JP2008539048A - カテーテル又はシース用の裂開可能な非外傷性先端及び本体 - Google Patents

Abstract

カテーテル又はシースの裂開／剥離可能な管状本体（２）であって、裂開／剥離可能な非外傷性の先端（１４）を有している管状本体（２）が開示されている。非外傷性の先端（４）は、管状本体（２）よりも概ね柔らかい。管状本体（２）と非外傷性先端（４）は、それぞれ、それら各々の長さに沿って長手方向に延びる剥離機構を備えている。剥離機構は、第１及び第２の長手方向に延びるポリマー材料の条片（８、１０）の間を長手方向に延びる界面結合の領域（１１）によって形成されている。各条片（８、１０）は、管状本体（２）と非外傷性先端（４）の外周面の少なくとも一部を形成している。界面結合の領域に沿って、応力集中の領域が延びる。応力集中は、管状本体（２）と非外傷性先端（４）をそれら各々の剥離機構に沿って割き易くする。
【選択図】図１０

Description

本発明は、カテーテルとシース用本体、及びその様なカテーテルやシースと組み合わせて用いるための先端、並びにその製造方法及び使用方法に関する。より具体的には、本発明は、割くことができ且つ放射線不透過性を有する本体と先端、及びその様な本体と先端の製造及び使用方法に関する。

本出願は、２００５年４月２８日に出願された米国仮特許出願第６０／６７５，９７３号（「９７３号出願」）の優先権を主張すると共に、２００５年５月３日に出願された米国仮特許出願第６０／６７７，４２３号（「４２３号出願」）に対する優先権を主張する。この出願は、これと同時に出願された国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００６／ｘｘｘｘｘｘ号（事件番号：０Ｂ−０４６８０２ＷＯ）（「ｘｘｘ号出願」）「カテーテル又はシース用管状本体」にも関連している。９７３号出願、４２３号出願、及びｘｘｘ号出願は共に、ここで参照することにより、その内容の全てが本明細書に含まれる。

一般に、カテーテル及びシースは、割くことができる（即ち、剥ぐことができ又は剥ぎ去ることができる）種類の管状本体を使用して製造され、この本体は、カテーテル又はシースを、植え込まれた医療装置（例えば、ペースメーカーリード線）の周りから、装置の邪魔をすることなく取り出すことを可能にする。先行技術による管状本体は、該管状本体を割くことができるようにするため、本体の壁の内周面又は外周面に沿って長手方向に延びる剥離用溝を伴って形成されている。その様な剥離用溝は、製造工程が難しく且つ高価である。

他のカテーテル及びシースは、一般に、放射線不透過性の遠位先端を有する管状本体を備えるように製造されている。その様なカテーテル及びシースは、心臓血管処置及び他の医療処置に使用される。放射線不透過性遠位先端は、Ｘ線透視法又は他の画像化システムにより、患者の身体内で観察でき、それによって、医師は、処置中に管状本体を所望の位置に配置することができる。

放射線不透過性遠位先端を有する先行技術の管状本体は、十分な先端放射線不透過性を実現するために、しばしば、重貴金属（例えば、金、白金、タンタル）を使用している。例えば、重貴金属の薄帯がその様な先行技術による管状本体各々の遠位端に埋め込まれている。結果として、その様な先行技術による管状本体は、重貴金属の高い費用と、その様な管状本体を製造するのに使用される労働集約的製造工程のため、かなり高価である。

管状本体は、放射線不透過性遠位帯を形成するのに使用される貴金属との化学的な相溶性を持たないポリマー材料から作られることがある。その場合、遠位帯は、管状本体の材料基質に接着されないので、材料分離が起こり機械的強度が不連続になる恐れがある。

放射線不透過性遠位先端を有する管状本体を、植え込まれた医療装置を妨害することなく患者から取り出すことができるようにするために、放射線不透過性遠位先端を有する管状本体を、更に割けるようにする必要がある場合には、重貴金属の薄帯に、管状本体の壁の剥離用溝と一致する剥離用溝を設けねばならない。これにより、既に難しく高価な製造工程に、更なる面倒と出費が加わることになる。

この技術分野には、より安価な材料を利用し、製造の労働集約性がより低く、且つ医療処置中の材料分離が原因で失敗する可能性がより低い、割くことができる及び／又は放射線不透過性の管状本体が必要とされている。その様な管状本体を製作する方法及び使用する方法も必要とされている。

本発明は、１つの実施形態では、カテーテル又はシースの剥離可能な本体用の剥離可能な非外傷性先端である。この先端は、先端に沿って長手方向に延びる剥離機構を備えている。先端は、概ね、本体よりも柔らかであってよい。

１つの実施形態では、剥離機構は、第１及び第２の長手方向に延びる材料の条片の間に長手方向に延びている界面結合領域によって形成されている。第１の条片の材料は、第２の条片のポリマー材料よりも多量の放射線不透過性充填材を有していてよい。各条片は、管状本体の外周面の少なくとも一部を形成することができる。界面結合の領域に沿って、応力集中領域が延びる。応力集中は、先端を剥離機構に沿って割き易くする。

別の実施形態では、第１及び第２の条片の材料は、第１の条片の材料に第２の条片の材料よりも多量の無機質充填材が添加されている点で異なっている。第１の条片の材料は、第２の条片の材料よりも多量の放射線不透過性充填材を備えることができる。

更に別の実施形態では、第１の条片のポリマー材料は、第２の条片のポリマー材料との化学的相溶性を有していない。従って、ポリマー材料の第１及び第２の条片の間の溶融接着性を高めるように、ポリマー材料の少なくとも一方に、相溶化剤が添加されている。

１つの実施形態では、剥離機構は、剥離用溝によって形成されている。剥離機構は、例えば、切り込み線／削り込み線によって形成されてよい。先端は、更に、先端の外周面の下に埋め込まれた円形の放射線不透過性の帯を備えることができる。この帯は、剥離機構と整列した切り込みを含んでいる。

別の実施形態では、先端は、更に，第３及び第４の長手方向に延びている材料の条片を含んでいる。この実施形態では、第３の条片は、第４の条片よりも多量の放射線不透過性充填材を有しており、第３の条片は、第１の条片よりも幅が広い。

本発明は、更に別の実施形態では、カテーテル又はシースの剥離可能な管状本体の遠位端に、剥離可能な非外傷性先端を取り付ける方法である。この方法は、管状本体をマンドレル上に配置する工程と、先端を本体の遠位端上に配置する工程を含んでいる。本体は、本体に沿って長手方向に延びる第１剥離機構を含んでおり、先端は、先端に沿って長手方向に延びる第２剥離機構を含んでいる。第２剥離機構は、第１剥離機構と長手方向に一致するように整列している。先端は、本体の遠位端に接合される。

１つの実施形態では、第２剥離機構が、第１及び第２の長手方向に延びる材料の条片の間を長手方向に延びる界面結合の領域によって形成されている。第２剥離機構は、剥離用溝によって形成してもよい。或いは、第２剥離機構は、切り込み線／削り込み線によって形成してもよい。

本発明は、１つの実施形態では、裂開可能な管状本体と裂開可能な非外傷性先端を備えているカテーテル又はシースである。裂開可能な管状本体は、本体に沿って長手方向に延びる第１剥離機構を含んでいる。裂開可能な非外傷性先端は、第１剥離機構と整列し且つ先端に沿って長手方向に延びている第２剥離機構を含んでいる。第２剥離機構は、第１及び第２の長手方向に延びる材料の条片の間を長手方向に延びる界面結合の領域によって形成されている。

本発明は、１つの実施形態では、裂開可能な管状本体と裂開可能な非外傷性先端を備えているカテーテル又はシースである。裂開可能な管状本体は、本体に沿って長手方向に延びる第１剥離機構を含んでいる。第１剥離機構は、第１及び第２の長手方向に延びている材料の条片の間を長手方向に延びている界面結合の領域によって形成されている。裂開可能な非外傷性先端は、第１剥離機構と整列し且つ先端に沿って長手方向に延びる第２剥離機構を含んでいる。

本発明は、１つの実施形態では、カテーテル又はシース用の裂開可能な管状本体の近位端に連結させるための裂開可能な装置である。この装置は、ポリマー材料の第１及び第２の長手方向に延びる条片の間を長手方向に延びている界面結合の領域によって形成される裂開線を含むハウジングを備えている。様々な実施形態では、装置は、例えば、相互係止部、弁、接合部、又は取付部である。

本発明は、更に別の実施形態では、非外傷性先端をカテーテル又はシースの管状本体の遠位端に取り付ける方法である。この方法は、以下の通りである。管状本体が用意され、第１面に存在する第１のあらかじめ湾曲させられた部分が設けられる。先端が用意され、この先端は、先端に沿って長手方向に延び且つ第２面に存在している、第１放射線不透過性条片を含んでいる。この先端が、本体の遠位端上に、第１面と第２面が整列するように配置され、先端が遠位端に接合される。

本発明は、別の実施形態では、管状本体と、本体の遠位端に連結された非外傷性先端を含んでいるカテーテル又はシースである。管状本体は、第１面に存在している第１のあらかじめ湾曲させられた部分を含んでいる。非外傷性先端は、先端に沿って延び且つ第１面に存在している第１放射線不透過性条片を含んでいる。

図１は、カテーテル又はシースのための裂開可能な（即ち、剥ぎ取り型の）管状本体２を含んでいる、第１の実施形態による本発明の側立面図である。管状本体２は、遠位端４と近位端６を含んでいる。図１に示す実施形態では、管状本体２は、異なる材料（例えば、第１ポリマー及び第２ポリマー）からなる、少なくとも２つの一体化された長手方向条片８、１０で形成されている。図１に示すように、各条片８、１０は、管状本体２の全長に亘って概ね真直ぐに延びている。

条片８、１０は、ここでは第１条片８及び第２条片１０を指す。第１条片８の材料と第２条片１０の材料は、これら２つの条片８、１０の間の界面領域（即ち、境界）に沿って応力集中を形成するほど十分に異なっている。応力集中は、剥離線１１を形成し、これが組込み（ｂｕｉｌｔ−ｉｎ）剥離用溝の様な機能を果たす。結果的に、管状本体２は、実際の剥離用溝を欠いているにもかかわらず、容易に割くことができる。

条片８、１０を形成するのに使用される材料間の相違は、組込み剥離用溝としての機能を果たす応力集中を作り出すことができるものでありさえすればよい。これは、以下の方法を含め、様々な方法で達成される。

条片８、１０に使用される材料は、第１ポリマーからのものであってよく、第２条片１０は第２ポリマーから作られてもよく、概ね同じであるが異なっていてもよい。第１条片８に使用されるポリマーは、第２条片１０に使用されるポリマーとは、分子配向が異なっていてよい。１つの実施形態では、第１条片８に使用されるポリマー材料は、流動誘導（ｆｌｏｗ−ｉｎｄｕｃｅｄ）軸方向分子配向を有するポリマーであり、第２条片１０に使用されるポリマーは、流動誘導軸方向分子配向を殆ど或いは全く持たないポリマーである。この様な実施形態では、第１条片８に使用されるポリマー材料の流動誘導配向方向に沿った引裂強度は、分子鎖の整列により誘起される機械的異方性が原因で低下することになる。反対に、第２条片１０に使用されるポリマー材料は、その機械的異方性の程度が低いことにより、以下の属性、即ち、高い引裂強度、高い機械的強度、高いトルク性能、及び高い捻れ（ｋｉｎｋ）抵抗性、の何れか又は全てを有することになる。第１条片８に使用でき且つポリマー加工中に分子が流動方向に沿って容易に配向される材料の例として、とりわけ、チコナ・べクトラ（Ｔｉｃｏｎａ Ｖｅｃｔｒａ）（登録商標）、ＬＫＸ１１０７、ＬＫＸ１１１３の様な結晶ポリマーを挙げることができる。

条片８、１０に使用されるポリマー基材は、第１条片８に使用される材料に半相溶性又は非相溶性の無機充填材が添加されることができる点を除き、化学的に同一又は類似していてもよい。その様な充填材は、放射線不透過性充填材、又は、シリカ、粘土、グラファイト、マイカ、及び炭酸カルシウムの様な他の汎用充填材を含む。そのような実施形態では、第１条片８に使用される材料の引裂強度並びに降伏及び破断時の伸びは、充填材の添加量が増すに伴って低下する。

第１及び第２条片８、１０に使用されるポリマー基材は、化学的に相溶性であってもよい。第１及び第２条片８、１０の間の溶融接着性を高めるために、第１及び第２条片８、１０に使用されるポリマー材料の少なくとも一方に、ポリマー相溶化剤が投入される。

管状本体２が製造された後、第１条片８に使用された材料は、分子配向及び／又は機械的属性の異方性に関して、第２条片１０に使用された材料とは異なることがある。これは、特に、引裂強度並びに降伏及び破断時の伸びに関して当てはまる。更に、第１及び第２条片８、１０に使用される材料は、条片８、１０の間に自己接着性の界面領域が確実に形成されるように、少なくとも部分的に相溶性を有する。

条片８、１０に使用されるポリマー材料は機能的混和性を有することができる。機能的混和性を有するために、条片８、１０に使用される２つの材料は、器具の意図された用途の機能を果たせるだけの接着性を有していなければならないが、器具がその意図された機能を完遂したときには、条片８、１０の間の境界領域１１に、組込み剥離用溝としての役目を容易に果たせるだけの応力集中が形成されなければならない。別の実施形態では、条片８、１０に使用される材料は、条片８、１０の自己接着性を与えて、条片８、１０の間に信頼性の高い界面領域１１を作り出すために、化学的混和性又は部分的混和性を有している。１つの実施形態では、条片８、１０に使用される材料として、溶融加工可能な熱可塑性プラスチック（例えば、ポリエチレン、ポリフッ化ビニリデン、フッ化エチレンプロピレンコポリマー、ポリエチレン・コ・テトラフルオロエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド−６、ポリアミド−６．６、ポリアミド−１１、ポリアミド−１２、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリカーボネート、ポリスチレンなど）、及び熱可塑性エラストマー（「ＴＰＥ」）（例えば、ポリアミドを基材とするＴＰＥ、オレフィン系ＴＰＥ、イオン系ＴＰＥ、ポリエステルを基材とするＴＰＥ、熱可塑性ポリウレタンなど）が挙げられる。

第１条片８に使用されるポリマー材料は、放射線不透過性材料が大量に添加された材料でもよい。その様な実施形態では、第１条片８は、高放射線不透過性条片８と称される。前記実施形態では、第２条片１０に使用される材料は、放射線不透過性材料が添加されていないか微量に添加されたポリマー材料である。その様な実施形態では、第２条片１０は、低放射線不透過性条片１０と称される。

この詳細な説明で更に詳しく後述するが、管状本体２は、外科処置部位を経由して患者の体内に挿入（例えば、剣状突起の下の胸腔に進入）され、治療地点（例えば、心臓の心嚢空間）に導かれる。或いは、管状本体２は、患者の身体管腔（例えば、血管）を経由して患者の体内に挿入され、身体管腔に沿って巧みに操作して治療地点（例えば、心臓の室）まで進められる。医療装置は、管状本体２を経由して、治療地点に埋め込まれる。管状本体２を、植え込まれた医療装置（例えば、ペースメーカーリード線）を妨害すること無く取り出すことができるようにするため、管状本体２は、指爪、工具、又は他の用具を介して、管状本体２の側部が分離されるように力を加えるだけで、条片８、１０の間の界面１１に沿って長手方向に割ける。条片８、１０の間の界面１１に形成される応力集中１１は、組込み剥離用溝として機能する。割かれた管状本体２は、その後、植え込まれた医療装置の周りから取り外される。

管状本体２が、放射線不透過性材料が多量に添加された材料から形成されている第１条片８を含んでいる（即ち、第１条片８が高放射線不透過性条片８である）場合には、管状本体２の患者体内での移動と位置決めは、Ｘ線透視法により監視されてよい。

この詳細な説明から明らかになるように、裂開可能な管状本体２は、その様々な実施形態において、以下の利点を提供する。第１に、管状本体２は、剥離用溝、切り込み線、又は削ぎ縁（ｓｋｉｖｅ）が存在しなくても、２種類の条片８、１０の間で容易に割くことができる。第２に、管状本体２は、剥離用溝を管状本体２上に形成する必要が無く、管状本体２を、同時押出成形、同時射出成形、又は同時圧縮成形の様な１つの簡単な工程で作ることができるので、先行技術による裂開可能な管状本体よりも、製造費用が安価である。

放射線不透過性材料が多量に添加された材料から第１条片８が作られている管状本体２の実施形態（即ち、高放射線不透過性条片８を有する管状本体２）では、その様な管状本体２は、更に、以下の利点を有している。第１に、管状本体２は、Ｘ線透視法により、人の体内でその全長に亘って視認できるため、医師には、放射線不透過性リングをその遠位端に植え込んだ先行技術による管状本体の場合に必要なように、遠位側先端４の末端の位置を推定する必要が無い。第２に、管状本体２は、純金属又は金属化合物を使用すること無く、相溶性を有するポリマー又はポリマー系化合物から作られているために、管状本体２は、先行技術による管状本体に比べて、材料の適合性並びに機械的完全性が高い。第３に、管状本体２が高放射線不透過性の条片８と低放射線不透過性の条片１０の両方を備えていることにより、管状本体は、可撓性が高く、なお且つ捻れ抵抗が高い。管状本体２の他の有利な態様は、この詳細な説明全体を通して明らかになるであろう。

管状本体２並びにその条片８、１０の第１実施形態への理解を深めるために、これより図２Ａ及び図２Ｂを参照する。図２Ａは、図１の切断線Ａ−Ａを通る、管状本体２の第１の実施形態の断面図である。図２Ｂは、図２Ａの切断線Ａ’−Ａ’を通る、管状本体２の第１の実施形態の縦断面図である。図２Ａ及び図２Ｂに示すように、管状本体２の第１の実施形態は、外周面１４と内周面１６を有する壁１２を含んでいる。外周面１４は、管状本体２の外側表面を形成しており、内周面１６は、管本体２を貫通して管状本体２の全長を延びる管腔１８を画定している。

図２Ａに示すように、各条片８、１０は、壁１２の一体の区画を形成している。図２Ａに示すように、管状本体２は、１つの実施形態では、４つの第１条片８と４つの第２条片１０とが（例えば、同時押出成形で）共に形成され、円周方向に連続し全長に亘って一体化された壁１２を作り出す構成になっている。１つの第１条片８と１つの第２条片１０しかない、他の実施形態もある。更に他の実施形態では、４つの第１条片８と４つの第２条片１０よりも多い構成を含め、各種類の条片８、１０の個数は任意である。更には、実施形態の中には、一方の種類の条片８、１０の個数が他方の種類の条片８、１０の個数を上回る実施形態もある。

２つの第１条片８と２つの第２条片１０を有する１つの実施形態では、各条片８、１０は、管状本体壁１２の周長の約２５％を占める幅を有している。各条片８、１０が、管状本体壁１２の周長の概ね等しい割合を占める他の実施形態では、条片８、１０の幅は、条片の合計数によって、管状本体壁１２の周長の約２％から約５０％の範囲にある。

１つの実施形態では、一方の種類の条片８、１０が、管状本体壁１２の周長のより大きな割合を構成する。換言すると、第１条片８は第２条片１０よりも幅が広く、またその逆も然りである。例えば、図２Ａに示すように、４つの第１条片８のそれぞれは、管状本体壁１２の周長の約１７％を占めており、他方、第２条片１０のそれぞれは、管状本体壁１２の周長の約８％を占めている。同様に、２つの第１条片８と２つの第２条片１０を有する別の実施形態では、２つの第２条片１０のそれぞれは、管状本体壁１２の周長の約３３％を占め、他方、２つの第１条片８のそれぞれは、管状本体壁１２の周長の約１７％を占めている。繰り返すが、条片８、１０の個数次第で、他の実施形態では、条片８、１０の幅は、管状本体壁１２の周長の約２％から約５０％の範囲にあってよい。他の実施形態では、条片８、１０のうちの１つ又は複数の条片の幅は、約０．１％から約５％の間にあって、微細条片８、１０を形成している。

１つの実施形態では、条片８、１０のうち１つ又は複数の条片は、管状本体壁１２の周長に占める割合が特異である。例えば、複数の第１条片８を有する管状本体２の或る実施形態では、第１条片８の（全部でなければ）少なくとも１つは、特異な幅を有している。１つの実施形態では、第１条片の幅８は全てが等しいわけではない。他の実施形態では、第２条片１０の（全部でなければ）少なくとも１つ又は条片８、１０の（全部でなければ）少なくとも１つについて、同様の構成が存在する。

１つの実施形態では、管腔１８は、約４フレンチ（”Ｆ”）（約１．３３ｍｍ）から約２２Ｆ（約７．３３ｍｍ）の間の直径を有している。１つの実施形態では、管状本体２は、外側直径が約５Ｆ（約１．６７ｍｍ）から約２４Ｆ（約８ｍｍ）の間にある。１つの実施形態では、管状本体２は、壁の厚さが約０．００６”（約０．１５ｍｍ）から約０．０２６”（約０．６７ｍｍ）の間にある。

本発明の第２実施形態を説明するに当たり、これより図３、図４Ａ、及び図４Ｂを参照する。図３は、遠位端４と近位端６を有し、且つ少なくとも２つの一体化された長手方向条片８、１０で形成されている、放射線不透過性管状本体２の第２の実施形態の側立面図である。ある実施形態では、それら条片８、１０は、異なる放射線不透過性を有する。図４Ａは、図３の切断線Ｂ−Ｂを通る、管状本体２の第２の実施形態の横断面図である。図４Ｂは、図４Ａの切断線Ｂ’−Ｂ’を通る、管状本体２の第２の実施形態の縦断面図である。

図３から理解できるように、そして図４Ａと図４Ｂに更に分かり易く示しているように、第２の実施形態の管状本体２とその条片８、１０は、第２の実施形態の第１条片８が、管状本体壁１２の外側及び内側の周面１４、１６を形成している第２条片材料の層１０’、１０”の下側にあることを除けば、図１、図２Ａ、図２Ｂに示す管状本体２の第１の実施形態と同様に構成されている。換言すると、図３、図４Ａ、図４Ｂに示すように、管状本体２の第２の実施形態の第１条片８は、第２条片材料１０の外側の層１０’と内側の層１０”に挟まれている。

第２の実施形態の他の変形例では、管状本体２の第２の実施形態の第１条片８は、第２条片材料１０の単一層の下に隠れている。例えば、それぞれ、図３の切断線Ｂ−Ｂを通る、管状本体２の横断面図と、図４Ｃの切断線Ｂ”−Ｂ”を通る、管状本体２の縦断面図である、図４Ｃと図４Ｄに示す管状本体２の第２の実施形態の第１変形例では、第１条片８は、第２条片材料１０の、外側の層１０’である単一層の下側にある。而して、図４Ｃと図４Ｄに示すように、第２条片外側層１０’は、管状本体壁１２の外周面１４を形成し、第１条片８は管状本体壁１２の内周面１６の部分を形成している。

同様に、それぞれ、図３の切断線Ｂ−Ｂを通る、管状本体２の横断面図と、図４Ｅの切断線Ｂ’’’−Ｂ’’’を通る、管状本体２の縦断面図である、図４Ｅと図４Ｆに示す管状本体２の第２の実施形態の第２変形例では、第１条片８は、第２条片材料１０の、内側の層１０”である単一層の下側にある。而して、図４Ｅと図４Ｆに示すように、第２条片内側層１０”は、管状本体壁１２の内周面１６を形成し、第１条片８は管状本体壁１２の外周面１４の部分を形成している。

本発明の第３の実施形態を説明するに当たり、これより、図５、図６Ａ、及び図６Ｂを参照する。図５は、遠位端４と近位端６を有しており、且つ少なくとも２つの一体化された長手方向螺旋状条片８、１０で形成されている管状本体２の第３の実施形態の側立面図である。それら条片８、１０は、異なる放射線不透過性を有していてよい。図６Ａは、図５の切断線Ｃ−Ｃを通る管状部材２の第３の実施形態の横断面図である。図６Ｂは、図６Ａの切断線Ｃ’−Ｃ’を通る管状本体２の第３の実施形態の縦断面図である。

図５、図６Ａ、図６Ｂに示すように、管状本体２の第３の実施形態では、その条片８、１０は、第２の実施形態の条片８、１０が、管状本体２の第３の実施形態の長さに沿って渦巻状又は螺旋状に延びていることを除けば、図１、図２Ａ、及び図２Ｂに示す管状本体２の第１の実施形態のものと同様に構成されている。

本発明の第４の実施形態を説明するに当たり、これより図７、図８Ａ、及び図８Ｂを参照する。図７は、遠位端４と近位端６を有しており、且つ少なくとも２つの一体化された長手方向螺旋条片８、１０で形成されている管状本体２の第４の実施形態の側立面図である。それら条片８、１０は、異なる放射線不透過性を有していてよい。図８Ａは、図７の切断線Ｄ−Ｄを通る、管状本体２の第４の実施形態の横断面図である。図８Ｂは、図８Ａの切断線Ｄ’−Ｄ’を通る、管状本体２の第４の実施形態の縦断面図である。

図７から理解できるように、そして図８Ａと図８Ｂに更に分かり易く示しているように、管状本体２の第４の実施形態とその螺旋状条片８、１０は、第４の実施形態の螺旋状の第１条片８が、管状本体壁１２の外側及び内側の周面を形成している第２条片材料の層１０’、１０”の下側にあることを除けば、図５、図６Ａ、図６Ｂに示す管状本体２の第３の実施形態と同様に構成されている。換言すると、図７、図８Ａ、図８Ｂに示しているように、管状本体２の第４の実施形態の螺旋状の第１条片８は、第２条片材料１０の外側の層１０’と内側の層１０”に挟まれている。

第４の実施形態の他の変形例では、管状本体２の第４の実施形態の第１条片８は、第２条片材料１０の単一層の下側にある。例えば、それぞれ、図７の切断線Ｄ−Ｄを通る、管状本体２の横断面図と、図８Ｃの切断線Ｄ”−Ｄ”を通る、管状本体２の縦断面図である、図８Ｃと図８Ｄに示す管状本体２の第４の実施形態の第１変形例では、第１条片８は、第２条片材料１０の、内側の層１０”である単一層の下側にある。而して、図８Ｃと図８Ｄに示すように、第２条片内側層１０”は、管状本体壁１２の内周面１６を形成し、第１条片８は管状本体壁１２の外周面１４の部分を形成している。

同様に、それぞれ、図７の切断線Ｄ−Ｄを通る、管状本体２の横断面図と、図８Ｅの切断線Ｄ’’’−Ｄ’’’を通る、管状本体２の縦断面図である、図８Ｅと図８Ｆに示す管状本体２の第４の実施形態の第２変形例では、第１条片８は、第２条片材料１０の、外側の層１０’である単一層の下側にある。而して、図８Ｅと図８Ｆに示すように、第２条片外側層１０’は、管状本体壁１２の外周面１４を形成し、第１条片８は管状本体壁１２の内周面１６の部分を形成している。

第１条片８と第２条片１０は、２つの相溶性を有するポリマー又はポリマー系化合物から、同時押出成形、同時射出成形、又は同時圧縮成形工程を経て、一体化された管状本体２に成形されることができる。ポリマー材料の例としては、熱可塑性又は熱硬化性ポリマー系が挙げられる。

第１条片８は、Ｘ線放射下で高放射線不透過性を示す重金属の生体適合性充填材又は生体適合性金属化合物が多量に添加された材料で形成されていてもよい。Ｘ線透視法を介した視認性に必要な機能的な幅と壁厚（即ち、管状本体壁１２の周長に対する割合）は、第１条片８（即ち、高放射線不透過性条片８）の放射線不透過性の程度によって異なる。例えば、第１条片８が（ポリマーに含浸されている金属又は金属化合物の充填剤の放射線不透過の性質により、及び／又はポリマー中の金属又は金属化合物の割合により）高い放射線不透過性を有する場合には、より細くて薄い第１条片８で足りる。他方、第１条片８が低い放射線不透過性を有する場合、Ｘ線透視法を介して必要な視認性を実現するためには、より幅広で厚い第１条片８が必要になる。

第１条片８（即ち、高放射線不透過性条片８）は、放射線不透過性充填材が添加されたエラストマー系ポリマー材料から作られている場合には、患者体内でＸ線透視法により視認することができる性能を提供することに加えて、管状本体２に捻れ抵抗を提供する。或る好適な実施形態では、第１条片８は、熱可塑性ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミドなどを含め、タングステンが含浸された熱可塑性エラストマーである。使用されるタングステンの量は、求められる放射線不透過性の程度及び熱可塑性エラストマーによって異なる。例えば、条片がペバックス（ＰＥＢＡＸ）で形成されている場合、第１条片には、６０−９５重量％のタングステン、好ましくは８０−８５重量％のタングステンが添加される。

第２条片１０（即ち、低放射線不透過性条片１０）は、放射線不透過性充填材が添加されていなくても、微量に添加されていてもよい。而して、第２条片１０は、Ｘ線放射下で低放射線不透過性を有しており、管状本体２に機械的強度と耐久性を提供している。

溶融加工処理を目的として、条片８、１０に使用されるポリマー対の選択は、主に、化学的相溶性の程度、機械的特性の均衡、及びポリマー対の間の溶融加工性に基づいて行われる。同一成分の化学種を有する異なる等級のポリマー（例えば、ポリエーテルブロックアミド、ポリウレタン、オレフィン、スチレン、ポリエステル、ポリエーテルなどを含む、各種熱可塑性エラストマー）が、対として使用されてよい。熱可塑性プラスチック及び熱可塑性エラストマーの対も使用され得る（例えば、ポリエーテルブロックアミドを有するポリアミド、ポリエーテル・コ・エステルを有するポリエステル）。他のポリマー対は、ポリマー相溶化技術の使用と併せれば可能である。

放射線不透過性の管状本体２では、ポリマー対からの１つの基材ポリマーには、混合処理及び配合処理技術を使用し、溶融処理又は溶媒処理の何れかを介して、重金属又は金属化合物を充填しなければならない。重金属及び化合物は生体適合性がなければならない（例えば、バリウム、タングステン、タンタル、白金、金、ビスマス、ジルコニウム、ニオビウム、チタン、オキシ塩化ビスマス、硫酸バリウム、三酸化ビスマス、ヨウ素、ヨウ化物など、及びそれらの化合物）。１つの実施形態では、生体適合性を有する放射線不透過性充填材は、原子番号が約２２から約８３までの少なくとも１つの元素を含む。

重金属又は金属化合物の充填材は、選択された基材ポリマーとの相溶性を有しておらず、多量に添加されたポリマー化合物では、機械的特性が大幅に低下することがある。放射線不透過性充填材の添加レベルを高めると共に充填材と基材ポリマーとの相溶性を高めるために、相溶化剤又は結合剤をポリマー化合物に使用することができる。

先に指摘したように、管状本体２は、２種類の条片８、１０の間の１つ又はそれ以上の境界（即ち、界面）の箇所で剥ぐことができる（即ち、割くことができる）。管状本体２を長手方向に割くには、指爪、工具、又は他の用具を介して、内周面１６の互いに対向する側が離れるように力を加えるだけでよい。条片８、１０の間の境界の材料の変化が、応力集中点を作り出し、この点は、組込み剥離用溝として作用し、管状本体２は、剥がれる際これに沿って分割される。而して、一体化された剥離用溝は必要ない。しかしながら、図９に示すように幾つかの実施形態では、管状本体２を剥がれ易くするために、一体化された剥離用溝、削ぎ縁、又は切り込み線２０が設けられている。これは、図１から図４に示す実施形態で容易に実施することができる。この剥離用溝、削ぎ縁、又は切り込み線２０は、一対の条片８、１０の間の境界と長手方向に整列しているのが理想的である。しかしながら、剥離用溝、削ぎ縁、又は切り込み線２０は、図９に示すように、条片８、１０の一方に配置してもよい。管状本体２には、１つ又はそれ以上の剥離用溝、削ぎ縁、又は切り込み線があってもよい。剥離用溝、切り込み線、又は削ぎ縁２０は、管状本体２の内側及び／又は外側周面に配置してよい。

上記実施形態の多くは、放射線不透過性材料を添加した材料で形成された少なくとも１つの条片８、１０を採用している。しかしながら、条片８、１０は、放射線不透過性の又は他の材料が添加されていないポリマーで形成してもよい。例えば、第１条片８は、第２条片１０を形成しているポリマーとは異なるポリマーで形成してもよい。２つの条片８、１０を形成している２つのポリマーの間の相違によって、条片８、１０の間の界面の境界に沿って応力集中が生じる。応力集中は、本体２を割く／剥ぐための、管状本体２の裂開／剥離要素の役目を果たす。

条片８、１０のポリマーは同じポリマーで、異なる分子配向を有するため違っているポリマーでもよい。条片８、１０のポリマーは同じポリマーで、異なる靭性、硬度、剛性、及び／又はその他を有することから違っていてもよい。例えば、第１の又は裂開用の条片８は、デュロメーター値が約７０Ｄのペバックス（ＰＥＢＡＸ）で形成され、第２の又は非裂開用の条片１０が、デュロメーター値が約３０−４０Ｄのペバックス（ＰＥＢＡＸ）で形成されていてよい。

割くことができる柔らかな非外傷性(ａｔｒａｕｍａｔｉｃ)先端（ｔｉｐ）１００を含んでいる管状本体２の実施形態を説明するに当たり、これより図１０及び図１１を参照する。図１０は、柔らかな非外傷性先端１００を有する管状本体２の縦断面立面図である。図１１は、図１０に示している管状本体２の遠位端４に連結された柔らかな非外傷性先端１００の拡大断面立面図である。

図１０に示すように、管状本体２は、近位端６に連結された相互係止部１０２と、遠位端４に連結された柔らかな非外傷性先端１００を含んでいる。管状本体２は、管状本体を、植え込まれた医療装置（例えば、ペースメーカーリード線）の周りから、その植え込まれた医療装置を妨害することなく取り出すことができるようにするため、管状本体２を剥がし易く／割き易くするために、１つ又は複数の長手方向に延びている剥離／裂開機構１０４を含んでいる。

管状本体２は、デュロメーター値が約７０Ｄである。柔らかな非外傷性先端１００は、デュロメーター値が約２０−４０Ｄである。
相互係止部１０２は、裂開可能なハウジングを有している。１つの実施形態では、相互係止部１０２は、相互係止部１０２に割く力を加えて、相互係止部１０２、管状本体２、及び先端１００を割く／剥がすための翼１０６を含んでいる。相互係止部１０２は、長手方向に延びる応力集中を形成する長手方向に延びる裂開機構２００を含み、この応力集中が相互係止部１０２のハウジングを割き易くする。ある実施形態では、裂開機構２００は、切り込み線、削ぎ縁、又は溝２００である。ある実施形態では、裂開機構２００は、相互係止部１０２の残り部分を形成しているポリマー材料とは異なるポリマー材料の条片２００である。条片２００を形成している材料は、管状本体２と先端１００に関して本明細書の詳細な説明で説明しているものと同様に、相互係止部の残り部分を形成している材料とは異なっている。条片２００のポリマーと相互係止部１０２の残りのポリマーとが相違している結果、これら２つの材料の間の界面領域に沿って応力集中が延びる。管状本体２と先端１００の様に、応力集中は、相互係止部２００を割き易くする。

条片２００は、相互係止部１０２の残り部分に使用されている材料よりも柔らかな材料で形成してもよい。条片２００は、相互係止部１０２の残り部分に使用されている材料よりも硬い材料で形成してもよい。条片２００と相互係止部１０２の残り部分は、当技術では既知のポリマー成形加工で形成することができる。相互係止部１０２のハウジングは、高デュロメーターペバックス（ＰＥＢＡＸ）、高密度ＨＤＰＥなどの様なポリマーで形成され、ハウジングの裂開条片は、低デュロメーターペバックス（ＰＥＢＡＸ）、低密度ＨＤＰＥなどの様なポリマーで形成される。図１０は、裂開可能な相互係止部１０２を示しているが、裂開可能な管状本体２に連結された他の医療装置（例えば、弁、接合部、取付部）は、上で説明した裂開機構２００を設けることによって割くことができる様にすることができる。

管状本体２の各剥離／裂開機構１０４は、これまでに本明細書の詳細な説明で記載した様に（図１及び図２Ａ参照）、応力集中１１を形成する、２つの長手方向に延びる異なる材料の条片８、１０の間の界面領域（即ち、境界）１１である。各剥離／裂開機構１０４は、管状本体２の壁１２に切り込まれた／削り込まれた長手方向に延びる線であってよい。この切り込み／削り込み線１０４は、壁１２の内周面１６に形成することができる（図９の剥離用溝２０参照）。切り込み／削り込み線１０４は、壁１２の外周面１４に形成してもよい。ある実施形態では、切り込み／削り込み線１０４は、壁１２の外周面１４と内周面１６の両方に形成されている。

図１１に示すように、裂開可能な柔らかな非外傷性先端１００は、第１の柔らかな材料１１０で形成することができる。第１材料１００には、放射線透視法下での先端１００の視認性を高めるため、放射線不透過性充填材を添加することができる。先端１００は、管状本体２の遠位端４に結合される（例えば、リフロー（ｒｅｆｌｏｗ）される）。

先端１００を本体２と共に容易に割く／剥離することができるようにして、管状本体２を、植え込まれた医療装置（例えば、ペースメーカーリード線）の周りから取り出すことができるようにするために、１つ又は複数の剥離／裂開機構１１４が、先端１００に沿って長手方向に延びている。各剥離／裂開機構１１４は、先端１００の内周面に沿って長手方向に延びる切り込み／削り込み線１１４である。長手方向に延びる切り込み／削り込み線１１４は、先端１００の外周面に設けてもよい。長手方向に延びる切り込み／削り込み線１１４は、先端１００の外周面と内周面の両方に設けてもよい。

先端１００を本体２と共に容易に裂開／剥離することができるようにするために、剥離／裂開機構１１４は、長手方向に延びる第１及び第２の柔らかなポリマー材料の条片１１０、１１２の間を長手方向に延びる界面１１４（即ち、境界）でもよい。具体的には、ある実施形態では、第２の柔らかなポリマー材料１１２は、これまでに本明細書の詳細な説明で管状本体２に関して記載した加工法と同様に、第１の柔らかなポリマー材料１１０と共に同時押出成形され、同時射出成形され、又は同時圧縮成形される。剥離／裂開機構１１４は、第１及び第２の柔らかなポリマー材料１１０、１１２の間の界面１１４によって形成される。先端１００を割き／剥がし易くする応力集中１１４は、界面１１４に沿ってできる。

先端１００を割き易く／剥がし易くするために、第１及び第２のポリマー材料１１０、１１２は、これまでにこの詳細な説明で管状本体２に関して記載した様式の１つにおいて互いに異なる。例えば、第２ポリマー材料１１２は、第１ポリマー材料１１０に放射線不透過性材料を大量に添加した、この第１ポリマー材料の１つの変形例でもよい。第１ポリマー材料１１０が、デュロメーターが２０−４０Ｄであるペバックス（ＰＥＢＡＸ）であれば、第２ポリマー１１２は、タングステンが７５−８０パーセント添加されている点を除けば、同種のペバックス（ＰＥＢＡＸ）である。

条片１１０、１１２のそれぞれは、先端１００の壁の周長の概ね等しい割合を占めていてよい。１つのその様な実施形態では、条片１１０、１１２の幅は、条片の合計数によって異なるが、先端１００の壁の周長の約２％から約５０％の範囲にある。

一方の種類の条片１１０、１１２が、先端１００の壁の周長のより大きな割合を構成していてもよい。換言すると、第２条片１１２は第１条片１１０よりも幅が広くてもよく、その逆も然りである。条片１１０、１１２の幅は、先端１００の壁の周長の約２％から約５０％の範囲にあってよい。他の実施形態では、１つ又は複数の条片１１０、１１２の幅は、約０．１％から約５％の間にあって、微細条片１１０、１１２を形成している。

それぞれ非外傷性先端１００の斜視図と遠位端図である図１３と図１４に示すように、非外傷性先端１００は、一対の幅が広い高放射線不透過性条片１１２ａと一対の幅が狭い高放射線不透過性条片１１２ｂを含んでいることができる。幅が広い高放射線不透過性条片１１２ａは、先端１００に沿って長手方向に延びており、先端１００の外周に沿って互いに対して１８０度の位置に配置されている。幅が狭い高放射線不透過性条片１１２ａは、先端１００に沿って長手方向に延びており、先端１００の外周に沿って互いに対して１８０度の位置に配置されている。

先端１００は、カテーテル又はシースの管状本体２上の、本体２が、互いに直交する２つの面であらかじめ湾曲させられている箇所に設けられている。先端１００は、一対の幅が広い高放射線不透過性条片１１２ａが、本体２の第１湾曲が存在する面と同一面になるように、そして、一対の幅が狭い高放射線不透過性条片１１２ａが、本体２の第２湾曲が存在する面と同一面になるように、本体２の遠位端に取り付けられている。医師は、放射線透視法により条片１１２ａ、１１２ｂを視認し、その結果、患者体内での管状本体２のあらかじめ湾曲させられた部分の向きを理解することができる。而して、条片１１２ａ、１１２ｂは、医師が患者体内で適切なトルクを加えて管状本体２を変位させ易くし、管状本体２の遠位端の最適な配置を実現する。

図１３及び図１４は、互いに平行な向きに配置された二対の高放射線不透過性条片１１２ａ、１１２ｂを有する先端１００を示しているが、他の実施形態では、先端は、より多いか又は少ない対を成す条片１１２を有しており、及び／又は条片は互いに平行な向きに配置されていない。例えば、あらかじめ湾曲させられた管状本体２は、単一の湾曲面を有していてもよく、その場合、先端１００は、管状本体２の単一の湾曲面に対応する単一対の高放射線不透過性条片１１２を有する。あらかじめ湾曲させられた管状本体２は、３つ又はそれ以上の湾曲面を有していてもよく、その場合、先端１００は、３つ又はそれ以上の対を成す高放射線不透過性条片１１２を有し、条片１１２の各対は、管状本体２の各湾曲面に対応している。あらかじめ湾曲させられた管状本体２は、互いに平行ではない面に存在する湾曲を有していてもよく、その場合、先端１００は、対応する湾曲面の間の対応する角度関係と同じ角度関係を互いに有する、等しい数の対を成す条片１１２を有する。

図９から図１２を見れば理解できるように、各剥離／裂開機構１１４は、異なる材料の２つの条片の間の界面／境界と併用される切り込み線／削り込み（ｓｋｉｖｅ）線である。換言すると、各界面／境界は、界面／境界の長さに沿って延びる切り込み線／削り込み線で補完されることになる。切り込み線／削り込み線は、条片１１０、１１２の何れか１つ又はそれ以上のどこか他の位置に配置されることになる。１つ又はそれ以上の切り込み線／削り込み線があってよい。切り込み線／削り込み線は、先端１００の内周面及び／又は外周面に配置することができる。

図１０に示すように、先端１００の裂開／剥離機構１１４は、本体２の対応する裂開／剥離機構１０４と整列している。而して、相互係止部１０２の翼１０６に分離させるように力を加えて、相互係止部１０２と本体２を本体２の裂開／剥離機構１０４に沿って割き／剥離すると、本体２の壁１２に生じた割れが、本体２の裂開／剥離機構１０４から、先端１００の裂開／剥離機構１１４に沿って伝播する。

放射線透視中の先端１００の視認性を高めるために、より多くの高放射線不透過性材料の条片１１２を設けてもよい。例えば、１つの実施形態では、柔らかな先端１００は、１つ、２つ、３つ、４つ、又はそれ以上の、長手方向に延びる高放射線不透過性材料の条片１１２を含んでいる。放射線透視中の先端１００の視認性を一層高めるために、高放射線不透過性材料の条片１１２を、第１材料の条片１１０よりも幅広にしてもよい。

放射線透視中に本体２の視認性に比べて先端１００の視認性を高めるために、先端１００の放射線不透過性条片１１２の個数は、本体２の放射線不透過性条片８の個数より多くてもよい。例えば、１つの実施形態では、先端１００は、４つの放射線不透過性条片１１２を有し、本体２は２つの放射線不透過性条片８を有している。先端の放射線不透過性条片１１２の内の２つは、本体の２つの放射線不透過性条片８と長手方向に整列していることができる。而して、整列した条片８、１１２は、本体と先端を引き剥がす剥離機構として使用することができる。先端の他の２つの（即ち、整列していない）放射線不透過性条片１１２は、先端１００の放射線不透過性を単に高めるだけであって、先端１００を剥離し易くするものではない。

裂開可能な先端１００を有する裂開可能な管状本体２を製造し易くするために、先端１００には、多数の剥離機構（例えば、裂開／剥離条片１１４）を設けてもよい。そうすると、先端１００を、先端１００の剥離機構と本体２の剥離機構を整列させることについて煩わされることなく、管状本体２の遠位端に配置することができるようになる。これは、先端１００側に多くの剥離機構があるので、先端の剥離機構の少なくとも１つと本体２の剥離機構との間に十分な整列が保証され、これにより、管状本体２の割けが先端１００を通って伝播できるようになるからである。

先端１００は、多数の剥離機構を有していてもよく、先端１００は、幅が約０．００３インチ（０．０７６ｍｍ）から約０．０２５インチ（０．６３５ｍｍ）までの裂開／剥離条片１１４を約４個から約１２個有することになる。１つの実施形態では、先端１００は、幅が約０．０２インチ（０．５１ｍｍ）の裂開／剥離条片１１４を約８個有する。

図１１に示すように、１つの実施形態では、放射線透視中の先端１００の視認性を高めるために、高放射線不透過性材料で形成されたマーカー帯１２０（例えば、白金）が、管状本体２と先端１００の間に埋め込まれている。米国特許出願第１１／０５２，６１７号（２００５年２月４日出願）及び同第１０／６０９，２０６号（２００３年６月２６日出願）に開示されているように、マーカー帯１２０には、管状本体２と先端１００と帯１２０を割き易くするために１つ又は複数の単一又は二重のＶ字型切り込み（ｎｏｔｃｈ）１２２が設けられており、参照することにより、両出願の全内容がこの詳細な説明に含まれる。各Ｖ字型切り込み１２２は、先端１００の裂開／剥離機構１１４と整列している。他の実施形態では、切り込み１２２は、マーカー帯１２０を割き易くする他の形状又は形態を有している（例えば、円弧形状、削り縁、スロット、穿孔など）。他の実施形態では、マーカー帯１２０には切り込み１２２が無く、管状本体２が割かれる／剥がされるときに先端１００が割ける／剥がれる箇所で、破損するほどの薄さに作られているだけである。

先端１００は、管状本体２の壁厚に概ね等しい壁厚を有していてもよい。他の実施形態では、先端１００は、管状本体２の壁厚よりも厚いか薄い壁厚を有している。
図１０及び図１１に示すように、柔らかな非外傷性の裂開／剥離可能な先端１００を有する裂開／剥離可能な管状本体２を製造する方法を説明するために、これより図１２を参照する。図１２は、管状本体２の遠位端４の拡大側面図である。

図１２から理解できるように、１つ又はそれ以上の裂開／剥離機構１０４を有する管状本体２をマンドレル上に配置する。裂開／剥離機構１０４は、これまでにこの詳細な説明で説明した様に、管状本体２の長さに沿って長手方向に延びる剥離用溝又は切り込み線／削り込み線１１４であってよい。裂開／剥離機構１０４は、これまでにこの詳細な説明で説明した様に、長手方向に延びる、同時押出成形され、同時射出成形され、又は同時圧縮成形された第１及び第２材料の条片８、１０（図１から図９参照）の間に形成された界面／境界１０４であってよい。

管状本体２の遠位端４は、図１２に示す形になるように輪郭が削られてよい。具体的には、１つの実施形態では、遠位端４は、最遠位部分１３０と、中間部分１３２と、先細部分１３４を有している。１つの実施形態では、最遠位部分１３０は、約０．１２０インチ（３．０４８ｍｍ）の直径Ｄ_１と０．０７０インチ（１．７７８ｍｍ）の長さＬ_１を有している。段部１３６が、最遠位部分１３０から中間部分１３２への移行部であり、中間部分１３２は、約０．１２５インチ（３．１７５ｍｍ）の直径Ｄ_２と約０．０１３インチ（０．３３０ｍｍ）の長さＬ_２を有している。約０．０５７インチ（１．４４８ｍｍ）の長さＬ_３に亘って、先細部分１３４は、中間部分１３２から管状本体２の削られていない直径Ｄ_３へと移行しており、この直径は約０．１３５インチ（３．４２９ｍｍ）である。先細部分１３４の表面は、管状本体２の削られていない直径Ｄ_３の表面に平行な位置から約５度の角度σで延びている。上記各値は一例である。他の実施形態では、上記直径、長さ、及び角度は、本発明の範囲から逸脱することなく変えられている。

マーカー帯１２０を、図１１に示す様に、マーカー帯１２０の最遠位縁が段部１３６の縁と一致するようにして、中間部分１３２と先細部分１３４の一部の周りに配置することができる。マーカー帯１２０の各Ｖ字型切り込み１２２は、管状本体２の裂開／剥離機構１０４と整列している。

柔らかな非外傷性の裂開／剥離可能な先端１００を、管状本体２の遠位端４の輪郭を削った部分に配置する。先端１００は、デュロメーター値が約２０−４０Ｄのペバックス（ＰＥＢＡＸ）であってよい。これは、１つの実施形態では約７０Ｄである管状本体２のデュロメーター値よりもかなり柔らかい。

先端１００を、管状本体２の遠位端４上に、先端１００の裂開／剥離機構１１４が管状本体２の裂開／剥離機構１０４と対応して整列するように配置することができる。先端１００の裂開／剥離機構１１４は、先端１００に沿って長手方向に延びる、第１及び第２ポリマー材料の、同時押出成形され、同時射出成形され、または同時圧縮成形された条片１１０、１１２の間の界面／境界１１４であってよい。

柔らかな先端１００を、管状本体２の遠位端４の削られた部分に結合させる。結合は、熱的手段を介して行なうことができる。例えば、先端１００と管状本体２をマンドレル上に支持し、短いＰＴＦＥ熱収縮チューブの部分を遠位端２と先端１００に配置する。この組み立て品を、リフローチッピング（ｒｅｆｌｏｗ−ｔｉｐｐｉｎｇ）機に入れて先端１００を遠位端４に結合させる。他の実施形態では、先端１００を遠位端４に結合させるのに、化学薬品、音波、ＲＦ、又は他の手段が使用される。マーカー帯１２０が存在する場合には、帯１２０は、図１１に示す様に、先端１００と管状本体２の間に挟まれることになる。

先端１００の裂開／剥離機構１１４は、先端１００に沿って長手方向に延びる剥離用溝又は切り込み線／削り込み線１１４でもよい。この様な実施形態では、剥離用溝又は切り込み線／削り込み線１１４は、結合工程中にマンドレルの成形溝を介して形成される。剥離用溝又は切り込み線／削り込み線１１４は、先端１００を遠位端４に結合した後で、先端１００に切り込まれてもよい。切り込み線／削り込み線の深さと角度は、管状本体２に望まれる、剥がす／割く力によって異なる。

管状本体２とその取り付けられた先端１００をマンドレルから外して、正しい長さにトリムする。次いで、先端１００の遠位端に約０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）の半径Ｒを削り出すか半径ダイ（ｒａｄｉｕｓ ｄｉｅ）内で熱成形する（図１１参照）。

先端１００の上記実施形態の多くは、放射線不透過性材料を添加した材料で形成されている少なくとも１つの条片１１０、１１２を採用している。しかしながら、条片１１０、１１２は、放射線不透過性の又は他の材料を添加していないポリマーで形成してもよい。例えば、第１条片１１２は、第２条片１１０を形成しているポリマーとは異なるポリマーで形成してもよい。２つの条片１１０、１１２を形成している２つのポリマーの間の相違によって、条片１１０、１１２の間の界面の境界に沿って応力集中が生じる。応力集中は、本体２を裂開／剥離するための、管状本体２の裂開／剥離機構の役目を果たす。

条片１１０、１１２のポリマーは同じポリマーで、異なる分子配向を有するため違っているポリマーでもよい。条片１１０、１１２のポリマーは同じポリマーで、異なる靭性、硬度、剛性、及び／又はその他を有することから違っていてもよい。例えば、第１の又は裂開可能な条片１１２は、デュロメーター値が約７０Ｄのペバックス（ＰＥＢＡＸ）で形成され、第２の又は割くことができない条片１１０は、デュロメーター値が約２０−４０Ｄのペバックス（ＰＥＢＡＸ）で形成されている。条片１１０、１１２のポリマーは、それらが異なるポリマーであるため相違している。

説明した裂開／剥離可能な柔らかな非外傷性の先端１００を有する裂開／剥離可能な管状本体２を採用しているカテーテル又はシースは、幾つかの理由で先行技術に勝る利点を有している。第１に、先端１００は、Ｘ線透視法で視認することができる。第２に、管状本体２は、その先端１００を含め、その全長に亘って剥離／裂開可能である。その結果、管状本体２は、植え込まれた医療装置（例えば、ペースメーカーリード線）の周りから、この医療装置を妨害することなく取り出すことができる。第３に、柔らかな非外傷性の先端１００は、硬くて非外傷性が低い先の尖った管状本体では時々起こる恐れがある、組織を切ってしまうという可能性を低減する。

使用時、薄壁の針を皮膚に刺して血管に入れる。次いで、この針にガイドワイヤを通して血管に送り込み、針を引き抜く。血管内導入器をガイドワイヤに外挿して血管の管腔の中に進める。管状本体２を導入器に挿入して、巧みに操作し、血管に沿って治療地点（例えば、心臓の室）に進める。管状本体２の患者体内での移動と位置決めは、Ｘ線透視法を介して監視される。

使用時、管状本体２は、外科処置部位を経由して患者の体内に挿入される（例えば、剣状突起の下の胸腔に進入させる）。ガイドワイヤを使用して、管状本体２を治療地点（例えば、心臓の心嚢空間）に向かわせる。管状本体２の患者体内での移動と位置決めは、Ｘ線透視法を介して監視される。

以上、本発明を、好適な実施形態を参照しながら説明してきたが、当業者には理解できるように、本発明の精神と範囲から逸脱することなく、形態と細部において変更を加えることができる。

カテーテル又はシースのための、剥離可能な本体を含んでいる、第１の実施形態による本発明の側立面図であり、ここで、本体は、遠位端と近位端を含んでおり、異なる材料の少なくとも２つの一体化された長手方向条片で形成されている。 図１の切断線Ａ−Ａを通る、管状本体の第１の実施形態の横断面図である。 図２Ａの切断線Ａ’−Ａ’を通る、管状本体の第１の実施形態の縦断面図である。 カテーテル又はシースのための、裂開可能な管状本体を含んでいる、第２の実施形態による本発明の側立面図であり、ここで、管状本体は、遠位端と近位端を含んでおり、異なる材料の少なくとも２つの一体化された長手方向条片で形成されている。 図３の切断線Ｂ−Ｂを通る、管状本体の第２の実施形態の横断面図である。 図４Ａの切断線Ｂ’−Ｂ’を通る、管状本体の第２の実施形態の縦断面図である。 図３の切断線Ｂ−Ｂを通る、管状本体の第２の実施形態の第１変形例の横断面図である。 図４Ｃの切断線Ｂ”−Ｂ”を通る、管状本体の第２の実施形態の第１変形例の縦断面図である。 図３の切断線Ｂ−Ｂを通る、管状本体の第２の実施形態の第２変形例の横断面図である。 図４Ｅの切断線Ｂ’’’−Ｂ’’’を通る、管状本体の第２の実施形態の第２変形例の縦断面図である。 カテーテル又はシースのための、裂開可能な管状本体を含んでいる、第３の実施形態による本発明の側立面図であり、ここで、管状本体は、遠位端と近位端を含んでおり、異なる材料の少なくとも２つの一体化された長手方向螺旋条片で形成されている。 図５の切断線Ｃ−Ｃを通る、管状本体の第３の実施形態の横断面図である。 図６Ａの切断線Ｃ’−Ｃ’を通る、管状本体の第３の実施形態の縦断面図である。 カテーテル又はシースのための、裂開可能な管状本体を含んでいる、第４の実施形態による本発明の側立面図であり、ここで、管状本体は、遠位端と近位端を含んでおり、異なる材料の少なくとも２つの一体化された長手方向螺旋条片で形成されている。 図７の切断線Ｄ−Ｄを通る、管状本体の第４の実施形態の断面図である。 図８Ａの切断線Ｄ’−Ｄ’を通る、管状本体の第４の実施形態の縦断面図である。 図７の切断線Ｄ−Ｄを通る、管状本体の第４の実施形態の第１変形例の横断面図である。 図８Ｃの切断線Ｄ”−Ｄ”を通る、管状本体の第４の実施形態の第１変形例の縦断面図である。 図８Ｅは、図７の切断線Ｄ−Ｄを通る、管状本体の第４の実施形態の第２変形例の横断面図である。 図８Ｅの切断線Ｄ’’’−Ｄ’’’を通る、管状本体の第４の実施形態の第２変形例の縦断面図である。 図２Ａと同様の図であるが、裂開可能な管状本体を含んでいる、第５の実施形態による本発明の断面図であり、ここで、管状本体は、第１又は第２の長手方向条片の何れかに配置することのできる一体化された剥離用溝を有している。 非外傷性先端を有する管状本体の縦断面図である。 図１０に点線で示した部分の拡大断面図である。 先端を取り付ける前の、管状本体の遠位端の拡大側面図である。 一対の幅が広い高放射線不透過性条片と一対の幅が狭い高放射線不透過性条片を含んでいる非外傷性先端の斜視図である。 図１３に示す非外傷性先端の遠位端である。

Claims (35)

1. カテーテル又はシースの剥離可能な本体のための剥離可能な非外傷性先端であって、前記先端は、該先端に沿って長手方向に延びる剥離機構を備えており、該剥離機構は、ポリマー材料の第１及び第２の長手方向に延びる条片の間を長手方向に延びている界面結合領域により形成されている、先端。
2. 前記先端は、前記本体よりも概ね柔らかい、請求項１に記載の先端。
3. 前記第１の長手方向に延びる条片の前記ポリマー材料は、第１の量の第１放射線不透過性充填材を備えており、前記第２の長手方向に延びる条片の前記ポリマー材料は、第２の量の第２放射線不透過性充填材を備えており、前記第１の量は、前記第２の量よりも多い、請求項１に記載の先端。
4. 前記量はゼロである、請求項３に記載の先端。
5. 前記先端は、周長を有する円形の断面を有しており、前記第１の長手方向に延びる条片は、前記先端の周長の０．１％から５％の間にある幅を有している、請求項３に記載の先端。
6. ポリマー材料の第３及び第４の長手方向に延びる条片を更に備えており、前記第３の長手方向に延びる条片の前記ポリマー材料は、第３の量の放射線不透過性充填材を備えており、前記第２の長手方向に延びる条片の前記ポリマー材料は、第２の量の第２放射線不透過性充填材を備えており、前記第３の量は前記第４の量よりも多く、前記第３の長手方向に延びる条片は前記第１の長手方向に延びる条片よりも幅が広い、請求項３に記載の先端。
7. 前記条片の各々は、前記管状本体の外表面の少なくとも一部を形成している、請求項１に記載の先端。
8. 応力集中領域が、前記界面結合領域に沿って延びる、請求項１に記載の先端。
9. 前記応力集中領域は、前記先端を、前記剥離機構に沿って割き易くする、請求項８に記載の先端。
10. 前記第１の長手方向に延びる条片の前記ポリマー材料は、前記第２の長手方向に延びる条片の前記ポリマー材料と相違しているが、前記第２の長手方向に延びる条片の前記ポリマー材料に対して化学的相溶性を有している、請求項１に記載の先端。
11. 前記第１の長手方向に延びる条片は、デュロメーター値が約７０Ｄのペバックス（ＰＥＢＡＸ）で形成され、前記第２の長手方向に延びる条片は、デュロメーター値が約２０−４０Ｄのペバックス（ＰＥＢＡＸ）で形成されている、請求項１に記載の先端。
12. 前記第１の長手方向に延びる条片の前記ポリマー材料は、前記第２の長手方向に延びる条片の前記ポリマー材料の分子配向とは異なる分子配向を有している、請求項１に記載の先端。
13. 前記第１の長手方向に延びる条片の前記ポリマー材料は、流動誘導軸方向分子配向を有している、請求項１３に記載の先端。
14. 前記第１の長手方向に延びる条片の前記ポリマー材料は、前記第２の長手方向に延びる条片の前記ポリマー材料よりも、多くの量の無機質充填材が添加されている、請求項１に記載の先端。
15. 前記第１の長手方向に延びる条片の前記ポリマー材料は、前記第２の長手方向に延びる条片の前記ポリマー材料に対して化学的相溶性を有しておらず、前記ポリマー材料の第１及び第２の長手方向に延びる条片の間の溶融接着性を高めるように、前記ポリマー材料の少なくとも一方にポリマー相溶化剤が加えられている、請求項１に記載の先端。
16. 前記先端の外表面の下に埋め込まれ且つ前記剥離機構と整列している切り込みを含んでいる、円形の放射線不透過性帯を更に備えている、請求項１に記載の先端。
17. 剥離可能な非外傷性先端を、カテーテル又はシースの剥離可能な管状本体の遠位端に取り付ける方法であって、
    前記管状本体に沿って長手方向に延びる第１剥離機構を有する前記管状本体を、マンドレル上に配置する工程であって、前記剥離機構は、ポリマー材料の第１及び第２の長手方向に延びる条片の間を長手方向に延びている界面結合の領域によって形成されている、工程と、
    前記先端に沿って長手方向に延びる第２剥離機構を有する前記先端を、前記本体の前記遠位端上に配置する工程と、
    前記第２剥離機構を、前記第１剥離機構と長手方向に一致するように整列させる工程と、
    前記先端を前記遠位端に接合させる工程と、を備える方法。
18. 前記先端は、前記管状本体よりも概ね柔らかい、請求項１７に記載の方法。
19. 前記第２剥離機構は、ポリマー材料の第３及び第４の長手方向に延びる条片の間を長手方向に延びている界面結合の領域によって形成されている、請求項１８に記載の方法。
20. 前記第３及び第４の長手方向に延びる条片の間の前記界面結合は、前記第３及び第４の長手方向に延びる条片の間の前記界面結合の領域に沿って延びる応力集中領域を生じさせる、請求項１９に記載の方法。
21. 前記第２剥離機構は、剥離溝によって形成されている、請求項１７に記載の方法。
22. 前記第２剥離機構は、切り込み線／削り込み線によって形成されている、請求項１７に記載の方法。
23. カテーテル又はシースであって、
    第１剥離機構を有する裂開可能な管状本体であって、該第１剥離機構は前記本体に沿って長手方向に延びている、管状本体と、
    前記第１剥離機構と整列する第２剥離機構を有する裂開可能な非外傷性先端であって、該第２剥離機構は前記先端に沿って長手方向に延びており、該第２剥離機構は、ポリマー材料の第１及び第２の長手方向に延びる条片の間を長手方向に延びている界面結合領域により形成されている、非外傷性先端と、を備えているカテーテル又はシース。
24. 前記第１剥離機構は、剥離溝によって形成されている、請求項２３に記載のカテーテル又はシース。
25. 前記第１剥離機構は、切り込み線／削り込み線によって形成されている、請求項２３に記載のカテーテル又はシース。
26. 前記第１剥離機構は、ポリマー材料の第３及び第４の長手方向に延びる条片の間を長手方向に延びている界面結合領域により形成されている、請求項２３に記載のカテーテル又はシース。
27. カテーテル又はシースであって、
    第１剥離機構を含む裂開可能な管状本体であって、前記第１剥離機構は、前記本体に沿って長手方向に延びており、且つ、ポリマー材料の第１及び第２の長手方向に延びる条片の間を長手方向に延びている界面結合領域により形成されている、管状本体と、
    前記第１剥離機構と整列した第２剥離機構を含む裂開可能な非外傷性先端であって、前記第２剥離機構は、前記先端に沿って長手方向に延びている、非外傷性先端と、を備えているカテーテル又はシース。
28. 前記第２剥離機構は、剥離溝によって形成されている、請求項２７に記載のカテーテル又はシース。
29. 前記第２剥離機構は、切り込み線／削り込み線によって形成されている、請求項２７に記載のカテーテル又はシース。
30. 前記第２剥離機構は、ポリマー材料の第３及び第４の長手方向に延びる条片の間を長手方向に延びている界面結合領域によって形成されている、請求項２７に記載のカテーテル又はシース。
31. カテーテル又はシース用の裂開可能な管状本体の近位端に連結させるための裂開可能な装置であって、裂開線を含むハウジングを備えており、前記裂開線は、ポリマー材料の第１及び第２の長手方向に延びる条片の間を長手方向に延びている界面結合領域によって形成されている、装置。
32. 前記装置は、相互係止部、弁、接合部、又は取付部である、請求項３１に記載の装置。
33. 前記ハウジングは型成形されている、請求項３１に記載の装置。
34. 非外傷性先端を、カテーテル又はシースの管状本体の遠位端に取り付ける方法であって、
    前記管状本体を提供する工程と、
    前記管状本体に、第１面に存在する第１のあらかじめ湾曲させられた部分を設ける工程と、
    前記先端に沿って長手方向に延びており且つ第２面に存在する第１放射線不透過性条片を含んでいる、前記先端を提供する工程と、
    前記先端を前記本体の前記遠位端上に、前記第１及び第２面が整列するように配置する工程と、
    前記先端を前記遠位端に接合する工程と、を備える方法。
35. カテーテル又はシースであって、
    第１面に存在する第１のあらかじめ湾曲させられた部分を含む管状本体と、
    前記本体の遠位端に連結される非外傷性先端であって、前記先端に沿って長手方向に延びており且つ前記第１面に存在する第１放射線不透過性条片を含んでいる、非外傷性先端と、を備えているカテーテル又はシース。

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