CN1202847C - 一种治疗糖尿病的药物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗糖尿病的药物及其制备方法，主要解决治疗糖尿病Ⅱ型疾病的药物少且疗效不够理想的问题。它由以下重量份数的原料组分组成：山药15-30份、葛根9-15份、赤芍6-12份、五味子1.5-6份、泽泻6-9份、当归6-12份、麦冬6-12份、山茱萸6-12份、枸杞子6-12份、黄连2-5份、黄芪9-30份、菟丝子6-12份、蒲黄5-9份、丹参9-15份、川芎3-9份、广藿香3-9份、熟地9-15、胆南星3-6份、甘草1.5-9份。该药物的剂型为胶囊。本药物对防治糖尿病Ⅱ型合并冠心病患者有显著疗效。
Description
技术领域
本发明涉及中成药，具体地说是一种治疗糖尿病的中药复方药剂及其制备的工艺方法。
背景技术
随着世界人口的老龄化，糖尿病已成为一种常见病、多发病，全世界约有1.2亿糖尿病患者，其中我国有2000万，由糖尿病并发症引起的死亡人数在发达国家已是继心脑血管疾病、癌症之后列第三位，其中，由并发心血管疾病引起的死亡率占80％，并使其预期寿命减少1/3。
因此，世界各国高度重视对防治糖尿病的药物的研究。目前西药方面对于糖尿病II型DM(NIDM)的治疗药物主要有①胰岛素分泌促进剂②胰岛素增敏剂②减少碳水化合物吸收的药物④醛糖还原酶抑制剂。但从目前临床所用或即将应用的降糖药物来看，各种西药都有一定的局限性和不良反应，甚至是很严重的不良反应。中药方面治疗II型糖尿病的新药不少，但中成药产品中低水平重复较多，大部分疗效不是十分明显，其中针对冠心病并发症的很少。
发明内容
本发明的目的在于提供一种既可降低血糖，又可有效防治冠心病等心血管并发症，而且不良反应小，价格便宜，可长期应用的中药复方以及制备这种复方药剂的方法。
根据现代流行病学调查结果和结合当前的文献及临床研究，确定气阴两虚、痹血阻滞、痰湿内停导致心脉不通是消渴合并胸痹的基本病机；滋阴益气、活血祛痰、燥湿化痰便是消渴合并胸痹的基本治则。本发明正是根据这一理论组成的纯中药复方并运用先进的工艺流程将其制成胶囊剂，该胶囊能有效降低FBG、PBG和HbAlc水平；这对减缓糖尿病血管并发症的发生有积极作用，其作用的发挥与方中诸药调节糖谢活性有关。经药理研究表明：蒲黄、黄芪、山萸肉均有抑制肾上腺素所致的动物血糖升高，通过抑制糖原异生而降低血糖；山萸肉、黄连还能降低四氧嘧啶或STZ所致的高血糖；熟地、黄芪与枸杞配伍则作用更显著。临床实验显示了良好的疗效从而实现了本发明的目的。
本发明所提供的治疗糖尿病的中药复方，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂：
山药15-30份、葛根9-15份、赤芍6-12份、五味子1.5-6份、泽泻6-9份、当归6-12份、麦冬6-12份、山茱萸6-12份、枸杞子6-12份、黄连2-5份、黄芪9-30份、菟丝子6-12份、蒲黄5-9份、丹参9-15份、川芎3-9份、广藿香3-9份、熟地9-15、胆南星3-6份、甘草1.5-9份。
本发明的药物剂型是胶囊。
该种治疗糖尿病的药物的制备方法包括下列步骤：
(a)称取下列中药材作原料：
山药15-30份、葛根9-15份、赤芍6-12份、五味子1.5-6份、泽泻6-9份、当归6-12份、麦冬6-12份、山茱萸6-12份、枸杞子6-12份、黄连2-5份、黄芪9-30份、菟丝子6-12份、蒲黄5-9份、丹参9-15份、川芎3-9份、广藿香3-9份、熟地9-15、胆南星3-6份、甘草1.5-9份；
(b)先将黄连粉碎，其余药物加水按常规方法提取3次，第一次1.5-2.5小时，第二、三次均为1-1.5小时；
(c)合并煎液，过滤，滤液静置8-24小时；
(d)取上清液减压浓缩至相对密度为1.25-1.45(60-70℃)，浸膏产率为18-22％，喷雾干燥成干浸膏：
(e)加入黄连细粉和适量糊精(1/3-1/2)制成颗粒，高压气流喷雾干燥，然后分装成胶囊2.0g/粒。
具体实施例
取下列重量配比的原料组分：山药20份、葛根12份、赤芍10份、五味子5份、泽泻6份、当归10份、麦冬8份、山茱萸10份、枸杞子12份、黄连3份、黄芪20份、菟丝子10份、蒲黄8份、丹参12份、川芎6份、广藿香6份、熟地12、胆南星3份、甘草6份；先取黄连粉碎，其余药物加水按常规方法提取3次，第一次1.5-2.5小时，第二、三次均为1-1.5小时；合并煎液，滤过，滤液静置8-24小时后；取上清液减压浓缩至相对密度为1.25-1.45(60-70℃)，浸膏产率为18-22％，喷雾干燥成干浸膏；加入黄连细粉和适量糊精(1/3-1/2)制成颗粒，高压气流喷雾干燥，然后分装成胶囊，2.0g/粒。
经卫生学、药理学检查，该胶囊制剂质量稳定，符合药典标准，安全系数大，无明显毒副作用。
本药物能显著改善糖尿病II型DM合并冠心病CHD患者临床症状；改善DM合并CHD患者的IR(或组织的胰岛素敏感性)；改善DM合并CHD患者的心功能，对防治DM合并CHD疾病有显著疗效。下面通过临床应用例进一步说明本发明。
应用例
用本发明药物配方及方法制备的药剂对治疗组的用法及用量为：原治疗用药(口服降糖西药立克糖)基础上加用本胶囊3粒/次，饭前半小时服用，白开水冲服，3次/日，一个月为一疗程；对照组：原治疗用药(口服降糖西药立克糖)基础上加用心痛定，口服10mg/次，3次/日，一个月为一疗程。
1.两组临床总体疗效比较见表1，
表1 临床总体疗效比较
| 组别 | 例数 | 显效(％) | 有效(％) | 无效(％) | 总有效率 |
| 治疗组对照组 | 7165 | 24(33.8)8(12.3) | 38(53.5)27(41.5) | 9(12.7)30(46.2) | 87.3％53.8％ |
经Ridlt分析，本药物治疗组临床显效率及总有效率优于对照组。
2.两组治疗前后临床症状积分比较见表2，治疗前组间各症状表现经统计无显著性差异。经治疗2个月后治疗组临床症状积分除形体消瘦外，其余均有不同程度下降；对照组治疗后与治疗前比较，形体消瘦、肢体麻木、大便干结的临床积分值无显著性差别，其余都有不同程度降低。说明治疗组与对照组在不同程度上都能改善患者的临床症状，相比较而言，治疗组治疗后在口渴多饮、消谷善饥、、肢体麻木，大便干结临床积分值明显低于对照组治疗后各项的值。患者在倦怠乏力、心悸气短方面有明显好转。它进一步说明治疗组在这些临床症状改善方面优于对照组。
表2 临床症状积分比较 (d±s)
| 症状 | 治疗组(71例) | 对照组(65例) | ||||
| 例数 | 治疗前 | 治疗后 | 例数 | 治疗前 | 治疗后 | |
| 口渴多饮消谷善饥尿频量多形体消瘦胸闷隐痛肢体麻木大便干结 | 23433719394319 | 4.51±1.324.75±2.483.23±1.243.13±1.184.65±1.393.44±1.482.45±1.73 | 1.84±1.212.33±1.351.67±1.222.86±1.072.27±1.102.22±1.151.39±1.02 | 21373321394117 | 4.46±1.264.68±2.503.18±1.323.21±1.204.70±1.413.54±1.502.39±1.77 | 2.37±1.413.29±2.112.65±1.732.98±1.162.68±1.483.21±1.362.66±1.45 |
3.两组治疗前后空腹和餐后血糖、糖化血红蛋白及胰岛素敏感指数比较见表3：
表3 治疗前后空腹和餐后血糖、糖化血红蛋白及胰岛素敏感指数比较 (x±s)
| 项目 | 观察组(71例) | 对照组(65例) | ||||
| 治疗前 | 治疗后 | 前后差值 | 治疗前 | 治疗后 | 前后差值 | |
| FGB(mmol/L)PGB(mmol/L)HbAlc(％)1SI | 12.37±3.4816.36±4.1111.63±2.36-6.29±0.75 | 8.40±2.2111.21±4.167.65±1.25-4.58±0.46 | 3.99±1.375.15±1.723.98±1.451.71±0.53 | 11.72±3.6215.78±4.4510.53±2.47-6.14±0.82 | 9.32±3.5412.64±4.828.42±2.03-5.26±0.41 | 2.40±1.023.14±2.112.11±1.560.88±0.61 |
两组治疗前各项数值比较无显著性差别，经治疗后，两组各项数值均较治疗前有不同程度的差异。相比较而言治疗组各项治疗前后差值大于对照组的相应值，说明本发明药物在降低空腹和餐后血糖、糖化血红蛋白及改善胰岛素敏感指数方面优于对照组。
4.两组治疗前后血脂成分的比较见表4。
表4 治疗前后血脂成分比较 (x±s)
| 项目 | 观察组(71例) | 对照组(65例) | ||||
| 治疗前 | 治疗后 | 前后差值 | 治疗前 | 治疗后 | 前后差值 | |
| TC(mmol/L)TG(mmol/L)HDL-C(mmol/L)LDL-C(mmol/L)ox-LDL | 5.20±1.282.47±0.670.78±0.262.15±0.642.13±0.37 | 3.92±1.401.56±0.811.47±0.322.15±0.711.01±0.21 | 1.28±0.830.91±0.750.69±0.541.79±1.261.12±0.27 | 5.17±1.342.39±0.720.82±0.313.87±0.782.06±0.43 | 4.85±1.731.89±0.870.93±0.363.54±0.821.88±0.37 | 0.32±1.020.48±2.110.11±1.560.34±0.610.18±0.16 |
如表4所示，两组治疗前，各血脂成分无显著性差别，经治疗后，治疗组各血脂成分均有不同程度的改变；其中TC、LDL-C下降的程度有非常显著性差异，而对照组，除了TG有下降后，其余成分变化不明显。与对照组相比，治疗组前后各血脂成分的差值均有显著性差异或非常显著的差异。
5.两组治疗前后对心电图的影响见表5
从表5可以看出，两组治疗前血压、AII及心电图比较均无显著性差异(P＞0.05)，但治疗后观察组在改善心律失常方面明显优于对照组(P＜0.01)；在降低血管紧张素II、抑制心动迅速方面优于对照组(P＜0.05)，在改善心肌缺血及降压方面与对照组相当。
表5 不同治疗组对心电图的影响
| 项目 | 观察组(71例) | 对照组(65例) | ||
| 治疗前 | 治疗后(有效％) | 治疗前 | 治疗后(有效％) | |
| 心律失常ST段改变T波改变收缩压(mmHg)舒张压(uHS)静息心率(次/分)血管紧张素II(Pg/ml) | 525844138.2±15.185.3±9.788.6±18.796.1±72.8 | 16(69.2)**18(69.0)18(59.1)127.3±9.4ΔΔ80.1±9.1Δ80.6±11.5*74.0±26.1*ΔΔ | 485246137.7±16.483.8±9.387.4±19.194.9±69.2 | 30(37.5)16(69.2)14(69.6)121.2±11.4ΔΔ76.2±8.591.4±20.384.7±27.1Δ |
注：组内治疗前后比较：*：P＜0.05，**：P＜0.01；组间治疗前后差值比较：
△：P＜0.05，△△：P＜0.01
本发明药物通过调整糖脂代谢紊乱、抗脂质过氧化、抑制蛋白质非酶糖化、保护血管内皮细胞等途径，有效改善糖尿病合并冠心病患者临床症状和心功能，减缓甚至抑制动脉粥样硬化的发生、发展，经临床实验证明能够有效防治糖尿病合并冠心病。
Claims (2)
1、一种治疗糖尿病的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂：
山 药15-30份 葛 根9-15份 赤 芍6-12份
五味子1.5-6份 泽 泻6-9份 当 归6-12份
麦 冬6-12份 山茱萸6-12份 枸杞子6-12份
黄 连2-5份 黄 芪9-30份 菟丝子6-12份
蒲 黄5-9份 丹 参9-15份 川 芎3-9份
广藿香3-9份 熟 地9-15份 胆南星3-6份
甘 草1.5-9份
先将黄连粉碎，其余药物加水按常规方法提取3次，合并煎液，过滤，滤液静置一段时间后，取上清液减压浓缩，然后喷雾干燥成干浸膏，加入黄连细粉和适量糊精制成颗粒，再行高压气流喷雾干燥，然后分装成胶囊。
2、如权利要求1所述一种治疗糖尿病的药物制备方法，包括下列步骤：
(a)称取下列中药材作原料：
山药15-30份、葛根9-15份、赤芍6-12份、五味子1.5-6份、泽泻6-9份、当归6-12份、麦冬6-12份、山茱萸6-12份、枸杞子6-12份、黄连2-5份、黄芪9-30份、菟丝子6-12份、蒲黄5-9份、丹参9-15份、川芎3-9份、广藿香3-9份、熟地9-15、胆南星3-6份、甘草1.5-9份；
(b)先将黄连粉碎，其余药物加水按常规方法提取3次，第一次1.5-2.5小时，第二、三次均为1-1.5小时；
(c)合并煎液，过滤，滤液静置8-24小时；
(d)取上清液减压浓缩至相对密度在60℃-70℃下为1.25-1.45，浸膏产率为18-22％，喷雾干燥成干浸膏；
(e)加入黄连细粉和适量糊精制成颗粒，高压气流喷雾干燥，然后分装成2.0g/粒的胶囊。
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