CN100396278C - 药用微丸丸芯及制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种药用微丸丸芯及制备方法，该丸芯至少由药用淀粉或微晶纤维素构成的主料，配以黏合剂制成粒径为0.3-2.5mm的微丸丸芯；其中主料60-95%，黏合剂3-25%，水2-15%；所述的制备方法是：主料与黏合剂混合后在造粒机中制成近圆形颗粒状，然后将其干燥、过筛即成微丸丸芯，其中主料包括由蔗糖细粉和药用淀粉混合而成或单独选用淀粉或微晶纤维素，它具有制作工艺简单，原料来源广，使用方便、可靠，其微丸丸粒的质量完全达到要求，可以满足国内、外生产厂家的需求，而且对于制剂创新的科研院校，研发部，能及时提供需要样品，推动了缓释制剂的国产化等特点。
Description
技术领域
本发明涉及的是一种专用于高标准控释和缓释制剂的辅料，即药用微丸丸芯及制备方法。
背景技术
缓释制剂是通过适当方法，延缓药物在体内的释放、吸收、分布、代谢和排泄过程，以达到延长药物作用的一类制剂，除了布洛芬外，阿司匹林、泰诺等都有缓释制剂。和一般制剂相比，缓释制剂有三个优点：一是服用方便，一般制剂常需一日数次给药，而缓释制剂通常只用每日给药1-2次；二是缓释药较一般制剂作用徐缓，避免了一般制剂频繁给药后，因血药浓度起伏过大而出现有效血药浓度的忽高忽低；三是毒副作用较一般制剂小。
作为一种专用于高标准控释和缓释制剂的辅料，药用微丸丸芯，它是一种白色或类白色近圆形颗粒，要求粒径均匀、圆整度好、表面光洁度佳、密度、比重固定、脆碎度低、易溶解、无毒、无菌等；使缓释制剂批与批之间的差异小，有良好的重现性；目前国外有意大利、法国等少数国家生产，但由于价格，规格，物流等原因限制了缓释制剂的发展；在国内曾经在上海的厂家有生产，但由于脆碎度、圆整度、表面光洁度等不符合要求；现已经停产。
发明内容
本发明的目的在于克服上述存在的不足，而提供一种专门用于高标准控释和缓释制剂，产品质量符合美国药典、欧洲药典，能够满足国内外厂家使用需要的药用微丸丸芯及制备方法。这种药用微丸丸芯，它至少由药用淀粉或微晶纤维素构成的主料，配以黏合剂制成粒径为0.3-2.5mm的微丸丸芯。
所述的主料与黏合剂的重量百分配比是：主料60-95％，黏合剂3-25％，水2-15％。
所述的黏合剂至少是羟丙基甲基纤维素或纤维素类的衍生物、明胶、天然胶或天然胶的衍生物、聚乙烯吡烷酮或聚乙烯吡烷酮的衍生物、乙基纤维素或乙基纤维素的衍生物、丙烯酸树脂或丙烯酸树脂的衍生物中的至少一种。
本发明所述的主料由蔗糖细粉和药用淀粉混合而成，其混合重量百分比为蔗糖细粉70-90％，淀粉10-30％，所述的黏合剂为蔗糖糖浆。
一种如上所述药用微丸丸芯的制备方法，其特征在于所述的主料与黏合剂混合后在造粒机中制成近圆形颗粒状，然后将其干燥、过筛即成微丸丸芯。
本发明选用蔗糖细粉和药用淀粉为主料，先用粉碎机对蔗糖进行粉碎，用80目筛片过筛，将称好的配比蔗糖细粉、淀粉投入混合机后进行拌合；将混合料以及配比好的糖浆一起放入包衣造粒机进行起母制粒；将制粒完的物料在干燥机中进行干燥，再按照客户需要的粒径进行分筛即可。
本发明选用淀粉作为主料，将其与聚乙烯吡烷酮黏合剂按比例放入包衣造粒机中进行起母制粒，将制粒完的物料在干燥机中进行干燥，再按照客户需要的粒径进行分筛即可。
本发明选用微晶纤维素作为主料，将其与聚乙烯吡烷酮黏合剂按比例放入包衣造粒机中进行起母制粒，将制粒完的物料在干燥机中进行干燥，使其含水量不大于4％，再按照需要的粒径进行分筛，再按照客户需要的粒径进行分筛即可。
本发明也可以将上述干燥完成后的母粒加到一多功能流化床上，切喷入淀粉浆，再次放大直至粒径与要求相符，再按照需要的粒径进行分筛，再按照客户需要的粒径进行分筛即可。
本发明所述的制作工艺简单，原料来源广，使用方便、可靠，其微丸丸粒的质量完全达到要求，可以满足国内、外生产厂家的需求，而且对于制剂创新的科研院校，研发部，能及时提供需要样品，推动了缓释制剂的国产化。
具体实施方式
下面将结合附图对本实用新型作详细的介绍：本发明所述的药用微丸丸芯，它至少由药用淀粉或微晶纤维素构成的主料，配以含水黏合剂制成粒径为0.3-2.5mm的微丸丸芯。所述的主料与黏合剂的重量百分配比是：主料60-95％，黏合剂3-25％，水2-15％。
所述的黏合剂至少是羟丙基甲基纤维素或纤维素类的衍生物、明胶、天然胶或天然胶的衍生物、聚乙烯吡烷酮或聚乙烯吡烷酮的衍生物、乙基纤维素或乙基纤维素的衍生物、丙烯酸树脂或丙烯酸树脂的衍生物中的至少一种。
本发明所述的主料由蔗糖细粉和药用淀粉混合而成，其混合重量百分比为蔗糖细粉70-90％，淀粉10-30％，所述的黏合剂为蔗糖糖浆。
一种如上所述药用微丸丸芯的制备方法，所述的主料与黏合剂混合后在造粒机中制成近圆形颗粒状，然后将其干燥、过筛即成微丸丸芯。
本发明选用蔗糖细粉和药用淀粉为主料，先用粉碎机对蔗糖进行粉碎，用80目筛片过筛，将称好的配比蔗糖细粉、淀粉投入混合机后进行拌合；将混合料以及配比好的糖浆一起放入包衣造粒机进行起母制粒；将制粒完的物料在干燥机中进行干燥，再按照客户需要的粒径进行分筛即可。
本发明选用淀粉作为主料，将其与聚乙烯吡烷酮黏合剂按比例放入包衣造粒机中进行起母制粒，将制粒完的物料在干燥机中进行干燥，再按照客户需要的粒径进行分筛即可。
本发明选用微晶纤维素作为主料，将其与聚乙烯吡烷酮黏合剂按比例放入包衣造粒机中进行起母制粒，将制粒完的物料在干燥机中进行干燥，使其含水量不大于4％，再按照需要的粒径进行分筛，再按照客户需要的粒径进行分筛即可。
本发明也可以将上述干燥完成后的母粒加到一多功能流化床上，切喷入淀粉浆，再次放大直至粒径与要求相符，再按照需要的粒径进行分筛，再按照客户需要的粒径进行分筛即可。
实施例一，一种蔗糖型微丸丸粒，它用一定浓度的蔗糖糖浆作为黏合剂，通过半自动包衣造粒机将粉碎好的蔗糖细粉和药用淀粉制成白色或类白色近圆形颗粒，供生产载药微丸的企业作为骨架材料，即空白丸芯使用；常用粒径有0.3-2.5mm。具体的配方是：蔗糖粉80％，淀粉20％；成品为白色或类白色近圆形颗粒、无臭、味甜；糖含量在62.5％~91.5％之间；成品水分≤4.0％。
其工艺流程是：蔗糖粉碎，与淀粉混合，一起加入制粒机中进行制粒，然后烘干，过筛，总混，内包装，外包装，成为成品。
具体是：a、蔗糖粉碎使用Fc-250粉碎机对蔗糖进行粉碎，用80目筛片粉碎，粉碎时调节送料器电钮，电流读数≤8A，所需时间与筛板目数成反比，一般控制粉碎时间50kg/30min，物料温度不得超过60℃。并每批抽查一次应无黑点、无杂质，每1g霉菌总数不得超过5个，杂菌全无。b、配料混合，将称好的配比蔗糖细粉、淀粉投入混合机后，搅拌7分钟；糖浆配比：糖与纯化水比例为1∶1；c、起母制粒，使用半自动包衣造粒机BZ.J-1000F型进行起母制粒，按客户要求的粒径进行生产，每次最大投料量不能大于50kg，制粒时供粉机控制在50～100转，供液蠕动泵控制60～120转，主机控制80～100转，喷枪流量控制在50～80之间，制粒时间控制在40分钟，温度控制在室温。糖芯起母中可以中间取出，再次放大直至粒径与要求相符；d、干燥，将制粒完的物料输送到料车上，每次投料量控制≤60kg接入一步干燥机，进风温度控制在100℃，时间50分钟。半成品请检水份不超过4％；e、过筛，按照客户需要的粒径进行分筛，检查筛网孔径是否与要求相符合，有否破损，确认无误后将烘干合格的物料通过电动分级筛进行分筛，分筛时每次投料控制在15kg，每15分钟打开出料口出料一次并对小丸的圆整度、光洁度、脆碎度、粒度范围抽样进行检验。
实施例二，淀粉型微丸丸芯，它用于高标准控释和缓释制剂的无糖丸芯，淀粉丸芯含有不低于95％的淀粉，其余的成分主要是黏合剂。
用一定浓度的作为聚乙烯吡咯烷酮黏合剂，通过包衣造粒机淀粉制成小颗粒，再流化床放大成白色或类白色近圆形颗粒，供生产载药微丸的企业作为骨架材料，即空白丸芯使用。常用粒径有0.3-2.5mm。配方：淀粉90％，黏合剂是聚乙烯吡咯烷酮5％，水5％。淀粉微丸丸芯为白色或类白色近圆形颗粒、无臭。淀粉含量在62.5％~95％之间；成品水分≤4.0％。
其工艺流程是：淀粉与黏合剂一起混合，加入制粒机中进行制粒，或者逐步加入黏合剂进行制粒放大，然后烘干，过筛，总混，内包装，外包装，成为成品。
具体的微丸丸芯工艺控制是：a、起母制粒，使用包衣造粒机进行起母制粒，制粒时供粉机控制在50～100转，供液蠕动泵控制60～120转，主机控制80～100转，喷枪流量控制在50～80之间，制成母粒，淀粉母粒放大；b、干燥，将制粒完的物料输送到料车上，每次投料量控制≤60kg接入一步干燥机，进风温度控制在100℃，水份不超过4％；C，母粒加到多功能流化床，切喷入淀粉浆，再次放大直至粒径与要求相符；d、过筛，按照需要的粒径进行分筛，检验小丸的圆整度、光洁度、脆碎度、粒度范围。
实施例三，微晶纤维素型微丸丸芯：它是无糖丸芯，是禁糖产品的首选，产品成类白色，坚硬的近球形颗粒，其优秀的物理和化学性质提高了最终产品的稳定性，有极低的破碎率。
用一定浓度的作为聚乙烯吡咯烷酮黏合剂，通过包衣造粒机淀粉制成小颗粒，再流化床放大成白色或类白色近圆形颗粒，供生产载药微丸的企业作为骨架材料，即空白丸芯使用；常用粒径有0.3-2.5mm。其配方是：微晶纤维素90％，黏合剂是聚乙烯吡咯烷酮5％，水5％；微晶纤维素微丸丸芯为白色或类白色近圆形颗粒、无臭；微晶纤维素含量在62.5％-95％之间，成品水分≤4.0％。
制作的工艺流程是：微晶纤维素与黏合剂一起混合，加入制粒机中进行制粒，或者再逐步加入黏合剂进行制粒放大，然后烘干，过筛，总混，内包装，外包装，成为成品。
微丸丸芯工艺控制是：a、起母制粒，使用包衣造粒机进行起母制粒，制粒时供粉机控制在50～100转，供液蠕动泵控制60～120转，主机控制80～100转，喷枪流量控制在50～80之间，制成母粒，再进行淀粉母粒放大；b、干燥，将制粒完的物料输送到料车上，每次投料量控制≤60kg接入一步干燥机，进风温度控制在100℃，水份不超过4％；C，母粒加到多功能流化床，切喷入淀粉浆，再次放大直至粒径与要求相符；d、过筛，按照需要的粒径进行分筛，检验小丸的圆整度、光洁度、脆碎度、粒度范围。
本发明所述的药用微丸丸芯以用于控释胶囊剂奥美拉唑缓释胶囊的丸芯为例，奥美拉唑缓释胶囊规格为每粒胶囊中含奥美拉唑20mg，加丸芯后胶囊内容物为0.25g，装量差异以胶囊剂项的要求为±10％。丸芯原辅料规格为0.9-1.12mm。
现取奥美拉唑胶囊一粒，精密称取内容物为0.2336g，共由135粒丸芯颗粒组成，以每粒胶囊中含奥美拉唑20mg计算，每颗丸芯的平均含奥美拉唑的量20mg/135粒＝0.1481mg/粒。
Claims (3)
1.一种药用微丸丸芯，其特征在于它由蔗糖细粉和药用淀粉混合而成的主料，配以黏合剂制成粒径为0.3-2.5mm的微丸丸芯；所述的主料与黏合剂的重量百分配比是：主料60-95％，黏合剂3-25％，水2-15％；所述主料的混合重量百分比是：蔗糖细粉70-90％，药用淀粉10-30％；所述的黏合剂为蔗糖糖浆。
2.一种如权利要求1所述药用微丸丸芯的制备方法，其特征在于所述的主料与黏合剂混合后在包衣造粒机中制成近圆形颗粒状，然后将其干燥、过筛即成微丸丸芯；其中选用蔗糖细粉和药用淀粉为主料，先用粉碎机对蔗糖进行粉碎，用80目筛片过筛，将称好的配比蔗糖细粉、药用淀粉投入混合机后进行拌合；将混合料以及配比好的蔗糖糖浆一起放入包衣造粒机进行起母制粒；将制粒完的物料在干燥机中进行干燥，再进行分筛即可。
3.根据权利要求2所述药用微丸丸芯的制备方法，其特征在于上述干燥完成后的母粒再加到一多功能流化床上，切喷入淀粉浆，再次放大直至粒径与要求相符，再进行分筛即可。
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