ダックビル(duc
kbill)自己閉鎖バルブ（４０６）が図１３Ｂに示されて
いる。
【００９０】図１３Ｃは、内側チューブアセンブリ（４
０８）の遠位端と接触しない、そして完全に閉鎖してい
る自己閉鎖バルブを備えたバルーンを示す。自己閉鎖バ
ルブ（４０６）は、ダックビルタイプであるとして図示
されているが、このようなバルブの他の改変例も同様に
選択され得る。例えば、かなり似たバルブが心臓で見出
され、チューブアセンブリのその内側からの取り出しに
際し、それが閉鎖されるように構成されならば、等しく
同様に作動し得る。
【００９１】離脱可能なバルーンは広範な使用に適切で
ある。これらは、閉塞コイルまたはシアノアクリレート
接着剤(glue)、ガラスまたはポリエステルビーズまたは
繊維などの閉塞材料の他の改変例の代わりに用いられ得
る。離脱可能なバルーン（４０４）は、同様に広い特性
を示す広範な種類の材料から作成され得る。例えば、シ
リコーンまたは他の膨張可能な順応バルーン材料の使用
により、カテーテルアセンブリの使用者が、バルーンが
ヒト身体中に導入された後でさえ、バルーンについてい
くらかのサイズ選択をすることを可能にする。例えば、
ポリエチレンなどの非膨張性の材料で作成されるバルー
ンの使用では、ヒト身体中へのその挿入の前にバルーン
のサイズをセットする。もろい血管中でバルーンを用い
るとき、特定のサイズを選択することがしばしば特に望
ましい。
【００９２】一般に、医療用器具設計分野において、具
体的にはカテーテル器具分野の当業者に明らかである本
発明を実施する上記の改変例の改変は、以下の請求項の
範囲内にあることが意図される。
【００９３】
【発明の効果】本発明によれば、非常に遠位の血管系に
おいて使用し易く、非常に可撓性が高く、非常に伸展性
の高い、膨張性膜を備えた編組み強化カテーテルが提供
される。このカテーテルは、高い可撓性を有していると
いう事実にもかかわらず、特に、バルーンのまさに基端
領域において、ねじれ性に対して極めて耐性を有してい
る。
【図面の簡単な説明】
【図１】Ａは、本発明に従って製造された代表的なカテ
ーテルの平面図を示す。Ｂは、Ａに示されるカテーテル
アセンブリの近位端の切抜部分断面図を示す。
【図２】Ａは、本発明の、図１のＡに示されるカテーテ
ルの遠位端の拡大平面図であって、膨張性膜が膨張して
いないときを示す拡大平面図を示す。Ｂは、本発明の、
図１のＡに示されるカテーテルの遠位端の拡大平面図で
あって、膨張性膜が膨張しているときを示す拡大平面図
を示す。
【図３】本発明の、図１のＡに示されるようなカテーテ
ルの少なくとも１つのセクションを形成する内側チュー
ブアセンブリおよび外側チューブアセンブリの部分切抜
断面図を示す。
【図４】本発明の、図３に示される切断線に沿った断面
図を示す。
【図５】本発明の別の改変例の別の部分切抜断面図を示
す。
【図６】膨張バルーンの本発明の別の改変例の切抜部分
断面図を示す。
【図７】膨張バルーンの本発明の別の改変例の切抜部分
断面図を示す。
【図８】バルーンが外側チューブアセンブリの外側セク
ションに取り付けられる本発明の改変例の切抜部分断面
図を示す。
【図９】編組みが膨張性膜の下にある開口部を横切り、
そしてバルーンが細い鼻部で内側チューブアセンブリに
連結される本発明の別の改変例の切抜部分断面図を示
す。
【図１０】コイルが膨張性膜の下にある開口部を横切
る、本発明の他の改変例の切抜部分断面図を示す。
【図１１】Ａ、Ｂ、およびＣは、それぞれ、本発明の、
バルーンが適切に膨張したときを示す膨張性マーカーバ
ンドを利用する膨張性膜の改変例の切抜部分断面図を示
す。
【図１２】ＡおよびＢは、それぞれ、本発明のカテーテ
ルからガスを取り出すための放血ポートを図示する本発
明のカテーテルアセンブリの遠位先端の切抜側部分断面
図および端面図を示す。
【図１３Ａ】めくり返された膨張性膜および放出可能な
バルーンを図示する本発明のカテーテルアセンブリの遠
位先端の切抜側部分断面図を示す。
【図１３Ｂ】めくり返された膨張性膜および放出可能な
バルーンを図示する本発明のカテーテルアセンブリの遠
位先端の切抜側部分断面図を示す。
【図１３Ｃ】めくり返された膨張性膜および放出可能な
バルーンを図示する本発明のカテーテルアセンブリの遠
位先端の切抜側部分断面図を示す。
【符号の説明】
１００、３００、３５０、４００ カテーテルアセンブ
リ １０２ 近位シャフト １０４ 中間シャフト １０５ 遠位シャフト １０８ 膜セクション １１０ 放射線不透過性マーカー １１２ ガイドワイヤ １１４ 放射線不透過性コイル １１６ 側腕部 １１８ ルア ２２０、３４０、３７０ 膨張性膜 ２３０、３０２、４１０ 外側チューブアセンブリ ２３２、３６９、４０８ 内側チューブアセンブリ ２３３ 内部編組み ２３４ 外側被覆 ２３６ 内側被覆 ２３８、３２０、３５６、３６２ 編組み部材 ２４０、３０４、３２４ 外側チューブ被覆 ２４２、３２２ 内側チューブ ２４４、２４６ 環状空間 ３１２ 膨張性膜 ３１６ オリフィス ３３０ 遠位先端 ３６８ コイル部材 ３５２ 放血束縛シース ３５４ 外部ポリマー製被覆 ３５８ 内側ポリマー層 ３６０ 外側ポリマー層 ３６４ 内部潤滑性ポリマー層 ３６８ オリフィス ３６６、４１２ 環状領域 ３７２ 放血ポート ４０２、４０４ バルーン ４０６ 自己シール性バルブ ４１４ 中央管腔
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ホン ドーン アメリカ合衆国 カリフォルニア 95051， サンタ クララ， タマラッ ク レーン ナンバー75 3765 (72)発明者 キム ヌグエン アメリカ合衆国 カリフォルニア 95131， サン ホゼ， ファーゲイト サークル 1193 (56)参考文献 特開 平10−239（ＪＰ，Ａ) 特開 平８−215312（ＪＰ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名) A61M 25/00 306 A61M 25/00

Claims (19)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 ａ）近位端、遠位端、および該近位端か
    ら該遠位端に延びる軸を有する外側チューブアセンブリ
    であって、該近位端から該遠位端に延びる外側ポリマー
    製被覆、および少なくとも該軸の一部分に該外側ポリマ
    ー製被覆の内側のリボン編組み部材を備える外側チュー
    ブアセンブリと、 ｂ）近位端および遠位端を有する内側チューブアセンブ
    リであって、該内側チューブアセンブリの該近位端から
    該遠位端に延びる管腔を有し、該内側チューブアセンブ
    リは該近位端から該遠位端まで延びる外側ポリマー製被
    覆、および少なくとも該軸の一部分に該外側ポリマー製
    被覆の内面の超弾性合金リボン編組み部材を備え、該内
    側チューブアセンブリは、該外側チューブアセンブリ内
    で該外側チューブアセンブリから間隔を置いて配置さ
    れ、該外側チューブアセンブリと該内側チューブアセン
    ブリとの間に環状空間を形成する、内側チューブアセン
    ブリと、 ｃ）近位端、遠位端、および外側方向に膨張性膜を有す
    る膜アセンブリであって、該膨張性膜は該外側チューブ
    アセンブリの遠位にあり、そして該内側チューブアセン
    ブリの該遠位端と遠位で結合し、該外側チューブアセン
    ブリと該内側チューブアセンブリとの間の環状空間と流
    体的に連通している膨張性の空洞を形成する、膜アセン
    ブリと、を備える、カテーテルアセンブリ。
  2. 【請求項２】 前記外側チューブアセンブリが、前記リ
    ボン編組み部材の内部に配置された内側ポリマー製チュ
    ーブ部材をさらに備える、請求項１に記載のカテーテル
    アセンブリ。
  3. 【請求項３】 前記内側チューブアセンブリが、前記編
    組み部材の内側に潤滑性内側ポリマー製チューブ部材を
    さらに備える、請求項１に記載のカテーテルアセンブ
    リ。
  4. 【請求項４】 前記超弾性合金リボン編組み部材が、前
    記外側チューブアセンブリの遠位端を超えて、前記内側
    ポリマー製チューブアセンブリの遠位端まで延びる、請
    求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
  5. 【請求項５】 前記外側チューブアセンブリが、前記超
    弾性合金リボン編組み部材の内部に配置された内側ポリ
    マー製チューブ部材をさらに備え、そして該超弾性合金
    リボン編組み部材および該内側ポリマー製チューブ部材
    の両方が、該外側チューブアセンブリの遠位端を超えて
    該内側ポリマー製チューブアセンブリの遠位端まで延
    び、そして該内側ポリマー製チューブ部材が、前記外側
    チューブアセンブリと前記内側チューブアセンブリとの
    間の前記環状空間と流体連通している前記膨張性空洞と
    の間のチューブ壁を通じる流体連通を可能にするための
    少なくとも１つのオリフィスを備えたチューブ壁を有す
    る、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
  6. 【請求項６】 前記超弾性合金リボン編組み部材が、前
    記膜アセンブリの近位端で終わる、請求項１に記載のカ
    テーテルアセンブリ。
  7. 【請求項７】 前記編組み部材が、前記膜アセンブリの
    前記遠位端から前記膜アセンブリの基端点まで近位方向
    に延びる、請求項３に記載のカテーテルアセンブリ。
  8. 【請求項８】 前記外側チューブアセンブリの前記外側
    ポリマー製被覆が、異なる剛直性の少なくとも２つのセ
    クションを備える、請求項１に記載のカテーテルアセン
    ブリ。
  9. 【請求項９】 前記外側チューブアセンブリの前記外側
    ポリマー製被覆が、比較的低い可撓性の近位セクション
    と、比較的高い可撓性の遠位セクションと、該近位セク
    ションと該遠位セクションとの中間の可撓性を有する中
    間セクションとを備える、請求項８に記載のカテーテル
    アセンブリ。
  10. 【請求項１０】 前記外側チューブアセンブリの前記外
    側ポリマー製被覆がポリウレタンを含む、請求項１に記
    載のカテーテルアセンブリ。
  11. 【請求項１１】 前記外側チューブアセンブリの前記内
    側ポリマー製チューブ部材が潤滑性ポリマーを含む、請
    求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
  12. 【請求項１２】 前記外側チューブアセンブリの前記内
    側ポリマー製チューブ部材がポリフルオロカーボンを含
    む、請求項１１に記載のカテーテルアセンブリ。
  13. 【請求項１３】 前記内側チューブアセンブリの前記内
    側ポリマー製チューブ部材がポリフルオロカーボンを含
    む、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
  14. 【請求項１４】 前記膨張性膜が、膨張に際し、遠位方
    向にさらに膨張する、請求項１に記載のカテーテルアセ
    ンブリ。
  15. 【請求項１５】 前記膨張性膜の遠位方向に放出可能に
    取り付けられ、該膨張性膜の膨張に際し放出されるバル
    ーンをさらに備える、請求項１４に記載のカテーテルア
    センブリ。
  16. 【請求項１６】 前記放出可能なバルーンが、前記内側
    チューブアセンブリ管腔から流体を受容するように適合
    された１方向バルブをさらに備える、請求項１５に記載
    のカテーテルアセンブリ。
  17. 【請求項１７】 前記外側チューブアセンブリと前記内
    側チューブアセンブリとの間に、前記環状空間に開放さ
    れた少なくとも１つの放血ポートをさらに備え、かつ該
    少なくとも１つの放血ポートが前記膨張性膜の膨張に際
    しシール可能である、請求項１に記載のカテーテルアセ
    ンブリ。
  18. 【請求項１８】 前記外側チューブアセンブリ編組み部
    材が、ポリマー製リボンを備える、請求項１に記載のカ
    テーテルアセンブリ。
  19. 【請求項１９】 前記外側チューブアセンブリ編組み部
    材が、ポリエチレンテレフタレートリボンを備える、請
    求項１８に記載のカテーテルアセンブリ。
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