CN109602994A - 导管装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种导管装置，其包括近处的不锈钢海波管，具有外表面、内表面、近端和远端，所述内表面形成腔，所述外表面具有恒定的外部近处直径；和远处的聚合物管，其包括外表面、内表面、近端和远端，所述远处的聚合物管的近端被连接至所述不锈钢海波管的远端，所述远处的聚合物管的内表面形成腔，其中所述聚合物管的远端的外部远处直径大于所述近处的不锈钢海波管的所述近端的外部近处直径；由第一材料制造的微制造的伸长外部部件，其具有形成所得束的多个开窗部；和第二材料，所述第二材料形成外部弹性体层压层，所述外部弹性体层压层限定所述远处的聚合物管的外侧尺寸，所述第二材料限定所述远处的聚合物管的内表面。

Description

导管装置

本申请是血管科学有限公司的发明专利申请(申请日为2010年4月2日、申请号为201080018954.5，发明名称为“用于手术操作中的导线和导管”)的分案申请。

相关申请案的交叉参考

本非临时申请案主张2009年4月3日申请的第61/166,480号临时申请案的优先权，且是2009年12月8日申请的第12/633,727号非临时申请案的部分接续申请案。两个申请案均全文以引用的方式并入本文中。

技术领域

本发明涉及一种导管装置，尤其涉及用于血管内手术中的聚合物导管和导线。

背景技术

医疗领域利用高度柔性且可扭转的导管和导线来执行深入到人体内部的精细的手术。血管内手术通常在腹股沟处开始，将导管和导线插入到股动脉中且视需要向上导航到心脏、头部或其它解剖结构。一旦在适当位置，就移除导线，因此导管可用于递送药物、置入支架(stent)、用以治疗多种疾病的栓子装置，或其它装置或试剂。导管可为气囊导管，其本身或以预先载入在其上的气囊可膨胀置入支架而直接用于疗法。射线透不过的染料(radiopaque dye)常常注射到导管中使得可在手术中观察到血管，或在诊断程序的情况下，染料可为递送穿过导管的主要或唯一试剂。

血管内手术依据定义在精细的解剖结构(即，血管本身，其常常也受疾病危害)中且对精细的解剖结构操作。避免对血管的损害尤其重要。如果血管中的血液允许“泄漏”，那么可对血液所接触的正常毛细血管通路外部的任何组织造成直接损害，且/或可导致驱血或“血液输出”的致命问题。当治疗动脉瘤时，对导管尖端的控制尤其重要。动脉瘤是非常脆弱的气囊状血管壁，如果导线或导管未精确控制，则可能容易刺穿所述血管壁。

以当前技术机器(如已公开专利中所描述)产生的导线和和导管具有有限的功能性。2000年1月18日颁发给Jacobsen等人的第6,014,919号美国专利中揭示此微切割机的实例。归因于这些现有机器的单刀片设计和其它方面，所述机器缺乏可靠地控制小(亚0.002")特征所必需的精确性。其还缺乏精确控制和检验较大特征的能力，这可影响这些装置的安全性和/或性能。这些机器还仅能够对导电原始材料操作，因为所述机器依赖于原始材料的导电性来确定原始材料相对于切割刀片的位置。由刀片向原始材料中作出的每次切割基于原始材料的电感测表面的位置和所要切割的预先计划的深度。一旦作出切割，原始材料片就旋转180度，再次感测表面，且作出到所要深度的另一次预先计划的切割。因为切割机不能确定正切割的原始材料的精确直径(在切割位置处)，所以根据预先计划的深度作出每次切割而不管所述直径如何。这是一个问题，因为原始材料并非始终为均一的形状和直径-常常存在沿着原始材料的长度的缺陷，其可在任何特定位置处影响原始材料的圆度和原始材料的直径两者。

当以当前切割机所实践的方式切割原始材料时，通过连续相反的切割形成具有变化的厚度的小束剩余材料。此束称为所得束。如果原始材料的直径在切割位置处比预期的厚，那么所得束将比所要的厚且因此柔性较小。如果原始材料的直径在切割位置处比预期的薄，那么所得束将比所要的薄且因此较脆弱。因此，支配强度(安全性)和柔性(性能)两者的关键尺寸是所得束的宽度，其在当前微切割机中未直接控制，而是两个不精确测量的结果-针对第一切割的刀片与原始材料之间的相对距离的测量以及针对第二切割的刀片与原始材料之间的相对距离的测量。原始材料的表面中的任何缺陷或此材料的直径的不一致性直接转移到所得束。这在最终产品的安全性和性能两个方面是成问题的，不管其为导线、导管还是其它装置。其在形成相对于较大尺寸原始材料的小尺寸所得束时尤其关键，因为相对于原始材料的较大直径的可接受容差与所得束的较小尺寸相比可能大得不可接受。现有技术还不能切割任何种类的非导电材料，例如塑料。现有切割机依赖于导电性来感测正切割的材料的表面且接着作出切割。

因此，产生一种用于对导管、导线和其它装置进行机械加工的微切割机将是有利的，所述微切割机利用两个刀片来同时切割两侧，能够直接控制所得束的宽度，且能够微切割非导电材料(例如，塑料)。此机器将比当前微切割机更快、更加可预测且更通用。

发明内容

本发明的一实施例大体涉及用于血管内手术中的聚合物导管和导线，且更特定来说涉及聚合物导管和导线的各种实施例及其产生方法，所述聚合物导管和导线以微切割机进行微机械加工以提供足够的柔性而延伸穿过病人的脉管系统，同时保持足够的扭转能力以将扭矩从导管或导线的近端传输到远端。

本发明的一实施例大体涉及用于血管内手术中的混合导管和导线，且更特定来说涉及混合导管和导线的各种实施例及其产生方法，所述混合导管和导线以微切割机从两个或两个以上原始材料进行微机械加工以提供足够的柔性而延伸穿过病人的脉管系统，同时保持足够的扭转能力以将扭矩从导管或导线的近端传输到远端。

本发明的一实施例大体涉及用于将相对高压力流体传送穿过病人的脉管系统的导管，且更特定来说涉及用于利用弹性体层压物填充经微机械加工的骨架结构中的开窗部(fenestration)借此在不使用柔性阻止衬管的情况下重新建立导管的腔的流体压力完整性的设备和方法。

本发明的一实施例大体涉及用于血管内手术中的混合层压导管和导线，且更特定来说涉及一种与导管和导线的各种实施例一起使用的软尖端配置，其提供朝导管或导线的远端的逐渐硬度转变且提供可成形尖端，外科医生可对所述可成形尖端定制弯曲以适合特定手术或特定病人的脉管系统。

本发明的一实施例大体涉及用于将大量高压力流体携带到病人的脉管系统深处的导引导管，且更特定来说涉及一种具有可成形尖端的微切割聚合物导引导管，其足够柔性而延伸穿过病人的颈动脉虹吸部(carotid siphon)，同时还保持足够的扭转能力以将扭矩顺畅且可靠地传输穿过导管的整个长度。

本发明的一实施例大体涉及一种混合导管，其远端处的外径大于其近端处的外径。

本发明的一实施例是一种可扭转轮毂，其具有其中形成有多个纵向洞穴(grove)的桶形主体。所述轮毂包含其内可插入注射器的轴向内部空间。

关于对在政府支持的研究或开发下作出的发明的权利的声明

不适用。

对列举在紧密盘上提交的附录的“序列列表”、表或计算机程序的参考

不适用。

附图说明

图1说明导管和/或导线系统的现有技术组件；

图2说明一实施例中的微切割机的大体概览；

图3A说明一实施例中的图2的微切割机的切割组合件的部分切除平面图；

图3B说明一实施例中的图3A的切割组合件的馈送槽内安置的一片圆柱形原始材料的横截面图；

图4说明通过图2的成像系统和CPU产生的桌面图像，其描绘在被切割组合件切割后的原始材料；

图5说明图2的切割组合件的成像系统；

图6A、6B和6C说明根据一实施例的经切割的产品的不同视图；

图7A、7B和7C说明经切割以形成不同产品的圆柱形原始材料片的长度上以及沿着所述长度的横截面图，而图7D仅说明导管上的横截面图，其均根据一实施例；

图8A和8B说明形成原始材料的现有技术腔以及切割到形成原始材料的腔中的现有技术所得束；

图9说明根据一实施例的无开窗部的微切割导管的横截面图；

图10A说明微切割导线的环的现有技术示范性变形；

图10B说明根据一实施例的应用于微切割导线的弹性体层压物；

图11说明根据一实施例的用于恢复到微切割导管的流体压力完整性的弹性体层压物；

图12说明根据一实施例的微切割导管的软尖端配置；

图13说明根据一实施例的可扭转轮毂；

图14A说明根据一个或一个以上实施例的导线装置；

图14B说明根据一个或一个以上实施例的导线装置；

图14C说明根据一个或一个以上实施例的导线装置；

图14D说明根据一个或一个以上实施例的导线装置；

图15A说明根据一个或一个以上实施例的导管装置；以及

图15B说明根据一个或一个以上实施例的导管装置。

具体实施方式

图1说明导管和/或导线系统10的现有技术组件。为了便于在本文阐释和使用，且在适当时，导管和导线将在本文中称为产品。产品系统10的总长度通常为175厘米到195厘米长度，且对于必须延伸到人体内较远处的更困难的手术来说可长达300厘米。产品系统10的近端11是外科医生或医疗专业人员在手术操作期间固持的一端。近端11可包含附接的把手结构，其称为扭矩器12。扭矩器12由外科医生抓握且物理地旋转，这称为扭转产品，意图是旋转产品的相反端(其称为远尖端13)。

远尖端13可由外科医生自身刚好在手术之前或由产品制造商在生产期间稍许弯曲。远尖端13弯曲使得当产品系统10物理地旋转或扭转时，弯曲的尖端也旋转且借此指向不同方向-从而允许外科医生将远尖端13扭转到所要的脉管系统路径中。产品系统10的长度的最接近近端11的部分称为近处部分14，且最接近远尖端13的部分称为远处部分15。本文揭示的精度切割产品提供足够的柔性以允许容易导航经过病人的复杂的脉管系统，同时保持足够的扭转能力以顺畅地将外科医生的扭转移动从扭矩器12传输到远尖端13。导线16可插入到导管的中空中心部分中，且可认为顺畅地将外科医生的扭转移动从扭矩器12传输到远尖端13。导线16可插入到导管的中空中心部分中，且可认为包括与导管相同的段，具有远尖端、远处部分、近处部分、近端以及可能扭矩器。

如在背景技术部分中论述，用于产生导管和导线的现有技术机器具有限制可经机械加工成导管和/或导线的材料的类型以及可生产的产品的类型的严重缺点。如此，将通过描述微切割机而开始本文揭示的精度切割产品的论述，所述微切割机能够以宽得多的尺寸阵列对宽得多的材料阵列进行机械加工，同时遵守精细医疗手术所需的严格容差。举例来说，例如PEEK(聚醚醚酮)等聚合物(塑料)原始材料可在下文描述的微切割机上经微机械加工成相对大直径的高度柔性导管，而聚合物材料先前由于其非导电性质而不可能进行机械加工。在另一实例中，不锈钢原始材料也可在下文描述的微切割机上经微机械加工成可成形导线，而不锈钢先前不可能进行机械加工，因为其相对高硬度将需要将束切割得如此小(约0.002英寸)以致于所得产品将无用。现将描述能够以先前不可能的方式对非导电原始材料以及其它原始材料进行机械加工的一个或一个以上微切割机。

图3A说明切割组合件140的一实施例的平面图，所述切割组合件140安装在静止框架组合件200上。将原始材料202通过馈送马达组合件204馈送到切割组合件140中，所述馈送马达组合件204可将原始材料保持在相对于X轴(平行于心轴206的方向)的固定位置中，且可沿着X轴将原始材料移动非常小的受控增量，以便将原始材料202适当地馈送到切割组合件140中，如下文进一步论述。馈送马达组合件204可包括两个馈送马达(未单独展示)，一个用于在切割时抓握原始材料202(如下文进一步描述)，且一个用于在第一馈送马达已释放原始材料202时沿着X轴移动原始材料202。

图3A所示的原始材料202未说明为其实际大小。原始材料202的外径可为0.030英寸或更小，或约3法兰西(依据法兰西导管标度)，其中1法兰西等于以毫米测量的原始材料202的外径的三倍。转化为英寸，3法兰西等于0.039英寸，4法兰西等于0.053英寸，5法兰西等于0.066英寸，6法兰西等于0.079英寸等等。因此，基于图3A所示的切割组合件的相对大小，即使6法兰西原始材料202的长度也将如此小而几乎不能清楚地看见，因此仅出于此说明的目的，图3A中说明的原始材料202比其实际大小大得多。

馈送马达组合件204安装在心轴206上，心轴206支撑在安装到静止框架组合件200的托架208的轴承内。安装到心轴206的滑轮210由皮带(未图示)驱动，所述皮带又连接到滑轮210下方的另一滑轮(未图示)，其连接到安装在静止框架组合件200内的旋转马达(未图示)。旋转马达是步进马达或类似物，其能够进行极精确的计算机控制的移动。基于经由电子控制器110和CPU 130(例如，经由允许用户改变电子控制器110以及因此切割组合件140的各种组件的某些操作参数的用户接口)提供的编程，旋转马达可经编程以致使滑轮210旋转指定度数，以便使心轴206和馈送马达204旋转相同的指定度数。因此，当滑轮210和心轴206通过旋转马达旋转时，整个馈送马达组合件204连同任何抓握的原始材料202一起旋转。替代实施例可包含馈送马达组合件204和旋转马达的不同布置，例如仅沿着X轴移动原始材料202的馈送马达组合件，和当未沿着X轴馈送原始材料202时抓握并转动原始材料202的旋转马达。

为了更好地说明切割组合件140的各种组件之间的关系，展示原始材料202退出伸长亏馈送槽212所支撑的馈送马达组合件204，伸长馈送槽212从馈送马达组合件204延伸到切割区域的一侧(在原始材料202由刀片214切割的情况下，如下文进一步描述)，且接着从切割区域的另一侧延伸到输出区域216。实际上，馈送马达组合件204与切割区域之间的馈送槽212的长度将相对短。这使得馈送马达组合件204能够更接近切割区域，使得将在退出馈送马达组合件204后几乎立即切割原始材料202。保持馈送马达组合件204与切割区域之间原始材料202的长度较短有助于在正切割原始材料202时更好地控制原始材料202，即防止原始材料202沿着Y轴(垂直于心轴206的方向)移动或在正切割原始材料202时旋转。

还应注意，大部分原始材料202可能大体为圆形形状，但也可使用其它形状。原始材料202具有宽度和高度两者，给予其Y轴和Z轴位置，其中Z轴垂直于包含X轴和Y轴的平面。馈送槽212既定当原始材料202沿着x轴移动时被动地导引原始材料202，其可以许多不同方式进行此操作，例如通过利用精确定位的导引柱或伸长部件或导引路径，所述导引路径将原始材料202维持在相对于Y轴和Z轴的所要位置中。针对圆形原始材料202的馈送槽212的导引路径优选为V形，如图3B所示的横截面所说明，其中原始材料202位于由馈送槽212内的V形导引路径形成的点的底部中。

如上所述，切割区域由馈送槽212的两个截面之间的小间隙界定(在切割区域之前或之后)，其中一对相反的刀片214切割原始材料202。在所述应用的一实施例中，两个刀片214可为半导体切割刀片或标准“齿”型刀片，其由碳化物材料(例如，碳化钨)形成以改进耐磨性。碳化钨和类似合成物的亚微颗粒大小较好地工作，因为其不太易碎、极硬且即使在非常小的刀片厚度系也可维持其锐利度。在一实施例中，可利用额外不同类型的切割仪器和系统来代替刀片214，例如喷水式切割系统、火焰或氧燃料(oxyfuel)切割系统、等离子(弧)切割系统、放电机械加工(EDM)等，但当切割非金属原始材料乃至某些类型的金属原始材料(例如，较软的金属和导电性较小的金属)时，并非所有这些系统均适于使用。给定此类额外类型的切割系统的可变操作，还可能必须且/或需要改变切割组合件140和/或原始材料202的定向，因此代替于沿着Z轴下降刀片或系统的切割点，切割点可在X轴上移动，或切割点可在原始材料相对于切割点移动的同时保持静止。本文预期所有此类替代切割系统。因此，当本文参考“双刀片”系统时，应理解，也可依据所涉及的应用使用任何类型的替代切割部件或切割系统。

用于切割塑料的一实施例利用具有近似56个齿的齿型刀片。在用此类型刀片切割PEEK(聚醚醚酮)和其它塑料时，近似0.006和0.008尺寸的刀片厚度较好地工作。当切割镍钛诺、不锈钢和其它硬质金属及合成材料时，具有近似0.002英寸的厚度的金刚石半导体切割刀片较好地工作。给定此厚度，图3A中表示的馈送槽212的两个截面之间的开放切割区域的大小为未按比例绘制且大小经夸示以便更清楚地说明切割区域的开口。当然，图3A所示的刀片214的直径也呈现为比其实际大得多，尤其是因为在大多数情况下，其仅需要在原始材料202中制造非常浅的切口。由于原始材料202可由具有任何大小直径的任何类型的材料形成。所以此较大原始材料将显然需要以具有比用于切割导线和导管的那些直径大的直径的较厚刀片来切割。

刀片214位于刀片封套218(图3A中展示为无其顶部，因此可看到内部)内，可经由所述刀片封套218抽吸空气以冷却刀片214和原始材料202，且可经由所述刀片封套218移除从原始材料202切割的碎屑。空气处置系统的软管220可用于从刀片封套218抽吸空气和/或对来自刀片封套218的空气进行真空处理。刀片214也可用水冷却，如此项技术中已知。

刀片214、心轴222、心轴马达226和滑轮以及皮带224的组合在本文中称为“切割组合件”，但在正使用无刀片的不同的切割系统的情况下相同术语也将适用。每一切割组合件附接到控制每一刀片214的Y轴位置的刀片步进马达228。步进马达228安装在可移动框架组合件230上，如下文进一步描述。步进马达228的每一者经由电子控制器110和CPU130以程序控制，或可经由控制旋钮232手动调整。

为了切割一片原始材料202以便留下指定尺寸的所得束(如下文进一步描述)，将步进马达228的每一者调整到预定位置使得刀片214接近但不接触，且以两个刀片同时在未切割的原始材料202中制造切口。下文进一步描述两个刀片同时切割原始材料202的方式。一旦制造切口，就测量所得束以确定其是否为所要尺寸。接着沿着Y轴调整步进马达228以向内朝向彼此或向外远离彼此移动切割组合件，且对未切割的原始材料202制造另一切口。此过程继续直到实现所要所得束尺寸为止，此时实行未切割的原始材料202中的一系列切割。

通过将切割组合件安装在步进马达228上，有可能精确地控制每一刀片214的Y轴位置且容纳较多种类的不同原始材料202，例如未加工的线、管形材料，以及其它形状和大小的圆柱形原始材料202。举例来说，如果将从相对宽直径的一件管形材料切割宽直径导管，那么步进马达228可移动切割组合件使其分离以容纳比正常大的原始材料。在另一实例中，可能用户希望微切割用于导线的一件金属线，所述导线在一端具有0.002尺寸的所得束且在相对端具有0.004英寸的所得束，两个束宽度之间存在逐渐转变。在此实例中，步进马达228可由电子控制器110和处理器130精确地控制以定位刀片214从而制造产生所要所得束宽度(不论其是0.002英寸、0.0025英寸、0.003英寸、0.004英寸等)的切口。因此，可在任何指定位置机械加工几乎任何所要尺寸。

切割组合件和步进马达228两者又安装在可移动框架组合件230上，所述可移动框架组合件230通过Z轴马达(未图示)沿着Z轴上下移动，所述Z轴马达位于可移动框架组合件230内且安装在静止框架组合件200的不可见部分上。通过将切割组合件和步进马达228安装在可移动框架组合件230上，有可能同时精确地控制两个刀片214的Z轴位置。刀片封套218可经设计以安装到可移动框架组合件230，使得刀片封套218连同刀片214一起移动，或刀片封套218可包含两个槽，心轴222可在所述槽内与刀片封套218分离而上下移动。为了更好地密封刀片封套的内部，优选地使刀片封套218与刀片214一起移动。

图3A中还展示(通过点线，使得下伏组件可见)所述实施例的成像系统，其主要包括安装在上部罩236内的数码相机234，以及上部和下部灯(未图示)。上部罩236安装到静止框架组合件200使得当刀片214移动时相机234不沿着Z轴移动。相机234直接定位在切割区域上且在切割原始材料202时以及就在其已被切割之后聚焦于原始材料202的一部分上，如图4和5中进一步说明。

相机234可为若干市售高速数字视频相机中的任一者，只要其能够俘获高质量像素化视频图像数据即可。在一实施例中，所述相机为由纽约州新海德公园(New Hyde Park,New York)的SunriseDino制造的型号为AM-413T的数字显微相机。成像系统的较引人注意的方面是对原始材料202进行背光照射和照明以便增加经切割的原始材料202的边缘周围的对比度的方式，以及数字图像处理如何能够精确地测量切口和所得束两者。

图4是在CPU 130的显示器上产生的桌面图像300的说明。桌面图像300包含成像窗口302和控制窗口304。成像窗口302显示原始材料202在被切割时以及在通过成像系统测量时的数字视频图像。区域306展示就在其已被刀片214切割之后的原始材料202，且刀片214已移动超出相机234的聚焦视野。在图4中说明的实例中正切割的原始材料202是用于制造导管的管形材料，其在每一次切割之后旋转九十度(90°)。一旦已制造切口，就在原始材料202的壁中形成孔308，当原始材料202转动以便制造下一切口时，所述孔308变得可见。当原始材料202沿着切割组合件的X轴前进时，原始材料202在背光(由圆310说明)的前方通过。

现简要参看图5，成像系统400的相机234直接放置在原始材料202的顶部上，使得其可将原始材料202和通过两次切割形成的所得束314成像并对其进行测量。如上文论述，馈送槽212留下刀片214可通过的间隙。背光410是光纤，或一束若干光纤，成像系统经由所述光纤提供红色LED灯420。提供背光410的光纤通过分离钻凿的孔(未图示)，所述孔使背光410能够在原始材料202周围照耀并为相机234可见。背光410通过砧座保持在切割区域下方适当位置，所述砧座附接到静止框架组合件200且经定位以就在原始材料202已被切割之后对其进行照明，但原始材料202也可就在其被切割时在成像窗口302中看到。相机234通信地耦合到处理器130(图5中未图示)以便在正切割原始材料202时提供反馈，且以便存储一个或一个以上所得束314的一个或一个以上图像。

一组一个或一个以上绿色和蓝色LED 430可定位在原始材料202上方且在相机234周围以提供额外灯光440以使用户看到原始材料的顶侧，用于手动检查的目的。选择红色背光410与绿色和蓝色LED 430的组合，因为相机234提供图像数据的三个颜色图像通道(红色、绿色和蓝色)，且单独有色灯光使得能够容易分离图像数据。接收图像数据的CPU 130(以及其操作的软件)使用红色图像通道用于边缘检测，因为其提供切口的高对比度背光图像，而无可能混淆CPU 130利用以测量每一切口的测量软件的前侧反射。绿色和蓝色LED430与相机234产生的绿色和蓝色图像数据分别经由绿色图像通道和蓝色图像通道而发射。

成像系统400的一目的是监视原始材料202中形成的切口的确切位置和大小。此信息(意味着切口的图像和所得测量值)可以若干不同方式使用。举例来说，所述图像可用于验证正切割原始材料202的时间或所述时间附近微切割机的准确度和可重复性。如果正在运行中-在制造将一片原始材料202转变为导管或导线所必需的许多切口的过程中-分析图像，那么在切口出错或原始材料202超出容差的情况下，成像系统400可用于停止所述片材料上的生产。

现返回图4，尽管相机234可理论上俘获对原始材料202作出的每次单一切割的图像，但这样做将会产生过量的数据，所述过量数据不可由人类操作者以合理成本适当地复审。事实上，为了提供适当质量控制，周期性或随机地(随机化测试取样协议)俘获和记录图像，如下文进一步描述。在正俘获原始材料202的图像时，如图4中说明，成像系统向背光区域310内的图像数据施加两个视觉覆盖312以确定每一切口和所得束314的长度，其在图4中称为“网络”。覆盖312在原始材料202上在两个或两个以上不同点处进行测量，包含至少原始材料202的宽度或厚度以及网络或所得束308的宽度。

覆盖312进行的测量接着由CPU 130分析且用于确定左切口、右切口和所得束或网络314的长度。举例来说，通过预先确定正俘获的图像中每测量单位的像素数目且接着对针对待测量的对象的长度在图像数据中显示的像素数目进行计数(使用CPU 130所操作的实时图像处理软件)，有可能单单依据图像数据确定准确的测量值，而不必利用机械测量构件。举例来说，如果已知待切割的一片原始材料202应具有0.039英寸的宽度且图像数据具有每0.05英寸500个像素的像素化，那么近似390个像素对应于原始材料202的宽度。如果接着在原始材料202中从两侧制造切口从而留下所得束314，且在390个像素处测量所述所得束314，那么所得束314具有0.0359英寸的宽度。可在原始材料202中进行每一切口的类似测量，且这些实时测量可接着显示于316处，因此切割操作的进度可由操作者或CPU 130监视。

当切割点处原始材料202的宽度比预期的厚或薄时，所得束314将仍在其正常大小的可接受范围内，因为刀片214相对于原始材料202的位置很大程度上基于原始材料202的居中位置，这与将每次切割基于单独刀片与每一刀片负责切割的原始材料的侧部的相对差异的已知技术形成对比。因此，当切割较厚的原始材料202时，切除较多原始材料，且当切割较薄的原始材料202时，切除较少原始材料，但在每一情况下均留下具有所要大小的所得束，这与如此项技术中常见的产生较厚或较薄的所要所得束形成对比。

控制窗口304在可滚动的控制窗口的记录区318中显示每一测量。如图4中说明，CPU 130已经编程以指示成像系统俘获图像并周期性地测量左切口、右切口和网络。举例来说，所展示的第一切口为研磨995，其产生0.0018英寸的左切口(CUTL)、0.0013英寸的右切口(CUTR)，且产生0.0359英寸的网络，如上所述。接着将针对研磨995的测量和图像文件存储在标记为A_133.JPG的数据文件中。所记录的研磨不一定对应于已制造的相同切口数目，因为可制造比经成像、测量和记录的更多或更少的切口。因此，作为记录区318的一部分说明的步骤可对应于跟踪已制造的切口数目的单独经编程过程。

控制窗口304还包含可选择的按钮320，其允许操作者停止或暂停工作或开始和停止切割过程。操作者还可选择将标题指派给每一切割工作并将与所述切割工作相关联的数据存储在CPU 130上的特定文件夹中。

如先前所述，CPU 130提供对电子控制器110、旋转马达和馈送马达组合件204的经编程控制以控制馈送槽202沿着X轴向切割组合件140中的移动。一旦原始材料202已馈送到切割组合件中并由馈送马达组合件204抓握，CPU 130就将指示旋转马达保持原始材料202为其当前定向或将原始材料202旋转CPU 130所指定的某一度数。一旦原始材料202已经切割，馈送马达组合件204就将沿着X轴推进原始材料202某一指定量以为下一次切割将其定位且抓握原始材料202。旋转马达接着将旋转馈送马达组合件204，且将再次切割原始材料202。此过程将重复直到已视需要切割所有原始材料202为止。

通过在每次切割之间旋转原始材料202，切割组合件140可产生具有所得束314的经切割的原始材料202，所述所得束314并非全部沿着经微机械加工产品的长度在同一定向上对准。举例来说，原始材料202可在最后切割时从其角度转动90度，或其许多变型，例如从最后切割的角度转动90度减5度或5度以上(即，85度)，或甚至以相对于最后切割的角度的随机角度切割。

所述实施例的额外特征是在切割以及使用所得测量来导引切口深度之前测量原始材料202的能力。如果原始材料202假定直径为0.039英寸且期望形成具有约0.008英寸厚度的所得束314，那么每一切口将需要为0.0155英寸深。如果成像系统确定原始材料202的直径仅0.032英寸而非0.039英寸，那么切割机将知道其需要将每一切口的深度减小为0.012英寸以便留下0.008英寸的所要所得束。然而，如上所述，对于其中两个刀片214从原始材料202的相反侧切下的实施例这并无必要，因为一旦已确立刀片214之间的相对间隙(其相对于两个刀片214或其它切割部件的切割点)，所述间隙就精确地指定所得束314，而不管原始材料202的外径如何。虽然材料量或“切口深度”确实不同，但所得束314宽度无差异。

然而，在某些情况下，可能需要在“偏移切割”模式中操作刀片214，其中刀片214不在同一平面中对准且制造较深的切口。在此情况下，切口呈现为来自每一侧的独立切口(尽管同时切割)。深度因而将很重要，因为每一所得束以及此类型结构的柔性和稳定性将由切口的端部到管形材料的相反侧的距离确定。尽管此类型结构可使用所述实施例制造，但其可能并非非常可行，因为其将要求切割机在制造每一切口之前使原始材料202成像并测量原始材料202，且在确定原始材料202为错误的直径的事件中在运行中调整步进马达228以便改变切口被制造的深度。

因此，所述实施例当前依赖于质量控制技术，所述质量控制技术仅在已制造切口之后测量一些切口，而非每个切口。这使得系统能够监视原始材料202的质量和系统的其它方面，但不必改变系统在切割间如何操作。举例来说，在原始材料202超出规格的事件中，不可能其直径将仅在单一隔离点处变化。事实上，如果原始材料202在一个点处超出规格，那么其将可能沿着材料长度超出规格或在多个个别点处超出规格，所述个别点中的一者或一者以上将经由质量控制技术来检测。原始材料202的直径的较大变化可使原始材料不合乎某些应用的需要，因此如果这是确定的，那么一旦检测到，就可停止切割组合件140且丢弃产品。

如所述，微切割机的主要目的是在圆柱形原始材料上制造成对切口(但不一定相反)以形成柔性且可扭转的产品，例如导线、导管和其它类似类型的装置，其在本文均称为“产品”。虽然此项技术中已知通过用刀片向一件圆柱形原始材料(金属线和/或管形材料)的一侧中制造单一切口且接着旋转材料并用同一刀片在原始材料的相反侧上制造相反切口而形成柔性且可扭转的导线和导管。当沿着原始材料的全部或一部分执行此过程时，原始材料的直径在许多地方减小，这增加了所的产品的柔性，但由于产品保持相同的总外径，所以所得产品能够保持其大部分扭转能力。虽然以此方式切割的原始材料通常为圆柱形的，但由于从相反侧或接近相反侧朝中间制造切口，所以其有助于考虑原始材料具有第一侧和第二侧，尽管实际上原始材料为大体圆形且仅具有单一侧。

图6A说明通过从第一侧且接着第二侧切割的环形刀片产生的所得束-也可经由利用所述实施例产生的所得束。图6B和6C说明仅可经由利用所述实施例产生的所得束。图6A、6B和6C中展示实心原始材料202的横截面图。基于现有技术，当已在第一和第二侧上(一起(如当前所揭示)，或在第一侧上且接着在第二侧上(如此项技术中已知))切割实心原始材料202时，将保留所得束510。此类型的所得束510在此项技术中已知为半径切口束，因为其从圆周向中心点渐尖。现有技术通过沿着上文描述的Y轴朝实心原始材料202推进而切割实心原始材料202。因此，环形刀片在中心区域中比其在外部区域上可将原始材料202切割得更远，从而始终留下半径切口束510。

尽管半径切口束510适于一些用途，但其从扭转能力和安全性方面来看不理想。半径切口束510的中心区域的减小的厚度使得当产品扭转时能够在所述区域中积累应力，这可导致产品破裂。假定产品常常用于血管内手术中，那么任何破裂都是非常不合需要的。同样，如果产品直径存在任何不规则性，所述不规则性不可通过切割机感测到，那么切割机将单单基于其编程在产品中制造切口。因此，使用上文提供的实例，如果导线直径为.039英寸且其需要产生在中心区域处具有约0.008英寸的厚度的所得束，那么每一切口将需要为0.0155英寸深。然而，如果导线直径仅为0.032英寸且切割机使用电磁感测代替于实时成像，那么每一侧仍将被切割0.0155英寸，从而留下0.001英寸的所得束，所述所得束当插入到简单弯曲中时也将可能导致破裂。

然而，当前揭示的切割机通过沿着Y轴和Z轴两者移动双刀片214而操作，且能够形成多种不同形状的所得束，包含图6A的半径切口束，以及图6B的直线切口束和图6C的凸面切口束。为了形成直线切口束，切割组合件沿着Z轴在原始材料202上方移动且沿着Y轴调整以形成刀片或所使用的其它切割部件之间的足以形成所要厚度的所得束的距离，接着沿着Z轴且在原始材料202上下降切割组合件。因此，所述机器能够产生直线切口所得束，比如所得束520。直线切口所得束520将归因于所得束的线性形状而实现较大且较恒定的柔性，同时保持至少与半径切口束相同的扭转能力，而不增加破裂概率。

为了调整刀片或切割部件之间的相对间隙距离(或所得束)，可制造切口，测量所得束，且可沿着Y轴进一步调整切割组合件直到已形成所要宽度的所得束为止。或者，可将已知宽度的参考原料放置在刀片/切割部件之间直到两个刀片/部件均接触参考原料为止。

如所述，可通过本文揭示的微切割机通过在制造每一切口时沿着Y轴向内和向外移动切割组合件而形成半径切口束510或凸面切口束530。还将有可能通过同时改变元件的组合，例如在制造切口时用旋转马达旋转原始材料202，或旋转原始材料202并同时沿着Y轴移动切割组合件，而制造多种其它类型的切口和所得束。举例来说，可通过在通过旋转马达旋转原始材料202的同时使切割组合件保持在设定的Y轴位置处而制造螺旋形切口。还可通过将双刀片214安装在某一类型的枢轴点上或通过以相对于Y轴的所要角度移动原始材料202而制造成角切口。除了以已描述的方式仅以指定角度切割原始材料202外，其它类型的切口也是可能的，例如V形凹口切口等。因为这些类型的切口之前不可能实现，所以不同切口的优点尚未完全知晓，但已可预期凸面切口束530将具有比直线切口束520或半径切口束510好的柔性和扭转能力性质。

如先前所述的实施例的微切割机能够对多种原始材料进行微切割。传统的单刀片微切割机利用对原始材料相对于单一刀片的精确位置的电磁感测，借此需要使用导电的原始材料。此条件排除使用塑料管形原始材料或任何其它非导电或最低程度导电材料(本文称为“非导电”，即使所述材料具有不足以通过先前机器切割的某一相对低的导电率)。

如所论述，实施例的成像系统的高清晰度图像和测量能力以及切割组合件的精确定位比依赖于感测原始材料的表面更准确，因为原始材料本身可具有缺陷或不恒定的直径。因此，本文揭示的微切割机更准确且因此可以更大的可靠性切割更精细尺寸的所得束。切割组合件140和原始材料202的组件的物理分布使得有可能以较小的自然柔性切割较硬的材料(比如不锈钢)，因为所得束可在保持精度的同时切割得非常窄。实施例的双刀片微切割机因此完全能够切割针对所有类型的产品的不锈钢导管和导线(因其保持形状的能力而外科医生非常需要-从而允许外科医生个人使不锈钢导线的尖端成形以就在使用之前与病人的血管内系统匹配)、塑料导管和导线(因其相对较宽直径下的较大柔性而合乎需要)，以及其它非磁性原始材料。

通过在一件原始材料的整个长度上或沿着所述件原始材料的一个或一个以上部分重复微切割而形成柔性但可扭转的产品。理想地，沿着圆柱形原始材料的纵轴以旋转模式理想地制造成对切口(一对切口是指双刀片通过一次，但切口可能不是相对的)。旋转模式是优选的，因为以相同角度制造所有切口产生在一个方向上朝挠曲偏置的产品(垂直于所得束)。如果原始材料围绕其纵轴在前一切口与下一切口之间或前一对切口与下一对切口之间旋转，那么所得束不全部在同一平面中对准，且挠曲偏移减弱或消除。切口之间的此旋转由馈送马达210和旋转马达(图2中说明)促进。在旋转马达沿着X轴(原始材料202的纵轴)旋转原始材料202时馈送马达210根据电子控制器110接收且由处理器130确定的方向抓握原始材料202。成对切口之间的旋转称为变量，且以围绕原始材料的纵轴旋转的度数测量。

图7A和7B说明成对切口的旋转模式和所得束的两个实例。图7A说明使用实施例的双刀片微切割机微切割的90度变量导线601。横截面图620说明当原始材料在切口之间旋转90度时制造成对切口的两个不同角度。平面图630说明此导线601如何沿着其长度呈现。图7B说明使用实施例的双刀片微切割机微切割的45度变量导线602。横截面图640说明当原始材料在切口之间旋转45度时制造成对切口的四个角度。平面图650说明此导线602如何沿着其长度呈现。

图7C和7D说明可以实施例的双刀片微切割机产生的切口的旋转模式和所得束的另外两个实例。图7C说明线性偏移切口配置650，其中从原始材料中制造的偏移切口产生一组四个束以产生所要配置660。在图7D中，通过制造一组三个成角切口产生三束配置670，从而形成三角形所得束。

如图7A中的导线601所说明的90度变量显著好于在同一平面中对准所有所得束，但仍不是理想的。90度变量产生彼此完全垂直的所得束，其可致使总体导线在向上和向下以及向左和向右(如果所述导线如同图7A中的导线601一样对准)两个方向上朝挠曲偏置。使用切口之间的45度变量(如同图7B中的导线602)可改进挠曲状况，因为所得束现不再仅在两个平面中相反地对准。此形式的切口均衡了导线的挠曲性质使得其不在两个不同方向上偏置。事实上，示范性实施例可利用切口之间的不均匀变量，例如95度，或40度，使得成对切口以及因此所得束确实围绕纵轴呈螺旋形，从而完全消除任一方向上的挠曲偏置。当然，切割产品的过程中使用的变量可更加复杂。举例来说，可通过在第一切口与第二切口之间使用90度变量且接着稍许旋转原始材料(例如5度)，之后制造第三切口和第四切口(所述第三切口和第四切口再次使用90度变量)而实现有利结果。

实施例的双刀片微切割机的额外特征是使用如切割组合件140、电子控制器110和CPU 130控制的刀片214或切割部件向原始材料202中切割序列号使得可个别地识别最终产品的能力。可通过在原始材料202中形成具有变化的宽度和/或变化的间隔(其可以类似于条形码的方式读取)的一系列切口(可能沿圆周，因此其可独立于原始材料202的旋转而读取)而形成序列号或其它形式的识别符。

最后，应注意，虽然在整个本说明中已将微切割机描述为利用一对切割刀片同时切割，但也有可能配置利用同时操作的两对或两对以上切割刀片或部件的微切割机。以此方式，有可能一次一起操作多个所得束。在此配置中，成对切割部件将全部以通信方式连接到电子控制器110和处理器130，使得其可各自一致地调整以机械加工出满足所要所得束参数的产品。

用于沿着聚合物产品(或沿着聚合物产品的一部分)形成微切口的替代技术涉及一次使所有切口热成型。所述过程类似于聚合物模具而工作，且可以工业聚合物丸粒代替先前挤压的原始材料而开始。工业聚合物丸粒可倾倒至以所要产品结构成形的模具中，所述所要产品结构包含所要所得束宽度、沿着x的所要束图案以及在导管的情况下的所要腔。模具和在模具中凝固的聚合物丸粒接着加热到特定聚合物丸粒的熔融温度以上，从而使熔融聚合物流入到产品结构模具内的适当位置。聚合物接着冷却，或被允许冷却，且移除现在形成的产品。因此，可形成微切割导线或导管，而不必沿着原始材料的整个长度微机械加工出对个别切口。

现将描述可在上文描述的微切割机上微机械加工的精度产品的若干示范性实施例。大体来说，通过微切割实心圆柱形原始材料而形成导线，且通过微切割管形圆柱形原始材料而形成导管，但在本文论述的实施例的情境中，此项技术中通常已知的配置之外的许多其它配置是可能的。在现有技术中，导电金属原始材料用于两种类型的产品。如上文论述，通过微切割管状圆柱形原始材料而形成的具有优良性能性质的不同材料，但在本文论述的实施例的情境中，此项技术中通常已知的配置之外的许多其它配置是可能的。在现有技术中，导电金属原始材料用于两种类型的产品。如上文论述，过去不可使用的具有优良性能性质的不同材料现可可行地微切割成导管和导线。举例来说，导线可由除实心金属原料以外的原始材料形成，例如内部插有线的管形原料，或通过共挤金属线和线周围的另一材料而形成的分层线。

同样在现有技术中，依赖于微机械加工的材料本身来提供产品的大部分(如果并非全部)物理主体且几乎专门指定产品的性能特性。此外，在导管的情况下，必需安置在管形材料外部或内部的密封管来提供流体密封(即，使得导管将确实充当导管且在存在从其侧部外泄的情况下传输流体)。这些特性并非根据其中经微制造的原始材料(不论是管形材料还是实心“线”-称为单丝，通常相对于塑料线)仅是安置在导管或导线的经机械加工间隙内的柔性材料的矩阵内的散置的骨架的实施例的情况。散置的骨架与矩阵(或基底导管材料)的组合提供指定产品的大部分结构完整性(不减小柔性)且驱动产品的性能特性的工程设计的混合主体(导管或导线)。在现有技术中，谨慎地确保切割到原始材料中的间隙无任何其它材料，而在实施例中所述间隙完全被填充。在现有技术中，经机械加工的材料可用非常薄的聚合物层(例如PARYLENETM，特殊涂覆服务公司(Specialty Coating Systems,Inc.)的商标)涂覆，但选择此类型的层因为其保形，而非选择填充层，因为其极薄，这些均是旨在使所述涂覆对经切割的原始材料的影响最小化的特性。虽然本文描述的微切割机能够从“单独”切割原料(其在本文描述)制造产品，但通过使用散置在切割到“主干”材料中的间隙内以形成提供平滑连续表面的塑料矩阵的非导电材料实现额外能力，所述平滑连续表面归因于较小的表面积而可能不容易形成栓子。因此，经微制造的骨架仅是产品的内部特征。

包含延伸穿过导线的中心线的金属线提供额外功能性，因为具有此金属线提供沿着中部延伸的安全线，且在所使用的金属能够保持弯曲的情况下促进导线的成形。(例如)不锈钢能够保持由用户或外科医生在相对薄的直径下挤压时实时引入的弯曲，且因此可为用作中心线的适当金属。保持外科医生的精确弯曲的能力很重要，因为外科医生常常倾向于在手术期间弯曲导线的远端的尖端以精确地寻址与特定病人相关联的病情。如上所述，在一个实施例中，仅聚合物外部(而非线金属芯)经微切割，这意味着即使经微切割的聚合物外部部分在深入病人的脉管系统内部时破裂，中心线金属芯应保持完好-从而允许外科医生取回整个导线，而不管聚合物部分已损坏的事实。组成原始材料的聚合物外部部分和实心金属线芯可在制造时在微切割之前经共挤。

或者，可对管形聚合物原始材料(形成有空腔)进行微切割，且接着可将线金属芯插入到腔中。当芯线以此方式插入到管形材料中时，管形材料(腔)内部的直径和线的外部的直径必需经谨慎选择，使所选的整个组合件与特定情形匹配。举例来说，如果芯线直径太大，那么所得产品将太硬。一般来说，具有约0.002英寸的直径的不锈钢芯线适于生产软性产品。向线添加另外约0.002英寸会产生等于两者叠加的净柔性。因此，如果芯线比约0.004英寸大得太多，那么产品的尖端将可能太硬。

第二问题是成形能力。如果线与腔相比太小，那么医生施加的弯曲力将不传输到线(线将仅在腔的环形空间内移动)。为了解决此问题，通常将微线圈插入到环形空间中以将力传输到0.002英寸的线。线圈通常由铂制成且在尖端处包含射线不透性。芯线也可仅在尖端处、在尖端和近端处，或在若干其它位置的任一者处结合到腔。

为了实现仅对外部聚合物部分进行微切割，应在比中心线的直径大的宽度下机械加工所得束。以此方式，中心线延伸穿过导线的中部且基本上被若干所得束包住。在一实施例中，聚合物导线(具有金属线芯)具有近似0.014英寸的外径，且金属线中心线具有近似0.002英寸的外径。在一实施例中，PEEK外部部分经微切割以形成近似0.002英寸到0.012英寸宽度的所得束，其中以近似75到85度的角变量切割所得束。

或者，如果聚合物部分和金属线中心线在原始材料的产生期间未共挤，那么PEEK外部部分可经挤压以形成近似0.004英寸的内部腔，从而留下供插入并结合到PEEK的0.002英寸外径的不锈钢的足够空间。PEEK可结合到金属的方式是此项技术中已知的。在一实施例中，可使用较大直径的中心线，且在插入PEEK管形材料中之前在一端处研磨到近似0.002英寸直径。在一实施例中，渐尖的中心线或芯线可在一端处研磨为锥形以便进一步修改挠曲构型。

可将额外特征添加到具有实心金属芯中心线的聚合物导线。外部部分为聚合物的事实允许亲水涂层以共价键结合到外表面。亲水涂层增加导线的滑度，且借此通过使穿过病人的脉管系统的行进容易而增加导线的性能。当前实施例与现有技术金属(通常为镍钛诺)导线相比改进向导线施加亲水涂层的能力，因为金属表面与涂层之间不需要粘结层。当然，不需要共价键的任何涂层也可施加到聚合物表面。此类涂层可从聚合物表面受益。如先前所述，另一实施例包含将射线透不过的标记放置在中心线上或当中，因此允许在手术操作正在进行的同时由X射线装置跟踪导线。发明者还预期额外变型，例如以螺旋形图案微切割金属芯中心线周围的聚合物外部以便进一步分布装置的柔性且避免偏置挠曲。

另一实施例包含用聚合物材料填充金属芯中心线的尖端处或附近的形成所得束的经切割的间隙或开窗部以形成将较好地保持形状的经制造的成形尖端。如果线由较好地保持形状的不锈钢制成，那么所述形状可由医生在使用时或期间形成。如果线由不较好地保持形状的材料制成，那么可在施加间隙填充材料之前将线放置在所要形状的模具中。随着填充材料固化，模制的形状将归因于固化的填充材料在所要弯曲处(即，弯曲内侧上较少且弯曲外侧上较多)填充间隙而保持。此形成非常稳定的尖端形状。所述技术也可与可成形金属一起使用使得产品具有预成形尖端且还可由医生在使用期间进一步“微调”。

可使用上述微切割机形成的另一产品是具有近似175到195厘米的长度以及近似0.0014英寸外径到近似0.0017到0.0018英寸外径的导线。如先前阐释，现有技术切割系统的性质已指定从镍钛(NiTi或镍钛诺)(与其它金属相比)切割实心金属导线。当前实施例的导线可由一片实心连续的镍钛诺、不锈钢、铂或已用上文描述的微切割机沿着导线的某一长度在许多位置处在相反侧上同时切割的其它金属形成。

也可形成沿着导线的长度在不同点处利用一种以上类型的原始材料的混合导线。举例来说，一种类型的原始材料可经微切割并用于远处部分15上，而第二不同的原始材料可单独经微切割并用于近处部分14，结合件将两个部分保持在一起。举例来说，导线的远处部分15可由实心镍钛诺线形成，且近处部分14可由不锈钢海波管形成。可将镍钛诺线推动穿过不锈钢海波管，因此远处部分延伸超出形成近处部分14的不锈钢海波管的端部。此实例的一实施例将把镍钛远处部分15限于总导线长度(通常总体175到195厘米，如上所述)的近似35厘米，剩余长度专用于近处不锈钢海波管。在此实施例中，两个部分可经微切割以形成所得束，或者可能不必对近处海波管部分进行微切割。也可利用上文描述的变量微切割这些混合导线，且可使用在需要粘结层时涂覆金属表面的已知中间步骤(如上所述)用亲水材料涂覆这些混合导线。除不锈钢和镍钛以外的其它原始材料当然也可用于产生混合导线。

针对导管的整个长度或某一近处部分使用不锈钢海波管提供若干优点，例如提供优良的近处支撑和推动能力，其转化为更可预测的远处脉管接达。与不锈钢海波管相关联的较大硬度还提供其所插入的导引导管内直线定位的额外优点，这提供对远处尖端的增加的操作者控制。换句话说，不锈钢海波管足够硬而不会抵靠导引导管的内壁弯曲和呈蛇形且在其由操作者移动时在导管内掉落。利用不锈钢海波管还可能实现较高的注射速率，因为当在海波管的外壁与导引导管的内壁之间注射流体时不锈钢海波管能够承受导引导管内的较高压力。最后，不锈钢海波管的内壁的平滑表面还提供较少的摩擦以及可拆卸线圈(例如，栓子线圈)在插入递送期间被卡住的概率。

聚合物导管也可由微切割聚合物原始材料在上述微切割机上形成。图8A和8B说明使用现有技术切割机在微切割之前(图8A)以及微切割之后(图8B)的导管原始材料的横截面图。导管801由中空原始材料形成，所述中空原始材料形成由外部原始材料812的腔壁811界定或形成的内部区域或腔810。当用于血管内手术中时，导线870可穿过腔810放置，其中导线870的直径通常显著小于腔壁811的直径。由导线870的外径与腔壁811的内径之间的差界定的腔间隙820允许迫使例如射线透不过的染料等液体在导线870也在适当位置时穿过导管810。

存在使用如图8B中说明的现有技术微切割机切割的导管产品的若干问题。一个显著问题是现有技术机器仅能够切割具有凹面切口的所得束，因为每一刀片以垂直于原始材料的长度的角度移动且刀片弯曲，因此其在导管的中部比在导管的外边缘上以更多材料以弧形切割。图8B夸示(内部束与外部束之间的)此差异的重要性以说明此点。如果刀片具有比原始材料的直径显著更大的直径，那么所述差异将不那么大，但仍可具有极大重要性，因为其确切地在错误点处弱化腔壁，如下文进一步阐释。为了避免此问题，现有技术机器有必要使用具有原始材料显著更大的直径的刀片以便尽可能多地取消此差异。否则，所得束的“沙漏”形状在顶部和底部处(确切地从柔性观点来看不需要其的地方)宽度较大，且在中部(也确切地其最少需要的地方)宽度最薄.

当用于形成所得束520的外部原始材料812中的微切口向外部原始材料812中穿透得太远时，其可潜在地刺穿腔壁811。当这发生时，导管810的腔810可不再保持被迫穿过其中的所有液体。此外，即使用于形成束520的微切口不穿透腔壁811，所得腔壁811也可能太薄而不能承受被迫穿过导管810的液体形成的压力，借此致使腔破裂且液体经由所得间隙或开窗部外泄。不管发生泄漏的方式如何，泄漏几乎始终不可接受。不同于现有技术，利用本文描述的微切割机，从顶部向底部制造每一切口，或反之亦然(垂直于宽度而非长度)，因此切口为直线或凸面的但非凹面的，除非实际需要凹面切口。因此，所得束较均一、较具柔性，因为束宽度在外部边缘处较窄且较不容易发生泄漏，因为可在腔周围产生较厚的壁(如果需要的话)。

在聚合物导管的一实施例中，形成原始材料(例如，PEEK)的聚合物腔可经微切割以提供更大柔性，微切口故意破裂穿过腔壁到达腔中。为了重新建立腔的流体完整性，可在导管的经切割的外部部分周围形成聚合物矩阵，从而填充腔壁中的间隙或开窗部，而不填充腔本身。如下文进一步论述，这可以若干方式实现。在形成矩阵之前或之后，可将具有稍许小于腔壁的内径的外径的薄衬管插入穿过导管。衬垫用于使腔壁平滑、减少摩擦、增加润滑性，有助于阻止形成矩阵的聚合物材料进入腔，并增加产品的爆裂压力强度，但衬垫将不充当流体密封件，其功能由聚合物矩阵执行。具有由具有聚合物矩阵的经切割的骨架主体形成的延伸穿过导管的某一长度的衬管的此类型的导管在本文中称为两件式聚合物导管。

在两件式聚合物导管的一实施例中，总体导管的外径为近似0.039英寸或以下到近似0.091英寸或以上。这是要产生的相对简单的两件式聚合物导管，因为可在不担心避免刺穿腔且形成开窗部的情况下形成微切口。实际上，切割穿过腔壁现可能合乎需要，因为其进一步增强柔性。衬管优选地由高度柔性聚合物材料形成，如此项技术中已知，因为衬管需要在无微机械加工(对外部腔形成材料和衬管两者进行微机械加工将成本极高)的情况下自然柔性，且不需要传输扭矩(由经微机械加工的骨架外部腔形成材料穿过导管的长度传输扭矩)。或者，衬管可由例如聚四氟乙烯或PTFE等其它材料形成。然而，与不利用衬垫的其它导管相比，衬管的利用确实大体减小导管的柔性。

当然有可能有效地利用具有如上文描述的开窗部的聚合物导管切口，即使在无聚合物矩阵且不插入衬管的情况下。在无衬管的情况下，经微切割以具有开窗部但用上文描述的微切割机切割的聚合物导管将具有极度柔性，同时保持沿着其整个长度的显著扭转能力。导管的腔将不具有流体压力完整性-被迫穿过腔的流体将经由微切割穿过腔壁形成的开窗部外泄-但其它非流体材料仍可被迫穿过导管且借此被迫深入到病人的脉管系统中。此具有开窗部的聚合物导管可提供针对给定导管直径的最高柔性，因为不存在归因于管形材料硬度的硬化，且因此可适于富含曲线的脉管系统，或在适当设计时用作流引导导管。

或者，聚合物导管可以与上文描述的方式不同的方式经微机械加工使得形成所得束的微切口不穿透腔且导致开窗部。为了产生此类型的聚合物导管，与上文描述的一对同时微切口相比，在外部原始材料中制造至少四个微切口(以双刀片系统切割或“通过”两次)。图9说明无开窗部901且无衬管的聚合物微切割导管。以四个角度制造微切口910和912，其每一者在腔壁811前停止，从而形成菱形所得束920。可成对制造四个切口(910表示第一对切口，且912表示第二对切口)，使得可充分利用上文描述的双切割部件的效率。双切割部件可从相反侧切割外部原始材料812且向内切割，从而在到达腔810之前某一程度停止。因此，在如上所述沿着X轴移动原始材料之前，改为将原始材料旋转90度(或某一其它角度)，因此双切割部件可切割在腔壁811之前相等地停止的另一对互补的微切口912。

如图9中可见，所得束920近似菱形-不同于图6B中说明的近似矩形的所得束520。所述对切口910和912可接近以穿刺腔壁811的接近程度取决于将使用无开窗部901的微切割导管的应用。如果腔810将用于例如在相对高压力下携带大量射线透不过的染料，那么切口对910和912在腔壁811之前完全停止将是适当的，借此留下可承受高压力液体流的相对厚的菱形所得束920。如果另一方面腔810将仅用于携带比如铂栓子线圈等非流体材料，那么可通过制造较深的成对切口910和912而将所得束920机械加工得更薄。

可通过在沿着X轴将原始材料移动到下一所要所得束位置之前制造额外对的切口(例如，切口对915)而减少图9中呈现的菱形所得束920的较尖锐边缘。或者，可通过在一对微切口的切割期间旋转原始材料的角度而使尖锐边缘进一步平滑。此步骤很像车床的操作，其中旋转原始材料(经由改变原始材料的角度)，同时将工具保持在相对固定位置-所述工具为双切割部件。在另一实施例中，本文描述的微切割机可安装有一个或一个以上人造刚玉锯片(boule saw blade)(环形或圆形锯片，内径上具有齿)，所述锯片当用于制造成对切口时将产生圆得多的所得束920。当然，这些技术的组合可用于视需要形成多种壁厚度和形状，例如菱形的顶部和底部处较多材料(即，完全无菱形尖，但较宽的束)，且左侧和右侧可能具有圆形切口(通过旋转原料)，从而在两侧的一部分上提供相对均一的壁厚度。

还可产生包括针对近处部分14和远处部分15的不同原始材料的混合导管。在此实施例中，导管针对近处部分14使用高强度材料作为原始材料，例如编织塑料聚合物或不锈钢海波管。接着由较大柔性(较低模量)材料形成远处部分15，例如聚合物(PEEK或某一其它材料)，或因其所要性质而选择的某一其它材料。可接着插入聚合物或PTFE(或等效)衬管，其一直延伸混合导管的整个长度且确保始终平滑的腔表面，同时还促进将近处部分14结合到远处部分15。也可要求或需要其它形式的结合。在此混合导管中，较硬近处部分14和较柔性远处部分15的相对长度可视需要针对特定应用乃至针对个别病人优化。如果手术需要深度穿透例如大脑的复杂脉管系统，那么远处部分15可涵盖整个导管长度的较多部分。在此情况下，较硬近处部分14将因此涵盖整个导管长度的较少部分。类似地，如果特定病人的脉管系统与针对特定手术的规范有很大不同，那么硬近处部分14和柔性远处部分15的相对长度可经个别定制以适合所述个体的脉管系统。依据近处材料的硬度，减小近处部分14的长度可能是有利的(且也许较安全的)，使得其不可到达某一解剖结构(例如，颈动脉虹吸部)或使得其保持在例如导引导管等另一医疗装置的长度内。

替代实施例包含具有由不锈钢或其它较刚性材料形成的近处部分14以及由高度柔性材料(例如，PEEK或镍钛诺)形成的远处部分15的产品，其中近处部分14通过中间接点接合到远处部分，其中近处部分14牢固地紧固到远处部分15。此类型的混合产品实现将高度柔性、易操纵且可扭转的远处部分14(例如，用PEBA矩阵涂覆的PEEK骨架，如上文和下文描述)与可容易由外科医生固持并处置的较厚且较强的近处部分14组合。

现将进一步描述包括包含回填微切口的一个或一个以上弹性体材料层(具有特殊弹性性质的任何聚合物或塑料材料)的微切割导管和导线的实施例。此回填、回流或层压技术可应用于上述导管或导线中的任一者且具有有利结果。另外，此技术可应用于现有技术微切割导管和/或导线以改进其性能。

图10A是微切割导管或导线的说明，其展示在导管或导线在装置的正常使用过程期间弯曲或经受扭转时可能发生的临时变形。此变形可在使用现有技术微切割的导线和导管以及使用本文揭示的微切割机切割的导线和导管中发生。上文描述且下文进一步描述的弹性体层压技术缓和导线和导管两者中的此变形，而不管其已被微切割的方式如何。为了方便和简单起见，下文将关于微切割导线描述当前实施例的弹性体层压技术，但应理解，相同论述同样适用于微切割导管，如上文描述。

在图10A中，非层压导线1001的片段的简要视图，所述非层压导线1001经微切割以形成所得束520和环1010。当非层压导线1001高度挠曲时(如当导线深入地插入到病人的脉管系统中时将发生的)，环1010可受到应力且可因此成弓形。此成弓形在图10A中由点线1015表示。成弓形的环1015受到应力且处于变形位置，这致使整个非层压导线1001将外科医生的扭矩从扭矩器12低效且不稳定地传输到远处尖端13。这是成问题的，因为外科医生将希望对远处尖端13具有完全控制。如果在导线在病人的整个脉管系统中挠曲时环1010可保持对准，那么可将扭矩从扭矩器12更有效地传输到远处尖端13。

图10B中说明为加黑区域的加强矩阵1060提供对成弓形环1015问题的解决方案，而不损害产品的柔性，但加强矩阵除了解决成弓形环问题外还起到许多其它有用的用途。举例来说，加强矩阵1060向环1010提供减震，有助于将总移动限制于所要范围内，且通过将施加到一个环的力传输到另一环(恰如人类和其它脊椎动物的脊骨中的椎骨盘那样操作)而平衡产品内的力。如图10B所示，形成在环1010之间的微切口用弹性体材料回填或回流，所述弹性体材料填充间隙并涂覆导线1001的外部，如加黑区域1060所说明。本质上，微切割导线形成产品的内部相对刚性但具有柔性且可扭转的骨架，同时弹性体层压物在骨架周围提供高度柔性集成外层或矩阵。当使用弹性体层压物1060来填充骨架所形成的空间时，层压导线1001的环1010可归因于层压物形成的阻力或抵靠环1010施加的任何压力而保持对准(或至少接近对准)，即使当导线在病人整个复杂且富含曲线的脉管系统中挠曲或弯曲时也如此。通过用弹性体材料回填微切口，可迫使环1010从在导线挠曲时可能发生的任何成弓形“复原”。弹性体层压的增加的益处是，如果所得束或环恰好在病人的脉管系统内部破裂，那么导线可经由周围的层压材料而保持为一个整体，从而显著方便移除。

弹性体层压物1060理想地为具有比形成导线的环1010和所得束520的原始材料的硬度计(刚度的量度)或模量(硬度的量度)显著低的硬度计或模量的弹性材料。因此，层压物填充材料对总导线柔性不具有不利影响。举例来说，如果从PEEK原始材料对导线进行微切割(如上所述)，那么例如聚醚嵌段酰胺(polyether block amide，PEBA)等相对软且柔性的弹性体材料可用作层压物填充。此组合是有利的，因为PEEK具有近似3700MPa的模量(硬度)，且PEBA具有近似10到500MPa的模量(依据生产考虑因素)。因此，微切割PEEK骨架或子结构的柔性将几乎不受柔性高得多的PEBA层压物外层或矩阵影响。

然而，在PEBA外层或矩阵的添加确实以某一方式阻碍微切割导线的柔性的事件中，可通过更改微切口图像以包含沿着导线或导管的长度的更多微切口借此增加其总柔性而使骨架或子结构更加柔性，借此抵抗外层或矩阵形成的任何阻碍。或者，可将每一对微切口制造得较深，从而形成较薄的所得束且借此或者增加柔性。虽然增加数目的微切口或较深微切口在非层压导线中可能不合需要，但外层或矩阵的存在提供在破裂的事件中将骨架或子结构保持在一起的额外保护，因此在存在外层或矩阵的情况下使较多微切口和/或较深微切口成为可能。以此方式，个别组件的特性可经工程设计使得其视系统需要而工作，从而提供新的且较好的总性能。

可以若干方式施加PEBA外层或矩阵，例如在机器中用PEBA材料涂覆未涂覆的导线，所述机器施加涂层并在退出机器之前干燥或冷却适当位置中的材料。可通过将导管放置在填充中空中心区域的内部模具上而以类似方式将PEBA外层或矩阵放置在导管周围，同时施加PEBA涂层且使其干燥/冷却以将其保持在适当位置，接着移除内部模具以便留下所得束810。用于在导线上施加弹性体层压物的替代实施例涉及在微切割导线的长度上拉动由所要层压物材料形成的管形材料，将层压物-导线/导管组合加热到层压物材料的熔融点以上但原始材料的熔融点以下的温度，且接着冷却所涂覆导线以形成外层或矩阵。

关于导管，可将衬垫或特富龙涂覆的心轴插入到导管的中空中心区域中，同时在外部拉动管形材料，使得当向管形材料和衬垫加热时其一起熔融从而形成外层或矩阵且留下腔。举例来说，PEEK具有近似343摄氏度的熔融点，且PEBA具有近似134到174摄氏度的熔融点，这取决于产生PEBA的确切程度。因此，由PEBA形成的管形材料或衬垫可在从PEEK原始材料微切割的导线或导管的一部分或整个长度上拉动且/或插入到所述一部分或整个长度中，且接着可将所述组合加热到175摄氏度以形成外层或矩阵。PEBA层压物将熔融到环1010之间的微切口之间，但PEEK环1010和所得束520将不熔融且保持近似不变化。

也可针对集成衬垫使用除PEBA外的替代材料，例如PTFE，其将熔融且与熔融在导管(其也可由其它材料制成)外部周围的外部管形材料集成。心轴仍可在集成之前插入在内部集成衬垫内以确保内部腔壁尽可能平滑，以便防止当沿着导管的内部长度推动线圈时导管内部上发生任何变形后栓子线圈卡住。由于外部管形材料或内部衬垫因集成而发生物理转变，最终产品不包含外部管形材料或内部衬垫，而实际上是导线或导管的骨架结构周围的完全集成的外层或矩阵。当使用心轴来形成腔时，在矩阵已熔融并形成在骨架周围之后从管形材料拉动心轴，从而留下腔。心轴将用不与骨架集成且使心轴能够容易移除的材料涂覆。

所属领域的技术人员将了解，存在所得束宽度、所得束、原始材料和可组合以产生具有各种柔性和强度的层压导线和导管的层压物材料之间的x轴距离的无数排列。本说明书期望涵盖具有集成的柔性矩阵的微切割骨架导线/导管子结构的所有此类排列，其也可称为加强骨架或子结构。举例来说，有可能组合性质(例如，硬度和/或熔融温度)上较接近的原始材料和层压物材料。具有显著接近的性质的材料可在熔融阶段期间交互更多-其中原始材料跨越环和所得束子结构结束之处与层压层开始之处(且反之亦然)之间的理论边界-从而产生具有有利挠曲和扭转性质的导线/导管。在另一实例中，有可能利用一个以上层压物层，且每一层可由具有不同性质的不同材料形成。

本文揭示的层压微切割导线/导管可实际上考虑为本质上高度柔性导管，其具有刚性子结构或骨架以促进扭矩传输-与当前可用的微切割导管和导线极大不同的全新的产品。层压技术的额外益处是，层压物材料用以囊封导线或导管的一些或整个微切割外部表面，且因此使任何毛刺平滑且俘获在微切割过程期间可能已形成的任何残渣。这是为病人对否则可能释放到人体中的任何外来材料的额外防护。

具有集成弹性体矩阵的微切割骨架导线/导管子结构的另一实施例涉及形成形状保持尖端，如上文最初也如此描述。通过产生产品的骨架并将产品放置在将产品尖端保持在特定位置中(例如用稍许弯曲的远处尖端)的模具或成形心轴中而产生形状保持尖端产品。接着用PEBA填充骨架以填充切口，但当填充切口时，弯曲尖端的内侧上的切口将比弯曲尖端的外侧上的切口用较少PEBA填充，从而致使一旦PEBA已凝固弯曲尖端就保持其形状。

另一实施例包含不锈钢海波管近处部分，其外部周围包裹有聚乙烯缩减管形材料，其延伸超出海波管的远端或甚至超出经机械加工部分的远端(就是装置的尖端)。当将缩减管形材料加热或再熔融时，其将缩减以形成海波管周围的紧密密封或结合，但将仅在远端处缩减的如此远，从而在远端处留下具有较小直径且可能具有更加柔性的尖端的缩减管导管。替代实施例涉及使微切割导管延伸穿过海波管的一部分或整个长度且延伸超出周围可形成缩减管的海波管的远端。此实施例的远处部分将具有比海波管的外径小的外径使得导管朝远端渐尖。

这些不同类型的微制造远处区段(MDS)具有若干优点：其抗弯结且不呈椭圆形，这防止线圈在导管的远端内部卡住；其允许增加的扭矩传输和对远处尖端的操作者控制；其允许在维持优良柔性的同时增加直径；其允许可拆卸线圈或其它栓子材料的递送期间较大的尖端稳定性；且其允许在远处尖端不脱垂的情况下刷漆。刷漆是指远处尖端从一侧到另一侧的运动，其对于某些操作是必需的，例如将可拆卸线圈更精确地放置到所要位置中。刷漆的能力还可允许脉管异常(例如颅内动脉瘤)的更紧凑且完整的阻塞。其还可允许放置比利用现有技术装置原本可能实现的多一个或两个线圈，因为操作者可操纵远处尖端以将其放置在动脉瘤的仍需要填充的区域中。

替代实施例涉及将具有比海波管大的外径的微切割导管附接到海波管的端部，以及缩减近处部分和远处部分两者周围的缩减管形材料以有助于将远处部分保持在适当位置且提供流体完整性。如果从上文不清楚，那么缩减管形材料仅提供用于形成已描述的相同或其它基于骨架的结构的柔性矩阵的替代物质和方法。在这些实施例的任一者中，可将射线透不过的标记放置在导管的远处尖端附近。

其它实施例涉及从具有不同硬度计和变化的腔壁厚度的若干不同微切割管形材料组装骨架结构导管，以及根据同一图像切割管形材料的每一者，或改变不同管形材料的图案。举例来说，在导管的一些区段上，切口可制造成彼此非常接近，而在其它区段中，切口可隔开较远。同样，在一些区段中，所得束可比其它区段中大。对图案的许多不同变化是可能的。

可通过微切割PEEK管形材料的一区段且用PEBA层压所述区段而形成抗弯结近处部分，如上文描述。此组合将允许近处部分在无弯结的情况下弯曲。还可通过改变切口之间的切口间隔和每一切口的深度，以及通过改变层压中使用的弹性体材料的硬度计来改变近处部分的硬度。

本文描述的类型的加强子结构导管还产生新的利用可能性。现有技术导管的薄腔壁不能在不使腔倒塌或使腔壁断裂的情况下承受来自腔内的显著压力。因此，常常用于将栓子线圈放置在富含曲线的脉管系统中(例如大脑中)的相同的高度柔性导管不可用于移除也可能存在于大脑内的血块，因为需要通过在近端11处将真空压力施加到导管而提取血块。然而，加强子结构导管实施例(即使具有拥有小至0.005英寸的外径的骨架结构)足够柔性以能够到达大脑的脉管系统中较远处，但足够强以能够承受在近端11处施加的足以实现血块提取的真空压力。

如上所述，弹性体矩阵技术可用于放弃需要如上文描述已经微切割穿过其腔壁的微切割导管的外侧或内侧上的衬管。图11说明用于产生无衬垫层压导管1101的方法。在图11中，点线表示由原始材料形成的原始腔壁1120。如可从所得束520的位置和宽度推断，当对导管进行微切割时，成对切口穿透原始腔壁1120，从而产生贯穿整个导管长度的开窗部且破坏腔的流体压力完整性。此类开窗部的深度可由图11夸示。但可在层压期间通过在贯穿导管的整个长度的开窗部内形成弹性体矩阵1060而重新建立此流体压力完整性。弹性体矩阵1060可以若干不同方式形成，包含经由使用可放置在骨架结构的外侧和/或内侧上且熔融或另外集成在一起以形成矩阵1060的缩减管形材料或其它材料。

外表面上用TFA、PTFE或另一非粘贴层涂覆以便促进在熔融阶段之后容易移除的可释放心轴也可插入到腔810中以有助于在矩阵1060形成时模制矩阵1060。可在对原始材料进行微机械加工之后且在拉动顶上的层压物材料管或另外形成矩阵1060的外表面之前将可释放心轴插入到腔810中。层压物材料接着经加热并熔融或另外集成(例如上文描述)，从而形成层压物矩阵/层1060。如图11中可见，层压层1060将填充环1010周围的微切口。在熔融阶段之后，可移除可释放心轴(如果使用的话)，从而产生针对腔810的新的腔壁。依据使用什么类型的层压物材料，可能必须接着用亲水涂层涂覆新建立的腔壁。举例来说，如果PEBA用作层压物材料，那么腔内部可需要亲水涂层，因为PEBA相对不滑。

如先前描述，现将描述可以上文描述的导管和导线中的任一者实施的软尖端配置。图12说明如实施在混合导管上的软尖端配置，但应注意，相同过程可应用于在导线上实施软尖端配置。软尖端混合导管1251包含不锈钢管形材料近处部分1252、包住微切割聚合物导管的弹性体层压远处区段1261，以及延伸近处部分与远处部分之间的路径的至少一部分的衬管1254。衬管1254将通常为缺乏保持流体的强度的较滑材料，但有助于改进导线或线圈穿过腔的移动。软尖端配置包含导管的两个部分：较薄壁区段1210和软尖端区段1220。

较薄壁区段1210可以若干不同方式形成，例如通过增加远端附近的腔的大小，例如通过钻凿或另外移除沿着区段1210的腔壁的某一部分。还可通过沿着此区段1210不同地形成矩阵而形成较大腔，使得腔壁较薄且腔较大，例如在远端处比沿着导管的其它部分使用稍许较大直径的心轴。

软尖端区段1220涵盖软尖端混合导管1251的最远处部分，且包括延伸超出微切割聚合物导管区段的末端的衬管1254，或延伸超出所述区段的末端的外覆盖层。此软尖端区段1220可用相对薄规格的射线透不过的线1240(具有近似0.002到近似0.003英寸的直径)包裹，以在病人的脉管系统内部时提供x射线可见性且促进采取在手术之前由外科医生固定的设置或弯曲。射线透不过的线1240可相对紧密地卷绕在软尖端区段1220周围以便稍许硬化软尖端配置且稳健地保持外科医生的定制弯曲，或射线透不过的线1240可较松散地卷绕以便软化软尖端配置且较松散地保持外科医生的定制弯曲。

软尖端配置出于若干原因是有利的。所述配置经由近处部分14(如图12中说明的不锈钢管形材料1252)和微机械加工聚合物区段将扭矩从扭矩器12(图12中未图示)平稳地传输到导管的最远处部分，即软尖端区段1220。所述配置还提供从微切割区段经由减小外径区段到软尖端区段的逐渐硬度转变。最后，如上文描述，射线透不过的包裹的软尖端区段1220可采取且保持一设置，从而允许外科医生个别地优化针对特定应用或手术的尖端的形状。

软尖端配置可用于产生具有较大内径的软尖端导引导管，而不增加导管的外径。导引导管通常具有较大直径，具有相对大直径的腔，以便促进将大量流体(例如射线透不过的染料或液体药物)抽吸到病人的脉管系统内的特定位置。然而，典型的较大直径使这些导引导管比较小直径导管或微导管更刚性。但如上文阐释，双刀片微切割机允许对聚合物原始材料进行微切割，从而允许将大直径腔形成聚合物原始材料微机械加工为较具柔性的导管。这对于行进穿过病人的颈动脉虹吸部(尤其富含曲线的人体脉管系统的一部分)尤其有利。先前，不可能产生具有足够柔性的大直径聚合物导引导管(同时保持扭矩传输能力)以行进穿过颈动脉虹吸部，但本文描述的双刀片微切割机能够对腔形成聚合物原始材料进行微切割至适当柔性。在一实施例中，此导引导管是从在其远端处具有如上文描述的软尖端配置的大直径聚合物原始材料微切割的两件式导管。

对于某些类型的手术操作，需要使用柔性导引导管来到达特定点，且接着使用插入在大导引导管内部的较小导管或导线以到达身体内的较远点。举例来说，上文描述的类型的导引导管可用于到达颈动脉虹吸部且在颈动脉虹吸部的弯曲周围延伸，且一旦已实现所述目的，就使用较小导管或导线来到达大脑中的其它脉管。在此类情形下，还需要能够在腔间隙中推动对比溶液或其它流体，所述腔间隙是由腔壁与所插入的导管(例如，微导管)外侧之间的差异界定的间隙。认为腔的壁界定腔间隙的外径，而认为微导管的外径界定腔间隙的内径。因此，如果导引导管具有0.056英寸的外径和微导管以及0.039的内径，那么留下0.017英寸的空间以形成腔间隙，其在微导管的任一侧上，因此在推动流体所穿过的微导管的任一侧上基本上留下0.0085英寸。此小腔间隙可要求外科医生施加某一显著的力以便沿着导引导管的长度一直推动流体。

在现有技术中已经知道使微导管的远端的外径渐尖，因为导管(或导线)的柔性依据产品的外径的四次幂增加，且远处尖端处的高柔性在许多应用中很重要。举例来说，现有技术微导管的直径可从流体被推动经过的近处部分处的0.039英寸到远处尖端处(其已超过导引导管且现在开放的脉管系统中)的0.028英寸或0.030英寸的直径。此设计的问题是微导管在其需要为小的地方实际上较大，且在其可用于稍大的地方较小。

本文描述的微切割导管的一实施例通过实际上减小沿着导引导管内的近处部分的长度的所插入导管的直径使得外科医生较容易推动流体穿过腔间隙而解决此问题。使用与上文相同的实例，通过将沿着近处部分的所插入导管的直径从约0.039减小到约0.030，腔间隙增加约50％以上。同时，由于本文描述的微切割产品的增强的柔性的缘故，远端处微导管的直径可增加到约0.039英寸，从而给予外科医生较大控制和扭转能力(在最需要之处)。这仅归因于用于导管的远处部分和/或远处尖端的微切割材料(例如，PEEK)的高度柔性设计而实现，所述微切割材料具有由其它材料形成的小得多的现有技术远处尖端的所有柔性。

一般来说，用于形成集成矩阵产品的骨架结构的材料的弹性模量可小于近似19Mpa。因为所使用的材料的模量增加，所以束大小可减小，从而进一步增强柔性，但引入当材料受到应力超过材料的断裂点时断裂的可能性。集成矩阵的引入实际上用以提供产品的较线性变形范围，因为其提供对骨架的支撑而不阻碍柔性。如果需要较高模量，那么用作上文描述的导管和导线的每一者的原始材料的聚合物(塑料)材料可通过在挤压之前添加纤维而硬化(材料的模量可增加)。可在丸粒经挤压以形成上文描述的原始材料之前将玻璃或碳纤维添加到工业聚合物丸粒的混合物。纤维以与混凝土中的钢筋非常相同的方式起作用-贯穿聚合物包含大量较高模量材料增加聚合物的总模量。

除了上文描述的产品中的进步外，本文还参看图13揭示较易使用且较有效的可扭转轮毂。现有技术可扭转轮毂通常具有两个较大的翼或凸缘，比如经设计以当水急速通过时颤振的某些类型的钓鱼诱饵。翼或凸缘从轮毂的相反侧突起且既定给予外科医生在试图在操作期间转动导管时固持和推动所抵靠的大体区域。轮毂还通常包含轴向空间，注射器可插入到其中使得流体可推动到导管中。然而，诱饵形轮毂形状奇怪且对于外科医生抓握和转动可能难操纵。此形状还阻碍外科医生用其手指施加精细马达技巧控制的能力，因为翼结构的大小较大。

图13说明具有桶形主体1310的改进的可扭转轮毂1300，所述桶形主体1310包含形成在主体1310的外部中以及周围的多个纵向凹槽1320。桶形主体1310的直径近似0.5英寸。与凹槽1320耦合的桶形主体1310的大小和形状给予外科医生较好且较舒适的抓握且允许外科医生施加对可扭转轮毂1300的更加精细的控制，以及因此对导管的更准确的控制。可扭转轮毂1300还包含由点线1330说明的轴向内部空间，可将注射器插入到其中。

可使用微制造的伸长部件塑造许多有用且新颖的装置。此类装置不限于仅具有圆形横截面(如最常见的)，而是可包含例如椭圆形、正方形、三角形或任意形状(即，非均一形状)等其它形状。这些部件可具有几乎任何横截面尺寸，从非常小(例如近似0.004")到非常大(例如，达几英寸)，事实上不存在大小限制，因为当前实施例可根据所要应用来设定比例。微制造的详细结构(本文称为“束”或“所得束”和“环”)经塑造以出于其所要目的而优化伸长部件的性能。使用微制造机器或通过例如激光切割等其它方法形成这些结构。对于较大结构，称为“微制造”的技术可能不必要，事实上可使用较常规且较大的制造工具和技术。

本文教示的以束、环等制造的结构的实例如下：

实例1：实心单丝原始材料，其为金属或聚合物或其它材料。

实例2：实心单丝原始材料，其为合成的，例如与各种聚合物层或玻璃纤维填充或碳纤维填充的材料共挤。

实例3：实心单丝材料，其可为已涂覆在例如不锈钢等线上的聚合物。

实例4：以如上所述的材料中的任一者制成的管状部件，其中不通过切割特征或微制造而使内部腔裂口。

实例5：如实例4中的管状部件，其中通过特征切割使腔裂口。

实例6：例如实例5中的任何管状部件，其中还存在安置在腔中的线。

实例7：以上实例1到6中的全部，其中大体填充切割特征(间隙或开窗部)使得外部表面相对平滑且结构的邻接环本质上经由具有比切割材料低的模量的填充矩阵材料(例如聚醚嵌段酰胺，也称为PEBA或PebaxTM)彼此机械接触。

实例8：如实例7中，其中矩阵材料完全囊封切割材料，包含在矩阵材料的流体密封壁内部形成较强材料的散置骨架的管状材料的内部部分。

实例9：如实例8中，其中一些切口或开窗部保持打开以用于流体递送或其它目的。

实例10：在用于导管或导线的伸长部件的一实例中，以上实例可通过将所述部件用于一种类型导管的情况下例如175cm的整个长度而经塑造以供使用。

实例11：本文预期的装置和结构还包含具有多个腔的部件，例如导管、导线等(具有两个、三个或三个以上腔)。

实例12：本文预期的装置和结构还包含使用编织的部件。

本发明的一实施例提供一种导管装置，所述导管装置包括：微制造的伸长外部部件，其具有形成从近端延伸到远端的腔的外部表面和内部表面以及穿过所述外部表面和内部表面向腔的至少一部分中制造的多个开窗部；以及外部弹性体层压层，其与外部表面的至少一部分接触且填充所述多个开窗部。

当前实施例的一方面进一步包括可扭转轮毂，其连接到近端且具有其中形成有多个纵向凹槽的桶形主体，且进一步形成内部可插入注射器的轴向内部空间。

当前实施例的一方面是，微制造的伸长外部部件具有多个所得束，每一所得束形成在所述多个开窗部间的邻近开窗部之间。

当前实施例的一方面是，外部弹性体层压层大体覆盖所有所得束。

当前实施例的一方面是，外部弹性体层压层完全覆盖所有所得束。

当前实施例的一方面是，微制造的伸长外部部件形成散置的骨架，且其中外部弹性体层压层形成安置在散置的骨架周围的柔性材料的矩阵。

当前实施例的一方面是，微制造的伸长外部部件由聚醚醚酮形成。

当前实施例的一方面是，外部弹性体层压层由聚醚嵌段酰胺形成。

当前实施例的一方面进一步包括由PTFE形成的与内部表面接触的润滑衬垫。

当前实施例的一方面是，微制造的伸长外部部件由具有约3700MPa的模量值的材料形成。

本发明的一方面是，外部弹性体层压层由具有约12MPa的模量值的材料形成。

本发明的一方面是，外部弹性体层压层延伸超出远端以形成中空远处尖端。

本发明的一方面是，中空远处尖端包含保持中空远处尖端的形状的线。

本发明的一方面是，中空远处尖端包含射线透不过的标记。

本发明的一实施例提供一种导线装置，所述导线装置包括：微制造的伸长外部部件，其具有形成从近端延伸到远端的腔的外部表面和内部表面以及穿过所述外部表面和内部表面向腔的至少一部分中制造的多个开窗部；外部弹性体层压层，其与外部表面的至少一部分接触且填充所述多个开窗部的至少一部分；以及安置在腔的实质部分内的内部部件。

当前实施例的一方面是，内部部件为单丝线芯。

当前实施例的一方面是，内部部件为海波管。

当前实施例的一方面是，微制造的伸长外部部件具有多个所得束，每一所得束形成在所述多个开窗部间的邻近开窗部之间。

当前实施例的一方面是，外部弹性体层压层大体覆盖所有所得束。

当前实施例的一方面是，外部弹性体层压层完全覆盖所有所得束。

当前实施例的一方面是，微制造的伸长外部部件形成散置的骨架，且其中外部弹性体层压层形成安置在散置的骨架周围的柔性材料的矩阵。

当前实施例的一方面是，微制造的伸长外部部件由聚醚醚酮形成。

当前实施例的一方面是，外部弹性体层压层由聚醚嵌段酰胺形成。

当前实施例的一方面进一步包括由PTFE形成的与内部表面接触的润滑衬垫。

当前实施例的一方面是，微制造的伸长外部部件由具有约3700MPa的模量值的材料形成。

当前实施例的一方面是，外部弹性体层压层由具有约12MPa的模量值的材料形成。

当前实施例的一方面是，外部弹性体层压层延伸超出远端以形成中空远处尖端。

当前实施例的一方面是，中空远处尖端包含保持中空远处尖端的形状的线。

当前实施例的一方面是，中空远处尖端包含射线透不过的标记。

本发明的一实施例提供一种导管装置，所述导管装置包括：微制造的伸长外部部件，其具有形成从近端延伸到远端的腔的外部表面和内部表面；以及外部弹性体层压层，其与外部表面的至少一部分接触。

当前实施例的一方面进一步包括可扭转轮毂，其连接到近端且具有其中形成有多个纵向凹槽的桶形主体，且进一步形成内部可插入注射器的轴向内部空间。

当前实施例的一方面是，微制造的伸长外部部件具有多个所得束，每一所得束形成在多个环间的邻近环之间。

当前实施例的一方面是，外部弹性体层压层大体覆盖所有所得束。

当前实施例的一方面是，外部弹性体层压层完全覆盖所有所得束。

当前实施例的一方面是，微制造的伸长外部部件形成散置的骨架，且其中外部弹性体层压层形成安置在散置的骨架周围的柔性材料的矩阵。

当前实施例的一方面是，微制造的伸长外部部件由聚醚醚酮形成。

当前实施例的一方面是，外部弹性体层压层由聚醚嵌段酰胺形成。

当前实施例的一方面进一步包括由PTFE形成的与内部表面接触的润滑衬垫。

当前实施例的一方面是，微制造的伸长外部部件由具有约3700MPa的模量值的材料形成。

当前实施例的一方面是，外部弹性体层压层由具有约12MPa的模量值的材料形成。

当前实施例的一方面是，外部弹性体层压层延伸超出远端以形成中空远处尖端。

当前实施例的一方面是，中空远处尖端包含保持中空远处尖端的形状的线。

当前实施例的一方面是，中空远处尖端包含射线透不过的标记。

本发明的一实施例提供一种导线装置，所述导线装置包括：微制造的伸长外部部件，其具有形成从近端延伸到远端的腔的外部表面和内部表面；外部弹性体层压层，其与外部表面的至少一部分接触；以及安置在腔的实质部分内的内部部件。

当前实施例的一方面是，内部部件为单丝线芯。

当前实施例的一方面是，内部部件为海波管。

当前实施例的一方面是，微制造的伸长外部部件具有多个所得束，每一所得束形成在多个环间的邻近环之间。

当前实施例的一方面是，外部弹性体层压层大体覆盖所有所得束。

当前实施例的一方面是，外部弹性体层压层完全覆盖所有所得束。

当前实施例的一方面是，微制造的伸长外部部件由镍钛诺形成。

当前实施例的一方面是，外部弹性体层压层由聚醚嵌段酰胺形成。

当前实施例的一方面是，微制造的伸长外部部件由具有约3700MPa的模量值的材料形成。

当前实施例的一方面是，外部弹性体层压层由具有约12MPa的模量值的材料形成。

当前实施例的一方面是，外部弹性体层压层延伸超出远端以形成中空远处尖端。

当前实施例的一方面是，中空远处尖端包含保持中空远处尖端的形状的线。

当前实施例的一方面是，中空远处尖端包含射线透不过的标记。

本发明的一实施例提供一种导线装置，所述导线装置包括实心材料微制造的伸长外部部件，其具有多个所得束，每一所得束形成在多个环间的邻近环之间。

当前实施例的一方面是，微制造的伸长外部部件由镍钛诺形成。

当前实施例的一方面进一步包括覆盖所得束的至少一部分的外部弹性体层压层。

当前实施例的一方面是，外部弹性体层压层由聚醚嵌段酰胺形成。

当前实施例的一方面是，外部弹性体层压层由具有约12MPa的模量值的材料形成。

本发明的一实施例提供一种导管装置，所述导管装置包括：微制造的伸长外部部件，其具有形成从近端延伸到远端的腔的外部表面和内部表面，其中所述外部部件由两个或两个以上不同原始材料形成。

当前实施例的一方面是，两个或两个以上不同原始材料中的第二原始材料为镍钛诺。

当前实施例的一方面是，镍钛诺用于近端处。

当前实施例的一方面进一步包括与外部表面的至少一部分接触的外部弹性体层压层。

当前实施例的一方面是，微制造的伸长外部部件形成散置的骨架，且其中外部弹性体层压层形成安置在散置的骨架周围的柔性材料的矩阵。

当前实施例的一方面是，外部弹性体层压层延伸超出远端以形成中空远处尖端。

当前实施例的一方面是，中空远处尖端包含保持中空远处尖端的形状的线。

当前实施例的一方面是，中空远处尖端包含射线透不过的标记。

当前实施例的一方面是，微制造的伸长外部部件进一步形成穿过所述外部表面和内部表面向腔的至少一部分中制造的多个开窗部；且进一步包括外部弹性体层压层，其与外部表面的至少一部分接触且填充所述多个开窗部。

当前实施例的一方面是，微制造的伸长外部部件形成散置的骨架，且其中外部弹性体层压层形成安置在散置的骨架周围的柔性材料的矩阵。

当前实施例的一方面是，微制造的伸长外部部件进一步形成在外部部件的远处部分处且穿过所述外部表面和内部表面向腔的至少一部分中制造的多个开窗部；且进一步包括外部弹性体层压层，其与外部表面的至少一部分接触且填充所述多个开窗部。

当前实施例的一方面是，微制造的伸长外部部件进一步形成在外部部件的近处部分处且穿过所述外部表面和内部表面向腔的至少一部分中制造的多个开窗部；且进一步包括外部弹性体层压层，其与外部表面的至少一部分接触且填充所述多个开窗部。

当前实施例的一方面是，微制造的伸长外部部件具有大于近端的外径的远端的外径。

本发明的一实施例提供一种导线装置，所述导线装置包括：微制造的伸长外部部件，其具有形成从近端延伸到远端的腔的外部表面和内部表面，其中所述外部部件由两个或两个以上原始材料形成；以及内部部件，其安置在腔的一部分内。

当前实施例的一方面是，内部部件为单丝线芯。

当前实施例的一方面是，内部部件为海波管。

当前实施例的一方面是，两个或两个以上不同原始材料中的第一原始材料为不锈钢。

当前实施例的一方面是，不锈钢用于近端处。

当前实施例的一方面是，两个或两个以上不同原始材料中的第二原始材料为镍钛诺。

当前实施例的一方面是，镍钛诺用于远端处。

当前实施例的一方面进一步包括与外部表面的至少一部分接触的外部弹性体层压层。

当前实施例的一方面是，微制造的伸长外部部件进一步形成穿过所述外部表面和内部表面向腔的至少一部分中制造的多个开窗部；且进一步包括外部弹性体层压层，其与外部表面的至少一部分接触且填充所述多个开窗部。

当前实施例的一方面是，微制造的伸长外部部件形成散置的骨架，且其中外部弹性体层压层形成安置在散置的骨架周围的柔性材料的矩阵。

当前实施例的一方面是，微制造的伸长外部部件进一步形成在外部部件的远处部分处且穿过所述外部表面和内部表面向腔的至少一部分中制造的多个开窗部；且进一步包括外部弹性体层压层，其与外部表面的至少一部分接触且填充所述多个开窗部。

当前实施例的一方面是，微制造的伸长外部部件进一步包括在外部部件的近处部分处且穿过所述外部表面和内部表面向腔的至少一部分中制造的多个开窗部；且进一步包括外部弹性体层压层，其与外部表面的至少一部分接触且填充所述多个开窗部。

当前实施例的一方面是，微制造的伸长外部部件具有大于近端的外径的远端的外径。

本发明的一实施例提供一种导管装置，所述导管装置包括：伸长外部部件，其具有形成从近端延伸到远端的腔的外部表面和内部表面，其中远端的外径大于近端的外径。

当前实施例的一方面是，伸长外部部件经微制造。

当前实施例的一方面是，伸长外部部件在远处部分处经微制造。

当前实施例的一方面进一步包括由单丝线芯形成的内部部件，所述内部部件安置在腔的一部分内。

当前实施例的一方面进一步包括由海波管形成的内部部件，所述内部部件安置在腔的一部分内。

当前实施例的一方面进一步包括可扭转轮毂，其连接到近端且具有其中形成有多个纵向凹槽的桶形主体，且进一步形成内部可插入注射器的轴向内部空间。

当前实施例的一方面是，近端的外径为约0.030英寸。

当前实施例的一方面是，远端的外径为约0.039英寸。

当前实施例的一方面是，近端的外径为约0.030英寸，且远端的外径为约0.039英寸。

当前实施例的一方面是，腔具有约0.024英寸的内径。

本发明的一实施例提供一种导线装置，所述导线装置包括：伸长外部部件，其具有形成从近端延伸到远端的腔的外部表面和内部表面，其中远端的外径大于近端的外径；以及内部部件，其安置在腔的一部分内。

当前实施例的一方面是，伸长外部部件的至少一部分经微制造。

当前实施例的一方面是，伸长外部部件在远处部分处经微制造。

当前实施例的一方面是，内部部件是单丝线芯。

当前实施例的一方面是，内部部件是海波管。

当前实施例的一方面进一步包括可扭转轮毂，其连接到近端且具有其中形成有多个纵向凹槽的桶形主体，且进一步形成内部可插入注射器的轴向内部空间。

当前实施例的一方面是，近端的外径为约0.030英寸。

当前实施例的一方面是，远端的外径为约0.039英寸。

当前实施例的一方面是，近端的外径为约0.030英寸，且远端的外径为约0.039英寸。

当前实施例的一方面是，腔具有约0.024英寸的内径。

虽然本文已说明和描述实施例，但应理解，本文描述的教示可具有大量额外用途和应用。因此，本发明不应仅限于特定描述，且本说明书中所含的各个图式仅说明一个或一个以上实施例以及本发明的原理的应用。

Claims (13)

1.一种导管装置，包括：

近处的不锈钢海波管，具有外表面、内表面、近端和远端，所述内表面形成从所述近端延伸至所述远端的近处的腔，所述外表面具有从所述近端至所述远端的恒定的外部近处直径；和

远处的聚合物管，包括：

外表面、内表面、近端和远端，所述远处的聚合物管的近端被连接至所述不锈钢海波管的远端，所述远处的聚合物管的内表面形成从所述远处的聚合物管的近端延伸至所述远处的聚合物管的远端的远处的腔，其中所述聚合物管的所述远端的外部远处直径大于所述近处的不锈钢海波管的所述近端的外部近处直径；

由第一材料制造的微制造的伸长外部部件，所述伸长外部部件具有形成所得束的多个开窗部，所述多个开窗部从所述外表面延伸通过所述内表面，所述所得束垂直于所述微制造的伸长外部部件的纵向轴线；和

单块地散置在所述微制造的伸长外部部件的所得束的周围的第二材料，所述第二材料形成外部弹性体层压层，所述外部弹性体层压层限定所述远处的聚合物管的外侧尺寸，所述第二材料限定所述远处的聚合物管的内表面。

2.如权利要求1所述的导管装置，其中，所述远处的聚合物管的长度大于约35厘米。

3.如权利要求1所述的导管装置，其中，所述第二材料具有约10Mpa至约500Mpa的范围的模量值。

4.如权利要求3所述的导管装置，其中，所述第一材料和所述第二材料都是聚合物，而且所述第一材料和所述第二材料的弹性模数比在约7.4与约370之间。

5.如权利要求1所述的导管装置，其中，所述第二材料具有约10Mpa至约500Mpa的范围的模量值，所述第一材料和所述第二材料的弹性模数比在约7.4与约370之间。

6.如权利要求1所述的导管装置，其中，所述近处的不锈钢海波管的外部直径是约0.03英寸。

7.如权利要求1所述的导管装置，其中，所述远处的聚合管的远端的外部直径是约0.039英寸。

8.如权利要求1所述的导管装置，其中，所述远处的腔的直径是约0.024英寸。

9.如权利要求1所述的导管装置，其中，所述所得束包括外表面、内表面、近处表面和远处表面，所述第二材料邻接所述所得束的外表面、近处表面和远处表面。

10.如权利要求1所述的导管装置，其中，一缩减管围绕所述近处的不锈钢海波管的远端和所述远处的聚合物管的近端而布置，用以将所述近处的不锈钢海波管连接至所述远处的聚合物管。

11.如权利要求1所述的导管装置，其中，所述远处的聚合物管的微制造的伸长外部部件包括缩减管。

12.如权利要求1所述的导管装置，其中，所述微制造的伸长外部部件至少部分地围绕所述近处的不锈钢海波管的远端而布置，用以将所述近处的不锈钢海波管连接至所述远处的聚合物管。

13.如权利要求1所述的导管装置，其中，在运用于病人之前、期间或之后，所述远处的聚合物管的外表面具有恒定的外部轮廓。