BR112021000908A2 - Dispositivo de liberação multilúmen - Google Patents

Abstract

a presente invenção se refere a um dispositivo de liberação que pré-cateteriza as ramificações laterais no próprio cateter, que possui múltiplos canais para a passagem de cada um dos fios, impedindo a ocorrência de restrições nos fios e liberando a prótese já pré-cateterizada, tornando o procedimento mais rápido e com menor necessidade de tempo total de escopia. as principais vantagens alcançadas com o uso deste dispositivo são a diminuição da taxa de complicações na liberação da prótese, menor tempo de cirurgia e menor uso de escopia durante o procedimento, o que leva a uma menor morbidade dos pacientes e uma recuperação mais rápida.

Description

DISPOSITIVO DE LIBERAÇÃO MULTILÚMEN Campo da Invenção:

[001] Esta invenção se refere, em geral a acessórios para cirurgia cardiovascular, e mais especificamente nos dispositivos minimamente invasivos da área endovascular, com o objetivo de transportar dispositivos endovasculares, como enxertos de endopróteses expansíveis, para o local alvo durante os procedimentos para correção cirúrgica de doenças ou malformações arteriais. Fundamentos da invenção:

[002] As artérias são os vasos sanguíneos responsáveis por transportar o sangue do coração para as outras partes do corpo, são vasos pulsantes, e as alterações nesses vasos podem levar à diminuição da circulação.

[003] O não tratamento de doenças arteriais pode levar à perda de órgãos, perda de membros (amputação) e até mesmo à morte, uma vez que a ruptura dos vasos pode levar a hemorragia volumosa. Diversas comorbidades podem afetar os vasos sanguíneos, incluindo aneurismas, dissecções, roturas e ateromatoses, todas as quais sendo passíveis de tratamento endovascular.

[004] Entre essas, as doenças mais frequentes são o aneurisma, que é uma dilatação, conceitualmente correspondente a um vaso sanguíneo com diâmetro 50% maior que o normal. A dilatação característica do aneurisma, quando ocorre na aorta que passa pelo tórax, é chamada de aneurisma da aorta torácica, e a dilatação que ocorre no segmento da aorta que passa pelo abdômen é chamada de aneurisma da aorta abdominal.

[005] Com o tempo, a dilatação pode tornar a artéria fraca e a pressão arterial normal pode causar a ruptura, sendo o tratamento cirúrgico o único recurso para a reparação de um aneurisma. A cirurgia aberta tradicional tem sido amplamente utilizada, e consiste em implantar uma prótese vascular no saco aneurismático por meio do controle proximal e distal. Essa técnica foi considerada o padrão-ouro por ser bem estabelecida.

[006] No entanto, nos últimos anos, surgiram contribuições importantes, particularmente minimamente invasivas, conceito pelo qual as doenças aórticas podem ser corrigidas por próteses endovasculares posicionadas dentro da aorta através de cateteres introduzidos na artéria femoral sob controle radiológico.

[007] Basicamente, esses avanços foram apresentados por Parodi e colaboradores em um artigo publicado em 1991, em tratamentos de pacientes com aneurismas aórticos abdominais, após extensos estudos experimentais. A dissecção da aorta descendente e dos aneurismas que preocupavam médicos e cirurgiões por causa das altas taxas de mortalidade e morbidade, encontrou na terapia endovascular uma opção muito eficaz e, portanto, surgiram os primeiros trabalhos na literatura com resultados encorajadores.

[008] As endopróteses utilizadas em técnicas endovasculares, também conhecidas como endopróteses expansíveis (stents), são estruturas metálicas em forma de malha inseridas no lúmen vascular, cuja função é manter o lúmen arterial aberto, utilizando pressão mecânica. Este dispositivo evita a reestenose, sendo auto expansivo ou expansivo por meio de um balão.

[009] Para que essas próteses sejam liberadas no local da doença sem grandes cortes, é necessário transportá-la através de um dispositivo chamado cateter. Os cateteres possuem um pequeno calibre para serem compatíveis com os vasos sanguíneos, sendo flexíveis, com resistência colunar e à dobra, além de ter um sistema de posicionamento preciso que pode ser controlado.

[0010] A estrutura é composta principalmente de PTFE e outras partes poliméricas, com uma manopla para realizar a liberação das endopróteses expansíveis. As endopróteses expansíveis são comprimidas por membranas plásticas finas sobre um cateter de pequeno calibre, ou são comprimidas dentro de cateteres de diâmetro maior. Assim, os cateteres são os meios de liberação para endopróteses endovasculares, levando o dispositivo do local de entrada para o local do implante.

[0011] Atualmente, quando a região do implante da endoprótese tem ramificações laterais que irrigam vários órgãos, como os rins, fígado e intestino, essas ramificações não podem ser obstruídas, e, por isso, há a necessidade de criar ramificações laterais para cada uma dessas artérias.

[0012] Neste caso, as ramificações precisam, uma a uma, serem cateterizadas com um fio-guia, que exige uma habilidade técnica e um período de tempo maior para o procedimento cirúrgico. Em outras palavras, há um aumento no tempo cirúrgico, que pode prejudicar o paciente. Estado da técnica:

[0013] Alguns documentos da técnica anterior descrevem soluções para procedimentos endovasculares, com diversas tecnologias relacionadas a diferentes modelos de próteses e métodos de liberação dessas próteses dentro do corpo humano.

[0014] Em primeiro lugar, algumas soluções sobre as endopróteses expansíveis surgiram na década de 1980, das quais podemos destacar a patente US458058 de Cesare Gianturco, que descreve uma endoprótese expansível endovascular formada por um fio de aço inoxidável de 0,018 polegada de diâmetro e disposto em um padrão de zigue-zague fechado. Neste caso, um cateter de ponta plana é usado através da bainha para manter a endoprótese expansível no lugar na passagem enquanto a bainha é retirada da passagem.

[0015] Posteriormente, na década de 1990, Parodi depositou um grande número de patentes para suas invenções, como a US5911733A e US6238432B1; no entanto, as soluções estavam relacionadas à estrutura das endopróteses expansíveis para aplicações específicas. Na US5911733A, por exemplo, foi desenvolvido um expansor endovascular de posicionamento não migrante, que inclui uma estrutura geralmente com a forma de corpo tubular por uma trama de fio, e o expansor tem uma pluralidade de ancoragens unidirecionais em arranjo proximal para o referido corpo tubular e no sentido de sua geratriz. Ou seja, nenhum dos documentos acima mencionados fornece soluções relativas à liberação de endopróteses.

[0016] Para resolver os problemas de entrega do cateter, foram desenvolvidas algumas modalidades de cateteres, como apresentadas nos documentos US6102942A, US5824055A e US5944727A, tendo apenas a manopla, além disso, foram explorados cateteres para liberação exclusivamente na região torácica, como no documento US6939370B2. Esta última patente revela um dispositivo de implantação de enxerto de endoprótese expansível adaptado para liberar uma extremidade distal de um enxerto de endoprótese expansível antes da extremidade proximal do enxerto de endoprótese expansível (25). O arranjo permite a movimentação de pelo menos parte do cateter de implantação independentemente do movimento de um mecanismo de liberação da extremidade proximal que tem uma alça fixa associada a um mecanismo de gatilho de liberação de fio e uma alça deslizante (17) à qual o cateter de implantação e uma cápsula (21) são fixados. Embora apesar de promover um mecanismo de liberação, não há possibilidade de implementar múltiplos fios, pois há apenas um canal.

[0017] Outros cateteres são conhecidos como multilúmen; no entanto, o campo de aplicação e os mecanismos envolvidos geralmente divergem dos da presente invenção, uma vez que muitos deles são dedicados à área de diálise para transporte de fluidos, como nos documentos US8002729, US8496607 e US20090054826A1.

[0018] Alguns desses cateteres envolvem o transporte de fios e fluidos, como no documento US5250038, o transporte de apenas um fio-guia isolado, como no documento US5328480, além de introdutores simples, como no documento WO2005011788. O documento WO2005011788 descreve um aparelho para a introdução de um primeiro dispositivo médico alongado (10) e um fio-guia curto (11) que são acoplados juntos em um local de trabalho e para desconectá-los remotamente dentro do local de trabalho de tal forma que um dispositivo secundário composto por um membro do cateter possa ser introduzido sobre o fio-guia para o local de trabalho, e/ou um segundo fio-guia que pode ser introduzido no local de trabalho através de uma passagem do dispositivo de acesso primário.

[0019] As principais diferenças em relação à presente invenção estão na guia de um fio, que tem uma extremidade distal, uma extremidade proximal e um segundo indicador, no qual a guia de fio é móvel de uma posição acoplada para uma posição desacoplada. Nesta solução, há apenas uma simples introdução de dispositivos médicos alongados sem a certeza de que vários dispositivos médicos não estariam envolvidos, quando introduzidos ao mesmo tempo.

[0020] Outros documentos de patente contêm cateteres multilúmen, como US8518013, W02006062873 e W02018022404. O documento WO2018022404, por exemplo, exibe um eixo do cateter multilúmen orientável, compreendendo um corpo de eixo do cateter de múltiplo lúmens, em que uma pluralidade de lúmens longitudinais se estende por pelo menos um grande comprimento do corpo do eixo do cateter. No entanto, o processo de posicionar os fios em paralelo é realizado na região interna do paciente, com maiores chances de lhe causar traumas.

[0021] Outros documentos que podem ser citados são os US5374245, US5509897, US5797869, US 2008 0255653 A1 , WO 2007 053187 e US88083788 B2. Esta última patente norte-americana é sobre um aparelho para entregar endopróteses expansíveis aos lúmens corporais, e inclui um eixo do cateter flexível, um membro expansível, uma prótese tubular seletivamente móvel em uma direção axial sobre o membro expansível, e um membro de parada disposto sobre o eixo do cateter perto da extremidade distal do eixo do cateter para parar a prótese em uma posição de implantação no membro expansível. O foco desta solução é orientar e posicionar próteses para implantação a partir de um cateter, sem definir um dispositivo que possa guiar vários fios.

[0022] US20110112630 é direcionado a métodos e sistemas para substituição parcial ou completa de válvulas luminais. Um exemplo de cateter de acordo com a divulgação inclui um corpo alongado tendo uma extremidade proximal e uma extremidade distal e uma bainha retrátil montada no corpo alongado próximo à extremidade distal. A bainha e o corpo alongado cooperam para definir um primeiro compartimento de forma anular entre o corpo e a bainha. O cateter inclui ainda uma prótese de válvula montada no compartimento, a prótese tendo extremidades proximal e distal conectadas a um meio para desdobrar a prótese de válvula do cateter.

[0023] Por mais que também descreva um cateter de entrega, o dispositivo a ser entregue em US20110112630 é muito diferente de uma endoprótese, o que torna o objeto da presente invenção distinto do referido pedido de patente em alguns aspectos.

[0024] A Figura 3 de US20110112630 mostra alguma semelhança quando vista de forma isolada, porém sua função é diferente daquela apresentada para a presente invenção, pois mesmo o dispositivo possui 5 orifícios, em apenas um deles (elemento 180) há a passagem de um fio guia , e os outros 4 orifícios são usados para elementos de conexão (elementos 140, 150, 240 e 250) com a função de conectar a prótese ao cateter e arquear durante a implantação, conectando à válvula.

[0025] Na presente invenção, os canais abrem caminho para fios que não se ligam à endoprótese, apenas pré-cateterizam seus ramos laterais previamente, tendo suas extremidades livres e não atuando como uma ligação entre a endoprótese e o cateter, evitando a ocorrência de restrições nos fios.

[0026] US2011/0112630 ainda recita que: "De acordo com uma modalidade, um fio-guia de lúmen 118 é fornecido ao longo de substancialmente todo o comprimento do corpo alongado 110 como com cateteres típicos sobre o fio ("OTW"). De acordo com outra modalidade, um fio-guia lúmen de 118 é fornecido apenas próximo à região distal do corpo alongado 110 para permitir o uso do cateter 100 como um cateter de troca rápida ("RX").”

[0027] Em contraste, a presente invenção permite que vários fios sejam inseridos nos diferentes canais do dispositivo, uma vez que compreende um tubo de material polimérico com um ou mais canais que percorrem todo o comprimento e para cada canal passa um fio paralelo ao outro. Essa configuração multicanal não é mostrada no pedido US acima mencionado, onde apenas um orifício é feito para a passagem do fio-guia.

[0028] Na figura 4 (b) da US2011/0112630 é possível observar a conexão das ligações (140)(150) à válvula, diferentemente do que é proposto nesta invenção para a qual há apenas a passagem dos fios-guia através do comprimento total do dispositivo de liberação.

[0029] O parágrafo [056] de US2011/0112630 recita que "uma variedade de procedimentos pode ser realizada usando os ensinamentos sobre este assunto. Por exemplo, um cateter feito de acordo com os ensinamentos relativos à FIG. 2 para realizar substituições parciais de válvula em válvulas adjacentes na veia de um paciente, como para tratar edema de perna. Consequentemente, as próteses valvares podem ser fornecidas em diferentes tamanhos para permitir a redução do tamanho em válvulas venosas sequenciais para permitir que um cateter seja usado para fazer duas substituições de válvula”. Isso corrobora o fato de que as especificações do pedido de patente se aplicam apenas a cateteres para colocação de válvula e não a outras funções, como a colocação de endoprótese. Breve descrição da invenção:

[0030] A presente invenção se refere a um dispositivo de liberação que pré-cateteriza as ramificações laterais no próprio cateter, que possui múltiplos canais para a passagem de cada um dos fios, impedindo a ocorrência de restrições nos fios e liberando a prótese já pré-cateterizada, tornando o procedimento mais rápido e com menor necessidade de tempo total de escopia. As principais vantagens alcançadas com o uso deste dispositivo são a diminuição da taxa de complicações na liberação da prótese, o menor tempo de cirurgia e o menor uso de escopia durante o procedimento, o que leva a uma menor morbidade dos pacientes e uma recuperação mais rápida. Breve descrição dos desenhos:

[0031] A figura 1 é uma vista frontal do dispositivo de liberação multilúmen 1 com os canais 2.

[0032] A figura 2 é uma vista lateral do dispositivo de liberação multilúmen 1 com os canais 2.

[0033] A figura 3 é uma vista explodida do cateter com o dispositivo 1. Descrição detalhada da invenção:

[0034] A presente invenção é um dispositivo, que é um tubo feito de material polimérico, que compreende um ou mais canais, cuja função é garantir a passagem dos fios sem cruzamento, em procedimentos cirúrgicos que envolvem o transporte de uma endoprótese e ramificações adjacentes a ele.

[0035] Usando este dispositivo é possível pré-cateterizar os fios, exigindo apenas a liberação de cada um deles, sem a necessidade de capturar cada um dos fios de forma independente, reduzindo o tempo de cirurgia e o uso da escopia.

[0036] O dispositivo é aplicado juntamente com um cateter, o que traz a possibilidade de implantar próteses mais complexas com maior facilidade em sua aplicação.

[0037] Tal dispositivo pode ter seu acesso femoral ou braquial e é introduzido na outra extremidade, criando uma conexão para que os fios passem em paralelo.

[0038] Um ou mais fios são adicionados no cateter convencional, e esses fios passam pelos respectivos canais de prótese e posteriormente dentro do cateter multilúmen. Isso garante que todos os fios das conexões passem pelo corpo do paciente sem usar escopia ou a captura dos fios dentro do paciente.

[0039] Com todo esse processo feito fora do paciente, ele se torna mais preciso e menos cansativo para a equipe médica, eliminando também um tempo considerável de exposição à escopia.

[0040] O dispositivo é retirado via braquial à medida que o cateter de prótese entra no paciente via femoral, e quando a prótese chega na posição adequada, ele é em seguida liberado com todas as trajetórias de conexão já pré-estabelecidas pelos fios, com a garantia de que eles não se encontram no caminho.

[0041] Nas etapas seguintes, cada fio é selecionado no acesso braquial para inserir seu respectivo complemento. Nesta fase, o fio já está guiando o complemento para a conexão da prótese, e a equipe médica precisará apenas cateterizar a artéria do paciente. Eliminando o tempo para cateterizar a conexão com prótese, a equipe médica ganha não apenas tempo, mas também evita o estresse desta etapa.

[0042] O dispositivo de liberação multilúmen 1 é um tubo feito de material polimérico, que compreende um ou mais canais 2, e em cada canal passa um fio 3, impedindo a ocorrência de restrições nos fios e liberando a prótese já pré-cateterizada, de acordo com a figura 1.

[0043] Os canais 2 percorrem toda a extensão do dispositivo 1, de acordo com a figura 2. O tubo polimérico tem uma conformação alongada, compatível com o vaso do corpo humano.

[0044] O tubo polimérico pode ser móvel longitudinalmente no cateter onde está inserido, e o fio é inserido dentro do cateter e dentro da ramificação da prótese.

[0045] Cada fio 3 proveniente do equipamento de cateterismo 5, nos quais os fios passam através da parte interna do cateter e para dentro das ramificações da prótese, se estende longitudinalmente em direção ao dispositivo de liberação multilúmen 1, onde o dispositivo está envolvido pela endoprótese expansível 4.

[0046] O cateter é inserido em uma extremidade do corpo humano, como, mas não se limitando, à perna, e as ramificações que saem do outro lado do corpo humano, como, mas não se limitando, ao braço, usando os dutos do organismo como canal.

Claims (5)

REIVINDICAÇÕES EMENDADAS

1. Dispositivo de liberação multilúmen para entregar endopróteses, CARACTERIZADO pelo fato de compreender um tubo de material polimérico com um ou mais canais que percorrem todo o comprimento e para cada canal passa um fio em paralelo aos outros, em que o referido dispositivo é inserido em um cateter com múltiplos lúmens; e em que os referidos fios pré-cateterizam as ramificações laterais no próprio cateter.

2. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o cateter é inserido em uma extremidade do corpo humano, como, mas sem se limitar, à perna, e as ramificações que saem da outra extremidade do corpo humano, como, mas sem se limitar, ao braço, usando os dutos do organismo como um canal.

3. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o tubo polimérico tem uma conformação alongada, compatível com o vaso do corpo humano.

4. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o tubo polimérico pode ser longitudinalmente móvel no cateter onde está inserido.

5. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 3, CARACTERIZADO pelo fato de que o fio é inserido dentro do cateter e dentro de uma ramificação da prótese.