CH646595A5 - Unite applicatrice pour test ou traitement epicutane. - Google Patents
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Description
La présente invention se rapporte à une unité applicatrice pour le test épicutané destiné à clarifier l'étiologie et le diagnostic de l'eczéma allergique de contact ou pour l'administration de médicaments thérapeutiques pour le traitement de maladies locales de la peau ou pour le traitement thérapeutique systématique.
Le test épicutané est utilisé depuis plus de 70 ans. La substance à tester est appliquée sur une pastille et fixée à la peau par une bande adhésive. La pastille est laissée en place pendant 24 à 48 h, ou plus, et ensuite enlevée. Si une réaction eczémateuse est détectée, la personne a probablement une allergie de contact à la substance testée. Bien que toujours fondés sur ces principes, les processus de test varient d'une clinique à l'autre. Le processus conventionnel de test épicutané est très ennuyeux et long. Chaque patient doit subir le test de ce que l'on appelle la série standard, composée de vingt allergénes environ. Des tests additionnels supplémentaires peuvent se révéler nécessaires. L'application des substances de test sur les pastilles se fait traditionnellement à la main. Il est évident que le processus prend beaucoup de temps, car les doses doivent être préparées aussi précisément que possible. Essayer d'être précis dans le dosage est tout à la fois ennuyeux et fatigant, même si le travail est fait par du personnel entraîné. Un dosage exact n'est toutefois pas possible par la méthode conventionnelle.
La technique de test par pastille n'a pas encore fait l'objet d'études systématiques. Il n'y a pas de processus, matériaux de test ou normes de concentration des substances de test universellement reconnus. Bien que le choix d'une concentration appropriée des substances de test soit d'une importance fondamentale, il n'y a pas de concentrations universellement reconnues, et les concentrations varient d'une clinique à l'autre. L'importance de concentrations standardisées devrait être mise en évidence car, par exemple, des concentrations trop élevées donnent des réactions faussement positives du fait de leur effet à priori irritant et peuvent même sensibiliser des patients bien portants, cependant que des concentrations trop faibles produisent des réactions faussement négatives.
De plus, il n'y a pas de normes pour les véhicules dans lesquels les substances de test sont dissoutes, ou de normes pour doser les substances de test appliquées sur les pastilles.
Dans le test par pastille, les substances de test (allergénes) sont soit:
1. telles quelles,
2. mélangées à un pétrolate ou à d'autres onguents de base,
3. dissoutes dans de l'eau, de l'huile d'olive, de l'alcool, de l'acétone, de la méthyléthylcêtone (MEC), de l'isobutylcétone, un butyl ou éthylacétate, ou de la paraffine liquide.
Des véhicules différents peuvent donner des résultats différents. Avec des concentrations identiques de parfums dans de la vaseline et de l'eau, les réactions positives étaient plus fréquentes avec la vaseline. Certains onguents de base ne peuvent pas libérer efficacement certaines substances. Les solutions s'évaporent facilement et la concentration de la substance de test augmente, ce qui a pour résultat des réactions faussement positives, cependant que la concentration est incertaine. Les substances volatiles tendent à se diffuser des onguents de base, ce qui a pour résultat des réactions faussement négatives. Les substances hygroscopiques se diluent sous l'action de l'humidité atmosphérique, de sorte que la concentration décroît, et elles peuvent, en outre, se dégrader durant la conservation. Certaines substances peuvent changer et se dégrader quand elles sont exposées à la lumière.
Dans le but de détecter une réaction allergique dans un organisme déjà sensibilisé, non seulement la concentration de l'allergène est importante, mais également la quantité d'allergène par surface unitaire de peau. Les plus fortes réactions sont obtenues avec 35 jj.1 de fluide. Cela est rarement pris en considération et, d'une clinique à l'autre, varie considérablement en grandeur et, par conséquent, aussi dans la quantité appliquée. La même chose, c'est-à-dire non seulement la concentration, mais également la quantité par aire unitaire, peut aussi être significative dans la provocation de la sensibilisation. On rapporte que le risque de sensibilisation par le test par pastille augmente avec la quantité d'onguent ou de solution utilisés. De plus, de larges quantités de l'allergène utilisé peuvent contaminer les emplacements de test avoisinants, donnant ainsi des résultats de test prêtant à confusion.
Les onguents pour test sont conservés soit dans des bocaux en verre, soit dans des tubes en aluminium.
Les dosages d'onguent pris des bocaux avec une tige en verre ou exprimés des tubes d'aluminium sont saisissants de différence.
La quantité de solutions de test distribuée à l'aide de pipettes ne peut être mesurée exactement et présente, dès lors, un degré de différence élevé. L'application de doses trop petites de substance de test doit certainement conduire à des réactions faussement négatives; l'application de trop grandes quantités peut augmenter le risque de sensibilisation au test par pastille.
Différents matériaux ont été utilisés, tels que de la toile, du coton et du papier-filtre en cellulose, en différentes tailles. La dimension de la pastille n'est pas standardisée. Ces matériaux de test présentent de nombreux désavantages, par exemple la toile et le coton peuvent réagir avec les substances de test et le papier-filtre en cellulose s'est révélé promptement réducteur des composés oxydables, réduisant ainsi le bichromate de potasse hexavalent (allergène) à la forme trivalente (non allergène) en un temps très court.
Conséquemment, il peut arriver qu'un patient allergique au bichromate de potasse ne réagisse pas à un test par pastille de bichromate de potasse et soit déclaré, par conséquent, libre d'allergie au bichromate de potasse.
Un autre désavantage du processus manuel d'application de substances de test tirées de bocaux et de tubes est qu'il faut toujours se souvenir de l'ordre des tests. Il n'est pas rare que cet ordre soit perturbé par le personnel affairé, donnant lieu à des fautes dans l'interprétation des résultats de test et, par conséquent, à un diagnostic erroné. Cette faute grave peut être décelée par le dermatologue lorsque ses découvertes cliniques diffèrent des résultats de test. Cela signifie que les tests devront être répétés. Si la faute n'est pas découverte, le problème n'est alors pas résolu. Le patient évitera le contact avec de faux allergénes et continuera le contact avec les vrais. On
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peut s'attendre, dans ces cas, à des conflits médico-légaux et en dommages-intérêts.
La dimension de l'aire de test selon les méthodes conventionnelles de test varie considérablement. Elle est d'environ 1 cm de diamètre ou plus. Une large surface de peau est donc nécessaire pour appliquer la série standard d'environ vingt substances de test. Par conséquent, un nombre limité de substances peut être testé. Des tests additionnels ne peuvent être effectués sans attendre le rétablissement de la peau précédemment testée.
En fixant les pastilles conventionnelles sur la peau par des bandes adhésives, il est habituellement difficile de les maintenir fixées à cause de la sueur et des mouvements du corps. Par conséquent, le contact adéquat de substances de test avec la peau nécessaire pendant 2 d, ou plus, n'est pas toujours réussi. Les tests sont ainsi souvent répétés. Le risque d'aggravation de l'eczéma durant les tests épicutanés est courant, car la dimension de l'aire de test est trop grande. Le test est également un processus fatigant.
Des pastilles de test de différentes sortes sont déjà connues à travers la littérature de brevets. Elles comprennent un support avec un ou plusieurs emplacements pour les substances de test. Dans le cas où le support est pourvu d'une substance de test destinée à un usage ultérieur, un film de couverture est appliqué sur ce support pour envelopper hermétiquement la substance. Le film de couverture est enlevé immédiatement avant que la pastille de test soit appliquée sur le corps.
Un inconvénient de ce type de support est que, lorsque le film de couverture est détaché, une plus ou moins grande partie de la substance de test part avec le film protecteur et cela affecte sérieusement le résultat du test, car il dépend d'une quantité exacte de substance de test sur une surface exactement définie. Pour résoudre ce problème, il avait même été suggéré d'appliquer la substance de test sur une bande et de la recouvrir d'une pièce de gaze ou similaire, pour que la substance de test se diffuse à travers la pastille de test lorsqu'elle est appliquée sur le corps.
Ce type de pastilles de test nécessite des emballages spéciaux qui protègent les substances de test avec les pièces de gaze déjà appliquées sur elles. Cela rend le matériau de test très onéreux, particulièrement lorsque chaque substance de test doit être emballée séparément.
Un autre inconvénient des pastilles de test antérieurement utilisées est qu'elles ne démarquent pas précisément une aire de peau exactement définie, cela du fait que la substance de test tend à s'étendre largement hors de l'aire de test du support.
Dans le cas où le support est gommé, même la couche d'adhésif peut provoquer une irritation de la peau qui serait difficile à différencier des réactions de test. On a essayé de résoudre ce problème en plaçant les substances de test dans de petites cloches peu profondes qui sont fixées sur la peau à l'aide d'une bande. Par cette idée, l'intention était de presser le bord de la cloche sur la peau et, par conséquent, de limiter l'aire de test. Mais la pratique a montré que cet objectif ne pouvait pas être atteint sans l'usage d'un adhésif très puissant, ce qui normalement donne lieu à une irritation de la peau. En outre, ces cloches ont présenté les mêmes désavantages que précédemment mentionnés au sujet du dosage, du transport et de la conservation des pastilles de test.
Le but de la présente invention est d'éliminer les inconvénients et désavantages susmentionnés et d'apporter une unité applicatrice qui permette l'application d'une quantité exactement dosée de la substance de test sur une surface de peau précisément définie et délimitée, de manière que la substance de test ne puisse s'étendre hors de la surface de test définie, et sans exposer la surface de peau avoisinante à irritation par l'adhésif du support ou similaire. Un autre but de la présente invention est d'apporter une unité applicatrice de construction simple et peu coûteuse. Un autre but encore de l'invention est que l'unité applicatrice soit pourvue d'un emballage de protection tel qu'elle ne soit ni contaminée par les substances de test lorsque l'emballage est enlevé, ni que, par n'importe quel autre moyen, la quantité de substance de test et/ou la surface de test ne soient altérées.
Conformément à l'invention, ces objectifs sont atteints par une unité applicatrice pour le test épicutané destiné à clarifier l'étiologie et le diagnostic de l'eczéma allergique de contact ou pour l'administration de médicaments thérapeutiques pour le traitement de maladies locales de la peau ou pour le traitement thérapeutique systématique, ladite unité applicatrice comprenant un support avec des surfaces adhésives, pour au moins une substance protégée durant le transport et l'emmagasinage par une couche de couverture appliquée auxdites surfaces adhésives, ledit support comprenant au moins un dispositif d'application pourvu d'une surface d'application et d'une substance, ledit dispositif d'application consistant en une feuille faite d'un matériau non absorbant, imperméable, et ladite surface d'application étant placée au même niveau que les surfaces adhésives du support, caractérisée en ce que la surface d'application est entourée par une rainure annulaire s'étendant dans une direction depuis ladite surface d'application, et en ce que la couche de couverture est pourvue d'une élévation à une distance de la substance au-dessus de la surface d'application.
Le dosage des substances de test (allergénes) peut ainsi être effectué avec un haut degré de précision à l'aide de distributeurs entraînés à main ou électriquement.
En utilisant les nouvelles unités applicatrices, non seulement les doses de substances de test seront toujours constantes, mais également la dimension de l'aire de test de la peau, ce qui ajoute une précision additionnelle aux résultats de test.
Une fabrication industrielle des unités applicatrices selon la présente invention est possible, cela avec une concentration des substances de test (allergénes) qui sera toujours la même et conforme aux systèmes de normes les plus récemment établis. La concentration des substances de test peut aussi être maintenue constante, car les surfaces de test avec les substances de test peuvent être effectivement scellées, de sorte que l'évaporation, l'oxydation et les effets de l'humidité et de la lumière sont évités.
Des substances de test nouvellement préparées appliquées sur les dispositifs d'application des unités applicatrices sont couvertes par une couche protectrice à dômes, faits par exemple de plastique. Les unités peuvent ensuite être emballées de façon appropriée, par exemple dans un film d'aluminium ou de plastique pour protéger lesdites unités de l'environnement. La stabilité des substances de test peut ainsi être garantie pendant plus longtemps.
L'application d'une unité applicatrice comprenant, par exemple, une série complète de vingt substances de test prendra seulement quelques secondes au lieu d'exiger une vaste contribution, comme cela se pratiquait conventionnellement. Aucun personnel entraîné n'est nécessaire.
Un emballage de plusieurs unités applicatrices est facile à ouvrir et les pastilles sont prêtes à être appliquées sur la peau sans préparation additionnelle. En utilisant les nouvelles unités applicatrices, davantage de patients peuvent subir les tests dans les hôpitaux par les soins d'un même personnel et dans le même temps. De plus, les dermatologues, qui normalement ne pratiquent pas les tests épicutanés, trouveront le processus si facile et rapide qu'ils préféreront l'appliquer eux-mêmes.
L'ordre des substances de test ne peut pas être perturbé, car il est contrôlé durant la fabrication et le même ordre est ainsi toujours maintenu. Les dispositifs d'application peuvent être numérotés dans chaque unité, chaque numéro représentant une substance de test.
Il est aisé de réduire la dimension de l'aire de test à moins de 1 cm en diamètre. Cette réduction de dimension et la construction spéciale des unités applicatrices permettant une isolation complète entre les dispositifs d'application individuels font que la distance entre les dispositifs d'application peut être réduite. En outre, du fait de leur surface de test réduite, les unités de test peuvent être mieux fixées sur la peau. Les réactions de test seront plus petites en dimension du fait de la dimension réduite des surfaces de test, causant moins de souffrance au patient et réduisant également le risque d'aggravation de l'eczéma et de sensibilisation. Un grand nombre de
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tests additionnels peut être exécuté sans attendre la guérison de la peau précédemment testée.
On assure une meilleure stabilité des substances de test (allergénes) du fait de la nature du matériau du support et de la couche protectrice recouvrant les substances de test. Pour la même raison, les substances de test volatiles ne disparaissent pas des unités applicatrices. Ces unités de test sont, par conséquent, très économiques pour les hôpitaux aussi bien que pour les cliniques privées.
En utilisant les nouvelles unités applicatrices, il n'y a aucun besoin d'équipements spéciaux ou de place. Tout le travail ennuyeux de préparation des pastilles de test selon le processus conventionnel n'est plus nécessaire. La seule chose qui soit requise est d'ouvrir l'emballage et les unités applicatrices sont là, prêtes à être fixées sur la peau.
L'unité applicatrice selon la présente invention peut aussi être utilisée pour le traitement avec des agents thérapeutiques tels que les antibiotiques, corticostéroïdes et hormones, pour traiter des maladies de peau locales ou pour administrer à travers la peau des agents thérapeutiques pour le traitement de maladies organiques. L'agent thérapeutique, soit pur soit mélangé avec un onguent de base ou en solution, est appliqué sur le dispositif de l'unité applicatrice, et l'unité est ensuite fixée sur la partie de la peau qui doit être traitée.
Dans les cas où le traitement de maladies de la peau nécessite un agent thérapeutique puissant, tel que des corticostéroïdes, il est préférable de ne pas surtraiter la peau malade sans nécessité et, en particulier, de ne pas consommer de grandes quantités de ce médicament, car des effets secondaires indésirables et même dangereux peuvent provenir de l'absorption du médicament par la peau. Beaucoup de cas ont été rapportés, faisant état des effets secondaires de corticostéroïdes chez les enfants par suite de l'usage sans discernement de hautes doses d'onguents de corticostéroïdes pour le traitement d'eczémas localisés. Les stéroïdes sont absorbés à travers la peau, pénètrent dans les vaisseaux sanguins et peuvent donner lieu à une intoxication organique. Non seulement les corticostéroïdes mais aussi d'autres médicaments peuvent donner lieu à de dangereuses et fatales intoxications par cette voie. En utilisant une dimension adéquate des unités d'application et leurs rainures de limite, la dimension et la quantité de médicament appliquée peuvent être confinées à et contrôlées dans chaque unité. Des médicaments plus concentrés peuvent, par conséquent, être utilisés pour le traitement de cas obstinés de maladies de peau localisées, là où la concentration conventionnelle des médicaments est ineffective. Des exemples de telles maladies sont le cancer de la peau, la mélanose, les verrues, le psoriasis chronique localisé, l'abcès, l'acné, etc.
Pour l'administration organique de médicaments à travers la peau, ceux-ci peuvent être mélangés à des substances qui augmentent la perméabilité de la peau auxdits médicaments. La libération de médicament du mélange doit être constante et prolongée. Les médicaments qui irritent usuellement l'estomac-ou l'intestin et ceux qui sont détruits par les enzymes de digestion sont d'excellents exemples. L'utilisation d'hormones est un autre exemple de l'utilité des unités applicatrices selon l'invention.
Habituellement, l'administration est, de préférence, prolongée. Des injections d'hormones ont été utilisées dans le traitement de troubles menstruels et de la ménopause. La recherche d'un traitement anticonceptionnel hormonal à effet prolongé se poursuit toujours. Les digitales et dérivés similaires qui sont utilisés pour le traitement des maladies de cœur, de même que la nitroglycérine et ses dérivés utilisés pour le traitement de l'angine de poitrine, et même les diurétiques et antidiabétiques, peuvent être administrés à l'aide des unités applicatrices selon la présente invention. Le degré d'absorption des médicaments peut être réglé par le moyen de variations de la concentration des médicaments et par la modification du type de véhicule utilisé, de sorte qu'un dégagement optimal de médicament à haut niveau de concentration prolongé dans le plasma est obtenu dans chaque cas spécifique.
Deux exemples d'exécution de l'unité applicatrice selon l'invention sont décrits ci-après en se référant aux dessins annexés.
La fig. 1 comprend une vue en perspective éclatée de l'unité applicatrice de la présente invention.
La fig. 2 comprend, à échelle agrandie, une vue en coupe en élévation de l'unité applicatrice selon la fig. 1.
La fig. 3 comprend, à échelle plus petite, une vue en coupe de l'unité applicatrice dans sa position d'usage, c'est-à-dire appliquée sur la peau.
La fig. 4 comprend une vue en coupe d'une forme modifiée de l'unité selon l'invention.
L'unité applicatrice montrée sur les fig. 1 à 3 comprend un support 10 pourvu d'au moins un ou, préférablement, par exemple, de vingt dispositifs d'application 1. Dans les formes représentées, le support 10 et le dispositif d'application sont combinés en une unité de matériel imperméable non absorbant, par exemple du plastique, du papier ou textile traité au plastique, un film métallique ou similaire. Sur un côté du support 10 et hors des dispositifs d'application 11 est appliqué un matériau adhésif ou similaire formant une surface adhésive continue 12. Chaque dispositif d'application 11 comprend une surface d'application 13 pour une substance 14, par exemple une substance de test, un médicament thérapeutique ou similaire. La surface d'application 13 est entourée par une rainure annulaire 15 qui s'étend dans une direction depuis la surface d'application. La surface d'application 13 est essentiellement placée au même niveau que la surface adhésive 12. La surface d'application 13 peut éventuellement être entourée par un bord périphérique 16 très bas, cela pour faciliter la distribution de la substance 14 et pour limiter son extension.
Dans le but de protéger la substance 14 durant le transport et l'emmagasinage, la surface adhésive 12 est pourvue d'une couche de couverture 17 faite d'un matériau durable et qui, au milieu de chaque dispositif d'application 11, est pourvue d'un dôme 18. Ledit dôme est ainsi dimensionné qu'il entoure la substance 14 à une distance empêchant le contact avec ladite substance. Le dôme 18 est ainsi arrangé qu'il entoure aussi la surface d'application 13.
La substance 14, qui peut être sous forme d'onguent ou de crème ou similaire, est appliquée sur la surface d'application 13 avec une grande précision, tant en ce qui concerne la quantité que l'extension. L'application d'une unité de test de, par exemple, vingt différentes substances de test se fait en pelant la couche de couverture 17 du support 10, après quoi l'unité de test est prête à être directement appliquée sur la peau.
La peau et les couches de tissu sous-jacent s'étendent usuellement dans la rainure annulaire 15, ce par quoi chaque section exposée à la substance 14 est une unité étroitement définie de peau. La démarcation a été obtenue sans exercer de pression sur la peau et donc aucune arrivée de sang d'altération ne se produit sur l'aire de test. Du fait que la surface d'application 13 est placée au même niveau que la surface adhésive 12, la substance 14 doit avec certitude entrer en contact avec la peau, même si la substance se présente en couche mince.
La forme modifiée de l'unité montrée sur la fig. 4 diffère de celle décrite sur les fig. 1 à 3 en ce que chaque dispositif d'application individuel 11 constitue une partie séparée en soi qui est placée sur ou dans un logement 19 dans le support 10, lequel support peut être fait d'une bande adhésive ou similaire. La substance de test est protégée de la même manière que dans les exemples précédents à l'aide d'une couche de couverture durable 17.
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1 feuille dessins
Claims (3)
1. Unité applicatrice pour le test épicutané destiné à clarifier l'étiologie et le diagnostic de l'eczéma allergique de contact ou pour l'administration de médicaments thérapeutiques pour le traitement de maladies locales de la peau ou pour le traitement thérapeutique systématique, ladite unité applicatrice comprenant un support (10) avec des surfaces (12), pour au moins une substance protégée durant le transport et l'emmagasinage par une couche de couverture appliquée auxdites surfaces adhésives, ledit support (10) comprenant au moins un dispositif d'application (11) pourvu d'une surface d'application (13) et d'une substance (14), ledit dispositif d'application (11) consistant en une feuille faite d'un matériau non absorbant, imperméable, et ladite surface d'application (13) étant placée au même niveau que les surfaces adhésives (12) du support, caractérisée en ce que la surface d'application (13) est entourée par une rainure annulaire (15) s'étendant dans une direction depuis ladite surface d'application, et en ce que la couche de couverture (17) est pourvue d'une élévation (18) à une distance de la substance (14) au-dessus de la surface d'application (13).
2. Unité applicatrice selon la revendication 1, caractérisée en ce que la surface d'application (13) est pourvue d'un bord périphérique (16) disposé à l'intérieur de ladite rainure (15).
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REVENDICATIONS
3. Unité applicatrice selon les revendications 1 et 2, caractérisée en ce que chaque surface d'application (13) contient une quantité de substance équivalente à une dose pour un seul test ou un seul traitement par occasion de traitement.
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