JP2020032146A - 医療デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】生体内に造影剤を投与することなく、血管等の生体管腔の造影を可能にする医療デバイスを提供する。【解決手段】医療デバイス１００は、先端１１１および基端１１３を備える長尺状のシャフト１１０と、シャフトよりも軸直交断面の面積が小さく形成された造影部材１２０と、を備え、シャフトには、複数の造影部材が接続されており、造影部材の各々は、シャフトの先端よりも先端側へ展開可能である。【選択図】図２

Description

本発明は、血管等の生体管腔の造影に使用される医療デバイスに関する。

従来から、冠動脈に形成された狭窄部や閉塞部に対する処置方法として、バルーンカテーテル等を利用して狭窄部や閉塞部を押し広げて拡張させる経皮的冠動脈形成術（ＰＣＩ）が行われている。術者は、ＰＣＩにおいて、冠動脈に造影剤を投与し、Ｘ線透視下で狭窄部や閉塞部を確認する。

ところで、腎機能が低い患者に対してＰＣＩを行うと、造影剤の副作用により造影剤腎症に陥り、場合によっては透析が必要になることもある。その原因は、確定されていないが、造影剤が腎臓に流れ込み、腎血管が収縮し、腎血流量や糸球体濾過量が低下するために、腎虚血が引き起こされる血管性の要因が考えられている。さらに、造影剤は尿細管細胞に対して直接的な細胞毒性を示すことも知られている。

このため、造影剤の腎臓への流入を抑制するための種々の方法が提案されている。例えば特許文献１には、ＰＣＩを行うために冠動脈に造影剤を放出した後、冠静脈を通って冠静脈洞に流れる造影剤を、右心房に挿入したデバイスにより吸引して外部へ排出する方法が記載されている。

米国特許第７３００４２９号明細書

特許文献１の方法によれば、患者の体内に投与した造影剤を吸引して体外へ排出するため、腎臓への造影剤の流入量を低減し得るが、造影剤とともに血液を吸引するため、患者が虚血状態に陥る可能性がある。また、体内に投与した造影剤の全てを回収することは困難であるため、腎臓に与える造影剤の影響も懸念される。

本発明は、上記のような課題を鑑みてなされたものであり、生体内に造影剤を投与することなく、血管等の生体管腔の造影を可能にする医療デバイスを提供することを目的とする。

本発明に係る医療デバイスは、先端および基端を備える長尺状のシャフトと、前記シャフトよりも軸直交断面の面積が小さく形成された造影部材と、を備え、前記シャフトには、複数の前記造影部材が接続されており、前記造影部材の各々は、前記シャフトの前記先端よりも先端側へ展開可能である。

術者は、患者の生体管腔内に医療デバイスを挿入し、シャフトに接続された複数の造影部材をシャフトの先端よりも先端側へ展開することにより、生体管腔に沿って各造影部材を配置することができる。術者は、生体管腔内に配置された各造影部材をＸ線透視下において確認することにより、生体管腔の走行を把握することができる。そのため、術者は、医療デバイスを使用することにより、生体管腔を造影する際に造影剤を患者の体内に投与
する必要がなくなる。したがって、造影剤の投与に伴う患者の負担を効果的に低減することができる。

第１実施形態に係る医療デバイスの全体構成を簡略化して示す図である。 第１実施形態に係る医療デバイスのシャフトの先端付近を拡大して示す図である。 図２に示す３−３線に沿う医療デバイスの断面図である。 図２に示す４−４線に沿う医療デバイスの断面図である。 第１実施形態に係る医療デバイスを生体管腔内で移動させる際の造影部材の配置形態を例示する図である。 第１実施形態に係る医療デバイスの使用例を模式的に示す断面図である。 第１実施形態に係る医療デバイスの使用例を模式的に示す断面図である。 第１実施形態に係る医療デバイスの使用例を模式的に示す断面図である。 第１実施形態に係る医療デバイスを生体管腔内に挿入する際の様子を示す図であって、図７に示す９−９線に沿う断面図である。 第２実施形態に係る医療デバイスのシャフトの先端付近を拡大して示す図である。 図１０に示す１１−１１線に沿う医療デバイスの断面図である。 図１０に示す１２−１２線に沿う医療デバイスの断面図である。 第２実施形態に係る医療デバイスのシャフトの先端付近を拡大して示す図である。 図１３に示す１４−１４線に沿う医療デバイスの断面図である。 第３実施形態に係る医療デバイスのシャフトの先端付近を拡大して示す図である。 図１５に示す１６−１６線に沿う医療デバイスの断面図である。 医療デバイスを生体管腔内で移動させる際の造影部材の配置形態を例示する図である。 医療デバイスを生体管腔内で移動させる際の造影部材の配置形態を例示する図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

（第１実施形態）
図１〜図９を参照して、第１実施形態に係る医療デバイス１００を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

図１〜図５は、医療デバイス１００の各部の説明に供する図であり、図６〜図９は、医療デバイス１００の使用例の説明に供する図である。図３は、図２に示す３−３線に沿う断面図であり、図４は、図２に示す４−４線に沿う断面図である。図４は、中実構造のシャフト１１０の断面図を示している。

図１を参照して、本明細書では、医療デバイス１００において生体内に挿入される側（矢印Ｘ１で示す側）を「先端側」とし、医療デバイス１００において操作補助部材１５０が配置された側（矢印Ｘ２で示す側）を「基端側」とする。また、医療デバイス１００のシャフト１１０が延伸する方向（図中の矢印Ｘ１−Ｘ２方向）を「軸方向」とする。また、明細書内で説明する軸直交断面は、矢印Ｘ１−Ｘ２方向と直交する方向におけるシャフ
ト１１０または造影部材１２０の断面を意味する。

本実施形態に係る医療デバイス１００は、生体管腔（例えば、冠動脈）の造影を可能にするデバイスとして構成している（図６〜図８を参照）。

図１、図２、図３に示すように、医療デバイス１００は、先端１１１および基端１１３を備える長尺状のシャフト１１０と、シャフト１１０に接続された複数の造影部材１２０と、シャフト１１０の基端１１３に接続された操作補助部材１５０と、を有している。

＜シャフト＞
図１、図２に示すように、シャフト１１０は、先端１１１と基端１１３との間に延在する中間部１１５を備える棒状の部材で構成している。造影部材１２０は、シャフト１１０の先端１１１付近に接続している。

シャフト１１０は、本実施形態では、シャフト１１０の先端１１１とシャフト１１０の基端１１３との間の所定の範囲（シャフト１１０の軸方向の所定の範囲）に形成された溝部１１６と、溝部１１６よりも基端側に形成された中実部１１５ａと、を有している。

中実部１１５ａは、中間部１１５のうち溝部１１６が形成された部分を除いた部分で形成されている。つまり、中間部１１５は、シャフト１１０の先端１１１付近に形成された溝部１１６と、溝部１１６よりも基端側に延在する中実部１１５ａとにより形成されている。

図２に示すように、溝部１１６は、シャフト１１０の軸方向の先端１１１側から基端１１３側に向けて、軸直交断面の面積が徐々に小さくなる形状を有している。溝部１１６の先端は、溝部１１６の外部に臨んで開口するシャフト１１０の先端開口部１１２を形成している。シャフト１１０の先端開口部１１２を囲む溝部１１６の外周縁は、シャフト１１０の先端面１１１ａを形成している。なお、溝部１１６の具体的な形状、軸方向の長さ等は特に限定されない。

本実施形態では、複数の造影部材１２０のうちの少なくとも一つが、溝部１１６においてシャフト１１０と接続されている。より具体的には、図２に示すように、複数の造影部材１２０は、造影部材１２０の基端１２３が溝部１１６内に配置されている。

図３には、図２に示す３−３線部分におけるシャフト１１０の軸直交断面を示している。シャフト１１０は、軸直交断面上において、円形を呈する外周面１１０ａおよび内周面１１０ｂを有している。

シャフト１１０は、シャフト１１０の先端１１１から基端１１３まで略同一の大きさの外径Ｄ１を備える長尺部材で構成している。シャフト１１０の外径Ｄ１は、特に限定されないが、医療デバイス１００を冠動脈で使用するデバイスとして構成する場合、例えば、０．３ｍｍ〜２．０ｍｍであり、好ましくは、１．０ｍｍ〜１．５ｍｍである。シャフト１１０は、外径Ｄ１が上記のような寸法で形成されることにより、既存のガイディングカテーテル２１０やガイドワイヤ２２０を利用して冠動脈内への送達を円滑に行うことができる（図７、図９を参照）。

シャフト１１０の軸方向の長さ（先端１１１から基端１１３までの長さ）は、特に限定されないが、医療デバイス１００を冠動脈で使用するデバイスとして構成する場合、例えば、６００ｍｍ〜１８００ｍｍであり、好ましくは、８５０ｍｍ〜１２００ｍｍである。

図４には、図２に示す４−４線部分におけるシャフト１１０の軸直交断面を示している。シャフト１１０の中実部１１５ａでは、シャフト１１０を形成する構成材料が軸直交断面上における全範囲に亘って存在する。つまり、シャフト１１０の中実部１１５ａには、中空状の内腔が存在しない。

シャフト１１０の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種エラストマー、またはこれらのうちの２種以上を組み合わせたものを使用することができる。

＜造影部材＞
図２には、造影部材１２０の各々が展開した状態を簡略的に図示している。図２に示すように、シャフト１１０の先端１１１付近には、複数の造影部材１２０が接続されている。造影部材１２０の各々は、シャフト１１０の先端１１１よりも先端側へ展開可能である。

造影部材１２０は、造影部材１２０が展開した際にシャフト１１０の先端１１１よりも先端側に配置される先端１２１と、溝部１１６内に配置された基端１２３と、を有している。

造影部材１２０は、例えば、シャフト１１０の外周面１１０ａ、先端面１１１ａ、シャフト１１０の壁部内部（中実部１１５ａの内部）に接続することも可能である。また、造影部材１２０のシャフト１１０と接続される部分は、基端１２３のみに限定されることはなく、造影部材１２０の任意の部分をシャフト１１０に対して接続することができる。

図２に示すように、造影部材１２０は、第１造影部材１３０と、第１造影部材１３０よりも先端側へ展開可能な第２造影部材１４０と、を有している。本明細書では、第１造影部材１３０と第２造影部材１４０の共通部分を説明する場合、総称である「造影部材１２０」を用いる。

各造影部材１３０、１４０が展開した際、第２造影部材１４０の先端は、第１造影部材１３０の先端よりも、シャフト１１０の先端１１１を基準にして、より先端側に配置される（図２、図８を参照）。一般的に、血管径は、血管が抹消に向かうにつれて細くなるため、造影部材１２０が複数存在することにより、血管の抹消側への造影部材１２０の到達性は低くなる。しかし、このような場合においても、医療デバイス１００は、シャフト１１０の先端１１１よりも先端側の領域において展開される造影部材１２０の数が先端側で基端側よりも少なくなるため、造影部材１２０が血管のより抹消側に到達できるようになる。

医療デバイス１００が第１造影部材１３０と第２造影部材１４０を備える場合において、第１造影部材１３０と第２造影部材１４０が展開した際、第２造影部材１４０が第１造影部材１３０よりも先端側に展開されるようにするために、例えば、第１造影部材１３０の基端と、第１造影部材１３０よりも軸方向の長さが長く形成された第２造影部材１４０の基端をシャフト１１０の軸方向の同一の位置に接続する配置形態を採用することができる。

第１造影部材１３０と第２造影部材１４０が展開した際、第２造影部材１４０が第１造影部材１３０よりも先端側に展開されるようにするための具体的な配置形態は特に限定されない。例えば、同一の長さを備える第１造影部材１３０と第２造影部材１４０を使用し、第２造影部材１４０のシャフト１１０に対する接続位置を、第１造影部材１３
０のシャフト１１０に対する接続位置よりも先端側にずらすことにより、第２造影部材１４０を第１造影部材１３０よりも先端側に展開可能に構成することも可能である。

なお、「第２造影部材１４０が第１造影部材１３０よりも先端側に展開可能である」とは、各造影部材１３０、１４０が展開した際、第２造影部材１４０の先端が第１造影部材１３０の先端よりも先端側に配置可能であることを意味する。

また、本実施形態では、造影部材１２０は、第１造影部材１３０と、第２造影部材１４０を備える例を説明したが、例えば、造影部材１２０は、展開した際の造影部材の先端位置が同一となる一種類の造影部材のみを備えていてもよいし、展開した際の造影部材の先端の位置が各々異なる三種類以上の造影部材を備えていてもよい。また、一つの医療デバイス１００に備えられる造影部材１２０の本数や、第１造影部材１３０と第２造影部材１４０の割合等も特に限定されない。

造影部材１２０は、造影剤を含有する合成樹脂からなる造影糸で構成している。図３に示すように、造影部材１２０の軸直交断面の形状は、円形である。

造影部材１２０は、シャフト１１０よりも軸直交断面の面積が小さく形成されている。前述したように、シャフト１１０は軸直交断面の形状が円形であり、造影部材１２０も軸直交断面の形状が円形である。そのため、本実施形態では、造影部材１２０の外径Ｄ２の寸法がシャフト１１０の外径Ｄ１よりも小さい。なお、後述する内腔４１７、５１７が形成されたシャフト４１０、５１０（図１４、図１６を参照）の軸直交断面の面積は、内腔４１７、５１７の断面積を含むシャフト全体の軸直交断面の面積を意味する。

造影部材１２０の軸方向の長さ（直線状に延ばした状態における先端１２１から基端１２３までの長さ）は、特に限定されないが、医療デバイス１００を冠動脈で使用するデバイスとして構成する場合、例えば、３０ｍｍ〜４００ｍｍであり、好ましくは、１００ｍｍ〜３００ｍｍである。また、本実施形態のように、長さの異なる二つの造影部材１３０、１４０を用いる場合、各造影部材１３０、１４０の各々は、上記の３０ｍｍ〜４００ｍｍの任意の範囲の寸法で形成することができる。

第１造影部材１３０が展開した際、第１造影部材１３０がシャフト１１０の先端１１１から先端側に突出する部分の長さは、例えば、３０ｍｍ〜７０ｍｍにすることができる。また、第２造影部材１４０が展開した際、第２造影部材１４０がシャフト１１０の先端１１１から先端側に突出する部分の長さは、例えば、１００ｍｍ〜３００ｍｍとすることができる。

造影部材１２０の外径Ｄ２は、特に限定されないが、医療デバイス１００を冠動脈で使用するデバイスとして構成する場合、例えば、０．００１ｍｍ〜０．３ｍｍであり、好ましくは、０．００３ｍｍ〜０．０１ｍｍである。造影部材１２０が細いと、冠動脈に送達された際に造影部材１２０は血流に沿って受動的に展開されるようになる。一方、造影部材１２０が細すぎると、不意の力が作用した際に造影部材１２０が破断しやすくなる。造影部材１２０の外径Ｄ２が上記のような寸法で形成されることにより、強度を保ちつつ、造影部材１２０が血流に沿って受動的に展開されることが可能となる。

なお、造影部材１２０に用いられる造影糸は、モノフィラメントであってもよいし、マルチフィラメントであってよい。

図５には、医療デバイス１００を生体管腔内で移動させる際の造影部材１２０の配置形態を例示している。

医療デバイス１００を生体管腔内で移動させる際、造影部材１２０には、所定の折り返し部１２８を形成することができる。折り返し部１２８は、シャフト１１０に固定された造影部材１２０の基端１２３よりも先端側に位置する所定の部位をシャフト１１０の基端１１３側に折り返すことで形成することができる。

術者は、医療デバイス１００を生体管腔内で移動させる際、造影部材１２０に折り返し部１２８が形成された状態でガイディングカテーテル２１０のシャフト２１１の内腔２１１ａに沿って医療デバイス１００を移動させることができる（図７、図９を参照）。医療デバイス１００は、医療デバイス１００の移動前に造影部材１２０に折り返し部１２８が形成されていることにより、移動中に、造影部材１２０に無理な力が作用して絡まる、切れるなどの不都合が発生するリスクを低減できる。

造影部材１２０は、医療デバイス１００の未使用の状態（製品出荷段階、保管状態等）や、医療デバイス１００の送達を開始する前の状態等において、図２に示す折り返し部１２８が形成された状態を維持するようにするために、剥離可能なシール材や水溶性の接着剤を使用してシャフト１１０の外周面１１０ａに固定することができる。

図３に示すように、造影部材１２０の外表面には、撥水性を備える被覆層１２６を設けることができる。被覆層１２６は、造影部材１２０への血液等の体液の付着を防止する目的で設けている。被覆層１２６は、例えば、フッ素系樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等）で構成することができる。なお、シャフト１１０の外周面１１０ａや内周面１１０ｂにも被覆層１２６と同様のコーティングを施してもよい。

造影部材１２０を構成する造影糸は、造影剤（放射線不透過剤）を含有する合成樹脂からなる。造影剤としては、例えば、硫酸バリウム、硫酸ナトリウム等を用いることができる。また、合成樹脂としては、例えば、シリコーン系樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリプロピレン樹脂、ポリエステル樹脂、ポリエチレン樹脂等の熱可塑性樹脂を用いることができる。

合成樹脂中における造影剤の含有量は、２０〜８０質量％であることが好ましく、３０〜７０質量％であることがより好ましい。例えば、造影剤の含有量が２０質量％未満であると、造影性能が不足する。また、造影剤の含有量が８０質量％以上になると、繊維状に加工した合成樹脂が硬くなり、柔軟性が不足する可能性がある。そのため、造影剤の含有量は、例示した上記のような範囲に調整することが好ましい。なお、合成樹脂中における造影剤の含有量は、造影部材１２０ごとに異なっていてもよい。

造影糸の強力（一定方向の荷重を加えた際に破断するのに必要な力）は、製造時における破断を防止する観点より、例えば、５００ｃＮ以上であることが好ましい。

造影糸の柔軟性を示す指標として、例えば、ヤング率は０．５〜２５ｃＮ／ｄｔｅｘであることが好ましく、１．０〜１８ｃＮ／ｄｔｅｘであることがより好ましく、１．５〜１２ｃＮ／ｄｔｅｘであることがさらに好ましい。

造影糸は、モノフィラメントの場合、繊度が１０００〜２００００ｄｔｅｘであることが好ましい。また、造影糸は、モノフィラメントの場合、単繊度が２０〜４００ｄｔｅｘであることが好ましく、総繊度が１０００〜２００００ｄｔｅｘであることが好ましい。

＜操作補助部材＞
図１に示すように、操作補助部材１５０は、シャフト１１０の基端１１３に接続してい
る。操作補助部材１５０は、例えば、公知のカテーテルデバイスに備えられるカテーテルハブで構成することができる。操作補助部材１５０は、シャフト１１０の基端１１３からの着脱ができないように一体的に取り付けてもよいし、シャフト１１０に対して着脱可能に取り付けてもよい。

術者は、医療デバイス１００に操作補助部材１５０が設けられることにより、操作補助部材１５０を手指で把持しながら医療デバイス１００を操作することが可能になる。また、医療デバイス１００の送達に使用するガイディングカテーテル２１０のシャフト２１１の内腔２１１ａに医療デバイス１００のシャフト１１０を挿入した際（図９を参照）、ガイディングカテーテル２１０のハブ（図示省略）に対して操作補助部材１５０が引っ掛かるようになるため、医療デバイス１００が基端まで完全にガイディングカテーテル２１０に入り込むことを防止できる。

＜医療デバイスの製造手順例＞
医療デバイス１００は、例えば、下記のような手順で製造することができる。なお、以下に説明する手順は一例であり、説明した内容のみに医療デバイス１００の製造方法が限定されることはない。

作業者は、所定の樹脂材料を押出成形し、所定の長さを有する中実な丸棒を製造する。製造された中実な丸棒はシャフト１１０として用いられる。作業者は、所定の造影剤と所定の合成樹脂を混合し、押出成形により細径な造影部材（造影糸）１２０を製造する。作業者は、複数の造影部材１２０を束ねて、各造影部材１２０の基端１２３の位置を揃える。次に、作業者は、シャフト１１０の先端１１１付近の肉部を先端面１１１ａ側から軸方向の一定の範囲だけ取り除いて、溝部１１６を形成する。次に、術者は、各造影部材１２０を、造影部材１２０の基端１２３側から溝部１１６内に挿入する。次に、術者は、造影部材１２０の基端１２３を溝部１１６内に配置し、固定する。固定方法としては、例えば、光硬化性樹脂等の合成樹脂を接着材として使用して溝部１１６内に充填する方法や、熱融着等の方法を採用することができる。なお、操作補助部材１５０は、シャフト１１０に造影部材１２０を接続する前およびシャフト１１０に造影部材１２０を接続した後の任意の製造段階でシャフト１１０に取り付けることができる。

＜医療デバイスの使用例＞
次に、図６〜図９を参照して、医療デバイス１００の使用例を説明する。ここでは、冠動脈の主管部Ｍから末梢側に分岐した分枝部ｂ１、ｂ２付近の血管造影を行う際の手順を説明する。なお、公知の手技手順および公知の医療器具についての説明は適宜省略する。

図６に示すように、術者は、主管部Ｍに先行して挿入されたガイドワイヤ２２０に沿わせてガイディングカテーテル２１０のシャフト２１１の先端を冠動脈の入り口付近まで送達する。術者は、ガイディングカテーテル２１０のシャフト２１１の先端を所定の位置にエンゲージさせる。

次に、術者は、ガイディングカテーテル２１０のシャフト２１１の内腔２１１ａに医療デバイス１００のシャフト１１０および造影部材１２０を挿入する。術者は、ガイディングカテーテル２１０のシャフト２１１の先端付近まで医療デバイス１００のシャフト１１０の先端１１１を移動させる。術者は、図５、図９に示すように、造影部材１２０に折り返し部１２８を形成した状態で医療デバイス１００を移動させる。

ガイディングカテーテル２１０としては、例えば、シャフト２１１の内径が１．２ｍｍ〜２．０ｍｍを有し、かつ、シャフト２１１の外径が１．３ｍｍ〜２．０ｍｍを有するものを使用することができる。

図７に示すように、術者が、ガイディングカテーテル２１０のシャフト２１１の先端開口部から、医療デバイス１００のシャフト１１０の先端１１１から軸方向の一定の範囲（例えば、数ｃｍ）を突出させると、図８に示すように、冠動脈の血流に沿って、造影部材１２０がシャフト１１０の先端１１１よりも先端側へ受動的に展開される。この時、ガイディングカテーテル２１０の基端から生理食塩水等を注入して展開を補助することが可能である。造影部材１２０は、主管部Ｍから分枝部ｂ１および分枝部ｂ２へ広がる。術者は、Ｘ線画像装置により取得されたＸ線透視画像に基づいて、主管部Ｍおよび各分枝部ｂ１、ｂ２に沿って広がった造影部材１２０の配置状態を確認することができる。術者は、造影部材１２０の配置状態を確認することにより、患者に造影剤を投与することなく、主管部Ｍおよび各分枝部ｂ１、ｂ２の血管走行を確認することができる。

例えば、ＣＴＯなど複雑病変の治療を行う場合や、ＯＣＴ用カテーテルやＯＦＤＩ用カテーテルなどにより診断画像の取得を行う場合には、高頻度に造影剤が投与される場合が多く、造影剤の使用量を低減させることが難しいため、造影剤の投与による患者の負担が大きくなる。術者は、本実施形態に係る医療デバイス１００を使用することにより、上記のような各手技においても造影剤を投与する必要がなくなるため、患者に掛かる負担を効果的に低減することができる。

また、患者に造影剤を投与した際の造影画像を取得し、その造影画像に基づいて造影剤の投与をシミュレートした仮想画像を生成する医療システムなどを利用することにより、手技中に患者へ投与する造影剤の投与量の低減を図ることも可能である。しかしながら、このようなシステムでは、仮想画像の情報と、リアルタイムでの情報との間に僅かながらにもズレが発生し得るため、血管走行に関する正確な情報を取得することができない虞がある。本実施形態に係る医療デバイス１００を使用した手技によれば、術者は、リアルタイムで造影画像を取得および確認することができるため、上記のような医療システムを利用した場合よりも、より正確な情報をリアルタイムで取得することが可能になる。

また、本実施形態に係る造影部材１２０は、展開された際に、シャフト１１０の先端１１１よりも先端側の異なる位置まで延在する第１造影部材１３０と第２造影部材１４０と、を備えている。医療デバイス１００の先端側の造影部材１２０の数が少ないため、術者は、医療デバイス１００を血管径が細い抹消側まで到達させることが可能になる。

本実施形態に係る医療デバイス１００の作用効果を説明する。

医療デバイス１００は、先端１１１および基端１１３を備える長尺状のシャフト１１０と、シャフト１１０よりも軸直交断面の面積が小さく形成された造影部材１２０と、を備えている。そして、シャフト１１０には、複数の造影部材１２０が接続されており、造影部材１２０の各々は、シャフト１１０の先端１１１よりも先端側へ展開可能である。

術者は、患者の生体管腔（例えば、冠動脈）内に医療デバイス１００を挿入し、シャフト１１０に接続された複数の造影部材１２０の各々をシャフト１１０の先端１１１よりも先端側へ展開することにより、生体管腔に沿って各造影部材１２０を配置することができる。術者は、造影部材１２０の配置状態をＸ線透視下において確認することにより、生体管腔の走行を把握することができる。そのため、術者は、医療デバイス１００を使用することにより、生体管腔を造影する際に造影剤を患者の体内に投与する必要がなくなる。したがって、造影剤の投与に伴う患者の負担を効果的に低減することができる。

また、シャフト１１０は、シャフト１１０の先端１１１とシャフト１１０の基端１１３との間の所定の範囲に形成された溝部１１６と、溝部１１６よりも基端側に形成された中
実部１１５ａと、を有している。複数の造影部材１２０のうちの少なくとも一つは、溝部１１６においてシャフト１１０と接続されている。

医療デバイス１００を製造する作業者は、シャフト１１０の先端１１１に形成した溝部１１６に複数の造影部材１２０を配置および接続する簡便な作業により、シャフト１１０と複数の造影部材１２０とが一体化された医療デバイス１００を製造することができる。また、シャフト１１０の溝部１１６よりも基端側の部分は、内腔が形成されていない中実部１１５ａを構成しているため、医療デバイス１００は、生体管腔内で移動させる際のシャフト１１０のプッシャビリティが向上したものとなる。

また、複数の造影部材１２０は、第１造影部材１３０と、第１造影部材１３０よりも先端側へ展開可能な第２造影部材１４０と、を有している。医療デバイス１００の先端側の造影部材１２０の数が少ないため、術者は、医療デバイス１００を血管径が細い抹消側まで到達させることが可能になる。

また、造影部材１２０の外表面には撥水性を備える被覆層１２６が設けられている。造影部材１２０は、血液の付着により、隣接する造影部材１２０と一体化しやすくなるが、撥水性を備える被覆層１２６が設けられた造影部材１２０は、血液が付着しにくいため、隣接する造影部材１２０と一体化しにくい。

また、造影部材１２０は、造影剤を含有する合成樹脂からなる造影糸であり、造影糸の軸直交断面の形状は、円形である。また、造影糸の外径は、０．００１〜０．０３ｍｍである。医療デバイス１００の造影部材１２０として軸直交断面の形状が円形であり、外径が０．００１〜０．０３ｍｍの造影糸を使用することにより、医療デバイス１００の細径化を図りつつ、造影部材１２０の柔軟性を高めることができる。造影部材１２０は、柔軟性が高められることにより、冠動脈の血流に沿って受動的に展開される。

次に、本発明の他の実施形態に係る医療デバイスを説明する。以下の各実施形態の説明では、第１実施形態で既に説明した構成等についての詳細な説明は省略する。また、各実施形態の説明で特に説明がない内容については、第１実施形態と同一のものとすることができる。

（第２実施形態）
図１０には、第２実施形態に係る医療デバイスのシャフト３１０の先端３１１付近を拡大して示し、図１１には、図１０に示す１１−１１線部分の軸直交断面図を示し、図１２には、図１０に示す１２−１２線部分の軸直交断面図を示す。図１２は、中実構造のシャフト３１０の断面図を示している。

第２実施形態に係る医療デバイスは、シャフト３１０の構造が第１実施形態に係る医療デバイス１００と相違する。

シャフト３１０は、図１０、図１２に示すように、シャフト３１０の先端３１１からシャフト３１０の基端（図示省略）の間に内腔が形成されていない中実構造を有している。つまり、シャフト３１０の先端３１１と基端との間に延びる中実部３１５ａには、前述した溝部１１６（図２を参照）や、中空状の内腔が形成されていない。

図１１に示すように、第２実施形態に係る医療デバイスに備えられる複数の造影部材１２０のうちの少なくとも一つは、シャフト３１０の先端面３１１ａに接続されている。本実施形態では、全ての造影部材１２０の基端１２３が先端面３１１ａに接続されている。ただし、造影部材１２０は、シャフト３１０の外周面３１０ａや、中実部３１５ａの内部
に接続してもよい。

シャフト３１０の先端面３１１ａは、図１０に示すように凹凸のない平坦な面で形成している。ただし、シャフト３１０の先端面３１１ａの形状は特に限定されず、例えば、先端側に向けて湾曲しつつ、テーパ状（先細りした形状）に突出した形状等であってもよい。

第２実施形態に係る医療デバイスは、前述した第１実施形態に係る医療デバイス１００と同様に、シャフト３１０に接続された複数の造影部材１２０の各々をシャフト３１０の先端３１１よりも先端側へ展開することにより、生体管腔に沿って各造影部材１２０を配置することができる。術者は、第２実施形態に係る医療デバイスを使用することにより、生体管腔を造影する際に造影剤を患者の体内に投与する必要がなくなる。したがって、造影剤の投与に伴う患者の負担を効果的に低減することができる。

また、第２実施形態に係る医療デバイスは、シャフト３１０が、シャフト３１０の先端３１１からシャフト３１０の基端の間に内腔が形成されていない中実構造を有している。そして、複数の造影部材１２０のうちの少なくとも一つは、シャフト３１０の先端面３１１ａに接続されている。第２実施形態に係る医療デバイスは、シャフト３１０が中実構造を備えるため、第１実施形態に係る医療デバイス１００と比較してシャフト３１０のプッシャビリティが向上されたものとなる。また、第２実施形態に係る医療デバイスは、シャフト３１０の先端面３１１ａにより多くの造影部材１２０を接続することができるため、医療デバイスの造影性を向上させることができる。

（第３実施形態）
図１３には、第３実施形態に係る医療デバイスのシャフト４１０の先端４１１付近を拡大して示し、図１４には、図１３に示す１４−１４線部分の軸直交断面図を示す。図１４は、中空構造のシャフト４１０の先端４１１よりも先端側での断面図を示している。

第３実施形態に係る医療デバイスは、シャフト４１０の構造が第１実施形態に係る医療デバイス１００と相違する。

シャフト４１０は、シャフト４１０の先端４１１からシャフト４１０の基端（図示省略）に連なる内腔４１７が形成された中空構造を有している。

図１４に示すように、第３実施形態に係る医療デバイスに備えられる複数の造影部材１２０のうちの少なくとも一つは、シャフト４１０の先端面４１１ａ、シャフト４１０の外周面４１０ａ、シャフト４１０の内周面４１０ｂ、およびシャフト４１０の壁部内部（管壁内部）のうちの少なくとも一つと接続される。本実施形態では、シャフト４１０の先端面４１１ａ、シャフト４１０の外周面４１０ａ、シャフト４１０の内周面４１０ｂ、およびシャフト４１０の壁部内部の全てに、各造影部材１２０を接続している。なお、図１４において、シャフト４１０の壁部内部に接続された造影部材１２０は、図示の都合上、破線で示している。

第３実施形態に係る医療デバイスを使用して生体管腔を造影する際、シャフト４１０の先端４１１よりも基端側でシャフト４１０の内周面４１０ｂや壁部内部に接続された各造影部材１２０は、図１３に示すように、シャフト４１０の先端開口部４１２を介してシャフト４１０の外部に導出される。

各造影部材１２０においてシャフト４１０と接続される箇所は、例えば、造影部材１２０の基端１２３である。なお、造影部材１２０が接続されるシャフト４１０の軸方向の位
置は、特に限定されない。

第３実施形態に係る医療デバイスは、前述した第１実施形態に係る医療デバイス１００と同様に、シャフト４１０に接続された複数の造影部材１２０の各々をシャフト４１０の先端４１１よりも先端側へ展開することにより、生体管腔に沿って各造影部材１２０を配置することができる。術者は、第３実施形態に係る医療デバイスを使用することにより、生体管腔を造影する際に造影剤を患者の体内に投与する必要がなくなる。したがって、造影剤の投与に伴う患者の負担を効果的に低減することができる。

また、第３実施形態に係る医療デバイスは、シャフト４１０が、シャフト４１０の先端４１１からシャフト４１０の基端に連なる内腔４１７が形成された中空構造を有している。そして、複数の造影部材１２０のうちの少なくとも一つは、シャフト４１０の先端面４１１ａ、シャフト４１０の外周面４１０ａ、シャフト４１０の内周面４１０ｂ、およびシャフト４１０の壁部内部のうちの一つと接続されている。第３実施形態に係る医療デバイスは、シャフト４１０が中空構造を備えるため、第１実施形態に係る医療デバイス１００と比較してシャフト４１０の柔軟性が向上する。したがって、第３実施形態に係る医療デバイスは、生体管腔に対する追従性が高められるため、生体管腔の湾曲部等に沿って円滑に移動することが可能になる。また、第３実施形態に係る医療デバイスは、シャフト４１０に内腔４１７が形成されているため、術者は、当該医療デバイスを使用する際、シャフト４１０の内腔４１７に他の医療器具（例えば、ガイドワイヤやバルーンカテーテル等）を挿入することが可能になる。すなわち、ガイディングカテーテル内で第３実施形態に係る医療デバイスを他の医療器具と別々に並走させなくてよいため、第３実施形態に係る医
療デバイスのシャフト４１０の外径を、第１実施形態に係る医療デバイス１００よりも大きくすることができる。

（第４実施形態）
図１５には、第４実施形態に係る医療デバイスのシャフト５１０の先端５１１付近を拡大して示し、図１６には、図１５に示す１６−１６線部分の軸直交断面図を示す。図１６は、中空構造のシャフト５１０の断面図を示している。

第４実施形態に係る医療デバイスは、シャフト５１０の構造が第１実施形態に係る医療デバイス１００と相違する。

図１５、図１６に示すように、第４実施形態に係る医療デバイスのシャフト５１０は、複数の造影部材１２０と、所定の被覆部材５６０とにより形成されている。

複数の造影部材１２０の各々は、図１６に示すように、密に束ねて配置されている。被覆部材５６０は、各造影部材１２０を束ねて固定している。

被覆部材５６０としては、図１５に示すように、先端面５１１ａ、先端開口部５１２、中間部５１５に形成された内腔５１７、外周面５１０ａ、内周面５１０ｂ、基端開口部（図示省略）が形成された樹脂材料からなる中空状の熱収縮チューブを用いることができる。

医療デバイスの製造に際し、被覆部材５６０は、各造影部材１２０の外周（束状に配置された複数の造影部材１２０の最も外側に配置された各造影部材１２０の外表面）を覆うように配置した状態で、被覆部材５６０の外周側から熱が付与される。被覆部材５６０は、付与された熱により収縮し、各造影部材１２０に対して密着し、各造影部材１２０と接続される。熱収縮チューブとしては、例えば、第１実施形態においてシャフト１１０の構成材料として例示したものと同様の材料で構成されたものを用いることができる。

被覆部材５６０は、被覆部材５６０の先端５１１よりも先端側へ造影部材１２０を展開することができるように、被覆部材５６０の先端５１１が造影部材１２０の先端１２１よりも基端側に配置されている。また、被覆部材５６０の基端（図示省略）は、例えば、造影部材１２０の基端（図示省略）を造影部材１２０の外周に沿って覆うことができるように、造影部材１２０の基端と軸方向に重なる位置に配置することができる。

なお、被覆部材５６０と造影部材１２０との固定は、接着材や融着などで行ってもよい。また、被覆部材５６０は、各造影部材１２０の外周側に配置された状態で、各造影部材１２０を固定することが可能な限り、材質、軸直交断面の形状、軸方向の長さ等は特に限定されない。なお、各造影部材１２０は、必ずしも密に配置されていなくてもよく、各造影部材１２０の間に多少の隙間が形成されていてもよい。

第４実施形態に係る医療デバイスは、前述した第１実施形態に係る医療デバイス１００と同様に、シャフト５１０に接続された複数の造影部材１２０の各々をシャフト５１０の先端５１１よりも先端側へ展開することにより、生体管腔に沿って各造影部材１２０を配置することができる。術者は、第４実施形態に係る医療デバイスを使用することにより、生体管腔を造影する際に造影剤を患者の体内に投与する必要がなくなる。したがって、造影剤の投与に伴う患者の負担を効果的に低減することができる。

また、第４実施形態に係る医療デバイスは、シャフト５１０が複数の造影部材１２０と、複数の造影部材１２０の外周の少なくとも一部を覆うように配置され、複数の造影部材１２０を束ねた状態で固定する被覆部材５６０とにより形成されている。医療デバイスに備えられる複数の造影部材１２０は、密に配置されている。それにより、シャフト５１０の軸直交断面上における単位面積当たりの造影部材１２０の本数を増加させることができるため、医療デバイスの造影性をより一層向上させることができる。

（その他の実施形態）
医療デバイスのシャフトは、例えば、中実かつ細径な長尺部材を複数本撚り合わせたもので構成することも可能である。シャフトは、このように構成される場合、中実構造を実現しつつ、シャフトの柔軟性を高めることが可能になる。

（医療デバイスを生体管腔内で移動させる際の造影部材の配置例）
図１７、図１８には、医療デバイス１００を送達する際の造影部材１２０の配置例を示す。なお、以下では、第１実施形態に係る医療デバイス１００における造影部材１２０の配置例を説明するが、ここで説明する配置例は、前述した各実施形態に係る医療デバイスについても同様に適用することが可能である。

図１７に示すように、造影部材１２０は、医療デバイス１００を生体管腔内で移動させる際、シャフト１１０の基端側へ造影部材１２０を折り返す折り返し部１２８と、折り返し部１２８よりも基端側の位置で、造影部材１２０を軸方向の先端側および基端側に複数回に亘って折り返すように形成された折り返し部１２９と、を有するように配置することができる。医療デバイス１００は、上記のように造影部材１２０が配置されることにより、造影部材１２０がシャフト１１０の基端１１３側に延在する長さを短くすることができる。そのため、造影部材１２０が冠動脈の血流に沿って受動的に展開されやすくなる。

図１７に示す造影部材１２０の配置形態において、折り返し部１２９を形成する具体的な位置や、折り返し部１２９における造影部材１２０の折り返し数等は特に限定されない。

図１８に示すように、造影部材１２０は、医療デバイス１００を生体管腔内で移動させる際、シャフト１１０の外周面１１０ａに造影部材１２０を巻き付けることができる。図１８に示す造影部材１２０の配置形態を採用することにより、造影部材１２０がシャフト１１０の基端１１３側に延在する長さを短くすることができる。そのため、造影部材１２０が冠動脈の血流に沿って受動的に展開されやすくなる。

図１８に示す造影部材１２０の配置形態において、造影部材１２０をシャフト１１０に巻付ける回数や、巻き付ける方向等は特に限定されない。

なお、造影部材１２０の配置形態として図１７、図１８に示す配置形態を採用する場合、各造影部材１２０が折り返された状態や巻き付けられた状態を維持するために、剥離可能なシール材や水溶性の接着剤を使用して、各造影部材１２０をシャフト１１０の外周面１１０ａに固定することが可能である。

以上、実施形態を通じて本発明に係る医療デバイスを説明したが、本発明は明細書において説明した内容のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

医療デバイスは、実施形態において説明した手技（ＰＣＩ）のみにその用途が限定されることはなく、その他の手技（例えば、下肢病変や心構造疾患等の冠動脈以外のインターベンション手技、血管以外の生体管腔に対する手技等）にも広く適用することが可能である。

また、医療デバイスは、シャフトと、シャフトに接続された複数の造影部材と、を備え、造影部材の各々がシャフトの先端よりも先端側へ展開可能である限り、具体的な構成は限定されない。例えば、造影部材は、シャフトよりも軸直交断面の面積が小さく、かつ、造影性を備えるものであれば特に限定されず、造影糸（造影剤を含有する合成繊維）以外のもので構成してもよい。例えば、造影部材およびシャフトは、軸直交断面の形状が円形である必要はなく、矩形、楕円形、その他の形状等であってもよい。また、造影部材は、造影部材ごとに、断面形状、材質、長さ、シャフトに対する接続位置、接続方法等が異なっていてもよい。

また、医療デバイスは、各実施形態において説明した付加的な部材の使用の省略、および、各実施形態において特に説明のなかった付加的な部材の追加等は適宜行い得る。

１００ 医療デバイス、
１１０、３１０、４１０、５１０、５１１ シャフト、
１１０ａ、３１０ａ、４１０ａ シャフトの外周面、
１１０ｂ、４１０ｂ シャフトの内周面、
１１１、３１１、４１１ シャフトの先端、
１１１ａ、３１１ａ、４１１ａ シャフトの先端面、
１１２、４１２ シャフトの先端開口部、
１１３ シャフトの基端、
１１５ シャフトの中間部、
１１５ａ、３１５ａ 中実部、
１１６ 溝部、
１１６ａ 溝部の基端、
１２０ 造影部材、
１２１ 造影部材の先端、
１２３ 造影部材の基端、
１２６ 被覆層、
１２８、１２９ 折り返し部、
１３０ 第１造影部材、
１４０ 第２造影部材、
１５０ 操作補助部材、
２１０ ガイディングカテーテル、
２２０ ガイドワイヤ、
４１７ シャフトの内腔、
５６０ 被覆部材、
Ｄ１ シャフトの外径、
Ｄ２ 造影部材の外径、
Ｓ 狭窄部、
Ｍ 主管部、
ｂ１、ｂ２ 分枝部。

Claims (8)

1. 先端および基端を備える長尺状のシャフトと、
   前記シャフトよりも軸直交断面の面積が小さく形成された造影部材と、を備え、
   前記シャフトには、複数の前記造影部材が接続されており、
   前記造影部材の各々は、前記シャフトの前記先端よりも先端側へ展開可能である、医療デバイス。
2. 前記シャフトは、前記先端と前記基端との間の所定の範囲に形成された溝部と、前記溝部よりも基端側に形成された中実部と、を有し、
   前記複数の造影部材のうちの少なくとも一つは、前記溝部において前記シャフトと接続されている、請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記シャフトは、前記先端から前記基端の間に内腔が形成されていない中実構造を有し、
   前記複数の造影部材のうちの少なくとも一つは、前記シャフトの先端面に接続されている、請求項１に記載の医療デバイス。
4. 前記シャフトは、前記先端から前記基端に連なる内腔が形成された中空構造を有し、
   前記複数の造影部材のうちの少なくとも一つは、前記シャフトの先端面、前記シャフトの外周面、前記シャフトの内周面、および前記シャフトの壁部内部のうちの少なくとも一つと接続されている、請求項１に記載の医療デバイス。
5. 前記シャフトは、前記複数の造影部材と、前記複数の造影部材の外周の少なくとも一部を覆うように配置され、前記複数の造影部材を束ねた状態で固定する被覆部材とにより形成されている、請求項１に記載の医療デバイス。
6. 前記複数の造影部材は、第１造影部材と、前記第１造影部材よりも先端側へ展開可能な第２造影部材と、を有する、請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
7. 前記造影部材の外表面には撥水性を備える被覆層が設けられている、請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療デバイス。
8. 前記造影部材は、造影剤を含有する合成樹脂からなる造影糸であり、
   前記造影糸の軸直交断面の形状は、円形であり、
   前記造影糸の外径は、０．００１〜０．０３ｍｍである、請求項１〜７のいずれか１項に記載の医療デバイス。