KR20230118914A - 카테터 및 카테터 전이 구조를 준비하기 위한 방법 - Google Patents

Abstract

카테터(100) 및 카테터의 전이 구조(200)를 만드는 방법. 카테터(100)는 적어도 하나의 전이 구조(200)를 포함하는 적어도 하나의 폴리머 레이어를 포함한다. 각각의 전이 구조(200)는 동종 재료 구역(1) 및 이종 재료 구역(2)을 포함하는 튜브형 구조이다. 동종 재료 구역(1)의 임의의 연속적인 폐쇄된 영역은 제 1 서브-영역(1011)으로 언급되고 이종 재료 구역(2)의 임의의 연속적인 폐쇄된 영역은 제 2 서브-영역(2001)으로 언급되고, 전이 구조(200)의 임의의 축방향 섹션은 적어도 하나의 제 2 서브-영역(2001)을 포함한다. 전이 구조(200)의 리딩 섹션 및/또는 트레일링 섹션은 적어도 하나의 제 1 서브-영역(1011) 및 적어도 하나의 제 2 서브-영역(2001)을 포함한다. 카테터는 유연성/강성 및 기계적 속성들의 매끄러운 전이를 갖고, 카테터의 전달 성능을 향상시킬 수 있다.

Description

카테터 및 카테터 전이 구조를 준비하기 위한 방법

본 발명은 의료 디바이스들의 분야에 관한 것으로, 특히 뇌혈관 중재술(cerebrovascular intervention)을 위한 카테터에 관한 것이다.

최소-침습적인 중재적 시술들에서, 이미징 시스템의 도움으로, 체내 삽입 가능한 의료 디바이스 또는 치료적 약물은, 최소한의 외상을 야기하면서 부위의 기계적 치료 또는 화학적 치료에 효과를 주기 위해, 혈관에 전개된 카테터-기반 전달 시스템을 통해 병변 부위에 전달된다. 이러한 전달 시스템의 중요한 컴포넌트로서, 카테터들은 다양한 최소-침습적인 중재적 시술들에 널리 사용되어 왔다.

현재의 중재적 시술들에서, 카테터는 작은 혈관(예: 대퇴(femoral) 동맥 또는 요골(radial) 동맥)에 만들어진 절개를 통해 보통 삽입되고 혈관을 통해 시스(sheath), 가이드와이어 등의 도움으로 목표 병변 부위로 전진된다. 실제적인 임상 적용들에서, 혈관들의 구불구불한 특성으로 인해, 외과의가 그러한 액세스 시스템을 만들기 위해 일정 시간이 걸렸을 것이다. 제 3 유형 대동맥궁(aortic arch) 또는 머리에서의 안동맥(ophthalmic artery)과 같이, 특히 구불구불한 혈관 부위를 카테터가 성공적으로 통과할 수 있다면, 요구되는 수술 시간은 크게 줄여질 수 있다.

카테터는, 내부 레이어, 강화 레이어 및 외부 레이어로 구성된 전형적인 3중-레이어된 구조이다. 내부 레이어 및 외부 레이어는 폴리머 튜브들로부터 종종 제작되고, 강화 레이어는 금속 와이어 또는 폴리머 와이어로 보통 만들어지고 내부 레이어와 외부 레이어 사이에 임베드된다. 구조적으로, 이러한 카테터의 유연성은 3개의 요인들: 내부 레이어의 강성; 강화 레이어에서 와이어들의 강도 및 커버리지 밀도; 및 외부 레이어의 강성에 의존한다. 실제적인 임상 적용들에서, 카테터가 목표 질환 부위에 연속적으로 전달될 수 있도록 하기 위해, 카테터의 상이한 부분들은 상이한 강성을 갖고, 전반적으로, 카테터는 근위 방향으로 더 뻣뻣(stiff)하고 원위 방향으로 더 유연하고, 강성은 근위 단부로부터 점진적으로 감소하고, 카테터의 상이한 부분들에서의 강성의 정도들은 혈관들의 해부학적 구조에 따라 종종 설계된다. 이 강성 프로파일은, 상이한 강성 속성들을 가진 폴리머 재료들 또는 상이한 강도 속성들 또는 상이한 피치(pitch)들로 배열된 금속 와이어들로 카테터 섹션들을 제작함을 통해 다양한 카테터 섹션들을 구별함(differentiate)을 통해 달성 가능하다. 카테터들의 주요 섹션들을 제작하기 위해 흔히 사용되는 폴리머 재료들은 폴리트라플루오로에틸렌, 폴리우레탄, 폴리아미드, 폴리올레핀 등을 포함한다. 카테터의 원위 단부 부분은 유연한 폴리머 재료(예: pebax25D)로 보통 만들어지고, 카테터의 근위 단부 부분은 뻣뻣한(stiff) 폴리머 재료(예: Pebax 72D 또는 나일론)로 종종 만들어진다. 구조적으로, 인접한 카테터 섹션들이 급격하게 상이한 강성 정도들을 보이는 경우, 카테터의 순응(compliance)은 저하될 것이고, 이는 카테터가 구불구불한 혈관을 통해 전진하기 어렵게 하고 혈관에 손상을 야기하는 위험을 생성한다.

우수한 전달 성능을 달성하기 위해, 카테터가 상이한 혈관 위치들에서 기계적 속성들을 만족시키는 것이 가능하게 하도록, 상이한 강성을 갖는 폴리머 재료들의 카테터 부분들이 함께 연결된다. 카테터들을 만드는 통상적인 방법은, 상이한 부분들 사이의 기계적 속성들의 매끄러운(smooth) 전이를 결여하고, 따라서 전달 성능 및 안전 성능에 영향을 미친다.

본 발명의 목적은 카테터 및 카테터의 전이 구조를 만드는 방법을 제공하는 것이고, 이는, 상이한 카테터 섹션들 사이의 기계적 속성들의 매끄러운 전이의 결여로 인한, 통상적으로 제작된 불만족스러운 전달 성능 및 안전 성능의 카테터들에 연관된 문제를 극복한다.

이를 위하여, 본 발명은 카테터를 제공하고, 카테터는

적어도 하나의 폴리머 레이어를 포함하고, 폴리머 레이어는 튜브형 구조인 적어도 하나의 전이 구조를 포함하고, 전이 구조는 동종 재료 구역 및 이종 재료 구역을 포함하고, 동종 재료 구역의 임의의 연속적인 폐쇄된 영역은 제 1 서브-영역으로 언급되고; 이종 재료 구역의 임의의 연속적인 폐쇄된 영역은 제 2 서브-영역으로 언급되고; 전이 구조의 임의의 축방향 섹션은 적어도 하나의 제 2 서브-영역을 포함하고, 전이 구조의 리딩 섹션 및/또는 트레일링 섹션은 적어도 하나의 제 1 서브-영역 및 적어도 하나의 제 2 서브-영역을 포함한다.

선택적으로, 전이 구조의 임의의 축방향 섹션은 적어도 하나의 제 1 서브-영역 및 적어도 하나의 제 2 서브-영역을 포함할 수 있다.

선택적으로, 각각의 단부(들)에서 전이 구조의 리딩 위치 및/또는 트레일링 위치로부터 전이 구조의 중간 섹션까지 축방향으로, 이종 재료 구역에 대한 동종 재료 구역의 외부 표면적 비율은 점진적으로 감소한다.

선택적으로, 전이 구조의 제 1 단부로부터 제 2 단부로, 이종 재료 구역에 대한 동종 재료 구역의 외부 표면적 비율은 최소값으로 점진적으로 감소한 다음 점진적으로 증가한다.

선택적으로, 이종 재료 구역의 적어도 하나의 단부면은 카테터의 축에 대해 일 각도로 경사진 평면을 규정할 수 있다.

선택적으로, 평면은 카테터의 축에 대해 5°로부터 60°로의 범위에 있는 각도로 경사질 수 있다.

선택적으로, 이종 재료 구역의 적어도 하나의 에지는 다선형 구조를 가질 수 있다.

선택적으로, 이종 재료 구역은 1 mm 내지 15 mm의 범위에서 일정한 축방향 길이를 가질 수 있다.

선택적으로, 이종 재료 구역은 3 mm 내지 20 mm의 최대값 및 0.5 mm 내지 15 mm의 최소값으로 가변하는 축방향 길이를 가질 수 있다.

선택적으로, 동종 재료 구역은 이종 재료 구역의 반대되는 측부들 상에 위치된 제 1 폴리머 영역 및 제 2 폴리머 영역을 포함할 수 있고, 제 1 폴리머 영역은 제 1 폴리머 재료로 만들어지고, 제 2 폴리머 영역은 제 2 폴리머 재료로 만들어지고, 제 1 폴리머 재료의 강성은 제 2 폴리머 재료의 강성보다 높다.

선택적으로, 이종 재료 구역의 강성은 제 1 폴리머 영역의 강성보다 낮을 수 있고, 제 2 폴리머 영역의 강성보다 높을 수 있다.

선택적으로, 이종 재료 구역의 적어도 하나의 단부면은 카테터의 축에 대해 일 각도로 경사진 평면을 규정할 수 있고, 제 1 폴리머 재료와 제 2 폴리머 재료 사이의 강성 차이가 클수록, 더 작은 각도가 형성된다.

선택적으로, 이종 재료 구역은, 혼합(blend)되고 용해된 제 1 폴리머 재료 및 제 2 폴리머 재료로 만들어질 수 있다.

선택적으로, 이종 재료 구역은, 쌓이고 연결된 제 1 폴리머 재료 및 제 2 폴리머 재료로 만들어질 수 있다.

선택적으로, 제 1 폴리머 재료는, 폴리트라플루오로에틸렌, 폴리올레핀, 폴리우레탄, 폴리(에테르-블록-아미드) 및 폴리아미드 중 임의의 하나일 수 있고, 제 2 폴리머 재료는 폴리트라플루오로에틸렌, 폴리올레핀, 폴리우레탄, 폴리(에테르-블록-아미드) 및 폴리아미드 중 임의의 하나일 수 있다.

선택적으로, 카테터는 강화 레이어를 더 포함할 수 있다.

선택적으로, 카테터는, 내부 레이어, 중간 강화 레이어 및 외부 레이어를 포함하는 3중-레이어 구조일 수 있고, 내부 레이어 및 외부 레이어는 폴리머 레이어들이고, 내부 레이어는 적어도 하나의 전이 구조를 포함하고/하거나 외부 레이어는 적어도 하나의 전이 구조를 포함한다.

선택적으로, 내부 레이어는 적어도 하나의 전이 구조를 포함할 수 있다.

선택적으로, 내부 레이어의 원위 섹션은 적어도 하나의 전이 구조를 포함할 수 있다.

선택적으로, 외부 레이어는 적어도 하나의 전이 구조를 포함할 수 있다.

본 발명은 또한 카테터의 전이 구조를 만드는 방법을 제공하고, 이는 제 1 폴리머 튜브의 일 단부 및/또는 제 2 폴리머 튜브의 일 단부가 완전한 원주보다 작은 원주 범위를 갖도록 제 1 폴리머 튜브 및 제 2 폴리머 튜브를 그들 각각의 단부들에서 절단하는 단계를 포함하고, 제 1 폴리머 튜브는 제 1 폴리머 재료로 만들어지고, 제 2 폴리머 튜브는 제 2 폴리머 재료로 만들어지고, 제 1 폴리머 재료의 강성은 제 2 폴리머 재료의 강성보다 높고; 제 1 폴리머 튜브의 단부 및 제 2 폴리머 튜브의 단부는 적어도 부분적으로 쌓이고 연결된 다음 열 수축 프로세스의 영향 하에 있다.

선택적으로, 열 수축 프로세스는 제 1 폴리머 재료 및 제 2 폴리머 재료의 용해점들보다 높은 온도에서 수행될 수 있다.

선택적으로, 열 수축 프로세스는 제 1 폴리머 재료의 용해점과 제 2 폴리머 재료의 용해점 사이에 있는 온도에서 수행될 수 있다.

선택적으로, 방법은 쌓고 연결하는 것 이전에, 각각의 튜브에 대해 스트레치된 단부에서의 벽 두께가 튜브의 남아있는 위치들에서의 벽 두께보다 작도록 제 1 폴리머 튜브의 단부 및/또는 제 2 폴리머 튜브의 단부를 신장하는 단계를 더 포함할 수 있다.

요약하면, 본 발명은 적어도 하나의 폴리머 레이어를 포함하는 카테터를 제공한다. 폴리머 레이어는, 동종 재료 구역 및 이종 재료 구역을 포함하는 튜브형 구조인 적어도 하나의 전이 구조를 포함한다. 동종 재료 구역의 임의의 연속적인 폐쇄된 영역은 제 1 서브-영역으로 언급되고 이종 재료 구역의 임의의 연속적인 폐쇄된 영역은 제 2 서브-영역으로 언급되고, 전이 구조의 임의의 축방향 섹션은 적어도 하나의 제 2 서브-영역을 포함하고, 전이 구조의 리딩 섹션 및/또는 트레일링 섹션은 적어도 하나의 제 1 서브-영역 및 적어도 하나의 제 2 서브-영역을 포함한다. 본 발명은 또한 이러한 전이 구조를 만드는 방법을 제공한다. 카테터 및 방법은 적어도 다음과 같은 이점들을 제공한다:

1. 카테터에서, 폴리머 재료들 사이의 인터페이스 주위에서 유연성/강성 및 기계적 속성들의 매끄러운 전이가 있고, 이는 카테터가 전반적으로 우수한 기계적 속성들과 향상된 전달 및 안전 성능을 가질 수 있게 한다.

2. 카테터는 다양한 혈관 부위들의 기계적 속성 요구 사항들을 만족시킬 수 있고, 기계적 속성들이 변하는 위치에서 쉽게 구부러지는(kink) 것으로부터 회피된다.

3. 응력 집중은, 상당한 강성 차이를 보이는 2개의 재료들이 함께 연결할 때에도 쉽게 발생하지 않을 것이고, 이는 카테터에서 사용된 상이한 폴리머 재료들 및 연결된 섹션들의 수를 줄이게 한다.

4. 폴리머 튜브들의 단부는 신장될 수 있어서, 신장된 단부에서의 벽 두께가 터브(tub)의 남아있는 위치들에서의 벽 두께보다 작다. 이는 조인트에서 두께 제어를 가능하게 하고, 카테터가 과도한 외부 직경을 갖는 것을 회피한다.

5. 이종 재료 구역의 존재는 조인트에서 더 높은 강도(strength)를 가능하게 하고, 이는 카테터의 개선된 안전 성능을 초래한다.

도 1은 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 카테터의 개략적 도면이다.
도 2는 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 카테터에서의 전이 구조의 축방향 투영도를 도시한다.
도 3은 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 카테터의 일 섹션의 단면도이다.
도 4는 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 카테터에서의 전이 구조의 전개도이다.
도 5는 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 카테터에서의 전이 구조의 전개도이다.
도 6은 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 카테터에서의 전이 구조의 전개도이다.
도 7은 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 카테터에서의 전이 구조의 축방향 투영도를 도시한다.
도 8은 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 카테터에서의 전이 구조의 전개도이다.
도 9는 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 카테터에서의 전이 구조의 단면도이다.
이러한 도면들에서,
100, 카테터; 200, 전이 구조; 201, 리딩 위치; 202, 트레일링 위치; 210, 리딩 섹션; 220, 트레일링 섹션; 1, 동종 재료 구역; 2, 이종 재료 구역; 101, 제 1 폴리머 영역; 102, 제 2 폴리머 영역; 1011 및 1021, 제 1 서브-영역들; 2001, 제 2 서브-영역; 3, 근위 튜브; 4, 원위 튜브; 1001, 내부 레이어; 1002, 강화 레이어; 1003, 외부 레이어; 및 1004, 루멘.

본 발명의 목적들, 이점들 및 특징들은, 다음의 본 발명의 보다 상세한 설명을 읽을 때 더욱 명백해질 것이고, 이는 수반하는 도면들을 참조하여 이루어진다. 도면들은 정확한 스케일로 본질적으로 그려지지 않은 매우 단순화된 형태로 제공되고 이는 실시예들의 쉽고 명확한 설명을 용이하게 하는 목적만을 위한다는 것에 유의해야 한다.

본원에서 사용된 바와 같이, 단수 형태들 "하나(a)", "하나(an)" 및 "하나(the)"는 복수 지시 대상들을 포함하고, 용어 "복수(plurality)"는, 내용이 명백하게 달리 명시하지 않는 한 "둘 이상(two or more)"의 의미로 이용된다. 본원에서 사용된 바와 같이, 용어 "또는(or)"은, 내용이 명백하게 달리 명시하지 않는 한 "및/또는(and/or)"의 의미로 일반적으로 이용된다. 용어 "근위 단부(proximal end)"는 수술자에게 더 가까운 단부를 일반적으로 나타내고, 용어 "원위 단부(distal end)"는, 내용이 달리 명시하지 않는 한, 환자의 병변에 더 가까운 단부를 일반적으로 나타낸다. 통상의 기술자들은, 그 내용에 의존하여, 본원에서 상기 언급된 용어들의 구체적인 의미들을 이해할 수 있다. 여러 도면들에 걸쳐, 같은 부호들은 같은 요소들을 나타낸다.

실시예 1

실시예 1에서, 적어도 하나의 전이 구조(200)를 포함하는 적어도 하나의 폴리머 레이어를 포함하는 카테터(100)가 제시된다. 도 1은, 실시예 1에 따른 카테터(100)의 개략적인 도면이다. 도 1에 도시된 바와 같이, 전이 구조(200)는 리딩 위치(201)로부터 트레일링 위치(202)로 연장하는 튜브형 구조이다. 전이 구조(200)에서, 리딩 위치(201)와 트레일링 위치(202) 사이의 부분은 중간 섹션으로 나타내진다. 전이 구조(200)는 동종 재료 구역(1) 및 이종 재료 구역(2)을 포함한다.

도 2는, 특정 평면 상에서 카테터(100)에서의 전이 구조(200)의 축방향 투영을 도시한다. 도 2에 도시된 투영에서, 전이 구조(200)는 전후 방향으로 대칭이지만, 다른 실시예들에서, 전이 구조(200)는 전후 방향으로 대칭인 이러한 투영을 갖지 않을 수 있다. 도 2에 도시된 바와 같이, 동종 재료 구역(1)은 제 1 폴리머 영역(101) 및 제 2 폴리머 영역(102)을 더 포함한다. 제 1 폴리머 영역(101)은 제 1 폴리머 재료로 만들어지고, 제 2 폴리머 영역(102)은 제 2 폴리머 재료로 만들어진다. 제 1 폴리머 재료의 강성은 제 2 폴리머 재료의 강성보다 높다. 일부 다른 실시예들에서, 제 1 폴리머 재료의 강성은 제 2 폴리머 재료의 강성보다 낮을 수 있다.

전이 구조(200)의 임의의 연속적인 폐쇄된 영역은 서브-영역으로 언급될 수 있다. 전이 구조(200)는 실제로 튜브형 구조이고, 그 서브-영역은, 튜브형 구조의 외부 표면 상에 어느 임의의 연속적인 폐쇄된 형상을 기술하는 라인을 따라 그 벽에 수직인 방향으로 튜브를 통해 "절단함으로 획득될" 수 있는 연속적인 폐쇄된 부분으로 규정된다. 본원에서, 동종 재료 구역의 임의의 연속적인 폐쇄된 영역은 제 1 서브-영역(1011)(또는 (1021))으로 언급되고 이종 재료 구역(2)의 임의의 연속적인 폐쇄된 영역은 제 2 서브-영역(2001)으로 언급된다.

도 2에서, 점으로 된 동그라미들은 서브-영역들을 나타내고, 2개의 비스듬한 라인들로 한계가 정해진 사변형 영역은 이종 재료 구역(2)이다. 더욱이, 2개의 삼각형 영역들은 각각 동종 재료 구역(1)을 이루는 제 1 폴리머 영역(101) 및 제 2 폴리머 영역(102)을 나타낸다. 제 1 폴리머 영역(101)에서의 임의의 연속적인 폐쇄된 영역은 제 1 서브-영역(1011)으로 언급되고, 제 2 폴리머 영역(102)에서의 임의의 연속적인 폐쇄된 영역은 제 1 서브-영역(1021)으로 언급된다. 즉, 각각의 제 1 서브-영역(1011)은 제 1 폴리머 영역(101)에 위치하고, 각각의 제 1 서브-영역(1021)은 제 2 폴리머 영역(102)에 위치된다. 게다가, 이종 재료 구역(2)에서의 임의의 연속적인 폐쇄된 영역은 제 2 서브-영역(2001)으로 언급된다. 도 2로부터 알 수 있는 바와 같이, 도면에서 점직선(dashed straight line)들에 의해 한계가 정해진 것과 같은 전이 구조(200)의 임의로 긴 축방향 섹션은 적어도 하나의 제 2 서브-영역(2001)을 포함한다. 더욱이, (전이 구조(200)의 리딩 위치(201)에 위치된) 제 1 폴리머 영역(101)에 의해 제시된 축방향 단부로부터 (전이 구조(200)의 중간 섹션에 위치된) 제 1 폴리머 영역(101)의 단부 위치로 연장하는 전이 구조(200)의 축방향 섹션에서, 도 2에서의 점직선들에 의해 한계가 정해진 것과 같은 임의의 긴 축방향 섹션은 적어도 하나의 제 1 서브-영역(1011) 및 적어도 하나의 제 2 서브-영역(2001)을 포함한다. 마찬가지로, (전이 구조(200)의 트레일링 위치에 위치된) 제 2 폴리머 영역(102)에 의해 제시된 축방향 단부로부터 (전이 구조(200)의 중간 섹션에 위치된) 제 2 폴리머 영역(102)의 단부 위치로 연장하는 전이 구조(200)의 축방향 섹션에서, 임의의 긴 축방향 섹션은 적어도 하나의 제 1 서브-영역(1021) 및 적어도 하나의 제 2 서브-영역(2001)을 포함한다. 실시예 1에서, 동종 재료 구역(1)은 전이 구조(200)의 양 단부들에 제시된다. 일부 다른 실시예들에서, 전이 구조(200)는 그 어느 하나의 단부를 제공할 수 있는 제 1 폴리머 영역(101)만을 포함할 수 있다. 대안적으로, 전이 구조는 그 어느 하나의 단부를 제공할 수 있는 제 2 폴리머 영역(102)만을 포함할 수 있다. 실시예 1에서, 리딩 위치(201)는 제 1 폴리머 영역(101)에 의해 제공되는 전이 구조(200)의 단부에 위치되고, 리딩 섹션(210)은 리딩 위치(201)에 인접한 세그먼트로서 규정된다. 리딩 섹션(210)은 리딩 위치(201)의 근접한 곳에서 상대적으로 짧은 섹션이고, 이는 리딩 위치(201)로부터 리딩 위치(201) 주위의 전이 구조(200)의 중간 섹션에 위치된 선택된 위치로 연장한다는 점에 유의해야 한다. 트레일링 위치(202)는 제 2 폴리머 영역(102)에 의해 제공되는 전이 구조(200)의 단부에 위치되고, 트레일링 섹션(220)은 트레일링 위치(202)에 인접한 세그먼트로서 규정된다. 트레일링 섹션(220)은 트레일링 위치(202)의 근접한 곳에 상대적으로 짧은 섹션이고, 이는 트레일링 위치(202)로부터 트레일링 위치(202) 주위의 전이 구조(200)의 중간 섹션에 위치된 선택된 위치로 연장한다는 점에 유의해야 한다. 실시예 1에서, 각각의 리딩 섹션(210) 및/또는 트레일링 섹션(220)은 적어도 하나의 제 1 서브-영역(1011) (및/또는 제 1 서브-영역(1021)) 및 적어도 하나의 제 2 서브-영역(2001)을 포함한다. 일부 다른 실시예들에서, 전이 구조(200)의 리딩 섹션(210)은 적어도 하나의 제 1 서브-영역(1011) (또는 제 1 서브-영역(1021)) 및 적어도 하나의 제 2 서브-영역(2001)을 포함할 수 있는 반면, 트레일링 섹션(220)은 적어도 하나의 제 2 서브-영역(2001)만을 포함할 수 있다. 대안적으로, 일부 다른 실시예들에서, 전이 구조(200)의 트레일링 섹션(220)은 적어도 하나의 제 1 서브-영역(1011) (또는 제 1 서브-영역(1021)) 및 적어도 하나의 제 2 서브-영역(2001)을 포함할 수 있는 반면, 리딩 섹션(210)은 적어도 하나의 제 2 서브-영역(2001)만을 포함할 수 있다.

실시예 1에서, 이종 재료 구역(2)은 비스듬한 튜브형 구조를 형성한다. 즉, 이종 재료 구역(2)의 양 단부면들은 카테터의 축에 대한 각도들로 경사진 평면들을 규정하고, 각도들은 동일하거나 동일하지 않을 수 있고 5°로부터 60°로의 범위일 수 있다. 일부 다른 실시예들에서, 이종 재료 구역(2)의 단부면들에 의해 규정된 평면들 중 하나의 평면만이 카테터의 축에 대해 경사질 수 있는 반면, 다른 평면은 카테터의 축에 대해 수직일 수 있다.

이종 재료 구역(2)은 제 1 폴리머 재료 및 제 2 폴리머 재료의 혼합으로 형성될 수 있다. 예를 들어, 카테터의 제작은 열 수축에 의해 2개 이상의 상이한 재료들로부터 일체형 튜브를 형성하는 것과 관련할 수 있다. 열 수축의 프로세스에서, 상이한 재료들의 모든 용해점들보다 높은 온도로 가열되는 경우, 재료들이 그 접촉 인터페이스(들)를 통해 서로 확산될 것이고, 이는 그들의 용해 및 혼합으로 이어진다. 대안적으로, 이종 재료 구역(2)은 제 1 폴리머 재료 및 제 2 폴리머 재료의 라미네이트들로 구성된 합성물 구조일 수 있다. 예를 들어, 비스듬한 단부면들이 있는 하나의 폴리머 재료의 라미네이트들은 비스듬한 단부면들이 있거나 없는 다른 폴리머 재료의 라미네이트들 사이에 삽입될 수 있고, 그 결과적인 라미네이션은, 재료들의 용해점들 중 더 높은 하나의 용해점보다 높지 않지만 재료들의 용해점들 중 더 낮은 하나의 용해점보다 높은 온도에서 수행되는 열 수축 프로세스의 영향 하에 있을 수 있다. 이러한 열 수축 프로세스의 결과로서, 재료들은 혼합되지 않을 것이지만 합성물 구조를 형성하기 위해 함께 본딩(bond)될 것이다. 일부 실시예들에서, 이종 재료 구역(2)은, 용해되고 혼합된 제 1 폴리머 재료 및 제 2 폴리머 재료로 형성될 수 있다. 일부 다른 실시예들에서, 이종 재료 구역(2)은 제 1 폴리머 재료 및 제 2 폴리머 재료의 라미네이트들로 구성된 합성물 구조일 수 있고, 이들은 함께 본딩된다.

실시예 1에서, 이종 재료 구역(2)의 강성은 제 1 폴리머 재료와 제 2 폴리머 재료의 강성 사이에 놓일 수 있다. 일부 다른 실시예들에서, 이종 재료 구역(2)의 강성은 제 1 폴리머 재료의 강성 및 제 2 폴리머 재료의 강성보다 약간 높을 수 있다. 이종 재료 구역(2)의 존재는, 카테터의 상이한 섹션들 사이의 조인트들에서 더 높은 강도를 가능하게 하고, 이는 카테터의 개선된 안전 성능을 초래한다.

도 2에 도시된 바와 같이, 실시예 1에서, 이종 재료 구역(2)에 대한 제 1 폴리머 영역(101) 또는 제 2 폴리머 영역(102)의 외부 표면적 비율은 리딩 위치(201) 또는 트레일링 위치(202)로부터 전이 구조(200)의 중간 섹션으로 점진적으로 감소하고, 이종 재료 구역(2)에 의해서만 제공되는 전이 구조(200)의 중간 섹션의 축방향 세그먼트가 있다. 다른 실시예들에서, 이종 재료 구역(2)에 대한 제 1 폴리머 영역(101) (또는 제 2 폴리머 영역(102))의 외부 표면적 비율은 전이 구조(200)의 하나의 단부로부터 다른 단부로 점진적으로 감소할 수 있다. 대안적으로, 일부 다른 실시예들에서, 이종 재료 구역(2)에 대한 제 1 폴리머 영역(101) (또는/및 제 2 폴리머 영역(102))의 외부 표면적 비율은 최소로 감소할 수 있고, 그런 다음 전이 구조(200)의 하나의 단부로부터 다른 단부로 점진적으로 증가할 수 있다.

실시예 1에서 카테터(100)의 폴리머 레이어에서, 전이 구조(200)의 존재는 카테터(100)의 유연성/강성 및 기계적 속성들의 매끄러운 전이를 가능하게 하고, 이는 카테터(100)에 더 나은 전체 기계적 속성들 및 향상된 전달 및 안전 성능을 부여한다.

게다가, 다양한 혈관 부위들의 기계적 속성 요구 사항들을 만족시키기 위해서, 카테터(100)는 상이한 부분들에서 상이한 강성 정도들을 가질 필요가 있다. 이것은, 서로 연결된, 상이한 강성 정도 및/또는 상이한 유형들의 상이한 정도로 다수 개의 폴리머 재료들로 만들어질 것을 요구한다. 그러나, 연결된 폴리머 재료들 중 2개가 급격한 강성 차이를 보이는 경우, 카테터(100)는 그 조인트에서 구부러지는 경향이 있을 것이고, 이는 줄어든 루멘 크기 또는 심지어 영구적인 변형으로 이어진다. 이러한 문제점을 극복하기 위해, 카테터(100)에서 적어도 하나의 폴리머 레이어는, 다양한 혈관 부위들의 기계적 속성 요구 사항들을 충족하고 기계적 속성들의 매끄러운 전이를 가능하게 하기 위해, 다수 개의 폴리머 재료로 일반적으로 만들어지고, 이는 다수 개의 조인트들에서 서로 연결된다. 각각의 조인트들에서, 실시예 1에 기술된 바와 같이, 전이 구조(200)는, 연결된 2개의 재료들이 상당히 상이한 강성 정도들을 갖는 경우에도, 응력 집중을 회피하기 위해 이용될 수 있다. 이는, 카테터에서 사용되는 상이한 폴리머 재료들 및 연결된 섹션들의 수를 줄이게 하면서 기계적 속성들의 바람직한 매끄러운 전이를 가능하게 한다.

실시예 2

도 3은, 도면에서 직사각형 상자에 의해 나타낸 바와 같이, 전이 구조(200)를 포함하는 카테터(100)의 부분적 축방향 단면도를 도시한다. 전이 구조(200)의 근위 단부에 근위 튜브(3)가 있고 전이 구조(200)의 원위 단부에 원위 튜브(4)가 있다. 근위 튜브(3)는 제 1 폴리머 재료로 만들어지고, 원위 튜브(4)는 제 2 폴리머 재료로 만들어진다. 제 1 폴리머 재료의 강성은 제 2 폴리머 재료의 강성보다 높다. 근위 튜브(3)의 원위 연장 부분은 제 1 폴리머 영역(101)을 형성하고, 원위 튜브(4)의 근위 연장 부분은 제 2 폴리머 영역(102)을 형성한다. 근위 튜브(3) 및 원위 튜브(4)가 서로 접촉하거나 그 재료들이 혼합된 부분들은 이종 재료 구역(2)을 형성한다. 구별의 편의성을 위해, 이종 재료 구역(2)은, 일 예시로서 서로 오버랩(overlap)되고 본딩된 제 1 폴리머 재료 및 제 2 폴리머 재료로 구성된 합성물 재료 레이어로 도 3에 도시된다. 다른 실시예들에서, 이종 재료 구역(2)에서, 제 1 폴리머 재료 및 제 2 폴리머 재료는 함께 혼합 될 수 있다. 전이 구조(200)에서, 동종 재료 구역(1)을 향하는 이종 재료 구역(2)의 단부면들은 카테터의 축에 대해 경사진 평면들을 규정한다. 제 1 폴리머 영역(101)을 향하는 이종 재료 구역(2)의 단부면에 의해 규정되는 평면은 카테터의 축에 대해 각도 β로 경사지고, 제 2 폴리머 영역(102)을 향하는 이종 재료 구역(2)의 단부면에 의해 규정되는 평면은 각도 카테터의 축에 대해 α로 경사져 있다. 이종 재료 구역(2)은 최소 축방향 길이(L1) 및 최대 축방향 길이(L2)를 갖는다. β는 α와 같을 수도 있고 아닐 수도 있다. L1은 L2와 같을 수도 있고 아닐 수도 있다. β가 α와 같을 때, L1은 L2와 같다. 카테터(100)가 0.013" 내지 0.029"의 내부 직경을 갖는 경우, L1 및 L2는 1 mm로부터 3 mm로의 범위가 바람직하고, α 및 β는 45°로부터 60°로의 범위가 바람직하다. 카테터의 내부 직경이 0.055"와 0.090" 사이에 놓인 경우, L1 및 L2는 6 mm로부터 15 mm로의 범위가 바람직하고, α 및 β는 5°로부터 60°로의 범위가 바람직하다. 일부 다른 실시예들에서, L1 및 L2는 0.5 mm 내지 20 mm일 수 있다. 일부 실시예들에서, 이종 재료 구역은, 1 mm, 3 mm, 5 mm, 7.5 mm, 10 mm, 12 mm, 15 mm 등과 같은 1 mm 내지 15 mm의 범위 안에서의 일정한 축방향 길이(즉, L1=L2)를 가질 수 있다. 일부 실시예들에서, 이종 재료 구역은 가변하는 축방향 길이(즉, L1≠L2)를 가질 수 있다. 추가적으로, L1은, 0.5 mm, 2 mm, 5 mm, 6 mm, 8 mm, 11 mm, 12.5 mm, 15 mm 등과 같이 0.5 mm 내지 15 mm의 범위에 있을 수 있고, L2는, 3 mm, 5 mm, 7 mm, 10 mm, 12 mm, 15 mm, 17.5 mm, 20 mm 등과 같이 3 mm 내지 20 mm의 범위에 있을 수 있다.

도 4는, 카테터가 축방향 라인을 따라 절단되고 평평하게 전개된 후에, 도 3의 전이 구조(200)를 도시한다. 도 4로부터, L1, L2, α 및 β의 위치들 및 관계들은 보다 직관적으로 이해될 수 있다. 도 4에서, 이종 재료 구역(2)은 그 최소 축방향 길이를 따라 절단된다. 실시예 2에서, 전이 구조(200)는 대칭적 구조이다. 도 4로부터 알 수 있는 바와 같이, 축방향으로 절단되고 전개된 전이 구조(200)는 수직적으로 대칭이다. 도 5에 도시된 바와 같이, 일부 다른 실시예들에서, 전이 구조(200)는 대칭적 구조가 아닐 수 있다. 예를 들어, 제 1 폴리머 영역(101)의 트레일링 위치(도 5에서 왼쪽 삼각형의 오른쪽 꼭지점)와 제 2 폴리머 영역(102)의 단부 위치(도 5에서 가장 오른쪽 교차점)를 연결하는 라인은 카테터의 축에 평행하지 않을 수 있다. 도 4로부터 또한 알 수 있는 바와 같이, 전이 구조(200)의 임의의 긴 축방향 섹션은 제 2 서브-영역(2001)을 포함해야 한다. (전이 구조(200)의 리딩 위치(201)에 위치된) 제 1 폴리머 영역(101)에 의해 제시된 그 축방향 단부로부터 (전이 구조(200)의 중간 섹션에 위치된) 제 1 폴리머 영역(101)의 단부로 연장하는 전이 구조(200)의 축방향 부분에서, 임의의 긴 축방향 섹션은 적어도 하나의 제 1 서브-영역(1011) 및 적어도 하나의 제 2 서브-영역(2001)을 포함한다. 마찬가지로, (전이 구조(200)의 트레일링 위치에 위치된) 제 2 폴리머 영역(102)에 의해 제시된 그 축방향 단부로부터 (전이 구조(200)의 중간 섹션에 위치된) 제 2 폴리머 영역(102)의 단부로 연장하는 전이 구조(200)의 축방향 부분에서, 임의의 긴 축방향 섹션은 적어도 하나의 제 1 서브-영역(1021) 및 적어도 하나의 제 2 서브-영역(2001)을 포함한다. 실시예 2에서, α 및 β는 상이한 비-직각들이다. 다른 실시예들에서, α 및 β는 비-직각인 각각의 각도가 있는 동일한 것일 수 있다. 다른 실시예들에서, β는 90°가 아니지만, α는 90°일 수 있고, 이 경우에, 전이 구조(200)는 제 1 폴리머 영역(101) 및 이종 재료 구역(2) 만을 포함한다. (전이 구조(200)의 리딩 위치(201)에 위치된) 제 1 폴리머 영역(101)에 의해 제시된 축방향 단부로부터 (전이 구조(200)의 중간 섹션에 위치된) 제 1 폴리머 영역(101)의 단부 위치로 연장하는 전이 구조(200)의 축방향 부분에서, 임의의 긴 축방향 섹션은 적어도 하나의 제 1 서브-영역(1011) 및 적어도 하나의 제 2 서브-영역(2001)을 포함한다. 마찬가지로, α가 90°가 아닌 경우, β는 90°일 수 있다. 이 경우에, 전이 구조(200)는 제 2 폴리머 영역(102) 및 이종 재료 구역(2)을 포함하고, (전이 구조(200)의 트레일링 위치에 위치된) 제 2 폴리머 영역(102)에 의해 제시된 축방향 단부로부터 (전이 구조(200)의 중간 섹션에 위치된) 제 2 폴리머 영역(102)의 단부 위치로 연장하는 전이 구조(200)의 축방향 부분에서, 임의의 긴 축방향 섹션은 적어도 하나의 제 1 서브-영역(1021) 및 적어도 하나의 제 2 서브-영역(2001)을 포함한다. 실시예 2에서, α 및 β는 같은 방향으로 개방한다. 일부 다른 실시예들에서, α 및 β는 상이한 방향들로 개방할 수 있다. 예를 들어, α는 전이 구조(200)의 트레일링 위치(202)를 향해 개방할 수 있는 반면, β는 전이 구조(200)의 리딩 위치(201)를 향해 개방할 수 있고; 그 반대도 마찬가지이다. 실시예 2에서, α 및 β는, 이들의 둔각 상보성(obtuse complement)들이라기 보다, 카테터의 축에 대해 이종 재료 구역(2)의 단부면들에 의해 규정된 평면들 사이에 형성된 예각들을 나타낸다는 점을 유의해야 한다.

카테터의 일정한 내부 직경의 경우에, α와 β 사이의 차이가 클수록 L1과 L2 사이의 차이가 크게 이른다. 카테터(100)가 임의의 그러한 전이 부위에서 구부러지는 것을 방지하도록 카테터(100)가 매끄러운 유연성/강성 전이를 갖는 것을 가능하게 하기 위해, 본 발명의 바람직한 실시예들에서, 제 1 폴리머 재료 및 제 2 폴리머 재료 사이의 강성 차이가 클수록, 컨트롤되는 각도(들) α 및/또는 β는 더 작게 되고, 그 이유는 각도(들) α 및/또는 β가 작을수록, 전이 부위에서의 재료 변형이 더 완만(mild)해질 것이고, 카테터(100)의 기계적 속성들이 더 매끄럽게 가변할 것이고, 더 높은 안전성으로 구불구불한 혈관 부위를 통한 카테터(100)의 통과를 용이하게 할 것이기 때문이다.

실시예 2에서, 전이 구조(200)는 제 2 서브-영역(2001)만으로 이루어지고 임의의 제 1 서브-영역(1011) (또는 (1021))을 포함하지 않는 축방향 섹션을 갖는다. 도 6에 도시된 바와 같이, 일부 다른 실시예들에서, 전이 구조(200)의 임의의 축방향 섹션은 적어도 하나의 제 1 서브-영역(1011) (및/또는 제 1 서브-영역(1021)) 및 적어도 하나의 제 2 서브-영역(2001)을 포함한다.

실시예 3

실시예 3에서, 적어도 하나의 전이 구조(200)를 포함하는 카테터(100)가 제공되어 있다. 도 7에 개략적으로 도시된 바와 같이, 실시예 3에서 각각의 전이 구조(200)는 동종 재료 구역(1) 및 이종 재료 구역(2)을 포함한다. 동종 재료 구역(1)은 제 1 폴리머 영역(101) 및 제 2 폴리머 영역(102)을 더 포함한다. 제 1 폴리머 영역(101)은 제 1 폴리머 재료로 만들어지고, 제 2 폴리머 영역(102)은 제 2 폴리머 재료로 만들어진다. 제 1 폴리머 재료의 강성은 제 2 폴리머 재료의 강성보다 높다. 제 1 폴리머 영역(101) 및 제 2 폴리머 영역(102)은 이종 재료 구역(2)의 반대되는 측부들 상에 위치된다.

특정 평면 상에서 전이 구조(200)의 이종 재료 구역(2)의 축방향 투영은 (직사각형 폴리라인들의 형태로) 단차를 형성한 에지들을 갖는다. 실시예 3에서, 이종 재료 구역(2)의 반대되는 축방향 단부들에서의 에지들은 모두 단차를 형성한다. 다른 실시예들에서, 전이 구조(200)의 이종 재료 구역(2)의 에지들 중 하나의 에지만 단차를 형성할 수 있다.

실시예 3에서 카테터(100)의 전이 구조(200)에서, 도 7에서 점직선들에 의해 나타낸 것과 같은 임의의 축방향 섹션은 적어도 하나의 제 2 서브-영역(2001)을 포함한다. 더욱이, (전이 구조(200)의 리딩 위치에 위치된) 제 1 폴리머 영역(101)에 의해 제시된 축방향 단부로부터 (전이 구조(200)의 중간 섹션에 위치된) 제 1 폴리머 영역(101)의 단부 위치로 연장하는 전이 구조(200)의 축방향 부분에서, 도면에서의 점직선들에 의해 나타낸 것과 같은 임의의 긴 축방향 섹션은 적어도 하나의 제 1 서브-영역(1011) 및 적어도 하나의 제 2 서브-영역(2001)을 포함한다. 마찬가지로, (전이 구조(200)의 트레일링 위치에 위치된) 제 2 폴리머 영역(102)에 의해 제시된 축방향 단부로부터 (전이 구조(200)의 중간 섹션에 위치된) 제 2 폴리머 영역(102)의 단부 위치로 연장하는 전이 구조(200)의 축방향 부분에서, 임의의 긴 축방향 섹션은 적어도 하나의 제 1 서브-영역(1021) 및 적어도 하나의 제 2 서브-영역(2001)을 포함한다.

도 8은, 카테터가 축방향 라인을 따라 절단되고 평평하게 전개된 후에, 도 7의 전이 구조(200)를 도시한다. 도 8로부터 알 수 있는 바와 같이, 도 7의 전이 구조(200)는 수평적으로 대칭적인 튜브형 구조이다. 일부 다른 실시예들에서, 전이 구조(200)는 수평적인 대칭이 아닌 튜브형 구조일 수 있다.

일부 다른 실시예들에서, 이종 재료 구역(2)의 그 반대되는 단부들에서의 에지들 중 어느 하나의 에지 또는 양 에지들은 폴리라인(들)의 형상일 수 있다. 폴리라인(들)의 예시들은, 삼각형, 직사각형, 정사각형, 사인파, 불규칙 및 다른 폴리라인들을 포함할 수 있지만, 이에 제한되지 않는다.

실시예 3의 다른 구조적 특징들은 실시예 1의 특징과 유사하고, 따라서, 본원에서 더 자세히 설명될 필요가 없다.

실시예 4

도 9는, 실시예 4에 따른 카테터(100)의 축방향 및 방사상 단면도들을 도시한다. 도 9에 도시된 바와 같이, 카테터(100)는, 내측으로부터 외측으로 방사상으로 배열된 내부 레이어(1001), 중간 강화 레이어(1002) 및 외부 레이어(1003)를 포함한다. 강화 레이어(1002)는 내부 레이어(1001) 위에 슬리브(sleeve)되고, 외부 레이어(1003)는 강화 레이어(1002) 위에 슬리브된다. 내부 레이어(1001)은 카테터(100)의 루멘(1004)을 규정한다. 내부 레이어(1001) 및 외부 레이어(1003)는 모두 폴리머 레이어들이다. 일부 다른 실시예들에서, 카테터(100)는 외부 레이어(1003) 및 내부 레이어(1001)를 포함할 수 있고, 강화 레이어(1002)는 생략될 수 있다. 대안적으로, 카테터(100)는 단일 폴리머 레이어만을 포함할 수 있다. 또 다른 대안적으로, 카테터(100)는 단지 하나의 폴리머 레이어 및 강화 레이어(1002)를 포함할 수 있다.

외부 레이어(1003)는 폴리머 레이어이고, 이는 본 발명의 실시예들에서 폴리아미드, 폴리올레핀, 폴리(에테르-블록-아미드) 및 폴리우레탄으로부터 선택되는 적어도 하나로 만들어질 수 있다. 실시예 4에서, 외부 레이어(1003)는 폴리아미드, 폴리(에테르-블록-아미드), 폴리우레탄 및 폴리올레핀으로 만들어진다. 구체적으로, 외부 레이어(1003)는 상기 재료들로 만들어질 수 있고, 이는 함께 연결된다. 본 발명의 실시예들에서, 강화 레이어(1002)는 금속 재료 또는 폴리머 재료로 만들어질 수 있고, 카테터(100)의 전달 및 토크 제어 및 힘 전달, 루멘의 붕괴 저항, 지지 성능, 강도를 향상시키도록 기능한다. 실시예 4에서, 강화 레이어(1002)는 금속 재료로 만들어진다. 내부 레이어(1001)는 폴리머 레이어이고, 이는 본 발명의 실시예들에서 폴리트라플루오로에틸렌, 폴리올레핀, 폴리우레탄 및 폴리(에테르-블록-아미드)로부터 선택되는 적어도 하나로 만들어질 수 있다. 실시예 4에서, 내부 레이어(1001)는 폴리트라플루오로에틸렌 및 폴리올레핀을 포함하는 재료들로 만들어진다. 게다가, 내부 레이어(1001)는, 재료들의 조인트에서 제 1 실시예 내지 제 3 실시예 중 임의의 하나의 실시예에서 규정된 바와 같은 전이 구조(200)를 포함한다. 본 발명의 실시예들에서, 카테터(100)는 적어도 하나의 폴리머 레이어를 포함할 수 있고, 이는 제 1 실시예 내지 제 3 실시예 중 임의의 하나의 실시예에서 규정됨으로써 전이 구조(200)를 포함할 수 있다. 일부 다른 실시예들에서, 카테터(100)는 단일의 폴리머 레이어를 포함할 수 있고, 이는 제 1 실시예 내지 제 3 실시예 중 임의의 하나의 실시예에서 규정됨으로써 전이 구조(200)를 포함할 수 있다. 대안적으로, 카테터(100)는 2개의 폴리머 레이어들: 내부 레이어(1001) 및 외부 레이어(1003)를 포함할 수 있고, 이들 중 어느 하나의 레이어 또는 양 레이어들은 제 1 실시예 내지 제 3 실시예 중 임의의 하나의 실시예에서 규정된 바와 같은 전이 구조(200)를 포함할 수 있다. 또 다른 대안으로, 카테터(100)는 2개 이상의 폴리머 레이어들을 포함할 수 있고, 이들 중 적어도 하나의 레이어는 제 1 실시예 내지 제 3 실시예 중 임의의 하나의 실시예에서 규정된 바와 같은 전이 구조(200)를 포함할 수 있다.

실시예 4에서, 내부 레이어(1001)는 근위 단부에 위치된 제 1 내부 레이어 섹션 및 원위 단부에 위치된 제 2 내부 레이어 섹션으로 이루어진다. 제 1 내부 레이어 섹션은 제 1 폴리머 재료로 만들어지고, 제 2 내부 레이어 섹션은 제 2 폴리머 재료로 만들어진다. 제 1 폴리머 재료의 강성은 제 2 폴리머 재료의 강성보다 높다. 본 발명의 실시예들에서, 제 1 폴리머 재료의 강성은 40 D로부터 70 D로의 범위일 수 있다. 재료는 폴리트라플루오로에틸렌일 수 있지만, 이에 제한되지 않는다. 실시예 4에서, 제 1 폴리머 재료의 강성은 60 D이고, 재료는 폴리트라플루오로에틸렌이다. 일부 다른 실시예들에서, 제 1 폴리머 재료의 강성은 40 D, 45 D, 50 D, 54 D, 62 D, 65 D, 66 D, 68 D 또는 70 D일 수 있다. 제 2 폴리머 재료의 강성은 30 A로부터 55 D로의 범위일 수 있다. 재료는 폴리올레핀, 폴리(에테르-블록-아미드) 및 폴리우레탄 중 임의의 하나, 또는 이들의 혼합물일 수 있지만, 이에 제한되지 않는다. 실시예 4에서, 제 2 폴리머 재료는 폴리올레핀이고, 그의 강성은 35 D이다. 일부 다른 실시예들에서, 제 2 폴리머 재료는 선형 저-밀도 폴리에틸렌 또는 폴리올레핀 엘라스토머, 윤활제로 함침된 폴리(에테르-블록-아미드)일 수 있거나, 윤활제로 함침된 폴리우레탄일 수 있다. 일부 다른 실시예들에서, 제 2 폴리머 재료의 강성은 30 A, 40 A, 45 A, 60 A, 70 A, 80 A, 90 A, 30 D, 35 D, 38 D, 40 D, 50 D 또는 55 D 일 수 있다. 본 발명의 실시예들에서, 제 1 내부 레이어 섹션은 1000 mm 내지 1550 mm의 길이를 가질 수 있고, 제 2 내부 레이어 섹션은 50 mm 내지 600 mm의 길이를 가질 수 있다. 실시예 4에서, 제 1 내부 레이어 섹션의 길이는 1100 mm이고, 제 2 내부 레이어 섹션의 길이는 350 mm이다.

다른 실시예들에서, 제 1 내부 레이어 섹션 및/또는 제 2 내부 레이어 섹션은 여러 폴리머 재료들의 혼합 또는 방사선 불투과성의 금속 파우더와 같은 무기 물질과 섞인(mix) 폴리머로 각각 만들어질 수 있다. 일부 다른 실시예들에서, 제 1 내부 레이어 섹션 및/또는 제 2 내부 레이어 섹션은 1:1의 비율로 혼합된 폴리올레핀 및 폴리(에테르-블록-아미드)로 각각 만들어질 수 있다. 일부 다른 실시예들에서, 제 1 내부 레이어 섹션 및/또는 제 2 내부 레이어 섹션은 2:1의 비율로 혼합된 폴리올레핀 및 폴리우레탄으로 각각 만들어질 수 있다. 일부 다른 실시예들에서, 제 1 내부 레이어 섹션 및/또는 제 2 내부 레이어 섹션은 1:2의 비율로 혼합된 폴리(에테르-블록-아미드) 및 폴리우레탄으로 각각 만들어질 수 있다. 일부 다른 실시예들에서, 제 1 내부 레이어 섹션 및/또는 제 2 내부 레이어 섹션은 1:1:1의 비율로 혼합된 폴리올레핀, 폴리(에테르-블록-아미드) 및 폴리우레탄으로 각각 만들어질 수 있다. 일부 다른 실시예들에서, 제 1 내부 레이어 섹션 및/또는 제 2 내부 레이어 섹션은 1:1의 비율로 혼합된 선형 저-밀도 폴리에틸렌 및 폴리올레핀 엘라스토머로 각각 만들어질 수 있다. 일부 다른 실시예들에서, 제 1 내부 레이어 섹션 및/또는 제 2 내부 레이어 섹션은, 카테터(100)의 몸체에 방사선 불투과성을 부여할 수 있는 텅스텐 파우더와 섞인 선형 저-밀도 폴리에틸렌으로 각각 만들어질 수 있다. 일부 다른 실시예들에서, 제 1 내부 레이어 섹션 및/또는 제 2 내부 레이어 섹션은 윤활제로 함침된 폴리(에테르-블록-아미드)로 각각 만들어질 수 있다. 일부 다른 실시예들에서, 제 1 내부 레이어 섹션 및/또는 제 2 내부 레이어 섹션은 윤활제로 함침된 폴리(에테르-블록-아미드) 및 폴리우레탄의 1:1 혼합물로 각각 만들어질 수 있다.

하나의 실시예에서, 제 1 내부 레이어 섹션의 길이는 1000 mm일 수 있고, 제 2 내부 레이어 섹션의 길이는 170 mm일 수 있다. 일부 다른 실시예들에서, 제 1 내부 레이어 섹션의 길이는 1550 mm일 수 있고, 제 2 내부 레이어 섹션의 길이는 50 mm일 수 있다. 일부 다른 실시예들에서, 제 1 내부 레이어 섹션의 길이는 1150 mm일 수 있고, 제 2 내부 레이어 섹션의 길이는 600 mm일 수 있다. 일부 다른 실시예들에서, 제 1 내부 레이어 섹션의 길이는 200 mm일 수 있고, 제 2 내부 레이어 섹션의 길이는 1200 mm일 수 있다.

실시예 5

실시예 5에서, 제 1 실시예 내지 제 4 실시예 중 임의의 하나의 실시예에서 규정된 바와 같이 전이 구조(200)를 만드는 방법은 제시된다. 제 5 실시예에서 제시된 방법은, 제 1 폴리머 튜브 및/또는 제 2 폴리머 튜브가 완전한 원주보다 작은 단부에서 축방향 범위를 각각 갖도록 그들의 단부들에서 제 1 폴리머 튜브 및 제 2 폴리머 튜브를 절단하는 단계를 포함한다. 제 1 폴리머 튜브는 제 1 폴리머 재료로 만들어지고, 제 2 폴리머 튜브는 제 2 폴리머 재료로 만들어진다. 제 1 폴리머 재료의 강성은 제 2 폴리머 재료의 강성보다 높다. 제 1 폴리머 튜브 및 제 2 폴리머 튜브는 적어도 부분적으로 쌓이고 그 단부들에서 함께 연결되고, 전이 구조(200)는 그런 다음 이들을 열 수축하는 영향에 의해 획득된다.

제 5 실시예에 제시된 방법에서, 전이 구조(200)는 별도로 제작되지 않고 그런 다음 카테터(100)에 조립된다. 오히려, 그것은 카테터(100)(또는 그의 폴리머 레이어)의 제작 중에 실제로 형성된다. 예를 들어, 제 1 폴리머 튜브는 카테터에서 내부 레이어(1001)의 근위 섹션의 실제로 전구체일 수 있고, 제 2 폴리머 튜브는 카테터에서 내부 레이어(1001)의 원위 섹션의 실제로 전구체일 수 있다. 따라서, 카테터(100)의 내부 레이어(1001)는, 방법에서 제 1 폴리머 튜브 및 제 2 폴리머 튜브 상에 수행된 상기 프로세스로부터 결국 획득되고, 전이 구조(200)는 재료들이 서로 인터페이스하는 내부 레이어(1001)에 위치된다. 대안적으로, 카테터는 멀티-레이어된 구조일 수 있고, 이 경우에, 구조에서의 임의의 폴리머 레이어를 위한 폴리머 전구체 튜브들은 단부들에서 절단되고, 구조에서 조립되고 열 수축의 영향 하에 있을 수 있다. 이러한 방식으로, 완전한 카테터(100)는 최종적으로 획득될 수 있고, 이는 폴리머 레이어의 재료 전이 부분으로서 전이 구조(200)를 보유한다.

실시예 5에서, 열 수축 프로세스는 제 1 폴리머 재료 및 제 2 폴리머 재료의 용해점들 사이에 놓인 온도에서 수행된다. 열 수축 프로세스의 결과로서, 전이 구조(200)에서의 이종 재료 구역(2)은, 서로 오버랩되고 연결되는 제 1 폴리머 재료 및 제 2 폴리머 재료 모두에 의해 형성된다. 이종 재료 구역(2)은 합성물 구조로 형성된다. 일부 다른 실시예들에서, 수축 프로세스는 제 1 폴리머 재료 및 제 2 폴리머 재료의 용해점들 모두보다 높은 온도에서 수행될 수 있다. 이러한 경우들에서, 열 수축 프로세스의 결과로서, 이종 재료 구역(2)은, 함께 혼합되고 용해되는 제 1 폴리머 재료 및 제 2 폴리머 재료로 형성된다. 즉, 이종 재료 구역(2)은 2개의 재료들의 혼합으로 형성된다.

일부 다른 실시예들에서, 제 1 폴리머 튜브 및 제 2 폴리머 튜브가 그 단부들에서 절단되기 전에, 또는 제 1 폴리머 튜브 및 제 2 폴리머 튜브가 그 단부들에서 절단된 후 및 제 1 폴리머 튜브 및 제 2 폴리머 튜브가 함께 쌓이고 연결되기 전에, 제 1 폴리머 튜브 및 /또는 제 2 폴리머 튜브는 상기 단부에서 감소된 벽 두께를 갖도록 신장될 수 있다. 신장된 단부들에서의 두께가 튜브의 남아있는 위치들에서의 벽 두께보다 작기 때문에, 튜브들은 단부들에서 함께 연결된 후, 카테터(100)는 조인트에서 상대적으로 작은 벽 두께를 가질 수 있다. 이는 카테터(100)가 그 외부 직경의 임의의 급격한 변화 없이 그 전체 길이에 걸쳐 전체적으로 균일한 크기를 가질 수 있게 한다. 이와 같이, 카테터(100)는 전체적인 기계적 속성들의 훨씬 매끄러운 전이를 가질 수 있고 따라서 추가적으로 향상된 전달 성능을 가질 수 있다. 일부 특정 재료들의 경우, 적절하게 신장한 튜브들은 그 강도가 증가할 수 있다. 결과적으로, 조인트는 더 높은 강도를 보일 것이고, 튜브들이 당겨질 때 조인트에서 튜브들이 쉽게 분리하는 것을 방지한다.

본 발명은 앞서 쓰인 대로 개시되었지만, 상기 개시에 한정되는 것은 아니다. 통상의 기술자들은 발명의 사상 및 범위를 벗어나지 않고, 발명에 대해 다양한 변경들 및 수정들을 만들 수 있다. 따라서, 임의의 변경들 및 수정들 그리고 모든 이러한 변경들 및 수정들은 또한 첨부된 청구범위 및 그 등가물들에 의해 규정된 바와 같이 본 발명의 범위 내에 속하도록 의도된다.

Claims (24)

1. 적어도 하나의 폴리머 레이어를 포함하고, 상기 폴리머 레이어는 튜브형 구조인 적어도 하나의 전이 구조를 포함하고, 상기 전이 구조는 동종 재료 구역 및 이종 재료 구역을 포함하고, 상기 동종 재료 구역의 임의의 연속적인 폐쇄된 영역은 제 1 서브-영역으로 언급되고; 상기 이종 재료 구역의 임의의 연속적인 폐쇄된 영역은 제 2 서브-영역으로 언급되고; 축을 따른 상기 전이 구조의 임의의 섹션은 적어도 하나의 제 2 서브-영역을 포함하고, 상기 전이 구조의 리딩 섹션 및/또는 트레일링 섹션은 적어도 하나의 제 1 서브-영역 및 적어도 하나의 제 2 서브-영역을 포함하는 카테터.
2. 제 1 항에 있어서,
   상기 전이 구조의 임의의 축방향 섹션은 적어도 하나의 제 1 서브-영역 및 적어도 하나의 제 2 서브-영역을 포함하는 카테터.
3. 제 1 항에 있어서,
   각각의 단부(들)에서 상기 전이 구조의 리딩 위치 및/또는 트레일링 위치로부터 전이 구조의 중간 섹션까지 축방향으로, 상기 이종 재료 구역에 대한 상기 동종 재료 구역의 외부 표면적 비율은 점진적으로 감소하는 카테터.
4. 제 2 항에 있어서,
   상기 전이 구조의 제 1 단부로부터 제 2 단부로, 상기 이종 재료 구역에 대한 상기 동종 재료 구역의 외부 표면적 비율은 최소값으로 점진적으로 감소한 다음 점진적으로 증가하는 카테터.
5. 제 1 항에 있어서,
   상기 이종 재료 구역의 적어도 하나의 단부면은 상기 카테터의 축에 대해 일 각도로 경사진 평면을 규정하는 카테터.
6. 제 5 항에 있어서,
   상기 평면은 상기 카테터의 상기 축에 대해 5°로부터 60°로의 범위에 있는 각도로 경사진 카테터.
7. 제 1 항에 있어서,
   상기 이종 재료 구역의 적어도 하나의 에지는 다선형 구조를 가지는 카테터.
8. 제 1 항에 있어서,
   상기 이종 재료 구역은 1 mm 내지 15 mm의 범위에서 일정한 축방향 길이를 가지는 카테터.
9. 제 1 항에 있어서,
   상기 이종 재료 구역은 3 mm 내지 20 mm의 최대값 및 0.5 mm 내지 15 mm의 최소값으로 가변하는 축방향 길이를 갖는 카테터.
10. 제 1 항 내지 제 9 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 동종 재료 구역은 상기 이종 재료 구역의 반대되는 측부들 상에 위치된 제 1 폴리머 영역 및 제 2 폴리머 영역을 포함하고, 상기 제 1 폴리머 영역은 제 1 폴리머 재료로 만들어지고, 상기 제 2 폴리머 영역은 제 2 폴리머 재료로 만들어지고, 상기 제 1 폴리머 재료의 강성은 상기 제 2 폴리머 재료의 강성보다 높은 카테터.
11. 제 10 항에 있어서,
    상기 이종 재료 구역의 강성은 상기 제 1 폴리머 영역의 강성보다 낮고, 상기 제 2 폴리머 영역의 강성보다 높은 카테터.
12. 제 10 항에 있어서,
    상기 이종 재료 구역의 적어도 하나의 단부면은 상기 카테터의 축에 대해 일 각도로 경사진 평면을 규정하고, 상기 제 1 폴리머 재료와 상기 제 2 폴리머 재료 사이의 강성 차이가 클수록, 더 작은 각도가 형성되는 카테터.
13. 제 10 항에 있어서,
    상기 이종 재료 구역은, 혼합되고 용해된 상기 제 1 폴리머 재료 및 상기 제 2 폴리머 재료로 만들어진 카테터.
14. 제 10 항에 있어서,
    상기 이종 재료 구역은, 쌓이고 연결된 상기 제 1 폴리머 재료 및 상기 제 2 폴리머 재료로 만들어진 카테터.
15. 제 10 항에 있어서,
    상기 제 1 폴리머 재료는, 폴리트라플루오로에틸렌, 폴리올레핀, 폴리우레탄, 폴리(에테르-블록-아미드) 및 폴리아미드 중 임의의 하나이고, 상기 제 2 폴리머 재료는 폴리트라플루오로에틸렌, 폴리올레핀, 폴리우레탄, 폴리(에테르-블록-아미드) 및 폴리아미드 중 임의의 하나인 카테터.
16. 제 1 항에 있어서,
    강화 레이어를 더 포함하는 카테터.
17. 제 1 항에 있어서,
    상기 카테터는, 내부 레이어, 중간 강화 레이어 및 외부 레이어를 포함하는 3중-레이어 구조이고, 상기 내부 레이어 및 상기 외부 레이어는 폴리머 레이어들이고, 상기 내부 레이어는 적어도 하나의 전이 구조를 포함하고/하거나 상기 외부 레이어는 적어도 하나의 전이 구조를 포함하는 카테터.
18. 제 17 항에 있어서,
    상기 내부 레이어는 적어도 하나의 전이 구조를 포함하는 카테터.
19. 제 18 항에 있어서,
    상기 내부 레이어의 원위 섹션은 상기 적어도 하나의 전이 구조를 포함하는 카테터.
20. 제 17 항에 있어서,
    상기 외부 레이어는 적어도 하나의 전이 구조를 포함하는 카테터.
21. 카테터의 전이 구조를 만드는 방법에 있어서,
    제 1 폴리머 튜브의 일 단부 및/또는 제 2 폴리머 튜브의 일 단부가 완전한 원주보다 작은 원주 범위를 갖도록 상기 제 1 폴리머 튜브의 일 단부 및 상기 제 2 폴리머 튜브의 일 단부를 절단하는 단계를 포함하고, 상기 제 1 폴리머 튜브는 제 1 폴리머 재료로 만들어지고, 상기 제 2 폴리머 튜브는 제 2 폴리머 재료로 만들어지고, 상기 제 1 폴리머 재료의 강성은 상기 제 2 폴리머 재료의 강성보다 높고; 상기 제 1 폴리머 튜브의 단부 및 상기 제 2 폴리머 튜브의 단부는 적어도 부분적으로 쌓이고 연결된 다음 열 수축 프로세스의 영향 하에 있는 방법.
22. 제 21 항에 있어서,
    상기 열 수축 프로세스는 상기 제 1 폴리머 재료 및 제 2 폴리머 재료의 용해점들보다 높은 온도에서 수행되는 방법.
23. 제 21 항에 있어서,
    상기 열 수축 프로세스는 상기 제 1 폴리머 재료의 용해점과 상기 제 2 폴리머 재료의 용해점 사이에 있는 온도에서 수행되는 방법.
24. 제 21 항에 있어서,
    쌓고 연결하는 것 이전에, 각각의 튜브에 대해 스트레치된 단부에서의 벽 두께가 상기 튜브의 남아있는 위치들에서의 벽 두께보다 작도록 상기 제 1 폴리머 튜브의 단부 및/또는 상기 제 2 폴리머 튜브의 단부를 신장하는 단계를 더 포함하는 방법.