CN1068041A - 无蔗糖型益心复脉冲剂的制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种无蔗糖型益心复脉冲剂的制备 方法，它将净选原料生晒参、五味子、丹参、麦冬、黄 芪、川芎按比例配伍，加水煎煮两次，合并滤液，静置 12小时，吸取上清液，浓缩成相对密度1.20—1.30的 清膏，加入1％的甜菊甙，混合均匀，按比例加入糊 精，干燥、粉碎后过筛，再加入乳糖混匀，造粒，分装即 得。该方法制备的制剂，扩大该类制剂的使用范围， 在保证疗效的同时，降低服用量，特别适宜于忌糖患 者使用，且疗效显著。

Description

本发明涉及一种中药制剂，特别是一种无蔗糖型益心复脉冲剂的制备方法。

目前，用于治疗气阴两虚、胸闷不舒、胸痛等症的中药制剂较多，一般皆将中药材经加工提取，制成浸膏，然后加入赋型剂制成丸剂、片剂或散剂。现有的赋型剂以蔗糖为主，虽然蔗糖可以兼有矫味和粘合作用，但因蔗糖粘性较低，与浸膏混合制粒时，其膏与蔗糖比需达1∶7-12，以至于制剂中含大量蔗糖。上述制剂含有大量蔗糖，使其使用范围受限，特别是一些中老年人及一些忌糖患者不宜使用。

本发明的目的是提供一种制取无蔗糖型益心复脉冲剂的方法，它采用改变赋型剂的制备方法制取制剂，扩大该类制剂的使用范围，在保证疗效的同时，降低服用量，特别适宜于忌糖患者使用，且疗效显著。

本发明的目的是这样实现的：该方法将净选原料生晒参、五味子、丹参、麦冬、黄芪、川芎，以1∶0.6-0.7∶1.3-1.4∶0.9-1.1∶1∶0.6-0.7的重量比，按以下操作步骤进行：

a、将上述六味药加水煎煮两次，第一次加水为六味药原料总重的8-12倍，煮沸2小时得滤液（1），第二次加水为六味药原料总重的6-10倍，煮沸1小时得滤液（2），合并滤液（1）、（2），静置12小时，吸取上清液并浓缩至相对密度1.20-1.30（80℃时）的清膏;

b、于清膏中加入清膏重量1%的甜叶菊甙，混合均匀;

c、将清膏、糊精、乳糖以1∶0.9-1.1∶1.8-2.1的重量比混配，混配时先将清膏和糊精在70-90℃条件下干燥，经粉碎、过筛后加入乳糖，混匀造粒即得。

由于本发明采用具有益气复脉、活血化瘀、养阴生津之功效的中药材进行科学配伍，改变了传统的赋型剂，使得辅料大为降低，所以在有效组份不变的条件下，减少服用量，患者服用更加方便。特别是该方法选择糊精和乳糖作赋型剂以取代蔗糖，制成无蔗糖制剂，更扩大该制剂的使用范围，尤宜于糖尿病、肥胖症等忌糖患者的使用。为克服药物本身的异味，加入适量甜叶菊甙进行矫味。甜叶菊甙又称糖菊甙、斯替维甙，是菊科植物甜叶菊Steviarebadia  na  Beitoni叶或蔷薇科植物甜荼Rubus  Snavis  simus  Lee叶中，提取分离制得，味甜，无热值，故该方法制成的制剂，甜而无蔗糖，且有治疗心绞痛、冠心病等引起的各种心律失常疾病的显著疗效，它必将受到忌糖患者和一些中老年患者的欢迎，满足了这些患者一直需求无蔗糖制剂的要求，加速患者的康复，势必增加更大的社会效益。

以下结合实施方案对本发明作进一步描述。

实施方案1

将净选原料生晒参（人参直接晒制而成）150克、五味子100克、丹参200克、麦冬150克、黄芪150克、川芎100克，按量称取后加水煎煮两次。首次加水8.5公斤，煎煮两小时得滤液（1）;第二次加水6.8公斤，煎煮1小时得滤液（2）。合并滤液（1）、（2），静置12小时，吸取上清液，浓缩成170克清膏。于清膏中加入1.7克甜叶菊甙，混合均匀。将混匀的清膏、糊精、乳糖以1∶1∶2的重量比混配。先将清膏和糊精在80℃下干燥，经粉碎、过60目筛，加入乳糖，混匀，制成600克颗粒制剂，分装成40袋，即得无蔗糖型益心复脉冲剂。

实施方案2

将净选原料生晒参（人参直接晒制而成）150克、五味子90克、丹参195克、麦冬165克、黄芪150克、川芎105克，按量称取后加水煎煮两次。首次加水8.55公斤，煎煮两小时得滤液（1）;第二次加水6.84公斤，煎煮1小时得滤液（2）。合并滤液（1）、（2）;静置12小时，吸取上清液，浓缩成171克清膏。于清膏中加入1.71克甜叶菊甙，混合均匀。将混匀的清膏、糊精、乳糖以1∶0.9∶2.1的重量比混配。先将清膏和糊精在80℃下干燥，经粉碎、过60目筛，加入乳糖，混匀，制成600克颗粒制剂，分装成40袋，即得无蔗糖型益心复脉冲剂。

实施方案3

将净选原料生晒参（人参直接晒制而成）150克、五味子105克、丹参210克、麦冬135克、黄芪150克、川芎90克，按量称取后加水煎煮两次。首次加水8.3公斤，煎煮两小时得滤液（1）;第二次加水6.64公斤，煎煮1小时得滤液（2）。合并滤液（1）、（2），静置12小时，吸取上清液，浓缩成166克清膏。于清膏中加入1.66克甜叶菊甙，混合均匀。将混匀的清膏、糊精、乳糖以1∶1.1∶1.9的重量比混配。先将清膏和糊精在80℃下干燥，经粉碎、过60目筛，加入乳糖，混匀，制成600克颗粒制剂，分装成40袋，即得无蔗糖型益心复脉冲剂。

本发明制备的制剂为淡黄棕色至黄棕色颗粒，气微，味微甜。

用法用量：口服，一次一袋，一日2-3次，开水冲服。

主治气阴两虚、心悸脉结代、胸闷不舒、胸痛。

疗效观察结果

本发明制备的制剂由于无毒副作用，所以直接用于临床观察。经医院对45例过缓型心律失常患者的临床观察，效果非常显著。

一诊断标准

采用1979年上海全国中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会制订疗效评定标准。

二、临床分析结果如下：

临床症状疗效分析表

疗效  显著  有效  无效  恶化  总计

心悸气短  28  17  0  0  45

胸闷  34  10  0  0  44

胸痛  18  13  0  0  31

自汗乏力  15  14  0  0  29

头晕目眩  7  16  1  0  24

少眠多梦  11  11  0  0  22

其它  4  3  0  0  7

总计  117  84  1  0  202

综上所述，临床总有效率99.5%。

心电图疗效分析表

疗效  显著  有效  无效  恶化  总计

心肌缺血  9  18  1  0  28

窦性必动过缓  4  5  1  0  10

各类早搏  9  3  0  0  12

心房纤颤  5  1  0  0  6

传导阻泄  0  1  0  0  1

其它  0  1  1  0  2

合计  27  29  3  0  59

综上所述，总有效率95%。

Claims (1)

1、一种无蔗糖型益心复脉冲剂制备方法，其特征是将净选原料生晒参、五味子、丹参、麦冬、黄芪、川芎，以1∶0.6-0.7∶1.3-1.4∶0.9-1.1∶1∶0.6-0.7的重量比，按以下操作步骤进行：

a、将上述六味药加水煎煮两次，第一次加水为六味药原料总重的8-12倍，煮沸2小时得滤液(1)，第二次加水为六味药原料总重的6-10倍，煮沸1小时得滤液(2)，合并滤液(1)、(2)，静置12小时，吸取上清液并浓缩至相对密度1.20-1.30(80℃时)的清膏；

b、于清膏中加入清膏重量1%的甜叶菊甙，混合均匀；

c、将清膏、糊精、乳糖以1∶0.9-1.1∶1.8-2.1的重量比混配，混配时先将清膏和糊精在70-90℃条件下干燥，经粉碎、过筛后加入乳糖，混匀造粒即得。