SE421377B - Vidheftande tampong for hudtester samt sett att framstella en sadan tampong - Google Patents

Description

7714962-5 r 2 kala överdoser, som kan orsaka irritationer eller andra allvarliga besvär hos patienten, eller en otillräcklig dos som manifesterar sig genom frånvaro av reaktion, vilket leder till en felaktig tolkning.

Slutligen har ofta konturerna på den hudzon, på vilken substans appli- cerats, en oregelbunden form, som kan förhindra igenkänning av en po- sitiv reaktion, när denna reaktion är svag, eller som kan göra det svårt att bedöma reaktionens intensitet.

Enligt föreliggande uppfinning föreslås att dessa olämpliga svårigheter avhjälpas med en tampong för hudtester, smmimte behöver beredas vid användningstillfället, så att praktiskt taget varje risk för kontakt mellan substanserna och operatören undvikes, vilken tam- pong dessutom medger applicering på huden av en kvantitet homogen sub- stans, exakt doserad och fördelad på en konstant yta, vilket i synner- het underlättar fastställandet och bedömningen av reaktionerna.

Uppfinningen avser även att framställa sådana tamponger för test ovanpå hud, vilka tamponger lätt kan lagras under lång tid sam- tidigt som de bibehåller testsubstansernas kvalitet, isynnerhet när det gäller flyktiga allergener eller allèrgener i svaga doser.

Tampongerna enligt uppfinningen ger i själva verket ett ut- märkt skydd åt testsubstanserna gentemot yttre fenomen såsom oxidering inverkan av ljus, fukt etc. De medger även, åtminstone i vissa fall, att testförfarandet kan modifieras genom att de medger en tillräcklig reproducerbarhet av de spontana, primära reaktionerna, vilket gör en andra applicering, som ofta för närvarande erfordras, onödig. Slutli- gen tillåter de även att de administrerade doserna avsevärt kan minska och därmed även riskerna för olyckor eller opasslighet samtidigt som de säkerställer reaktioner med önskad reproducerbarhet och säkerhet.

Uppfinningen avser en vidhäftande tampong för test ovanpå hud, vilken tampong består av en vidhäftande duk, på vars centrala parti ett första skikt placerats av aluminiumfolie eller av en liknan- de metall, vilket skikt är belagt med ett syntetiskt material, ett lager eller en kaka av ett absorberande material, som innehåller en dos av testsubstansen, vilket lager eller skikt är anordnat mitt på nämnda första skikt, samt ett andra skikt av aluminiumfolie eller en liknande metall, vilket andra skikt är sammanfogat med det förs- ta skiktet närmast periferin på det absorberande materialet.

Enligt en föredragen utföringsform är det yttre andra skik- tet företrädesvis försett med ett enkelt medel för påsättning och d J lmlvlšiiíliíšlš 2- s 5 borttagande. Det första skiktet, som är placerat mellan den vidhäftan- de duken och det absorberande medlet är företrädesvis belagt med ett syntetiskt material såsom t.ex. polyeten, ett vinylharts, ett vinyl- alkylharts, polyvinylidenklorid eller en vinyl- eller akrylsampolymer.

Generellt kan man använda alla de hartser eller polymerer, som är lämpliga för att belägga aluminiumfolier eller liknande metallfolier.

Det syntetiska materialet gör att det yttre andra skiktet kan fogas samman med det första skiktet och även att det absorberande materialet kan fixeras. l Med uttrycket "liknande metall" förstås enligt uppfinning- en alla de metaller, som kan lamineras i tunna, böjliga folier. Bland dessa nämnes i synnerhet förutom aluminium tenn och bly. Allmänt bör folierna ha en tjocklek av minst 25/u, i synnerhet när det gäller alu- minium.

Det absorberande materialet föreligger företrädesvis i form av ett lager eller en rund kaka av filterpapper eller läskpapper med en yta mellan 2 och 7 omg.

Den läckagefria sammanfogningen av de två skikten bör utföras 'närmast periferin och företrädesvis på själva periferin av lagret eller kakan med det absorberande materialet så att man und- viker varje risk för kontaminering av testsubstansen med en del av det primära skiktet. l Om i själva verket den läokagefria fogen inte utföres närmast periferin på lagret eller kakan med det absorberande mate- rialet skulle detta kunna leda till ett avdunstnings- eller sublime- rings- eller partíellt kondensationsfenomen för testsubstansen på det primära skiktet, som således även skulle imzpregneras, vilket skulle göra utvärderingen av reaktionen extremt svår på grund av dess oregel- bundna yta.

Enligt en föredragen utföríngsform blandas testsubstansen, i synnerhet när det rör sig om en substans såsom dinitroklorbensen, dinitrofluorbensen eller andra allergener såsom oxazolon, beryllium- fluorid eller parafenylendiamin, med en lämplig mängd utdrygningsmedel. mer eller mindre fast vid rumstemperatur, men som kan mjukas upp eller smälta vid kontakt med huden utan att det är flyktigt i värme.

Bland de material, som är lämpliga att använda såsom ut- drygningsmedel, kan nämnas glycerider av fettsyror och i synnerhet palmitostearinglyceríderna, isopropylmyristaten eller -palmitaten av ' J 7714962-3 glyceriderna av fettsyror med 12 kolatomer samt estrar eller etrar av fettsyror, av fettalkoholer eller av glykoler eller alkoholer med kort kedja. e Enligt uppfinningen användes företrädesvis halvsyntetiska glycerider, vars smältpunkt ligger mellan 33 och 45°C, och i synner- het de, som tillhandahållas av firman Gattefosse under handelsnamnet "SUEPOGIRE“.

Vattenlösliga utdrygningsmedel kan även användas, ensamma eller i blandning med ovanstående, såsom propylenglykol, glycerin, polyoxietylenglykoler, alkoholer.

Man har förvånansvärt nog konstaterat att med t.ex. ett ofta använt allergen såsom dinitroklorbensen i ett lämpligt utdryg- ningsmedel av detta slag, är det möjligt att samtidigt avsevärt minska allergendosen och systematiskt framkalla en spontan, primär reaktion, vilket gör att testes kan utföras med en enda applicering. ii Dessa resultat förklaras inte endast av att i tampongen en~ ligt uppfinningen den allergena substansen är stabiliserad före tam- pongens användning och även under det att tampongen är anbringad på huden, utan även av en underlättande och reglerande inverkan på den allergena substansens penetrering av huden. ' Vid fall av en vidhäftande tampong med dinitroklorbensen enligt uppfinningen ligger således mängden allergen substans för sen- aibilisering av patienten företrädesvis mellan 60 gamma och 150 gamma (1 gamma = 1 mikrogram), och koncentrationen är minst 50 gamma/cma på ytan av det absorberande materialet. Man kan emellertid naturligtvis även använda avsevärt högre mängder, men försök visar att detta är onödigt, under det att vid vanliga tester doser om minst 50 gamma/cm? vanligen erfordras. Den vanligaste tekniken omfattar en total appli- cering av 1000 eller t.o.m. 2000 gamma. På samma sätt kan tamponger för att avslöja sensibilitet innehålla lägre doser, t.ex. 1 - 10 gamma under det att vanligtvis doser om 20 - 50 gamma och t.o.m. 100 gamma erfordras.

Uppfinningen avser även ett kontinuerligt förfarande för framställning av en vidhäftande tampong, vilket förfarande känneteck- nas av att man matar ett band av aluminium eller en liknande metall, överdraget med ett syntetiskt material, vilket band skall bilda det första skiktet, beläget under det absorberande materialet, och av att .J 7714962-3 man med jämna mellanrum fixerar lager eller kakor av det absorberande materialet på nämnda band, och på varje kaka fördelar en bestämd mängd av substansen och eventuellt av dess utdrygningsmedel i en lösning, och indunstar lösningsmedlet t.ex. genom att bandet föres in i en luftström, och av att man på nämnda band placerar ett andra band, som bildar det andra skiktet, och sammanfogar de två skikten på var- andra närmast periferin på nämnda kakor, och av att man slutligen med jämna intervall utför olika förfaranden för skärning, sammanbindning med ett band av vidhäftande duk, vilket band av vid- häftande duk företrädesvis belägges med ett skyddande krusat eller groffrerat band med bindemedel, innan de olika tampongerna definitivt skäras.

Enligt uppfinningen kan det andra skiktet vara identiskt eller skilt från det första. Den täta fogen mellan de två skíkten ut- föres företrädesvis med värme, varvid temperaturen beror på det använ- da syntetiska materialet.

Enligt en föredragen utföringsform av uppfinningen varvid man framställer tamponger för test på huden med dinitroklorbensen eller andra liknande substanser, kan man företrädesvis lösa substansen odh dess utdrygningsmedel i ett vanligt lösningsmedel såsom t.ex. trifluortrikloretan eller en blandning av aceton och kloroform.

Andra fördelar och egenskaper hos uppfinningen framgår av följande beskrivning, som ej är begränsande, och med hänvisning till de bifogade ritningarna av vilka tig. 1 visar en vy ovanifran av en tampong enligt uppfin- ningen och . 'fig. 2 visar ett tvärsnitt av tampongen.

Av ritningarna framgår att den visade tampongen består av en bit vidhäftande vara 1 av typ häftplåster med allmänt fyrkantig form med en sida av ca 6 cm. På baksidan av detta stycke är en viss inskription införd, som gör att man säkert kan identifiera allergenen och dess koncentration. På den vidhäftande sidan av detta stycke före- ligger ett primärt skikt 2 även med fyrkantig form med en sida av ca 5,5 cm, som runt skïktet 2 lämnar ett perifert band 5, som gör att användaren kan klistra tampongen mot huden så att kontinuerlig kontakt upprättas utmed hela den perifera zonen 5.

Skiktet 2 är tillverkat av en komposition, bildad av en aluminiumfolie, överdragen pa den icke vidhäftande sidan mot *duken 1 ,.7714962-z med ett ttmt skikt av ett- syntetiskt material, t. ex. polyeten, som på rfig. 2 framträder mörkt. .

Mitt på skiktet 2 föreligger sammanfogad med polyetenen en rund kaka ll- av absorberande material. med en yta av ca 5 cm .

Skiktet 2. och kakan 4 är överdragna med ett yttre skikt 5, som helt enkelt består av en aluminiumfolie, företrädesvis med en wa något större änytan av skiktet* 2, varvid skiktet 5 på en av kanterna är försett med ett veck 6, som bildar en gripbar remsa.

Såsom framgår av fig. 'I anbringar en noggrann utförd rund svets 7 skiktet 5 mot det komplexa skiktet 2 så att en tät svets bil- das mellan dessa två skikt närmast periferin på kakan 4.

Qampongen enligt uppfinningen är dessutom företrädesvis 'oe- lagd med en vanlig vidhäftande slqddsduk såsom tarlatan eller ett krusat plastband 8. I För kontinuerlig framställning av en tampong enligt uppfin- ningen, beskriven ovan, matas först kontinuerligt eller stegvis ett band, framställt av materialet i skíktet 2, t. ex. en komposition av aluminium-polyeteni eller en komposition av papper-aluminium-polyeten, och med jämna :intervall placeras en kaka av det absorberande materia- let på kompositionen och denna kaka värmesvetsas på polyetenen eller ett annat lämpligt material .i- kompositionen... Därefter matas bandet, som belagts med dessa kakor, förbi en fördelningsstation för substan- sen. i i I När en tampong med dinitroklorbensen skall framställas in- nehåller fördelningsstationen företrädesvis en lösning av dinitro- klorbensen och utdrygaingsmedel, t.ex. en "Suppocire" i trifluortri- kloretan eller en blandning av aceton-kloroform.företrädesvis i för- hållandet 50/50. Stationen anordnad att på varje kaka placera en dos *av lösning och, när kakan utgöres av pappersfilter med en yta av 5 omg, e som kanabsorbera t.ex. 40 mikroliter vätska, innehåller varje dos om 40 mikroliter 100 gamma dinitroklorbensen och 4 mg Suppooire.

När dosen fördelats på kakan föras bandet igenom en varm eller kall luftström så att lösningsmedlet dunstar. På de ställen av bandet, som belagts med impregnerade kakor, sättas därefter en aluminiumfolie, och denna aluminiumfolie svetsas på bandet från plats till plats genom att svetsarna 7 framställes genom värmning.

Därefter skäras det sammansatta bandet i fyrkantiga stycken. som var och enii mitten innehåller kakan, som är skyddat mot läckage. _: 77149-62-5 i Varje stycke placeras därefter med Jämna intervall på ett band av häftplåster, varefter ett krusat, skyddande band anbringas på den vidhäftande sidan av häftplåstret. Därefter skäras den erhållna sam- mansättningen regelbundet ungefär var sjätte centimeter så att den tampong, som visas på ritningen erhålles. Påtryckningen av rätt text på varje tampong kan ske antingen före eller efter skärningen.

Han erhåller således en tampong för test ovanpå hud med en substans färdig att använda, vilken substans är exakt doserad, stabil och homogent fördelad på kakan, och tampongen är lätt att han- tera utan risk för sensibilisering av operatören ooh feldosering för patienten. ' Jämförelse mellan användningen av tampongen enligt uppfin- ningen med dinitroklorbensen och tidigare förfaranden visar fördelarna med uppfinningen.

För det första är det testresultat, som erhålles med uppfin- ningen, perfekt reproducerbart. Dessutom kan testet bedömas utan tve- tydighet. Den runda, homogent med substans belagda kakan orsakar ingen sammanblandning med irritationseffekten från häftplåstret. Avlösning- en sker inte utanför kuddens diameter och någon lokal överdosering föreligger inte.

Dessutom kan testet utföras med en avsevärt lägre dos än enligt tidigare teknik, och i synnerhet erhålles en sensibilisering systematiskt med en dos på 100 gamma under det att doser om 200 game förut ofta användes. På samma sätt kan bedömningen av sensibilisering- en utföras med tamponger enligt uppfinningen doserade med 5 eller 10 gamma i stället för tamponger med 50 - 100 gamma såsom tidigare.

Testförfarandet är även förenklat såsom framgår av följande jämförelsez. 1) konventionellt test Vid ett konventionellt test sensibiliseras den sjuka genom att några droppar av en acetonlösning innehållande 1000 - 2000 gamma placeras direkt på huden. Ett skyddande förband anbringas därefter på stället efter det att lösningsmedlet avdunstat. Den sjuka tar själv fav förbandet efter en kontakttid på 24 timmar. Två eller tre veckor senare återvänder den sjuke och man bedömer om en eventuell primär spontan reaktion har ägt rum. Så är i allmänhet inte fallet och man placerar på nytt en dos om 100 gamma eller variabla doser (100-50-20 gamma) för att bedöma sensibiliseringstillståndet. Ett tredje besök 771496243 av den sjuke är därefter erforderligt 24 - 48 timmar senare för att avläsa reaktionen. i 2) sluttest enligt uppfinningen: Under det första besöket placeras en tampong med 'IOO gamma enligt uppfinningen på huden, och 24 timmar senare tar den sjuke själv av tampongen.

Ett andra besök. äger rum '10 -» '12 timmar efter det att testet satts igång för avläsning av svaret, som kan ske omedelbart på grund av en systematisk spontamprimär reaktion Uspontaneous flare"). i Man kannaturligtvis om man önskar komplettera den immuno- logiska undersökningen genom att tillämpa ett bedömningstest i en dos av 1- 'IO gamma. '

Claims (18)

'77149e2¥aM Patentkrav

1. '1. Vidhäftande tampong för test på hud, k ä n n e t e c k ~ n a d av att den består av en vidhäftande duk på vars centrala del placerats ett första skikt av aluminiumfolie eller en liknande metall, vilket första skikt är belagt med ett syntetiskt material, ett lager eller en kaka av ett absorberande material, innehållande en dos av testsubstansen, vilket lager eller kaka är anordnat mitt på nämnda första skikt samt ett andra skikt av aluminiumfolie eller en liknande metall, vilket andra skikt är sammanfogat med det första eller närmare periferin av det absorberande materialet.

2. Tampong enligt krav 1, k ä n n e t e c k n a d av att testsnbstansen är blandad med ett utdrygningsmedel.

3. 5. Tampong enligt krav 2, k ä n n e t e c k n a d av att utdrygningsmedlet innehåller minst en förening vald från den grupp, som består av fettsyraglycerider och i synnerhet palmitostearingly- cerider, isopropylmyristat eller isopropylpalmitat, glycerider av fettsyror med 12 kolatomer, estrar eller etrar av fettsyror, fettal- koholer eller glykoler eller alkoholer med kort kedja.

4. Tampong enligt krav 2 och/eller 5, k ä n n e t e c k - n a d av att utdrygningsmedlet är en semisyntetisk glyoerid med en smaltpunkt av. 53 _ 45%.

5. Tampong enligt ett eller flera av kraven 1 - 4, k ä n - n e t e c k n a d av att utdrygningsmedlet minst innehåller en före- ning, vald från den grupp, som består av propylenglykol, glycerin, polyoxietylenglykoler och alkoholer.

6. Tampong enligt ett eller flera av kraven 1 - 5, k ä n - n e t e o k n a d av att substansen är en allergen.

7. Tampong enligt krav 6, k ä n n e t e c k n a d av att allergenen utgöres av dinitroklorbensen eller dinitrofluorbensen.

8. Tampong enligt krav 6 och/eller 7, k ä n n e t e c k n a av att mängden allergen minst är 60 gamma och av att tampongen är en sensibiliseringstampong.

9. Tampong enligt krav 8, k ä n n e t e c k n a d av att mängden allergen är lägre än 150 gamma. .

10. Tampong enligt krav 6 och/eller 7, k ä n n e t e c k - n a d av att mängden allergen ligger mellan 1 och 10 gamma och av att tampongen är en tampong för bedömning av sensibilisering.

11. Tampong enligt ett eller flera av kraven 1 - 10, .J 7714196243 i 110. k ä n n e t e c k n a d av att. det första skiktet är över-draget med polyeten eller polykarbonat.

12. Tampong enligt ett eller flera av kraven 1 - 11, k ä n- n e t 'e o k n a d av att det- absorberande materialet är filterpapper eller läskpapper.

13. 15. Tampong enligt ett eller flera av kraven 1 - 12, k ä n- n e t e c k n a d av att ytan med absorberande material är 2 - 7 omg.

14. Tampong enligt ett eller flera av kraven 1 - 15, k ä n n e t e c k n a d av att det andra yttre skiktet är försett med en gripremsa. ' i

15. ' 15. Sätt att framställa en vidhäftande tampong enligt ett eller flera avkraven1 - 14, kännet e cknatav att manma- tar ett band av aluminium eller liknande metall, belagt med ett syn- tetiskt materiel, vilket bena är avsett ett bilda det företa skiktet, placerat under det absorberande materialet, och av att man med jämna intervall placerarnlager eller kakor av absorberande material på nämn- da band, och på varje kaka fördelar en förutbestämd mängd av substan- sen, utspädd i ett lösningsmedel, och av att lösningsmedletindunstas och bandet påföres ett andra band, som bildar det andra skiktet, och av att de två skijkten sammanfogas det ena på det andra eller närmare periferin på. kakorna, varefter olika förfaranden för skär- ning, sammanfogning med ett band av vidhäftande duk med regelbundna intervall och skärning av de slutliga tampongerna utföres.

16. Sätt enligtkrav15, kännetecknatavatt e på varje kaka fördelas en bestämd mängd av substansen och ett utdryg- ningsmedel i ett lösningsmedel, som är gemensamt för substansen och ut- drygningsmedlet. _ e

17. Sätt enligt lcc-av 15 och/eller 16, k ä n n e t e c k n a av att lösningsmedlet är trifluortrikloretan eller en blandning av aceton-kloroform. i

18. Sätt enligt krav 16 och/eller 17, k ä n n e t e c k n a av att utdrygningsmedlet är en semisyntetisk glycerid med en smältpunk ev 55 - 45°c. ~ ANFÖRDA PuBL1KAT1oNER=