CN102205130A

CN102205130A - 一种低脆碎度药用微丸丸芯及制备方法

Info

Publication number: CN102205130A
Application number: CN 201110128996
Authority: CN
Inventors: 冯利萍
Original assignee: GAOCHENG BIOLOGIC NUTRITION TECHNOLOGY CO LTD HANGZHOU
Current assignee: GAOCHENG BIOLOGIC NUTRITION TECHNOLOGY CO LTD HANGZHOU
Priority date: 2011-05-18
Filing date: 2011-05-18
Publication date: 2011-10-05

Abstract

一种低脆碎度药用微丸丸芯及制备方法，它至少由蔗糖、淀粉、糊精构成的主料；主料62%-75％，淀粉22％-15%，糊精16%-10%；主料为90%-99％，黏合剂1％-10%，制成粒径为0.1－3.5mm的低脆碎度药用微丸丸芯；所述的制备方法是：主料与黏合剂混合后在造粒机中制成近圆形颗粒状，然后将其干燥、过筛即成低脆碎度药用微丸丸芯。其低脆碎度药用微丸丸芯具有制作工艺简单，原料来源广，使用方便、可靠，可满足流化床上药的工艺要求等特点。而且对于制剂创新的科研院校，研发部，能及时提供需要样品，推动了缓释制剂的国产化，产业化。

Description

一种低脆碎度药用微丸丸芯及制备方法

技术领域

本发明涉及的是一种专用于高标准控释和缓释制剂的辅料，即一种低脆碎度药用微丸丸芯及制备方法。

背景技术

缓释制剂是通过适当工艺，延缓药物在体内的释放、以达到延长药物作用的一类制剂，除了布洛芬外，目前国内已批准15种缓释小丸药物。此外十多种缓释小丸正在注册过程中。他们在自身的生产过程中需要用到小丸，通过提供质量好而价格有竞争力的空白微丸，可以使我们顺利地切入这块市场。和一般制剂相比，缓释制剂有三个特点：一是服用方便，一般制剂常需一日数次给药，而缓释制剂通常只用每日给药1－2次；二是缓释药较一般制剂作用徐缓，避免了一般制剂频繁给药后，因血药浓度起伏过大而出现有效血药浓度的忽高忽低；三是毒副作用较一般制剂小。

作为一种专门用于高标准控释和缓释制剂的辅料，低脆碎度药用微丸丸芯，它是一种白色或类白色近圆形颗粒，要求粒径均匀、圆整度好、表面光洁度佳、密度、比重固定、脆碎度低、易溶解、无毒、无菌等；使缓释制剂批与批之间的差异小，具有良好的重现性；目前国外有意大利、法国等少数国家生产，但由于价格，规格，物流等原因限制了缓释制剂的发展；在国内曾经在上海的厂家有生产，但因脆碎度不能满足药厂流化床上药的工艺要求，现已经停产。

发明内容

本发明的目的在于克服上述存在的不足，而提供一种专门用于高标准控释和缓释制剂的低脆碎度药用微丸丸芯及制备方法。

本发明的目的是通过如下技术方案来完成的，所述的低脆碎度药用微丸丸芯，它至少由蔗糖、淀粉、糊精构成的主料，配以黏合剂制成粒径为0.1－3.5mm的低脆碎度药用微丸丸芯；所述的主料与黏合剂的重量百分配比是：主料为90%-99％，黏合剂1%-10%。

所述的主料由蔗糖、淀粉、糊精混合而成，其混合重量比例：蔗糖62%-75％，淀粉 22％-15%，糊精 16%-10%；所述的黏合剂至少是糖浆，羟丙基甲基纤维素或纤维素类的衍生物、卡波姆，明胶、天然胶或天然胶的衍生物、聚乙烯吡烷酮或聚乙烯吡烷酮的衍生物、乙基纤维素或乙基纤维素的衍生物、丙烯酸树脂或丙烯酸树脂的衍生物中的一种或二种以上的混合物。

所述的黏合剂是选用重量百分比为10%-80%糖浆。

一种如上所述低脆碎度药用微丸丸芯的制备方法，该方法是将所述的主料与黏合剂混合后在造粒机中制成近圆形颗粒状，然后将其干燥、过筛即成低脆碎度药用微丸丸芯。

本发明选用蔗糖、淀粉、糊精为主料，先用粉碎机对蔗糖进行粉碎，用80目筛片过筛，将按比例称好的糖粉、淀粉，糊精投入混合机后进行混合；将混合料以及配比好的糖浆一起放入包衣造粒机进行起母制粒；将制粒完的物料在干燥机中进行干燥，再按照需要的粒径进行分筛。

本发明也可以将上述干燥完成后的母粒加到一多功能流化床上，切喷入糖浆，再次放大直至粒径与要求相符，再按照需要的粒径进行分筛。

本发明具有脆碎度能满足流化床上药的工艺要求等特点。产品质量符合美国药典、欧洲药典，能够满足国内外厂家使用各种不同的配方，工艺，设备上药需要，尤其是具有流化床上药，包衣过程不破碎的特点。

本发明所述的制作工艺简单，原料来源广，使用方便、可靠。其低脆碎度药用微丸丸芯的质量完全达到要求，可以满足国内、外生产厂家上药，包衣的需求，而且对于制剂创新的科研院校，研发部，能及时提供需要样品，推动了缓释制剂的国产化、产业化。

附图说明

图1是本发明所述的生产工艺流程图。

具体实施方式

下面将结合附图及实施例对本发明作详细的介绍；本发明至少由药用蔗糖、淀粉、糊精构成的主料，配以10%-80%糖浆制成粒径为0.1－3.5mm的低脆碎度药用微丸丸芯。所述的主料与黏合剂的重量百分配比是：主料62%-75％，淀粉 22％-15%，糊精 16%-10%。

所述的黏合剂至少是糖浆，羟丙基甲基纤维素或纤维素类的衍生物、明胶、天然胶或天然胶的衍生物、卡波姆，聚乙烯吡烷酮或聚乙烯吡烷酮的衍生物、乙基纤维素或乙基纤维素的衍生物、聚丙烯酸树脂或聚丙烯酸树脂的衍生物中的一种或二种以上的混合物。

本发明所述的主料由糖粉、淀粉、糊精混合而成，其混合重量百分比为62%-75％，淀粉 22％-15%，糊精 16%-10%。所述的黏合剂为20%-50%糖浆。

一种如上述低脆碎度药用微丸丸芯的制备方法，所述的主料与黏合剂混合后在造粒机中制成近圆形颗粒状，然后将其干燥、过筛即成低脆碎度药用微丸丸芯。

本发明选用蔗糖、淀粉、糊精为主料，先用粉碎机对蔗糖进行粉碎，用80目筛片过筛，将按比例称好的蔗糖、淀粉，糊精投入混合机后进行混合；将混合料以及配比好的糖浆一起放入包衣造粒机进行起母制粒；将制粒完的物料在干燥机中进行干燥，再按照需要的粒径进行分筛即可。

实施例一，一种低脆碎度药用微丸丸芯及制备方法，它用一定浓度的糖浆作为黏合剂，通过半自动包衣造粒机将粉碎好的糖粉、淀粉、糊精制成白色或类白色近圆形颗粒，供生产载药微丸的企业作为骨架材料，即空白丸芯使用；常用粒径有0.1－3.5mm。具体的配方是：62%-75％，淀粉 22％-15%，糊精 16%-10%。成品为白色或或类白色近圆形颗粒、无臭、味甜；糖含量在62.5%－91.5％之间；成品水分不得大于4.0％。

其工艺流程是：将蔗糖粉碎，与淀粉、糊精混合，一起加入制粒机中进行制粒，然后烘干，过筛，总混，内包装，外包装，即成为成品。具体是：1、蔗糖粉碎使用Fc-250粉碎机对蔗糖进行粉碎，用80目筛片粉碎，粉碎时调节送料器电钮，电流读数不大于8A，所需时间与筛板目数成反比，一般控制粉碎时间50kg/30min,物料温度不得超过60℃。并每批抽查一次应无黑点、无杂质，每1g霉菌总数不得超过5个，杂菌全无。2、配料混合，将称量好的糖粉、淀粉、糊精投入混合机后，搅拌7min。糖浆配比：糖与纯化水比例为1：1。3、起母制粒，使用半自动包衣造粒机BZJ-1000F型进行起母制粒，每次投料量50kg，制粒时供粉机控制在50～100r/min，供液蠕动泵控制60～120 r/min，主机控制80～100 r/min，喷枪流量控制在50～80之间，制粒时间控制在40min，温度控制在室温。糖芯起母后，再次放大直至粒径与要求相符。4、干燥，将制粒完的物料输送到料车上，投料量≤60kg加入一步干燥机，进风温度控制在100℃，时间50min。半成品水份不超过4%。5、过筛，将烘干合格的物料按照需要的粒径通过电动分级筛进行分筛，并对低脆碎度药用微丸丸芯的脆碎度、光洁度、圆整度、粒度等项目抽样进行检验。

Claims

1.一种低脆碎度药用微丸丸芯，它至少由蔗糖、淀粉、糊精构成的主料，配以黏合剂制成粒径为0.1－3.5mm的低脆碎度药用微丸丸芯；所述的主料与黏合剂的重量百分配比是：主料为90%-99％，黏合剂1%-10%。

2.根据权利要求1所述的低脆碎度药用微丸丸芯，其特征在于所述的主料由蔗糖、淀粉、糊精混合而成，其混合重量比例：蔗糖62%-75％，淀粉 22％-15%，糊精 16%-10%；所述的黏合剂至少是糖浆，羟丙基甲基纤维素或纤维素类的衍生物、卡波姆，明胶、天然胶或天然胶的衍生物、聚乙烯吡烷酮或聚乙烯吡烷酮的衍生物、乙基纤维素或乙基纤维素的衍生物、丙烯酸树脂或丙烯酸树脂的衍生物中的一种或二种以上的混合物。

3.根据权利要求1或2所述的低脆碎度药用微丸丸芯，其特征在于黏合剂是重量百分比为10%-80%糖浆。

4.一种如权利要求1或2或3所述低脆碎度药用微丸丸芯的制备方法，其特征在于所述的主料与黏合剂混合后在造粒机中制成近圆形颗粒状，然后将其干燥、过筛即成低脆碎度药用微丸丸芯。

5.根据权利要求4所述低脆碎度药用微丸丸芯的制备方法，其特征在于选用蔗糖、淀粉、糊精为主料，先用粉碎机对蔗糖进行粉碎，用80目筛片过筛，将按比例称好的糖粉、淀粉，糊精投入混合机后进行混合；将混合料以及配比好的糖浆一起放入包衣造粒机进行起母制粒；将制粒完的物料在干燥机中进行干燥，再按照需要的粒径进行分筛。

6.根据权利要求4所述低脆碎度药用微丸丸芯的制备方法，其特征在于它是将所述干燥完成后的母粒加到一多功能流化床上，切喷入糖浆，再次放大直至粒径与要求相符，再按照需要的粒径进行分筛。