CN100370972C - 一种具有益气养阴、活血复脉功效的片剂及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种具有益气养阴、活血复脉功效的片剂及其制备方法。所述的片剂是由主药、润滑剂和任选存在的稀释剂所组成，按重量份计算，由如下组分组成的水提取物作为主药：生晒参3份，麦冬3份，五味子2份，黄芪3份，丹参4份，川芎2份，其特征在于不选用稀释剂或稀释剂选用微晶纤维素；生晒参、麦冬、五味子、黄芪、丹参和川芎按比例配伍后，用水作为溶媒进行提取，提取液除去溶剂制成的干膏粉入药。该产品具有益气养阴，活血复脉，用于气阴两虚，心血内阻，胸痹心痛，胸闷不舒，心悸脉结代。

Description

一种具有益气养阴、活血复脉功效的片剂及制备方法

技术领域

本发明涉及中成药片剂的制作工艺技术领域，具体来说，涉及一种具有益气养阴、活血复脉功效的片剂及其制备方法。

背景技术

中华人民共和国卫生部标准WS3-B-3659-98中收载了益心复脉颗粒：将生晒参、麦冬、五味子、黄芪、丹参和川芎等六味药材，加水煎煮两次，第一次加水10倍量，煎煮2小时，第二次加水8倍量，煎煮1小时，合并煎液，静置12小时，吸取上清液，浓缩至相对密度1.20～1.30(80℃)的清膏，加入清膏量1％(重量比)甜叶菊甙，1倍量的糊精，2倍量的乳糖，混匀，制粒。

该制剂显然存在辅料用量多，服用量大，不利于服用等缺陷。

中国专利申请公布CN1068041A、CN1101555A、CN1686465A等中披露了益心复脉冲剂及其制备方法，所述制剂中同样存在辅料用量大以及含糖辅料多等的缺陷。

同时益心复脉制剂目前剂型品种单一，也不利于临床应用的需要。鉴于此，我们应用现代制药技术对该产品进行剂型改进，在服用剂量不变的情况下，减少辅料用量，降低生产成本；同时提高产品质量，形成新的制剂，来保证产品的质量，提高药效；并丰富用药品种，满足和保障人们的用药需求。

发明内容

本发明的目的是提供一种具有益气养阴、活血复脉功效的片剂(也称益心复脉片)及其制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性。且剂量小，生产、服用、携带方便，更好的满足医疗需要。

为此，本发明目的之一在于提供一种具有益气养阴、活血复脉功效的片剂，由主药、润滑剂和任选存在的稀释剂所组成，按重量份计算，由如下组分组成的的水提取物作为主药：生晒参3份，麦冬3份，五味子2份，黄芪3份，丹参4份，川芎2份。

其中，不选用稀释剂或所述的稀释剂为微晶纤维素。

上述所述的水提取物，是由生晒参、麦冬、五味子、黄芪、丹参和川芎按比例配伍后，用水作为溶媒进行提取，提取液除去溶剂制成的干膏粉。

其中，作为优选方案，所述的生晒参、麦冬、五味子、黄芪、丹参和川芎按比例配伍后，用水进行煎煮提取，提取液浓缩至相对密度为1.05～1.15(80℃)、优选为1.05～1.10(80℃)的清膏，进行喷雾干燥，将所得的干燥颗粒粉碎制成干膏粉。

其中，喷雾干燥时，进风温度可为100～200℃，优选为150～170℃；出风温度可为50～150℃，优选为80～100℃。

其中，作为优选方案，所述的生晒参、麦冬、五味子、黄芪、丹参和川芎按比例配伍后，用水进行煎煮提取，提取液浓缩至稠膏，在50～80℃下常压干燥或真空干燥成干膏，粉碎后成干膏粉。其中，优选常压干燥温度70℃；优选真空干燥温度60℃。

本发明所述的一种具有益气养阴、活血复脉功效的片剂，其中所述的润滑剂可以为药学制剂技术中常规的润滑剂，如硬脂酸及其盐、滑石粉等，优选润滑剂为硬脂酸镁。

作为本发明优选实施方案之一，本发明所述的一种具有益气养阴、活血复脉功效的片剂的处方组成，按重量百分比计算，上述所述的作为主药的干膏粉90％-98％，微晶纤维素0-8％，硬脂酸镁2％；其中，优选主药98％，硬脂酸镁2％。

如果需要的话，上述所述的具有益气养阴、活血复脉功效的片剂，可用包衣材料包薄膜衣制成薄膜包衣片；所述的包衣材料优选用欧巴代(胃溶型薄膜衣欲混剂)或捷彩包衣粉。

本发明另一目的是提供一种制备上述所述的具有益气养阴、活血复脉功效的片剂的制备方法，其包括如下步骤：

(1)生晒参、麦冬、五味子、黄芪、丹参和川芎按比例配伍后，用水作为溶媒进行提取，提取液除去溶剂制成干膏粉；

(2)向步骤(1)的干膏粉中加入稀释剂或不加稀释剂，制成颗粒；

(3)向步骤(2)所得的颗粒中加入润滑剂，压片。

其中，在步骤(2)中，可采用乙醇为溶剂进行制粒，如选用95％的乙醇。

本发明所述的具有益气养阴、活血复脉功效的片剂，具有益气养阴、活血复脉功效，用于气阴两虚，心血内阻，胸痹心痛，胸闷不舒，心悸脉结代等症状。与现有的益心复脉制剂相比较，本发明的具有益气养阴、活血复脉功效的片剂处方组成简单，辅料用量大大减少，工艺成本低，生产方法简单，易于工业化，产品在硬度、脆碎度和崩解时限等方面均具有优良的效果。

具体实施方式

以下实施例用以进一步说明本发明，但不限制本发明范围。

实施例1

处方

生晒参150g，麦冬150g，五味子100g，黄芪150g，丹参200g，川芎100g

制法：将净选药材生晒参等六味，按配方量称取后，加水煎煮两次，第一次加水10倍量，煎煮2小时，第二次加水8倍量，煎煮1小时，合并煎液，静置12小时，吸取上清液，浓缩成稠膏，取出，70℃下干燥，粉碎，加入适量微晶纤维素，混匀，用95％乙醇制粒，60℃下干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，压制成200片，包薄膜衣，即得。

实施例2

处方

生晒参150g，麦冬150g，五味子100g，黄芪150g，丹参200g，川芎100g

制法：将净选药材生晒参等六味，按配方量称取后，加水煎煮两次，第一次加水10倍量，煎煮2小时，第二次加水8倍量，煎煮1小时，合并煎液，静置12小时，吸取上清液，浓缩成稠膏，取出，70℃下干燥，粉碎，加入适量微晶纤维素，混匀，用95％乙醇制粒，60℃下干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，压制成160片，包薄膜衣，即得。

实施例3

处方

生晒参150g，麦冬150g，五味子100g，黄芪150g，丹参200g，川芎100g

制法：将净选药材生晒参等六味，按配方量称取后，加水煎煮两次，第一次加水10倍量，煎煮2小时，第二次加水8倍量，煎煮1小时，合并煎液，静置12小时，吸取上清液，浓缩至相对密度1.05～1.10(80℃)的清膏，喷雾干燥，干燥颗粒粉碎，加入适量微晶纤维素，混和均匀，用95％乙醇制粒，60℃下干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，压制成200片，包薄膜衣，即得。

实施例4

处方

生晒参150g，麦冬150g，五味子100g，黄芪150g，丹参200g，川芎100g

制法：将净选药材生晒参等六味，按配方量称取后，加水煎煮两次，第一次加水10倍量，煎煮2小时，第二次加水8倍量，煎煮1小时，合并煎液，静置12小时，吸取上清液，浓缩至相对密度1.05～1.10(80℃)的清膏，喷雾干燥，干燥颗粒粉碎，得到干膏粉；

4a)按重量百分比计算，干膏粉98％，硬脂酸镁2％，将干膏粉混和均匀，用95％乙醇制粒，60℃下干燥，整粒，加入硬脂酸镁，混匀，压制成200片，包薄膜衣，即得；

4b)按重量百分比计算，干膏粉70％，蔗糖28％，硬脂酸镁2％，将干膏粉和蔗糖混和均匀，用95％乙醇制粒，60℃下干燥，整粒，加入硬脂酸镁，混匀，压制成200片，包薄膜衣，即得；

4c)按重量百分比计算，干膏粉80％，乳糖18％，硬脂酸镁2％，将干膏粉和乳糖混和均匀，用95％乙醇制粒，60℃下干燥，整粒，加入硬脂酸镁，混匀，压制成200片，包薄膜衣，即得；

4d)按重量百分比计算，干膏粉80％，淀粉10％，糊精8％，硬脂酸镁2％，将干膏粉、淀粉和糊精混和均匀，用95％乙醇制粒，60℃下干燥，整粒，加入硬脂酸镁，混匀，压制成200片，包薄膜衣，即得；

4e)按重量百分比计算，干膏粉90％，微晶纤维素8％，硬脂酸镁2％，将干膏粉和微晶纤维素混和均匀，用95％乙醇制粒，60℃下干燥，整粒，加入硬脂酸镁，混匀，压制成200片，包薄膜衣，即得；

对处方4a)～4e)的益心复脉片的崩解时限、脆碎度等指标进行考察，结果如表1所示。

表1 益心复脉片处方中辅料筛选结果(重量比)

处方编号	处方4a	处方4b	处方4c	处方4d	处方4e
						干膏粉蔗糖乳糖淀粉糊精微晶纤维素硬脂酸镁	98％-----2％	70％28％----2％	80％-18％---2％	80％--10％8％-2％	90％----8％2％
片重(g)性状硬度(kg)脆碎度(％)崩解时限(n＝6)	0.45g棕褐色片60.1925′20″	0.45g棕褐色片60.4553′31″	0.45g棕褐色片60.2638′22″	0.45g棕褐色片60.5241′15″	0.45g棕褐色片60.2322′44″

用微晶纤维素作为益心复脉片的辅料，辅料用量大大减少，片的崩解时限、脆碎度等指标良好，不加稀释剂或单用微晶纤维素作为益心复脉片的主要辅料，均可以取得出乎意外的发明效果。

Claims (6)

1.一种具有益气养阴、活血复脉功效的片剂，按重量百分比计算，主药98％，硬脂酸镁2％，其中，所述的主药是由按重量份计算的如下组分：生晒参3份，麦冬3份，五味子2份，黄芪3份，丹参4份，川芎2份，按比例配伍后，用水作为溶媒进行提取，提取液除去溶剂制成的干膏粉。

2.根据权利要求1所述的片剂，其中用水进行煎煮提取，提取液浓缩至相对密度为80℃时1.05～1.15的清膏，进行喷雾干燥，所得颗粒粉碎制成干膏粉。

3.根据权利要求1所述的片剂，其中用水进行煎煮提取，提取液浓缩至稠膏，在50～80℃下常压干燥或真空干燥成干膏，粉碎后成干膏粉。

4.根据权利要求1-3任一项所述的片剂，其中所述的片用包衣材料包薄膜衣制成薄膜包衣片。

5.根据权利要求4所述的片剂，其中所述的包衣材料为欧巴代或捷彩包衣粉。

6.权利要求1-5任一项所述的片剂的制备方法，包括如下步骤：

(1)生晒参、麦冬、五味子、黄芪、丹参和川芎按比例配伍后，用水作为溶媒进行提取，提取液除去溶剂制成干膏粉；

(2)将步骤(1)的干膏粉混和均匀，用95％乙醇制粒，制成颗粒；

(3)向步骤(2)所得的颗粒中加入硬脂酸镁，压片。