CN101166556B - 用于导管或套管的可剥离的非创伤性端件和管体 - Google Patents

Abstract

本发明披露一种用于导管或套管的管体(2)。管体(2)包括从管体(2)近端(6)到管体(2)远端纵向形成的条带(8，10)。这些条带由不同材料制成。这些条带具有不同的不透射线性，或是可裂开/撕裂的。可裂开/撕裂的管体具有撕裂机构，它沿各自长度纵向延伸。撕裂机构可以通过在由聚合物材料构成的第一和第二纵向延伸条带之间的纵向延伸的界面接合区构成。沿界面接合区形成应力集中区。应力集中有助于管体(2)沿撕裂机构裂开。第一条带(8)的聚合物材料所含的不透射线性填料的量大于第二条带(10)的聚合物材料所含的不透射线性填料的量。每个条带至少形成管体(2)外周面的一部分。

Description

用于导管或套管的可剥离的非创伤性端件和管体

本申请要求2005年4月28日提交的美国临时专利申请60/675,973(’973申请)的优先权，本申请也要求2005年5月3日提交的美国临时专利申请60/677,423(’423申请)的优先权。本发明也涉及发明名称为“用于导管或套管的管状体”的国际专利申请PCT/US2006/xxxxxx(案卷编号0B-046802WO)并且本申请是与该国际申请(’xxx申请)同时提交的。特此，作为参考将’973申请、’xxx申请和’423申请纳入本文，就像在此已详加描述那样。

技术领域

本发明涉及用于导管或套管的管体、与这样的导管或套管连用的端件以及制造和使用这样的管体和端件的方法。确切地说，本发明涉及不透射线的裂开式管体和端件以及制造和使用这样的管体和端件的方法。

背景技术

通常，导管和套管是用裂开式(即可撕裂或可剥离的)管状体制造的，裂开式管状体允许套管或导管能从植入的医疗器械(如起搏器导线)的周围被取下来，而又不会影响医疗器械。现有技术的管状体形成有剥离槽，其沿管壁的内周面或外周面的纵向延伸，用于使管体开裂。形成这样的剥离槽是一个既困难且制造成本高昂的过程。

其它的导管和套管通常用具有不透射线的远端件的管状体制成。这样的导管和套管被用在心脏血管作业和其它医疗作业中。在患者体内，可以利用X射线荧光检查法或其它成像系统看到不透射线的远端件，由此允许医生在作业中根据需要来定位管状体。

在现有技术中的、带有不透射线的远端件的管状体通常使用贵重的重金属(例如金、铂、钽)，用于获得充分的端部不透射线性。例如，一个由贵重的重金属制成的薄环被埋入每个这样的现有技术的管状体的远端件内。结果，这样的现有技术的管状体最终相当昂贵，因为贵重的重金属的成本高昂以及制作这样的管状体的劳动密集型加工作业的成本高昂。

管状体由聚合物材料制成，聚合物材料不一定与用于形成不透射线性远端环的贵重金属是化学相容的。因此，远端环可能没有附着在管状体的材料基体上，造成潜在的材料分离以及机械强度的不连贯性。

如果具有不透射线性远端件的管状体也需要是可裂开的以允许其在不影响植入的医疗器械的情况下能从患者上被取下，则由贵重重金属构成的薄环必须带有剥离槽，该剥离槽对准管状体管壁上的剥离槽。这给原本就已经困难且成本高昂的制造加工进一步增加了难度和成本。

在本领域中，人们需要一种裂开式和/或不透射线的管状体，它利用便宜的材料，制造时的劳动量不大，并且不易于在医疗过程中因材料分离而失效。人们还需要制造和利用这样的管状体的方法。

发明内容

在一个实施例中，本发明是一种用于导管或套管的剥离式管体的可剥离的非创伤性端件。端件包括沿端件纵向延伸的剥离机构。该端件可以大致比管体柔软。

在一个实施例中，剥离机构通过在由材料构成的第一和第二纵向延伸条带之间的纵向延伸的接合界面区构成。第一条带的材料所含有的不透射线性填料的量可以大于第二条带的聚合物材料所含的不透射线性填料的量。每个条带可以至少形成管状体外周面的一部分。沿接合界面区形成应力集中区。应力集中有助于端件沿剥离机构裂开。

在另一个实施例中，第一和第二条带的材料的区别在于第一条带的材料含有比第二条带材料更多的无机填料。第一条带的材料可以含有比第二条带材料更多的不透射线性填料。

在又一个实施例中，第一条带的聚合物材料与第二条带的聚合物材料是化学不相容的。因此，在至少其中一种聚合物材料中加入聚合物相容剂，用于改善由聚合物材料构成的第一和第二条带之间的熔融粘结。

在一个实施例中，剥离机构由剥离槽构成。剥离机构可以例如由刻痕线/削薄线构成。端件还可以包括不透射线的环形条，它埋在端件外周面之下。该条具有切口，切口对准剥离机构。

在另一个实施例中，端件也具有由材料构成的第三和第四纵向延伸条带。在此实施例中，第三条带所含有的不透射线性填料的量大于第四条带，并且第三条带比第一条带宽。

在又一个实施例中，本发明是一种将可剥离的非创伤性端件固定在导管或套管的可剥离的管状体的远端部上的方法。该方法包括将该管状体安置在芯轴上以及将该端件安置到该管状体的远端部上。管状体包括沿管状体纵向延伸的第一剥离机构，该端件包括沿该端件纵向延伸的第二剥离机构。第二剥离机构的方向被校准，使其沿纵向与第一剥离机构重合。将该端件连接到远端部上。

在一个实施例中，第二剥离机构通过在由第一和第二纵向延伸条带材料之间的、纵向延伸的界面接合区构成。第二剥离机构可以由剥离槽构成。或者，第二剥离机构可以由刻痕线/削薄线构成。

在一个实施例中，本发明是一种导管或套管，它包括可撕裂的管状体和可撕裂的非创伤性端件。可撕裂的管状体具有沿管状体纵向延伸的第一剥离机构。可撕裂的非创伤性端件具有对准第一剥离机构的且沿端件纵向延伸的第二剥离机构。第二剥离机构通过在由材料构成的第一和第二纵向延伸条带之间的、纵向延伸的界面接合区构成。

在一个实施例中，本发明是一种导管或套管，它包括可撕裂的管状体和可撕裂的非创伤性端件。可撕裂的管状体具有具有沿管状体纵向延伸的第一剥离机构。第一剥离机构通过在由第一和第二纵向延伸条带材料之间的、纵向延伸的界面接合区构成。可撕裂的非创伤性端件具有对准第一剥离机构的且沿端件纵向延伸的第二剥离机构。

在一个实施例中，本发明是一种用于连接到导管的或套管的裂开式管状体的近端上的裂开式器械。该器械包括壳体，该壳体具有开裂线，开裂线通过在由聚合物材料构成的第一和第二纵向延伸条带之间的、纵向延伸的界面接合区构成。在不同的实施例中，该器械例如是锁扣、阀、接合件或者接头。

在又一个实施例中，本发明是一种用于将非创伤性端件固定在导管的或套管的管状体的远端部上的方法。该方法的过程如下。提供管状体，并使管状体具有位于第一平面中的第一预弯曲部分。提供端件，该端件具有沿该端件纵向延伸的且处于第二平面内的第一不透射线性条带。以第一和第二平面齐平的方式将该端件置于该管状体的远端部上，并且将该端件连接到该远端部上。

在另一个实施例中，本发明是一种导管或套管，它包括管状体以及连接在该管状体的远端部上的非创伤性端件。管状体具有位于第一平面内的第一预弯曲部分。该非创伤性端件具有沿该端件纵向延伸的且位于第一平面内的第一不透射线性条带。

附图说明

图1是本发明第一实施例的侧视图，它包括用于导管或套管的裂开式/可剥离的管体，管体包括远端和近端并且由至少两个整体的、由不同材料构成的纵向条带形成。

图2A是沿图1的截面线A-A截取的、管状体第一实施例的横向截面图。

图2B是沿图2A的截面线A’-A’截取的、管状体第一实施例的纵向截面图。

图3是本发明第二实施例的立面图，它包括用于导管或套管的裂开式管状体，管状体包括远端和近端并且由至少两个整体的、由不同材料构成的纵向条带形成。

图4A是沿图3的截面线B-B截取的、管状体第二实施例的横向截面图。

图4B是沿图4A的截面线B’-B’截取的、管状体第二实施例的纵向截面图。

图4C是沿图3的截面线B-B截取的、管状体第二实施例的第一变型方案的横向截面图。

图4D是沿图4C的截面线B”-B”截取的、管状体第二实施例的第一变型方案的纵向截面图。

图4E是沿图3的截面线B-B截取的、管状体第二实施例的第二变型方案的横向截面图。

图4F是沿图4E的截面线B-B

截取的、管状体第二实施例的第二变型方案的纵向截面图。

图5是本发明第三实施例的侧视图，它包括用于导管或套管的裂开式管状体，管状体包括远端和近端并且由至少两个整体的、由不同材料构成的纵向螺旋条带形成。

图6A是沿图5的截面线C-C截取的、管状体第三实施例的横向截面图。

图6B是沿图6A的截面线C’-C’截取的、管状体第三实施例的纵向截面图。

图7是本发明第四实施例的侧视图，它包括用于导管或套管的裂开式管状体，管状体包括远端和近端并且由至少两个整体的、由不同材料构成的纵向螺旋条带形成。

图8A是沿图7的截面线D-D截取的、管状体第四实施例的横向截面图。

图8B是沿图8A的截面线D’-D’截取的、管状体第四实施例的纵向截面图。

图8C是沿图7的截面线D-D截取的、管状体第四实施例的第一变型方案的横向截面图。

图8D是沿图8C的截面线D”-D”截取的、管状体第四实施例的第一变型方案的纵向截面图。

图8E是沿图7的截面线D-D截取的、管状体第四实施例的第二变型方案的横向截面图。

图8F是沿图8E的截面线D-D

截取的、管状体第四实施例的第二变型方案的纵向截面图。

图9与图2A相似，不过它是本发明第五实施例的横截面图，该实施例包括裂开式管状体，该管状体具有一体的剥离槽，剥离槽位于第一或第二纵向条带上。

图10是具有非创伤性端件的管状体的纵截面图。

图11是图10的虚线所示部分的放大横截面图。

图12是在连接端件之前的管状体远端部的放大侧视图。

图13是非创伤性端件的等角视图，它包括一对宽的高不透射线性条带和一对窄的高不透射线性条带。

图14是图13所示非创伤性端件的远端部视图。

具体实施方式

图1是本发明第一实施例的侧视图，第一实施例包括用于导管或套管的裂开式(即可剥离的)管状体2。管状体2包括远端4和近端6。在如图1所示的实施例中，管状体2由至少两个整体的纵向条带8、10形成，所述纵向条带由不同材料(即第一聚合物和第二聚合物)制成。如图1所示，每个条带8、10可以按照大致呈直线的方式延伸达管状体2的整个长度。

在这里，条带8和10将被称为第一条带8和第二条带10。第一条带8的材料将明显不同于第二条带10的材料，从而沿两个条带8和10之间的界面区(即边界)形成应力集中。应力集中形成了起到内置剥离槽作用的撕裂线11。结果，可以容易地分裂开管状体2，尽管该管状体没有真正的剥离槽。

条带8和10的制造材料的不同只需要相差到能产生起到内置剥离槽作用的应力集中的程度。这可以通过不同的方式来完成，包括以下方式。

用于条带8的材料可以由第一聚合物制成，而第二条带10可以由第二聚合物制成，这两种聚合物大致相同，但也可以是不同的。用于第一条带8的聚合物可以具有不同于用于第二条带10的第二聚合物的分子取向。在一个实施例中，用于第一条带8的材料是一种具有流动诱导的轴向分子取向的聚合物，而用于第二条带10的材料是一种几乎没有或者没有流动诱导的轴向分子取向的聚合物。在这样一个实施例中，用于第一条带8的聚合物的沿流动诱导取向方向的撕裂强度将减小，这是因为分子链直线排列造成了力学各向异性。相反，由于力学各向异性较差，用于第二条带10的聚合物将具有以下特性之一或所有特性：高撕裂强度，高机械强度，高扭力性和高抗扭性能。可用于形成第一条带8且分子在聚合物加工中容易沿流动方向取向的材料例如尤其包括像Ticona Vectra^TM、LKX1107和LKX1113这样的结晶聚合物。

用于第一条带8和第二条带10的基础聚合物材料可以在化学方面是相同的或相似的，不过，在用于第一条带8的材料中可以加入半相容或不相容的无机填料。这样的填料包括不透射线的填料或其它通用填料，例如硅石、黏土、石墨、云母和碳酸钙。在这样一个实施例种，第一条带8材料的撕裂强度和屈服断裂伸长率将随着填料量的增加而降低。

用于第一条带8和第二条带10的基础聚合物材料可以是化学不相容的。添加聚合物相容剂到用于第一条带8和第二条带10的聚合物材料的至少之一中，用于改善第一条带8和第二条带10之间的熔融粘结性能。

在制造出管状体2后，用于第一条带8的材料可以在分子取向和/或力学性能各向异性方面不同于用于第二条带10的材料。尤其在撕裂强度和屈服断裂伸长率方面，情况更是如此。此外，用于第一条带8和第二条带10的材料将至少部分是相容的，从而可以在第一条带8和第二条带10之间可靠形成自粘性界面区11。

用于第一条带8和第二条带10的材料可以是功能融和的。为了做到功能融和，用于第一条带8和第二条带10的两种材料必须具有足够的粘性，以便针对器械的既定用途发挥作用，但上述两种材料必须在第一条带8和第二条带10之间的界面区11形成足够大的应力集中，以便在该器械已完成其既定功能时容易发挥内置剥离槽的作用。在另一个实施例中，用于第一条带8和第二条带10的材料是化学融和的或者部分融和的，以便产生第一条带8和第二条带10的自粘性并且在第一条带8和第二条带10之间产生可靠的界面区11。在一个实施例中，用于第一条带8和第二条带10的材料包括可熔体加工的热塑性塑料(例如，聚乙烯，聚偏氟乙烯，氟化的乙烯丙烯共聚物，乙烯-四氟乙烯共聚物，聚丙烯，聚酰胺-6，聚酰胺-6，6，聚酰胺-11，聚酰胺-12，聚对苯二甲酸乙二醇酯，聚对苯二甲酸丁二醇酯，聚碳酸酯，聚苯乙烯等)、热塑性弹性体(TPEs，例如聚酰胺基TPEs，烯属TPEs，离子型TPEs，聚酯TPEs，热塑性聚氨酯等)。

用于第一条带8的材料可以是一种加入大量不透射线材料的材料。在这样一个实施例中，第一条带8被称为高不透射线性条带8。在同一实施例中，用于第二条带10的材料是一种不含或者含有很少不透射线材料的材料。在这样一个实施例中，第二条带10被称为低不透射线性条带10。

如随后在具体说明中详加描述的那样，管状体2经手术位点被插入患者体内(例如在剑胸骨下方进入胸腔)并被指向治疗点(例如心脏的心包室)。或者，管状体2经患者体腔(如血管)被插入患者体内并且被操纵，由此使管状体沿体腔移动到治疗点(例如心室)。在治疗点，医疗器械经管状体2被植入。为了允许管状体2在不干扰植入的医疗器械(例如起搏器导线)的情况下被取出，使管状体2沿第一条带8和第二条带10之间界面区11纵向裂开，其做法是以指尖、工具或其它器械简单迫使管状体2的侧壁分开。形成在第一条带8和第二条带10之间界面区11内的应力集中起到了内置剥离槽的作用。分裂开的管状体2随后从植入的医疗器械周围被取下来。

在管状体2包括由加入大量不透射线材料的材料制成的第一条带8(即第一条带8是高不透射线性条带8)的情况下，管状体2在患者体内的移动和定位可以通过X射线荧光检查法来监视。

如将从具体说明中清楚看到的那样，在各实施例中的裂开式管状体2带来以下优点。首先，管状体2容易在两种条带8和10之间分裂开，而为此不需要剥离槽、刻痕或削薄。其次，管状体2的制造成本比现有技术的裂开式管状体低廉，这是因为不需要在管状体2上形成剥离槽，而且管状体2可以在单个简单加工工序中制成，例如共挤出、共注塑或共压塑。

在管状体2具有由添加有大量不透射线材料的材料构成的第一条带8的实施例中(即管状体2具有高的不透射线性)，这样的管状体2还将具有以下优点。首先，由于可以通过X射线荧光检查法在患者体内看到管状体2的整个长度，所以医生不需要估计远端部4的末端位置，而在远端植有不透射线环的现有技术的管状体中需要这样的估计。其次，由于管状体2由相容的聚合物物制成，而不需要纯金属或金属化合物，所以管状体2的材料相容性和力学整体性比现有技术的管状体高。第三，由于管状体2既具有高不透射线性条带8，又具有低不透射线性条带10，所以管状体既非常柔软，但又非常抗扭。从整个具体说明部分中，管状体2的其它有利方案将变得一清二楚。

为了更好的理解管状体2的第一实施例及其条带8和10，现在参见图2A和图2B。图2A是沿图1的截面线A-A截取的、管状体2的第一实施例的截面图。图2B是沿图2A的截面线A’-A’截取的、管状体2的第一实施例的纵截面图。如图2A和图2B所示，管状体2的第一实施例包括管壁12，它具有外周面14和内周面16。外周面14形成管状体2的外表面，内周面16界定出管状体2的管腔18，该管腔延伸达管状体2的整个长度。

如图2A所示，每个条带8和10形成管壁12的整体部分。如图2A所示，在一个实施例中，管状体2可以具有四个第一条带8和四个第二条带10，这些第一和第二条带形成在一起(例如通过共挤出加工)，由此产生管壁12，管壁在周向上是连续的并且沿整个管壁长度是一体的。在其它实施例中，将会有少到一个的第一条带8和一个第二条带10。在另外的实施例中，每一种条带8和10的数量将会是任意的，其中包括多于四个的第一条带8和多于四个的第二条带10。而且在某些实施例中，一种条带8或10的数量将大于另一种条带10或8的数量。

在一个具有两个第一条带8和两个第二条带10的实施例中，每个条带8和10将具有占管状体管壁12的周长的约25％的宽度。在每个条带8和10占管状体管壁12的周长的比例基本相等的其它实施例中，条带8和10的宽度将取决于条带总数，介于管状体管壁12的周长的约2％至50％。

在一个实施例中，一种条带8或10可以占管状体管壁12的较大一部分周长。换句话说，第一条带8的宽度可以大于第二条带10的宽度，或者反之。例如，如图2A所示，四个第一条带8中的每一个大约占管状体管壁12的周长的17％，而四个第二条带10中的每一个大约占管状体管壁12的周长的8％。相似地，在具有两个第一条带8和两个第二条带10的实施例中，两个第二条带10中的每一个占管状体管壁12的周长的大约33％，而两个第一条带8中的每一个占管状体管壁12的周长的大约17％。在其它实施例中，还是取决于条带8和10的数量，条带8和10的宽度可以介于管状体管壁12的周长的大约2％至大约50％。在另外的实施例中，至少其中一个条带8和10的宽度将介于约0.1％至约5％，用于形成微型条带8和10。

在一个实施例中，至少其中一个条带8和10占管状壁管壁12周长的比例可以是独特的。例如，在具有多个第一条带8的管状体2的实施例中，至少其中一个第一条带(但不是所有的)的宽度是独特的。在其它实施例中，相似的设想可以适用于第二条带10中的至少一个(但不是所有的)，或者适用于条带8和10中的至少一个(但不是所有的)。

在一个实施例中，管腔18的直径将介于约4弗伦奇(F)和约22弗伦奇之间。在一个实施例中，管状体2将具有约5弗伦奇和约24弗伦奇的外径。在一个实施例中，管状体2的壁厚将介于约0.006英寸至0.026英寸。

为了讨论本发明的第二实施例，现在参见图3、图4A和图4B。图3是不透射线的管状体2的第二实施例的立面图，该管状体具有远端4和近端6并且有至少两个一体的纵向条带8和10构成。这些条带8和10可以具有不同的不透射线性。图4A是沿图3的截面线B-B截取的、管状体2的第二实施例的横向截面图。图4B是沿图4A的截面线B’-B’截取的、管状体2的第二实施例的纵向截面图。

如可从图3中看到的并且如图4A和图4B更清楚示出的那样，管状体2的第二实施例及其条带8和10可以按照与如图1、图2A和图2B所示的管状体2第一实施例相似的方式构成，不过，第二实施例的第一条带8就在第二条带材料层10’和10”的之间，所述第二条带材料层构成管状体管壁12的内周面16和外周面14。换句话说，如图3、图4A和图4B所示，在管状体2的第二实施例中的第一条带8被夹在第二条带10材料的外层10’和内层10”之间。

在第二实施例中的变型方案中，在管状体2的第二实施例中的第一条带8就位于第二条带10的单层材料之下。例如，在管状体2的第二实施例的第一变型方案中，如作为沿图3的截面线B-B截取的管状体2横向截面图的图4C和作为沿图4C的截面线B”-B”截取的管状体2纵向截面图的图4D所示，第一条带8就位于第二条带10的单层材料之下，该单层材料是外层10’。于是，如图4C和图4D所示，第二条带外层10’形成管状体管壁12的外周面14，第一条带8形成管状体管壁12的内周面16的一部分。

相似地，在管状体2的第二实施例的第二变型方案中，如作为沿图3的截面线B-B截取的管状体2的横向截面图的图4E和作为沿图4E的截面线B

-B截取的管状体2的纵向截面图的图4F所示，第一条带8就位于第二条带10的单层材料下方，该单层材料是内层10”。于是，如图4E和图4F所示，第二条带内层10”形成管状体管壁12的内周面16，而第一条带8构成管状体管壁12的外周面14的一部分。

为了讨论本发明的第三实施例，现在参见图5、图6A和图6B。图5是管状体2的第三实施例的立面图，该管状体具有远端4和近端6并且由至少两个一体的纵向螺旋条带8和10构成。这些条带8和10可以具有不同的不透射线性。图6A是沿图5的截面线C-C截取的、管状体2的第三实施例的横向截面图。图6B是沿图6A的截面线C’-C’截取的、管状体2的第三实施例的纵向截面图。

如图5、图6A和图6B所示，在管状体2的第三实施例中，其条带8和10按照与图1、图2A和图2B所示的管状体2第一实施例相似的方式构成，不过，第二实施例的条带8和10是按照螺纹或螺旋的方式沿第三实施例的管状体2的长度延伸。

为了讨论本发明的第四实施例，现在参见图7、图8A和图8B。图7是管状体2的第四实施例的立面图，该管状体具有远端4和近端6并且由至少两个一体的纵向螺旋条带8和10构成。这些条带8和10可以具有不同的不透射线性。图8A是沿图7的截面线D-D截取的、管状体2的第四实施例的横向截面图。图8B是沿图8A的截面线D’-D’截取的、管状体2的第四实施例的纵向截面图。

如从图7中看到的且如图8A和图8B更清楚示出的那样，管状体2的第四实施例及其螺旋条带8和10是按照与如图5、图6A和图6B所示的管状体2第三实施例相似的方式构成的。不过，第四实施例的螺旋形第一条带8就位于第二条带材料层10’和10”的下面，所述第二条带材料层构成管状体管壁12的内周面和外周面。换句话说，如图7、图8A和图8B所示，在管状体2的第四实施例中的螺旋形第一条带8被夹在第二条带10材料的外层10’和内层10”之间

在第四实施例的其它变型方案中，在管状体2的第四实施例中的第一条带8就位于第二条带10的单层材料下方。例如，在管状体2的第四实施例的第一变型方案中，如作为沿图7的截面线D-D截取的管状体2横向截面图的图8C和作为沿图8C的截面线D”-D”截取的管状体2纵向截面图的图8D所示，第一条带8位于第二条带10的单层材料的下面，该单层材料是内层10”。于是，如图8C和图8D所示，第二条带内层10”形成管状体管壁12的内周面16，第一条带8构成管状体管壁12的外周面14的一部分。

相似地，在管状体2的第四实施例的第二变型方案中，如作为沿图7的截面线的D-D截取的管状体2横向截面图的图8E和作为沿图8E的截面线D

-D

截取的管状体2纵向截面图的图8F所示，第一条带8就位于第二条带10的单层材料的下方，该单层材料是外层10’。于是，如图8E和图8F所示，第二条带外层10’构成管状体管壁12的外周面14，而第一条带8形成管状体管壁12的内周面16的一部分。

第一条带8和第二条带10可以由两种相容的聚合物通过共挤出、共注塑或共压塑工艺被制造成一体的管状体2。供选的聚合物材料包括热塑性聚合物系和热固性聚合物系。

第一条带8可以由添加有大量的生物相容性重金属或生物相容性金属化合物的填料的材料构成，所述填料在X射线照射下造成高的不透射线性。X射线荧光检查法的可见性所需的有效宽度和壁厚(即管状体管壁12周长的百分比)将随第一条带8(即高不透射线性条带8)的不透射线性的高低而变。例如，在第一条带8具有高的不透射线性的情况下(由注入聚合物内的金属填料或金属化合物填料的不透射线性质和/或由金属或金属化合物占聚合物的百分比决定)，窄而薄的第一条带8就够了。另一方面，在第一条带8具有低的不透射线性的情况下，为了获得所需的X射线荧光检查法可见度，将需要宽而厚的第一条带8。

如果第一条带8(即高不透射线性条带8)由含有不透射线的填料的弹性体聚合物材料制成，则第一条带为管状体2带来了抗扭性以及能借助X射线荧光检查法在患者体内形成可见图像的能力。在优选实施例中，第一条带8将是加有钨的热塑性弹性体，其中包括热塑性聚氨酯、聚醚嵌段酰胺等。钨的用量将取决于所希望的不透射线性的大小以及热塑性弹性体。例如，如果条带由PEBAX制成，则第一条带中可以加入60重量％至95重量％的钨，优选80重量％至85重量％的钨。

第二条带10(即低不透射线性条带10)或是不含有不透射线的填料，或是添加有很少这样的填料。因此，第二条带10在X射线照射下具有低的不透射线性并为管状体2带来机械强度和耐用性。

为了熔体加工，用于条带8和10的配对聚合物的选择主要依赖于配对聚合物之间的化学相容程度、机械性能平衡以及熔体加工能力。在组成上具有相同化学类别的不同等级的聚合物(例如各种不同的热塑性弹性体，包括聚醚嵌段酰胺、聚氨酯、烯烃、苯乙烯系塑料、聚酯、聚醚等)可以被用于配对。也可以采用配对的热塑性塑料和热塑性弹性体(例如聚酰胺与聚醚嵌段酰胺，聚酯与醚酯共聚物)。在采用聚合物相容处理技术的情况下，也可以采用其它聚合物配对。

对于不透射线性管状体2，在聚合物配对中的一个基础聚合物中必须利用配混技术借助熔融法或溶质法加入重金属或金属化合物。重金属和化合物应是生物相容的(例如钡、钨、铂、金、铋、锆、铌、钛、氯氧化铋、硫酸钡、三氧化铋、碘、碘化物等及其化合物)。在一个实施例中，生物相容的不透射线的填料将含有原子数为约22至约83的至少一种元素。

重金属填料或金属化合物填料与一所选的基础聚合物可以是不相容的，可以造成重掺杂聚合物的机械性能明显降低。为了提高不透射线的填料的掺杂程度以及为了改善填料与基础聚合物的相容性，可以在聚合物中使用相容剂或偶合剂。

如上所述，管状体2在两种条带8和10之间的至少一个分界处(即界面)是可撕裂的(即可裂开的)。为了纵向分裂开管状体2，通过指尖、工具或其它器械，简单地迫使内周面16的相对两侧分开。在条带8和10之间分界处的材料变化造成应力集中点，该应力集中点起到内置剥离槽的作用，管状体2在撕扯时沿该剥离槽裂开。于是，不需要一体的剥离槽。不过，在某些实施例中，如图9所示，可以设置一体的剥离槽、削薄处或刻痕20，以加强管状体2的撕裂性能。这可以在图1至图4所示的实施例中轻松做到。理想的是，剥离槽、削薄处或刻痕20沿纵向对准一对条带8和10之间的分界线。不过，剥离槽、削薄处或刻痕20可以被定位在其中一个条带8或10上，如图9所示。管状体2可以具有一个或多个剥离槽、削薄处或刻痕。剥离槽、削薄处或刻痕20可以位于管状体2的内周面和/或外周面上。

上述实施例中的多个实施例采用了至少一个由添加有不透射线性材料的材料构成的条带8和10。不过，条带8和10可以由不含有不透射线性材料或其它材料的聚合物制成。例如，用于制造第一条带8的聚合物可以不同于用于制造第二条带10的聚合物。制造这两种条带8和10的两种聚合物的区别导致了沿两种条带8和10之间分界线的应力集中。该应力集中在管状体2中起到用于分裂/撕裂管状体2的分裂/撕裂特征的作用。

条带8和10的聚合物可以是相同的聚合物，但不相似，因为它们具有不同的分子取向。条带8和10的聚合物也可以是相同的聚合物但因为它们具有不同的韧性、硬度、刚性等等而不相似。例如，分裂条带或第一条带8可以由具有大约70D硬度计数值的PEBAX制成，非撕裂条带或第二条带10由具有大约30D至40D硬度计数值的PEBAX制成。

为了讨论具有柔软的裂开式非创伤性端件100的管状体2的实施例，现在参见图10和图11。图10是带有柔软的非创伤性端件100的管状体2的纵向截面图。图11是柔软的非创伤性端件100的放大截面图，该非创伤性端件与图10所示的管状体2的远端部4相连接。

如图10所示，管状体2可以具有连接在近端部6上的锁扣102和连接在远端部4上的柔软的非创伤性端件100。管状体2包括一个或多个纵向延伸的剥离/撕裂机构104，用于帮助管状体2剥离/开裂，由此允许在不影响医疗器械的情况下从植入的医疗器械(如起搏器导线)周围取下管状体。

管状体2可以具有大约70D的硬度计数值。柔软的非创伤性端件100将具有大约20D至40D的硬度计数值。

锁扣102具有可裂开的壳体。在一个实施例中，锁扣102具有翼片106，用于对锁扣102施加开裂力从而造成锁扣102、管状体2和端件100开裂/剥离。锁口102具有纵向延伸的开裂机构200，用于形成纵向延伸的应力集中，其有助于锁扣102壳体的开裂。在一个实施例中，开裂机构200是刻痕、削薄处或槽200。在一个实施例中，开裂机构是由聚合物材料构成的条200，这种聚合物材料不同于用于形成锁扣其余部分的材料，这就像在具体说明中针对管状体2和端件100描述的那样。条200的聚合物和锁扣102其余部分的聚合物的不同导致了沿两种材料之间的界面区延伸的应力集中。就像管状体2和端件100那样，应力集中促成了锁扣102开裂。

条200可以由比用于制造锁扣102其余部分的材料更软的材料制成。条200也可以由比用于制造锁扣102其余部分的材料更硬的材料制成。条200和锁扣102的其余部分可以通过本领域已知的聚合物模塑工艺形成。锁扣102的壳体可以由像高硬度PEBAX、高密度HDPE等的聚合物制成，壳体中的分裂条由像低硬度PEBAX、低密度HDPE等的聚合物制成。尽管图10示出了可裂开的锁扣102，但可以通过配备如上所述的开裂机构200使连接在裂开式管状体2上的其它医疗器械(如阀、接合部、接头等)裂开。

管状体2的每个剥离/开裂机构104可以是在两个纵向延伸的、由不同材料构成的条带8和10之间的界面区11(分界)，其构成应力集中11，正如以上在具体说明中详细提到的那样(参见图1和图2A)。每个剥离/开裂机构104可以是纵向延伸的刻痕线/削薄线，其被刻入或削入管状体2的管壁12中。刻痕线/削薄线104可以形成在管壁12的内周面16内(例如见图9中的剥离槽20)。刻痕线/削薄线104可以形成在管壁12的外周面14内。在一个实施例中，刻痕线/削薄线104形成在管壁12的内周面16和外周面14内。

如图11所示，柔软的裂开式非创伤性端件100可以由第一柔软材料110构成。在第一柔软材料110中，可以加入不透射线的填料以提高端件100在荧光检查法中的可见性。端件100被粘接在管状体2的远端部4上(例如回流)。

为了允许端件100容易随管状体2开裂/剥离以允许管状体2从植入的医疗器械(如起搏器导线)周围被取下，一个或多个剥离/撕裂机构114可以沿端件100纵向延伸。剥离/撕裂机构114是沿端件10的内周面纵向延伸的刻痕线/削薄线114。纵向延伸的刻痕线/削薄线114可以位于端件100的外周面中。纵向延伸的刻痕线/削薄线114可以同时位于端件100的外周面和内周面中。

为了允许端件100容易随管状体2开裂/剥离，开裂/剥离机构114可以是在纵向延伸的、由第一和第二柔软聚合物材料110、112构成的条带之间的纵向延伸界面114(如分界)。具体地在一个实施例中，第二柔软聚合物材料112是与第一柔软聚合物材料共挤出、共挤塑或者共压塑的，其加工方式类似于以上在具体说明中针对管状体2描述的方式。撕裂/剥离机构114由第一和第二柔软聚合物材料110和112之间的界面114构成。沿该界面114产生了有助于端件100开裂/剥离的应力集中114。

为了帮助端件100开裂/剥离，第一和第二聚合物材料110和112将在以上在具体说明中针对管状体2描述的诸多方面之一中互不相同。例如，第二聚合物材料112可以是第一聚合物110的改型，它添加有大量不透射线的材料。第一聚合物材料110是PEBAX，可以具有20D至40D的硬度计数值，第二聚合物材料是同类型的PEBAX，但添加了75％至80％的钨。

每个条带110、112占端件100的壁周长的百分比可以大致相等。在一个这样的实施例中，条带110和112的宽度将取决于条带总数，并且将介于端件100的壁周长的约2％至约50％之间。

一种条带110或112占端件100的壁周长的百分比可以高一些。换句话说，第二条带112的宽度可以大于第一条带110的宽度，或者反之。条带110和112的宽度可以介于端件100的壁周长的约2％至约50％之间。在其它实施例中，条带110和112中的一个或多个的宽度将介于大约0.1％至大约5％，由此形成微型条带110和112。

如作为非创伤性端件100的等角图和远端视图的图13和图14所示，非创伤性端件100可以具有以对宽的高不透射线性条带112a和一对窄的高不透射线性条带112b。宽的高不透射线性条带112a沿端件100的纵向延伸并且围绕端件100的外周相互错开180度角地布置。窄的高不透射线性条带112b沿端件100的纵向延伸并且围绕端件100的外周相互错开180度角地布置。

端件100设置在套管或导管的管状体2上，其中管状体2在两个相互垂直的平面中预弯。端件100如此安装在管状体2的远端上，即这对宽的高不透射线性条带112a与管状体2第一弯曲所处的平面共平面，而这对窄的高不透射线性条带112b与管状体2第二弯曲所处的平面共平面。医生可以通过荧光检查法在患者体内看到条带112a和112b。于是，条带112a和112b有助于医生在患者体内正确扭转和移动管状体2，以达到管状体2远端的最佳定位。

尽管图13和图14示出了具有彼此相互平行布置的两对高不透射线性条带112a和112b的端件100，但在其它实施例中，端件将具有或多或少对的条带112和/或条带将具有彼此不相互平行的取向。例如，预弯曲的管状体2可以具有单个弯曲平面，端件100具有单一的一对高不透射线性条带112，其对应于管状体2的这单个弯曲平面。预弯曲的管状体2可以具有三个或更多个弯曲平面，端件100具有三对或更多对不透射线性条带112，每对条带112对应于管状体2的各自一个弯曲平面。预弯曲的管状体2可以具有位于彼此不相互平行的平面内的弯曲，端件100具有对数相等的条带112，这些对条带之间的角度关系相同于在对应的弯曲平面之间的对应角度关系。

如可以从图9至图12中认识到那样，每个撕裂/剥离机构114可以是与在两个不同材料的条带之间的分界/界面结合的刻痕线/削薄线。就是说，在每个分界/界面将加上沿分界/界面的长度延伸的刻痕线/削薄线。刻痕线/削薄线将在任何一种条带110和112的一个或多个上位于其它一些位置。可以有一个或多个刻痕线/削薄线。刻痕线/削薄线可以位于端件100的内周面和/或外周面内。

如图10所示，端件100的撕裂/剥离机构114对准了管状体2的对应的撕裂/剥离机构104。因此，当锁扣102的翼片106被迫分开而造成锁扣102和管状体2沿管状体2的撕裂/剥离机构104开裂/剥离时，产生于管状体2管壁12中的开裂从管状体2的撕裂/剥离机构104开始沿端件100的撕裂/剥离机构114蔓延。

为了增强端件100在荧光检查法中的可视性，可以设置更多的由高不透射线性材料构成的条带112。例如，在一个实施例中，柔软的端件100具有一个、两个、三个、四个或更多个纵向延伸的、由高不透射线性材料构成的条带112。为了进一步增强端件100在荧光检查法中的可视性，由高不透射线性材料构成的条带112可以相对由第一材料制成的条带110被制作得更宽。

为了在荧光检查法中相对管状体2的可视性增强端件100的可视性，用于端件100的不透射线性条带112的数量可以超过用于管状体2的不透射线性条带8的数量。例如，在一个实施例中，端件100具有四个不透射线性条带112，管状体2具有两个不透射线性条带8。端件的不透射线性条带中的两个条带112可以沿纵向对准管状体的两个不透射线性条带8。于是，对准的条带8和112可以被用做剥离机构，用于将管状体和端件剥裂开。端件的另外两个不透射线性条带(即未对准的两个条带)112只是增大了端件100的不透射线性，而对端件100的剥离没有帮助。

为了便于制造具有可裂开的端件100的裂开式管状体2，端件100可以具有多个剥离机构(例如撕裂/剥离条带114)。结果，端件100可以被安置在管状件2的远端上，不需要担心端件100的剥离机构对准管状体2的剥离机构。这是因为端件100的大量剥离机构保证了至少其中一个端件剥离机构会充分对准管状体2的剥离机构，由此允许管状体2的裂开蔓延至端件100。

端件100可以具有许多剥离机构，端件100将具有约4个到约12个撕裂/剥离机构114，其宽度介于约0.003英寸至约0.025英寸之间。在一个实施例中，端件100将具有大约8个撕裂/剥离机构114，其宽度为大约0.02英寸。

如图11所示，在一个实施例中，为了增强端件110在荧光检查法中的可视性，在管状体2和端件100之间埋入一个由高不透射线性材料(如铂)制成的标条120。如美国专利申请11/052,617(2005年2月4日提交)和美国专利申请10/609,206(2003年6月26日提交)所述，在标条120上切出一个或多个单V形或双V形切口112，用于帮助管状体2、端件100和条120开裂，这两篇文献作为参考被完全纳入具体说明中。每个V形切口122对准端件100的一个撕裂/剥离机构114。在其它实施例中，切口122具有促进标条120开裂的其它形状或结构(例如弓形，削薄处、槽、透孔等)。在其它实施例中，标条120没有切口122，而只是薄到当端件100在管状体2正被撕裂/剥裂的过程中开裂/剥离时能断裂的程度。

端件100的壁厚可以大致等于管状体2的壁厚。在其它实施例中，端件100的壁厚大于或者小于管状体2的壁厚。

现在，参见图12来说明制造具有柔软非创伤性端件100的、如图10和图11所示的可裂开/可剥离的管状体的方法。图12是管状体2远端部4的放大侧视图。

如图12所示，具有一个或多个撕裂/剥离机构104的管状体2安置在芯轴上。撕裂/剥离机构104可以是沿管状体2的长度纵向延伸的剥离槽或者刻痕线/削薄线14，如以上在具体说明中描述的那样。撕裂/剥离机构104可以是形成在纵向延伸的条带8和10之间的界面/分界104，所述条带由共挤出、共挤塑或者共压塑的第一和第二材料制成(参见图1至图9)，如以上在具体说明中描述的那样。

管状体2的远端部4的轮廓被磨削成如图12所示的形状。确切说，在一个实施例中，远端部4具有最远区段130、中间区段132和锥形区段134。在一个实施例中，最远区段130的直径D₁大约为0.120英寸，长度L₁大约为0.070英寸。在最远区段130和中间区段132之间过渡有一个台阶136，它的直径D₂大约为0.125英寸，长度L₂大约为0.013英寸。经过大约为0.057英寸的长度L₃，锥形区段134从中间区段132过渡到管状体2的非磨削过的直径D₃，其大约为0.135英寸。锥形区段134的表面相对平行于管状体2的非磨削过的直径D₃的表面的平行面以大约5度的角度延伸。以上数值只是例子。在其它实施例中，以上的直径、长度和角度将变化，这没有超出本发明的范围。

标条120可以围绕中间区段132和锥形区段134的一部分布置，因此标条120的最远边缘与台阶136的边缘重合，如图11所示。标条120的每个V形切口122对准管状体2的撕裂/剥离机构104。

可撕裂/可剥离的柔软的非创伤性端件100安置在管状体2的远端部4的轮廓磨削部上。端件100可以是PEBAX，其硬度计数值大约为20D至40D。这将比在一个实施例中大约为70D的软管体2的硬度计数值软许多。

端件100可以在管状体2的远端部4上如此取向，即端件100的撕裂/剥离机构114对准并对应于管状体2的撕裂/剥离机构104。管状体2的撕裂/剥离机构104可以是在共挤出、共挤塑或者共压塑的、由第一和第二聚合物材料构成且沿端件100纵向延伸的条带110和112之间的界面/分界。

柔软的端件100被粘结在管状体2的远端部4的磨削部上。粘结可以通过加热机构完成。例如，端件100和管状体2制成在芯轴上，一小段PTFE热缩管放置在端件100和远端部4上。这种组件随后被安置在顶部软熔设备中，用于将端件100粘结在远端部4上。在其它实施例中，化学手段、声波手段、RF或者其它手段被用于使端件100粘结在远端部4上。在设有标条120的情况下，标条120将被夹在端件100和管状体2之间，如图11所示。

端件100的撕裂/剥离机构114可以使剥离槽或刻痕线/削薄线114，其沿端件100纵向延伸。在这样的实施例中，剥离槽或者刻痕线/削薄线114将在粘结过程中通过芯轴中的模制槽形成。在端件100已经粘结到远端部4上厚，剥离槽或者刻痕线/削薄线114可以被切入端件100内。刻痕线/削薄线的深度和角度将取决于管状体2所需的撕裂力/剥离力。

管状体2及其加装的端件100被从芯轴上取下并被定长地切断。随后，在端件100的远端上磨削出或在弧形模具中加热形成约0.010英寸的半径R(参见图11)。

端件100的多个上述实施例采用了至少一个条带110、112，其由添加有不透射线性材料的材料制成。不过，条带110和112可以有未添加有不透射线性材料或其它材料的聚合物构成。例如，形成第一条带112的聚合物可以不同于形成第二条带110的聚合物。形成条带110和112的这两种聚合物之间的区别导致了沿两个条带110和112之间界面的应力集中。这种应力集中管状体2中起到了撕裂/剥离结构的作用，用于撕裂/剥离管状体2。

条带110和112的聚合物可以是相同的聚合物，但不相似，因为它们具有不同的分子取向。条带110和112的聚合物可以是相同的聚合物，但因为它们具有不同的韧性、硬度、刚性等而不相似。例如，分裂条带或第一条带112由具有大约70D硬度计数值的PEBAX制成，非撕裂条带或第二条带110由具有大约20D至40D硬度计数值的PEBAX制成。条带110和112的聚合物由于它们是不同的聚合物而不相似。

采用带有上述可撕裂/可剥离的柔软的非创伤性端件100的可撕裂/可剥离的管状体2的导管或套管与现有技术相比因以下几个原因是有利的。首先，端件100可以通过荧光检查法看到。其次，管状体2在其整个长度范围内，包括其端件100，是可撕裂的/可剥离的。结果，管状件2可以从植入的医疗器械(如起搏器导线)周围取下来，而不会干扰医疗器械。第三，柔软的非创伤性端件100降低了切开组织的潜在风险，组织切开有时可能是由坚硬的、会导致创伤的尖锐管状体造成的。

在使用时，用薄壁针刺透皮肤，扎入血管。随后，穿过该针将导线置入血管，抽出该针。使血管内导引器在导线上推进，进入血管腔。管状体2被插入导引器并被操作，从而管状体沿血管移动到治疗点(如心室)。管状体2在患者体内的移动和定位借助X射线荧光检查法来监视。

在使用中，管状体2经手术位点被插入患者体内(例如在剑胸骨下方进入胸腔)。导线被用于将管状体2引向治疗点(例如心脏的心包室)。管状体2在患者体内的移动和定位借助X射线荧光检查法来监视。

尽管已参考优选实施例描述了本发明，但本领域技术人员将会认识到能在不超出本发明精神和范围的前提下在形式和细节方面做出修改。

Claims (32)

1.一种用于导管或套管的可剥离的管状体的、可剥离的非创伤性端件，该端件具有由第一聚合物材料构成的第一纵向延伸条带，由第二聚合物材料构成的第二纵向延伸条带，以及沿该端件纵向延伸的剥离机构，该剥离机构通过在第一和第二纵向延伸条带之间的、纵向延伸的界面接合区构成，其中，第一聚合物材料的分子取向不同于第二聚合物材料的分子取向。

2.根据权利要求1所述的端件，其特征在于，该端件比该管状体软。

3.根据权利要求1所述的端件，其特征在于，第一纵向延伸条带的聚合物材料含有第一数量的第一不透射线性填料，第二纵向延伸条带的聚合物材料含有第二数量的第二不透射线性填料，第一数量大于第二数量。

4.根据权利要求3所述的端件，其特征在于，第二数量为零。

5.根据权利要求3所述的端件，其特征在于，该端件具有圆形横截面，第一纵向延伸条带的宽度占该端件的周长的0.1％至5％。

6.根据权利要求3所述的端件，其特征在于，还包括由聚合物材料构成的第三和第四纵向延伸条带，第三纵向延伸条带的聚合物材料含有第三数量的不透射线性填料，第四纵向延伸条带的聚合物材料含有第四数量的不透射线性填料，第三数量大于第四数量，第三纵向延伸条带比第四纵向延伸条带宽。

7.根据权利要求1所述的端件，其特征在于，每个条带至少形成该管状体的外表面的一部分。

8.根据权利要求1所述的端件，其特征在于，应力集中区沿该界面接合区延伸。

9.根据权利要求8所述的端件，其特征在于，应力集中区有助于该端件沿剥离机构裂开。

10.根据权利要求1所述的端件，其特征在于，第一聚合物材料不同于第二聚合物材料，但它们是化学相容的。

11.根据权利要求1所述的端件，其特征在于，第一纵向延伸条带由具有70D硬度计数值的PEBAX制成，第二纵向延伸条带由具有20D至40D硬度计数值的PEBAX制成。

12.根据权利要求1所述的端件，其特征在于，第一聚合物材料具有流动诱导的轴向分子取向。

13.根据权利要求1所述的端件，其特征在于，在第一聚合物材料中添加的无机填料量大于在第二聚合物材料中添加的无机填料量。

14.根据权利要求1所述的端件，其特征在于，第一聚合物材料与第二聚合物材料是化学不相容的，至少其中一种聚合物材料中添加有聚合物相容剂，用于改善第一和第二纵向延伸条带之间的熔融粘结性能。

15.根据权利要求1所述的端件，其特征在于，还包括不透射线的环形条，它埋在该端件的外表面之下并且具有对准剥离机构的切口。

16.一种将可剥离的非创伤性端件固定在导管或套管的可剥离的管状体的远端部上的方法，该方法包括：

将该管状体安置在芯轴上，该管状体包括沿管状体纵向延伸的第一剥离机构，该剥离机构通过在由第一聚合物材料构成的第一纵向延伸条带和由第二聚合物材料构成的第二纵向延伸条带之间的、纵向延伸的界面接合区构成，其中，第一聚合物材料的分子取向不同于第二聚合物材料的分子取向；

将该端件安置到该管状体的远端部上，该端件包括沿该端件纵向延伸的第二剥离机构；

校准第二剥离机构的方向，使其沿纵向与第一剥离机构重合；

将该端件连接到该远端部上。

17.根据权利要求16所述的方法，其特征在于，该端件比该管状体软。

18.根据权利要求17所述的方法，其特征在于，第二剥离机构通过在由聚合物材料构成的第三和第四纵向延伸条带之间的、纵向延伸的界面接合区构成。

19.根据权利要求18所述的方法，其特征在于，在第三和第四纵向延伸条带之间的界面接合导致沿该第三和第四纵向延伸条带之间的界面接合区延伸的应力集中区。

20.根据权利要求16所述的方法，其特征在于，第二剥离机构由剥离槽构成。

21.根据权利要求16所述的方法，其特征在于，第二剥离机构由刻痕线/削薄线构成。

22.一种套管，包括：

裂开式管状体，具有沿该管状体纵向延伸的第一剥离机构；

可裂开的非创伤性端件，具有第二剥离机构，第二剥离机构对准第一剥离机构并且沿该端件纵向延伸，其中第二剥离机构通过在由第一聚合物材料构成的第一纵向延伸条带和由第二聚合物材料构成的第二纵向延伸条带之间的、纵向延伸的界面接合区构成，其中，第一聚合物材料的分子取向不同于第二聚合物材料的分子取向。

23.根据权利要求22所述的套管，其特征在于，该第一剥离机构由剥离槽构成。

24.根据权利要求22所述的套管，其特征在于，第一剥离机构由刻痕线/削薄线构成。

25.根据权利要求22所述的套管，其特征在于，第一剥离机构通过在由聚合物材料构成的第三和第四纵向延伸条带之间的、纵向延伸的界面接合区构成。

26.一种套管，包括：

裂开式管状体，具有沿该管状体纵向延伸的第一剥离机构，第一剥离机构通过在由第一聚合物材料构成的第一纵向延伸条带和由第二聚合物材料构成的第二纵向延伸条带之间的、纵向延伸的界面接合区构成，其中，第一聚合物材料的分子取向不同于第二聚合物材料的分子取向；

可裂开的非创伤性端件，具有第二剥离机构，第二剥离机构对准第一剥离机构并且沿该端件纵向延伸。

27.根据权利要求26所述的套管，其特征在于，第二剥离机构由剥离槽构成。

28.根据权利要求26所述的套管，其特征在于，第二剥离机构由刻痕线/削薄线构成。

29.根据权利要求28所述的套管，其特征在于，第二剥离机构通过在由聚合物材料构成的第三和第四纵向延伸条带之间的、纵向延伸的界面接合区构成。

30.一种用于连接到导管或套管的裂开式管状体的近端上的裂开式器械，该器械包括壳体，该壳体具有开裂线，该开裂线通过在由第一聚合物材料构成的第一纵向延伸条带和由第二聚合物材料构成的第二纵向延伸条带之间的、纵向延伸的界面接合区构成，其中，第一聚合物材料的分子取向不同于第二聚合物材料的分子取向。

31.根据权利要求30所述的器械，其特征在于，该器械是锁扣、阀或接头。

32.根据权利要求30所述的器械，其特征在于，该壳体是模制的。

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