CA1100870A - Tampon adhesif pour tests epicutanes - Google Patents
Tampon adhesif pour tests epicutanesInfo
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Abstract
Tampon adhésif pour tests épicutanés comprenant une nappe adhésive sur laquelle est disposée, à sa partie centrale, une première couche en feuille d'aluminium ou d'un métal similaire revêtue d'une matière synthétique, d'une plaque ou pastille en un matériau absorbant contenant une dose de la substance de test, la plaque ou pastille étant fixée au centre de la couche, et d'une deuxième couche en feuille d'aluminium ou d'un métal similaire, la deuxième couche étant soudée à la première ou plus près de la périphérie du matériau absorbant. Les tampon. selon l'invention ne nécessitent pas de préparation au moment de l'usage, suppriment pratiquement tous risques de contact entre les substances et l'opérateur, et permettent en outre d'appliquer sur la peau une quantité de substance homogène, exactement dosée et répartie sur une surface constante facilitant notablement la reconnaissance et l'interprétation des réactions. Ils permettent en outre une excellente protection des substances à tester vis-à-vis des phénomènes extérieurs tels que l'oxydation, l'action de la lumière, l'humidité, etc... L'invention permet également, au moins dans certains cas, de modifier la procédure d'application des tests en provoquant avec une reproductibilité suffisante des réaction? spontanées primaires qui rendent inutile une deuxième application comme cela est actuellement en général le cas.
Description
3'70 La présente invention a trait à un tampon adhésif pour tests épicutanés ainsi qu'à un procédé de fabrication de ce tampon .
On connaît déjà de nombreux tampons adhésifs pour tests épicutanés dits "patch test" présentant une pastille absorbante et un support adhésif, tel que par exemple un tissu `
du genre sparadrap. Au moment de l'utilisation l'opérateur dispose sur la partie absorbante un liquide de test à la suite de quoi le tampon est appliquée sur la peau, par exemple sur le bras, ou le dos du patient.
Les dispositifs actuellement connus présentent de nombreux inconvénients. Tout d'abord les substances de test ~
utilisées, notamment les allergènes tels que le dinitrochloro- -benzène présentent des dangers sérieux de sensibilisation pour les personnesexposées de fa~con fréquente à leur contact, ce qui est le cas pour les opérateurs qui doivent déposer la substance sur la pastille absorbante au moment d'appliquer le tampon de test. Ces difficultés sont accrues par la nécessité de préparer `
ces solutions peu de temps ~ l'avance ou parfois sur place, notamment pour les allergènes instables et difficiles à manipuler.
En deuxième lieu, il est difficile ou impossible de réaliser de cette fa~con une application homogène de substance sur la peau.
`~ Il arrive fréquemment d'obtenir soit des surdosages locaux qui peuvent provoquer des irritations ou d'autres manifestations sérieuses chez le patient, ou bien encore une insuffisance de dose se traduisant alors par une absence de réaction conduisant à une interpr~tation erron~e. Enfin les contours de la zone de peau recevant :L'application de substance possèdent souvent `
une forme irrégul:ière qui peut empecher de reconnaître une réaction positive lorsque cette réaction est faible, ou qui peut - `
rendre difficile :L'interprétation de l'intensité de la réaction.
La présente invention se propose de remédier ~ ces : "
.. . . . . `. : ... ... ...... ~ . . . . . ` I .
87Cl différents inconvénlents et de fournir un tampon pour tes-ts épicutanés ne nécessitant pas de préparation au moment de l'usage, supprimant pratiquement tous risques de contact entre les subs-tances et l'opérateur, et permettant en outre d'appllque.r sur la peau une quantité de substance homogène, exactement dosée et répartie sur une surface constante facilitant notablement la reconnaissance et l'interprétation des réactions.
L'invention se propose également de fournir de tels tampons pour tests épicutanés qui soient susceptibles d'être conservés longtemps tout en gardant leurs qualités aux substances à tester particulièrement en ce qui concerne les allergènes ~-~
volatils ou faiblement dosés.
Les tampons selon l'invention permettent en effet une :
excellente protection des substances à tester vis-à-vis des p ~: .
phénomènes extérieurs tels que l'oxydation, l'action de la lumière, l'humidité, etc... Elle permet également, au moins dans certains cas, de modifier la procédure d'application des .
tests en provoquant avec une reproductibilité sufisante des réactions spontanées primaires qui rendent inutile une deuxième application comme cela est actuellement en général le cas.
Enfin elle permet également de diminuer notablement les doses .
administrées et par conséquent les risques d'accident ou d'indis-position tout en assurant les réactions avec la reproductibilité
et la sécurité désirées. .
L'invention a pour objet un tampon adhésif pour tests épicutanés comprenant une nappe adhésive sur laquelle est ~ :
disposée, à se partie centrale, une première couche en feuille d'aluminium ou d'un métal similaire revêtue d'une matière synthéti- ~:
que, d'une plaque ou pastille en un matériau absorbant contenant 30 une dose de la substance de test, ladite plaque ou pastille .
étant fixée au centre de ladite couche, et d'une deuxième couche en feuilles d'aluminium ou d'un métal similaire, ladite deuxième couche étant soudée à la première au plus près de la périphérie du matériau absorbant.
Dans une forme de réalisation préférée, la deuxième couche externe est de préférence pourvue d'un moyen simple et sûr permettant sa préhension et son enlèvement. La première couche disposée entre la nappe adhésive et le matériau absorbant `
est de préférence revêtue en une matière synthétique telle que par exemple du polyéthylène, une résine vinylique, une résine alkyl vinylique, du chlorure de polyvinylidène ou un copolymère vinylique ou acrylique. De façon générale on peut utiliser toutes les résines ou polymères susceptibles d'enduire des -feuilles d'aluminium ou d'un métal similaire. La matière synthétique permet la soudure de la deuxième couche externe sur la première et permet également de fixer le matériau ab-sorbant.
Par l'expression "métal similaire" on doit entendre , selon l'invention tous les métaux qui se laissent laminer en feuilles minces et souples. Parmi ces métaux on~,peut en particu-lier citer outre l'aluminium, l'étain et le plomb. De fa,con générale et en particulier dans le cas de l'aluminium, les feuilles doivent avoir une épaisseur d'au moins 25 microns.
Le matériau absorbant se présente de préférence sous la forme d'une plaque ou pastille ronde de papier filtre ou de papier buvard ayant une surface comprise entre 2 et 7cm2.
La soudure étanche entre les deux couches doit etre , effectuée au plus près de la périphérie et de préférence à la périphérie même de la pastille ou plaque de matériau absorbant de fa,con à éviter tout risque de contamination par la substance à tester d'une partie de la première couche. ;`
En effet si la soudure étanche n'était pas réalisée au plus pr~s de la périphérie de la pastille ou plaque de matériau `
absorbant il pourrait s'en suivre par un phénomène d'évaporation - 3 - ~;
,, ou de sublimation une condensation partielle de la substance à
tester sur la première couche qui serait alors également imprégnée, ce qui rendrait extrêmement difficile la lecture de la réaction compte-tenu de sa surface non régulière.
Dans une forme de réalisation particulièrement préférée la substance de test, notamment lorsqu'il s'agit d'une substance telle que le dinitrochlorobenzène, le dinitrofluorobenzène ou d'autres allergènes tels que l'oxazolone, le fluorure de beryllium ou le paraphélylènediamine, est mélangée à une quantité convenable d'excipient plus ou moins solide à l'ambiance mais susceptible de se ramollir ou de fondre au contact de la peau sans être volatil à chaud.
Parmi les matières susceptibles d'ètre utilisées comme excipients on peut citer les glycérides d'acides gras et notamment les glycérides palmitostéariques, les myristates ou palmitates ;~
d'isopropyle, les glycérides d'acides gras en C12, ainsi que des esters ou éthers d'acides gras, d'alcools gras ou de glycols ou d'alcools à chaîne courte.
On utilise de préférence selon l'invention des glycérides semi-synthétiques dont le point de fusion est compris entre 33 et 45C et notamment ceux vendus par la Société GATTEFOSSE sous la dénomination commerciale de "SUPPOCIRE".
Des excipients hydrosolubles peuvent également être ~ -prévus, seuls ou mélangés aux précédents, tels que le propylène-gl-~col, la glycérine, des polyoxyéthylenes glycols, des alcools.
De facon surprenante il a été constaté que par exemple dans le cas d'un allerg~ne tr~s utilis(~ comlne le dinitrochloro- ~`
benzène présenté dans un excipient convenable de ce type, il était possible ~ la fois de diminuer notablement la dose d'aller-gène et de provoquer de facon systématique une réaction spontanée primaire permettant d'effectuer le test en une seule application.
De tels résultats ne s'expliquent pas seulement par ~ .
le fait que dans le tampon selon l'invention la substance allergène se trouve stabilisée avant l'utilisation du tampon et aussi pendant que le tampon se trouve appliqué sur la peau, mais également par une action facilitant et régularisant la pénétra~
tion percutanée de la substance allergène.
Ainsi dans le cas d'un tampon adhésif au dinitrochloro-benzène selon l'invention la quantité de substance allergène pour sensibiliser le sujet est de préférence comprise entre 60 garnma et 150 gamma (1 gamma = 1 microgramme), la concentration étant de moins de 50-gamma/cm2 de surface de matériau absorbant.
On peut cependant bien entendu utiliser des quantités plus importantes mais l'expérience prouve que cela est inutile alors que lors des tests habituels des doses d'au moins 300 garnma/cm2 sont normalement nécessaires, la technique la plus classique consiste en une application totale de 1000 ou même de 2000 garnma. De même des tampons de révélation de la sensibilité
peuvent contenir des doses inférieures, par exemple de 1 à 10 gamma alors qu'habituellement des doses de 20 à ~0 gamma, et même 100 gamma sont nécessaires.
L'invention a également pour objet un procédé de fabrication en continu du tampon adhésif caractérisé par le fait que l'on fait défiler une bande d'aluminiurn ou d'un métal similaire revêtue d'une matière synthétique destinée à former la première couche située sous le matériau absorbant, qu'on fixe à intervalle régulier des plaques ou pastilles de matériau absorbant sur ladite bande, qu'on répartit sur chaque pastille une quantit6 d6termin(e de la substance et 6vcrltuollemen-t de son excipient dans une solution, que l'on évapore le solvant par exemple en faisant passer la bande dans un courant d'air, que l'on amène sur ladite bande une deuxième bande formant la deuxième couche que l'on souae les deux couches l'une à l'autre au plus près de la périphérie desdites pastilles, à la suite de quoi on effectue les différentes opérations de d--coupage, de liaison avec une bande de nappe adhésive à intervalle régulier, ladite bande de nappe adhésive étant alors de préférence revêtue :.
d'une bande gaufrée protectrice de l'adhésif avant que les différents tampons ne soient définitivement découpés.
Selon l'invention la deuxième couche peut être identi- . :
que ou différente de la première. La soudure étanche entre les deux couches est de préférence effectuée à chaud, la température étant fonction de la nature de la matière synthétique utilisée.
Dans un modèle mise en oeuvre préféré de l'invention dans lequel on fabrique des tampons pour tests épicutanés au dinitrochloro~enzène ou d'autres substances voisines on peut avantageusement dissoudre la substance et son excipient dans un solvant commun tel que par exemple le trifluorotrichloro-éthane ou un mélange d'acétonechloroforme.
D'autres avantages et caractéristiques de l'invention apparaitront à la lecture de la description suivante, faite à .
titre d'exemple non limitatif et se référant au dessin annexé ~ :
: dans lequel~
- la figure 1 représente une vue de dessus d'ùn tampon ~;
selon l'invention, - la figure 2 représente une vue en coupe transversale de ce tampon.
En ce référant au dessin on voit que le tampon adhésif représenté comporte un morceau de tissu adhésif 1, du genre ..
sparadrap, de forme généralement carrée et ayant environ 6cm de côt~. Sur la face dorsale de cette pi~ce se trouve dispos~ un certain nombre d'inscriptions qui permettent d'identifier clairement l'allergène et sa concentration. Cette pièce présentç
du côté de sa face adhésive, une première couche 2 de forme également carrée ayant environ 3,5 cm de côté, ce qui laisse autour de la couche 2 une.bande périphérique 3 qui permettra de - 6 - ~ `
' ' 70, ,.
maintenir le tampon collé contre l'épiderme de l'utilisateur en établissant un contact continu tout le long de la zone périphérique 3.
La couche 2 est réalisée par un complexe formé d'une feuille d'aluminium revêtue, sur la face non adhérisée contre la nappe 1, d'une mince couche d'une matière synthétique par exemple de polyéthylène apparaissant en foncé sur la figure 2.
Au centre de la couche 2 se trouve soudée sur le polyéthylène une pastille circulaire 4 de matériau absorbant ayant une surface d'environ 3cm2.
La couche 2 et la pastille 4 sont revêtues d'une couche externe 5 réalisée simplement d'une feuille d'aluminium de préfé-rence,d'une surface légèrement supérieure à la couche 2, la couche ,~
5 étant pourvue sur l'un de ses bords d'un repli 6 formant languette de préhension. ~ ~, Comme on le voit sur la figure 1 une soudure circulaire 7 réalisée avec soin applique la chouche 5 contre la couche , complexe 2 de façon a réaliser une soudure étanche entre les ;, deux couches au plus près de la périphérie de la pastille 4. ,`
Le tampon selon l'invention est encore avantageusement ;
recouvert par une nappe habituelle de protection de l'adhésif , telle qu'une tarlatane ou une bande gaufrée plastique 8. , Pour fabriquer un tampon selon l'invention tel que ~ ;
decrit, de façon continue, on fait tout d'abord défiler de façon -continue ou pas à pas une bande réalisée dans le matériau de la ;
couche 2, par exemple un complexe aluminium-polyéthylène ou un complexe papier-aluminium-polyéthylène et l'on met en place ~
intervalles réguliers une pastille de ma-tériau absorbant sur le complexe en soudant cette pastille par chauffage sur le polyethy- ~ , lène ou un autre matériau convenable du complexe. On fait ensuite défiler la bande revetue de ces pastilles devant un poste de répartitlon de la substance.
,` , Dans le cas d'un tampon au dinitrochlorobenzène le poste de répartition de substance contient avantageusemnet une solution de dinitrochlorobenzène et d'excipient, par exemple un "Suppocire", dans du trifluorotrichloroéthane ou un mélange acétone-chloroforme de préférence 50/50. Le poste est prévu pour déposer sur chaque pastille une dose de solution et dans le cas de pastilles de 3cm2 de surface en papier filtre susceptible ~ -d'absorberpar exemple ~0 microlitres de liquide chaque dose de 40 microlitres contient 100 gamma de dinitrochlorobenæ~ne et 4mg de Suppocire. Lorsque la dose a été répartie sur la pastille la bande passe ensuite dans un courant d'air chaud ou froid permettant llévaporat~ion du solvant. On amème alors en coincidence sur ,- ;.,~
la bande revêtue de pastilles imprégnées, une feuille d'aluminium et cette feuille d'aluminium est soudée à la bande de place en place par la réalisation des soudures 7 obtenues par chauffage.
A la suite de cette opération la bande complexe obtenue ' ;
est découpée en tronçons carrés contenant chacun en son centre la pastille protégée de façon étanche. Chaque t~onçon est ensuite déposé sur une bande de sparadrap à intervalles réguliers, à la suite de quoi une bande gaufrée protectrice est appliquée sur le côté adhésif du sparadrap. Il reste ensuite ~ découper l'ensernble obtenu régulièrement tous les six centi~etres environ pour obtenir le tampon tel que représenté sur le dessin. L'impression des mentions légales sur chaque tampon peut être faite soit avant ce découpage soit après.
On obtient ainsi un tampon pour tests épicutanés avec une substance prate à l'emploi, exac-ternerl-t dosee, stable et répartie de façon homogène sur la pastille, tampon facile à ;
manipuler sans risque de sensibilisation pour l'opérateur et d'erreur de dosage pour le patient.
La comparaison entre l'application du tampon selon l'invention au dinitrochlorobenzène et les techniques antérieures ;
.. , .:
montre les avan-tages procurés par l'invention.
Tout d'abord le résultat du test eEfectué grace à
l'invention est parfaitement reproductible. Ensuite le test est lisible sans ambiguité. La pastille ronde uniformément revêtue de substance ne provoque aucune confusion avec un e~fet d'irriga-tion dû au sparadrap. La lecture ne déborde pas le diamètre de la pastille et aucun surdosage local ne se produit.
Par ailleurs le test peut être obtenu avec un dosage bien moindre que dans l'art antérieur, et en particulier une sensibilisation est systématiquement obtenue avec une dose de 100 gamma alors que des doses de 2.000 gamma étaient auparavant courantes. De même la révélation de la sensibilisation peut s'effectuer avec des tampons selon l'invention dosés à 5 ou 10 gamma au lieu de tampons de révélation de 50 à 100 gamma comme ;-par le passé.
La procédure de test se trouve également simplifiée ;
comme le montre la comparaison suivante~
1) test conventionnel ~ -Dans un test conventionnel le malade est sensibilisé
par le dépôt direct sur la peau de quelques gouttes d'une solution acétonée apportant 1000 à 2000 gamma. Un pansement protecteur est ensuite appliqué au lieu du dépôt après évaporation du solvant. ~-Le malade ôte lui-même le pansement protecteur après 24 heures -de contact. Deux à trois semaines plus tard le malade revient et l'on regarde si une éventuelle réaction primaire spontanée a eu lieu. Ce n'est généralement pas le cas et l'on déposé à nouveau une dose de 100 gamma ou des doses variables (100-50-20 ~amma) pour provoquer la révélation de l'état de sensibilisation. Une ~
troisième visite du malade est ensuite nécessaire 24 à 48 heures `
plus tard pour la lecture de la réaction.
On connaît déjà de nombreux tampons adhésifs pour tests épicutanés dits "patch test" présentant une pastille absorbante et un support adhésif, tel que par exemple un tissu `
du genre sparadrap. Au moment de l'utilisation l'opérateur dispose sur la partie absorbante un liquide de test à la suite de quoi le tampon est appliquée sur la peau, par exemple sur le bras, ou le dos du patient.
Les dispositifs actuellement connus présentent de nombreux inconvénients. Tout d'abord les substances de test ~
utilisées, notamment les allergènes tels que le dinitrochloro- -benzène présentent des dangers sérieux de sensibilisation pour les personnesexposées de fa~con fréquente à leur contact, ce qui est le cas pour les opérateurs qui doivent déposer la substance sur la pastille absorbante au moment d'appliquer le tampon de test. Ces difficultés sont accrues par la nécessité de préparer `
ces solutions peu de temps ~ l'avance ou parfois sur place, notamment pour les allergènes instables et difficiles à manipuler.
En deuxième lieu, il est difficile ou impossible de réaliser de cette fa~con une application homogène de substance sur la peau.
`~ Il arrive fréquemment d'obtenir soit des surdosages locaux qui peuvent provoquer des irritations ou d'autres manifestations sérieuses chez le patient, ou bien encore une insuffisance de dose se traduisant alors par une absence de réaction conduisant à une interpr~tation erron~e. Enfin les contours de la zone de peau recevant :L'application de substance possèdent souvent `
une forme irrégul:ière qui peut empecher de reconnaître une réaction positive lorsque cette réaction est faible, ou qui peut - `
rendre difficile :L'interprétation de l'intensité de la réaction.
La présente invention se propose de remédier ~ ces : "
.. . . . . `. : ... ... ...... ~ . . . . . ` I .
87Cl différents inconvénlents et de fournir un tampon pour tes-ts épicutanés ne nécessitant pas de préparation au moment de l'usage, supprimant pratiquement tous risques de contact entre les subs-tances et l'opérateur, et permettant en outre d'appllque.r sur la peau une quantité de substance homogène, exactement dosée et répartie sur une surface constante facilitant notablement la reconnaissance et l'interprétation des réactions.
L'invention se propose également de fournir de tels tampons pour tests épicutanés qui soient susceptibles d'être conservés longtemps tout en gardant leurs qualités aux substances à tester particulièrement en ce qui concerne les allergènes ~-~
volatils ou faiblement dosés.
Les tampons selon l'invention permettent en effet une :
excellente protection des substances à tester vis-à-vis des p ~: .
phénomènes extérieurs tels que l'oxydation, l'action de la lumière, l'humidité, etc... Elle permet également, au moins dans certains cas, de modifier la procédure d'application des .
tests en provoquant avec une reproductibilité sufisante des réactions spontanées primaires qui rendent inutile une deuxième application comme cela est actuellement en général le cas.
Enfin elle permet également de diminuer notablement les doses .
administrées et par conséquent les risques d'accident ou d'indis-position tout en assurant les réactions avec la reproductibilité
et la sécurité désirées. .
L'invention a pour objet un tampon adhésif pour tests épicutanés comprenant une nappe adhésive sur laquelle est ~ :
disposée, à se partie centrale, une première couche en feuille d'aluminium ou d'un métal similaire revêtue d'une matière synthéti- ~:
que, d'une plaque ou pastille en un matériau absorbant contenant 30 une dose de la substance de test, ladite plaque ou pastille .
étant fixée au centre de ladite couche, et d'une deuxième couche en feuilles d'aluminium ou d'un métal similaire, ladite deuxième couche étant soudée à la première au plus près de la périphérie du matériau absorbant.
Dans une forme de réalisation préférée, la deuxième couche externe est de préférence pourvue d'un moyen simple et sûr permettant sa préhension et son enlèvement. La première couche disposée entre la nappe adhésive et le matériau absorbant `
est de préférence revêtue en une matière synthétique telle que par exemple du polyéthylène, une résine vinylique, une résine alkyl vinylique, du chlorure de polyvinylidène ou un copolymère vinylique ou acrylique. De façon générale on peut utiliser toutes les résines ou polymères susceptibles d'enduire des -feuilles d'aluminium ou d'un métal similaire. La matière synthétique permet la soudure de la deuxième couche externe sur la première et permet également de fixer le matériau ab-sorbant.
Par l'expression "métal similaire" on doit entendre , selon l'invention tous les métaux qui se laissent laminer en feuilles minces et souples. Parmi ces métaux on~,peut en particu-lier citer outre l'aluminium, l'étain et le plomb. De fa,con générale et en particulier dans le cas de l'aluminium, les feuilles doivent avoir une épaisseur d'au moins 25 microns.
Le matériau absorbant se présente de préférence sous la forme d'une plaque ou pastille ronde de papier filtre ou de papier buvard ayant une surface comprise entre 2 et 7cm2.
La soudure étanche entre les deux couches doit etre , effectuée au plus près de la périphérie et de préférence à la périphérie même de la pastille ou plaque de matériau absorbant de fa,con à éviter tout risque de contamination par la substance à tester d'une partie de la première couche. ;`
En effet si la soudure étanche n'était pas réalisée au plus pr~s de la périphérie de la pastille ou plaque de matériau `
absorbant il pourrait s'en suivre par un phénomène d'évaporation - 3 - ~;
,, ou de sublimation une condensation partielle de la substance à
tester sur la première couche qui serait alors également imprégnée, ce qui rendrait extrêmement difficile la lecture de la réaction compte-tenu de sa surface non régulière.
Dans une forme de réalisation particulièrement préférée la substance de test, notamment lorsqu'il s'agit d'une substance telle que le dinitrochlorobenzène, le dinitrofluorobenzène ou d'autres allergènes tels que l'oxazolone, le fluorure de beryllium ou le paraphélylènediamine, est mélangée à une quantité convenable d'excipient plus ou moins solide à l'ambiance mais susceptible de se ramollir ou de fondre au contact de la peau sans être volatil à chaud.
Parmi les matières susceptibles d'ètre utilisées comme excipients on peut citer les glycérides d'acides gras et notamment les glycérides palmitostéariques, les myristates ou palmitates ;~
d'isopropyle, les glycérides d'acides gras en C12, ainsi que des esters ou éthers d'acides gras, d'alcools gras ou de glycols ou d'alcools à chaîne courte.
On utilise de préférence selon l'invention des glycérides semi-synthétiques dont le point de fusion est compris entre 33 et 45C et notamment ceux vendus par la Société GATTEFOSSE sous la dénomination commerciale de "SUPPOCIRE".
Des excipients hydrosolubles peuvent également être ~ -prévus, seuls ou mélangés aux précédents, tels que le propylène-gl-~col, la glycérine, des polyoxyéthylenes glycols, des alcools.
De facon surprenante il a été constaté que par exemple dans le cas d'un allerg~ne tr~s utilis(~ comlne le dinitrochloro- ~`
benzène présenté dans un excipient convenable de ce type, il était possible ~ la fois de diminuer notablement la dose d'aller-gène et de provoquer de facon systématique une réaction spontanée primaire permettant d'effectuer le test en une seule application.
De tels résultats ne s'expliquent pas seulement par ~ .
le fait que dans le tampon selon l'invention la substance allergène se trouve stabilisée avant l'utilisation du tampon et aussi pendant que le tampon se trouve appliqué sur la peau, mais également par une action facilitant et régularisant la pénétra~
tion percutanée de la substance allergène.
Ainsi dans le cas d'un tampon adhésif au dinitrochloro-benzène selon l'invention la quantité de substance allergène pour sensibiliser le sujet est de préférence comprise entre 60 garnma et 150 gamma (1 gamma = 1 microgramme), la concentration étant de moins de 50-gamma/cm2 de surface de matériau absorbant.
On peut cependant bien entendu utiliser des quantités plus importantes mais l'expérience prouve que cela est inutile alors que lors des tests habituels des doses d'au moins 300 garnma/cm2 sont normalement nécessaires, la technique la plus classique consiste en une application totale de 1000 ou même de 2000 garnma. De même des tampons de révélation de la sensibilité
peuvent contenir des doses inférieures, par exemple de 1 à 10 gamma alors qu'habituellement des doses de 20 à ~0 gamma, et même 100 gamma sont nécessaires.
L'invention a également pour objet un procédé de fabrication en continu du tampon adhésif caractérisé par le fait que l'on fait défiler une bande d'aluminiurn ou d'un métal similaire revêtue d'une matière synthétique destinée à former la première couche située sous le matériau absorbant, qu'on fixe à intervalle régulier des plaques ou pastilles de matériau absorbant sur ladite bande, qu'on répartit sur chaque pastille une quantit6 d6termin(e de la substance et 6vcrltuollemen-t de son excipient dans une solution, que l'on évapore le solvant par exemple en faisant passer la bande dans un courant d'air, que l'on amène sur ladite bande une deuxième bande formant la deuxième couche que l'on souae les deux couches l'une à l'autre au plus près de la périphérie desdites pastilles, à la suite de quoi on effectue les différentes opérations de d--coupage, de liaison avec une bande de nappe adhésive à intervalle régulier, ladite bande de nappe adhésive étant alors de préférence revêtue :.
d'une bande gaufrée protectrice de l'adhésif avant que les différents tampons ne soient définitivement découpés.
Selon l'invention la deuxième couche peut être identi- . :
que ou différente de la première. La soudure étanche entre les deux couches est de préférence effectuée à chaud, la température étant fonction de la nature de la matière synthétique utilisée.
Dans un modèle mise en oeuvre préféré de l'invention dans lequel on fabrique des tampons pour tests épicutanés au dinitrochloro~enzène ou d'autres substances voisines on peut avantageusement dissoudre la substance et son excipient dans un solvant commun tel que par exemple le trifluorotrichloro-éthane ou un mélange d'acétonechloroforme.
D'autres avantages et caractéristiques de l'invention apparaitront à la lecture de la description suivante, faite à .
titre d'exemple non limitatif et se référant au dessin annexé ~ :
: dans lequel~
- la figure 1 représente une vue de dessus d'ùn tampon ~;
selon l'invention, - la figure 2 représente une vue en coupe transversale de ce tampon.
En ce référant au dessin on voit que le tampon adhésif représenté comporte un morceau de tissu adhésif 1, du genre ..
sparadrap, de forme généralement carrée et ayant environ 6cm de côt~. Sur la face dorsale de cette pi~ce se trouve dispos~ un certain nombre d'inscriptions qui permettent d'identifier clairement l'allergène et sa concentration. Cette pièce présentç
du côté de sa face adhésive, une première couche 2 de forme également carrée ayant environ 3,5 cm de côté, ce qui laisse autour de la couche 2 une.bande périphérique 3 qui permettra de - 6 - ~ `
' ' 70, ,.
maintenir le tampon collé contre l'épiderme de l'utilisateur en établissant un contact continu tout le long de la zone périphérique 3.
La couche 2 est réalisée par un complexe formé d'une feuille d'aluminium revêtue, sur la face non adhérisée contre la nappe 1, d'une mince couche d'une matière synthétique par exemple de polyéthylène apparaissant en foncé sur la figure 2.
Au centre de la couche 2 se trouve soudée sur le polyéthylène une pastille circulaire 4 de matériau absorbant ayant une surface d'environ 3cm2.
La couche 2 et la pastille 4 sont revêtues d'une couche externe 5 réalisée simplement d'une feuille d'aluminium de préfé-rence,d'une surface légèrement supérieure à la couche 2, la couche ,~
5 étant pourvue sur l'un de ses bords d'un repli 6 formant languette de préhension. ~ ~, Comme on le voit sur la figure 1 une soudure circulaire 7 réalisée avec soin applique la chouche 5 contre la couche , complexe 2 de façon a réaliser une soudure étanche entre les ;, deux couches au plus près de la périphérie de la pastille 4. ,`
Le tampon selon l'invention est encore avantageusement ;
recouvert par une nappe habituelle de protection de l'adhésif , telle qu'une tarlatane ou une bande gaufrée plastique 8. , Pour fabriquer un tampon selon l'invention tel que ~ ;
decrit, de façon continue, on fait tout d'abord défiler de façon -continue ou pas à pas une bande réalisée dans le matériau de la ;
couche 2, par exemple un complexe aluminium-polyéthylène ou un complexe papier-aluminium-polyéthylène et l'on met en place ~
intervalles réguliers une pastille de ma-tériau absorbant sur le complexe en soudant cette pastille par chauffage sur le polyethy- ~ , lène ou un autre matériau convenable du complexe. On fait ensuite défiler la bande revetue de ces pastilles devant un poste de répartitlon de la substance.
,` , Dans le cas d'un tampon au dinitrochlorobenzène le poste de répartition de substance contient avantageusemnet une solution de dinitrochlorobenzène et d'excipient, par exemple un "Suppocire", dans du trifluorotrichloroéthane ou un mélange acétone-chloroforme de préférence 50/50. Le poste est prévu pour déposer sur chaque pastille une dose de solution et dans le cas de pastilles de 3cm2 de surface en papier filtre susceptible ~ -d'absorberpar exemple ~0 microlitres de liquide chaque dose de 40 microlitres contient 100 gamma de dinitrochlorobenæ~ne et 4mg de Suppocire. Lorsque la dose a été répartie sur la pastille la bande passe ensuite dans un courant d'air chaud ou froid permettant llévaporat~ion du solvant. On amème alors en coincidence sur ,- ;.,~
la bande revêtue de pastilles imprégnées, une feuille d'aluminium et cette feuille d'aluminium est soudée à la bande de place en place par la réalisation des soudures 7 obtenues par chauffage.
A la suite de cette opération la bande complexe obtenue ' ;
est découpée en tronçons carrés contenant chacun en son centre la pastille protégée de façon étanche. Chaque t~onçon est ensuite déposé sur une bande de sparadrap à intervalles réguliers, à la suite de quoi une bande gaufrée protectrice est appliquée sur le côté adhésif du sparadrap. Il reste ensuite ~ découper l'ensernble obtenu régulièrement tous les six centi~etres environ pour obtenir le tampon tel que représenté sur le dessin. L'impression des mentions légales sur chaque tampon peut être faite soit avant ce découpage soit après.
On obtient ainsi un tampon pour tests épicutanés avec une substance prate à l'emploi, exac-ternerl-t dosee, stable et répartie de façon homogène sur la pastille, tampon facile à ;
manipuler sans risque de sensibilisation pour l'opérateur et d'erreur de dosage pour le patient.
La comparaison entre l'application du tampon selon l'invention au dinitrochlorobenzène et les techniques antérieures ;
.. , .:
montre les avan-tages procurés par l'invention.
Tout d'abord le résultat du test eEfectué grace à
l'invention est parfaitement reproductible. Ensuite le test est lisible sans ambiguité. La pastille ronde uniformément revêtue de substance ne provoque aucune confusion avec un e~fet d'irriga-tion dû au sparadrap. La lecture ne déborde pas le diamètre de la pastille et aucun surdosage local ne se produit.
Par ailleurs le test peut être obtenu avec un dosage bien moindre que dans l'art antérieur, et en particulier une sensibilisation est systématiquement obtenue avec une dose de 100 gamma alors que des doses de 2.000 gamma étaient auparavant courantes. De même la révélation de la sensibilisation peut s'effectuer avec des tampons selon l'invention dosés à 5 ou 10 gamma au lieu de tampons de révélation de 50 à 100 gamma comme ;-par le passé.
La procédure de test se trouve également simplifiée ;
comme le montre la comparaison suivante~
1) test conventionnel ~ -Dans un test conventionnel le malade est sensibilisé
par le dépôt direct sur la peau de quelques gouttes d'une solution acétonée apportant 1000 à 2000 gamma. Un pansement protecteur est ensuite appliqué au lieu du dépôt après évaporation du solvant. ~-Le malade ôte lui-même le pansement protecteur après 24 heures -de contact. Deux à trois semaines plus tard le malade revient et l'on regarde si une éventuelle réaction primaire spontanée a eu lieu. Ce n'est généralement pas le cas et l'on déposé à nouveau une dose de 100 gamma ou des doses variables (100-50-20 ~amma) pour provoquer la révélation de l'état de sensibilisation. Une ~
troisième visite du malade est ensuite nécessaire 24 à 48 heures `
plus tard pour la lecture de la réaction.
2) test selon l'invention :
Lors de la première visite on pose un tampon à 100 gamma -~
: . ' .
7~
selon l'invention et 24 heures après le malade ôte lui-même le tampon.
Une deuxième visite a lieu 10 à 12 jours après l'applica-tion du test pour la lecture de la réponse qui peut être faite immécliatement en raison d'une réaction spontanée primaire ("spontaneous fl~re" des auteurs de langue anglaise) systématique.
On peut naturellement si on le désire compléter l'investigation immunologique par l'application d'un test de révélation dosé de 1 à 10 gamma.
- 10 - '.
. - ~ . ,. . . . . . , , . , ,., :
Lors de la première visite on pose un tampon à 100 gamma -~
: . ' .
7~
selon l'invention et 24 heures après le malade ôte lui-même le tampon.
Une deuxième visite a lieu 10 à 12 jours après l'applica-tion du test pour la lecture de la réponse qui peut être faite immécliatement en raison d'une réaction spontanée primaire ("spontaneous fl~re" des auteurs de langue anglaise) systématique.
On peut naturellement si on le désire compléter l'investigation immunologique par l'application d'un test de révélation dosé de 1 à 10 gamma.
- 10 - '.
. - ~ . ,. . . . . . , , . , ,., :
Claims (18)
1. Tampon adhésif pour tests épicutanés caractérisé
par le fait qu'il comprend une nappe adhésive sur laquelle est disposée, à sa partie centrale, une première couche en feuille d'aluminium ou d'un métal similaire revêtue d'une matière synthétique, d'une plaque ou pastille en un matériau absorbant contenant une dose de la substance de test, ladite plaque ou pastille étant fixée au centre de ladite couche, et d'une deuxième couche en feuille d'aluminium ou d'un métal similaire, ladite deuxième couche étant soudée à la première au plus près de la périphérie du matériau absorbant.
par le fait qu'il comprend une nappe adhésive sur laquelle est disposée, à sa partie centrale, une première couche en feuille d'aluminium ou d'un métal similaire revêtue d'une matière synthétique, d'une plaque ou pastille en un matériau absorbant contenant une dose de la substance de test, ladite plaque ou pastille étant fixée au centre de ladite couche, et d'une deuxième couche en feuille d'aluminium ou d'un métal similaire, ladite deuxième couche étant soudée à la première au plus près de la périphérie du matériau absorbant.
2. Tampon selon la revendication 1, caractérisé
par le fait que la substance de test est mélangée à un excipient.
par le fait que la substance de test est mélangée à un excipient.
3. Tampon selon la revendication 2, caractérisé
par le fait que l'excipient comporte au moins un composé choisi dans le groupe formé par les glycérides d'acides gras et notamment les glycérides palmitostéariques, les myristates ou palmitates d'isopropyle, les glycérides d'acides gras en C12, des esters ou éthers d'acides gras, d'alcools gras ou de glycols ou d'alcools à chaîne courte.
par le fait que l'excipient comporte au moins un composé choisi dans le groupe formé par les glycérides d'acides gras et notamment les glycérides palmitostéariques, les myristates ou palmitates d'isopropyle, les glycérides d'acides gras en C12, des esters ou éthers d'acides gras, d'alcools gras ou de glycols ou d'alcools à chaîne courte.
4. Tampon selon l'une quelconque des revendications 2 et 3, caractérisé par le fait que l'excipient est un glycéride semi-synthétique ayant un point de fusion de 33 à 45°C.
5. Tampon selon la revendication 2, caractérisé par le fait que l'excipient comporte au moins un compose choisi dans le groupe formé par le propylène glycol, la glycérine, les polyo-xyéthylènes glycols et des alcools.
6. Tampon selon la revendication 1, caracté-risé par le fait que la substance est un allergène .
7. Tampon selon la revendication 6, caractérisé
par le fait que l'allergène est constitué par du dinitrochloro-benzène ou du dinitrofluorobenzène.
par le fait que l'allergène est constitué par du dinitrochloro-benzène ou du dinitrofluorobenzène.
8. Tampon selon la revendication 6, caractérisé
par le fait que la quantité d'allergène est au moins égale à
60 gamma et constitue un tampon de sensibilisation .
par le fait que la quantité d'allergène est au moins égale à
60 gamma et constitue un tampon de sensibilisation .
9. Tampon selon la revendication 8 caractérise par le fait que la quantité d'allergène est inférieure à 150 gamma.
10. Tampon selon la revendication 6 ou 7, ca-ractérisé par le fait que la quantité d'allergène est comprise entre l et 10 gamma et constitue un tampon de révélation.
11. Tampon selon la revendication 1, caractérisé
par le fait que la première couche est revêtue de polyéthy-lène ou de polycarbonate.
par le fait que la première couche est revêtue de polyéthy-lène ou de polycarbonate.
12. Tampon selon la revendication 1, caractérisé
par le fait que le matériau absorbant est du papier filtre ou du papier buvard.
par le fait que le matériau absorbant est du papier filtre ou du papier buvard.
13. Tampon selon la revendication 1, caracté-risé par le fait que la surface de matériau absorbant est com-prise entre 2 et 7cm2.
14. Tampon selon la revendication 1, caracté-risé par le fait que la deuxième couche externe présente une languette de préhension.
15. Procédé de fabrication d'un tampon adhésif selon la revendication 1, caractérisé par le fait que l'on fait défiler une bande d'aluminium ou d'un métal similaire revêtue d'une matière synthétique destinée à former la première couche située sous le matériau absorbant, qu'on fixe à intervalle régulier des plaques ou pastilles de matériau absorbant sur ladite bande, qu'on répartit sur chaque pastille une quantité
déterminée de la substance diluée dans un solvant, que l'on évapore le solvant, que l'on amène sur la bande une deuxième bande formant la deuxième couche, que l'on soude les deux couches l'une à l'autre ou plus près de la périphérie desdites pastilles à la suite de quoi on effectue les différentes opé-rations de découpage, de liaison avec une bande de nappe adhé-sive à intervalle régulier et de découpage des tampons défini-tifs.
déterminée de la substance diluée dans un solvant, que l'on évapore le solvant, que l'on amène sur la bande une deuxième bande formant la deuxième couche, que l'on soude les deux couches l'une à l'autre ou plus près de la périphérie desdites pastilles à la suite de quoi on effectue les différentes opé-rations de découpage, de liaison avec une bande de nappe adhé-sive à intervalle régulier et de découpage des tampons défini-tifs.
16. Procédé selon la revendication 15, carac-térisé par le fait que l'on répartit sur chaque pastille une quantité déterminée de la substance et d'un excipient dans un solvant commun à la substance et à l'excipient.
17. Procédé selon la revendication 15, carac-térisé par la fait que le solvant est du trifluorotrichloroéthane ou un mélange acétone - chloroforme .
18. Procédé selon l'une quelconque des revendi-cations 16 ou 17, caractérisé par le fait que l'excipient est un glycéride semi-synthétique ayant un point de fusion de 33 à 45°C.
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