CN107737235B - 一种生脉颗粒及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种生脉颗粒及其制备方法，五味子通过乙醇水溶液提取，收集挥发油后，含量明显提高，党参、麦冬以动态提取大大节省了原材料和工作时间，提高提取液的有效浓度，采用流化床喷雾制粒，先喷入挥发油，再喷入党参浓缩液，显著提高了药物的稳定性。本发明制备方法简单，生物利用度高，生产周期短，无需任何特殊设备，成本低，适于工业化生产。

Description

一种生脉颗粒及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药药物制剂领域，具体涉及一种生脉颗粒及其制备方法。
背景技术
生脉颗粒来源于古方生脉散，是中医益气养阴的著名古方。该方由人参、麦冬、五味子三药组成，人参性甘，可有补中益气、补肺生津之功效；麦冬，性甘、微苦，微寒具有养阴益胃，润肺清心，故而是滋阴补阴之佳药；五味子，酸、温，具有固表敛汗，敛肺、益肾固精及生津止泻的功效。方中以人参甘平补肺、大扶元气为本方的主药；以麦冬甘寒养阴生津、清虚热而除烦为辅药；五味子酸收敛肺止汗为佐使药。三药合用，一补，一清、一敛，共奏益气养阴、生津止渴、固表止汗之功，使气复津回，汗止而阴存。
生脉散主治热伤元气、阴液亏耗的气阴两虚，症见汗多、口渴、咽干、喘急欲脱、形体倦惰，脉虚无力、舌干红、无津，或久病心肺两虚，气阴不足，咳呛少痰，短气自汗，口干舌燥，脉象虚软。
该方现以红参(人参的栽培品经蒸制后的干燥根及根茎)，麦冬，五味子，收录于《中国药典2005》版一部中。
以生脉散处方为基础，已经开发的生脉药剂型有生脉注射液、生脉饮口服液、生脉胶囊、生脉颗粒等，现有剂型和配方组成，在使用中的一些缺陷逐渐暴露，如稳定性不高，贮存期短，生物利用度低，服用量大等，这些问题需要得到有效的解决。
另外，目前，市场上的生脉颗粒的制备工艺存在诸多问题，如工艺复杂、耗时长、溶剂用量大、提取率及转移率低、浸膏溶化性差，口感差等。
发明内容
本发明的目的在于提供一种生脉颗粒及其制备方法，该方法能充分发挥中药配伍的优势，最大限度的保留了有效成分。
本发明采用的技术方案如下：
一种生脉颗粒的制备方法，包括如下步骤：
(1)将五味子、党参、麦冬分别粉碎，过筛；
(2)取五味子用乙醇水溶液浸泡12～24小时，加热回流3～5小时，收集挥发油，提取液备用；药渣再加乙醇水溶液加热回流2～4小时，收集提取液，合并两次提取液，得五味子提取液；
(3)分别取党参、麦冬在90～98℃温度下，以药材重量9～11倍量的水进行动态提取，控制转速为50～60转/min，2～3小时后得到提取液；
(4)将步骤(2)制备的五味子提取液和步骤(3)制备的麦冬提取液合并后，经过滤、超速离心和低压浓缩后，得到浓缩液；浓缩液加入乙醇使含醇量为50～70％，搅匀、静置10～12小时，过滤，滤液减压浓缩为清膏；
(5)将步骤(3)制备的党参提取液浓缩至相对密度为1.0～1.2，冷却后加入乙醇使含醇量为50～70％，搅匀、静置10～12小时，过滤，浓缩至相对密度为1.10～1.25，得党参浓缩液；
(6)将蔗糖、糊精和步骤(4)得到的清膏混合，置于流化床内，喷入步骤(2)得到的挥发油进行喷雾制粒，最后喷入步骤(5)制备的党参浓缩液，干燥后得到所述的生脉颗粒。
五味子通过乙醇水溶液提取，收集挥发油后，含量明显提高，党参、麦冬以动态提取大大节省了原材料和工作时间，提高提取液的有效浓度，采用流化床喷雾制粒，先喷入挥发油，再喷入党参浓缩液，显著提高了药物的稳定性。
所述的生脉颗粒由下述重量配比的中药材制成：
党参250～300g 麦冬200～250g 五味子60～100g
蔗糖400～550g 糊精10～15g。
优选地，步骤(1)中，过筛所用的筛的目数为10～30目。
优选地，步骤(2)中，乙醇水溶液的体积百分比浓度为50～70％，五味子的主要活性成分有木质素、挥发油和多糖，由于多糖不溶于乙醇，五味子提取物中通常不含有多糖，本发明采用乙醇水溶液替代乙醇对五味子进行提取，保留部分多糖，意外地发现少量多糖的存在能与木质素和挥发油协同作用提高药效，同时提高产品中五味子醇甲的有效含量。
步骤(4)中，低压浓缩的真空度为-0.07～-0.08MPa，温度为65～75℃，得到的浓缩液相对密度为1.20～1.25。
步骤(4)中，所述清膏的相对密度为1.30(60～65℃)，该步骤中，五味子提取液的溶剂为乙醇水溶液，而麦冬提取液的溶剂为水，二者合并以初步去除淀粉等杂质，经浓缩后加入乙醇使含醇量为50～70％，该含醇量下能保留一部分的多糖，最大限度的保留有效成分。
优选地，步骤(6)中，喷浆速度为1～2g/min，喷枪雾化压力为0.2～0.5Mpa；进风温度为45～60℃，进气量为80～160m3/h，干燥时间为20～30分钟。
本发明还提供了由上述方法制备得到的生脉颗粒。
与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
(1)党参中含有的多糖成分具有增强机体免疫力、抗衰老、降血糖等多种作用，麦冬多糖能起到免疫调节的作用，保留部分五味子多糖成分不仅有利于提高药效，同时意外地提高了产品中五味子醇甲的有效含量。
(2)通过将党参、麦冬以动态搅拌方式蒸煮，并严格控制动态搅拌的转速，大大节省了原材料和工作时间，提高提取液的有效浓度；提取过程中控制温度、水量和转速，在保证有效成分充分提取的同时，降低杂质的析出。
(3)本发明将五味子挥发油用于制剂产品中，极大地增强了药品的治疗效果，缩短了治疗时间，但传统方法中，挥发油都具有强的折光性，因贮藏日久或不当而增高，会逐渐氧化变质，本发明通过先喷挥发油，后喷党参浓缩液有效避免挥发油容易氧化变质的的缺点。
(4)该方法制备时间短、物料损耗少、劳动强度低、受外界污染低和成品颗粒整齐，只需配备少量人员，更合适以规模化生产。
具体实施方式
实施例1
党参300g 麦冬200g 五味子100g
蔗糖500g 糊精15g
(1)五味子、党参、麦冬分别粉碎，过筛目数为20目；
(2)取五味子用体积百分比浓度为65％乙醇水溶液浸泡12小时，加热回流3小时，收集挥发油，提取液备用；然后再加体积百分比浓度为65％乙醇水溶液加热回流2小时，收集提取液，合并两次提取液，得五味子提取液；
(3)另取党参、麦冬在95℃温度下，以药材重量10倍量的水进行动态提取，控制转速为55转/min，2小时后得到提取液；
(4)将步骤(2)制备的五味子提取液和步骤(3)制备的麦冬提取液合并后，经过滤、超速离心和低压浓缩，低压浓缩的真空度为-0.07～-0.08MPa，温度为70℃，得到浓缩液相对密度为1.20～1.25；浓缩液加入乙醇使含醇量为70％，搅匀、静置12小时，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.30(60～65℃)的清膏。
(5)将步骤(3)制备的党参提取液浓缩至相对密度为1.0～1.2，冷却后加入乙醇使含醇量为70％，搅匀、静置12小时，过滤，浓缩至相对密度为1.10～1.25，得党参浓缩液；
(6)将蔗糖、糊精和步骤(4)得到的清膏混合，置于流化床内，设置进风温度为60℃，进气量为150m3/h，喷浆速度为2g/min，喷枪雾化压力为0.3Mpa，喷入步骤(2)得到的挥发油进行喷雾制粒，最后喷入步骤(5)制备的党参浓缩液，送热风在流化床内干燥25分钟，干燥后得到所述的生脉颗粒。
实施例2
党参250g 麦冬200g 五味子80g
蔗糖450g 糊精12g
(1)五味子、党参、麦冬分别粉碎，过筛目数为30目；
(2)取五味子用体积百分比浓度为50％乙醇水溶液浸泡24小时，加热回流5小时，收集挥发油，提取液备用；然后再加体积百分比浓度为50％乙醇水溶液加热回流4小时，收集提取液，合并两次提取液，得五味子提取液；
(3)另取党参、麦冬在95℃温度下，以药材重量11倍量的水进行动态提取，控制转速为50转/min，3小时后得到提取液；
(4)将步骤(2)制备的五味子提取液和步骤(3)制备的麦冬提取液合并后，经过滤、超速离心和低压浓缩，低压浓缩的真空度为-0.07～-0.08MPa，温度为65℃，得到浓缩液相对密度为1.20～1.25；浓缩液加入乙醇使含醇量为60％，搅匀、静置10小时，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.30(60～65℃)的清膏。
(5)将步骤(3)制备的党参提取液浓缩至相对密度为1.0～1.2，冷却后加入乙醇使含醇量为60％，搅匀、静置10小时，过滤，浓缩至相对密度为1.10～1.25，得党参浓缩液；
(6)将蔗糖、糊精和步骤(4)得到的清膏混合，置于流化床内，设置进风温度为50℃，进气量为100m3/h，喷浆速度为1.5g/min，喷枪雾化压力为0.2Mpa，喷入步骤(2)得到的挥发油进行喷雾制粒，最后喷入步骤(5)制备的党参浓缩液，送热风在流化床内干燥25分钟，干燥后得到所述的生脉颗粒。
实施例3
党参250g 麦冬250g 五味子60g
蔗糖400g 糊精13g
(1)五味子、党参、麦冬分别粉碎，过筛目数为10目；
(2)取五味子用体积百分比浓度为70％乙醇水溶液浸泡15小时，加热回流3小时，收集挥发油，提取液备用；然后再加体积百分比浓度为65％乙醇水溶液加热回流3小时，收集提取液，合并两次提取液，得五味子提取液；
(3)另取党参、麦冬在90℃温度下，以药材重量9倍量的水进行动态提取，控制转速为60转/min，2小时后得到提取液；
(4)将步骤(2)制备的五味子提取液和步骤(3)制备的麦冬提取液合并后，经过滤、超速离心和低压浓缩，低压浓缩的真空度为-0.07～-0.08MPa，温度为75℃，得到浓缩液相对密度为1.20～1.25；浓缩液加入乙醇使含醇量为70％，搅匀、静置12小时，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.30(60～65℃)的清膏。
(5)将步骤(3)制备的党参提取液浓缩至相对密度为1.0～1.2，冷却后加入乙醇使含醇量为70％，搅匀、静置12小时，过滤，浓缩至相对密度为1.10～1.25，得党参浓缩液；
(6)将蔗糖、糊精和步骤(4)得到的清膏混合，置于流化床内，设置进风温度为50℃，进气量为80m3/h，喷浆速度为1g/min，喷枪雾化压力为0.2Mpa，喷入步骤(2)得到的挥发油进行喷雾制粒，最后喷入步骤(5)制备的党参浓缩液，送热风在流化床内干燥20分钟，干燥后得到所述的生脉颗粒。
对比例1
除了步骤(2)没有收集挥发油，其余步骤同实施例1。
对比例2
除了步骤(2)将体积百分比浓度为65％乙醇水溶液换成水提取，其余步骤同实施例1。
对比例3
除了步骤(2)将体积百分比浓度为65％乙醇水溶液换成乙醇提取，其余步骤同实施例1。
对比例4
除了步骤(3)用常规煎煮方法提取，其余步骤同实施例1。
对比例5
除了步骤(4)中，浓缩液加入乙醇使含醇量为80％，其余步骤同实施例1。
对比例6
除了步骤(5)中，党参浓缩液加入乙醇使含醇量为80％，其余步骤同实施例1。
对比例7
除了步骤(6)以外，其余步骤同实施例1，
步骤(6)改为：
将蔗糖、糊精、党参浓缩液和步骤(4)得到的清膏混合，置于流化床内，设置进风温度为60℃，进气量为150m3/h，喷浆速度为2g/min，喷枪雾化压力为0.3Mpa，喷入步骤(2)得到的挥发油进行喷雾制粒，送热风在流化床内干燥25分钟，干燥后得到所述的生脉颗粒。
对比例8
除了不加糊精，其余步骤同实施例1。
对比例9
将五味子、党参、麦冬加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，液滤浓缩至约300ml，放冷，加乙醇600ml，静置24小时，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.30(60～65℃)的清膏，取清膏加蔗糖，制成颗粒，干燥，即得。
将实施例1～3及对比例1～9分别制得的生脉颗粒按《卫生部药品标准》中药成方制剂第十一册进行质量检验，具体检验结果如表1所示。
表1生脉颗粒检验结果
Figure BDA0001457153210000071
Figure BDA0001457153210000081
将本发明实施例1～3制得的生脉颗粒与对比例1～9制备的生脉颗粒进行稳定性试验，采用加速试验的方法对其进行稳定性考察，在温度28～32℃，相对湿度55～65％条件加速放置6个月，结果见表2所示。
表2生脉颗粒加速试验
Figure BDA0001457153210000082
Figure BDA0001457153210000091
由表1、2结果可见，采用本发明的处方和制备方法，得到的生脉颗粒，含量高，稳定性好，并且流动性和口感好溶解性好，便于吸收，优于现有技术制备的颗粒。

Claims (2)

1.一种生脉颗粒的制备方法，其特征在于，所述的生脉颗粒由下述重量配比的中药材制成：
党参 250~300g 麦冬 200~250g 五味子 60~100g
蔗糖400~550g 糊精10~15g；
包括如下步骤：
（1）将五味子、党参、麦冬分别粉碎，过筛；过筛所用的筛的目数为10~30目；
（2）取五味子用乙醇水溶液浸泡12~24小时，加热回流3~5小时，收集挥发油，提取液备用；药渣再加乙醇水溶液加热回流2~4小时，收集提取液，合并两次提取液，得五味子提取液；步骤（2）中，乙醇水溶液的体积百分比浓度为50~70%；
（3）分别取党参、麦冬在90~98℃温度下，以药材重量9~11倍量的水进行动态提取，控制转速为50~60转/min，2~3小时后得到提取液；
（4）将步骤（2）制备的五味子提取液和步骤（3）制备的麦冬提取液合并后，经过滤、超速离心和低压浓缩后，得到浓缩液；浓缩液加入乙醇使含醇量为50~70%，搅匀、静置10~12小时，过滤，滤液减压浓缩为清膏；低压浓缩的真空度为-0.07~-0.08MPa，温度为65~75℃，得到的浓缩液相对密度为1.20~1.25；
（5）将步骤（3）制备的党参提取液浓缩至相对密度为1.0~1.2，冷却后加入乙醇使含醇量为50~70%，搅匀、静置10~12小时，过滤，浓缩至相对密度为1.10~1.25，得党参浓缩液；
（6）将蔗糖、糊精和步骤（4）得到的清膏混合，置于流化床内，喷入步骤（2）得到的挥发油进行喷雾制粒，最后喷入步骤（5）制备的党参浓缩液，干燥后得到所述的生脉颗粒；喷浆速度为1~2g/min，喷枪雾化压力为0.2~0.5Mpa；进风温度为45~60℃，进气量为80~160m3/h，干燥时间为20~30分钟。
2.一种生脉颗粒，其特征在于，由权利要求1所述的制备方法制备得到。
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