CN107961272B - 一种用于慢性肾脏病的中药组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种用于慢性肾脏病的中药组合物。所述组合物含有药学上可接受的载体以及以下必要组份：15‑30重量份黄芪；10‑15重量份党参；10‑20重量份白术；9‑15重量份茯苓；9‑15重量份苍术；9‑15重量份菟丝子；9‑15重量份芡实；6‑15重量份山茱萸；6‑15重量份丹皮；10‑15重量份车前子；和3重量份甘草。
Description
技术领域
本发明涉及一种用于慢性肾脏病的组合物，尤其是用于脾肾气虚型慢性肾脏病的中药组合物。
背景技术
黄芪注射液虽然对慢性肾脏病有好的疗效，但不能有效治疗慢性肾脏病的所有并发症，而且注射液的使用病人的顺应性较差。因此本领域迫切需要提供适于脾肾气虚型慢性肾脏病的组合物。
发明内容
本发明的目的是提供一种适于脾肾气虚型慢性肾脏病的组合物。本发明还提供了所述组合物的制法和用途。
在本发明的一个方面，提供了一种组合物，所述组合物中含有药学上可接受的载体以及以下必要组份：
15-30重量份黄芪；
10-15重量份党参；
10-20重量份白术；
9-15重量份茯苓；
9-15重量份苍术；
9-15重量份菟丝子；
9-15重量份芡实；
6-15重量份山茱萸；
6-15重量份丹皮；
10-15重量份车前子；和
3重量份甘草。
在另一优选例中，所述组合物是颗粒制剂。
在另一优选例中，所述组合物是药物组合物、食物组合物、或饮食补充剂。
在本发明的第二方面，提供了一种如上所述的本发明提供的组合物的制备方法，所述方法包括下述步骤：将处方量的各必要组份混合得到如上所述的本发明提供的组合物。
在另一优选例中，所述方法是将处方量的各必要组份的饮片及水混合煎煮，过滤后将压缩滤液、干燥、过筛后进行干法制粒，并与药学上可接受的载体混合，从而得到上所述的本发明提供的组合物。
在本发明的第三方面，提供了一种上所述的本发明提供的组合物在制备降低肌酐的药物中的应用。
在另一优选例中，所述组合物用于制备预防或降低慢性肾脏病导致的肌酐升高的药物；更佳地，所述慢性肾脏病是脾肾气虚型慢性肾脏病。
据此，本发明提供了一种适于脾肾气虚型慢性肾脏病的组合物。
附图说明
图1显示了实施例3中慢性肾脏病大鼠模型肌酐变化情况。
具体实施方式
发明人经过广泛而深入的研究，发现如果将黄芪为君药；党参、白术、苍术与之相配伍，加强益气健脾、培补水土的作用；茯苓、丹皮、车前子化湿利水、健运脾气；菟丝子、芡实、山茱萸补益肾阳，温煦肾气，伴以阳中求阴，使阴阳平调而泉源不竭。可以有效脾肾气虚型慢性肾脏病患者，尤其可有效降低相关患者的肌酐。在此基础上完成了本发明。
如本文所用，术语“必要组份”指必要的中药药材，即黄芪（astragaliradix），党参，白术（atractylodismacrocephalaerhizoma），茯苓，苍术，菟丝子，芡实，山茱萸，牡丹皮，车前子，甘草(Glycyrrhiza uralensis Fisch)。
如本文所用，术语“基本上由……构成”指在组合物中，除了含有必要成分或必要组份之外，还可含有少量的且不影响有效成分的次要成分和/或杂质。例如，可以含有甜味剂以改善口味、抗氧化剂以防止氧化，以及其他本领域常用的添加剂。
如本文所用，术语“药学上可接受的载体”指用于治疗剂给药的载体，包括各种赋形剂和稀释剂。该术语指这样一些药剂载体：它们本身并不是必要的活性成分，且施用后没有过分的毒性。合适的载体是本领域普通技术人员所熟知的。 在Remington'sPharmaceutical Sciences(Mack Pub. Co.，N.J. 1991)中可找到关于药学上可接受的赋形剂的充分讨论。在组合物中药学上可接受的载体可包括液体，如水、盐水、甘油和乙醇。另外，这些载体中还可能存在辅助性的物质，如崩解剂、润湿剂、乳化剂、pH缓冲物质等。
如本文所用，术语“本发明的组合物”包括药物组合物、食品组合物和饮食补充剂，是指它们含有或基本上由黄芪、党参、白术、茯苓、苍术、菟丝子、芡实、山茱萸、牡丹皮、车前子和甘草构成。通常，黄芪＋党参＋白术＋茯苓＋苍术＋菟丝子＋芡实＋山茱萸＋牡丹皮＋车前子＋甘草的重量占组合物总重量的30-99%，较佳地50-99%，更佳地60-90%。
在本发明的药物组合物中，作为必要组份的十一种中药药材是黄芪、党参、白术、茯苓、苍术、菟丝子、芡实、山茱萸、牡丹皮、车前子和甘草。
更佳地，所述的黄芪是生黄芪；所述的苍术是炒苍术；所述的车前子是盐车前子。
除了按必要活性成分来限定本发明的组合物之外，还可用必要组份(药材)的配比来限定本发明的组合物。
在本发明组合物中，按重量计，十一种必要药材的合适配比是：
15-30重量份黄芪，较佳地20-30重量份数，更佳地25-30重量份数的黄芪；
10-15重量份党参，较佳地12-15重量份数，更佳地13.5-15重量份数的党参；
10-20重量份白术，较佳地10-15重量份数，更佳地10-12重量份数的白术；
9-15重量份茯苓，较佳地9-13重量份数，更佳地9-10重量份数的茯苓；
9-15重量份苍术，较佳地11-15重量份数，更佳地13-15重量份数的苍术；
9-15重量份菟丝子，较佳地11-15重量份数，更佳地13-15重量份数的菟丝子；
9-15重量份芡实，较佳地11-15重量份数，更佳地13-15重量份数的芡实；
6-15重量份山茱萸，较佳地7-12重量份数，更佳地8-10重量份数的山茱萸；
6-15重量份丹皮，较佳地7-12重量份数，更佳地8-10重量份数的牡丹皮；
10-15重量份车前子，较佳地12-15重量份数，更佳地13.5-15重量份数的车前子；
3重量份甘草，且黄芪＋党参＋白术＋茯苓＋苍术＋菟丝子＋芡实＋山茱萸＋牡丹皮＋车前子＋甘草的重量占组合物总重量的30-99%，较佳地50-99%，更佳地60-95%。余量的物质是药学上可接受的载体，例如淀粉、麦芽糊精等。
本发明的药物组合物或饮食补充剂，可以通过常规方法制成任何常规的制剂形式，优选的是颗粒剂、粉剂、丸剂、片剂或胶囊制剂。
本发明的组合物可用常规方式施用，例如口服。
在本发明的另一方面，提供了一种制备本发明组合物的方法，它包括下述步骤：将相应重量份的黄芪、党参、白术、茯苓、苍术、菟丝子、芡实、山茱萸、牡丹皮、车前子和甘草药材混合在一起，从而得到药材组合物。当然，还可用常规方法对所述的药材组合物进行提取，以便于服用。
在本发明的一种实施方式中，本发明提供的组合物为颗粒剂，其制备方法包括下述步骤：
第一步，将相应重量份的黄芪、党参、白术、茯苓、苍术、菟丝子、芡实、山茱萸、牡丹皮、车前子和甘草药材饮片投料后与水混合、煎煮；
第二步，过滤后将获得的滤液进行浓缩、干燥，得到干浸膏粉；
第三步，将干浸膏粉过筛后进行干法制粒得到颗粒剂。
在上述第一步中，所述药材经检验合格后，按中国药典或省（市）炮制规范要求加工成符合要求的饮片，饮片再经检验合格后可以用于投料。
在本发明的一种优选实施方式中，上述第一步中加水煎煮两次以上；更优选两次。合并多次煎液。
上述第一步中，一般加水量根据每味药的性质及质地来确定，例如但不限于2000ml；煎煮温度100℃；煎煮时间约1小时。
上述第二步中，滤液可通过减压浓缩至适当比重（65±5℃）。
在本发明的一种实施方式中，上述第二步中进行喷雾干燥得到干浸膏粉。
在本发明的一种实施方式中，上述第三步将干浸膏粉过筛后混合；上述干法制粒方式得到的颗粒粒度需符合药典要求。
另一方面，本发明的组合物可用于制备治疗慢性肾脏病的药物，较佳地，所述的慢性肾脏病是脾肾气虚型慢性肾脏病，更佳地，所述药物可降低肌酐。
本发明的主要优点在于：
1、本发明的组合物具有显著降低肌酐的作用。
2、本发明的组合物作为颗粒制剂用量少、效果明显。
3、成本低廉。
下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件，或按照制造厂商所建议的条件。
实施例1
制备颗粒剂
药材 经检验合格后，按中国药典或省（市）炮制规范要求加工成符合要求的饮片，饮片再经检验合格后可以用于投料。
提取 参考传统汤剂的制法，加水煎煮二次，加水量根据每味药的性质及质地来确定（具体实施例中需要写明加水量），煎煮时间经工艺研究后确定（具体实施例中需要写明加水量）。合并两次煎液，滤过。
浓缩 滤液减压浓缩至适当比重（65±5℃）。
喷雾干燥 进风温度： 165-195℃ 出风温度：80-105℃
过筛 混合 干浸膏粉，过筛，混合。
制粒 采用干法制粒方式，粒度符合药典要求。
包装
检验
实施例2
制备汤剂（药）
（1）取生黄芪 30克，党参 15克，白术 10克，茯苓9克，苍术15克，菟丝子15克，芡实15克，山茱萸9克，丹皮9克，车前子10克和甘草3克放入煎药锅内加水浸泡（水面高出药材2-3cm合适）30分钟；
（2）用大火煮沸，煮沸后用小火煎煮20—30分钟榨取药液；一剂药通常煎两到三遍；
（3）将2或3次所得药液合并搅拌均匀得到汤剂。
实施例3
药效学研究
实验材料
1、实施例1和2方法分别获得的颗粒剂和汤剂
实验材料：SD雄性大鼠，约250-300g，行5/6肾切除术（先切除一侧肾脏，一周后再切除另一侧2/3肾脏）术后一周
1.随机分为三组、每组6只
2.第一组 灌胃（生理盐水）
第二组 灌胃（实施例2的中药煎剂）
第三组 灌胃（实施例1的中药颗粒剂冲泡的水剂）
3.每日两次，每次约15-20ml
4.四周后取血，留取肾、肝组织。
造模方法：国际上通用慢性肾衰竭大鼠造模方法：成年大鼠5/6肾切除得到慢性肾脏病大鼠模型。
实施例2获得的汤剂分早晚两次服用，一般每次药量在15-20ml。
实施例1获得的颗粒剂用200ml水化开后分早晚两次服用，剂量15-20ml。
实验结果
见图1。结果表明，CKD大鼠造模后予药物灌胃4周后肌酐变化，服用实施例1的颗粒剂大鼠肌酐显著低于对照组（ P<0.05 ）。
实施例4
制备颗粒剂No.2
按实施例1相同的方法，制备组合物No.1，不同点在于生黄芪 15克，党参 10克，白术 20克，茯苓15克，苍术9克，菟丝子9克，芡实9克，山茱萸15克，丹皮15克，车前子15克和甘草3克。
用实施例3相同的方式，以15-20ml/次施用于大鼠，从而测试组合物的效果。每天两次，每次15-20ml 服药4周
结果表明，组合物同样可以显著降低大鼠肌酐。
在本发明提及的所有文献都在本申请中引用作为参考，就如同每一篇文献被单独引用作为参考那样。此外应理解，在阅读了本发明的上述讲授内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
Claims (8)
1.一种用于降低肌酐的组合物，其特征在于，所述组合物由药学上可接受的载体以及以下中药组份制成：
15-30重量份黄芪；
10-15重量份党参；
10-20重量份白术；
9-15重量份茯苓；
9-15重量份苍术；
9-15重量份菟丝子；
9-15重量份芡实；
6-15重量份山茱萸；
6-15重量份丹皮；
10-15重量份车前子；
3重量份甘草。
2.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述组合物是颗粒制剂。
3.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述组合物是药物组合物。
4.一种制备如权利要求1所述的组合物的方法，其特征在于，包括下述步骤：将处方量的各中药组份混合得到如权利要求1所述的组合物。
5.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于，将处方量的各中药组份的饮片及水混合煎煮，过滤后将压缩滤液、干燥、过筛后进行干法制粒，并与药学上可接受的载体混合，从而得到如权利要求1所述的组合物。
6.如权利要求1所述的组合物在制备降低肌酐的药物中的用途。
7.如权利要求6所述的组合物的用途，其特征在于，用于制备预防或降低慢性肾脏病导致的肌酐升高的药物。
8.如权利要求7所述的用途，其特征在于，所述慢性肾脏病是脾肾气虚型慢性肾脏病。
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