ES2942839T3

ES2942839T3 - Catéteres para su uso en procedimientos quirúrgicos

Info

Publication number: ES2942839T3
Application number: ES19208496T
Authority: ES
Inventors: Edward J Snyder; John Lippert
Original assignee: Scientia Vascular Inc
Current assignee: Scientia Vascular Inc
Priority date: 2009-04-03
Filing date: 2010-04-02
Publication date: 2023-06-07
Anticipated expiration: 2030-04-02
Also published as: WO2010115163A1; AU2010232448B2; CA2757655C; EP3284501B1; EP3626296B1; AU2010232448A1; JP2012522607A; EP2414022A4; EP2414022A1; CN109602994A; EP3626296A1; EP3284501A1; JP6148650B2; JP2015027564A; EP2414022B1; WO2010115163A9; CN109602994B; CA2757655A1; CN102438691A

Abstract

Un dispositivo de catéter (1101) que comprende un miembro exterior alargado microfabricado que tiene una pluralidad de fenestraciones formadas en al menos una parte distal del miembro exterior, extendiéndose las fenestraciones hasta el lumen (1120) del miembro exterior alargado, la pluralidad de fenestraciones definiendo una pluralidad de vigas resultantes que se extienden axialmente (520) y una pluralidad de anillos que se extienden circunferencialmente (1010), y una matriz de elastómero (1060) dispuesta dentro de la pluralidad de fenestraciones para formar un lumen (810) que se extiende a lo largo de la porción distal, el elastómero se proporciona una matriz que tiene un módulo elástico más bajo que el miembro exterior alargado. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Catéteres para su uso en procedimientos quirúrgicos

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN

[0001] La presente invención se refiere en general a un dispositivo de catéter como se reivindica a continuación.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

[0002] El documento US6022343 describe un catéter que incluye una bobina helicoidal que se extiende coaxialmente con el eje longitudinal con elementos de puente que unen vueltas adyacentes de la bobina.

[0003] El campo médico utiliza catéteres y alambres guías de alambre altamente flexibles y torsionables para realizar procedimientos delicados en las profundidades del cuerpo humano. Los procedimientos endovasculares suelen comenzar en la ingle, donde se insertan un catéter y una guía en la arteria femoral y se conducen hasta el corazón, el cerebro u otra anatomía, según sea necesario. Una vez en su lugar, se retira el alambre de guía para que el catéter pueda usarse para la administración de medicamentos, endoprótesis, dispositivos embólicos para tratar una variedad de afecciones u otros dispositivos o agentes. El catéter puede ser un catéter con globo que se usa para terapia directamente, solo o con una endoprótesis expandible con globo precargado en ella. A menudo se inyecta un tinte radiopaco en el catéter para que los vasos puedan verse durante el procedimiento o, en el caso de un procedimiento de diagnóstico, el tinte puede ser el agente principal o el único que se administra a través del catéter.

[0004] Los procedimientos intravasculares, por definición, funcionan en y con una anatomía delicada, es decir, los propios vasos, que a menudo también están comprometidos por la enfermedad. El daño a los vasos es particularmente crítico para evitar. Si se permite que la sangre en los vasos se "filtre", se puede causar daño directo a cualquier tejido fuera del alcance capilar normal que entre en contacto con la sangre, y/o puede resultar en un problema mortal de exanguinación o "desangramiento". Cuando se trata un aneurisma, el control de la punta del catéter es especialmente importante. Un aneurisma es una pared vascular abombada muy frágil que se puede perforar fácilmente si la guía o el catéter no se controlan con precisión.

[0005] Las alambres guías y catéteres producidos con máquinas de tecnología actual (como se describe en las patentes publicadas) tienen una funcionalidad limitada. Un ejemplo de una máquina de microcorte de este tipo se divulga en la patente de Estados Unidos n.° 6.014.919, concedida a Jacobsen et al. el 18 de enero de 2000. Debido al diseño de cuchilla única y otros aspectos de estas máquinas existentes, las máquinas carecen de la precisión necesaria para controlar características pequeñas (por debajo de 0,0508 mm / 0,002") de manera fiable. También carecen de la capacidad de controlar y verificar con precisión características más grandes, lo que podría afectar la seguridad y/o el rendimiento de estos dispositivos. Estas máquinas también solo son capaces de trabajar con material en bruto conductor de electricidad porque las máquinas se basan en la conductividad eléctrica del material en bruto para determinar la posición del material en relación con la cuchilla de corte. Cada corte realizado por la cuchilla en el material se basa en la ubicación de la superficie detectada eléctricamente del material y la profundidad preprogramada del corte deseado. Una vez que se realiza un corte, la pieza de material se gira 180 grados, la superficie se detecta nuevamente y se realiza otro corte preprogramado a la profundidad deseada. Como la máquina de corte no puede determinar el diámetro preciso (en el lugar del corte) del material en bruto que se está cortando, cada corte se realiza de acuerdo con una profundidad preprogramada independientemente de ese diámetro. Esto es un problema porque el material en bruto no siempre tiene una forma y un diámetro uniformes; a menudo hay imperfecciones a lo largo del material que pueden afectar tanto la redondez del material en bruto como el diámetro del material en bruto en cualquier lugar en particular.

[0006] Cuando el material en bruto se corta de la manera practicada por las máquinas de corte actuales, se forma un pequeño haz de material restante, de grosor variable, mediante los cortes opuestos secuenciales. Este haz se conoce como haz resultante. Si el diámetro del material es más grueso de lo previsto en la ubicación de los cortes, el haz resultante será más grueso y, por lo tanto, menos flexible de lo deseado. Si el diámetro del material es más delgado de lo previsto en la ubicación de los cortes, el haz resultante será más delgado y, por lo tanto, más débil de lo deseado. Así, la dimensión crítica que rige tanto la fuerza (seguridad) como la flexibilidad (rendimiento) es el ancho del haz resultante, que en las máquinas de microcorte actuales no se controla directamente, sino que es el resultado de dos medidas imprecisas - la medida de la distancia relativa entre la cuchilla y el material en bruto para el primer corte y la medida de la distancia relativa entre la cuchilla y el material en bruto para el segundo corte. Cualquier imperfección en la superficie del material en bruto, o inconsistencia en el diámetro de dicho material, se traslada directamente al haz resultante. Esto es problemático en términos tanto de seguridad como de rendimiento del producto final, ya sea una guía, un catéter u otro dispositivo. Es especialmente crítico cuando se forman haces resultantes de dimensiones pequeñas en relación con un material en bruto de dimensiones más grandes, ya que una tolerancia aceptable en relación con el diámetro más grande del material en bruto puede ser inaceptablemente grande en comparación con la dimensión más pequeña del haz resultante. La tecnología existente tampoco puede cortar ningún tipo de material no conductor, como el plástico. Las máquinas de corte existentes se basan en la conductividad eléctrica para detectar la superficie del material que se está cortando y luego realizar los cortes.

[0007] Por lo tanto, sería ventajoso crear una máquina de microcorte para mecanizar catéteres, alambres guía y otros dispositivos que utilice dos cuchillas para cortar ambos lados simultáneamente, que sea capaz de controlar directamente el ancho de los haces resultantes y que sea capaz de microcortar material no conductor, como el plástico. Tal máquina sería más rápida, más predecible y más versátil que las máquinas de microcorte actuales.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS VARIAS VISTAS DEL DIBUJO

[0008]

La figura 1 ilustra los componentes de la técnica anterior de un sistema de catéter y/o alambre de guía;

La figura 2 ilustra una descripción general de una máquina de microcorte;

La figura 3A ilustra una vista en planta, parcialmente recortada, de un conjunto de corte de la máquina de microcorte de la figura 2;

La figura 3B ilustra una vista en sección transversal de una pieza de material en bruto cilíndrica que descansa dentro de un canal de alimentación del conjunto de corte de la figura 3A;

La figura 4 ilustra una imagen de escritorio generada por el sistema de formación de imágenes y la CPU de la figura 2 que representa el material en bruto una vez que ha sido cortado por el conjunto de corte;

La figura 5 ilustra el sistema de formación de imágenes del conjunto de corte de la figura 2;

Las figuras 6A, 6B y 6C ilustran diferentes vistas de un producto;

Las figuras 7A, 7B y 7C ilustran vistas en sección transversal a través y a lo largo de piezas de material cilíndrico cortado para formar diferentes productos, mientras que la figura 7D ilustra solo una vista en sección transversal a través de un catéter; y

Las figuras 8A y 8B ilustran un material en bruto para la formación de lúmenes de la técnica anterior y un haz resultante de la técnica anterior cortado en un material en bruto para la formación de lúmenes;

La figura 9 ilustra una vista en sección transversal de un catéter con microcortes;

La figura 10A ilustra una deformación ejemplar de la técnica anterior de un anillo de un alambre de guía de microcorte; La figura 10B ilustra un laminado de elastómero aplicado a un alambre de guía de microcorte de acuerdo con una realización;

La figura 11 ilustra un laminado de elastómero utilizado para restaurar la integridad de la presión del fluido en un catéter de microcorte;

La figura 12 ilustra una configuración de punta blanda para un catéter de microcorte; y

La figura 13 ilustra un cubo que se puede torsionar.

La figura 14A ilustra un dispositivo de alambre de guía.

La figura 14B ilustra un dispositivo de alambre de guía.

La figura 14C ilustra un dispositivo de alambre de guía.

La figura 14D ilustra un dispositivo de alambre de guía.

La figura 15A ilustra un dispositivo de catéter.

La figura 15B ilustra un dispositivo de catéter.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN

[0009] A continuación se utiliza la unidad pulgada/pulgadas como medida de longitud. Como referencia, 1 pulgada corresponde a 25,4 mm. Las realizaciones de catéteres y alambres guía divulgadas en el presente documento utilizan combinaciones de materiales y configuraciones no disponibles anteriormente para lograr niveles superiores de rendimiento durante los procedimientos quirúrgicos. En el presente documento se describen diversas variaciones de microcatéteres, catéteres guía y alambres guía, así como técnicas más generales que pueden mejorar el rendimiento de cualquiera de estos tipos de dispositivos médicos. También se divulga una máquina de microcorte utilizada para cortar con precisión el material cilíndrico utilizado para formar los catéteres y los alambres guía.

[0010] La figura 1 ilustra los componentes de la técnica anterior de un sistema de catéter y/o alambre de guía 10. Para facilitar la explicación y el uso en el presente documento, y cuando sea apropiado, los catéteres y los alambres guía se mencionarán en el presente documento como productos. La longitud total del sistema de producto 10 es típicamente de 175 centímetros a 195 centímetros de longitud, y puede tener una longitud de hasta 300 centímetros para procedimientos más difíciles que deben viajar más dentro del cuerpo humano. El extremo proximal 11 del sistema de producto 10 es el extremo que sujeta un cirujano o profesional médico durante un procedimiento quirúrgico. El extremo proximal 11 puede incluir una estructura de mango adjunta, que se denomina impulsor 12. El impulsor 12 es agarrado por el cirujano y girado físicamente, lo que se conoce como torsión del producto, con la intención de girar el extremo opuesto del producto, que se conoce como la punta distal 13.

[0011] La punta distal 13 puede doblarse ligeramente, ya sea por el propio cirujano justo antes de la cirugía o durante la producción por el fabricante del producto. La punta distal 13 está doblada de modo que cuando el sistema de producto 10 gira físicamente o se aplica torsión, la punta doblada también gira y, por lo tanto, apunta en una dirección diferente, lo que permite al cirujano aplicar torsión a la punta distal 13 en la vía de vasculatura deseada. La porción de la longitud del sistema de producto 10 más cercana al extremo proximal 11 se denomina porción proximal 14, y la porción más cercana a la punta distal 13 se denomina porción distal 15. Los productos de corte de precisión divulgados en el presente documento proporcionan suficiente flexibilidad para permitir una fácil navegación a través de la vasculatura compleja de un paciente mientras conservan suficiente capacidad de torsión para transmitir suavemente los movimientos de torsión del cirujano desde el impulsor 12 hasta la punta distal 13. El alambre de guía 16 se puede insertar en la porción central hueca del catéter y se puede pensar que está compuesto por los mismos segmentos que el catéter, con una punta distal, una porción distal, una porción proximal, un extremo proximal y posiblemente un impulsor.

[0012] Como se discutió en la sección de Antecedentes, las máquinas de la técnica anterior para producir catéteres y alambres guías tienen graves inconvenientes que limitan los tipos de materiales que se pueden mecanizar en catéteres y/o alambres guías y los tipos de productos que se pueden producir. Como tal, la discusión de los productos de corte de precisión divulgados en el presente documento comenzará describiendo una máquina de microcorte que es capaz de mecanizar una variedad mucho más amplia de materiales, en una variedad mucho más amplia de dimensiones mientras se ajusta a las estrictas tolerancias requeridas por los delicados procedimientos médicos. Por ejemplo, el material en bruto de polímero (plástico) tal como PEEK (poliéter éter cetona) se puede micromecanizar en la máquina de microcorte que se describe a continuación en un catéter altamente flexible con un diámetro relativamente grande, mientras que el material de polímero era imposible de mecanizar anteriormente debido a sus cualidades no conductoras. En otro ejemplo, el material de acero inoxidable también puede micromecanizarse en la máquina de microcorte que se describe a continuación en alambres guía moldeables, mientras que el acero inoxidable era imposible de mecanizar anteriormente porque su rigidez relativamente alta requería que los haces se cortaran tan pequeños (alrededor de 0,002 pulgadas) (0,0508 mm) que el producto resultante no sería funcional. A continuación, se describirán una o más micromáquinas de corte capaces de mecanizar materiales en bruto no conductores, así como otros materiales en bruto de maneras que antes eran imposibles.

[0013] La figura 2 ilustra un diseño general de la máquina de microcorte. La máquina de microcorte 101 incluye un conjunto de corte 140, que generalmente tiene al menos un par de cuchillas o elementos de corte y dos o más controladores de material en bruto, incluidos motores de alimentación y rotación, para hacer avanzar y controlar con precisión el ángulo del material en bruto cilíndrico a medida que se corta y luego se prepara para el próximo corte. El conjunto de corte 140 se explicará con mucho más detalle a continuación. Conectados comunicativamente al conjunto de corte 140 hay controladores electrónicos 110 (que pueden ser uno o más controladores electrónicos, que se denominan unidad de control electrónico) para proporcionar señales de control precisas al conjunto de corte 140 para controlar la posición y la velocidad de las cuchillas y la posición y el ángulo del material en bruto. Los controladores electrónicos también pueden controlar las luces y una cámara (un sistema de formación de imágenes) para obtener imágenes del material antes y después de los cortes y recopilar datos generados por el sistema de formación de imágenes. Una unidad central de procesamiento 130 (como un ordenador personal que incluye una pantalla, sistemas de entrada y salida, un sistema de almacenamiento, etc., o algún otro tipo de CPU) recibe la entrada del usuario, controla los controladores electrónicos 110 y el conjunto de corte 140, y procesa los datos generados por el sistema de formación de imágenes para ajustar la distancia de separación relativa entre las dos cuchillas. Alternativamente, la CPU 130 podría comunicarse directamente con el sistema de formación de imágenes y pasar por alto los controladores electrónicos 110. Una fuente de alimentación 120 suministra energía al menos al conjunto de corte 140 y posiblemente a otros componentes de la máquina de microcorte 101.

[0014] La figura 3A ilustra una vista en planta de una realización del conjunto de corte 140, que está montado en un conjunto de bastidor estacionario 200. El material en bruto 202 se introduce en el conjunto de corte 140 mediante el conjunto del motor de alimentación 204, que puede mantener el material en bruto en una posición fija con respecto al eje X, la dirección paralela al husillo 206, y que puede mover el material en bruto. a lo largo del eje X en incrementos muy pequeños y controlados, para alimentar apropiadamente el material en bruto 202 en el conjunto de corte 140, como se analiza más adelante. El conjunto del motor de alimentación 204 puede comprender dos motores de alimentación (no mostrados por separado), uno para sujetar el material en bruto 202 mientras se corta, como se describe más adelante, y otro para mover el material en bruto 202 a lo largo del eje X cuando el material en bruto 202 ha sido liberado por el primer motor de alimentación.

[0015] El material en bruto 202 que se muestra en la figura 3A no se ilustra en su tamaño real. El diámetro exterior del material en bruto 202 puede ser de 0,030 pulgadas (0,762 mm) o menos, o aproximadamente 3 French en la escala de catéter francesa, donde un French es igual a tres veces el diámetro exterior del material en bruto 202 medido en milímetros. Convirtiendo a pulgadas (mm), 3 French equivalen a 0,039 pulgadas (0,991 mm), 4 French equivalen a 0,053 pulgadas (1,346 mm), 5 French equivalen a 0,066 pulgadas (1,676 mm), 6 French equivalen a 0,079 pulgadas (2,007 mm), etc. En consecuencia, según el tamaño relativo del conjunto de corte que se muestra en la figura 3A, incluso una longitud de 6 French de material en bruto 202 sería tan pequeña que sería casi imposible de ver con claridad, por lo que el material en bruto 202 ilustrado en la figura 3A es mucho más grande que su tamaño real solo para fines de esta ilustración.

[0016] El conjunto del motor de avance 204 está montado en un husillo 206 que está soportado dentro de los rodamientos de un soporte 208 montado en el conjunto de bastidor estacionario 200. Una polea 210 montada en el husillo 206 es impulsada por una correa (no mostrada) que, a su vez, está conectada a otra polea (no mostrada) debajo de la polea 210, que está conectada a un motor giratorio (no mostrado) montado dentro del conjunto de bastidor estacionario 200. El motor de rotación es un motor paso a paso, o similar, que es capaz de un movimiento controlado por ordenador extremadamente preciso. Sobre la base de la programación proporcionada a través de los controladores electrónicos 110 y la CPU 130 (como a través de una interfaz de usuario que permite al usuario cambiar ciertos parámetros de funcionamiento de los controladores electrónicos 110 y, por lo tanto, varios componentes del conjunto de corte 140), el motor de rotación puede programarse para hacer que la polea 210 gire un número específico de grados, para girar el husillo 206 y el motor de avance 204 el mismo número de grados especificado. Por lo tanto, todo el conjunto del motor de alimentación 204 gira, junto con cualquier material en bruto sujetado 202 cuando la polea 210 y el husillo 206 son girados por el motor giratorio. Las alternativas podrían incluir diferentes disposiciones del conjunto del motor de alimentación 204 y el motor de rotación, como un conjunto del motor de alimentación que solo mueve el material en bruto 202 a lo largo del eje X y un motor rotativo que agarra y gira el material en bruto 202 cuando no está siendo alimentado a lo largo del eje X.

[0017] Para ilustrar mejor la relación entre los diversos componentes del conjunto de corte 140, se muestra el material en bruto 202 saliendo del conjunto del motor de alimentación 204 sostenido por un canal de alimentación alargado 212, que se extiende desde el conjunto del motor de alimentación 204 hasta un lado del área de corte (donde el material en bruto 202 es cortado por las cuchillas 214, como se describe más adelante), y luego se extiende desde el otro lado del área de corte hasta el área de salida 216. En realidad, la longitud del canal de alimentación 212 entre el conjunto de motor de alimentación 204 y el área de corte sería relativamente corta. Esto permite que el conjunto del motor de avance 204 esté mucho más cerca del área de corte, de modo que el material en bruto 202 se cortaría casi inmediatamente al salir del conjunto del motor de avance 204. Mantener corta la longitud del material en bruto 202 entre el conjunto del motor de alimentación 204 y el área de corte ayuda a controlar mejor el material en bruto 202 mientras se corta, es decir, evitar que el material en bruto 202 se mueva a lo largo del eje Y, la dirección perpendicular al husillo 206, o girando mientras se corta el material en bruto 202.

[0018] También debe señalarse que la mayor parte del material en bruto 202 es probable que tenga una forma sustancialmente redondeada, aunque también podrían usarse otras formas. El material en bruto 202 tiene tanto ancho como alto, dándole una posición de eje Y y eje Z, donde el eje Z es vertical a un plano que incluye el eje X y el eje Y. El canal de alimentación 212 está destinado a guiar de forma pasiva el material en bruto 202 a medida que se mueve a lo largo del eje x, lo que podría hacer de muchas maneras diferentes, como mediante la utilización de postes de guía ubicados con precisión o elementos alargados o una ruta de guía que mantiene el material en bruto 202 en una posición deseada en relación con el eje Y y el eje Z. La ruta de guía del canal de alimentación 212 para el material redondeado 202 tiene preferiblemente forma de V, como se ilustra en la sección transversal que se muestra en la figura 3B, en la que el material en bruto 202 se encuentra en la parte inferior del punto formado por la ruta de guía en forma de V dentro del canal de alimentación 212.

[0019] Como se indicó anteriormente, el área de corte está definida por un pequeño espacio entre las dos secciones (antes y después del área de corte) del canal de alimentación 212 donde un par de cuchillas opuestas 214 cortan el material en bruto 202. En una realización de la aplicación, las dos cuchillas 214 pueden ser cuchillas de corte en dados de semiconductores o cuchillas de tipo "diente" estándar formadas de un material de carburo, tal como carburo de tungsteno, para mejorar la resistencia al desgaste. El tamaño de grano submicrónico del carburo de tungsteno y compuestos similares funciona bien porque son menos quebradizos, extremadamente duros y pueden mantener su nitidez incluso con espesores de cuchilla muy pequeños. Se podrían utilizar diferentes tipos de instrumentos y sistemas de corte adicionales en lugar de las cuchillas 214, tales como sistemas de corte por chorro de agua, sistemas de corte por llama u oxicorte, sistema de corte por plasma (arco), mecanizado por descarga eléctrica (EDM), etc., aunque no todos estos sistemas son apropiados para su uso cuando se cortan materiales en bruto no metálicos o incluso ciertos tipos de materiales en bruto metálicos, como metales más blandos y metales menos conductores. Dada la operación variable de dichos tipos adicionales de sistemas de corte, también puede ser necesario y/o deseable cambiar la orientación del conjunto de corte 140 y/o los materiales en bruto 202 para que, en lugar de bajar el punto de corte de la cuchilla o el sistema, a lo largo del eje Z, el punto de corte se puede mover en el eje X, o el punto de corte se puede mantener estacionario mientras los materiales en bruto se mueven en relación con el punto de corte. Todos estos sistemas de corte alternativos se anticipan en el presente documento. Por lo tanto, cuando se hace referencia en el presente documento a un sistema de "cuchilla doble", debe entenderse que también podría usarse cualquier tipo de elemento de corte alternativo o sistema de corte, dependiendo de la aplicación involucrada.

[0020] Un ejemplo para cortar plástico utiliza una cuchilla dentada con aproximadamente 56 dientes. Al cortar PEEK (poliéter éter cetona) y otros plásticos con este tipo de cuchilla, una cuchilla con un grosor de aproximadamente 0,006 y 0,008 pulgadas (0,152 y 0,203 mm) funciona bien. Al cortar nitinol, acero inoxidable y otros metales duros y materiales compuestos, una cuchilla de corte en cubos de semiconductores de diamante con un grosor de aproximadamente 0,002 pulgadas (0,051 mm) funciona bien. Dado tal grosor, el tamaño del área de corte abierta entre las dos secciones del canal de alimentación 212 representado en la figura 3A no está a escala y su tamaño es exagerado para ilustrar más claramente la apertura del área de corte. Por supuesto, las cuchillas 214 que se muestran en la figura 3A también parecen tener un diámetro mucho mayor de lo que en realidad son, especialmente porque, en la mayoría de los casos, solo se requieren para hacer cortes muy superficiales en el material en bruto 202. Dado que el material en bruto 202 podría estar formada por cualquier tipo de material que tenga cualquier tamaño de diámetro, dicha material en bruto más grande obviamente tendría que cortarse con cuchillas más gruesas que tengan diámetros mayores que los utilizados para cortar alambres guías y catéteres.

[0021] Como se observará más adelante, el ejemplo no requiere que el material en bruto 202 sea de una composición metálica, de modo que las cuchillas 214 puedan detectar eléctricamente su ubicación antes de que se pueda realizar un corte. El ejemplo se puede usar para cortar cualquier tipo de material, ya sea metálico o no metálico, como PEEK, un termoplástico semicristalino de alta temperatura que es ideal para usar en catéteres debido a su alto módulo de elasticidad que resulta en torsión y la capacidad mantener una forma y combinaciones de materiales metálicos y no metálicos. Aunque la creencia general en la técnica ha sido que eran necesarias velocidades de corte más bajas, especialmente cuando se cortaba PEEK, para reducir la generación de espolones en el área de cada corte, se encontró que este no era el caso; velocidades de rotación mucho más altas de las cuchillas 214 funcionaron bien para reducir la generación de espolones y proporcionar una precisión excepcional. El ejemplo también corta otros materiales, incluidos acero inoxidable y compuestos metálicos, a velocidades muy altas sin rebabas y con una precisión excepcional.

[0022] Las cuchillas 214 están ubicadas dentro de un recinto de cuchillas 218 (que se muestra sin su parte superior en la figura 3A para que se pueda ver el interior) a través del cual se puede bombear aire para enfriar las cuchillas 214 y el material en bruto 202, y a través del cual los desechos de corte del material en bruto 202 se pueden quitar. Las mangueras 220 del sistema de manejo de aire se pueden usar para bombear aire y/o aspirar aire del recinto de cuchilla 218. Las cuchillas 214 también pueden enfriarse con agua, como se sabe en la técnica.

[0023] Para accionar las cuchillas 214 directamente a velocidades más altas sin requerir motores más caros y complicaciones adicionales añadidas, cada una de las cuchillas 214 está unida a un husillo 222, que está orientado paralelo al eje X. Cada uno de los husillos 222 es accionado por una correa 224 que gira mediante una polea unida al motor del husillo 226. El motor del husillo 226 está controlado por programa a través de los controladores electrónicos 110 y la CPU 130. Las cuchillas 214 se accionan indirectamente de esta manera para lograr mayores velocidades de rotación que las que serían posibles o prácticas con una disposición de accionamiento directo. Por ejemplo, el motor del husillo 226 es capaz de funcionar a aproximadamente 4000 revoluciones por minuto (rpm) durante un período de tiempo prolongado sin forzar el motor del husillo 226 ni ninguno de los cojinetes que soportan la polea. La relación de aspecto entre la polea y el husillo 222 es de aproximadamente 6:1, por lo que el motor del husillo giratorio más lento 226 es capaz de girar el husillo a aproximadamente 24.000 rpm, la velocidad deseada para cortar PEEK y otros materiales. Un motor de transmisión directa capaz de operar a 24.000 rpm sería significativamente más costoso, requeriría diferentes conjuntos de cojinetes y probablemente tendría una tasa de fallo significativamente mayor.

[0024] La combinación de la cuchilla 214, el husillo 222, el motor del husillo 226 y la polea, y la correa 224 se denomina en el presente documento "conjunto de corte", pero también se aplicaría el mismo término si se utilizara un sistema de corte diferente sin cuchillas. Cada conjunto de corte está unido a un motor paso a paso de cuchilla 228 que controla la ubicación del eje Y de cada cuchilla 214. Los motores paso a paso 228 están montados en un conjunto de bastidor móvil 230, como se describe más adelante. Cada uno de los motores paso a paso 228 está controlado por programa a través de los controladores electrónicos 110 y la CPU 130, o puede ajustarse manualmente a través de las perillas de control 232.

[0025] Para cortar una pieza de material en bruto 202 para dejar un haz resultante, como se describe más adelante, de una dimensión específica, cada uno de los motores paso a paso 228 se ajusta a una ubicación predeterminada de modo que las cuchillas 214 estén cerca, pero sin tocarse, y se hace un corte en el material en bruto sin cortar 202 con ambas cuchillas al mismo tiempo. La manera en que ambas cuchillas cortan el material en bruto 202 simultáneamente se describe con más detalle a continuación. Una vez realizados los cortes, se mide el haz resultante para determinar si tiene la dimensión deseada. Luego, los motores paso a paso 228 se ajustan a lo largo del eje Y para mover los conjuntos de corte hacia adentro uno hacia el otro o hacia afuera, y se realiza otro corte en el material en bruto sin cortar 202. Este proceso continúa hasta que se logra la dimensión de haz resultante deseada, momento en el que se lleva a cabo una serie de cortes en el material en bruto sin cortar 202.

[0026] Al montar los conjuntos de corte en los motores paso a paso 228, es posible controlar con precisión la ubicación del eje Y de cada cuchilla 214 y acomodar una mayor variedad de diferentes materiales en bruto 202, como alambre crudo, tubería y otras formas y tamaños de materiales en bruto cilíndricos 202. Por ejemplo, si se va a cortar un catéter de diámetro ancho de una pieza de tubo de diámetro relativamente ancho, los motores paso a paso 228 pueden separar los conjuntos de corte para acomodar el material en bruto más grande de lo normal. En otro ejemplo, puede ser que un usuario desee microcortar un trozo de alambre de metal para un alambre de guía que tenga haces resultantes de 0,002 pulgadas (0,051 mm) en un extremo y haces resultantes de 0,004 pulgadas (0,102 mm) en el extremo opuesto, con una transición gradual entre los dos anchos de haz. En este ejemplo, los motores paso a paso 228 pueden ser controlados con precisión por los controladores electrónicos 110 y el procesador 130 para posicionar las cuchillas 214 para hacer cortes que den como resultado el ancho de haz resultante deseado, ya sea 0,002 pulgadas (0,051 mm), 0,0025 pulgadas (0,064 mm ), 0,003 pulgadas (0,076 mm), 0,004 pulgadas (0,102 mm), etc. Por lo tanto, casi cualquier dimensión deseada se puede mecanizar en cualquier lugar especificado.

[0027] Tanto los conjuntos de corte como los motores paso a paso 228 están montados a su vez en el conjunto de bastidor móvil 230, que se mueve hacia arriba y hacia abajo a lo largo del eje Z mediante un motor del eje Z (no mostrado) ubicado dentro del conjunto de bastidor móvil 230 y montado en una porción no visible del conjunto de bastidor estacionario 200. Al montar los conjuntos de corte y los motores paso a paso 228 en el conjunto de bastidor móvil 230, es posible controlar con precisión la posición del eje Z de ambas cuchillas 214 al mismo tiempo. La carcasa de la cuchilla 218 puede diseñarse para montarse en el conjunto de bastidor móvil 230, de modo que la carcasa de la cuchilla 218 se mueva junto con las cuchillas 214, o la carcasa de la cuchilla 218 podría incluir dos ranuras dentro de las cuales los husillos 222 podrían moverse hacia arriba y hacia abajo aparte de la carcasa de la cuchilla 218. Para sellar mejor el interior de la carcasa de las cuchillas, es preferible que la carcasa de las cuchillas 218 se mueva con las cuchillas 214.

[0028] También se muestra en la figura 3A (mediante líneas de puntos para que los componentes subyacentes sean visibles) el sistema de formación de imágenes del ejemplo, que comprende principalmente una cámara digital 234 montada dentro de una cubierta superior 236 y luces superior e inferior, no mostradas. La cubierta superior 236 está montada en el conjunto de bastidor estacionario 200 para que la cámara 234 no se mueva a lo largo del eje Z cuando se mueven las cuchillas 214. La cámara 234 se coloca directamente sobre el área de corte y se enfoca en una porción del material en bruto 202 a medida que se corta y justo después de que se haya cortado, como se ilustra con más detalle en las figuras 4 y 5.

[0029] La cámara 234 podría ser cualquiera de una serie de videocámaras digitales de alta velocidad comercialmente disponibles siempre que sea capaz de capturar datos de imágenes de video pixeladas de alta calidad. En un ejemplo, la cámara es una cámara microscópica digital modelo AM-413T, fabricada por SunriseDino de New Hyde Park, Nueva York. Los aspectos más interesantes del sistema de formación de imágenes son la forma en que el material en bruto 202 está retroiluminado e iluminado para aumentar el contraste alrededor de los bordes del material en bruto cortado 202 y cómo el procesamiento de imágenes digitales es capaz de medir con precisión tanto los cortes como los haces resultantes.

[0030] La figura 4 es una ilustración de una imagen de escritorio 300 generada en la pantalla de la CPU 130. La imagen de escritorio 300 incluye una ventana de formación de imágenes 302 y una ventana de control 304. La ventana de formación de imágenes 302 muestra imágenes de vídeo digital del material en bruto 202 a medida que se corta y se mide por el sistema de formación de imágenes. El área 306 muestra el material en bruto 202 justo después de haber sido cortado por las cuchillas 214 y las cuchillas 214 se han movido más allá de la vista enfocada de la cámara 234. El material en bruto 202 que se corta en el ejemplo ilustrado en la figura 4 es un tubo que se usa para fabricar un catéter que se gira noventa grados (90°) después de cada corte. Una vez que se ha realizado un corte, se forman orificios 308 en las paredes del material en bruto 202 que se hacen visibles cuando se gira el material en bruto 202 para realizar el siguiente corte. A medida que el material en bruto 202 avanza a lo largo del eje X del conjunto de corte, el material en bruto 202 pasa frente a una luz de fondo, ilustrada por el círculo 310.

[0031] Refiriéndose ahora brevemente a la figura 5, la cámara 234 del sistema de formación de imágenes 400 se coloca directamente sobre la parte superior del material en bruto 202, para que pueda tomar imágenes y medir el material en bruto 202 y el haz resultante 314 formado por los dos cortes. Como se discutió anteriormente, el canal de alimentación 212 deja un espacio a través del cual pueden pasar las cuchillas 214. La retroiluminación 410 es una fibra óptica, o un haz de varias fibras ópticas, a través de las cuales el sistema de formación de imágenes proporciona luz LED roja 420. La fibra óptica que proporciona la luz de fondo 410 pasa a través de un orificio perforado por separado (no mostrado) que permite que la luz de fondo 410 brille alrededor del material en bruto 202 y sea visible para la cámara 234. La luz de fondo 410 se mantiene en su lugar debajo del área de corte mediante un yunque que se fija al conjunto de bastidor estacionario 200 y se coloca para iluminar el material en bruto 202 justo después de que se haya cortado, aunque el material en bruto 202 también se puede ver en la ventana de formación de imágenes 302 justo cuando se está cortando. La cámara 234 está comunicativamente acoplada al procesador 130 (no mostrado en la figura 5) para proporcionar retroalimentación mientras se corta el material en bruto 202 y para almacenar una o más imágenes de uno o más haces resultantes 314.

[0032] Se puede colocar un juego de uno o más LED verdes y azules 430 sobre el material en bruto 202 y alrededor de la cámara 234 para proporcionar iluminación adicional 440 para que un usuario vea la parte superior del material en bruto con fines de inspección manual. Se seleccionó la combinación de una retroiluminación roja 410 y los LED verde y azul 430 porque la cámara 234 proporciona tres canales de imagen en color de datos de imagen (rojo, verde y azul) y la iluminación de colores separados permite que los datos de imagen se separen fácilmente. La CPU 130 (y el software que opera) que recibe los datos de la imagen utiliza el canal de imagen rojo para la detección de bordes porque proporciona una imagen retroiluminada de alto contraste del corte sin reflejos en el lado frontal que confundirían al software de medición que utiliza el CPU 130 para medir cada corte. Los datos de imagen verde y azul creados por los LED 430 verde y azul y la cámara 234 se transmiten a través del canal de imagen verde y el canal de imagen azul, respectivamente.

[0033] Un propósito del sistema de formación de imágenes 400 es monitorear la ubicación exacta y el tamaño de los cortes formados en el material en bruto 202. Esta información, es decir, la imagen de un corte y las medidas resultantes se puede utilizar de diferentes formas. Por ejemplo, las imágenes se pueden usar para validar la precisión y la repetibilidad de la máquina de microcorte en el tiempo o cerca del momento en que se corta el material en bruto 202. Si las imágenes se analizan sobre la marcha, mientras se realizan los numerosos cortes necesarios para transformar una pieza de material en bruto 202 en un catéter o alambre de guía, el sistema de formación de imágenes 400 se puede utilizar para detener la producción de esa pieza si se produce un corte. sale mal o el material en bruto 202 está fuera de tolerancia.

[0034] Volviendo ahora a la figura 4, aunque la cámara 234 teóricamente podría capturar una imagen de cada corte realizado en el material en bruto 202, hacerlo generaría una cantidad excesiva de datos que no podrían ser revisados de manera competente a un coste razonable por operadores humanos. En su lugar, para proporcionar un control de calidad adecuado, las imágenes se capturan y graban de forma periódica o aleatoria (protocolo de muestreo de prueba aleatorio), como se describe más adelante. Mientras se captura una imagen del material en bruto 202, como se ilustra en la figura 4, el sistema de formación de imágenes aplica dos superposiciones visuales 312 a los datos de la imagen dentro del área retroiluminada 310 para determinar la longitud de cada corte y el haz resultante 314 , que se denomina "banda" en la figura 4. Las superposiciones 312 se miden a través del material en bruto 202 en dos o más puntos diferentes, incluyendo al menos el ancho o grosor del material en bruto 202 y el ancho de la banda o haz resultante 308.

[0035] Las medidas tomadas por las superposiciones 312 luego son analizadas por la CPU 130 y utilizadas para determinar la longitud del corte izquierdo, el corte derecho y el haz o banda resultante 314. Por ejemplo, al predeterminar la cantidad de píxeles por unidad de medida en la imagen que se captura y luego contar la cantidad de píxeles que se muestran en los datos de la imagen para medir la longitud de un objeto (usando software de procesamiento de imágenes en tiempo real operado por la CPU 130), es posible determinar mediciones precisas a partir de los datos de la imagen solamente, sin tener que hacer uso de medios de medición mecánicos. Por ejemplo, si se sabe que una pieza de material en bruto 202 a cortar debe tener un ancho de 0,039 pulgadas (0,991 mm) y los datos de la imagen tienen una pixelación de 500 píxeles por 0,05 pulgadas (1,27 mm), entonces aproximadamente 390 píxeles corresponden al ancho del material en bruto 202. Si luego se hace un corte en el material en bruto 202 desde ambos lados dejando el haz resultante 314, y ese haz resultante 314 se mide en 359 píxeles, entonces el haz resultante 314 tiene una anchura de 0,0359 pulgadas (0,912 mm). Se pueden realizar mediciones similares de cada corte en el material en bruto 202 y estas mediciones en tiempo real se pueden mostrar en 316 para que un operador o la CPU 130 puedan monitorear el progreso de la operación de corte.

[0036] Cuando el ancho del material en bruto 202 en el punto de un corte es más grueso o más delgado de lo esperado, el haz resultante 314 aún estará dentro de un rango aceptable de su tamaño normal debido a que la posición de las cuchillas 214 con respecto a el material en bruto 202 es basado en gran medida en la posición centrada del material en bruto 202, frente a la técnica conocida de basar cada corte en la diferencia relativa de las cuchillas separadas con respecto al lado del material en bruto que cada cuchilla es responsable de cortar. Por lo tanto, cuando se corta material en bruto 202 más grueso, se elimina más material y cuando se corta 202 material más delgado, se corta menos material, pero en cada caso se deja un haz resultante del tamaño deseado, en lugar de generar haces más gruesos o más delgados resultantes deseados, como es común en la técnica.

[0037] La ventana de control 304 muestra cada medición en una sección de registro 318 de la ventana de control que se puede desplazar. Como se ilustra en la figura 4, la CPU 130 ha sido programada para dar instrucciones al sistema de formación de imágenes para que capture una imagen y mida el corte izquierdo, el corte derecho y la banda de forma periódica. Por ejemplo, el primer corte mostrado fue el rectificado 995 que resultó en un corte izquierdo (CUTL) de 0,0018 pulgadas (0,046 mm), un corte derecho (CUTR) de 0,0013 pulgadas (0,033 mm) y resultó en una banda de 0,0359 pulgadas (0,912 mm), como se indicó anteriormente. El archivo de imágenes y medidas para el rectificado 995 se almacena en un archivo de datos con la etiqueta A_133.JPG. Los rectificados que se registran no corresponden necesariamente al mismo número de cortes que se han realizado, ya que se pueden realizar más o menos cortes de los que se visualizan, miden y registran. Por lo tanto, las etapas ilustradas como parte de la sección de registro 318 pueden corresponder a un proceso programado separado que realiza un seguimiento del número de cortes que se han realizado.

[0038] La ventana de control 304 también incluye botones seleccionables 320 que permiten a un operador detener o pausar un trabajo o iniciar y detener el proceso de corte. El operador también tiene la opción de asignar un título a cada trabajo de corte y almacenar los datos asociados con ese trabajo de corte en una carpeta particular en la CPU 130.

[0039] Como se indicó anteriormente, la CPU 130 proporciona un control programado de los controladores electrónicos 110, el motor de rotación y el conjunto de motor de avance 204 para controlar el movimiento del material de alimentación 202 hacia el conjunto de corte 140 a lo largo del eje X. Una vez que el material en bruto 202 ha sido alimentada al conjunto de corte y agarrada por el conjunto del motor de alimentación 204, la CPU 130 ordenaría al motor de rotación que deje el material en bruto 202 en su orientación actual o que la gire en algún grado especificado por el CPU 130. Una vez que se ha cortado el material en bruto 202, el conjunto del motor de alimentación 204 avanzaría el material en bruto 202 en una cantidad específica a lo largo del eje X para posicionarlo para el siguiente corte y sujetar el material en bruto 202. Entonces, el motor giratorio giraría el conjunto de motor de alimentación 204 y el material en bruto 202 se cortaría de nuevo. Este proceso se repetiría entonces hasta que todo el material en bruto 202 se haya cortado como se desea.

[0040] Al rotar el material en bruto 202 entre cada corte, el conjunto de corte 140 puede generar un material en bruto cortado 202 con haces resultantes 314 que no están todas alineadas en la misma orientación a lo largo del producto micromecanizado. Por ejemplo, el material en bruto 202 podría girarse noventa grados desde su ángulo en el momento del último corte, o muchas variaciones del mismo, como girar cinco o más grados menos de noventa grados (es decir, 85 grados) desde el ángulo del último corte, o incluso cortar en ángulos aleatorios en relación con el ángulo del último corte.

[0041] Una característica adicional del ejemplo es la capacidad de medir el material en bruto 202 antes de cortarlo y usar la medida resultante para guiar la profundidad de los cortes. Si se supusiera que el material en bruto 202 tenía un diámetro de 0,039 pulgadas (0,991 mm) y se deseaba crear un haz resultante 314 con un espesor de aproximadamente 0,008 pulgadas (0,203 mm), entonces cada corte tendría que ser de 0,0155 pulgadas (0,394 mm) de profundidad. Si el sistema de formación de imágenes determina que el material en bruto 202 tiene solo 0,032 pulgadas (0,813 mm) de diámetro en lugar de 0,039 pulgadas (0,991 mm), la máquina de corte sabrá que necesita reducir la profundidad de cada corte a 0,012 pulgadas (0,305 mm) para dejar el haz resultante deseado 314 de 0,008 pulgadas (0,203 mm). Sin embargo, como se señaló anteriormente, esto no es necesario con respecto a la realización en la que dos cuchillas 214 cortan desde lados opuestos del material en bruto 202 porque una vez que se ha establecido el espacio relativo entre las cuchillas 214 (es decir, con respecto a los puntos de corte de las dos cuchillas 214 u otros elementos de corte), el espacio dicta con precisión el haz resultante 314 independientemente del diámetro exterior del material en bruto 202. Mientras que la cantidad de material, o "profundidad de corte" es realmente diferente, no hay diferencia en el ancho del haz 314 resultante.

[0042] En ciertos casos, sin embargo, puede ser deseable hacer funcionar las cuchillas 214 en un modo de "corte desplazado", en el que las cuchillas 214 no están alineadas en el mismo plano y se realizan cortes más profundos. En este caso, los cortes aparecen como cortes independientes de cada lado (aunque cortados simultáneamente). El canto sería entonces importante ya que cada haz resultante, y la flexibilidad y estabilidad de este tipo de estructuras, estarían determinadas por la distancia desde el extremo del corte hasta el lado opuesto del tubo. Aunque este tipo de estructura se podría hacer usando el ejemplo, puede que no sea muy práctico ya que requeriría que la máquina de corte tome una imagen y mida el material en bruto 202 antes de realizar cada corte y ajuste los motores paso a paso 228 sobre la marcha en el caso de que se determinara que el material en bruto 202 tenía un diámetro incorrecto para cambiar la profundidad con la que se realizan los cortes.

[0043] En consecuencia, el ejemplo actualmente se basa en una técnica de control de calidad que mide solo algunos de los cortes después de que se han realizado en lugar de cada corte. Esto permite que el sistema controle la calidad del material en bruto 202 y otros aspectos del sistema, pero no necesita cambiar la forma en que funciona el sistema de un corte a otro. Por ejemplo, en el caso de que el material de stock 202 estuviera fuera de especificación, no es probable que su diámetro solo varíe en un único punto aislado. Más bien, si el material de stock 202 no cumpliera con las especificaciones en un punto, probablemente estaría fuera de las especificaciones a lo largo de una longitud del material o estaría fuera de las especificaciones en múltiples puntos individuales, uno o más de los cuales se detectarían a través de la técnica de control de calidad. Grandes variaciones en el diámetro del material en bruto 202 pueden hacer que el material en bruto sea indeseable para ciertas aplicaciones, por lo que, si esto se determina, el conjunto de corte 140 podría detenerse y el producto desecharse una vez detectado.

[0044] Como se ha dicho, un propósito principal de la máquina de microcorte es hacer pares de cortes (pero no necesariamente opuestos) en material cilíndrico para formar productos flexibles y torsionables, como alambres guías, catéteres y otros tipos de dispositivos similares, todos referidos en el presente documento como "productos". Si bien es conocido en la técnica crear un alambre de guía y un catéter flexibles y torsionables haciendo un solo corte con una cuchilla en un lado de una pieza cilíndrica de material en bruto (alambre metálico y/o tubería), y luego girando el material y haciendo un corte opuesto en el lado opuesto del material en bruto con la misma cuchilla. Cuando este proceso se realiza a lo largo de toda o parte de la longitud del material en bruto, el diámetro del material en bruto se reduce en numerosos lugares, lo que aumenta la flexibilidad del producto resultante, pero dado que el producto conserva el mismo diámetro exterior general, el producto resultante es capaz de retener gran parte de su capacidad de torsión. Si bien el material en bruto cortado de esta manera suele ser cilíndrico, ya que los cortes se hacen desde lados opuestos o casi opuestos hacia el centro, es útil pensar en el material en bruto como si tuviera un primer lado y un segundo lado, aunque en realidad, el material en bruto es sustancialmente redondo y tiene un solo lado.

[0045] La figura 6A ilustra los haces resultantes generados por cuchillas circulares que cortan desde un primer lado y luego desde un segundo lado, un haz resultante que también puede generarse mediante la utilización del ejemplo. Las figuras 6B y 6C ilustran los haces resultantes que solo pueden generarse mediante la utilización del ejemplo. En las figuras 6A, 6B y 6C se muestra una vista en sección transversal del material en bruto sólido 202. Basándose en la tecnología existente, cuando el material en bruto sólido 202 se ha cortado en el primer y segundo lado (ya sea todo a la vez, como se divulga actualmente, o en el primer lado y luego en el segundo lado, como se conoce en la técnica), quedaría un haz resultante 510. Este tipo de haz resultante 510 se conoce en la técnica como un haz de corte radial porque se estrecha desde la circunferencia hasta el punto central. La tecnología existente corta el material en bruto sólido 202 avanzando hacia el material en bruto sólido 202 a lo largo del eje Y descrito anteriormente. Como resultado, la cuchilla circular corta el material en bruto 202 más en el área central que en las áreas exteriores, lo que siempre da como resultado el haz de corte radial 510.

[0046] Aunque un haz de corte de radio 510 es apropiado para algunos usos, no es ideal desde una perspectiva de torsión y seguridad. El grosor reducido del área central del haz de corte radial 510 permite que se acumule tensión en esa área a medida que se retuerce el producto, lo que puede provocar la rotura del producto. Dado que los productos se utilizan a menudo en procedimientos intravasculares, cualquier rotura es altamente indeseable. Asimismo, si existe alguna irregularidad en el diámetro del producto, irregularidad que no puede ser detectada por la máquina de corte, la máquina de corte realizará un corte en el producto basándose únicamente en su programación. Por lo tanto, utilizando el ejemplo proporcionado anteriormente, si un alambre de guía tenía un diámetro de 0,039 pulgadas (0,991 mm) y se deseaba crear un haz resultante con un grosor de aproximadamente 0,008 pulgadas (0,203 mm) en el área central, entonces cada corte necesitaría tener 0,0155 pulgadas (0,394 mm) de profundidad. Sin embargo, si el alambre de guía tuviera solo 0,032 pulgadas (0,813 mm) de diámetro y la máquina de corte usara detección electromagnética, en lugar de imágenes en tiempo real, entonces cada lado aún se cortaría 0,0155 pulgadas (0,394 mm), dejando un haz resultante de 0,001 pulgadas (0,025 mm), lo que probablemente también provocaría una rotura cuando se inserta en una curva simple.

[0047] Sin embargo, la máquina de corte divulgada actualmente funciona moviendo las cuchillas dobles 214 a lo largo del eje Y y el eje Z y es capaz de crear una variedad de haces resultantes de formas diferentes, incluido el haz de corte radial de la figura 6A, así como como el haz de corte recto de la figura 6B y el haz de corte convexo de la figura 6C. Para crear el haz de corte recto, los conjuntos de corte se mueven por encima del material en bruto 202 a lo largo del eje Z y se ajustan a lo largo del eje Y para crear una distancia entre las cuchillas u otro elemento de corte que se utilice, suficiente para crear un haz resultante de un espesor deseado, luego los conjuntos de corte bajan a lo largo del eje Z y a través del material en bruto 202. Por lo tanto, la máquina puede producir haces resultantes de corte recto, como el haz resultante 520. Un haz resultante de corte recto 520 permitirá una flexibilidad mayor y más consistente, debido a la forma lineal del haz resultante, mientras retiene al menos la misma capacidad de torsión que el haz de corte radial, sin una mayor posibilidad de rotura.

[0048] Para ajustar la distancia de separación relativa (o el haz resultante) entre las cuchillas o los elementos de corte, se puede hacer un corte, medir el haz resultante y los conjuntos de corte se pueden ajustar aún más a lo largo del eje Y hasta que se ha creado un haz resultante del ancho deseado. Alternativamente, se puede colocar un material de referencia de un ancho conocido entre las cuchillas/elementos de corte hasta que ambas cuchillas/elementos toquen el material de referencia.

[0049] Como se indicó, un haz de corte radial 510 o un haz de corte convexo 530 podría crearse mediante la máquina de microcorte divulgada en el presente documento moviendo los conjuntos de corte hacia adentro y hacia afuera a lo largo del eje Y a medida que se realiza cada corte. También sería posible realizar una variedad de otros tipos de cortes y haces resultantes variando las combinaciones de elementos al mismo tiempo, como rotar el material en bruto 202 con el motor de rotación mientras se realiza un corte, o rotar el material en bruto 202 y moviendo los conjuntos de corte a lo largo del eje Y al mismo tiempo. Por ejemplo, se podría hacer un corte en espiral dejando los conjuntos de corte en una posición establecida del eje Y mientras el motor de rotación hace girar el material en bruto 202. También se podrían realizar cortes angulares montando las cuchillas dobles 214 en un punto de pivote de algún tipo, o moviendo el material en bruto 202 en un ángulo deseado en relación con el eje Y. Además de cortar el material en bruto 202 de las maneras ya descritas, solo en el ángulo especificado, podrían ser posibles otros tipos de cortes, como cortes de muesca en forma de V y similares. Como estos tipos de cortes no han sido posibles antes, las ventajas de los diferentes cortes aún no se conocen por completo, pero ya se puede anticipar que un haz de corte convexo 530 tendría incluso mejores propiedades de flexibilidad y torsión que el haz de corte recto 520 o el haz de corte radial 510.

[0050] Como se indicó anteriormente, el proceso de control y retroalimentación automatizado llevado a cabo por el sistema de formación de imágenes 400 y el procesador 130 pueden tener en cuenta ligeras variaciones en las variaciones de la cuchilla de corte o en variaciones o imperfecciones del propio material en bruto. El haz resultante, como se discutió anteriormente, es la dimensión crítica y podría verse afectado incluso por una sola variación de la cuchilla (como un diente de una sola cuchilla demasiado largo) o por una variación del diámetro del material en toda su longitud. Por supuesto, todos estos factores están integrados y se manifiestan en la dimensión del haz resultante. Las capacidades precisas de medición y ajuste de la realización dan como resultado una precisión sin precedentes. Tras la medición del haz resultante, el centrado del haz resultante con respecto a las superficies en bruto ubicadas y la alineación de los dos cortes entre sí, el procesador 130 puede hacer ajustes para alinear todos los parámetros para crear anchos de haz resultantes precisos. Este proceso se puede ejecutar al inicio de la fabricación, como proceso de reglaje, a medida que se van realizando uno o varios cortes, como revisión periódica, o a medida que se van realizando todos y cada uno de los cortes. El software que se ejecuta en el procesador 130 puede usarse para validar la repetibilidad de la máquina de microcorte, posiblemente reduciendo el número de mediciones necesarias mientras se corta una pieza, o haciendo innecesarias las mediciones continuas.

[0051] La máquina de microcorte del ejemplo, como se indicó anteriormente, es capaz de microcortar una amplia variedad de materiales en bruto. Las máquinas de microcorte tradicionales de una sola cuchilla hacen uso de la detección electromagnética de la ubicación precisa del material en bruto en relación con la cuchilla única, lo que requiere el uso de material en bruto que sea conductor. Esta condición descarta el uso de material de tubería de plástico o cualquier otro material no conductor o mínimamente conductor (denominado en el presente documento como "no conductor" incluso si el material tiene una conductividad relativamente baja que es insuficiente para ser cortado por máquinas anteriores) .

[0052] Como se discutió, las imágenes de alta definición y las capacidades de medición del sistema de formación de imágenes y el posicionamiento preciso de los conjuntos de corte del ejemplo son mucho más precisos que depender de la detección de una superficie del material en bruto porque el material en bruto en sí puede tener un diámetro imperfecto o inconsistente. Por lo tanto, la máquina de microcorte divulgada en el presente documento es mucho más precisa y, por lo tanto, puede cortar haces resultantes de dimensiones más finas con mayor fiabilidad. La disposición física de los componentes del conjunto de corte 140 y el material en bruto 202 hacen posible cortar materiales más duros con menos flexibilidad natural, como el acero inoxidable, porque los haces resultantes se pueden cortar muy estrechos conservando la precisión. Por lo tanto, la máquina de microcorte de doble cuchilla del ejemplo es totalmente capaz de cortar catéteres y alambres guías de acero inoxidable (muy deseado por los cirujanos por su capacidad para mantener una forma, lo que permite al cirujano moldear personalmente la punta de una guía de acero inoxidable para que coincida con la sistema endovascular del paciente justo antes de su uso), catéteres y alambres guías de plástico (deseables por su gran flexibilidad en diámetros relativamente más amplios) y otros materiales no magnéticos para todo tipo de productos.

[0053] Los productos flexibles pero que se pueden torcer se forman repitiendo microcortes a lo largo de toda la longitud de una pieza de material en bruto o a lo largo de una o más porciones de la pieza de material en bruto. Idealmente, los pares de cortes (un par de cortes se refiere a una pasada por las cuchillas dobles, aunque los cortes no sean opuestos) se realizan idealmente en un patrón giratorio a lo largo del eje longitudinal del material cilíndrico en bruto. Se prefiere un patrón giratorio porque al hacer todos los cortes en el mismo ángulo se crea un producto que se desvía hacia la flexión en una dirección, perpendicular al haz resultante. Si el material en bruto se gira alrededor de su eje longitudinal entre un corte anterior y un corte siguiente o un par de cortes anterior y un par de cortes siguiente, entonces los haces resultantes no están todos alineados en el mismo plano y el sesgo de flexión se reduce o se elimina. Esta rotación entre cortes es facilitada por el motor de alimentación 210 y el motor de rotación, ilustrado en la figura 2. El motor de alimentación 210 agarra el material en bruto 202 mientras el motor de rotación hace girar el material en bruto 202 a lo largo del eje X (el eje longitudinal del material en bruto 202), según las direcciones recibidas por los controladores electrónicos 110 y determinadas por el procesador 130. La rotación entre pares de cortes se denomina variación y se mide en el grado de rotación sobre el eje longitudinal del material en bruto.

[0054] Las figuras 7A y 7B ilustran dos ejemplos de un patrón giratorio de pares de cortes y haces resultantes. La figura 7a ilustra un alambre de guía 601 de varianza de noventa grados que fue microcortado utilizando la máquina de microcorte de doble cuchilla del ejemplo. La vista en sección transversal 620 ilustra los dos ángulos diferentes en los que se realizan pares de cortes cuando el material en bruto se gira noventa grados entre cortes. La vista en planta 630 ilustra cómo aparece dicho alambre de guía 601 a lo largo de su longitud. La figura 7B ilustra un alambre de guía 602 con una variación de cuarenta y cinco grados que se microcortó utilizando la máquina de microcorte de cuchilla doble del ejemplo. La vista en sección transversal 640 ilustra los cuatro ángulos en los que se realizan pares de cortes cuando el material en bruto se gira cuarenta y cinco grados entre cortes. La vista en planta 650 ilustra cómo aparece dicho alambre de guía 602 a lo largo de su longitud.

[0055] Las figuras 7C y 7D ilustran dos ejemplos más de patrones giratorios de cortes y haces resultantes que se pueden producir con la máquina de microcorte de cuchilla doble del ejemplo. La figura 7C ilustra una configuración de corte de compensación lineal 650 en la que se genera un juego de cuatro haces a partir de cortes de compensación realizados en el material en bruto para producir la configuración deseada 660. En la figura 7D, se genera una configuración de haz 670 haciendo un juego de tres cortes angulares, lo que da como resultado haces resultantes de forma triangular.

[0056] Una variación de noventa grados, como se ilustra con el alambre de guía 601 en la figura 7A, es significativamente mejor que alinear todos los haces resultantes en el mismo plano, pero todavía no es ideal. La variación de noventa grados da como resultado haces que son perfectamente perpendiculares entre sí, lo que puede causar que el alambre de guía en general se desvíe hacia la flexión en dos direcciones: hacia arriba y hacia abajo, y hacia la izquierda y hacia la derecha, si el alambre de guía está alineado como el alambre de guía 601 en la figura 7A. El uso de una variación de cuarenta y cinco grados entre cortes, como el alambre de guía 602 en la figura 7B, puede mejorar la situación de flexión, porque los haces resultantes ya no están alineados de forma opuesta en solo dos planos. Esta forma de corte iguala las propiedades de flexión del alambre de guía para que no se desvíe en dos direcciones distintas. De hecho, un ejemplo puede utilizar una variación desigual entre cortes, como noventa y cinco grados o cuarenta grados, de modo que los pares de cortes y, por lo tanto, los haces resultantes, realmente se desplacen en espiral alrededor del eje longitudinal, eliminando por completo el sesgo de flexión en cualquier una sola dirección. Por supuesto, la variación utilizada en el corte de un producto puede ser aún más compleja. Por ejemplo, se pueden lograr resultados ventajosos usando una variación de noventa grados entre un primer corte y un segundo corte, y luego girando el material en bruto ligeramente, como cinco grados, antes de hacer un tercer corte y un cuarto corte, el tercer corte y el cuarto corte nuevamente usando una variación de noventa grados.

[0057] Una característica adicional de la máquina de microcorte de doble cuchilla del ejemplo es la capacidad de cortar un número de serie utilizando las cuchillas 214 o el elemento de corte controlado por el conjunto de corte 140, los controladores electrónicos 110 y la CPU 130 en el material en bruto 202, de modo que el producto final pueda identificarse individualmente. El número de serie u otra forma de identificación podría formarse creando una serie de cortes en el material en bruto 202 (posiblemente circunferencialmente para que puedan leerse independientemente de la rotación del material en bruto 202) de ancho variable y/o espaciado variable que podría leerse de manera similar a un código de barras.

[0058] Finalmente, cabe señalar que, si bien a lo largo de la especificación se ha descrito que la máquina de microcorte utiliza un par de cuchillas de corte que cortan simultáneamente, también puede ser posible configurar una máquina de microcorte que utilice dos o más pares de cuchillas o elementos de corte que operan simultáneamente. De esta forma, puede ser posible operar una pluralidad de haces resultantes todos al mismo tiempo. En tal configuración, los pares de elementos de corte estarían todos comunicados conectados a los controladores electrónicos 110 y al procesador 130, de modo que cada uno pueda ajustarse al unísono para mecanizar un producto que cumpla los parámetros de haz resultante deseados.

[0059] Una técnica alternativa para formar los microcortes a lo largo de un producto polimérico (o a lo largo de una parte del producto polimérico) implica termoformar todos los cortes a la vez. El proceso funciona de manera similar a un molde de polímero y puede comenzar con gránulos de polímero industriales en lugar del material en bruto previamente extruido. Los gránulos de polímero industrial se pueden verter en un molde con la estructura de producto deseada, incluidos los anchos de haz resultantes deseados, el patrón deseado de haces a lo largo del eje x y el lumen deseado en el caso de un catéter. El molde y los gránulos de polímero colocados en el molde se calientan luego por encima de la temperatura de fusión de los gránulos de polímero particulares, haciendo fluir el polímero fundido en su lugar dentro del molde de la estructura del producto. A continuación, el polímero se enfría, o se deja enfriar, y se elimina el producto ahora formado. Por lo tanto, se puede formar un catéter o alambre de guía de microcorte sin tener que micromecanizar cortes individuales a lo largo de toda la longitud del material en bruto.

[0060] A continuación se describirán varias realizaciones ejemplares de productos de precisión, que pueden micromecanizarse en la máquina de microcorte descrita anteriormente. En general, un alambre de guía se forma mediante un microcorte de un material en bruto cilíndrico sólido, y un catéter se forma mediante un microcorte de un material en bruto cilíndrico tubular, pero en el contexto de las realizaciones discutidas en el presente documento, muchas otras configuraciones fuera de lo que se conoce comúnmente en la técnica son posibles. En la técnica anterior, se usaba material en bruto de metal conductor para ambos tipos de productos. Como se discutió anteriormente, diferentes materiales con propiedades de rendimiento superiores, que no se podían usar en el pasado, ahora se pueden microcortar de manera factible en catéteres y alambres guías. Por ejemplo, un alambre de guía podría estar formado por un material que no sea un material metálico sólido, como un material tubular que tenga un alambre insertado en su interior, o un alambre laminar formado mediante la coextrusión de un alambre metálico y otro material alrededor del alambre.

[0061] También en la técnica anterior, se ha confiado en el propio material micromecanizado para proporcionar la mayor parte, si no todo, el cuerpo físico del producto y dictar casi exclusivamente las características de rendimiento del producto. Además, en el caso de los catéteres, era necesario un tubo de sellado dispuesto en el exterior o en el interior del tubo para proporcionar un sello fluido (es decir, para que el catéter funcionara realmente como un catéter y transmitiera fluido sin fugas por los lados). Estas características no son el caso de acuerdo con realizaciones donde el material en bruto microfabricado (ya sea un tubo o un "alambre" sólido, llamado monofilamento, típicamente con respecto a los alambres de plástico) es simplemente un esqueleto intercalado dentro de una matriz de material flexible que se dispone dentro de los espacios mecanizados del catéter o alambre de guía. La combinación del esqueleto intercalado y la matriz (o material del catéter de base) y que proporciona un cuerpo híbrido diseñado (catéter o alambre de guía) que dicta la mayor parte de la integridad estructural del producto (sin reducir la flexibilidad) e impulsa las características de rendimiento del producto. En la técnica anterior, se tiene cuidado de asegurar que los huecos cortados en el material en bruto estén libres de cualquier otro material, mientras que en las realizaciones los huecos están completamente llenos. En el estado de la técnica, el material mecanizado se puede recubrir con una capa de polímero muy delgada, como PARYLENE™, una marca comercial de Specialty Coating Systems, Inc., pero se elige este tipo de capa porque es conforme, en lugar de una capa de relleno, y porque es extremadamente delgada, todas características destinadas a minimizar los efectos de ese revestimiento en el cortar material en bruto. Si bien la máquina de microcorte descrita en el presente documento es capaz de fabricar productos a partir de material en bruto cortado "independiente", que se describen en el presente documento, se habilitan capacidades adicionales mediante el uso de materiales no conductores intercalados dentro de los espacios cortados en el material de "columna vertebral" para formar un matriz plástica que proporciona una superficie lisa y continua, que puede ser menos trombogénica debido a la menor área de superficie. Así, el esqueleto microfabricado es simplemente una característica interior del producto.

[0062] Muchos productos nuevos son posibles gracias al uso de la máquina de microcorte divulgada actualmente, muchos de los cuales no han sido posibles de fabricar con la tecnología existente. Algunos de esos productos, pero no todos, se describen en el presente documento y muchos más que son posibles con la presente tecnología resultarán evidentes para los expertos en la técnica. Uno de estos productos es un alambre de guía híbrido que se forma a partir de material polimérico con un núcleo de alambre metálico que lo recorre por todas partes. Como la capa exterior de polímero no es conductora, dicho producto no podía fabricarse con la tecnología existente, que requería un material en bruto metálico para detectar el lugar adecuado para realizar cada corte. En un producto de este tipo, utilizando la tecnología divulgada en el presente documento, hay varias opciones disponibles. Una opción consiste en cortar solo el exterior de polímero con la máquina de microcorte, dejando un núcleo de metal sin cortar o cortando tanto el exterior de polímero como el núcleo de alambre. En el primer caso, sería necesario utilizar un núcleo de alambre muy delgado para que el alambre de guía conserve suficiente flexibilidad. El material en bruto de polímero debe tener un módulo alto, lo que significa que el material de polímero está clasificado para ser relativamente rígido. El polímero PEEK funciona bien para esta aplicación de alambre de guía, con un módulo de aproximadamente 3700 megapascales. También podrían usarse otros tipos de polímeros que tengan un módulo de aproximadamente 1,4, como PEBA a aproximadamente 138 GPA, como PEEK en combinación con fibras de carbono. También se podrían utilizar otras combinaciones de materiales, como PEEK fabricado con fibra de carbono o de vidrio, lo que haría que el material híbrido fuera más rígido y tuviera un mayor módulo.

[0063] La inclusión de un alambre de metal que pasa por la línea central del alambre de guía proporciona una funcionalidad adicional, ya que tener dicho alambre metálico proporciona un alambre de seguridad que corre por el medio y facilita la conformación del alambre de guía si el metal utilizado es capaz de sostener una curva. El acero inoxidable, por ejemplo, es capaz de sostener una curvatura introducida por un usuario o cirujano en tiempo real cuando se extruye en diámetros relativamente delgados, por lo que puede ser un metal apropiado para usar como alambre central. La capacidad de mantener la curvatura precisa del cirujano es importante porque a menudo al cirujano le gusta doblar la punta del extremo distal de un alambre de guía durante la cirugía para abordar con precisión circunstancias únicas asociadas con un paciente particular. Como se indicó anteriormente, en una realización, solo se microcorta el exterior del polímero y no el núcleo metálico del alambre, lo que significa que incluso si la porción exterior del polímero microcortado se rompe mientras se encuentra en el interior de la vasculatura de un paciente, el núcleo metálico de la línea central debe permanecer intacto -permitiendo que el cirujano recupere todo el alambre de guía a pesar de que la porción de polímero se haya dañado. La porción exterior de polímero y el núcleo de alambre de metal sólido que constituyen el material en bruto pueden coextrudirse en la fabricación, antes del microcorte.

[0064] Alternativamente, se puede microcortar un material en bruto de polímero tubular (formado con un lumen vacío) y luego se puede insertar el núcleo metálico de alambre en el lumen. Cuando el alambre central se inserta en el tubo de esta manera, el diámetro del interior del tubo (el lumen) y el diámetro del exterior del alambre deben elegirse con cuidado, con todo el conjunto elegido para adaptarse a una situación particular. Por ejemplo, si el alambre central tiene un diámetro demasiado grande, el producto resultante será demasiado rígido. En general, un alambre con núcleo de acero inoxidable que tenga un diámetro de aproximadamente 0,002 pulgadas (0,051 mm) es apropiado para producir un producto flexible. Agregar otras 0,002 pulgadas (0,051 mm) más o menos al alambre crea una flexibilidad neta igual a la superposición de los dos. Por lo tanto, si el alambre del núcleo es mucho más grande que aproximadamente 0,004 pulgadas (0,102 mm), es probable que la punta del producto sea demasiado rígida.

[0065] Un segundo problema es la capacidad de forma. Si el alambre es demasiado pequeño en comparación con el lumen, las fuerzas de flexión aplicadas por el médico no se transmitirán al alambre (el alambre simplemente se moverá dentro del espacio anular del lumen). Para tener en cuenta esto, normalmente se inserta una microbobina en el espacio anular para transmitir la fuerza al alambre de 0,002 pulgadas (0,051 mm). La bobina generalmente está hecha de platino e incluye radiopacidad en la punta. El alambre de núcleo también se puede unir al lumen solo en la punta, en la punta y el extremo proximal, o en cualquiera de una serie de otras ubicaciones.

[0066] Para lograr un microcorte solo en la porción exterior del polímero, el haz resultante debe maquinarse con anchos mayores que el diámetro del alambre de la línea central. De esta manera, el alambre de la línea central corre por la mitad del alambre de guía y está esencialmente encerrado por los varios haces resultantes. En una realización, el alambre de guía de polímero (con un núcleo de alambre metálico) tiene un diámetro exterior de aproximadamente 0,014 pulgadas (0,356 mm) y la línea central del alambre metálico tiene un diámetro exterior de aproximadamente 0,002 pulgadas (0,051 mm). En una realización, la porción exterior de PEEK se microcorta para crear haces resultantes de aproximadamente 0,002 pulgadas (0,051 mm) a 0,012 pulgadas (0,305 mm) de ancho, con los haces resultantes cortados con una variación angular de aproximadamente 75 a 85 grados.

[0067] Alternativamente, si la porción de polímero y la línea central del alambre de metal no se coextruden durante la producción del material en bruto, entonces la porción exterior de PEEK se puede extruir para formar un lumen interior de aproximadamente 0,004 pulgadas (0,102 mm), dejando suficiente espacio para un alambre de acero inoxidable de 0,002 pulgadas (0,051 mm) de diámetro exterior para insertarlo y unirlo al PEEK. La forma en que se puede unir PEEK al metal es conocida en la técnica. En una realización, se puede usar un alambre de línea central de mayor diámetro y rectificarlo hasta aproximadamente 0,002 pulgadas (0,051 mm) de diámetro en un extremo antes de insertarlo en el tubo de PEEK. En una realización, una línea central ahusada o alambre de núcleo se podría rectificar hasta ahusar en un extremo para modificar aún más el perfil flexible.

[0068] Se pueden agregar características adicionales al alambre de guía de polímero con una línea central de núcleo de metal sólido. El hecho de que la porción exterior sea de polímero permite unir covalentemente un revestimiento hidrófilo a la superficie exterior. Un revestimiento hidrofílico aumenta la capacidad de deslizamiento del alambre de guía y, por lo tanto, aumenta el rendimiento del alambre de guía al facilitar el recorrido a través de la vasculatura del paciente. La presente realización mejora la capacidad de recubrir hidrofílicamente el alambre de guía en comparación con los alambres guía metálicos (generalmente nitinol) de la técnica anterior, porque no es necesaria una capa de unión entre la superficie metálica y el revestimiento. Por supuesto, cualquier revestimiento que no requiera un enlace covalente también podría aplicarse a la superficie del polímero. Dichos recubrimientos pueden beneficiarse de la superficie del polímero. Como se indicó anteriormente, otra realización incluye la colocación de marcadores radiopacos sobre o en el alambre de la línea central, lo que permite que los dispositivos de rayos X sigan el alambre de guía mientras se lleva a cabo un procedimiento quirúrgico. Los inventores también contemplan variaciones adicionales, como microcortar el exterior del polímero alrededor de la línea central del núcleo metálico en un patrón en espiral para distribuir aún más la flexibilidad del dispositivo y evitar la flexión sesgada.

[0069] Otra realización incluye rellenar los huecos cortados o fenestraciones que forman los haces resultantes en o cerca de la punta de la línea central del núcleo de metal con un material polimérico para hacer una punta moldeada fabricada que mantendrá mejor la forma. Si el alambre está hecho de acero inoxidable, que mantiene bien la forma, la forma podría ser formada por el médico en el momento de su uso o durante el mismo. Si el alambre está hecho de materiales que tampoco mantienen una forma, el alambre se puede colocar en un molde de la forma deseada antes de aplicar el material de relleno de huecos. A medida que cura el material de relleno, la forma moldeada se mantendrá debido a que el material de relleno curado llenará los huecos en las curvas deseadas, es decir, menos en el interior de la curva y más en el exterior de la curva. Esto forma una forma de punta muy estable. La técnica también se puede usar con metales moldeables para que el producto tenga una punta preformada y el médico también pueda "afinarlo" más durante el uso.

[0070] Otro producto que se puede formar utilizando la máquina de microcorte descrita anteriormente es un alambre de guía de aproximadamente 175 a 195 centímetros de longitud y aproximadamente 0,0014 pulgadas (0,036 mm) de diámetro exterior a aproximadamente 0,0017 a 0,0018 pulgadas (0,043 a 0,046 mm) de diámetro exterior. Como se explicó anteriormente, la naturaleza de los sistemas de corte de la técnica anterior ha dictado que los alambres guía de metal sólido se corten de níquel titanio (NiTi o nitinol) en lugar de otros metales. El alambre de guía de la presente realización se puede formar a partir de una pieza sólida y continua de nitinol, acero inoxidable, platino u otro metal que se haya cortado simultáneamente en lados opuestos en numerosas posiciones a lo largo de cierta longitud del alambre de guía con la máquina de microcorte descrita anteriormente.

[0071] Por ejemplo, un microcorte de guía de acero inoxidable sólido da como resultado un alambre de guía altamente resistente a torsión y relativamente duradero (porque los alambres guía de acero inoxidable sólido se fracturan con mucha menos facilidad que los alambres guía comparables fabricados con otros materiales). La formación de un alambre de guía a partir de material sólido de acero inoxidable requiere que los haces resultantes se corten con precisión en anchos inferiores a aproximadamente 0,004 pulgadas (0,102 mm). Estos alambres guía de acero inoxidable sólido también se pueden microcortar utilizando las variaciones descritas anteriormente, y también se pueden recubrir con material hidrofílico, como se sabe en la técnica, aunque se requiere una etapa intermedia de recubrir las superficies metálicas con una capa de unión, ya que descrito anteriormente en el caso de recubrimientos unidos covalentemente. Por supuesto, también se pueden usar otros materiales en bruto además del acero inoxidable para producir un alambre de guía de metal sólido.

[0072] También se pueden formar alambres guía híbridos que utilizan más de un tipo de material en bruto en diferentes puntos a lo largo de la longitud del alambre de guía. Por ejemplo, un tipo de material en bruto se puede microcortar y usar en la porción distal 15, mientras que un segundo material en bruto diferente se puede microcortar por separado y usar para la porción proximal 14, con un enlace que sujeta las dos porciones. juntas. Por ejemplo, se puede formar un alambre de guía con un alambre de nitinol sólido para la porción distal 15 y con un hipotubo de acero inoxidable para la porción proximal 14. El alambre de nitinol se puede empujar a través del hipotubo de acero inoxidable para que la porción distal se extienda más allá del extremo del hipotubo de acero inoxidable y forme la porción proximal 14. Una realización para este ejemplo limitaría la porción distal de níquel titanio 15 a aproximadamente 35 centímetros de la longitud total del alambre de guía (generalmente de 175 a 195 centímetros en total como se indicó anteriormente), con la longitud restante dedicada al hipotubo proximal de acero inoxidable. En esta realización, ambas porciones se pueden microcortar para formar los haces resultantes o, alternativamente, puede que no sea necesario microcortar la porción proximal del hipotubo. Estos alambres guía híbridos también se pueden microcortar utilizando las variaciones descritas anteriormente, y también se pueden recubrir con material hidrofílico usando el paso intermedio conocido de recubrir las superficies metálicas cuando se requiere una capa de unión, como se describe anteriormente. Por supuesto, también se pueden usar otros materiales en bruto además del acero inoxidable y el níquel titanio para producir un alambre de guía híbrido.

[0073] El uso de un hipotubo de acero inoxidable en toda la longitud del catéter o en alguna porción proximal proporciona una serie de ventajas, como un soporte proximal superior y capacidad de empuje, lo que se traduce en un acceso vascular distal más predecible. La mayor rigidez asociada con el hipotubo de acero inoxidable también ofrece la ventaja adicional de un posicionamiento recto dentro del catéter guía en el que se inserta, lo que proporciona un mayor control del operador sobre la punta distal. En otras palabras, el hipotubo de acero inoxidable es lo suficientemente rígido para no doblarse y serpentear contra las paredes interiores del catéter guía y girar dentro del catéter cuando el operador lo mueve. También son posibles tasas de inyección más altas con el hipotubo de acero inoxidable debido a su capacidad para soportar una presión más alta dentro del catéter guía a medida que se inyecta fluido entre las paredes exteriores del hipotubo y las paredes interiores del catéter guía. Finalmente, la superficie lisa de las paredes interiores del hipotubo de acero inoxidable también presenta menos fricción y oportunidad para que una bobina desmontable, como una bobina embólica, se enganche durante la inserción.

[0074] Los catéteres de polímero también pueden formarse mediante microcorte de material en bruto de polímero en la máquina de microcorte descrita anteriormente. Las figuras 8A y 8B ilustran una vista en sección transversal del material del catéter antes de ser microcortado (figura 8A) y después de ser microcortado (figura 8B) utilizando máquinas de corte de la técnica anterior. El catéter 801 está formado por un material en bruto hueco que forma el área interior o el lumen 810 que está definido o formado por la pared del lumen 811 del material en bruto exterior 812. Cuando se utiliza en un procedimiento intravascular, se puede colocar un alambre de guía 870 a través del lumen 810, donde el alambre de guía 870 suele tener un diámetro significativamente menor que el diámetro de la pared del lumen 811. El espacio del lumen 820, definido por la diferencia entre el diámetro exterior del alambre de guía 870 y el diámetro interior de la pared del lumen 811, permite que un líquido, como por ejemplo un tinte radiopaco, sea forzado a través del catéter 810 mientras el alambre de guía 870 también está en su lugar.

[0075] Hay una serie de problemas con los productos de catéteres cortados que utilizan máquinas de microcorte de la técnica anterior, como se ilustra en la figura 8^b. Un problema importante es que las máquinas de la técnica anterior solo pueden cortar los haces resultantes con un corte cóncavo porque cada cuchilla se mueve en un ángulo perpendicular a la longitud del material en bruto y la cuchilla está curvada, por lo que corta en un arco con más material en el medio del catéter que se corta que en los bordes exteriores del catéter. La figura 8B exagera el significado de esta diferencia (entre el haz interior y el haz exterior) para ilustrar este punto. Si la cuchilla tiene un diámetro significativamente mayor que el diámetro del material en bruto, la diferencia no será tan grande, pero aún puede ser de gran importancia porque debilita las paredes del lumen exactamente en el punto equivocado, como se explica más adelante. Para evitar este problema, es necesario que las máquinas de la técnica anterior utilicen cuchillas que tengan diámetros significativamente mayores que el material en bruto para anular esta diferencia tanto como sea posible. De lo contrario, la forma de "reloj de arena" del haz resultante coloca el ancho más grande en la parte superior e inferior, exactamente donde no se desea desde una perspectiva de flexibilidad, y coloca el ancho más delgado en el medio, también exactamente donde menos se desea.

[0076] Cuando los microcortes en el material en bruto exterior 812 utilizada para formar el haz resultante 520 penetran demasiado en el material en bruto exterior 812, pueden perforar potencialmente a través de la pared del lumen 811. Cuando esto ocurre, el lumen 810 del catéter 810 ya no puede retener todo el líquido que se fuerza a través de él. Además, incluso si los microcortes utilizados para formar el haz 520 no penetraron en la pared del lumen 811, la pared del lumen resultante 811 puede ser demasiado delgada para soportar la presión formada por el líquido forzado a través del catéter 810, lo que hace que el lumen se rompa y el líquido se fugue a través de los huecos o fenestraciones resultantes. Independientemente de la manera en que ocurra una fuga, las fugas son casi siempre inaceptables. A diferencia del estado de la técnica, con la máquina de microcorte descrita en el presente documento, cada corte se realiza de arriba hacia abajo, o viceversa (perpendicular al ancho, no al largo), por lo que los cortes son rectos o convexos, pero no cóncavos a menos que realmente se desee un corte cóncavo. Así, el haz resultante es más uniforme, más flexible porque la anchura del haz puede ser más estrecha en los bordes exteriores y menos inclinado a las fugas porque, si se desea, pueden generarse paredes más gruesas alrededor del lumen.

[0077] En una realización de un catéter de polímero, el material en bruto que forma el lumen de polímero, tal como PEEK, puede microcortarse para proporcionar una flexibilidad aún mayor, rompiendo los microcortes a propósito a través de la pared del lumen hacia el lumen. Para restablecer la integridad fluida del lumen, se puede formar una matriz polimérica alrededor de la porción exterior cortada del catéter, llenando los huecos o fenestraciones en las paredes del lumen sin llenar el propio lumen. Como se analiza más adelante, esto se puede lograr de varias maneras. Ya sea antes o después de que se forme la matriz, se puede insertar a través del catéter un tubo de revestimiento delgado que tiene un diámetro exterior que es ligeramente más pequeño que el diámetro interior de la pared del lumen. El revestimiento se utiliza para alisar la pared del lumen, disminuir la fricción, agregar lubricidad, ayudar a evitar que el material polimérico que forma la matriz entre en el lumen y aumentar la resistencia a la presión de estallido del producto, pero el revestimiento no actuaría como un sello fluido cuya función es realizada por la matriz polimérica. Este tipo de catéter, con un tubo de revestimiento que se extiende a lo largo de una cierta longitud del catéter formado por un cuerpo esquelético cortado con una matriz de polímero, se denomina en el presente documento catéter de polímero de dos piezas.

[0078] En una realización de un catéter de polímero de dos piezas, el diámetro exterior del catéter total es de aproximadamente 0,039 pulgadas (0,991 mm) o menos a aproximadamente 0,091 pulgadas (2,311 mm) o más. Este es un catéter de polímero de dos piezas relativamente simple de producir porque los microcortes pueden formarse sin preocuparse por evitar la perforación a través del lumen y la formación de fenestraciones. De hecho, ahora puede ser deseable cortar a través de las paredes del lumen porque mejora aún más la flexibilidad. El tubo de revestimiento se forma preferiblemente de un material polimérico altamente flexible, como se sabe en la técnica, porque el tubo de revestimiento necesita ser naturalmente flexible sin micromecanizado (el micromecanizado tanto del material que forma el lumen exterior como del tubo de revestimiento sería de coste prohibitivo), y no necesita transmitir torsión (la torsión se transmite a lo largo del catéter por el material micromecanizado, esquelético, que forma el lumen externo). Alternativamente, el tubo de revestimiento puede estar formado por otros materiales, como politetrafluoroetileno o PTFE, por ejemplo. Sin embargo, la utilización de un tubo de revestimiento reduce generalmente la flexibilidad del catéter en comparación con otros catéteres que no utilizan un revestimiento.

[0079] Por supuesto, es posible utilizar eficazmente un corte de catéter de polímero con fenestraciones como las descritas anteriormente, incluso sin la matriz de polímero y sin insertar un tubo de revestimiento. Sin el tubo de revestimiento, un catéter de polímero microcortado para tener fenestraciones, pero cortado con la máquina de microcorte descrita anteriormente, tendrá una flexibilidad extrema al mismo tiempo que conservará una capacidad de torsión significativa en toda su longitud. El lumen del catéter no tendrá integridad de presión de fluido: un fluido forzado a través del lumen se filtrará a través de las fenestraciones causadas por microcortes a través de la pared del lumen, pero otros materiales no fluidos aún pueden ser forzados a través del catéter y, por lo tanto, forzados profundamente en la vasculatura de los pacientes. Por ejemplo, las bobinas embólicas de platino, comúnmente utilizadas para rellenar aneurismas en pacientes, se pueden empujar de manera efectiva a través del catéter de polímero con fenestraciones sin problemas. Este catéter de polímero con fenestraciones puede proporcionar la mayor flexibilidad para un diámetro de catéter dado porque no se endurece debido a la rigidez del tubo del revestimiento y, por lo tanto, puede ser apropiado para vasculatura muy curvilínea o usarse como un catéter de flujo dirigido cuando se diseña adecuadamente.

[0080] Alternativamente, un catéter de polímero se puede micromecanizar de una manera diferente a la descrita anteriormente para que los microcortes que forman los haces resultantes no perforen el lumen y provoquen fenestraciones. Para producir este tipo de catéter de polímero, se realizan al menos cuatro microcortes (dos cortes o "pases" con el sistema de doble cuchilla) en el material en bruto exterior, en comparación con el par de microcortes simultáneos descritos anteriormente. La figura 9 ilustra un catéter de microcorte de polímero sin fenestraciones 901 y sin tubo de revestimiento. Los microcortes 910 y 912 se realizan en cuatro ángulos, cada uno de los cuales se detiene antes de la pared del lumen 811, lo que da como resultado la formación de un haz resultante 920 en forma de diamante. Los cuatro cortes se pueden hacer en pares (910 representando un primer par de cortes y 912 representando un segundo par de cortes) de modo que las eficiencias de los elementos de corte duales descritos anteriormente puedan aprovecharse al máximo. Los elementos de corte duales pueden cortar el material en bruto exterior 812 desde lados opuestos y cortar hacia adentro, deteniéndose un poco antes de alcanzar el lumen 810. Luego, antes de mover el material en bruto a lo largo del eje X como se describe anteriormente, el material en bruto se gira noventa grados (o algún otro ángulo) para que el elemento de corte doble pueda cortar otro par complementario de microcortes 912 que terminan igualmente cortos de la pared del lumen 811.

[0081] Como es evidente en la figura 9, el haz resultante 920 tiene una forma aproximada de diamante, que difiere del haz resultante 520 de forma aproximadamente rectangular ilustrado en la figura 6B. Lo cerca que pueden llegar los pares de cortes 910 y 912 de perforar la pared del lumen 811 depende de la aplicación para la que se utilizará el catéter de microcorte sin fenestraciones 901. Si el lumen 810 se utilizará para transportar grandes cantidades de tinte radiopaco a presiones relativamente altas, por ejemplo, entonces será apropiado detenerse bastante antes de la pared del lumen 811 con los pares cortados 910 y 912, dejando así un haz resultante en forma de diamante relativamente grueso 920 que puede soportar el flujo de líquido a alta presión. Si, por otro lado, el lumen 810 se utilizará únicamente para transportar materiales no fluidos como bobinas embólicas de platino, entonces el haz resultante 920 se puede mecanizar mucho más delgado haciendo pares de cortes más profundos 910 y 912.

[0082] Los bordes más afilados del haz resultante en forma de diamante 920 que se ven en la figura 9 se pueden reducir haciendo pares de cortes adicionales, como el par de cortes 915, antes de mover el material a lo largo del eje X a la siguiente ubicación deseada del haz resultante. Alternativamente, los bordes afilados se pueden alisar aún más girando el ángulo del material en bruto durante el corte de un par de microcortes. Esta etapa es muy parecida al funcionamiento de un torno, en el que el material en bruto gira (cambiando el ángulo del material en bruto) mientras se mantiene una herramienta en una posición relativamente fija, siendo la herramienta los elementos de corte duales. En otra realización, la máquina de microcorte descrita en el presente documento puede equiparse con una o más cuchillas de sierra monocristal (cuchillas de sierra circular o redonda con dientes en el diámetro interior), que cuando se utilizan para hacer los pares de cortes producirán un haz resultante mucho más redondeado 920. Por supuesto, la combinación de estas técnicas se puede utilizar para formar una variedad de espesores de pared y formas según se desee, como más material en la parte superior e inferior del diamante (es decir, sin punta de diamante, pero con un haz más ancho), y los lados izquierdo y derecho pueden tener un corte redondeado (debido a la rotación de la culata) proporcionando un espesor de pared relativamente uniforme en una porción de los dos lados.

[0083] También se puede producir un catéter híbrido que comprenda diferentes materiales en bruto para la porción proximal 14 y la porción distal 15. En esta realización, el catéter utiliza un material de alta resistencia como material en bruto para la porción proximal 14, como un polímero plástico trenzado o un hipotubo de acero inoxidable. A continuación, la porción distal 15 se forma a partir de un material más flexible (módulo más bajo), como un polímero (PEEK o algún otro material), o algún otro material seleccionado por sus propiedades deseadas. A continuación, se puede insertar un tubo de revestimiento de polímero o PTFE (o equivalente), recorriendo toda la longitud del catéter híbrido y asegurando una superficie lisa en todo el lumen, al mismo tiempo que facilita la unión de la porción proximal 14 a la porción distal 15. También se pueden requerir o desear otras formas de unión. En este catéter híbrido, las longitudes relativas de la porción proximal más rígida 14 y la porción distal más flexible 15 pueden optimizarse para la aplicación particular, o incluso para el paciente individual, si se desea. La porción distal 15 puede abarcar más de la longitud total del catéter, si el procedimiento requiere una penetración profunda de la vasculatura compleja del cerebro, por ejemplo. En este caso, la porción proximal más rígida 14 abarcaría, en consecuencia, una menor longitud total del catéter. De manera similar, si la vasculatura de un paciente particular difiere mucho de la norma para un procedimiento particular, entonces las longitudes relativas de la porción proximal rígida 14 y la porción distal flexible 15 pueden adaptarse individualmente para adaptarse a la vasculatura de ese individuo. Dependiendo de la rigidez del material proximal, puede ser ventajoso (y quizás más seguro) reducir la longitud de la porción proximal 14 de modo que no pueda alcanzar cierta anatomía (como el sifón carotídeo) o para que permanezca dentro de la longitud de otro dispositivo médico como un catéter guía.

[0084] Las realizaciones alternativas incluyen productos que tienen porciones proximales 14 formadas de acero inoxidable u otros materiales más rígidos y porciones distales 15 formadas por materiales altamente flexibles, como PEEK o nitinol, con la porción proximal 14 unida a la porción distal por una junta intermedia, donde la porción proximal 14 está firmemente asegurada a la porción distal 15. Los productos híbridos de este tipo permiten combinar una porción distal 14 altamente flexible, orientable y con torsión (como un esqueleto de PEEK recubierto con una matriz PEBA, como se describe arriba y abajo) con una porción proximal gruesa y fuerte 14 que se puede sujetar fácilmente y manejar por un cirujano.

[0085] A continuación, se describirá con más detalle una realización que comprende catéteres con microcortes y alambres guía que incluyen una o más capas de material elastomérico (cualquier polímero o material plástico con propiedades especialmente elásticas) que rellenan los microcortes. Esta técnica de relleno, reflujo o laminación se puede aplicar a cualquiera de los catéteres o alambres guía descritos anteriormente con resultados ventajosos. Además, esta técnica se puede aplicar a los catéteres y/o alambres guía microcortados de la técnica anterior para mejorar su rendimiento.

[0086] La figura 10A es una ilustración de un catéter o alambre de guía de microcorte que muestra una deformación temporal que puede ocurrir cuando un catéter o alambre de guía se dobla, o se somete a torsión, durante el uso normal del dispositivo. Esta deformación puede ocurrir en los alambres guía y los catéteres microcortados usando técnicas de la técnica anterior, así como en los alambres guía y los catéteres cortados usando la máquina de microcorte divulgada en el presente documento. La técnica del laminado elastomérico descrita anteriormente y más adelante alivia esta deformación tanto en los alambres guía como en los catéteres, independientemente de la forma en que hayan sido microcortados. Por razones de conveniencia y simplicidad, la técnica del laminado elastomérico de la presente realización se describirá a continuación con respecto a un alambre de guía de microcorte, pero debe entenderse que la misma discusión se aplica igualmente a los catéteres de microcorte, como se describe anteriormente.

[0087] En la figura 10A, una vista simplificada de un segmento de un alambre de guía no laminado 1001, microcortado para formar el haz resultante 520 y los anillos 1010. Cuando un alambre de guía no laminado 1001 está muy flexionado, como ocurrirá cuando el alambre de guía se inserte profundamente en la vasculatura de un paciente, los anillos 1010 pueden sufrir tensiones y, como resultado, pueden arquearse. Este arqueamiento está representado en la figura 10A por la línea de puntos 1015. El anillo arqueado 1015 está estresado y en una posición deformada, lo que hace que todo el alambre de guía 1001 no laminado transmita el par de torsión de un cirujano de manera ineficiente y errática desde el par de torsión 12 a la punta distal 13. Esto es problemático porque al cirujano le gustaría tener un control completo sobre la punta distal 13. El par de torsión puede transmitirse más eficazmente desde el par de torsión 12 a la punta distal 13 si los anillos 1010 pueden mantenerse alineados mientras el alambre de guía se flexiona por toda la vasculatura del paciente.

[0088] La matriz reforzada 1060 ilustrada como el área ennegrecida en la figura 10B proporciona una solución al problema del anillo arqueado 1015 sin comprometer la flexibilidad del producto, pero la matriz reforzada también sirve para muchos otros propósitos útiles, además de resolver el problema de los anillos arqueados. Por ejemplo, la matriz reforzada 1060 proporciona amortiguación a los anillos 1010, ayuda a limitar el movimiento total dentro de los rangos deseados y equilibra las fuerzas dentro del producto al transmitir las fuerzas aplicadas a un anillo al siguiente anillo, operando de manera muy similar a los discos de vértebras en la columna vertebral de humanos y otros vertebrados. Como se muestra en la figura 10B, los microcortes formados entre los anillos 1010 se rellenan o se vuelven a fluir con un material elastomérico que llena los espacios y recubre el exterior del alambre de guía 1001, como se ilustra en el área oscurecida 1060. En esencia, el alambre de guía microcortado forma un esqueleto interno, relativamente rígido, pero flexible y que se puede torcer, para el producto, mientras que el laminado elastomérico proporciona una piel o matriz integrada altamente flexible alrededor del esqueleto. Cuando se usa el laminado elastomérico 1060 para llenar los espacios creados por el esqueleto, los anillos 1010 del alambre de guía laminado 1001 se mantienen alineados (o al menos más cerca de la alineación) debido a la resistencia creada por el laminado a cualquier presión ejercida contra los anillos 1010, incluso cuando el alambre de guía está flexionado o doblado a lo largo de la vascularización compleja y curvilínea del paciente. Al rellenar los microcortes con un material elastomérico, los anillos 1010 se ven obligados a "rebotar" ante cualquier curvatura que pueda producirse cuando se flexiona el alambre de guía. Un beneficio adicional de la laminación elastomérica es que si un haz resultante o un anillo se rompe mientras está dentro de la vasculatura de un paciente, el alambre de guía puede permanecer en una sola pieza a través del material laminado circundante, lo que facilita significativamente la extracción.

[0089] El laminado elastomérico 1060 es idealmente un material elástico que tiene un durómetro (una medida de dureza) o un módulo (una medida de rigidez) significativamente por debajo del material en bruto que forma los anillos 1010 y los haces resultantes 520 del alambre de guía. Esto es para que el material de relleno laminado no tenga efectos adversos sobre la flexibilidad general del alambre de guía. Por ejemplo, si el alambre de guía está microcortado a partir de material PEEK, como se describe anteriormente, entonces se puede usar un material elastomérico relativamente suave y flexible, como la amida de bloque de poliéter (PEBA), como relleno laminado. Tal combinación es ventajosa porque p Ee K tiene un módulo (rigidez) de aproximadamente 3700 MPa, mientras que PEBA tiene un módulo de aproximadamente 10 a 500 MPa (dependiendo de las consideraciones de producción). Como resultado, la flexibilidad del esqueleto o subestructura de PEEK microcortado difícilmente se verá afectada por la piel o matriz de laminado PEBA mucho más flexible.

[0090] No obstante, en el caso de que la adición de la piel o matriz de PEBA impida de alguna manera la flexibilidad de la guía de microcorte, el esqueleto o la subestructura se puede flexibilizar aún más, contrarrestando así cualquier impedimento creado por la piel o la matriz, mediante alterar el patrón de microcortes para incluir más microcortes a lo largo de la guía o el catéter, aumentando así su flexibilidad general. Alternativamente, cada par de microcortes se puede hacer más profundo, lo que da como resultado haces resultantes más delgados y, por lo tanto, aumenta alternativamente la flexibilidad. Si bien una mayor cantidad de microcortes o microcortes más profundos pueden no ser deseables en un alambre de guía no laminado, la presencia de la piel o la matriz brinda la protección adicional de mantener unido el esqueleto o la subestructura en caso de rotura, por lo que más los microcortes y/o microcortes más profundos son posibles con la presencia de la piel o matriz. De esta manera, las propiedades de los componentes individuales se pueden diseñar para que funcionen como se desea como sistema, proporcionando un rendimiento general nuevo y mejor.

[0091] La piel o matriz de PEBA se puede aplicar de varias maneras, como recubrir un alambre de guía sin recubrir con el material de PEBA en una máquina que aplica el revestimiento y seca o enfría el material en su lugar antes de salir de la máquina. Se puede colocar una piel o matriz de PEBA alrededor de un catéter de manera similar colocando el catéter sobre un molde interno que llena el área central hueca, mientras se aplica el revestimiento de PEBA y se seca/enfría para mantenerlo en su lugar, luego se retira el molde interno para dejar el lumen resultante 810. Una realización alternativa para aplicar el laminado elastomérico sobre el alambre de guía consiste en tirar de un tubo formado por el material laminado deseado a lo largo del alambre de guía microcortado, calentando la combinación de laminado-guía/catéter a una temperatura superior al punto de fusión del material laminado, pero por debajo del punto de fusión del material en bruto, y luego enfriando el alambre de guía revestido para formar la piel o matriz.

[0092] Con respecto a un catéter, se podría insertar un mandril recubierto de teflón o un revestimiento en el área central hueca del catéter mientras se tira de un tubo sobre el exterior, de modo que cuando se aplica calor al tubo y al revestimiento se funden juntos formando la piel o matriz y saliendo del lumen. Por ejemplo, PEEK tiene un punto de fusión de aproximadamente 343 grados centígrados y PEBA tiene un punto de fusión de aproximadamente 134 a 174 grados centígrados dependiendo de cómo se produjo exactamente el PEBA. Por lo tanto, un tubo o forro formado de PEBA se puede colocar y/o insertar en una porción o en toda la longitud del alambre de guía o del catéter microcortado del material de PEEK y luego la combinación se puede calentar a 175 grados centígrados para formar la piel o matriz. El laminado de PEBA se derretirá en los microcortes entre los anillos 1010, pero los anillos de PEEK 1010 y los haces resultantes 520 no se derretirán y permanecerán aproximadamente inalterados.

[0093] También se pueden usar materiales alternativos para el revestimiento integrado que no sea PEBA, como PTFE, que se derretirá e integrará con el tubo exterior fundido alrededor del exterior del catéter, que también puede estar hecho de otros materiales. Todavía se puede insertar un mandril dentro del revestimiento interior integrado antes de la integración para garantizar que las paredes del lumen interior sean lo más suaves posible, a fin de evitar que una bobina embólica se enganche en cualquier deformación en el interior del catéter cuando la bobina es empujada a lo largo de la longitud interior del catéter. Como resultado de la transformación física del tubo exterior o el revestimiento interior como resultado de la integración, el producto final no incluye ni un tubo exterior ni un revestimiento interior, sino una piel o matriz completamente integrada alrededor de la estructura esquelética del alambre de guía o catéter. Cuando se usa un mandril para formar el lumen, el mandril se extrae del tubo después de que la matriz se haya fundido y formado alrededor del esqueleto, dejando el lumen. El mandril estaría revestido con un material que no se integre con el armazón y permita que el mandril se retire fácilmente.

[0094] Los expertos en la técnica reconocerán que hay innumerables permutaciones del ancho del haz resultante, la distancia en el eje x entre los haces resultantes, los materiales en bruto y los materiales laminados que se pueden combinar para producir alambres guía y catéteres laminados de varias flexibilidades y resistencias. Esta especificación pretende cubrir todas esas permutaciones de una subestructura de catéter/guía esquelética microcortada con una matriz flexible integrada, que también puede denominarse esqueleto o subestructura reforzada. Por ejemplo, es posible combinar un material en bruto y un material laminado que tienen propiedades mucho más parecidas (rigidez y/o temperatura de fusión, por ejemplo). Los materiales con propiedades significativamente más cercanas pueden interactuar más durante la fase de fusión, con el material en bruto cruzando el límite teórico entre donde termina el anillo y la subestructura del haz resultante y donde comienza la capa laminada, y viceversa, lo que da como resultado un alambre de guía/catéter con propiedades de flexión y de torsión ventajosas. En otro ejemplo, es posible utilizar más de una capa de laminado, y cada capa puede estar formada por un material diferente con propiedades diferentes.

[0095] De hecho, el catéter/alambre de guía de microcorte laminado divulgado en el presente documento se puede considerar como un catéter altamente flexible con una subestructura rígida o esqueleto para facilitar la transmisión del par de torsión, un producto completamente nuevo muy diferente a los catéteres y alambres guía de microcorte actualmente disponibles. Un beneficio adicional de la técnica de laminación es que el material laminado sirve para encapsular una parte o la totalidad de la superficie exterior microcortada del alambre de guía o del catéter y, por lo tanto, alisando cualquier rebaba y atrapando cualquier residuo que pueda haberse formado durante el proceso de microcorte. Esta es una protección adicional para el paciente contra cualquier material extraño que de otro modo podría liberarse en el cuerpo.

[0096] Una realización adicional de la subestructura de catéter/alambre de guía esquelético microcortado con una matriz elastomérica integrada implica la creación de una punta que mantiene la forma, como también se describió inicialmente anteriormente. El producto de punta que mantiene la forma se genera produciendo un esqueleto para un producto y colocando el producto en un molde o mandril conformado que sostiene la punta del producto en una posición particular, como con una punta distal ligeramente curvada. Luego, el esqueleto se rellena con PEBA para rellenar los cortes, pero a medida que se rellenan los cortes, los cortes en el interior de la punta curva se rellenarán con menos PEBA que los cortes en el exterior de la punta curva, lo que hace que la punta curva mantenga su forma una vez que el PEBA se haya fraguado.

[0097] Otra realización incluye una porción proximal de hipotubo de acero inoxidable que se envuelve alrededor de su exterior con un tubo retráctil de polietileno que se extiende más allá del extremo distal del hipotubo o incluso más allá del extremo distal de la porción maquinada (la punta misma del dispositivo). Cuando el tubo retráctil se calienta o vuelve a fundirse, se encogerá para formar un sello hermético o se unirá alrededor del hipotubo, pero solo se encogerá hasta cierto punto en el extremo distal, dejando un catéter de tubo retráctil en el extremo distal con un diámetro más pequeño y posiblemente con una punta mucho más flexible. Una realización alternativa implica hacer pasar un catéter de microcorte a través de una porción o de toda la longitud del hipotubo y extenderlo más allá del extremo distal del hipotubo, alrededor del cual se puede formar el tubo retráctil. La porción distal de esta realización tendría un diámetro exterior más pequeño que el diámetro exterior del hipotubo, de modo que el catéter se estrecha hacia el extremo distal.

[0098] Estos diferentes tipos de secciones distales microfabricadas (MDS) tienen varias ventajas: son resistentes a las torceduras y no se ovalizan, lo que evita que las bobinas se atasquen dentro del extremo distal del catéter; permiten una mayor transmisión de torque y control del operador de la punta distal; permiten aumentar el diámetro manteniendo una flexibilidad superior; permiten una mayor estabilidad de la punta durante la entrega de bobinas desmontables u otros materiales embólicos; y permiten el pincelado sin prolapso de la punta distal. Pintar se refiere al movimiento de lado a lado de la punta distal, que es necesario para ciertas operaciones, como la colocación más precisa de bobinas desmontables en las ubicaciones deseadas. La capacidad de pintar con pincel también puede permitir una oclusión más compacta y completa de las anomalías vasculares, como los aneurismas intracraneales. También puede permitir la colocación de una o dos bobinas adicionales de lo que sería posible con los dispositivos de la técnica anterior porque el operador puede manipular la punta distal para colocarla en un área del aneurisma que aún requiere limado.

[0099] Una realización alternativa implica conectar un catéter microcortado al extremo del hipotubo que tiene un diámetro exterior más grande que el hipotubo y encoger el tubo retráctil alrededor de las porciones proximal y distal para ayudar a mantener la porción distal en su lugar y proporcionar integridad de fluidos. Si no está claro desde arriba, el tubo retráctil simplemente proporciona una sustancia y un método alternativos para formar la matriz flexible para las mismas u otras estructuras basadas en el esqueleto ya descritas. En cualquiera de estas realizaciones, se podrían colocar marcadores radiopacos cerca de la punta distal del catéter.

[0100] Otras realizaciones implican ensamblar catéteres de estructura esquelética a partir de varios tubos microcortados diferentes de diferentes durómetros y espesores de pared de lumen variables, y cortar cada uno de los tubos según el mismo patrón o variar el patrón para los diferentes tubos. Por ejemplo, en algunas secciones del catéter, los cortes pueden hacerse muy cerca uno del otro, mientras que, en otras secciones, los cortes pueden estar más separados. Asimismo, en algunas secciones los haces resultantes pueden ser mayores que en otras secciones. Numerosas variaciones diferentes al patrón son posibles.

[0101] Se puede crear una porción proximal resistente a las torceduras cortando una sección de tubería PEEK y laminando esa sección con PEBA, como se describió anteriormente. Esta combinación permitirá que la porción proximal se doble sin torcerse. La rigidez de la porción proximal también se puede variar variando la separación entre cortes y la profundidad de cada corte, así como variando la dureza del material elastomérico utilizado en la laminación.

[0102] Un catéter de subestructura reforzada del tipo descrito en el presente documento crea también nuevas posibilidades de utilización. Las delgadas paredes del lumen de los catéteres de la técnica anterior no pueden soportar una presión significativa desde el interior del lumen sin que el lumen colapse o que las paredes del lumen se rompan. Como resultado, los mismos catéteres altamente flexibles que a menudo se usan para colocar bobinas embólicas en la vasculatura curvilínea, como en el cerebro, no se han podido usar para eliminar los coágulos de sangre que también pueden estar presentes en el cerebro porque los coágulos de sangre necesitan extraerse aplicando presión de vacío al catéter en el extremo proximal 11. Sin embargo, la realización del catéter de subestructura reforzada (incluso con una estructura esquelética que tiene un diámetro exterior tan pequeño como 0,005 pulgadas (0,127 mm)), es lo suficientemente flexible como para poder penetrar profundamente en la vasculatura del cerebro, pero lo suficientemente fuerte como para poder para soportar la presión de vacío aplicada en el extremo proximal 11 que es suficiente para permitir la extracción de coágulos de sangre.

[0103] Como se describió anteriormente, la técnica de matriz elastomérica se puede utilizar para prescindir de la necesidad de un tubo de revestimiento en el exterior o el interior de un catéter microcortado que ha sido microcortado a través de sus paredes del lumen como se describe anteriormente. La figura 11 ilustra un método para producir un catéter laminado sin forro 1101. En la figura 11, la línea de puntos representa la pared del lumen original 1120 formada por el material en bruto. Como puede deducirse de la ubicación y el ancho del haz resultante 520, cuando el catéter se microcortó, los pares de cortes penetraron en la pared del lumen original 1120, produciendo fenestraciones a lo largo del catéter y destruyendo la integridad de la presión del fluido del lumen. La profundidad de tales fenestraciones puede estar exagerada por la figura 11. Pero esta integridad de la presión del fluido se puede restablecer durante la laminación mediante la formación de la matriz elastomérica 1060 dentro de las fenestraciones a lo largo de la longitud del catéter. La matriz elastomérica 1060 se puede formar de varias maneras diferentes, incluso mediante el uso de tubos retráctiles u otros materiales que se pueden colocar en el exterior y/o en el interior de la estructura esquelética y fundirse o integrarse de otro modo para formar la matriz 1060.

[0104] También podría insertarse en el lumen 810 un mandril desmontable revestido en su superficie exterior con TFA, PTFE u otra capa antiadherente, para facilitar la extracción después de la etapa de fusión, para ayudar a moldear la matriz 1060 a medida que se forma. El mandril liberable se puede insertar en el lumen 810 después de micromecanizar el material en bruto y antes de tirar de un tubo de material laminado por encima o de otra manera crear la superficie exterior de la matriz 1060. A continuación, el material laminado se calienta y se funde, o se integra de otro modo, tal como se describe anteriormente, formando una matriz/capa laminada 1060. Como es evidente en la figura 11, la capa de laminado 1060 rellenará los microcortes alrededor de los anillos 1010. Después de la etapa de fusión, el mandril liberable (se usa) se puede quitar, lo que da como resultado una nueva pared del lumen para el lumen 810. Dependiendo del tipo de material laminado que se use, puede ser necesario recubrir las paredes del lumen recién establecidas con un revestimiento hidrofílico. Por ejemplo, si se utiliza PEBA como material laminado, es posible que se requiera un revestimiento hidrofílico dentro del lumen porque PEBA es relativamente antideslizante.

[0105] Como se describió anteriormente, ahora se describirá una configuración de punta blanda, que puede implementarse con cualquiera de los catéteres y alambres guía descritos anteriormente. La figura 12 ilustra la configuración de la punta blanda implementada en un catéter híbrido, pero se debe tener en cuenta que se puede aplicar el mismo proceso para implementar una configuración de la punta blanda en un alambre de guía. El catéter híbrido de punta blanda 1251 incluye una porción proximal de tubo de acero inoxidable 1252, una sección distal laminada elastomérica 1261 que encierra un catéter de polímero microcortado y un tubo de revestimiento 1254 que se extiende al menos en parte entre la porción proximal y la porción distal. El tubo de revestimiento 1254 normalmente sería un material resbaladizo que carece de la fuerza para retener fluido, pero ayuda a mejorar el movimiento de un alambre de guía o bobinas a través del lumen. La configuración de punta blanda incluye dos porciones del catéter: una sección de pared más delgada 1210 y una sección de punta blanda 1220.

[0106] La sección de pared más delgada 1210 se puede formar de varias maneras diferentes, por ejemplo, aumentando el tamaño del lumen cerca del extremo distal, taladrando o eliminando de otro modo alguna porción de las paredes del lumen a lo largo de la sección 1210. También se puede formar un lumen más grande formando la matriz de manera diferente a lo largo de esta sección 1210, de modo que las paredes del lumen sean más delgadas y el lumen sea más grande, como usar un mandril de diámetro ligeramente mayor en el extremo distal que a lo largo de otras porciones del catéter.

[0107] La sección de punta blanda 1220 abarca la porción más distal del catéter híbrido de punta blanda 1251 y comprende el tubo de revestimiento 1254 que se extiende más allá del extremo de la sección del catéter de polímero microcortado o una cubierta exterior que se extiende más allá del extremo de la sección. Esta sección de punta blanda 1220 se puede envolver con alambre radiopaco de calibre relativamente delgado 1240 (que tiene un diámetro de aproximadamente 0,002 a aproximadamente 0,003 pulgadas (0,051 mm a 0,076 mm)), tanto para proporcionar visibilidad de rayos X dentro de la vasculatura del paciente como para facilitar la toma de un equipo, o una curva, fijada por el cirujano antes de un procedimiento. El alambre radiopaco 1240 se puede enrollar de forma relativamente apretada alrededor de la sección de punta blanda 1220 para endurecer ligeramente la configuración de la punta blanda y sujetar con firmeza la curva personalizada del cirujano, o el alambre radiopaco 1240 se puede enrollar más suelto para suavizar la configuración de la punta blanda y para sujetar con más holgura la curva personalizada del cirujano.

[0108] La configuración de punta blanda es ventajosa por varias razones. La configuración transmite suavemente el torque desde el impulsor 12 (no se muestra en la figura 12), a través de la porción proximal 14 (tubo de acero inoxidable 1252 como se ilustra en la figura 12) y la sección de polímero micromecanizado hasta la porción más distal del catéter, sección de punta blanda 1220. La configuración también proporciona una transición de rigidez gradual desde la sección de microcorte a través de la sección de diámetro exterior reducido hasta la sección de punta blanda. Finalmente, como se describió anteriormente, la sección de punta blanda envuelta radiopaca 1220 puede tomar y sostener un juego, lo que permite al cirujano optimizar individualmente la forma de la punta para una aplicación o procedimiento particular.

[0109] La configuración de punta blanda se puede utilizar para producir un catéter guía de punta blanda que tenga un diámetro interno más grande sin aumentar el diámetro externo del catéter. Los catéteres de guía son típicamente de gran diámetro, con un lumen de diámetro relativamente grande, para facilitar el bombeo de grandes volúmenes de fluido, como tintes radiopacos o medicamentos líquidos, a lugares particulares dentro de la vasculatura de un paciente. Sin embargo, el gran diámetro típico hace que estos catéteres guía sean mucho más rígidos que los catéteres o microcatéteres de menor diámetro. Pero como se explicó anteriormente, la máquina de microcorte de doble cuchilla permite el microcorte de material en bruto de polímero, lo que permite que el material en bruto de polímero de gran diámetro que forma lúmenes se micromecanice en catéteres más flexibles. Esto es especialmente ventajoso para viajar a través del sifón carotídeo de un paciente, una parte de la vasculatura humana que es especialmente curvilínea. Anteriormente, era imposible producir un catéter guía de polímero de gran diámetro con suficiente flexibilidad (manteniendo al mismo tiempo la capacidad de transmisión de torsión) para viajar a través del sifón carotídeo, pero la máquina de microcorte de doble cuchilla descrita en el presente documento es capaz de microcortar material en bruto de polímero que forma lúmenes a la flexibilidad adecuada. En una realización, este catéter de guía es un catéter de dos piezas de material en bruto de polímero de gran diámetro microcortado con una configuración de punta blanda como se describe anteriormente en su extremo distal.

[0110] Para ciertos tipos de procedimientos quirúrgicos, es deseable usar un catéter guía flexible para llegar a un punto en particular y luego usar un catéter o alambre de guía más pequeño insertado dentro del catéter guía más grande para llegar a otros puntos del cuerpo. Por ejemplo, se podría usar un catéter guía del tipo descrito anteriormente para alcanzar y extenderse alrededor de la curva del sifón carotídeo y, una vez que se haya logrado, usar el catéter o alambre de guía más pequeño para alcanzar otros vasos en el cerebro. En tales circunstancias, también es deseable poder empujar solución de contraste u otros fluidos en el espacio del lumen, que es el espacio definido por la diferencia entre las paredes del lumen y el exterior del catéter insertado, como un microcatéter. Se dice que las paredes del lumen definen el diámetro exterior del espacio del lumen, mientras que se dice que el diámetro exterior del microcatéter define el diámetro interior del espacio del lumen. Por lo tanto, si un catéter guía tiene un diámetro exterior de 0,056 pulgadas (1,422 mm) y el microcatéter y un diámetro interior de 0,039 pulgadas (0,991 mm), quedan 0,017 pulgadas (0,432 mm) de espacio para formar el espacio de lumen, que está a cada lado del microcatéter, por lo que esencialmente deja 0,0085 pulgadas (0,216 mm) a cada lado del microcatéter a través del cual empujar el fluido. Este pequeño espacio del lumen puede requerir que un cirujano ejerza una fuerza significativa para empujar el fluido a lo largo del catéter guía.

[0111] En el estado de la técnica, se ha sabido reducir el diámetro exterior del extremo distal de un microcatéter porque la flexibilidad de un catéter (o alambre de guía) aumenta a la cuarta potencia del diámetro exterior del producto, y la alta flexibilidad en la punta distal es importante en muchas aplicaciones. Por ejemplo, el diámetro de un microcatéter de la técnica anterior puede ir desde 0,039 pulgadas (0,991 mm) en la porción proximal, donde se empuja el fluido, hasta un diámetro de 0,028 pulgadas (0,711 mm) o 0,030 pulgadas (0,762 mm) en la punta distal, que ha pasado más allá del catéter guía y ahora se encuentra en la vasculatura abierta. El problema con este diseño es que el microcatéter en realidad es más grande donde debe ser pequeño y más pequeño donde debería ser un poco más grande.

[0112] Una realización del catéter de microcorte descrito en el presente documento resuelve este problema al reducir realmente el diámetro del catéter insertado a lo largo de la porción proximal que está dentro del catéter guía para que sea más fácil para el cirujano empujar el fluido a través del espacio del lumen. Usando el mismo ejemplo anterior, al reducir el diámetro del catéter insertado a lo largo de la sección proximal de aproximadamente 0,039 pulgadas (0,991 mm) a aproximadamente 0,030 pulgadas (0,762 mm), el espacio del lumen aumenta en más de aproximadamente un 50 %. Al mismo tiempo, debido a la mayor flexibilidad de los productos de microcorte descritos en el presente documento, el diámetro del microcatéter en el extremo distal se puede aumentar a aproximadamente 0,039 pulgadas (0,991 mm), lo que brinda al cirujano un gran control y torsión donde se necesita. la mayoría Esto solo es posible debido al diseño altamente flexible del material de microcorte utilizado para la porción distal y/o la punta distal del catéter, como PEEK, que tiene toda la flexibilidad de una punta distal mucho más pequeña de la técnica anterior formada de otros materiales.

[0113] Generalmente, el módulo de elasticidad del material usado para formar la estructura esquelética de un producto de matriz integrada puede ser inferior a aproximadamente 19 Mpa. A medida que aumenta el módulo del material utilizado, el tamaño del haz puede disminuir, mejorando aún más la flexibilidad, pero introduciendo el potencial de rotura cuando el material se somete a esfuerzos más allá del punto de rotura del material. La introducción de la matriz integrada en realidad sirve para proporcionar un rango de deformación más lineal para el producto porque proporciona soporte para el esqueleto sin impedir la flexibilidad. Si se desea un módulo más alto, el material de polímero (plástico) utilizado como material en bruto para cada uno de los catéteres y alambres guía descritos anteriormente se puede endurecer (se puede aumentar el módulo del material) mediante la adición de fibras antes de la extrusión. Se pueden agregar fibras de vidrio o de carbono a la mezcla de gránulos de polímero industrial antes de extruir los gránulos para formar el material en bruto descrita anteriormente. La fibra actúa de la misma manera que la barra de refuerzo en el concreto: incluir vetas del material de mayor módulo en todo el polímero aumenta el módulo general del polímero.

[0114] Además de los avances en los productos descritos anteriormente, también se divulga en el presente documento un cubo de torsión más eficiente y más fácil de usar con referencia a la figura 13. Los cubos de torsión de la técnica anterior suelen tener dos alas o pestañas grandes, como ciertos tipos de señuelos de pesca que están diseñados para revolotear cuando pasa el agua. Las alas o pestañas sobresalen de los lados opuestos del cubo y están destinadas a proporcionar al cirujano un área sustancial para sujetar y empujar cuando intenta girar el catéter durante una operación. El cubo también incluye típicamente un espacio axial en el que se puede insertar una jeringa para que el fluido se pueda empujar hacia el interior del catéter. El cubo en forma de señuelo, sin embargo, tiene una forma extraña y puede ser difícil de sujetar y girar para un cirujano. Esta forma también impide que el cirujano ejerza controles de motricidad fina con los dedos, debido al gran tamaño de la estructura alada.

[0115] La figura 13 ilustra un cubo 1300 de torsión mejorado que tiene un cuerpo 1310 en forma de barril que incluye una pluralidad de ranuras longitudinales 1320 formadas en y alrededor del exterior del cuerpo 1310. El diámetro del cuerpo cilíndrico 1310 es de aproximadamente 0,5 pulgadas (12,7 mm). El tamaño y la forma del cuerpo cilíndrico 1310, junto con las ranuras 1320, dan al cirujano un agarre mejor y más cómodo y le permiten ejercer un control mucho más fino del cubo de torsión 1300 y, por lo tanto, un control más preciso del catéter. El cubo de torsión 1300 también incluye un espacio interior axial, ilustrado por las líneas de puntos 1330, en el que se puede insertar una jeringa.

[0116] Se pueden diseñar muchos dispositivos útiles y novedosos usando elementos alargados microfabricados. Dichos dispositivos no se limitan a tener solo una sección transversal redonda, como se ve con más frecuencia, sino que pueden incluir otras formas tales como ovaladas, cuadradas, triangulares o arbitrarias, es decir, formas no uniformes. Estos elementos pueden ser de casi cualquier dimensión de sección transversal, desde muy pequeños, como aproximadamente 0,004" (0,102 mm), hasta muy grandes, como, hasta varias pulgadas, de hecho, no hay limitación de tamaño ya que las presentes realizaciones se pueden escalar según la aplicación deseada. Las estructuras detalladas microfabricadas, denominadas en el presente documento "haces" o "haces resultantes" y "anillos", se diseñan para optimizar el rendimiento de los elementos alargados para los fines deseados. Estas estructuras se pueden formar utilizando una máquina de microfabricación u otros métodos, como el corte por láser. Para estructuras más grandes, lo que se denomina "microfabricación" puede no ser necesario, sino que se pueden utilizar herramientas y técnicas de fabricación más convencionales y más grandes. En estas estructuras, el objetivo general de optimizar el rendimiento, como la transmisión de par de torsión, la flexibilidad y el empuje (resistencia axial), se puede lograr de la misma manera que con las estructuras microfabricadas que emplean una escala básica de tamaño.

[0117] Los diversos ejemplos de elementos alargados novedosos y útiles divulgados en el presente documento están dirigidos a estructuras redondas que son del tamaño general para aplicaciones médicas, sin embargo, los ejemplos enseñados en el presente documento son fácilmente aplicables a otras aplicaciones donde se desean tamaños y formas alternativos.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo de catéter (1101) que comprende:

un elemento exterior alargado microfabricado que tiene un extremo proximal (11), un extremo distal (16) y una pluralidad de fenestraciones formadas en al menos una porción distal del elemento exterior, definiendo la pluralidad de fenestraciones una pluralidad de haces resultantes que se extienden axialmente (520) y una pluralidad de anillos que se extienden circunferencialmente (1010),

en el que dicho elemento exterior alargado tiene una superficie exterior y una superficie interior que forman un lumen (810) que se extiende desde el extremo proximal hasta el extremo distal, extendiéndose las fenestraciones hasta el lumen, y

en el que dicho dispositivo de catéter comprende además una matriz de elastómero (1060) dispuesta dentro de la pluralidad de fenestraciones para formar el lumen que se extiende a lo largo de la porción distal, teniendo la matriz de elastómero un módulo elástico más bajo que el elemento exterior alargado, en el que el elemento exterior alargado microfabricado tiene un diámetro exterior en su extremo distal que es mayor que un diámetro exterior en su extremo proximal.

2. El dispositivo de catéter de la reivindicación 1, en el que la matriz de elastómero llena las fenestraciones para proporcionar integridad fluida al menos a la porción distal del elemento exterior alargado.

3. El dispositivo de catéter de la reivindicación 1 o la reivindicación 2, que comprende además un elemento interior formado por un núcleo de alambre de monofilamento o un hipotubo, el elemento interior dispuesto dentro de una porción del elemento exterior alargado.

4. El dispositivo de catéter de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, que comprende además un cubo que se puede torcer conectado al extremo proximal.

5. El dispositivo de catéter de la reivindicación 4, en el que el cubo de torsión tiene un cuerpo en forma de barril que incluye una pluralidad de ranuras longitudinales.

6. El dispositivo de catéter de la reivindicación 4 o la reivindicación 5, en el que el cubo de torsión incluye un espacio interior axial en el que se puede insertar una jeringa.

7. El dispositivo de catéter de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que las fenestraciones se rellenan con la matriz de elastómero de manera que los anillos adyacentes de la porción distal estén en contacto mecánico entre sí.

8. El dispositivo de catéter de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que la matriz de elastómero se extiende más allá del extremo distal del elemento exterior alargado para formar una punta distal hueca.

9. El dispositivo de catéter de la reivindicación 8, en el que la punta distal hueca incluye un alambre o un marcador radiopaco para mantener la forma de la punta distal hueca.

10. El dispositivo de catéter de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, que comprende además un revestimiento lubricante dispuesto dentro del lumen, estando el revestimiento lubricante en contacto con la superficie interior del elemento exterior.

11. El dispositivo de catéter de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que el elemento exterior alargado está formado por al menos dos materiales diferentes.

12. El dispositivo de catéter de la reivindicación 11, en el que uno de los al menos dos materiales diferentes es acero inoxidable, y en el que el acero inoxidable está dispuesto en la porción proximal.

13. El dispositivo de catéter de la reivindicación 11 o la reivindicación 12, en el que uno de los al menos dos materiales en bruto diferentes es polieteretercetona.

14. El dispositivo de catéter de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, en el que la matriz de elastómero comprende amida de bloque de poliéter.