CN104435748A - 一种铁皮石斛复方制剂及其制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种铁皮石斛复方制剂及其制备方法和应用，由以下重量百分比的原料制成：铁皮石斛15～30％、枸杞子10～30％、西洋参10～30％、茯苓5～20％、辅料20～35％。该铁皮石斛复方制剂具有增强免疫力，缓解体力疲劳的保健功能。本发明铁皮石斛复方制剂可用于制备增强免疫力和缓解体力疲劳的保健品和药物中。本发明铁皮石斛复方制剂的制备方法，其提取方法简单，功效成分提取效果好，易于工业化生产，具备广阔的应用前景。
Description
技术领域
本发明涉及铁皮石斛复方药物领域，具体涉及一种铁皮石斛复方制剂及其制备方法和应用。
背景技术
近年来，随着科技的发展和生活水平的提高，国人的平均寿命不断延长，许多城市逐渐步入老龄化，为了提高生活质量，增强生命效力，合理使用防病健身的保健品己逐渐成为人们的一种自觉要求，这一领域的研究和开发亦越来越受到重视。
申请公布号为CN 102988827A(申请号为CN 201210473859.5)的中国发明专利申请公开了一种铁皮石斛颗粒剂，主要由铁皮石斛、茯苓、人参、枸杞子、山药、薏苡仁等组成，所述的铁皮石斛、茯苓、人参、枸杞子、山药、薏苡仁的重量配比为：15～28：30～42：7～18：3～13：15～28：15～28。该技术方案通过各药物的复配，能够调节免疫机能、抗疲劳、补气养阴，适用于体制虚弱及易疲劳者，特别是对病后康复、劳累过度、肺胃阴虚表现者具有良好的作用，可消除人们由繁忙的工作和学习所致的神疲乏力，能有效地提高工作和学习效率。
申请公布号为CN 102349975A(申请号为CN 201110306954.1)的中国发明专利申请公开了一种铁皮石斛保健品配方、组合物以及组合的制备方法和用途，该配方包括君药、臣药及佐药，君药为铁皮石斛及虫草菌粉，臣药为西洋参，佐药为枸杞子，其含量为：鲜铁皮石斛50～1000g、虫草菌粉3～9g、西洋参3～6g、枸杞子6～12g。该铁皮石斛保健品配方无论从中医学方面还是药理学方面，至少具有增强免疫力的功效。
申请公布号为CN 1457808A(申请号为02111657.1)的中国发明专利申请公开了一种铁皮石斛复方制剂及其制备和应用，该制剂是由重量百分比为20％～80％活性成分与80％～20％药用辅料组成的口服制剂或饮品，其中，活性成份由重量百分比5％～50％铁皮石斛、5～50％石斛浸膏、5～50％西洋参或西洋参浸膏组成。其制备方法包括：(1)将铁皮石斛拣去杂质，70％乙醇灭菌，挥尽乙醇，干燥后超细粉碎300目以上备用；(2)石斛用水加热回流提取，合并提取液，浓缩后真空干燥，得到浸膏粉备用；(3)西洋参用70％乙醇加热回流提取，合并提取液，浓缩后真空干燥，得到浸膏粉备用；(4)按处方量称取铁皮石斛粉、石斛浸膏粉以及西洋参浸膏粉，加入常用辅料，按常规方法充分混合，制成颗粒，即得颗粒剂；将颗粒填入空胶囊中，即得胶囊剂；颗粒直接压成片，即得片剂；片子薄膜包衣，即得薄膜包衣片。该铁皮石斛复方制剂能够调节免疫机能和抗疲劳，补气养阴，适用于体制虚弱及易疲劳者，特别是对病后康复、劳累过度、肺胃阴虚表现者具有良好的作用。
发明内容
本发明的目的是提供一种铁皮石斛复方制剂及其制备方法和应用，该铁皮石斛复方制剂具有增强免疫力，缓解体力疲劳的保健功能。
一种铁皮石斛复方制剂，由以下重量百分比的原料制成：
作为优选，所述的铁皮石斛复方制剂，由以下重量百分比的原料制成：
进一步优选，所述的铁皮石斛、枸杞子、西洋参和茯苓的重量比为2：2：2：1。上述重量比的原料下，各组分之间能够产生更强的协同作用，能够更好地增强免疫力，缓解体力疲劳的保健功能。
本发明中，铁皮石斛滋阴生津，配西洋参补气养阴，配枸杞子补气安神，配茯苓益肺生津，合而用之。铁皮石斛、枸杞子、西洋参和茯苓四种成分合而用之能够产生协同作用。既宜于精气不足之体，又宜于阴津亏损之人，用于肺肾两虚，气阴不足，倦怠乏力，腰膝疼痛，咳嗽少痰，咽干口燥，脉虚弱者。本发明铁皮石斛复方制剂可用于制备增强免疫力和缓解体力疲劳的保健品和药物中。
由于铁皮石斛复方制剂处方所含原料中有效成分不尽相同，铁皮石斛所含功效成分主要为石斛多糖，枸杞子的功效成分为枸杞子多糖，而茯苓增强免疫的有效部位在其水提部位，因此这三种原料采用水提取，而西洋参的功效成分除水溶性多糖外，还有西洋参总皂苷为脂溶性成分，故先采用乙醇水溶液(最优选70％)提取后再水提。
一种铁皮石斛复方制剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)将铁皮石斛碎成粉，得到粉状铁皮石斛；
(2)将西洋参碎成粉，加入质量分数为60％～80％的乙醇水溶液加热回流提取，制得提取液和西洋参醇提渣，提取液经减压浓缩，得到西洋参浸膏；
(3)将步骤(2)中的西洋参醇提渣、步骤(1)中的粉状铁皮石斛、枸杞子和茯苓加水煎煮，得到煎液，煎液经过滤后得到滤液，滤液经减压浓缩，得到水提浸膏；
(4)将步骤(2)得到的西洋参浸膏和步骤(3)得到的水提浸膏合并混匀，经喷雾干燥得到药物活性粉；
(5)将步骤(4)中得到的药物活性粉中添加辅料，制备铁皮石斛复方制剂。
步骤(1)中，将铁皮石斛碎成粉，过20目筛，得到粉状铁皮石斛。该尺寸以下的粉状铁皮石斛适合药物有效成分的提取。
步骤(2)中，将西洋参碎成粉，过20目筛后加入质量分数为60％～80％的乙醇水溶液加热回流提取。合适粒径的西洋参粉粒有利于西洋参总皂苷脂溶性成分的提取。
所述的乙醇水溶液的质量分数为70％，质量分数70％乙醇水溶液非常有利于西洋参总皂苷脂溶性成分的提取，充分将药物活性成分提取出来。
呈粉状的西洋参与乙醇水溶液的重量比为1：8～15，有利于将药物活性成分提取出来。
所述的加热回流提取为2～3次，每次2～4小时，合并提取液。
所述的提取液经减压浓缩的温度为70℃～80℃。
步骤(3)中，所述的西洋参醇提渣、粉状铁皮石斛、枸杞子和茯苓的总重量与水的重量比为1：15～25，该重量比也有利于药物有效成分的充分提取。
所述的滤液经减压浓缩的温度为70℃～80℃。
所述的加水煎煮得到煎液为：依次加水煎煮2～4次，每次2～4小时，之后合并煎液。
步骤(5)中，所述的辅料为乳糖、蔗糖、葡萄糖、淀粉、糊精、微晶纤维素、硬脂酸镁、蜂蜜、滑石粉、木糖醇、甘露糖醇、麦芽糖醇、山梨糖醇等辅料中的一种或两种以上(包括两种)，加工制备成片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、口服液、酒剂或膏剂等制剂。其中，片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂的制备：取步骤4制得的药物活性粉与适宜辅料混合均匀，按照相应剂型常规工艺加工制得。口服液、酒剂、膏剂的制备：取步骤4制得的药物活性粉按照常规工艺加水或乙醇进行溶解，加入适宜的辅料混合均匀，按相应剂型常规工艺加工制得。
本发明铁皮石斛复方制剂的原料药中，铁皮石斛系兰科植物铁皮石斛的茎，它的药用始载于《神农本草经》，并被列为上品。祖国医学认为石斛味甘淡、微咸，性寒，入胃、肾经，无毒，具有生津益胃、清热养阴的功效。适用于热病后期阴津耗伤而虚热不退、烦躁口渴者。可治肝肾阴虚，为养阴清热，益胃生津之要药。李时珍在《本草纲目》中称它有“强阴益精，厚肠胃，补内绝不足，平胃气，长肌肉，定志除惊，轻身延年”的神功奇效。
历代医药学著作石斛的奇特功效有明确的记载，认为它是滋阴补虚的极品。现代医药学研究证明石斛中所含的活性成分石斛多糖，具有免疫双向调节作用，对免疫力低下者，可通过调节免疫系统功能抵御疾病的侵袭；对免疫功能亢进者，通过调节免疫系统功能，恢复其正常水平。西洋参味甘微苦，性凉，入心肺肾三经，益肺阴，清虚火，生津止渴，《本草纲目拾遗》谓其“补肺降火，生津液，除烦倦，虚而有火者相宜。”故凡阴虚火旺劳嗽之人，每用西洋参则气平火敛，咳嗽渐平。枸杞子又称红耳坠，是茄科小灌木枸杞子的成熟子实，既可作为坚果食用，又是一味功效卓著的传统中药材，常常被当做滋补调养和抗衰老的良药。古今药理与临床研究均证明，枸杞子确有防病治病、延年益寿之功效。茯苓学名为葫芦科茯苓属多年生攀援藤本植物茯苓的干燥果实，性凉、味甘、无毒，归肺、大肠经，有润肺止咳、凉血滑肠之功效。
与现有技术相比，具有如下优点：
本发明中，铁皮石斛滋阴生津，配西洋参补气养阴，配枸杞子补气安神，配茯苓益肺生津，合而用之。铁皮石斛、枸杞子、西洋参和茯苓四种成分合而用之能够产生协同作用。既宜于精气不足之体，又宜于阴津亏损之人，用于肺肾两虚，气阴不足，倦怠乏力，腰膝疼痛，咳嗽少痰，咽干口燥，脉虚弱者。本发明铁皮石斛复方制剂适用于免疫力低下者，易疲劳者，中老年人及处于亚健康状态的各类人群，还可用于癌症病人放化疗后的康复。
本发明铁皮石斛复方制剂的制备方法，其制备简单，易于工业化生产，具备广阔的应用前景。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明作进一步说明，但这些实施例不得用于解释对本发明保护范围的限制。
实施例1
本实施例铁皮石斛复方颗粒剂，其原料药配比为：
主药：铁皮石斛20g，西洋参20g，枸杞子(枸杞子饮片)20g，茯苓(茯苓饮片)10g；辅料：糊精30g。
按照下述具体方式进行制备：
(1)铁皮石斛、西洋参粉碎成粗粉，过20目筛，备用，得到粉状铁皮石斛和西洋参粗粉；
(2)西洋参粗粉，加12倍量质量百分数为70％乙醇的水溶液加热回流提取2次，即呈粉状的西洋参与乙醇水溶液的重量比为1：12，每次3小时，制得提取液和西洋参醇提渣，合并提取液，70℃～80℃减压浓缩，回收乙醇，得西洋参浸膏，备用；
(3)西洋参醇提渣与粉状铁皮石斛、枸杞子饮片、茯苓饮片一起，加20倍量水煎煮3次，即西洋参醇提渣、粉状铁皮石斛、枸杞子和茯苓的总重量与水的重量比为1：20，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液70℃～80℃减压浓缩，得水提浸膏，备用；
(4)将步骤(2)和(3)所得浸膏合并混匀，经喷雾干燥得提取物细粉，过80目筛，备用；
(5)将步骤(4)所制得提取物细粉与过80目筛的糊精于沸腾制粒机上沸腾制粒，整粒，得颗粒剂。
本实施例复方铁皮石斛颗粒剂，成人每日服用两次，每次4g。
实施例2
本实施例铁皮石斛复方颗粒剂，其原料药配比为：
主药：铁皮石斛20g，西洋参15g，枸杞子(枸杞子饮片)15g，茯苓(茯苓饮片)10g；辅料：糊精30g。
制备方法同实施例1。
实施例3
本实施例铁皮石斛复方片剂，其原料药配比为：
主药：铁皮石斛20g，枸杞子(枸杞子饮片)20g，西洋参10g，茯苓(茯苓饮片)10g；辅料：D-甘露糖醇20g，硬脂酸镁0.5g。
制备方法：
(1)铁皮石斛、西洋参粉碎成粗粉，过20目筛，备用，得到粉状铁皮石斛和西洋参粗粉；
(2)西洋参粗粉，加12倍量(重量)质量分数70％乙醇水溶液加热回流提取2次，每次3小时，制得提取液和西洋参醇提渣，合并提取液，70℃～80℃减压浓缩，回收乙醇，得西洋参浸膏，备用；
(3)西洋参醇提渣与粉状铁皮石斛、枸杞子饮片、茯苓饮片一起，加20倍量水煎煮3次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液70℃～80℃减压浓缩，得西洋参浸膏，备用；
(4)将步骤(2)和(3)所得浸膏合并混匀，经喷雾干燥得提取物细粉，过80目筛，备用；
(5)将步骤(4)所制得提取物细粉与过80目筛的D-甘露糖醇于沸腾制粒机上沸腾制粒，整粒，得颗粒，备用；
(6)将步骤(5)所制得颗粒与过80目筛的硬脂酸镁混合均匀，压片，包装，即得复方铁皮石斛片剂。
本实施例，成人每日服用两次，每次3片。
实施例4
本实施例铁皮石斛复方胶囊剂，其原料药配比为：
主药：铁皮石斛20g，西洋参20g，枸杞子(枸杞子饮片)20g，茯苓(茯苓饮片)10g；辅料：微晶纤维素20g，微粉硅胶0.5g。
制备方法：
(1)铁皮石斛、西洋参粉碎成粗粉，过20目筛，备用，得到粉状铁皮石斛和西洋参粗粉；
(2)西洋参粗粉，加12倍量(重量)质量百分数70％乙醇水溶液加热回流提取2次，每次3小时，制得提取液和西洋参醇提渣，合并提取液，70℃～80℃减压浓缩，回收乙醇，得西洋参浸膏，备用；
(3)西洋参醇提渣与粉状铁皮石斛、枸杞子饮片、茯苓饮片一起，加20倍量水煎煮3次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液70℃～80℃减压浓缩，得水提浸膏，备用；
(4)将步骤(2)和(3)所得浸膏合并混匀，经喷雾干燥得提取物细粉，过80目筛，备用；
(5)将步骤(4)所制得提取物细粉与过80目筛的微晶纤维素于沸腾制粒机上沸腾制粒，得颗粒，备用；
(6)将步骤(5)所制得颗粒与过80目筛的微粉硅胶混合均匀，灌装胶囊，包装，即得复方铁皮石斛胶囊剂。
本实施例，成人每日服用两次，每次3粒。
对比例1
铁皮石斛普通颗粒剂，其原料药配比为：
主药：铁皮石斛23g，西洋参23g，枸杞子(枸杞子饮片)23g，；辅料：糊精31g。
按照下述具体方式进行制备：
(1)铁皮石斛、西洋参粉碎成粗粉，过20目筛，备用，得到粉状铁皮石斛和西洋参粗粉；
(2)西洋参粗粉，加12倍量质量百分数为70％乙醇的水溶液加热回流提取2次，即呈粉状的西洋参与乙醇水溶液的重量比为1：12，每次3小时，制得提取液和西洋参醇提渣，合并提取液，70℃～80℃减压浓缩，回收乙醇，得西洋参浸膏，备用；
(3)西洋参醇提渣与粉状铁皮石斛、枸杞子饮片一起，加20倍量水煎煮3次，即西洋参醇提渣、粉状铁皮石斛和枸杞子的总重量与水的重量比为1：20，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液70℃～80℃减压浓缩，得水提浸膏，备用；
(4)将步骤(2)和(3)所得浸膏合并混匀，经喷雾干燥得提取物细粉，过80目筛，备用；
(5)将步骤(4)所制得提取物细粉与过80目筛的糊精于沸腾制粒机上沸腾制粒，整粒，得到铁皮石斛普通颗粒剂1。
对比例2
铁皮石斛普通颗粒剂，其原料药配比为：
主药：铁皮石斛20g，人参20g，枸杞子(枸杞子饮片)20g，茯苓(茯苓饮片)10g；辅料：糊精30g。
按照下述具体方式进行制备：
(1)铁皮石斛、人参粉碎成粗粉，过20目筛，备用，得到粉状铁皮石斛和人参粗粉；
(2)人参粗粉，加12倍量质量百分数为70％乙醇的水溶液加热回流提取2次，即呈粉状的人参与乙醇水溶液的重量比为1：12，每次3小时，制得提取液和人参醇提渣，合并提取液，70℃～80℃减压浓缩，回收乙醇，得人参浸膏，备用；
(3)人参醇提渣与粉状铁皮石斛、枸杞子饮片、茯苓饮片一起，加20倍量水煎煮3次，即人参醇提渣、粉状铁皮石斛、枸杞子和茯苓的总重量与水的重量比为1：20，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液70℃～80℃减压浓缩，得水提浸膏，备用；
(4)将步骤(2)和(3)所得浸膏合并混匀，经喷雾干燥得提取物细粉，过80目筛，备用；
(5)将步骤(4)所制得提取物细粉与过80目筛的糊精于沸腾制粒机上沸腾制粒，整粒，得铁皮石斛普通颗粒剂2。
药效试验
经动物实验证实本品具有增强免疫力和缓解体力疲劳的功能。
一、增强免疫力功能试验
经口给予小鼠不同剂量的本产品1个月，结果显示，本产品具有升高氢化可的松模型小鼠外周血白细胞数，增加模型鼠胸腺、脾脏指数，增强巨噬细胞的吞噬功能，促进模型鼠细胞免疫功能。因此认为本产品具有增强免疫力的功能。
1材料和方法
1.1材料
1.1.1样品：实施例1制备的铁皮石斛复方颗粒剂，规格：4.0g/袋，2013年6月试制；对比例1制备的铁皮石斛普通颗粒剂1；对比例2制备的铁皮石斛普通颗粒剂2。
1.1.2实验动物：清洁级ICR小鼠210只，雌雄各半，体重18～22g。由浙江省医学科学院实验动物中心提供，动物合格证号：SCXK(浙)2008-0033。
1.1.3主要试剂：印度墨汁，绵羊红细胞(SRBC)。
1.1.4主要仪器：分析天平，分光光度计，微量注射器(50ul)，游标卡尺(精密度0.02mm)，电子显微镜。
1.2方法
1.2.1对氢化可的松模型小鼠白细胞数和胸腺、脾脏指数的影响取健康小鼠70只，雌雄各半，按体重随机分为7组，见表1。正常组，模型对照组小鼠每天灌胃给予生理盐水0.01mL·g-1，给药组按表1剂量分别灌胃给予铁皮石斛复方颗粒，即给药剂量分别为0.4g·kg-1体重、1.2g·kg-1体重与4.0g·kg-1体重，分别为低剂量给药组、中剂量给药组和高剂量给药组，每天1次，连续30天。对比例1制备的铁皮石斛普通颗粒剂1按1.2g·kg-1体重给药，每天1次，连续30天，为对比例1组；对比例2制备的铁皮石斛普通颗粒剂2按1.2g·kg-1体重给药，每天1次，连续30天，为对比例2组。
除正常组外，其它各组于实验第18天开始皮下注射氢化可的松(40mg·kg-1)5次，隔天注射1次。末次给药1.5h后，小鼠眼眶采血，测定白细胞数，并用颈椎脱臼法处死动物，剖取胸腺、脾脏并称重量，计算脏器指数，再用t检验进行统计处理。
1.2.2对氢化可的松模型小鼠巨噬细胞吞噬功能的影响小鼠分组、给药及造模同实验1.2.1。末次给药1h后，各组小鼠尾静脉注射印度墨汁(用生理盐水稀释4倍)0.01mL·g-1，于注射后2min、10min时分别眼眶取血20uL，溶于2mL 0.1％(wt)碳酸钠水溶液中，摇匀，于600nm波长处比色，测定吸收度值，计算吞噬指数a。吞噬指数a＝(logA1-logA2)÷(t1-t2)。
1.2.3对绵羊红细胞(SRBC)诱导小鼠足跖肿胀度的影响取健康小鼠70只，雌雄各半，按体重随机分为7组，见表3。正常组，模型组小鼠每天灌胃生理盐水0.01mL·g-1，给药组分别按铁皮石斛复方颗粒0.4g·kg-1体重、1.2g·kg-1体重与4.0g·kg-1体重的剂量灌胃给药。对比例1制备的铁皮石斛普通颗粒剂1按1.2g·kg-1体重给药。对比例2制备的铁皮石斛普通颗粒剂2按1.2g·kg-1体重给药。每天1次，连续30天。30天后，除正常组外，腹腔注射2％(wt)SRBC，每只小鼠注射0.2ml(约1×108个SRBC)。免疫4天后，测量左后足跖部厚度或肿胀度，然后在测量部位皮下注射20％(V/V)SRBC，每只鼠20ul(约1×108个SRBC)，注射后24h测定左后足跖部厚度或肿胀度，同一部位测定三次，取平均值。
2结果
2.1对小鼠白细胞数及胸腺、脾脏指数的影响
结果如表1所示，与模型对照组比较，铁皮石斛复方颗粒1.2g·kg-1、4.0g·kg-1能有效抵制氢化可的松所引起的外周血白细胞数的急剧下降，减轻氢化可的松应用的副作用，并能有效抑制氢化可的松引起的免疫器官分泌淋巴细胞的减少；与正常对照组相比，铁皮石斛复方颗粒1.2g·kg-1、4.0g·kg-1能够较明显地提升外周血白细胞的效应，促进免疫器官的增殖(P<0.05)。为平均值±标准差。
表1铁皮石斛复方颗粒对模型小鼠白细胞数和胸腺、脾脏指数的影响(n＝10,)
注：与正常组比较，##：P<0.01；与模型组比较，*：P<0.05。
2.2对氢化可的松模型小鼠碳廓清指数的影响
结果如表2所示，与模型对照组相比，铁皮石斛复方颗粒1.2g·kg-1、4.0g·kg-1能有效抑制氢化可的松加入后引起的小鼠碳粒廓清速度减慢；与正常对照组比较，铁皮石斛复方颗粒1.2g·kg-1、4.0g·kg-1能明显提高吞噬速率a，增加小鼠碳粒廓清能力。
表2铁皮石斛复方颗粒对氢化可的松模型小鼠碳粒廓清速度的影响(n＝10,)
| 组别 | 剂量/g·kg-1 | 吞噬指数a |
| 正常组 | - | 4.478±0.44 |
| 模型对照组 | - | 3.528±0.93## |
| 低剂量给药组 | 0.4 | 3.787±0.69 |
| 中剂量给药组 | 1.2 | 4.288±0.82 |
| 高剂量给药组 | 4.0 | 4.347±0.62* |
| 对比例1组 | 1.2 | 3.816±0.62 |
| 对比例2组 | 1.2 | 3.946±0.71 |
注：与正常组比较，##：P<0.01；与模型组比较，*：P<0.05。
2.3对绵羊红细胞(SRBC)诱导小鼠足跖肿胀度的影响
结果如表3所示，模型对照组的足跖肿胀度与对照组相比，有显著的统计学差异(P<0.01)。铁皮石斛复方颗粒1.2g·kg-1、4.0g·kg-1能显著减少绵羊红细胞(SRBC)致敏引起的足跖肿胀程度，有效促进细胞免疫。与正常组相比，铁皮石斛复方颗粒1.2g·kg-1、4.0g·kg-1可以有效促进小鼠迟发型变态反应，促进细胞免疫功能(P<0.05，P<0.01)。
表3铁皮石斛复方颗粒对绵羊红细胞诱导小鼠足跖肿胀度的影响(n＝10,)
| 组别 | 剂量/g·kg-1 | 肿胀度/％ |
| 正常组 | - | 18.75±3.88 |
| 模型对照组 | - | 30.90±4.56## |
| 低剂量给药组 | 0.4 | 27.27±7.86 |
| 中剂量给药组 | 1.2 | 24.37±7.83* |
| 高剂量给药组 | 4.0 | 20.62±5.61** |
| 对比例1组 | 1.2 | 27.77±7.65 |
| 对比例2组 | 1.2 | 27.37±7.23 |
注：与正常组比较，##：P<0.01；与模型组比较，*：P<0.05，**：P<0.01。
3、结论
本研究提示铁皮石斛复方颗粒剂具有升高氢化可的松模型小鼠外周血白细胞数，增加模型鼠胸腺、脾脏指数，增强巨噬细胞的吞噬功能，促进模型鼠细胞免疫功能。表明该制剂具有免疫增强作用，可增强机体的特异性和非特异性免疫功能。对比组1采用三种活性成分，其效果不明显，相互作用力弱。对比组2采用四种原料组分，其中所含人参的主要功用是大补元气，健脾丰晰，宁神益智。对气脱危证、脉微欲绝、肺虚气喘、脾胃衰弱、怔忡出汗等症状。经常少量服用，可以起到病防病保健功效。但肝阳亢盛以及湿阻热盛如高血压者忌用。尽管西洋参和人参同科、同属，均为五加科多年生草本植物，但具体品种不同。中药药典：西洋参滋补降火，人参提气助火，效用相反。久咳之人，用西洋参，则气平火敛，咳嗽渐平。由于西洋参和人参效用相反，使得对比组2与本发明铁皮石斛复方制剂在免疫增强方面有一定的差距。
相比于对比例1组、对比例2组，本铁皮石斛复方制剂中的四味药材协同作用，缺一不可，共组一体起增强免疫力之功效，且功效优于对比例。本发明中，铁皮石斛滋阴生津，配西洋参补气养阴，配枸杞子补气安神，配茯苓益肺生津，合而用之能够产生协同作用，具有非常好的免疫增强作用，可增强机体的特异性和非特异性免疫功能。
Claims (10)
1.一种铁皮石斛复方制剂，其特征在于，由以下重量百分比的原料制成：
2.根据权利要求1所述的铁皮石斛复方制剂，其特征在于，由以下重量百分比的原料制成：
3.根据权利要求1或2所述的铁皮石斛复方制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)将铁皮石斛碎成粉，得到粉状铁皮石斛；
(2)将西洋参碎成粉，加入质量分数为60％～80％的乙醇水溶液加热回流提取，制得提取液和西洋参醇提渣，提取液经减压浓缩，得到西洋参浸膏；
(3)将步骤(2)中的西洋参醇提渣、步骤(1)中的粉状铁皮石斛、枸杞子和茯苓加水煎煮，得到煎液，煎液经过滤后得到滤液，滤液经减压浓缩，得到水提浸膏；
(4)将步骤(2)得到的西洋参浸膏和步骤(3)得到的水提浸膏合并混匀，经喷雾干燥得到药物活性粉；
(5)将步骤(4)中得到的药物活性粉中添加辅料，制备铁皮石斛复方制剂。
4.根据权利要求3所述的铁皮石斛复方制剂的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，将铁皮石斛碎成粉，过20目筛，得到粉状铁皮石斛；
步骤(2)中，将西洋参碎成粉，过20目筛后加入质量分数为60％～80％的乙醇水溶液加热回流提取。
5.根据权利要求3所述的铁皮石斛复方制剂的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，呈粉状的西洋参与乙醇水溶液的重量比为1：8～15。
6.根据权利要求3所述的铁皮石斛复方制剂的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，所述的加热回流提取为2～3次，每次2～4小时，合并提取液。
7.根据权利要求3所述的铁皮石斛复方制剂的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，所述的提取液经减压浓缩的温度为70℃～80℃；
步骤(3)中，所述的滤液经减压浓缩的温度为70℃～80℃。
8.根据权利要求3所述的铁皮石斛复方制剂的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，所述的西洋参醇提渣、粉状铁皮石斛、枸杞子和茯苓的总重量与水的重量比为1：15～25。
9.根据权利要求3所述的铁皮石斛复方制剂的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，所述的加水煎煮得到煎液为：依次加水煎煮2～4次，每次2～4小时，之后合并煎液。
10.根据权利要求1或2所述的铁皮石斛复方制剂在制备增强免疫力和缓解体力疲劳的保健品和药物中的应用。
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