BRPI0609220B1 - Corpo e ponta desconectável não traumática para cateter ou capa protetora - Google Patents

Abstract

corpo e ponta desconectável não traumática para cateter ou capa protetora. um corpo tubular divisivel/desconectável (2) para um cateter ou capa protetora, donde o corpo tubular (2) tenha uma ponta não traumática divisível/desconectável (14) revelada. a ponta não traumática (4) é geralmente mais macia que o corpo tubular (2). o corpo tubular e a ponta não traumática (4) compreendem, cada um, um mecanismo de desconexão estendido longitudinalmente ao longo de seus respectivos comprimentos. os mecanismos de desconexão são formados por regiões de interface de ligação estendidas longitudinalmente (ii) entre a primeira e a segunda tira estendida longitudinalmente (8, 10) de material polímero. cada tira (8, 10) forma pelo menos uma porção de uma superfície circunferencial externa do corpo tubular (2) e ponta não traumática (4) uma região de concentração de tensão se estende ao longo da região. de interface de ligação. a concentração de tensão facilita a desconexão do corpo tubular (2) e da ponta não traumática (4) ao longo de seus respectivos mecanismos de desconexão.

Description

(54) Título: CORPO E PONTA DESCONECTÁVEL NÃO TRAUMÁTICA PARA CATETER OU CAPA PROTETORA (51) Int.CI.: A61M 25/098 (30) Prioridade Unionista: 03/05/2005 US 60/677,423, 28/04/2005 US 60/675,973 (73) Titular(es): ST. JUDE MEDICAL, ATRIAL FIBRILLATION DIVISION, INC.

(72) Inventor(es): GUO, XIAOPING; STEHR, RICHARD, E.; EPSHTEYN, VITALIY, G.; HOLMAN, BRUCE, P.; SAUTER, DONALD, A.; POTTER, DANIEL, J.; THORSTENSON, CHAD, A.; PERERA, NALIN, S.

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RELATÓRIO DESCRITIVO

CORPO E PONTAOESCONECTÁVEL NÃO TRAUMÁTICA PARA CATETER OU CAPA PROTETORA

REFERÊNCIA CRUZADA RELACIONADA AOS PEDIDOS [001] O presente pedido reivindica prioridade de patente provisional n.° US60/675,973 (o pedido 973), que foi depositado em 28 de abril de 2005; e o presente pedido também reivindica prioridade de patente provisional n.° US 60/677,423 (o pedido 423), que foi depositado em 03 de maio de 2005. Este pedido também se refere ao depósito de patente internacional n.° PCT/US2006/xxxxxx (documento n.° 0B-046802W0), entitulada Corpo tubular para cateter ou capa protetora, sendo depositado concorrentemente com (o pedido xxx). Os pedidos '973, '423 e xxx são aqui incorporados pela referência conforme totalmente determinado aqui.

ESTADO DA TÉCNICA DA INVENÇÃO [002] A presente invenção se relaciona a corpos para cateteres e capasprotetoras, e para pontas para uso em conjunto com tais cateteres e capas protetoras, assim como para métodos de manufatura e uso do mesmo. Mais particularmente, a presente invenção se relaciona com corpos e pontas divisíveis e radiopacas, e métodos de manufatura e uso de tais corpos e pontas.

[003] Cateteres e capas protetoras são comumente manufaturados com corpos tubulares tipo divisíveis (p. ex., desconectáveis ou dobráveis) que permitam o cateter ou capa protetora ser removidos de um dispositivo médico implantado (p. ex., marcapasso) sem perturbar o dispositivo. Os corpos tubulares do estado da técnica são formados com ranhuras de desconexão que se estendem longitudinalmente ao longo da superfície de circunferência interna ou externa de suas paredes

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2/31 de modo a fazer os corpos tubulares divisíveis. Propiciando tais ranhuras de desconexão é um processo de manufatura difícil e oneroso.

[004] Outros cateteres e capas protetoras são comumente manufaturados com corpos tubulares tendo pontas distals radiopacas. Tais cateteres e capas protetoras são usados em procedimentos cardiovasculares e outros procedimentos médicos. A ponta distal radiopaca pode ser vista dentro do corpo do paciente através de um raio-X fluoroscópio ou outro sistema de imagem, permitindo assim a um físico posicionar o corpo tubular conforme requerido durante o procedimento.

[005] Os corpos tubulares do estado da técnica com pontas distals radiopacas usualmente utilizam metais pesados preciosos (p. ex., ouro, platina, tântalo) para acionar radiopacidade suficiente da ponta. Por exemplo, uma faixa fina de um metal pesado precioso é encaixada na ponta distal de cada corpo tubular do estado da técnica. Como resultado, tais corpos tubulares do estado da técnica terminam sendo onerosos por causa dos altos custos dos metais pesados preciosos e dos processos de manufatura de trabalho intensivoutilizados para manufaturar tais corpos tubulares.

[006] Os corpos tubulares são feitos de materiais poliméricos que não podem ser quimicamente compatíveis com os metais preciosos utilizados para formar a faixa distal radiopaca. Assim como a faixa distal não pode ser aderida ao material matriz do corpo tubular, causando separação material potencial edescontinuidade na força mecânica.

[007] Onde o corpo tubular com uma ponta distal radiopaca também necessita ser divisíveis para permitir sua remoção de um paciente sem perturbar um dispositivo médico implantado, a faixa fina de metal pesado precioso deve ser propiciada com uma ranhura de desconexão que coincida com a ranhura dedesconexão na parede do corpo tubular. Isto adiciona também dificuldade e onera um processo de manufatura já difícil e oneroso.

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3/31 [008] Há uma necessidade na arte para um corpo tubular divisíveis e/ou radiopaco que utiliza menos materiais custosos, é menos trabalho intensivo para manufaturar e é menos, provavelmente, para falhar durante umprocedimento medico devido a separação do material. Há também uma necessidade para métodos de manufatura e uso de tal corpo tubular.

BREVE SUMÁRIO DA INVENÇÃO [009] A presente invenção, em uma corporificação, é uma ponta não traumática desconectável para um corpo desconectável de um cateter ou capa protetora. A ponta com preende um m ecanism o de desconexão longitudinalmente estendido ao longo da ponta. A ponta pode ser geralmente mais macia que o corpo.

[010] Em uma corporificação, o mecanismo de desconexão é formado por uma região estendida longitudinalmente de interface entre a primeira e a segunda tiras de material estendidas longitudinalmente. O material da primeira tira pode ter uma quantidade maior de enchimento de radiopaco que o material polímero da segunda tira. Cada tira pode formar pelo menos uma porção de uma superfície circunferencial externa do corpo tubular. A região deconcentração de tensão se estende ao longo da região de interface de ligação. A concentração de tensão facilita a desconexão da ponta ao longo do mecanismo de desconexão.

[011] Em outra corporificação, os materiais da primeira e da segunda tira diferem no que o material da primeira tira é carregado com maior quantidadede enchimento inorgânico que o material da segunda tira. O material da primeira tira pode compreender uma quantidade maior de enchimento radiopaco que o material da segunda tira.

[012] Em ainda outra corporificação, um material polimérico da primeira tiranão é quimicamente compatível com o material polimérico da segunda tira. Consequentemente, um polímero compatibilizador é introduzido em pelomenos um material polímero para desenvolver uma adesão de derretimentoentre a primeira e segunda tira do material polímero.

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4/31 [013] Em uma corporificação, o mecanismo de desconexão é formado por uma ranhura de desconexão. O mecanismo de desconexão pode ser formado, por exemplo, por uma linha marcada/raspada. A ponta pode também compreender uma faixa radiopaca circular encaixada abaixo de uma superfície circunferencial externa da ponta. A faixa inclui um entalhe alinhado com o mecanismo de desconexão.

[014] Em outra corporificação, a ponta também inclui a terceira e quarta tira dematerial longitudinalmente estendida. Nesta corporificação a terceira tira tem uma quantidade maior de enchimento radiopaco que a quarta tira e a terceira tira é mais larga que a primeira tira.

[015] A presente invenção, em ainda outra corporificação, é um método de anexar uma ponta não traumática desconectável a uma extremidade distal de um corpo tubular desconectável de um cateter ou capa protetora. O método compreende a colocação do corpo tubular em um mandril, e a colocação da ponta na extremidade distal do corpo. O corpo inclui um primeiro mecanismo de desconexão longitudinalmente estendido ao longo do corpo, e a ponta inclui um segundo mecanismo de desconexão longitudinalmente estendido ao longo da ponta. O segundo mecanismo de desconexão é alinhado para coincidir longitudinalmente com o primeiro mecanismo de desconexão. A ponta é agrupada a extremidade distal do corpo.

[016] Em uma corporificação, o segundo mecanismo de desconexão é formado por uma região longitudinalmente estendida da interface ligando a primeira e a segunda tira de material longitudinalmente estendida. O segundo mecanismo de desconexão pode ser formado por uma ranhura de desconexão. Alternativamente, o segundo mecanismo de desconexão pode ser formado por uma linha marcada/raspada.

[017] A presente invenção, em outra corporificação, é um cateter ou capa protetora compreendendo um corpo tubular divisível e uma ponta divisível não traumática. O corpo tubular divisível inclui um primeiro mecanismo de desconexão longitudinalmente estendido ao longo do corpo. A ponta divisível não traumática inclui um segundo mecanismo de desconexão alinhado com o primeiro

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5/31 mecanismo de desconexão e longitudinalmente estendido ao longo da ponta. O segundo mecanismo de desconexão é formado por uma região longitudinalmente estendida da interface de ligação entre a primeira e a segunda tira de material longitudinalmente estendida.

[018] A presente invenção, em uma corporificação, é um cateter ou capa protetora que compreende um corpo tubular divisível e uma ponta divisível não traumática. O corpo tubular divisível inclui um primeiro mecanismo de desconexão longitudinalmente estendido ao longo do corpo. O primeiro mecanismo de desconexão é formado por uma região longitudinalmente estendida de interface de ligação entre a primeira e a segunda tira de materiallongitudinalmente estendida. A ponta divisível não-traumática inclui um segundo mecanismo de desconexão alinhado com o primeiro mecanismo de desconexão e longitudinalmente estendido ao longo da ponta.

[019] A presente invenção, em uma corporificação, é um dispositivo divisível para acoplar em uma extremidade próxima de um corpo tubular divisível paraum cateter ou capa protetora. O dispositivo compreende um alojamento incluindo uma linha rachada formada por uma região longitudinalmente estendida da interface de ligação entre a primeira e a segunda tira de material polímero longitudinalmente estendida. Em várias corporificações, o dispositivo é, por exemplo, um bloqueio, uma válvula, uma junção ou um cabimento.

[020] A presente invenção, em ainda outra corporificação, é um método de anexar uma ponta não traumática a uma extremidade distal de um corpo tubular de um cateter ou capa protetora. O método é como segue. O corpo tubular é provido e causado para ter uma primeira porção précurvada existenteem um primeiro plano. A ponta é provida e inclui uma primeira tira radiopaca longitudinalmente estendida ao longo da ponta e existindo em um segundo plano. A ponta é colocada em uma extremidade distal do corpo tal que o primeiro e o segundo plano alinhados e a ponta é agrupada na extremidade distal.

[021] A presente invenção, em outra corporificação, é um cateter ou capa protetora incluindo um corpo tubular e uma ponta não traumática

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6/31 acoplada na extremidade distal do corpo. O corpo tubular inclui uma primeira porção pré-curvada existindo em um primeiro plano. A ponta não traumática inclui uma primeira tira radiopaca longitudinalmente estendida ao longo da ponta e existindo no primeiro plano.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS [022] FIG. 1 é uma visão lateral elevada da presente invenção de acordo com a primeira corporificação, incluindo um corpo tubular desconectável para um cateter ou capa protetora, donde o corpo tubular inclua uma extremidade distale uma extremidade próxima e seja formado de, pelo menos, duas tiras longitudinais integrais de materiais diferentes.

[023] FIG. 2A é uma vista com corte transversal latitudinal da primeiracorporificação do corpo tubular tirada através da seção linha A-A na FIG.1.FIG. 2B é uma vista com corte transversal longitudinal da primeiracorporificação do corpo tubular tirada através da seção da linha A'-A' na FIG. 2A.

[024] FIG. 3 é uma vista lateral elevada da presente invenção de acordo com a segunda corporificação, incluindo um corpo tubular divisível para um cateter ou capa protetora, donde o corpo tubular inclui uma extremidade distal e umaextremidade próxima e é formado de pelo menos duas tiras longitudinais integrais de materiais diferentes.

[025] FIG. 4A é uma vista com corte transversal latitudinal da segundacorporificação do corpo tubular tirado através da seção linha B-B na FIG. 3.

[026] FIG. 4B é uma vista com corte transversal longitudinal da segunda corporificação do corpo tubular tirado através da seção da linha B'-B' na FIG. 4A. [027] FIG. 4C é uma vista com corte transversal latitudinal da primeira variação da segunda corporificação do corpo tubular tirado através da seção da linha B-B na FIG. 3.

[028] FIG. 4D é uma vista com corte transversal longitudinal da primeira variação da segunda corporificação do corpo tubular tirado através da seção da linha B-B na FIG. 4C.

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7/31 [029] FIG. 4E é uma vista com corte transversal latitudinal da segundavariação da segunda corporificação cio corpo tubular tirado através da seção da linha B-B na FIG. 3.

[030] FIG. 4F é uma vista com corte transversal longitudinal da segunda variação da segunda corporificação do corpo tubular tirado através da seção da linha B’-B’ na FIG. 4E.

[031] FIG. 5 é uma vista lateral elevada da presente invenção de acordo coma terceira corporificação, incluindo um corpo tubular divisível para um cateter ou capa protetora, donde o corpo tubular inclua uma extremidade e uma extremidade próxima e seja formada de pelo menos duas tiras helicoidais longitudinais integrais de diferente material.

[032] FIG. 6A é uma vista com corte transversal latitudinal da terceira corporificação do corpo tubular tirado através da seção da linha C-C na FIG. 5. FIG. 6B é uma vista com corte transversal longitudinal da terceira corporificação do corpo tubular tirado através da seção da linha C'-C' na FIG.6A. [033] FIG. 7 é uma vista lateral elevada da presente invenção de acordo com a quarta corporificação, incluindo um corpo tubular divisível para um cateter ou capa protetora, donde o corpo tubular inclua uma extremidade distal e uma extremidade próxima e seja formado de, pelo menos, duas tiras helicoidais longitudinais integrais de material diferente.

[034] Fig. 8A é uma vista com corte transversal da quarta corporificação do corpo tubular tirado através da seção da linha D-D na FIG. 7. FIG. 8B é uma vista com corte transversal longitudinal da quarta corporificação do corpo tubular tirada através da seção da linha D'-D' na FIG. 8A.

[035] FIG. 8C é uma vista com corte transversal latitudinal da primeira variação da quarta corporificação do corpo tubular tirado através da seção da linha D-D na FIG. 7.

[036] FIG. 8D é uma vista com corte transversal longitudinal da primeira variação da quarta corporificação do corpo tubular tirado através da seção linha D-D na FIG. 8C.

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8/31 [037] FIG. 8E é uma vista com corte transversal latitudinal da segundavariação da quarta corporificação do corpo tubular tirado através da seção da linha D-D na FIG. 7.

[038] FIG. 8F é uma vista com corte transversal longitudinal da segunda variação da quarta corporificação do corpo tubular tirada através da seção da linha D'-D' na FIG. 8E.

[039] FIG. 9 é similar a FIG. 2A, porém é uma vista em corte transversal da presente invenção de acordo com a quinta corporificação, incluindo um corpo tubular divisível, donde o corpo tubular tenha ranhuras de desconexão integrais que possam ser localizadas tanto na primeira quanto na segunda tira longitudinal.

[040] FIG. 10 é uma elevação da seção longitudinal da corpo tubular com uma ponta não traumática.

[041] FIG. 11 é uma vista com corte transversal, aumentada, da porção da FIG. 10 mostrada em linhas tracejadas naquela figura.

[042] FIG. 12 é uma vista elevada lateral, aumentada, da extremidade distaldo corpo tubular, prévia a fixação da ponta.

[043] FIG. 13 é uma vista isométrica de uma ponta não traumática incluindo um par de tiras largas de alta radiopacidade e um par de tiras estreitas de alta radiopacidade.

[044] FIG. 14 é uma vista da extremidade distal da ponta não traumáticadescrita na FIG. 13.

[045] Descrição detalhada da invenção [046] FIG. 1 é uma vista elevada lateral da presente invenção de acordo com a primeira corporificação, incluindo um corpo tubular divisível 2 (p. ex., tipo dobrável) para um cateter ou capa protetora. O corpo tubular 2 inclui uma extremidade distal 4 e uma extremidade próxima 6. Na corporificação mostrada na FIG. 1, o corpo tubular 2 é formado de pelo menos duas tiras integrais longitudinais 8, 10 de materiais diferentes (p. ex., um primeiro e um segundopolímero). Como indicado na FIG. 1, cada tira 8, 10 pode estender todo o comprimento do corpo tubular 2 em uma maneira geralmente reta.

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9/31 [047] As tiras 8, 10 podem ser referidas aqui como a primeira tira 8 e a segunda tira 10. O material da primeira tira 8 será suficientemente diferente do material da segunda tira 10, de modo a formar uma concentração tensão aolongo das zonas interfaciais (p. ex., bordas) 11 entre as duas tiras 8, 10. A concentração de tensão forma uma linha de desconexão 11 que atua como uma ranhura de desconexão interna. Como resultado, o corpo tubular 2 pode ser prontamente divisível embora falte uma ranhura de desconexão atual.

[048] A dissimilaridade entre os materiais utilizados para formar as tiras 8, 10 necessitam apenas serem suficientes para criar uma concentração de tensão que atua como uma ranhura de desconexão interna. Isto pode ser realizado de diferentes formas, incluindo as formas a seguir.

[049] Os materiais utilizados para as tiras 8, 10 podem ser de um primeiro polímero e a segunda tira 10 podem ser construídas de um segundo polímero,geralmente o mesmo, mas podem também diferir. O polímero utilizado para a primeira tira 8 pode ter uma orientação molecular diferente, e o polímero utilizado para a segunda tira 10 ser um polímero tendo uma pequena ou nenhuma orientação molecular axial de fluxo induzido. Em tal corporificação, o rasgo direto ao longo da direção de orientação de fluxo induzido para o material polimérico utilizado para a primeira tira 8 diminuirá devido a anisotropia mecânica, o material polimérico utilizado para a segunda tira 10 terá algum ou todos os atributos a seguir: força elevada do rasgo; força mecânica elevada; alta torneabilidade; e alta resistência de torção. Exemplos de materiais que podem ser usados para a primeira tira 8 e são prontamente orientados molecularmente ao longo da direção de fluxo durante o processamento de polímero inclui, entre outros materiais, cristais polímeros como Ticona Vectra™ LKX 1107 e LKX 1113.

[050] Os materiais a base de polímero utilizados para a primeira e a segunda tiras 8, 10 podem ser quimicamente os mesmos ou similares, exceto, o material utilizado para a primeira tira 8 ser carregado com preenchimentos inorgânico semi-compatíveis ou incompatíveis. Tais preenchimentos incluem preenchimentos radiopacos e outros preenchimentos gerais como silicone,

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10/31 argila, grafite, mica e carbonato de cálcio. Em tal corporificação, as forças dorasgo e os rendimentos de alongamento e na ruptura do material utilizado para a primeira tira 8 diminuirá com o aumento do preenchimento de carregamento.

[051] Os materiais a base de polímeros utilizados para a primeira e a segunda tira 8, 10 podem ser compatíveis quimicamente. Um compatibilizador polímero é introduzido em, pelo menos, um dos materiais polímeros utilizados para aprimeira e a segunda tira 8, 10 para desenvolver a adesão por derretimento entre a primeira e a segunda tira 8, 10.

[052] Após o corpo tubular 2 ser manufaturado, o material utilizado para as primeiras tiras 8 podem ser diferentes do material utilizado para a segunda tira 10, com respeito à orientação molecular e/ou anisotropia em propriedadesmecânicas. Este será especialmente o caso com respeito as forças do rasgo e os rendimentos dos alongamentos e na ruptura. Ademais, os materiais utilizados para a primeira e a segunda tira 8, 10 serão, pelo menos, parcialmente compatíveis, tais que as zonas interfaciais de auto-adesivo 11 são confiantemente formadas entre as tiras 8, 10.

[053] Os materiais polímeros usados para as tiras 8, 10 podem serfuncionalmente miscíveis. Para serem funcionalmente miscíveis, os dois materiais utilizados para as tiras 8, 10 devem ter suficiente adesão para funcionar para o pretendido uso do instrumento, porém devem ter suficientes concentrações de tensão formadas nas zonas interfaciais 11 entre as tiras 8, 10 para prontamente atuar como uma ranhura de desconexão interna quando o instrumento tenha completado sua função pretendida. Em outra corporificação, os materiais utilizados para as tiras 8, 10 são quimicamente miscíveis ou parcialmente miscíveis, de modo a impor o auto-adesivo das tiras 8, 10 e criar regiões interfaciais de confiança 11 entre as referidas tiras 8, 10. Em umacorporificação, os materiais utilizados para as tiras 8, 10 incluem termoplásticos de derretimento processável (p. ex., polietileno, difluoreto de polivinilideno, polipropileno, poliamido-6, poliamido-6.6, poliamido-11, poliamido-12, polietileno tereflalato, polibutileno tereflalato, policarbonato,

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11/31 poliestireno, etc.) e elastômeros termoplásticos (TPEs) (p. ex., poliamido-baseado TPEs, olefínico TPEs, iônico TPEs, poliéster-baseado TPEs, poliuretanos termoplásticos, etc.).

[054] O material polímero utilizado para a primeira tira 8 pode ser um material altamente carregado com um material radiopaco. Em tal corporificação, omaterial utilizado para a segunda tira 10 é um material polímero que não é carregado ou um material que é levemente carregado com um material radiopaco. Em tal corporificação, a segunda tira 10 é referida como a tira(s) de radiopacidade mais baixa 10.

[055] Como será descrito em melhores detalhes após neste Relatório Descritivo, o corpo tubular 2 é inserido no corpo de um paciente através de uma via no local cirúrgica (p. ex., o espaço do pericárdio do coração). Alternativamente, o corpo tubular 2 é inserido no corpo de um paciente via um lúmen do paciente (p. ex., vaso sangüíneo) e manipulado então o funcionamento ao longo do lúmen a um corpo de tratamento (p. ex., uma câmara no coração). Um dispositivo médico é implantado no ponto de tratamento através do corpo tubular 2. Para permitir a remoção do corpo tubular 2 sem perturbar o dispositivo médico implantado (p. ex., ligações do marcapasso), o corpo tubular 2 é longitudinalmente dividido ao longo da interface 11 entre as tiras 8, 10 por simplesmente forçar os lados do corpotubular 2 à parte através de uma unha, ferramenta ou outro implemento. As concentrações de tensão 11 formadas nas interfaces 11 entre as tiras 8, 10 atuam como uma ranhura de desconexão interna. O corpo tubular dividido 2 é então removido de, aproximadamente, o dispositivo médico implantando.

[056] Onde ó corpo tubular 2 inclui uma primeira tira 8 formada de um materialque é altamente recarregada com um material radiopaco (p. ex., a primeira tira 8 é uma tira de alta radiopacidade 8), o funcionamento e o posicionamento do corpo tubular 2 dentro do paciente pode ser monitorado através de uma fluoroscopia raio-X.

[057] Como se tornará evidente a partir do Relatório Descritivo, o corpo tubular divisível 2 em suas várias corporificações propicia as seguintes vantagens.

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Primeiro, o corpo tubular 2 é prontamente divisível entre os dois tipos de tiras 8, 10 sem a presença de uma ranhura de desconexão, marca ou raspa. Segundo, o corpo tubular 2 é menos caro de se manufaturar que os corpos tubulares desconectáveis do estado da técnica porque a ranhura de desconexão não necessita ser formada no corpo tubular 2, e o corpo tubular 2 pode ser feito em um único processo simples, tal como co-extrusão, molde de co-injeção ou molde de co-compressão.

[058] Em corporificações do corpo tubular 2 que tem as primeiras tiras 8 feitas de materiais que são altamente recarregados com materiais radiopacos (p. ex., corpos tubulares 2 com altas tiras de radiopacidade 8), tais corpos tubulares 2 também terão tais vantagens. Primeiro, porque o corpo tubular 2 é visível no corpo humano ao longo de todo comprimento via uma fluoroscopia raio-X, um físico não necessita para estimar a posição da extremidade extrema do ponta distal 4 como é requerido com os corpos tubulares do estado da técnica que têm anéis radiopacos implantados em suas extremidades distals. Segundo, porque o corpo tubular 2 é feito de polímeros compatíveis ou compostos poliméricos sem o uso de metais puros ou compostos metálicos, o corpo tubular 2 tem melhor compatibilidade de material e integridade mecânica que os corpos tubulares do estado da técnica. Terceiro, tendo um corpo tubular 2 com ambas altas tiras de radiopacidade 8 e baixas tiras de radiopacidade 10, o corpo tubular é altamente flexível, ainda alta resistência de torção. Outros aspectos vantajosos do corpo tubular 2 se tornarão aparente durante todo este Relatório Descritivo.

[059] Para uma melhor compreensão da primeira corporificação do corpotubular 2 e suas tiras 8, 10 agora é feita referência às FIGS. 2A e 2B. FIG. 2A é uma vista com corte transversal da primeira corporificação do corpo tubular 2 tirada através da seção da linha A-A na FIG. 1. FIG. 2B é uma vista com corte transversal longitudinal da primeira corporificação do corpo tubular 2 tirada através da seção da linha A'-A' na FIG. 2A. Como mostrado nas FIGS. 2A e 2B, a primeira corporificação do corpo tubular 2 inclui uma parede 12 que tem uma superfície circunferencial externa 14 e uma superfície

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13/31 circunferencial interna 16. A superfície circunferencial externa 14 forma a superfície externa do corpo tubular 2 e a superfície circunferencial interna 16 define um lúmen 18 através do corpo tubular 2 que percorre todo o comprimento do corpo tubular 2. Como ilustrado na FIG. 2A, cada tira 8, 10 forma um segmento integral da parede 12. Como mostrado na FIG. 2A, o corpo tubular 2, em uma corporificação, pode ter quatro primeiras tiras 8 e quatro segundas tiras 10 que são formadas juntamente (p. ex., sob um processo de coextrusão) para criar uma parede 12 que é circunferencialmente contínua e integral ao longo de todo seu comprimento. Em outras corporificações, haverá somente uma primeira tira 8 e uma segunda tira 10. Em ainda outras corporificações, haverá todo o número de cada tipo de tira 8, 10, incluindo mais de quatro primeiras tiras 8 e quatro segundas tiras 10. Também, em algumas corporificações, um tipo de tira 8, 10 será mais numeroso que o outro tipo de tira 8, 10.

[060] Em uma corporificação com duas primeiras tiras 8 e duas segundas tiras 10, cada tira 8, 10 terá uma largura que compreenda aproximadamente 25% da circunferência da parede do corpo tubular 12. Em outras corporificações onde as tiras 8, 10 contam, geralmente, com porcentagens iguais da circunferência da parede do corpo tubular 12, a largura das tiras 8, 10 dependendo do número total de tiras, variará entre, aproximadamente, 2% e 50% da circunferência da parede do corpo tubular 12.

[061] Em uma corporificação, um tipo de tira 8, 10 pode constituir uma maior porcentagem da circunferência da parede do corpo tubular 12. Em outras palavras, as primeiras tiras 8 podem ter larguras maiores que as segundas tiras 10, ou vice-versa. Por exemplo, como ilustrado na FIG. 2A, cada uma das quatro primeiras tiras 8 contam aproximadamente 17% da circunferência da parede do corpo tubular 12, enquanto cada uma das segundas tiras 10 contam com aproximadamente 8% da circunferência da parede do corpo tubular 12. Similarmente, em outra corporificação com duas primeiras tiras 8 e duas segundas tiras 10, cada uma das segundas tiras 10 contam aproximadamente 33% da circunferência do corpo tubular 12, enquanto cada uma das duas tiras 8

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14/31 contam aproximadamente 17% da circunferência da parede do corpo tubular 12. Novamente, dependendo do número de tiras 8, 10, em outras corporificações, a largura das tiras 8, 10 pode variar entre, aproximadamente, 2% e 50% da circunferência da parede do corpo tubular 12. Em outras corporificações, a largura de uma ou mais tiras 8, 1 0 será entre, aproximadamente, 0,1 % e 5% para formar uma micro tira 8, 10.

[062] Em uma corporificação, uma ou mais tiras 8, 10 podem ter um único percentual de circunferência da parede do corpo tubular 12. Por exemplo, em uma corporificação do corpo tubular 2 tendo múltiplas primeiras tiras 8, pelo menos uma (se não todos) das primeiras tiras 8 tem uma largura única. Assim, em uma corporificação, as larguras 8 das primeiras tiras não são todas iguais. [063] Em outras corporificações, uma configuração similar poderia existir para pelo menos uma (se não todas) das segundas tiras 10 ou pelo menos uma (se não todas) das tiras 8, 10.

[064] Em uma corporificação, o lúmen 18 terá um diâmetro de aproximadamente 4 French (F) e aproximadamente 22 F. Em uma corporificação, o corpo tubular 2 terá um diâmetro externo de aproximadamente 5 F e 24F. Em uma corporificação, o corpo tubular 2 terá uma parede com uma espessura de 0,006 e 0,026.

[065] Para uma discussão da segunda corporificação da invenção, é feita referência agora às FIGS. 3, 4A e 4B. A FIG. 3 é uma vista elevada lateral da segunda corporificação do corpo tubular radiopaco 2 tendo uma extremidade distal 4 e uma extremidade próxima 6 e sendo formadas de pelo menos duas tiras longitudinais integrais 8, 10. Em uma corporificação, estas tiras 8, 10 têm diferentes radiopacidades. FIG. 4A é uma vista em corte transversal latitudinal da segunda corporificação do corpo tubular 2 tirada através da seção da linha BB na FIG. 3. FIG. 4B é uma vista em corte transversal longitudinal da segunda corporificação do corpo tubular 2 tirado através da seção da linha B'-B' na FIG. 4A.

[066] Como pode ser entendido pela FIG. 3 e é mais facilmente visto nas FIGS. 4A e 4B, a segunda corporificação do corpo tubular 2 e suas tiras

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8, 10 são configuradas similarmente para aquelas na primeira corporificação do corpo tubular 2 conforme descrito nas FIGS. 1, 2A e 2B, exceto as primeiras tiras 8 da segunda corporificação serem subjacentes às camadas do segundo material da tira 10', 10 que formam as superfícies circunferenciais externa ebinterna 14, 16 da parede do corpo tubular 12. Em outras palavras, como ilustrado nas FIGS. 3, 4A e 4B, as primeiras tiras 8 da segunda corporificação do corpo tubular 2 são prensadas entre a camada externa 10' e a camada interna 10 da segunda tira material 10.

[067] Em outras variações da segunda corporificação, as primeiras tiras 8 da segunda corporificação do corpo tubular 2 são subjacentes à camada única do segundo material da tira 10. Por exemplo, em uma primeira variação da segunda corporificação do corpo tubular 2, conforme descrito nas FIGS. 4C e 4D, que são, respectivamente, uma vista em corte transversal latitudinal do corpo tubular 2 tirado através da seção da linha B-B na FIG. 3 e uma vista em corte transversal longitudinal do corpo tubular 2 tirado através da seção da linha B-B na FIG. 4C, as primeiras tiras 8 são subjacentes à camada única da segunda tira material 10, que é uma camada externa 10'. Assim, como descrito nas FIGS. 4C e 4D, a segunda tira da camada externa 10' forma as superfícies circunferenciais externas 14 da parede do corpo tubular 12 e as primeiras tiras 8 formam segmentos da superfície circunferencial interna 16 da parede do corpo tubular 12.

[068] Similarmente, em uma segunda variação da segunda corporificação do corpo tubular 2, conforme descrito nas FIGS. 4E e 4F, que são, respectivamente, uma vista em corte transversal latitudinal do corpo tubular 2 tirada através da seção da linha B-B na FIG. 3 e uma vista em corte transversal longitudinal do corpo tubular 2 tirada através da seção da linha B’-B’ na FIG. 4E, as primeiras tiras 8 são subjacentes à camada única da segunda tira material 10, que é uma camada interna 10. Assim, como descrito nas FIGS. 4E e 4F, a segunda tira da camada interna 10 forma as superfícies circunferenciais internas 16 da parede do corpo tubular 12 e as primeiras tiras 8

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16/31 formam segmentos da superfície circunferencial externa 14 da parede do corpo tubular 12.

[069] Para uma discussão da terceira corporificação da invenção, agora é feitareferência às FIGS. 5, 6A e 6B. FIG. 5 é uma vista de elevação lateral da terceira corporificação do corpo tubular 2 tendo uma extremidade distal 4 e uma extremidade próxima 6 e sendo formada de pelo menos duas tiras helicoidais longitudinais integrais 8, 10. Estas tiras 8, 10 podem ter diferentes radiopacidades. FIG. 6A é uma vista em corte transversal latitudinal da terceiracorporificação do corpo tubular 2 tirada através da seção da linha C-C na FIG. 5. FIG. 6B é uma vista em corte transversal longitudinal da terceira corporificação do corpo tubular 2 tirada através da seção da linha C'-C' na FIG. 6A.

[070] Como mostrado nas FIGS. 5, 6A e 6B, na terceira corporificação docorpo tubular 2, suas tiras 8, 10 são configuradas similarmente àqueles na primeira corporificação do corpo tubular 2, conforme descrito nas FIGS. 1, 2A e 2B, exceto as tiras 8, 10 da segunda corporificação estendidas espiralmente e helicoidalmente ao longo do comprimento da terceira corporificação do corpo tubular 2.

[071] Para uma discussão da quarta corporificação da invenção, agora é feita referência às FIGS. 7, 8A e 8B. FIG. 7 é uma vista elevada lateral da quarta corporificação do corpo tubular 2 tendo uma extremidade distal 4 e uma extremidade próxima 6 e sendo formado de pelo menos duas tiras helicoidaislongitudinais integrais 8, 10. Estas tiras 8, 10 podem ter diferentes radiopacidades. FIG. 8 é uma vista em corte transversal latitudinal da quarta corporificação do corpo tubular 2 tirada através da seção da linha D-D na FIG. 7. FIG. 8B é uma vista em corte transversal longitudinal da quarta corporificação do corpo tubular 2 tirada através da seção da linha D'-D' na FIG.

8A.

[072] Conforme pode ser entendido da FIG. 7 e mais facilmente visto nas FIGS. 8A e 8B, a quarta corporificação do corpo tubular 2 e suas tiras helicoidais 8, 10 são configuradas similarmente para aqueles na terceira

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17/31 corporificação do corpo tubular 2, conforme descrito nas FIGS. 5, 6A e 6B, exceto as primeiras tiras helicoidais 8 da quarta corporificação serem subjacentes às camadas da segunda tira material 10', 10 que formam as superfícies circunferenciais externa e interna da parede do corpo tubular 12. Em outras palavras, conforme ilustrado nas FIGS. 7, 8A e 8B, as primeiras tiras helicoidais 8 da quarta corporificação do corpo tubular 2 são prensadas entre uma camada externa 10' e uma camada interna 10 da segunda tira material 10.

[073] Em outras variações da quarta corporificação, as primeiras tiras 8 da quarta corporificação da corpo tubular 2 são subjacentes à camada única da segunda tira material 10. Por exemplo, em uma primeira variação da quarta corporificação do corpo tubular 2, conforme descrito nas FIGS. 8C e 8D, que são, respectivamente, uma vista em corte transversal latitudinal da corpo tubular 2 tirada através da seção da linha D-D na FIG. 7 e uma vista em corte transversal longitudinal do corpo tubular 2 tirada através da linha D-D na FIG. 8c, as primeiras tiras 8 subjacentes à camada única da segunda tira material 10, que é uma camada interna 10. Assim, conforme descrito nas FIGS. 8C e 8D, a segunda tira da camada interna 10 forma a superfície circunferencial interna 16 da parede do corpo tubular 12 e as primeiras tiras 8 formam segmentos da superfície circunferencial externa 14 da parede do corpo tubular [074] Similarmente, em uma segunda variação da quarta corporificação do corpo tubular 2, conforme descrito nas FIGS. 8E e 8F, que são, respectivamente, uma vista em corte latitudinal do corpo tubular 2 tirada através da seção da linha D-D na FIG. 7 e uma vista em corte transversal longitudinal do corpo tubular 2 tirada através da seção da linha D' -D' na FIG. 8E, as primeiras tiras 8 são subjacentes a camada única da segunda tira material 10, que a uma camada externa 10'. Então, conforme descrito nas FIGS. 8E e 8F, a segunda tira da camada externa 10' forma a superfície circunferencial externa 14 da parede do corpo tubular 12 e as primeiras tiras 8 formam segmentos da superfície circunferencial interna 16 da parede do corpo tubular 12.

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18/31 [075] As primeiras tiras 8 e as segundas tiras 10 podem ser formadas de dois polímeros compatíveis ou poliméricos compostos em um corpo tubular integral 2 via co-extrusão, molde de co-injeção ou processos de molde de cocompressão. Materiais poliméricos candidatos incluem sistemas de polímero termoplásticos e termo ajustados.

[076] As primeiras tiras 8 podem ser formadas de material que é preenchido pesadamente com um enchimento biocompatível de metal pesado ou um composto metálico biocompatível que de aumento da radiopacidade alta sob radiação raio-X. A espessura funcional e a largura da parede (p. ex., porcentagem da circunferência da parede do corpo tubular 12) necessárias para visibilidade via fluoroscópio raio-X variara dependendo do grau de radiopacidade da primeira tira 8 (p. ex., tira de alta radiopacidade 8). Por exemplo, onde a primeira tira 8 tem um alto grau de radiopacidade (devido a natureza da radiopacidade do enchimento de metal ou composto metálico impregnado no polímero e/ou devido a porcentagem do metal ou composto metálico no polímero), tiras mais estreitas e mais finas 8 bastarão. Por outro lado, onde a primeira tira 8 tem uma baixo grau de radiopacidade, primeiras tiras mais largas e densas 8 serão requeridas para acionar a visibilidade necessária via fluoroscópio raio-X.

[077] As primeiras tiras 8 (p. ex., tiras de alta radiopacidade 8), se são feitas de materiais polímeros elastômeros carregados com enchimentos radiopacos, propiciam resistência de torso para o corpo tubular 2, além de propiciar a capacidade de ser visualizado dentro do corpo do paciente através do fluoroscópio raio-X. Em uma corporificação preferencial, as primeiras tiras 8 serão um elastômero termoplástico impregnado de tungstênio, incluindo poliuretano termoplástico, poliéter-bloco-amida e etc. A quantidade de tungstênio utilizada vai depender do grau de radiopacidade requerida e do elastômero termoplástico. Por exemplo, quando as tiras são formadas de poliéter-blocoamida (também conhecido comercialmente como PEBAX), a primeira tira pode ser carregada com 60-5% pelo tungstênio do peso e preferencialmente 8085% pelo tungstênio do peso.

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19/31 [078] As segundas tiras 10 (p. ex., tiras de baixa radiopacidade 10) são tanto não carregadas com enchimentos radiopacos ou carregadas levemente. [079] Assim, as segundas tiras 10 tem uma radiopacidade baixa sob radiação raio-X e propiciam forca mecânica e durabilidade para o corpo tubular 2. [080] Para finalidades de processamento de derretimento, a seleção dos pares de polímeros utilizados para as tiras 8, 10 é primariamente baseada no nível de compatibilidade química, balanço de propriedades mecânicas e processabilidade de derretimento entre os pares de polímeros. Classes diferentes de polímeros tendo as mesmas espécies químicas de constituição (p. ex., vários elastômeros termoplásticos, incluindo poliéter-bloco-amida, poliuretanos, olefínicos, estirenos, poliésteres, polieteres e etc.) podem ser utilizadas para os pares. Pares de termoplásticos e elastômeros termoplásticos podem também ser utilizados (p. ex., poliamidos com poliéterbloco-amida, poliésteres com polieter-co-éster). Outros pares de polímeros são possíveis com o use de tecnologias de compatibilização de polímeros.

[081] Para corpos tubulares radiopacos 2, um polímero base de um par de polímero deve ser preenchido com metais pesados ou compostos metálicos utilizando tecnologias de mistura e composição através de processos tanto de derretimento quanto de solvente. Os metais pesados e compostos devem ser biocompatíveis (p. ex., bário, tungstênio, tântalo, platina, ouro, bismuto, zircônio, nióbio, titânio, oxicloreto, sulfato de bário, trióxido de bismuto, lodo, iodide e etc. e seus compostos). Em outra corporificação, o enchimento radiopaco biocompatível ira conter, pelo menos, um elemento com um número atômico entre 22 e 83.

[082] O enchimento de metal pesado ou composto metálico pode não ser compatível com um polímero base selecionado, e pode causar uma diminuição drástica nas propriedades mecânicas nos compostos polímeros carregados pesadamente. Para aumentar o nível de carregamento de enchimento de radiopacidade e melhorar a compatibilidade do enchimento com o polímero base, um compatibilizador ou agente acoplador podem ser utilizados para o composto polímero.

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20/31 [083] Como previamente notado, os corpos tubulares 2 são desconectáveis (p.ex., divisíveis) em uma ou mais borda(s) (p. ex., interface(s) entre os dois tipos de tiras 8, 10). Para dividir longitudinalmente o corpo tubular 2, lados opostos da superfície circunferencial interior 16 são simplesmente forçadas a parte via uma unha, ferramenta ou outro implemento. A mudança no material das bordas entre as tiras 8, 10 cria um ponto de concentração de tensão que atua como construído dentro da ranhura desconectada ao longo do qual o corpo tubular 2 divide quando desconectado. Assim, nenhuma ranhura de desconexão integral é necessária. Entretanto, em algumas corporificações, como indicado na FIG. 9, uma ranhura de desconexão integral, raspa ou marca 20 é alinhada longitudinalmente com uma borda entre um par de tiras 8, 10. Porem, a ranhura de desconexão, raspada ou marcada 20 pode ser alocada em uma das tiras 8, 10 como indicado na FIG. 9. Um corpo tubular 2 pode ter uma ou mais ranhuras de desconexão, raspadas ou marcadas. A ranhura de desconexão, raspada ou marcada 20 pode ser alocada na superfície circunferencial interna ou externa do corpo tubular 2.

[084] Muitas das corporificações acima mencionadas empregam pelo menos uma tira 8, 10 formada de material carregado com material radiopaco. Porem, as tiras 8, 10 podem ser formadas de polímeros que não são carregados com um radiopaco ou outros materiais. Por exemplo, as primeiras tiras 8 podem ser formadas de um polímero que é dissimilar ao polímero formando as segundas tiras 10. A dissimilaridade entre os dois polímeros formando as duas tiras 8, 10 resulta em uma concentração de tensão ao longo do limite interfacial entre as duas tiras 8, 10. A concentração de tensão serve como uma característica dividida/desconectada no corpo tubular 2 para dividir/desconectar o corpo 2.

[085] Os polímeros das tiras 8, 10 podem ser os mesmos polímeros, mas dissimilares porque eles têm orientações moleculares dissimilares. Os polímeros das tiras 8, 10 podem ser os mesmos polímeros, mas dissimilares porque eles têm resistência, dureza e rigidez diferentes, e/ou etc. Por exemplo, a primeira ou tira dividida 8 podem ser formadas de PEBAX tendo um valor durômetro de aproximadamente 70D e a segunda ou tira nãoPetição 870170078237, de 16/10/2017, pág. 44/88

21/31 dividida 10 é formada de PEBAX tendo um durômetro de valor de aproximadamente 30-40D.

[086] Para a discussão de uma corporificação do corpo tubular 2 que inclui uma ponta não-traumática macia divisível 100, referência é agora feita as FIGS. 10 e 11. FIG. 10 e uma elevação da seção longitudinal do corpo tubular 2 com uma ponta não traumática macia 100. FIG. 11 é uma elevação da seção ampliada da ponta não traumática macia 100 acoplada a extremidade distal 4 do corpo tubular 2 descrito na FIG. 10.

[087] Como mostrado na FIG. 10, o corpo tubular 2 pode incluir um bloqueio 102 acoplado a extremidade próxima 6 e uma ponta não traumática macia 100 acoplada a extremidade distal 4. O corpo tubular 2 inclui um ou mais mecanismos desconectados/divididos estendidos longitudinalmente 104 para facilitar a desconexão /divisão distante do corpo tubular 2 para permitir a remoção do corpo tubular a parte do dispositivo medico implantado (p. ex., ligação do marcapasso) sem perturbar o dispositivo implantado.

[088] O corpo tubular 2 pode ter um valor durômetro de aproximadamente 70D. A ponta não traumática macia 100 terá um valor durômetro de aproximadamente 20-40D.

[089] O bloqueio 102 tem uma carcaça divisível!. Em uma corporificação, o bloqueio 102 inclui asas 106 para aplicação de forcas de divisão 102 e causando divisão/desconexão do bloqueio 102, o corpo tubular 2 e a ponta 100. O bloqueio 102 inclui um mecanismo de divisão estendido longitudinalmente 200 formando uma concentração de tensão estendendo longitudinalmente que facilita a divisão da carcaça do bloqueio 102. Em uma corporificação, o mecanismo de divisão 200 é uma marcação, raspagem ou ranhura 200. Em outra corporificação, o mecanismo de divisão 200 é uma tira 200 de um material polímero que a diferente do material polímero formando a resto do bloqueio 102. O material formando a tira 200 é diferente do material formando o resto do bloqueio em uma maneira similar aquelas discutidas neste Relatório Descritivo com respeito ao corpo tubular 2 e a · ponta 100. A dissimilaridade entre o polímero da tira 200 e o polímero do resto do bloqueio

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102 resulta em uma concentração de tensão estendendo ao longo da zona de interface entre os dois materiais. Como o corpo tubular 2 e a ponta 100, a concentração de tensão facilita a divisão do bloqueio 200.

[090] A tira 200 pode ser formada de um material que é mais macio que o material usado para o resto do bloqueio 102. A tira 200 pode ser formada de um material que seja mais duro que o material utilizado para o resto do bloqueio 102. A tira 200 e o resto do bloqueio 102 podem ser formados via processos de derretimento de polímero conhecidos no estado da técnica. A carcaça do bloqueio 102 pode ser formada de polímeros, tais como um Alto Durômetro PEBAX, Alta Densidade HDPE, etc. Enquanto a FIG. 10 descreve um bloqueio divisível 102, outros dispositivos médicos (p. ex., válvulas, junções, encaixes, etc.) acoplam a um corpo tubular divisível 2 podem ser feitas divisível' sendo providas com um mecanismo de divisão 200 conforme discutido acima.

[091] Cada mecanismo desconectado/dividido 104 do corpo tubular 2 pode ser uma zona interfacial (p. ex., limite) 11 entre duas tiras estendendo longitudinalmente de diferentes materiais 8, 10 que formam uma concentração de tensão 11, coma anteriormente provido em detalhes neste Relatório Descritivo (ver FIGS. 1 e 2A). Cada mecanismo desconectado/dividido 104 pode ser uma linha estendida longitudinalmente marcada/raspada na parede 12 do corpo tubular 2. A linha marcada/raspada 104 podem formar na superfície circunferencial interior 16 da parede 12 (p. ex., ver ranhura de desconexão 20 na FIG. 9). A linha marcada/raspada 104 pode ser formada na superfície circunferencial exterior 14 da parede. Em uma corporificação, a linha marcada/raspada 104 é formada em ambas as superfícies exterior e interior 14, 16 da parede 12.

[092] Como mostrado na FIG. 11, a ponta não traumática macia divisível' 100 pode ser formada de um primeiro material macio 110. O primeiro material 100 pode ser carregado com um enchimento radiopaco para realgar a visibilidade da ponta 100 durante a fluoroscopia. A ponta 100 é ligada (p. ex., refluída) extremidade distal 4 do corpo tubular 2.

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23/31 [093] De modo a permitir a ponta 100 prontamente desconectada/dividida ao longo com o corpo 2 para permitir o corpo tubular 2 ser removido de, aproximadamente, um dispositivo medico implantado (p. ex., ligações de marcapasso), um ou mais mecanismos desconectados/divididos 114 podem estender longitudinalmente ao longo da ponta 100. Os mecanismos desconectados/divididos 1 14 são linhas marcadas/raspadas 1 1 4 longitudinalmente estendidas ao longo da superfície circunferencial da ponta 100. As linhas marcadas/raspadas estendidas longitudinalmente 114 podem estar na superfície circunferencial exterior da ponta 100. As linhas marcadas/raspadas estendidas longitudinalmente 114 podem estar tanto nas superfícies circunferenciais exterior quanto interior da ponta 100.

[094] De modo a permitir a ponta 100 ser prontamente desconectada/dividida junto com o corpo 2, os mecanismos desconectados/divididos 114 podem ser interfaces estendidas longitudinalmente 114 (p. ex., limites) entre as tiras estendidas longitudinalmente dos primeiros e dos segundos materiais poliméricos macios 110, 112. Especificamente, em uma corporificação, o segundo material polimérico macio 112 é co-extrusado, moldado por co-injeção ou moldado por co-compressão com o primeiro material polimérico macio 110, de modo similar ao processo previamente descrito no Relatório Descritivo com respeito ao corpo tubular 2. Mecanismos desconectados/divididos 114 são formados pela interface 114 entre os primeiros e os segundos materiais poliméricos macios 110, 112. Concentrações de tensão 114, que facilitam a desconexão /divisão da ponta 100, resultam ao longo das interfaces 114.

[095] De modo a facilitar a desconexão/divisão da ponta 100, os primeiros e os segundos materiais poliméricos 110, 112 irão diferir de cada um em um dos modo previamente descritos neste Relatório Descritivo, com respeito ao corpo tubular 2. Por exemplo, o segundo material polimérico 112 pode ser uma versão do primeiro material polimérico 110 que é pesadamente carregado com um material radiopaco. O primeiro material polimérico 110 6 PEBAX pode ter um valor durômetro de 20-40D e o segundo material polimérico 112 é o mesmo tipo de PEBAX, exceto se é carregado com 75-80 por cento de tungstênio.

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Cada uma das tiras 110, 112 pode constituir uma melhor porcentagem da circunferência da parede da ponta 100. Em outras palavras, as segundas tiras 110, 112 variar entre aproximadamente 2% e aproximadamente 50% da circunferência da parede da ponta 100. Em outras corporificações, a largura de uma ou mais tiras 110, 112 será entre aproximadamente 0,1% e aproximadamente 5% para formar uma micro tira 110, 112.

[096] Conforme descrito nas FIGS. 13 e 14, que são, respectivamente, vistas isométricas e da extremidade distal de uma ponta não traumática 110, a ponta não traumática 100 pode incluir um par de tiras largas de alta radiopacidade 112a e um par de tiras estreitas de alta radiopacidade 112b. As tiras largas de alta radiopacidade 112a percorrem longitudinalmente ao longo da ponta 100 e são alocados 180 graus de cada um sobre a circunferência externa da ponta 100. As tiras estreitas de alta radiopacidade 112a percorrem longitudinalmente ao longo da ponta 100 e são colocadas 180 graus de um sobre a circunferência externa da ponta 100.

[097] A ponta 100 e provida em um corpo tubular 2 de um cateter ou uma capa protetora donde o corpo 2 e pré-curvado em dois planos que são perpendiculares um ao outro. A ponta 100 é montada em uma extremidade distal do corpo 2 tal que o par de tiras largas de alta radiopacidade 112a são coplanares com o plano no qual a primeira curva do corpo 2 existe, e o par de tiras estreitas de alta radiopacidade 112a são coplanares com um plano no qual uma segunda curva do corpo 2 exista. Um físico pode ver as tiras 112a, 112b via fluoroscopia e, como resultado, entender a orientação das porções pré-curvadas do corpo tubular 2 dentro do paciente. Assim, as tiras 112a, 112b facilitam o torque apropriado do físico e deslocam o corpo tubular 2 dentro do paciente para acionar a colocação ótima da extremidade distal do corpo tubular 2. [098] Enquanto FIGS. 13 e 14 descrevem uma ponta 100 com dois pares de tiras de alta radiopacidade 112a, 112b que são orientadas paralelas a cada uma, em outras corporificações a ponta ira ter menos ou mais pares de tiras 112 e/ou as tiras terão orientações relativas não-paralelas. Por exemplo, o corpo tubular pré-curvado 2 pode ter um plano de curva única, e a ponta 100

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25/31 tem um par único de tiras de alta radiopacidade 112 que corresponde ao plano de curva único do corpo tubular 2. O corpo tubular pré-curvado 2 pode ter três ou mais planos de curvas, e a ponta 100 tem três ou mais pares de tiras de alta radiopacidade 112, cada par de tiras 112 correspondem ao respectivo plano de curva do corpo tubular 2. O corpo tubular pré-curvado 2 pode ter curvas que existam em planos que não são paralelos uns aos outros, e a ponta 100 tem um numero equivalente de pares de tiras 1 1 2 que tem o m esm o relacionamento angular uns com os outros, como o relacionamento angular correspondente entre os planos de curvas correspondentes.

[099] Como pode ser entendido a partir das FIGS. 9-12, cada mecanismo desconectado/dividido 114 pode ter uma linha marcada/raspada usada em combinação com uma interface/limite entre as duas tiras de materiais diferentes. Em outras palavras, cada interface/limite será suplementada com uma linha marcada/raspada estendendo ao longo do comprimento da interface/limite. A linha marcada/raspada será alocada na mesma outra locação em uma ou mais de qualquer uma das tiras 110, 112. Pode haver uma ou mais linhas marcadas/raspadas. As linhas marcadas/raspadas podem ser alocadas nas superfícies circunferenciais interna e/ou externa da ponta 100.

[100] Como ilustrado na FIG. 10, os mecanismos desconectados/divididos 114 da ponta 100 são alinhadas com os mecanismos desconectados/divididos correspondentes 104 do corpo 2. Assim, quando as asas 106 do bloqueio 102 são forçadas à parte para causar o bloqueio 1 02 e o corpo 2 para dividir/desconectar ao longo dos mecanismos desconectados/divididos 104 do corpo 2, a divisão resultando na parede 12 do corpo 2 propagada ao longo dos mecanismos desconectados/divididos 114 da ponta 100 dos mecanismos desconectados/divididos 104 do corpo 2.

[101] O realce da visibilidade da ponta 100 durante a fluoroscopia, um numero major das tiras de material de alta radiopacidade 112 pode ser propiciada. Por exemplo, em uma corporificação, a ponta macia 100 inclui

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26/31 um, dois, três, quatro ou mais tiras estendidas longitudinalmente de material de alta radiopacidade 112. Para também aumentar a visibilidade da ponta 100 durante a fluoroscopia, as tiras do material de alta radiopacidade 112 pode ser feita relativamente larga com respeito às tiras do primeiro material 110.

[102] Para realgar a visibilidade da ponta 100 como comparada a visibilidade do corpo 2 durante a fluoroscopia, o numero de tiras radiopacas 112 para a ponta 100 pode exceder o numero de tiras radiopacas 8 para o corpo 2. Por exemplo, em outra corporificação, a ponta 100 tem quatro tiras radiopacas 112 e o corpo 2 tem duas tiras radiopacas 8. Duas das tiras radiopacas da ponta 112 podem ser longitudinalmente alinhadas com as duas tiras radiopacas do corpo 8. Assim, as tiras alinhadas 8, 112 podem ser usadas como mecanismos desconectados para desconexão do corpo e ponta a parte. As outras duas tiras da ponta (p. ex., não-alinhadas) 112 simplesmente aumentam a radiopacidade da ponta 100 e não facilitar a desconexão da ponta 100.

[103] Para facilitar o manufaturamento de um corpo tubular divisível! 2 tendo uma ponta divisível 110, a ponta 100 pode ser provida com diversos mecanismos divididos (p. ex., tiras divididas/desconectadas 114). Como resultado, a ponta 100 pode ser colocada na extremidade distal do corpo tubular 2 sem ter que se preocupar sobre o alinhamento dos mecanismos desconectados da ponta 100 com os mecanismos de desconexão do corpo tubular 2. Isto porque o grande numero de mecanismos de desconexão na ponta 100 assegura suficiente alinhamento entre pelo menos um dos mecanismos de desconexão da ponta e um mecanismo de desconexão do corpo tubular 2, desse modo permitindo a divisão do corpo tubular 2 para propagar através da ponta 100.

[104] Uma ponta 100 pode ter muitos mecanismos de desconexão, a ponta 100 tem, aproximadamente, quatro a doze tiras divididas/desconectadas 114 tendo larguras de aproximadamente 0,003 polegadas a aproximadamente 0,025 polegadas. Em uma corporificação, a ponta 100 tem aproximadamente oito tiras

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27/31 divididas/desconectadas 114 tendo larguras de aproximadamente 0,02 polegadas.

[105] Conforme descrito na FIG. 11, em uma corporificação, para realçar a visibilidade da ponta 100 durante a fluoroscopia, uma faixa do marcador 120 formada de um material radiopaco pesado (p. ex., platina) será encaixada entre o corpo tubular 2 e a ponta 100. Conforme revelado nas Patentes U.S. 11/052,617 (depositada em 4 de Fevereiro de 2005) e 10/609,206 (depositado em 26 de Junho de 2003), ambos incorporados por referência neste Relatório Descritivo em suas totalidades, a faixa do marcador 120 é entalhada com um ou mais entalhes-V únicos ou duplos 122 para facilitar a divisão do corpo tubular 2, a ponta 100 e a faixa 120. Cada entalhe-V 122 é alinhado com o mecanismo dividido/desconectado 1 1 4 da ponta 1 00. Em outras corporificações, o entalhe 122 tem outras formas ou configurações que facilitam a divisão da faixa do marcador 120 (p. ex., forma arqueada, raspada, entalhes, penetrações, etc.). Em outras corporificações a faixa do marcador 120 não tem um entalhe 122, mas a simplesmente fino suficiente para falhar onde a ponta 100 divide/desconecta quando o corpo tubular 2 esta sendo dividido/desconectado.

[106] A ponta 100 pode ter uma espessura da parede que é geralmente igual ao corpo tubular 2. Em outras corporificações, a ponta 100 tem uma espessura da parede que a major ou menos que a espessura da parede do corpo tubular 2.

[107] Agora é feita referenda a FIG. 12 para a discussão de um método de manufaturar um corpo tubular divisível/desconectável 2 tendo uma Ponta não-traumática divisível/desconectável macia 100, conforme descrito nas FIGS. 10 e 11. FIG. 12 é uma vista elevada lateral ampliada da extremidade distal 4 do corpo tubular 2.

[108] Como pode ser entendido pela FIG. 12, um corpo tubular 2 tendo um ou mais mecanismos divididos/desconectados 104 é colocado sobre um mandril. Os mecanismos divididos/desconectados 104 podem ser ranhuras desconectadas ou linhas marcadas/raspadas 114

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28/31 longitudinalmente estendidas ao longo do comprimento do corpo tubular 2 como previamente discutido neste Relatório Descritivo. Os mecanismos divididos/desconectados 104 podem ser interfaces/limites 104 formados entre as tiras estendidas longitudinalmente de co-extrusão, moldagem de co-injeção ou moldagem de co-compressão primeiro e segundo materiais 8, 10 (ver FIGS. 1-9) conforme previamente discutido neste Relatório Descritivo.

[109] A extremidade distal 4 do corpo tubular 2 pode estar no perfil da terra para aparecer como descrito na FIG. 1 2. Especificamente, em uma corporificação, a extremidade distal 4 tem uma seção mais distal 130, uma seção intermediaria 132 e uma seção afilada 134. Em uma corporificação a seção mais distal 130 tem um diâmetro D1 de aproximadamente 0,120 polegadas e o comprimento L1 de aproximadamente 0,070 polegadas. Um passo 136 de transição da seção mais distal 130 para a seção intermediaria 132, que tem um diâmetro D2 de aproximadamente 0,125 polegadas e um comprimento L₂ de aproximadamente 0,013 polegadas. Sobre um comprimento L3 de aproximadamente 0,057 polegadas, a seção afilada 134 de transição da seção intermediaria 132 ao diâmetro non-terra D3 do corpo tubular 2, que é aproximadamente 0,135 polegadas. A superfície da seção afilada 134 se estende a um angulo que é aproximadamente 5 graus de ser paralelo superfície do diâmetro D3 non-terra do corpo tubular 2. Os valores de procedimento são exemplificativos. Em outras corporificações, os diâmetros de procedimento, comprimento e ângulos irão variar sem fugir do escopo da invenção.

[110] A faixa do marcador 120 pode ser colocada sobre a seção intermediaria 132 e uma porção da posição afilada 134 tal que a borda mais distal da faixa do marcador 120 coincida com a borda do passo 136, como indicado na FIG. 11. Cada entalhe-V 122 da faixa do marcador 120 é alinhado com o mecanismo dividido/desconectado 104 do corpo tubular 2.

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29/31 [111] Uma ponta divisível/desconectável macia 100 é colocada sobre a porção do perfil da terra da extremidade distal 4 do corpo tubular 2. A ponta 100 pode ser PEBAX com um valor durômetro de aproximadamente 20-40D. Isto será consideravelmente mais macio que o valor durômetro do corpo tubular 2, que será de aproximadamente 70D em uma corporificação.

[112] A ponta 100 pode ser orientada em cima da extremidade distal 4 do corpo tubular 2 tal que os mecanismos divididos/desconectados 114 da ponta 100 são alinhados para corresponder com os mecanismos divididos/desconectados 104 do corpo tubular 2. Os mecanismos divididos/desconectados 114 da ponta 100 pode ser interface/limites 114 entre tiras co-extrusadas, moldadas de co-injeção ou moldadas de co-compressão do primeiro e do segundo material polimérico 110, 112 que se estendem longitudinalmente ao longo da ponta 100.

[113] A ponta macia 100 é ligada a porção terra da extremidade distal 4 do corpo tubular 2. A ligação pode ser executada via meios térmicos. Por exemplo, a ponta 100 e o corpo tubular 2 são suportados em um mandril e uma seção pequena do tubo encolhido de calor PFTE a colocada sabre a extremidade distal 2 e a ponta 100. O arranjo é então colocado em uma maquina de derrubada de refluxo para ligar a ponta 100 na extremidade distal 4. Em outras corporificações, químicas, sônicas, RF ou outros meios são utilizados para ligar a ponta 100 na extremidade distal 4. Onde a faixa do marcador 120 esta presente, a faixa 120 será prensada entre a ponta 100 e o corpo tubular 2, coma mostrado na FIG. 11.

[114] Os mecanismos divididos/desconectados 114 da ponta 100 podem ser ranhuras de desconexão ou linhas marcadas/raspadas 114 longitudinalmente estendendo ao longo da ponta 100. Em tais corporifica ções, as ranhuras de desconexão ou linhas marcadas/raspadas 114 irão formar durante o processo de ligação através das ranhuras do molde no mandril. As ranhuras de desconexão ou linhas marcadas/raspadas 114 podem ser cortadas na ponta 100 após a ponta 100 ter sido ligada a extremidade distal 4. A

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30/31 linha profunda m arcada/raspada e o angulo variara dependendo da força dividida/desconectada desejada para o corpo tubular 2.

[115] O corpo tubular 2 com a ponta anexada 100 é removido do mandril e aparado para o comprimento correto. O raio R de aproximadamente 0,010 polegadas a então ligado ou termalmente formado em um dado raio na extremidade distal da ponta 100 (ver FIG. 11).

[116] Muitas das corporificações acima mencionadas da ponta 100 empregam pelo menos uma tira 110, 112 que é formada de um material carregado com um material radiopaco. Porem, as tiras 110, 112 podem ser formadas de polímeros que não são carregados com radiopacos ou outros materiais. Por exemplo, as primeiras tiras 1120 podem ser formadas de um polímero que é dissimilar de um polímero formando as segundas tiras 110. A dissimilaridade entre os dois polímeros formando as duas tiras 110, 112 resulta em uma concentração de tensão ao longo da interface limite entre as duas tiras 110, 112. A concentração de tensão serve como uma característica dividida/desconectada no corpo tubular 2 para dividir/desconectar o corpo 2.

[117] Os polímeros das tiras 110, 112 podem ser os mesmo polímeros, mas dissimilares porque eles têm orientações moleculares dissimilares. Os polímeros das tiras 110, 112 podem ser os mesmo polímeros, mas dissimilares porque eles têm diferentes resistências, durezas, rigidez e/ou etc. Por exemplo, a primeira ou tira dividida 112 e formada de PEBAX tendo um valor durômetro de aproximadamente 70D e a segunda ou tira não-dividida 110 é formada de PEBAX tendo um valor durômetro de aproximadamente 20-40D. Os polímeros das tiras 110, 112 são dissimilares porque eles polímeros diferentes.

[118] Um cateter ou capa protetora empregando um corpo tubular divisível/desconectável 2 com a ponta não-traumática macia divisível/desconectável descrita 100 a vantajoso comparando com o estado da técnica por diversos motivos. Primeiro, a ponta 100 pode ser visível via fluoroscopia. Segundo, o corpo tubular 2 e desconectável/divisível sobre todo o comprimento, incluindo a ponta 100. Como resultado, o corpo tubular 2 pode ser removido de aproximadamente um dispositivo medico implantado (p. ex.,

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31/31 marcapasso de ligação) sem perturbar o dispositivo medico. Terceiro, a ponta não-traumática macia 100 reduz o potencial para dissecação do tecido, que pode, as vezes, ocorrer com corpos tubulares derrubados nãotraumáticos mais fracos ou fortes.

[119] No uso, uma punção a feita com uma agulha de parede fina através da pele e em direção ao vaso sanguíneo. Um guia de ligação é então colocado através da agulha no vaso sanguíneo e a agulha é retirada. Um introdutor intravascular 2 é avançado sobre o guia de ligação em direção ao lúmen do vaso sanguíneo. O corpo tubular 2 e inserido em direção ao introdutor e manipulado, assim viaja ao longo do vaso sanguíneo até o ponto de tratamento (p. ex., uma câmera no coração). A viagem e posicionamento do corpo tubular 2 dentro do paciente é monitorada via raio-X fluoroscópio.

[120] No uso, o corpo tubular 2 é inserido no corpo do paciente via um local cirúrgico (p. ex., entrando a cavidade peitoral abaixo do processo xifoide). Um guia de ligação a usado para direcionar o corpo tubular 2 a um ponto do tratamento (p. ex., o espago pericárdio do coração). O percurso e o posicionamento do corpo tubular 2 dentro do paciente é monitorado pelo raio-X fluoroscópio. Embora a presente invenção tenha sido descrita com referencia as corporificações preferenciais, pessoas habilitadas na técnica reconhecerão que mudanças podem ser feitas na forma e detalhes sem fugir do espirito e escopo da invenção.

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Claims (30)

1. REIVINDICAÇÕES

   1. PONTA DESCONECTÁVEL NÃO TRAUMÁTICA (100) PARA CATETER OU CAPA PROTETORA compreendendo um mecanismo de desconexão (114) longitudinalmente estendido ao longo da ponta (100), caracterizada pelo mecanismo de desconexão (114) ser formado por uma região da interface de ligação Iongitudinalmente estendida entre as primeiras e as segundas tiras (110, 112) longitudinalmente estendidas de material polimérico, em que pelo menos uma entre as primeiras e segundas tiras (110, 112) de material polimérico inclui um enchimento radiopaco (112a, 112b).
2. 2. PONTA DESCONECTÁVEL NÃO TRAUMÁTICA (100) PARA CATETER OU CAPA PROTETORA de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato da ponta (100) ser mais macia que o corpo (2).
3. 3. PONTA DESCONECTÁVEL NÃO TRAUMÁTICA (100) PARA CATETER OU CAPA PROTETORA de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo material polimérico da primeira tira (110) compreender uma primeira quantidade de um primeiro enchimento radiopaco (112a), donde o material polimérico da segunda tira compreende uma segunda quantidade de um segundo enchimento radiopaco (112b) e donde a referida primeira quantidade é maior que a referida segunda quantidade.
4. 4. PONTA DESCONECTÁVEL NÃO TRAUMÁTICA (100) PARA CATETER OU CAPA PROTETORA de acordo com a reivindicação 3, caracterizada pela referida segunda quantidade ser zero.
5. 5. PONTA DESCONECTÁVEL NÃO TRAUMÁTICA (100) PARA CATETER OU CAPA PROTETORA de acordo com a reivindicação 3, caracterizada pela ponta (100) ter um corte transversal circular, com uma circunferência, e uma primeira tira (110) ter uma largura entre 0,1 % e 5% da circunferência da ponta (100).

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6. 6. PONTA DESCONECTÁVEL NÃO TRAUMÁTICA (100) PARA CATETER OU CAPA PROTETORA de acordo com a reivindicação 3, também compreendendo uma terceira e a quarta tiras Iongitudinalmente estendidas, caracterizada pelo material polimérico da terceira tira compreender uma terceira quantidade de enchimento radiopaco, donde o material polimérico da quarta tira compreende uma quarta quantidade de um quarto enchimento radiopaco e donde a referida terceira quantidade é maior que a referida quarta quantidade e a terceira tira é mais larga que a primeira tira.
7. 7. PONTA DESCONECTÁVEL NÃO TRAUMÁTICA (100) PARA CATETER OU CAPA PROTETORA, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por cada tira formar pelo menos uma porção de uma superfície externa do corpo tubular (2).
8. 8. PONTA DESCONECTÁVEL NÃO TRAUMÁTICA (100) PARA CATETER OU CAPA PROTETORA, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pela região de concentração de tensão se estender ao longo da região da interface de ligação.
9. 9. PONTA DESCONECTÁVEL NÃO TRAUMÁTICA (100) PARA CATETER OU CAPA PROTETORA, de acordo com a reivindicação 8, caracterizada pela região de concentração de tensão facilitar a divisão da ponta (100) ao longo do mecanismo de desconexão (114).
10. 10. PONTA DESCONECTÁVEL NÃO TRAUMÁTICA (100) PARA CATETER OU CAPA PROTETORA de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo primeiro material polimérico ser dissimilar, porém quimicamente compatível com o segundo material polimérico.
11. 11. PONTA DESCONECTÁVEL NÃO TRAUMÁTICA (100) PARA CATETER OU CAPA PROTETORA de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pela primeira tira ser formada de poliéter-bloco-amida tendo como valor durômetro de 70D e a segunda tira (112) ser formada de poliéterbloco-amida tendo um valor durômetro entre 20 - 40 D.

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12. 12. PONTA DESCONECTÁVEL NÃO TRAUMÁTICA (100) PARA CATETER OU CAPA PROTETORA, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo primeiro material polimérico ter uma orientação molecular que é diferente da orientação molecular do segundo material polimérico.
13. 13. PONTA DESCONECTÁVEL NÃO TRAUMÁTICA (100) PARA CATETER OU CAPA PROTETORA, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo primeiro material polimérico ter uma orientação molecular de eixo de fluxo induzido.
14. 14. PONTA DESCONECTÁVEL NÃO TRAUMÁTICA (100) PARA CATETER OU CAPA PROTETORA, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo primeiro material polimérico ser carregado com uma maior quantidade de enchimento inorgânico que o segundo material polimérico.
15. 15. PONTA DESCONECTÁVEL NÃO TRAUMÁTICA (100) PARA CATETER OU CAPA PROTETORA, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo primeiro material polimérico não ser quimicamente compatível com o segundo material polimérico e um compatibilizador de polímero ser introduzido em pelo menos um dos materiais poliméricos para melhorar a adesão de derretimento entre as primeiras e as segundas tiras de material polimérico.
16. 16. PONTA DESCONECTÁVEL NÃO TRAUMÁTICA (100) PARA CATETER OU CAPA PROTETORA, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por compreender uma faixa radiopaca circular (120) encaixada abaixo da superfície externa da ponta e incluindo um entalhe (122) alinhado com o mecanismo de desconexão.
17. 17. MÉTODO DE ACOPLAMENTO DE UMA PONTA NÃO TRAUMÁTICA DESCONECTÁVEL (100) como definida na reivindicação 1, a uma extremidade distal de um corpo tubular desconectável (2) do cateter ou capa protetora caracterizado por compreender:

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    - colocação do corpo tubular (2) em um mandril, o corpo (2) incluindo um primeiro mecanismo de desconexão (104) longitudinalmente estendido ao longo do corpo (2), donde o mecanismo de desconexão (104) é formado por uma região de interface de ligação longitudinalmente estendida entre a primeira e a segunda tira (8, 10) longitudinalmente estendida de material polímero;

    - colocação da ponta (100) na extremidade distal (4) do corpo (2), a ponta (100) incluindo um segundo mecanismo de desconexão (114) longitudinalmente estendido ao longo da ponta (100); em que o segundo mecanismo de desconexão (114) é formado por uma segunda região de interface de ligação longitudinalmente estendida entre as terceira e quarta tiras (110, 112) de material polímero e ao menos uma entre as terceiras e quartas tiras (110, 112) de material polímero longitudinalmente estendidas compreende um enchimento radiopaco (112a, 112b);

    - alinhamento do segundo mecanismo de desconexão (114) para coincidir longitudinalmente com o primeiro mecanismo de desconexão (104); e

    - junção da ponta (103) na extremidade distal (4).
18. 18. MÉTODO de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pela ponta (100) ser mais macia que o corpo tubular (2).
19. 19. MÉTODO de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pela interface de ligação entre a terceira e a quarta tiras (110, 112) resultar em uma região de concentração de tensão que se estende ao longo da região de interface de ligação entre a terceira e quarta tiras (110, 112).
20. 20. MÉTODO de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo segundo mecanismo de desconexão (114) ser formado por uma ranhura de desconexão;

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21. 21. MÉTODO de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo segundo mecanismo de desconexão (114) ser formado por uma linha marcada ou raspada.
22. 22. MÉTODO de acordo com a reivindicação 17, caracterizado por compreender adicionalmente:

    - causar no corpo tubular (2) uma primeira porção pré-curvada existente em um primeiro plano;

    - a ponta (100) incluir uma primeira tira radiopaca (110) longitudinalmente estendida ao longo da ponta (100) e existindo em segundo plano;

    - colocar a ponta (100) em uma extremidade distal (4) do corpo (2) de forma que o primeiro e o segundo planos estejam alinhados.
23. 23. CATETER OU CAPA PROTETORA que compreende:

    - um corpo tubular desconectável (2) incluindo um primeiro mecanismo de desconexão (104) longitudinalmente estendido ao longo do corpo (2); e

    - uma ponta desconectável não traumática (100), compreendendo um mecanismo de desconexão (114) longitudinalmente estendido ao longo da ponta (100), caracterizada pelo mecanismo de desconexão (114) ser formado por uma região da interface de ligação Iongitudinalmente estendida entre as primeiras e as segundas tiras (110, 112) longitudinalmente estendidas de material polimérico, em que pelo menos uma entre as primeiras e segundas tiras (110, 112) de material polimérico inclui um enchimento radiopaco (112a, 112b); e em que o segundo mecanismo de desconexão (114) da ponta desconectável não traumática (100) está alinhado com o primeiro mecanismo de desconexão (104).

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24. 24. CATETER OU CAPA PROTETORA de acordo com a reivindicação 23, caracterizado pelo primeiro mecanismo de desconexão (104) ser formado por uma ranhura de desconexão.
25. 25. CATETER OU CAPA PROTETORA de acordo com a reivindicação 23, caracterizado pelo primeiro mecanismo de desconexão (104) ser formado por uma linha marcada ou raspada.
26. 26. CATETER OU CAPA PROTETORA de acordo com a reivindicação 23, caracterizado pelo primeiro mecanismo de desconexão (104) ser formado por urna região de interface de ligação longitudinalmente estendida entre a terceira e a quarta tira (8, 10) longitudinalmente estendida de material polímero.
27. 27. CATETER OU CAPA PROTETORA, de acordo com qualquer uma das reivindicações 23 a 26, caracterizado por compreender adicionalmente um dispositivo desconectável (102) para acoplamento na extremidade próxima (6) de um corpo tubular desconectável (2) de um cateter ou capa protetora, o dispositivo (102) compreendendo uma carcaça que inclui uma linha de desconexão (200) formada por uma região de interface de ligação estendida longitudinalmente entre pelo menos duas tiras longitudinalmente estendidas de material polímero.
28. 28. CATETER OU CAPA PROTETORA, de acordo com a reivindicação 27, caracterizado pelo dispositivo (102) ser um bloqueador, válvula, junção ou encaixe.
29. 29. CATETER OU CAPA PROTETORA, de acordo com a reivindicação 27, caracterizado pela carcaça ser moldada.
30. 30. CATETER OU CAPA PROTETORA, de acordo com a reivindicação 23, caracterizado pelo fato de que:

    - o corpo tubular (2) inclui uma primeira porção pré-curvada existindo em um primeiro plano; e

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    - a ponta desconectável não traumática (100), acoplada a uma extremidade distal (4) de um corpo (2), inclui uma primeira tira radiopaca (110) longitudinalmente estendida ao longo da ponta (100) e existindo em primeiro plano;

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