JPS63194669A - 分割可能なカテ−テルおよびその製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ０）産業上の利用分野 本発明は、長尺のカテーテルを人間の体内に挿入する場
合に使用する分割可能なカテーテルに関する。

（ロ）従来の技術 長尺のカテーテルを挿入する好適の実施態様は、分割可
能な位置決めカテーテルと同軸状に担持した中空針によ
って、静脈穿刺する段階を備えている。静脈に貫通させ
、フラッシュバック室内に血液が見えるようになったな
らば、針およびフラッシュバック室を抜去し、位置決め
カテーテルが穿刺箇所および静脈内に残るようにする。

長尺のカテーテルまたはガイドワイヤーを位置決めした
カテーテルに通した後、このカテーテルを静脈から抜去
し、ガイドワイヤーまたは、長尺のカテーテルが所定位
置に残るようにする。抜去する位置決めカテーテルは、
縦方向に分割し得るようにしであるため、容易にガイド
ワイヤーまたは長尺のカテーテルから分離させることが
できる。

位置決めカテーテルを縦方向に分割し易いようにする多
数の試みが開示されている。例えば、ボーリニイ（Ｂｏ
ａｒｉｎｉ）等の特許第４．４１１．６５４号は、カテ
ーテル管に物理的に切れ目をっけ、または望ましくは押
出し加工中、カテーテル管に切れ目をつけることにより
形成した分割線を有する断面形状の各種のカテーテルを
開示している。ポリマー材料は、復原力を備えるため、
接合（押出し時）または分離（切れ目形成時）し易く、
かかる断面形状とすることは極めて難しい。

破断線はカテーテル管の強度を均一に弱くし、抜去する
間にカテーテル管を滑らかに縦方向に引裂き得るように
するためのものである。破断線は押出し加工によって形
成した配向ポリマー材料を使用して提供する方法が提案
されている。切れ目を付ける方法の他、強度の弱い破断
線は、単に、カテーテル管の壁の全長に亘って伸長する
開口部または内腔とすることもできる。バラフラー（Ｂ
ｕｈｌｅｒ）等の特許第４．４０２．８８５号は、基材
と同時に押出しし、２つの半円形の壁を形成し得るよう
にした配合不適合のポリマーを開示している。

上記半円形の壁は、同時に押出しした改質ポリマーの２
つの薄片に接続する。これら薄片は、１８０°離した角
度にて位置決めし、基材のポリマーと改質ポリマー間の
接合部を破断することによって、カテーテル管を容易に
分割し得るようにする。

西独特許第２，１０４，２２６号は、予成形したポリマ
ー管を均一な肉厚にて成形し、または機械加工すること
により形成した縦方向の破断線または破断箇所を備えた
ポリマー製の短かいカテーテル管を開示している。この
場合、破断線に沿った壁の厚みを利用して、カテーテル
を破断させることができる。オズボーン（Ｏｓｂｏｒｎ
ｅ）の西独特許第４．３０６．５６２号は、分子配向と
いう物理的性質を備える可撓材料によって形成した管状
構造体を有し、この管状構造体の全長に沿って縦方向に
破断し易くした分割可能なカテーテルを開示している。

より具体的には、テフロン（Ｔｅｆ　ｔｏｎ）は、押出
し中、縦方向に配向させることができるため、テフロン
を使用して製造するのが最適である。

最後に、キリング（Ｋｌｌｎｇ）等の西独特許は、末梢
端を斜めに面取りし、１または複数の箇所にて縦方向に
切れ目を付け、カテーテル管を分割し、または引き剥ぐ
ための線を提供し得るようにした半剛性材料製のカテー
テルを開示している。

（ハ）発明が解決しようとする問題点 上述のように、従来のカテーテルにとって、カテーテル
製造方法および強度を弱くした部分の物理的性質は大き
な関心である。換言すれば、製造段階を追加することな
（、カテーテルの製造を容易にすること、また、その製
造方法によって薄厚部分を正確に形成することが２つの
主な問題点であった。分割に必要な程度以上、強度を弱
くしたならばカテーテルの挿入中、特に、カテーテルを
挿入し易いように薄厚としたカテーテルの先端部分が破
断するおそれがある。

従って、本発明の目的は、強度の弱い部分がカテーテル
先端から縦方向にカテーテル本体まで上方に伸長してい
る場合であっても、必須の周縁方向の応力抵抗が作用し
得るようにした極めて高強度の材料を提供することであ
る。

本発明のさらに別の目的は、強度の弱い縦方向の線に対
する断面形態を画成する線条複合体および形状の分割可
能なカテーテルを提供することである。

本発明のさらに別の目的は、ポリエチレン製の薄厚のカ
テーテル本体に沿った縦方向に比較的鋭いＶ字形の強度
の弱い線部分を形成し、上記カテーテルがＶ字形溝の周
囲に高周縁強度を備え、または、このＶ字形溝に対して
直角の環状強度を備えるが、強度の弱い線の鋭い内曲げ
箇所またはこの線の底部に沿って比較的弱いせん断引裂
強さを備えるようにする方法を提供することである。

（ニ）問題点を解決するための手段 本発明の分割可能なポリマー製カテーテルは、均一な肉
厚および円形の断面形状を備えている。

しかし、カテーテル本体の表面の幾つかの側部における
接着力の弱い線条部分を共押出しすることによって形成
した強度の弱い線部分がある。好適実施態様において、
かかる２つの線条部分が相互に交錯する外表面上に位置
している。各線条部分は、略Ｖ字状の断面形状を備える
ため、カテーテル本体の断面には半径方向の厚みを相当
に薄くした残留部分が形成される。基材のポリマーと線
条部のポリマーを共押出しする間、完全に均一な円形状
の厚みが得られ、これにより、分割可能なカテーテルを
所定位置に位置決めするのに必要且つ便利な管状構造の
分割可能なカテーテルが得られる。より具体的には、カ
テーテルは針に沿って担持され、静脈穿刺およびフラッ
シュバックによって挿入する。これら針およびフラッシ
ュバック室を除去すると、本発明による分割可能な位置
決めカテーテルが患者の静脈内に残る。この位置決めカ
テーテルを介して、長尺のカテーテルまたはガイドワイ
ヤーを挿入することができる。

長尺のカテーテルまたはガイドワイヤーを挿入したなら
ば、分割可能なカテーテルは、ガイドワイヤーまたは長
尺のカテーテルに沿って軸外方に引出すことによって患
者の体外に抜去することができる。基材および線条の充
填材を共押出しすることによって形成した強度の弱い線
部分は、線条部分を除去したことに起因して形成される
ものである。分割可能なカテーテルは、かかる線部分に
沿って容易に分離し、ガイドワイヤーまたは長尺のカテ
ーテル周囲から除去することができる。

線条材は、製造中、容易に除去できるため、残る基材ま
たはカテーテル本体は、強度の弱い残りの線部分に沿っ
て容易に分割することができる。

線条部分を除去することによって形成したＶ字状の溝は
、押出しダイから共押出し材料を排出するときの膨潤を
防止する効果がある。充填材としての線条材を使用しな
かったならば、膨潤が生じてＶ字状の溝底部には鋭い箇
所または強度の弱い線部分は略完全に形成されず、丸味
のある面取り部分が形成される。このため、カテーテル
の分割ははるかに困難となる。残る基材の肉厚を制御す
ることは充填材としての線条材を使用しなければ不可能
である。溝を切るナイフまたは切断箇所を備えた押出し
ダイで試験した結果、丸味のある切欠きのみを有する表
面の管となった。この理由は、ポリマー材料の復原力に
よって、材料が押出しダイを出るときの圧力釈放により
膨潤するためである。その結果、押出し成形体は、切断
線上に接合する。完全に形成した管に対してその後施し
た切れ目形成加工のため、切除した材料を除去し、切込
み深さを正確に制御しなければならない。こうしたこと
を、小径の可撓ポリマー製管に行うことは極めて困難で
ある。

好適な分割可能の位置決めカテーテルの製造方法は、少
なくとも１つの縮径断面の肉厚を有するカテーテル本体
と上記薄厚部分を充填する線条材を一時に共押出しし、
ダイが薄厚部分内に膨潤しないようにする工程を備えて
いる。その結果、上記両材料の断面は均一な厚みおよび
略円形の形状となる。上記工程の一環として、共押出し
した線条材を除去し、容易に分割可能な縦方向に強度の
弱い切込みのない、清浄且つ平滑な表面とする。

この結果、強度の弱い部分の周囲には略Ｖ字状の微粒子
皆無の表面が得られる。■字形部分の残留基材の厚みは
正確に維持することができる。

上述のように、線条材を除去することによってＶ字状溝
の底部には鋭い端縁が残り、Ｖ字状溝の底部の線に沿っ
てカテーテルを縦方向に分割し易くなる。１つの好適実
施態様において、線条材は、オレフィン系ポリマーとし
、管の本体は、ポリウレタンとする。容易に除去し得る
ようにその他の線条ポリマーを使用することもできる。

ポリウレタンポリマーは、極めて優れた生体適合性およ
び強度を備えている。

（ホ）実施例 第１図は、第３図の軸線Ａに対して直角な位相から見た
場合の断面図である。より具体的には、カテーテル１０
は、本体部１１および線条部分１２を備えている０これ
ら両部１１．１２は結合して、均一な厚みの円形断面を
形成する。本体部１１は、好適実施態様において、ユタ
州、サンディのデゼレットメディカルインコーポレイテ
ッド（ＤｅｓｅｒｅｔＭｅｄｉｃａｌ、　Ｉｎｃ、、）
の製品であるＶｉａｌｏｎ■ポリウレタン製とするが、
通常カテーテルに使用するその他のポリウレタンおよび
ポリマーでもよい。線条部分１２は、例えば単に１例と
して掲げればエルパソケミカル（ＥＩ　Ｐａ５ｏ　Ｃｈ
ｅｍｉｃａｌ）の製造するポリウレタンのようなオレフ
ィン系材料とすることができる。こうした材料は、これ
ら材料を入れ、両材料の間に表面、即ち、本体部１１の
表面１１ａおよび線条部分１２の表面１２ａを形成する
特別設計のダイから共押出しすることができる。この押
出しに必要な工程は、本体のポリウレタンポリマーを１
９０°乃至２１０℃の温度領域にて溶解させると共に、
線条部分１２のオレフィン系ポリエチレンポリマーを約
１８０°乃至２００℃の温度にて溶解させる段階と、お
よび次に、両材料を一時に共押出し、１３乃至１４ゲー
ジカテーテル管の肉厚的０．１８〜０．２８ｍａ＋（０
，００７乃至０．０１１インチ）のカテーテル本体を形
成し、残留薄厚部Ｂが第１図および第２図のカテーテル
の内壁１１ｂから０．０８〜０．１５ｍｍ　（約０．０
０３乃至０．００６インチ）伸長するようにする段階を
備えている。残留薄厚部Ｂは、容易に分割することがで
き、Ｖｉａｌｏｎ［Ｆ］ポリウレタンの引裂強さ如何に
関係なく、貫通させたガイドワイヤーまたは長尺のカテ
ーテルから位置決めカテーテルを便利に除去することが
できる。好適実施態様用のＶｌａｌｏｎｏポリウレタン
ポリマーは、次のような物理的特性を備えている。引張
り強さ：４２０ｋｇ／ｃＪ（６０００ｐｓｉ）　、　２
５％モジュラス：１４０±１４ｋｇ／ｃｒ１（２，００
０±２００　ｐｓｉ）、　ショー反発硬さＤ；８５±４
、最小引裂強さ；平均Ｄｉｅ　Ｃ７２２ｐｌｉ　、ポリ
ウレタンの引裂強さは、ＡＳＴＭ　Ｄｌｅ　Ｃ形状の見
本を打抜き、ＡＳＴＭ仕様に従ってＩｎ５ｔｒｏｎ試験
をした押出しフィルムから入手した。

本体１１の樹脂としてのポリウレタンは、生体適合性が
あるばかりでなく、よじれに対する抵抗性に優れる点で
も理想的である。このよじれに対する抵抗性に優れると
いうことは、特に、強度の弱い線部分の存在する最終的
な形態を考慮した場合、薄厚の壁および小さい外径を有
する比較的長いカテーテルにとって極めて重要なことで
ある。ねじれに抵抗し得ると共に、針の周囲にて容易に
挿入し得る貫通用の先端となるように薄くした先端は、
本体１１が先端の略末端まで伸長する分割部分を有する
場合でもその一体形を維持しなければならない。ポリウ
レタン製カテーテルは、薄厚の先端でさえ容易に調節可
能な優れた引裂抵抗を示し、このため、先端が平らにひ
しゃげ、挿入または破断させることができず、粒子が人
間の穿刺部分に残る結果となるビールパックと称する重
大な問題の発生を防止することができる。皮膚を最初に
穿刺した針の周囲にカテーテルを担持した状態にて、人
間の皮膚に挿入していく力と同一の力をカテーテル先端
に作用させる。挿入中、カテーテル先端が異常に早く駄
目になるのを防止するためには十分な環状または周縁強
度が必要である。選択した製造方法および材料、即ち、
ポリウレタンを共押出しすることにより、強度を弱くし
たカテーテル管は優れた引裂抵抗を備えるに至る。この
ため、引裂きまたは分割が必要となるまで優れた一体性
を維持するが、必要なときには縦方向に良好に引裂くこ
とができる。これは主として、ポリウレタンポリマーの
弾性および薄厚部Ｂの厚みを先端の大部分の厚みと等し
くした構造によるものである。取扱い中、カテーテル管
が扁平化し、またはねじれるため、余りに早（分割して
しまわないようにするためには、周縁強度または環状強
度もまた重要である。かかる撓みによってポリウレタン
と比べ全体的強度の弱い材料は、強度を弱くした部分に
て破断してしまう。

第２図は、線条部分１２を除去したカテーテル１０の拡
大断面図である。この線条部分１２を切除した後に残っ
た表面１１ａを注意深（調べてみると、共押出し法で成
形した結果、平滑な表面となっていることが分かる。図
面は、米国特許庁の様式に従って作図したものではある
が、これらは顕微鏡写真を基にしており、実際の押出し
の結果を手書きにて可能な限り正確に再現したものであ
る。より重要なことは、表面１１ａは、微粒子または塵
埃が略皆無であることである。かかる表面に欠点があれ
ば物理的構造の点のみならず、安全性の観点からもカテ
ーテルを正しく使用する上で妨げとなるから、静脈穿刺
に使用するカテーテルの性能上、この清浄さは重要であ
る。物理的構造の点からして、多孔面に沿った応力集中
により異常に早く破断し、また、安全性の点からして塵
埃または微粒子が存在することは患者の体内に挿入せん
とするカテーテルには許容し得ないことである。同様に
、カテーテル表面が粗であれば位置決めし、また使用す
るときに炎症を起こす。

第４図に示すように、好適なカテーテルは、極めて粘弾
性であって、鋭いまたは輪郭のくっきりした強度の弱い
線部分が形成されるのに抗するポリウレタン製である。

Ｖ字状の溝を形成し得るようにした部分を有するダイを
通じて共押出ししたならば、材料の復元力によって材料
は、押出しダイから出ると直ちに部分ｌｉｅが膨潤し、
希望の形状でなくなるため、鋭い線部分とはならない。

残る薄厚部Ｃにはより有害な作用が生じる。この薄厚部
Ｃは膨潤のため厚くなる。深く切込もうとしても結果が
変動し、一定していないため良好に行い得ない。従って
、線条材を共押出しする工程を加えて、強度の弱い線部
分の溝が接合しないようにしない限り、強度の弱い適当
な線部分を備えた満足し得るカテーテルを得ることは極
めて困難であろう。この型式のカテーテルを製造する他
の唯一の方法は、カテーテル管を押出し、刃物にて切断
する方法である。しかし、これは、カテーテル管が極め
て薄厚で外径が小さい場合、極めて困難である。カテー
テル管のこうした２つのパラメータによって、取扱い上
重大な問題が生じ、全体を切断したり、または切断量が
不十分であることなく、特定の深さに連続的且つ反復的
に切断する能力が問題とされることになる。さらに、切
断工程中、このカテーテル管を取扱うこと、即ち、支持
し、位置決めし、および制御することはほとんど不可能
となる。

使用が望まれる線条部分１２の釈放機構は、この線条部
分１２のポリオレフィン樹脂と本体１１のポリウレタン
材料間の可溶パラメータの差を利用している。特定の可
溶パラメータは必要とされないが、線条部分および本体
に採用する樹脂またはポリマーは可溶パラメータの差が
あるものを選択しなければならない。必要とされる実際
の力は、配役形状および使用する材料如何による。好適
実施態様において、線条部分１２をカテーテル１１から
分割するのに要する引裂力は、０．１３６〜０．２７ｋ
ｇ（０，３０乃至０．６０ポンド）とし、先端部の線条
部分１２を薄厚にしたため、カテーテルの成形先端の引
裂力は多少差があるようにしなければならないことが了
知されよう。先端は長さが短かく、薄厚部Ｂを除くカテ
ーテル管本体と比べはるかに薄厚にする。

ポリマー技術分野における当業者は、線条材は、適当な
溶剤に可溶のポリマー物質から選択し得るものであるこ
とが了知できよう。線条部分の除去は、例えば、押出し
後、急冷仕上げタンク内で行うことができる。こうした
急冷仕上げタンクは、通常室温または常温の水道水が入
っている。典型的なシステムは、排出および補給管を備
えており、これにより水を絶えず新しく、温度を保つこ
とができる。エチレンビニルアルコール（ＥＶＯＨ）等
のようなポリマーは、水に溶解するため、線条部分の材
料として有用である。この方法にとって、冷却水の温度
、タンク内の保持時間およびポリマーの可溶性のバラン
スを図ることが重要である。線条部分１２を容易に除去
する別の方法は、共押出しする線条部分としてポリエチ
ルオキサゾリンのような水に可溶のポリマーを使用する
ことである。管は、通常水を入れた冷却タンク内を通す
。線条部分１２を溶解させると共に、カテーテル１１の
好適な形状を設定する段階を採用することができる。ポ
リマーと溶剤間の相互作用のパラメータは、半経験的に
「一定」であり、このため、所定の液量のポリマーに対
する溶剤の比を定めることができる。また、この値は、
ポリマー溶液とゲルの特性を数回的に説明する場合にも
有用である。

但し、所定のポリマー・溶媒システム内におけるその数
値は、通常２つの成分の比および温度如何による。従っ
て、任意の溶剤を使用することができ、線条部分１２が
溶解する速度は、使用する材料、撹拌等如何による。冷
却が必要な程度において、温度は唯一のファクターであ
る。

上述のような管は、アダプターと共に使用し、このアダ
プターに接続することもできる。このアダプターは、プ
ラスチック、またはエラストマーによって成形し、溶剤
、熱、ＲＦ、超音波、絶縁接着のような従来の手段を利
用して、管とアダプター間を強力に接着させ得るような
化学的性質のものを使用する。上記アダプターの全長に
亘って縦方向（流体の流動方向）に強度の弱い部分が成
形されるような特徴のアダプターとする。こうした強度
の弱い部分は、接続技術を用いるとき、管の強度の弱い
部分と半径方向および軸方向に１直線となるようにアダ
プターの末梢端に形成する。

このアダプターは、また、下部組立体に対し分割力を作
用させるとき、引き手として使用する掴持手段が構造体
に内蔵されている。

下部組立体の引裂きは、上記引き手を両手で反対方向に
引張ることによってアダプターの基端付近から開始する
。この下部組立体が２つの分離した部片となるまで、両
手で反対方向に引張り続けることにより、下部組立体全
体に沿って基端から末梢端まで引裂くことができる。

具体的な例について説明したが、本発明の範囲は、特許
請求の範囲の記載から解釈すべきである。

当業者なら上述した材料に代えて他の材料およびその組
合せを採用し得ることが了知できようし、こうした別の
実施態様を規定することも特許請求の範囲の目的である
。

【図面の簡単な説明】

第１図は、線条材と基材共、無傷の分割可能な位置決め
カテーテルの断面図、 第２図は、線条材を除去した分割可能な位置決めカテー
テルの断面図、 第３図は、線条材を側部に取付け、先端方向に伸長させ
る方法を示す、位置決めカテーテルの部分斜視図、およ
び 第４図は、Ｖ字状のナイフを有し、ダイの膨潤により丸
味のある溝形状となった押出しダイによって成形した管
の図である。 （主要符号の説明） １０・・・カテーテル　　　　　　１１・・・本体部１
２・・・線条部分 （外４名） ＦＩＧ、Ｉ ＦＩＧ、２

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １、望ましい分離位置として、少なくとも１つの縦方向
   に伸長する強度の弱い線部分を有するポリマー管の製造
   方法において、 ａ）半径方向の厚みの薄い表面に沿った少なくとも１つ
   の部分を有し、略円形の断面形状を形成する第１材料か
   ら、間に肉厚を画成する内径および外径を有する第１ポ
   リマー製の管を押出す段階と、 ｂ）前記管の押出しと略同等に、第２ポリマーを押出し
   、前記表面部を充填し、前記管および前記共押出し体に
   対して比較的均一の円形断面を提供する段階と、および ｃ）間の表面が比較的僅かな接着性があり、比較的平滑
   であるように、前記第１ポリマーおよび第２ポリマーを
   選択する段階とを備えることを特徴とするポリマー製管
   の製造方法。 ２、前記共押出しした第２ポリマーを除去し、半径方向
   への寸法が均一な薄厚部を有する強度の弱い前記縦方向
   の線部分を画成する追加的段階を備えることを特徴とす
   る特許請求の範囲第１項に記載した製造方法。 ３、略円形の形状を形成する共押出ししたポリマーにて
   構成した分割可能なカテーテルにおいて、１方の押出し
   ポリマーを半径方向断面の厚みが変化する円形の中空管
   の形状とし、および他方のポリマーを前記半径方向断面
   の厚みが変化する半径方向の薄厚部の上になるように押
   出しし、前記形状および前記上になる他方のポリマーの
   組合せにより内径と外径間に均一の半径方向の断面厚み
   を画成することを特徴とする分割可能なカテーテル。 ４、前記上になる他方のポリマーを前記略円形の断面形
   状を形成するポリマーとは別のポリマーを共押出しして
   形成し、間の接合が比較的弱いことを特徴とする特許請
   求の範囲第３項に記載したカテーテル。 ５、前記上になる手段を前記略円形形状のポリマーとは
   別のポリマーを共押出しして形成し、間の接触面が正確
   且つ均一に形成されるようにしたことを特徴とする特許
   請求の範囲第３項に記載したカテーテル。 ６、前記上になる押出ししたポリマーおよび前記略円形
   のポリマーが異なる可溶性を備え、間の弱い接合程度を
   さらに弱くすることを特徴とする特許請求の範囲第３項
   に記載したカテーテル。 ７、前記上になる他方のポリマーを除去し、強度を均一
   に弱くした前記カテーテル部分に沿って縦方向に伸長す
   る少なくとも１つの部分を備え、望ましい半径方向に向
   けて縦に引裂くことができるようにしたことを特徴とす
   る特許請求の範囲第３項に記載したカテーテル。 ８、前記上になる他方のポリマーを前記カテーテルの外
   表面に設けることを特徴とする特許請求の範囲第３項に
   記載したカテーテル。 ９、前記上になる他方のカテーテルが略Ｖ字状の断面を
   備え、前記カテーテルの同様の形状部分を充填し得るよ
   うにしたことを特徴とする特許請求の範囲第７項に記載
   したカテーテル。 １０、前記１部分の平均最小引裂強さがＤｉｅ　Ｃ７２
   ２ｐｌｉであることを特徴とする特許請求の範囲第７項
   に記載したカテーテル。