JP2008000600A - 毛管を使用することにより分離可能な導入器および医療器具ならびにそれを分離する方法 - Google Patents

Abstract

【課題】第一および第二の細長い器具を含む医療装置において、第二の器具の手前端を越えて第一の器具を取り外せるようにする。
【解決手段】それぞれ壁部を有して長い分離可能な導入器、シース、カテーテル、カニューレ、または針と、分離領域を内部に設けるために、ハブの壁部内にまたは導入器、シース、カテーテル、カニューレ、または針の長さ方向に沿って画成された少なくとも一本の毛管とを備えてなる医療装置である。使用時には、毛管により画成された引裂き領域を使って、ハブの壁部または導入器、シース、カテーテル、カニューレ、または針の長さに沿って分離する。
【選択図】図１

Description

この発明は、分離可能な医療器具の分野に関する。

分離可能な医療器具は、よく知られており、典型的なものとしては、なかんずく単体のまたは組み合わさった心臓止血弁と導入器がある。導入器または医療器具の分離が望ましい理由はいろいろあり得るが、最も一般的な使用は、カテーテルまたは導入器などの第一の細長い器具をガイドワイア、拡張器、針、カテーテル、ペースメーカリード、別の導入器または他の医療器具などの第二の細長い器具から外す場合であり、それは、医療処置の間のある時点で第一および第二の器具両者の遠位端が体内に挿入されていて、第一の器具を第二の器具の近位端を越えてテレスコピックに取り外すことが不可能または不便であるときである。血管内処置が、そのような使用の最も一般的な場面であるが、他にも内視鏡や他の低侵襲または無侵襲の処置の場面も同様である。

このような従来技術の分離可能な器具の例として、Lee の米国特許第５，１２５，９０４号および同第５，３１２，３５５号に止血弁と導入器を組み合わせた場合が記載されている。分離可能な弁、導入器または器具の従来技術のさらなる例が、Philip O. Littleford 他の「The American Journal of Cardiology」４３巻、９８０〜９８２頁（１９７９年５月）、Littleford の米国特許第４，１６６，４６９号、同第４，２４３，０５０号および同第４，３４５，６０６号、Osborne の米国特許第４，３０６，５６２号の再発行特許第Ｒｅ．３１，８５５号、Boarini 他の米国特許第４，４１１，６５４号、Moorehead の米国特許第４，９８３，１６８号、Kousai 他の米国特許第４，８８３，４６８号、Haindl のドイツ国特許第３１４０９１５号、Heck の米国特許第６，０８３，２０７号、Lang の米国特許第６，７１２，７８９号、Pohndorf の米国特許第５，４４１，５０４号および他の多くの文献に記載されている。なお、これらの文献は、全てここに援用するものである。従来技術の分離可能な器具についての上記列挙は、決して包括的なものではないが、分離可能な弁と導入器を使う各種の血管内の用途を具体的に詳解するものである。

各種の従来技術の器具は、複数種の手段による導入器または器具の分離を考慮しており、引き裂かれつつある材料内の好ましい分子配向、カップリングまたはジョイント、引っ掻き線、切込み、部分的な切欠き、弾力的にバイアスされているまたは圧迫されている機械的に開口している線および封止している線、または導入器もしくは器具壁に設けた相対的に弱く成形された線などがある。分離を許容するこれら各種のメカニズムを、この明細書の目的のため「脆弱線」と参照する。導入器または器具は、次いで、脆弱線上で、引き裂く、破損する、引き破る、裂く、開く、割る、砕く、または材料分離の他の方法により分離される。
米国特許第５，１２５，９０４号明細書 米国特許第５，３１２，３５５号明細書 米国特許第４，１６６，４６９号明細書 米国特許第４，２４３，０５０号明細書 米国特許第４，３４５，６０６号明細書 米国特許第４，３０６，５６２号の再発行特許第Ｒｅ．３１，８５５号明細書 米国特許第４，４１１，６５４号明細書 米国特許第４，９８３，１６８号明細書 米国特許第４，８８３，４６８号明細書 ドイツ国特許第３１４０９１５号明細書 米国特許第６，０８３，２０７号明細書 米国特許第６，７１２，７８９号明細書 米国特許第５，４４１，５０４号明細書 Philip O. Littleford 他の「The American Journal of Cardiology」４３巻、９８０〜９８２頁（１９７９年５月）

しかしながら、分離可能な医療器具における脆弱線での分離メカニズムは、分離メカニズムの使用に対する材料の適性および選択された分離メカニズム付き医療器具の製造コストなどの多くの要因に基づいて、自ずと決まってくる。必要なのは、成形された医療器具において、およびとりわけ押出し成形されたチューブにおいて、高い費用効率で使用できる分離メカニズムである。

ここに具体的に詳解する実施態様は、壁、およびその壁の中に画成され包まれて分離領域を提供する少なくとも一本の毛管を備えてなる分離可能な医療装置である。その分離領域は、壁の中で毛管が存在しない他の部分と比べて、毛管が存在することにより壁が薄くなっている部分を備えて構成されている。

一実施態様では、当該壁は、止血弁のハウシングまたは導入器、シース、カテーテル、カニューレもしくは針のハウジングを備えている。

この発明の装置および方法は、文法的な流暢さのために作用面からの説明でもって記述してきたし、また記術していくが、各請求項は、特許法でことさらに規定されていない限り、いかなる形でも「手段」または「ステップ」の限定解釈により必然的に限定して解釈されるべきでないこと、各請求項により規定される定義の意味および均等の全範囲が司法上の均等論の下に与えられるべきであること、そして請求の範囲が特許法の下で明言的に規定されている場合は、特許法の下で全法定均等物が与えられるべきであることを、正にその旨理解されたい。図面を参照することにより、この発明はよりよく思い描くことができ、そこでは同じ要素は同じ符号で示されている。

次に、各請求項に定義されるこの発明の具体的詳解例として提示する好適な実施態様についての以下の詳細な説明に移ることにより、この発明およびその種々の実施態様をよりよく理解することができよう。各請求項により定義される発明は、以下に記述する具体的に詳解された実施態様よりも範囲が広くあり得ると、ここでは正にそのように理解されたい。

カテーテルまたは導入器などの医療装置に使用されるまたは使用可能な押出成形されたチューブ１０において、この発明の実施態様が具体的に詳解してある。この発明は、医療器具またはその部品が分離可能である現在知られているかまたは今後考案されるいかなる医療器具とも組み合わせて利用することができる。この発明は、各種タイプの医療器具１２に広く適用することができ、モールド成形された器具や管状の部品１０を有する器具に限定する必要がないと、正にその旨理解されたい。さらに、用語「分離可能な」、「分離」または「分離する」が使われる場合は、常に、この明細書の目的のために、本体を分割するためのいかなるメカニズムまたは方法も、本体を単一の線上で開くかまたは本体を複数の線上で分割するものであろうと、現在知られているまたは今後考案されるものを含めて、その意味の範囲に含まれると解すべきである。例えば、用語「分離可能な」、「分離」または「分離する」は、剥がす、せん断する、裂く、切る、引き裂く、引き破る、砕く、スナップ外しする、壊す、ポップ外しする、破裂させる、破損する、ジッパ開きする、掛金外しする、カップリング外しする、離す、別れさせる、開く、広げる、折り畳みを開く、巻きを伸ばす、分割する、切り分ける、切り離す、取り外す、接続を切る、非接続にする、およびこのような類似の概念を限定なく意味するものとする。

しかしながら、この発明を、まず、図１に線図的に示す医療器具１２において実施されているものとして具体的に詳解するが、この器具１２は、長手方向軸線と壁部１４および壁部１４内に画成され包まれてその長手方向軸線１８の長さに沿って延びる少なくとも一つの毛管１６を有する管状本体１０を備えてなり、その毛管１６は本体１０内に分離領域２０を提供し、その分離領域２０は想像境界点線で示され、その線は、分離がその境界点線の間の領域のどこかで起こるということだけを示している。

図１に示す実施態様には、２本の毛管１６が、壁部１４内に直径方向の反対側の位置に画成されている。この実施態様には、各毛管１６の上側および下側に位置する二つの分離領域２０があり、一方は、本体１０の長手方向軸線に沿って画成されている中央管腔２２の内側表面２６と毛管１６との間の壁部１４の介在材料中にあり、他方は、毛管１６と本体１０の外側表面２４との間の壁部１４の介在材料中にある。

本体１０の管腔２２は、中心に位置する必要はなく、中心から外れた位置または本体１０内の半径方向のどの位置に画成されてもよい、と解すべきである。この点については、２本以上の毛管１６が壁部１４の中に画成されている場合、それらが必ず等しい半径であるとか必ず円形断面であると想定すべきではない。例えば、図２に示す本体１０の垂直断面図に見られるように、この発明は、本体１０が中心から離れた管腔２２を有しそして大きさの異なる複数の毛管１６が本体１０の表面２４と２６との間に設けられてもよい実施態様を含む。

図１および２に示す詳解図は、見やすくするために、壁部１４の厚さを比例的でなく拡大しているが、本体１０が中心管腔２２を有する詳解実施態様では、管状本体の場合、壁部１４の厚さは、約１００μｍ〜２ｍｍまたはそれ以上でもよく、好ましくは３００μｍであり、毛管１６の平均直径は、約５０μｍ〜５００μまたはそれ以上である。典型的には、毛管１６は、断面が円形ではなく、概して卵形または長円形であって、長軸の直径が５０〜６００μｍの程度で、短軸の直径が３５〜４００μｍの程度であり、太さが３００μｍの管状本体の場合、好ましくは長軸の直径は２３０μｍで、短軸の直径は１４０μｍである。毛管１６は、水または水溶液で毛細管現象を呈するのに十分細いことが多いが、これはこの発明の要件ではなく、毛細管作用をごく弱く示すかまたは全く示さないほど十分に大きい直径も、この発明の範囲内にあると意図されている。

好ましい実施態様では、本体１０は、押出し成形されたチューブとして作製されるが、中にフィルム毛管１６が画成される端縁無しの連続フィルムとして作製することもできる。一実施態様では、本体１０は、押出し成形された連続フィルムの形状を呈する。本体１０の壁部１４は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリフッ化エチレンプロピレン（ＰＦＥＰ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、および一般的にいうと、任意のフルオロポリマー、熱可塑性材料、熱可塑性エラストマー、熱可塑性加硫物質または熱硬化性物質で構成することができる。

この発明の詳解実施態様は、さらに、管状本体１０に少なくとも一つの把手２８が結合され、その把手２８を操作することによって管状本体１０を分離領域２０に沿って分離し易くなっている。図１は、分離可能な弁ハウジング３０が全体の一部として含まれている一実施態様を示し、本体１０を含む医療器具と一対の把手２８が当該分離可能な弁ハウジング３０に取り付けられている。いかなる工夫によってでもよいが、弁ハウジング３０の脆弱線３２は、分離領域２０とほぼ同一直線上に設けられていて、把手２８を操作することによって、すなわち引っ張って離すことによって、一操作で弁ハウジング３０と本体１０を分離することができる。把手２８は、特に本体１０が弁ハウジング３０に組み合わさっていない場合、引っ張ることによって本体１０を分離しやすいように、本体１０に直接結合しまたは取り付けてもよい、ということも意図されている。

管状本体１０に組み合わされた医療器具は、上述の弁ハウジング３０に限定されず、分離可能な導入器、シース、カテーテル、カニューレもしくは針、またはこれらのためのハブを含む意味であることを、申し添える。そのような実施態様では、少なくとも一つの把手２８が分離可能な導入器、シース、カテーテルまたは針から突き出ていてもよい。その把手２８は、単一であってそれ自体が二つの部分に分離可能であってもよいし、または二つ以上の把手２８を設けてもよい。把手２８は、導入器、シース、カテーテル、カニューレまたは針を分離するように配置され構成されており、把手２８が二つの部分に引き離されるとき、把手２８または各把手部分は、毛管１６が画成する二つの分離領域の間の導入器、シース、カテーテル、カニューレまたは針の異なる部分に結合されている。把手２８は、把手２８が引き離されるとき、導入器、シース、カテーテル、カニューレまたは針を分離領域２０に沿って分離することによって、一操作で、分離可能な止血弁のハウジング３０と導入器、シース、カテーテル、カニューレまたは針（図１に示す本体１０）とを分離するように、配置され構成されている。

そのような実施態様では、医療装置は、さらに、図１に本体１０で線図的に表されている導入器、シース、カテーテル、カニューレまたは針を分離領域２０に沿った分離を開始し易いように、その導入器、シース、カテーテル、カニューレまたは針における分離領域２０の近位端に画成された、図１に示す切欠きまたは切込み４０を備えている。

図１に示す実施態様では、少なくとも二本の毛管１６が壁部１４の中に画成され、長手方向軸線１８の長さに沿って延びており、またはより詳しく正確に述べると、二本の毛管１６が壁部１４の中に画成されており、そして好ましくはその二本の毛管１６は互いに直径方向の反対側に位置している。しかし、その二本の毛管は、毛管１６が互いに約３０°の角度で離れて設置されている図３の垂直断面図に示すように、任意の角度の大きさで方位角的にずれていてもよい、と正にそのように理解されたい。この場合、その扇形断片３４が、両毛管１６と管腔２２に対応して３０°ずれた分離領域２０に沿って分離することによって、本体１０から効果的にジッパ開きされ、一方の側に沿って長手方向に広げられまたは開かれる。

いずれの場合でも、分離領域２０を画成するために単一の毛管１６が使用される実施態様では、分離領域２０は、図３における半径方向の点線の線分３６で示す領域により象徴的に示されているように、毛管１６に対して半径方向に隣接している。この領域は、毛管壁として画成され、そして分離領域２０は、管状本体１０と毛管１６の壁部１４の最も薄い共有部分を通過する一または複数の経路として画成されている。図２に示す実施態様では、管状本体１０と毛管１６の壁部１４の最も薄い共有部分が、壁部１４の一方の側に伝い引きした半径方向の３本の線分３６に沿った三つの分離領域に画成されているとともに、壁部１４の反対側に伝い引きした半径方向の２本の線分３６に沿った二つの分離領域に画成されている。

図４ａは、壁部１４が、それは管状本体の壁である必要はなく限定されないどんな医療器具の壁であってもよいが、毛管１６の近傍でほぼ均一な厚さを有している一実施態様を図解している。ここでは、二つの対向する分離領域２０の厚さの合計は、壁部表面に対して垂直な方向の均一な壁厚と毛管１６の直径との差である。その毛管の壁厚は、当該差の半分である必要はなく、非対称に分割されていてもよい。

同様に、図４ｂは、壁部１４が、整列させた二つの毛管１６の近傍でほぼ均一な厚さを有している。この場合、整列している三つの分離領域２０の厚さの合計は、壁部表面に対して垂直な方向の均一な壁厚と二つの毛管１６の直径の合計との差である。やはり、毛管の壁厚は、当該差の３分の１である必要はなく、非対称に分割されていてもよい。

図４ｃは、壁部１４が毛管１６の近傍で不均一な厚さを有している実施態様を図解している。図４ｃの実施態様では、壁部１４は、毛管１６の上方と下方で厚くなっている。この場合、整列している二つの分離領域２０の厚さの合計は、壁部表面に対して垂直な方向の不均一な壁厚と毛管６の直径の合計との差である。毛管の壁厚は、当該差の半分である必要はなく、非対称に分割されていてもよい。図４ｃは、毛細管１６と管腔２２の内表面２６との間の壁部１４の部分を、内側の毛管壁１４ａとして示している。毛管１６と本体１０の外側表面２４との間の壁部１４の部分は、外側の毛管壁１４ｂと称する。図４ｃの実施態様では、各分離領域２０における毛管の壁厚は、毛管１６の横隣（周方向にずれた隣）の本体１０の壁部１４の壁厚よりも、意図的に小さくしてある。換言すれば、毛管壁１４ａと１４ｂの厚さの合計は、管状本体１０の壁部１４の厚さに等しいかまたはそれを超えるかも知れないが、毛管壁１４ａと１４ｂの厚さは、各々個々には管状本体１０の壁部１４の厚さより小さい。しかし、好ましい実施態様は、毛管１６に隣接する壁の厚さより薄い毛管の壁厚を備えていて、一つ以上の、好ましくは二つの、明確に定義されて予想可能な分離領域２０を備えている。

したがって、一般に、複数の毛管１６が壁部１４の中に設けられて、一つのまたは複数の分離領域２０の中にパターンを構成して画成されてもよい、と正に理解されたい。図５ａの実施態様では、そのパターンは、壁部１４の厚みを横切って配置された一重ねの毛管１６である。図５ｂの実施態様では、そのパターンは、壁部１４の厚みを横切って配置された二重ね以上の毛管１６である。図５ｃの実施態様は、千鳥配置の毛管１６のパターン、すなわちさらに言うなら、２列の千鳥配置の毛管１６のパターンである。図５ｄの実施態様は、複数の千鳥配置の毛管１６のパターン、すなわちさらに言うなら、３列の千鳥配置の毛管１６のパターンである。図５ｅの実施態様は、図５ｄに示したものより密度の高い複数の千鳥配置の毛管１６のパターン、すなわちさらに言うなら、４列の千鳥配置の毛管１６のパターンである。

好ましい実施態様では、本体１０を構成する材料は、分離領域２０が毛管１６の長さ全体にわたって引き破り線を構成し、好ましくは毛管１６が完全に分離されるような性質のものである。引き破るということは、把手２８の操作を調整することによって、ジッパを開くのと非常によく似た具合に、分離領域２０がその領域の一つの位置または末端で分離を開始し、次いで毛管１６全体が分離するまで連続して脆弱線に沿って分離が伝播することを意味する。しかし、その分離は、所望の場合、長手方向軸線１８に沿ってごく部分的に伝播してもよく、または毛管１６全体が砕けるかまたはスナップ外れするような、より急激な分離でもよい。

さらに、毛管の引き破りまたは分離を伝播させることによって毛管１６の分離を助けるために、道具を使ってもよいことも、意図している。例えば、細長の道具を中央管腔２２または毛管１６の中に配置し、次いで、その道具を使って管腔２２または毛管１６を拡張し、毛管の壁を引き伸ばして本体１０を引き破るかまたは分離することができる。

いずれにしろ、好ましい実施態様では、長手方向軸線の長さに沿って引き破り線があり、それは長手方向に方位角的に整列された二本の直線のまたは曲線の分離線で構成されている。図１および２の実施態様では、長手方向軸線の長さに沿った分離領域２０は、単一の方位角位置に画成されている。しかし、その分離領域は、軸線１８に平行である必要はなく、毛管１６に与えられた形状に従っていかなる曲線の形状を呈していてもよい。図６は、直径方向の反対側に対向する一対の毛管１６が、本体１０の壁部１４の中でらせん状になっていて、分離領域２０を画成する二重らせんを形成している実施態様を示す。

さらに、気体、液体または固体を採用して毛管１６の全体または一部に充填してもよい、と解されたい。例えば、図７の側断面図に示すような補剛材またはワイヤ３８を毛管１６内に入れて、本体１０の形を整える手段を提供してもよいし、または本体１０の材料がさもないと全く持っていない所定の程度の弾性を提供してもよい。

上述した各種構造の実施態様に加えて、この発明の具体的に詳解する実施態様は、長手方向軸線および壁部１４を有する管状本体１０を分離する方法も包含しており、その方法は、管状本体１０の壁部１４の中に画成され囲まれた毛管１６を少なくとも一つ提供するステップを含んでなり、その場合、その毛管は、長手方向軸線１８の長さに沿って延びて分離領域２０を画成するものである。この方法は、分離領域２０を横切る方向に応力を加えて、管状本体１０を分離領域２０に沿って分離させる。この方法は、さらに、管状本体１０に結合された少なくとも一つの把手２８を操作するステップを含んでおり、管状本体１０を分離領域２０に沿って分離し易くしている。

一実施態様では、分離領域を横切る方向に応力を加えるステップが、毛管に半径方向で隣接している壁部を分離することを含んでいる。これは、通常、管状本体１０と毛管１６が共用する壁の最も薄い部分にわたって毛管壁を分離することを意味する。好ましくは、分離領域２０を横切る方向に応力を加えることにより、毛管１６の長さにわたる線に沿って引き破りが起こって、毛管１６が破れ目に沿ってすっかり分離する。その引き破りは、二本の長手方向に方位角的に整列された直線のまたは曲線の線に沿って毛管１６をすっかり分離することを含んでいる。通常、これは、長手方向軸線１８の長さに沿って単一の方位角位置で毛管１６を分離することを意味する。

一実施態様では、その方法は、図１に全部が要素３０として象徴的に示してあるが、分離可能な導入器、シース、カテーテル、カニューレ、針、ハブまたは止血弁に、その中に長手方向に画成されて分離領域２０を画成する少なくとも一つの毛管１６を設けるステップを含んでいる。応力が分離領域２０を横切る方向に加えられ、分離領域２０が中に画成されている導入器、シース、カテーテル、カニューレ、針、ハブまたは止血弁の材料を分離させる。間隔をおいて位置された二つの毛管１６が分離可能な導入器、シース、カテーテル、カニューレ、針、ハブまたは止血弁の中に画成されている場合は、二つの毛管１６各々が画成する一または複数の分離領域２０を横切る方向に応力を加えることにより、導入器、シース、カテーテル、カニューレ、針、ハブまたは止血弁を二つの部分に分離する。この操作は、導入器、シース、カテーテル、カニューレ、針、ハブまたは止血弁から突き出た一対の整列された把手または分離可能な把手２８を設けることによって容易になる。複数または一つのの把手２８は、分離領域２０に対して整列されており、把手２８又は把手の部分片を引き離すときに、導入器、シース、カテーテル、カニューレ、針、ハブまたは止血弁を分離領域２０に沿って分離するように操作される。

詳解実施態様の構造およびその実施態様を分離する方法について説明してきたが、その詳解実施態様の製造方法は、ここに援用する国際特許出願公開第ＷＯ２００６／０１６１２８号として公開された国際特許出願第ＰＣＴ／ＧＢ２００５／００３０８４号および国際特許出願公開第ＷＯ２００５／０５６２７２号として公開された国際特許出願第ＰＣＴ／ＧＢ２００４／００５１９６号に全般的に開示されている。しかし、分かり易くするため、好ましい方法を要約しておく。図８は、チューブ１０の壁体１４の中に毛管１６を画成された押出し製品すなわちチューブ１０を作り出す押出装置１００を示す。押出装置１００は、電動機１０６で駆動されるスクリュー押出機１０４を備えている。押し出し可能な材料１０８を、ホッパー１１０を通してスクリュー押出機１０４に供給する。押し出し可能な材料１０８がスクリュー押出機１０４を通過するにつれて、その材料は溶融して溶融体を形成する。スクリュー押出機１０４は、その溶融体をギヤポンプ１１２に供給し、ギヤポンプ１１２は、押出しダイ１１４向けて溶融体の流量を実質的に一定に維持する。ギヤポンプ１１２は、スクリュー押出機１０４にフランジ１１６によって接続され、そのフランジ１１６には、溶融体流から不純物を除くスクリーンフィルタが設けられている。電動機１０６は、ギヤポンプ１１２の入口と電動機１０６の間の圧力フィードバックリンク１１８を使って制御される。溶融体は、フランジ１２２でギヤポンプ１１２に接続されている押出機バレル１２０を通って押出しダイ１１４へと送られる。

この実施態様では、押出機バレル１２０は、９０°のベンド１２４を備えている。バンドヒータ１２６を使って、押出装置１００における異なる段階での温度を制御する。バンドヒータ１２６は、押出機内に、フランジ１１６／１２２に、ギヤポンプ１１２に、押出機のバレル１２０に、および押出しダイ１１４にも設置してよい。押出しダイ１１４の構成の詳細は、図９および図１０にさらに詳細に示す。溶融体は、押出しダイ１１４を通過して所望の形状と断面に成形される。溶融体が押出しダイ１１４から押出されると、押出された本体１０になる。

図９は、図８の押出しダイ１１４の線図式の側断面図を示す。押出しダイ１１４は、入口部分１３２、先細部分１３４および所定の外形を有するオリフィス１３６を備えている。溶融体は、押出しダイ１１４の入口部分１３２に入り、先細部分１３４によって徐々に成形されて、最終的にオリフィス１３６から出る。押出しダイ１１４は、さらに内部に針１３８を備えており、そのうちの二つを図９に示してある。針１３８は、内部に管路１４２が画成された本体部分１４０を備え、その管路１４２は、押出しダイ１１４の壁を貫通する第二管路１４３によって流体源１４４に接続されていて、溶融体は、オリフィス１３６まで行くのに、針１３８の周りを流れなければならない。針１３８は、さらに、その末端１４８に出口１４６を備えている。針１３８は、出口１４６がオリフィス１３６内に位置するように配置されている。

図１０は、図１の本体１０を成形するための一実施態様の押出しダイ１１４を下から見た模式図である。図１０は、オリフィス１３６の外形が円形であることを示している。オリフィス１３６は、管腔２２を画成するための中央柱１３５および毛管１６を画成するための二つの針１３８を備えている。この実施例では、押出しダイは、オリフィス１３６内で互いに直径方向の反対側に配分された出口１４６を有する二つの針１３８を備えている。オリフィス１３６内の針１３８のパターンは、図４ａ〜４ｃおよび５ａ〜５ｅに示すものを含む現在知られているまたは今後考案される任意の毛管パターンを提供するように、変更することができる。

したがって、本体１０の製作プロセスは、以下のように進行する。ポリマー溶融体がスクリュー押出機１０４内で作られ、その流量は、ギヤポンプ１１２によって安定化される。次に、この溶融体は、所定のパターンの複数の針１３８の出口１４６が配置されたオリフィスを備えた押出しダイ１１４へと供給される。各針１３８を通る管路１４２は、水平に配向された供給管路１４３から供給され、管路１４３の入口は、流体源１４４である押出しダイ１１４の外部の大気に開いている。

生成した押出しチューブ１０は、次に一連のローラを越えて通過して、引き取り装置（図示せず）に至る。引き取り装置の速度を変えて、延伸比が異なるチューブ１０を製造することができる。押出しダイ１１４は、押出機１００から入ってくる流れが、オリフィス１３６と異なる直径の円形パイプ内に収容され、次いで押出しダイ１１４のオリフィス１３６を通過できるよう変えられるように設計されている。押出しダイ１１４は、この形状変化を生じさせねばならないが、これは現在先細押出しダイ１１４を使うことによって達成されている。また、押出しダイ１１４は、針１３８のパターンを越えての流れが実質的に均一であるようにも設計されている。針１３８の周りの溶融体の流れが均一であると、良好に成形された本体１０を製造し易くなる。

押出しプロセスは、線状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）を使って約１６５℃で行なう。他の材料は、従来の原理に従って異なる温度を必要とするであろう。電動機１０６は、３００ＰＳＩ（２．０７ＭＰａ）に設定された圧力フィードバックループを使って制御され、その結果、押出しダイ１１４内で数バール前後の圧力が生じる。針１３８のパターンを越えてポリマーが流れる結果として空気が巻き込まれるので、このパターンへの供給は大気に開いたままである。

引き破りのメカニズムは、ここに援用した国際特許出願公開第ＷＯ２００６／０１６１２８号として公開された国際特許出願第ＰＣＴ／ＧＢ２００５／００３０８４号に全般的に開示されているが、理解し易いようにここで要約しておく。本体１０が薄いフィルムの壁部１４で調製される場合、普通一枚の紙を引き破る速度で手で二つの側を引っぱって離すことによって本体１０を引き破ると、毛管１６に沿って本体１０が二つの部分に裂け、その二つの部分の端縁は、かなり真っ直ぐになることが、認識されている。しかし、本体１０が１０ｍｍ／ｓ以下の速度で引き離されると、フィルムが裂けてできる二つの部分の端縁は、曲がって波形の端縁になる。薄い壁状の本体１０を引き破るのに必要な力は、引き破りのモードに依存して異なることが分かってきた。

Stable Micro Systems が製造した Texture Analyzer を使って、薄い平板状の壁体１４を引き破るのに必要な力を測定した。薄い壁体１４を急速に引き破るのに必要な力を、壁体１４の一方の端部を Texture Analyzer にクランプして、もう一方の端部を手で引っ張ることによって測定した。壁体１４をゆっくりと引き破るのに必要な力を、壁体１４の両方の端部を Texture Analyzer にクランプして、１０ｍｍ／ｓの速度で両者を引っ張って離すことによって測定した。毛管１６を一つだけ有する壁体１４をすばやく引き破るのに必要な力は、かなり一定で、２ニュートンに近かった。このような典型的な薄い壁体１４をゆっくりと引き破るのに必要な力は、約１ニュートンと９ニュートンの間で変化した。壁体１４をゆっくりと引き破ったとき、壁体１４の二つの側が引き離されつつある領域に、伸張された材料のウェブが形成されたことが観察された。このウェブが成長するにつれて、壁体１４を引き破るのに必要な力が増大していった。結局、ウェブが壊れて力が急激に低い値に低下し、そして新しいウェブが形成されたとき、その低い値から再び増大する。場合によっては、壁体１４をゆっくりと引き破ると、その破れ目が分離領域２０から離れて伝搬し、壁体１４は一方の側に破れる。破れ目が分離領域２０に沿って伝搬することを保証するには、壁体の厚さと壁体が出来ている材料の特性が与えられたとき、想定される引き破り速度と引き破り力に対して分離領域２０の断面積の減少が適切であることが重要である。

引き破りメカニズムのこの違いは、歪みを加える速度に依存して材料についての応力−歪み曲線が変化するために生じると考えられる。また、場合によっては、引き破りを手で開始することが困難であって、開始のための何らかの助けが必要なことに注目すべきである。このことは、通常、そこから引き破り始めるために分離領域２０に沿ってスリット、切り込みまたは切欠き４０を形成することにつながった。

理想的には、良好な引き破り特性を得るために、毛管１６から離れた位置の本体１０の材料の厚い領域が塑性変形する前に、応力集中が分離領域２０の本体１０の薄い領域を押出し材料の破壊点に到達させるように、前記本体１０の薄い領域と厚い領域の間に急激な移り変わりがなければならない。大部分の材料についての応力−歪み曲線には、塑性変形が起こる前に超えなければならない応力障壁がある。理想的には、分離領域２０の形状は、想定される引き破り速度において、隣接する厚い領域内の応力が塑性変形のための応力障壁を超えて増大する前に、分離領域２０内で材料の破壊点に到達するような形状である。移り変わりの形状、本体１０の断面積の差および引き破り速度が、全て引き破りのモードに影響する。

多くの変更や修正が、この発明の精神および範囲から逸脱することなしに、当業者によってなし得るであろう。したがって、ここに具体的に詳解した実施態様は、単に例示の目的として記載されたものであり、前掲の特許請求の範囲により定義されるこの発明を制限するものと受け取ってはいけない、と理解されなければならない。

よって、ここに具体的に詳解した実施形態は、単に例示の目的で記載されたものであり、前掲の請求項により定義される発明を限定するものと受け取ってはいけないと理解されなけれぼならない。例えば、ある請求項の複数要素が一つの特定の組合せで前掲に記載されているという事実にかかわらず、この発明は、より少ない要素、より多い要素、または異なる要素での他の組合せをも含み、たとえそのような組合せが当初請求されていなくても、ここに開示されているものは含むものであるということを、篤と理解されたい。二つの要素が組み合わされて請求項で一つの組合せ物となっているという教示は、さらに、請求項の組合せ物においてその二つの要素が互いに組み合わされていなくて、単独で用いられたり、他の組合せに組み合わされてもよいという組合せ物をも見込んでいると理解されたい。この発明の開示されたいかなる要素の除去も、この発明の範囲内にあることを、筆者は明らかに意図している。

この発明およびその各種実施態様を記述するためにこの明細書で使用された語は、その一般的に定義された意味においてだけでなく、この明細書における特別の定義により、その一般的に定義されている意味の範囲を超えた構造、材料または働きを含むと理解すべきである。したがって、ある要素がこの明細書の文脈の中で二つ以上の意味を包含すると理解できる場合には、特許請求の範囲でのその使用は、この明細書およびその語自体により裏付けられる全ての可能な意味について包括的であると理解しなければならない。

したがって、前掲の特許請求の範囲の語および要素の定義は、この明細書において、文言どおりに記載された要素の組合せだけでなく、実質的に同一の要領で実質的に同一の作用をして実質的に同一の結果を得る全ての均等な構造、材料または働きを包含するものとして、定義されている。したがって、この意味で、前掲の特許請求の範囲におけるどの一つの要素を二つ以上の要素で等価的に置換してもよいこと、または特許請求の範囲における二つ以上の要素を単一の要素で置き換えてもよいことを、筆者は意図している。複数の要素が特定の組合せで働くように上述され、そのように当初請求されているかも知れないが、請求された組合せからの一つまたは複数の要素は、場合によっては、その組合せから外すことができ、また請求された組合せは部分的組合せにまたは部分的組合せの変形に向けられてもよいことを、篤と理解されたい。

当業者から見て、請求された主題からの非実質的な変更は、現在知られているものでも今後案出されるものでも、特許請求の範囲内の均等物であると意識的に意図している。したがって、当業者にとって現在知られておりまたは今後知られる自明な置換は、定義された要素の範囲内であるものと定義されている。

したがって、特許請求の範囲は、上記に具体的に図解および記述されたもの、概念的に均等なもの、自明に置き換えできるもの、およびこの発明の必須の思想を本質的に取り込んでいるものをも包含していると理解されるべきである。

この発明に従って一対の毛管が画成されて分離領域を形成している医療器具の斜視図である。 三つの毛管が画成されているこの発明の別の実施態様に従って工夫された導入器またはカテーテルなどの管状本体の垂直断面図である。 二つの毛管が、管状本体からはぎ取る扇形断片を画成する、この発明のさらに別の実施態様に従って工夫された導入器またはカテーテルなどの管状本体の垂直断面図である。 一つの毛管が画成されている医療器具の均一な厚さの壁の部分切取り斜視図である。 二つの毛管が画成されている医療器具の均一な厚さの壁の部分切取り斜視図である。 一つの毛管が画成されている医療器具の不均一な厚さの壁の部分切取り斜視図である。 壁の中に毛管がパターン状に画成されている実施態様を詳解する医療器具の壁の部分の切取り斜視図である。 壁の中に毛管が別のパターン状に画成されている実施態様を詳解する医療器具の壁の部分の切取り斜視図である。 壁の中に毛管がさらに別のパターン状に画成されている実施態様を詳解する医療器具の壁の部分の切取り斜視図である。 壁の中に毛管がさらに別のパターン状に画成されている実施態様を詳解する医療器具の壁の部分の切取り斜視図である。 壁の中に毛管がさらに別のパターン状に画成されている実施態様を詳解する医療器具の壁の部分の切取り斜視図である。 二つの対向する毛管が、本体の壁の中に本体の長手方向の長さに沿って二重らせんで画成されている管状本体の斜視図の線図である。 複数の毛管の内の一つの中に配置されている補剛材またはワイヤを示す管状本体の垂直断面図である。 図１〜７に詳解した本体を製造するための押出装置の線図である。 図１の管状本体を作るために図８の装置に使う押出しダイの側面断面図である。 図９の断面線１０−１０を通して見たときの図９の押出しダイの端面平面図である。

符号の説明

１０ … 管状本体
１２ … 医療器具
１４ … 壁部
１６ … 毛管
１８ … 長手方向軸線
２０ … 分離領域
２２ … 管腔
２８ … 把手
３０ … ハウジング
３２ … 脆弱線
１００ … 押出装置
１０４ … スクリュー押出機
１０６ … 電動機
１０８ … 押し出し可能な材料
１１０ … ホッパー
１１２ … ギヤポンプ
１１４ … 押出しダイ
１３６ … オリフィス

Claims (49)

1. 長手方向軸線および壁部を有する本体と、
   前記本体を通って延びる毛管と、
   前記本体の壁部と前記毛管の間に配置された分離領域と、
   を備えてなる医療器具。
2. 請求項１に記載の医療器具において、
   前記分離領域は、前記本体壁部と前記毛管の間に配置された薄い部分を含んでいる
   ことを特徴とする医療器具。
3. 請求項１〜２のいずれかに記載の医療器具において、
   前記本体は、フィルムまたは筒状体の形状を採り、好ましくは端縁のない連続壁を含んでいる
   ことを特徴とする医療器具。
4. 請求項１〜３のいずれかに記載の医療器具において、
   前記毛管を少なくとも２本備えてなる
   ことを特徴とする医療器具。
5. 請求項４に記載の医療器具において、
   前記二本の毛管が互いに直径方向の反対側に位置している
   ことを特徴とする医療器具。
6. 請求項４または５に記載の医療器具において、
   前記分離領域の一つまたは複数が、前記毛管の一本または複数本に半径方向に隣接して配置されている
   ことを特徴とする医療器具。
7. 請求項１〜６のいずれかに記載の医療器具において、
   前記分離領域が前記毛管の長さ全体にわたって引裂き線を形成している
   ことを特徴とする医療器具。
8. 請求項７に記載の医療器具において、
   前記毛管が引裂き線に沿って分離可能である
   ことを特徴とする医療器具。
9. 請求項７または８に記載の医療器具において、
   前記長手方向軸線の長さに沿った前記引裂き線が、二本の、長手方向の、方位角方向に整列した、直線状または曲線状の分離線を含む
   ことを特徴とする医療器具。
10. 請求項１〜８のいずれかに記載の医療器具において、
    前記長手方向軸線の長さに沿った前記分離領域が、単一の方位角位置に画成されている
    ことを特徴とする医療器具。
11. 請求項１〜１０のいずれかに記載の医療器具であって、さらに、
    前記毛管を全体的にまたは部分的に満たしている気体、液体または固体を備えてなる
    ことを特徴とする医療器具。
12. 請求項１１に記載の医療器具において、
    前記固体が、好ましくはワイヤを含む補剛材を含んでいる
    ことを特徴とする医療器具。
13. 請求項１〜１２のいずれかに記載の医療器具であって、さらに、
    管腔を備えてなる
    ことを特徴とする医療器具。
14. 請求項１〜１３のいずれかに記載の医療器具であって、さらに、
    把手を操作することにより前記分離領域に沿って前記本体の分離を容易にするために前記本体に結合された少なくとも一つの把手を備えてなる
    ことを特徴とする医療器具。
15. 請求項１４に記載の医療器具において、
    前記把手が、二つの取っ手を備えてなり、それにより当該取っ手を引っ張って前記把手を引き離すことができる
    ことを特徴とする医療器具。
16. 請求項１５に記載の医療器具において、
    前記取っての各々がが前記本体の異なる部分に結合されており、その異なる部分が異なる前記分離領域に配置されている
    ことを特徴とする医療器具。
17. 請求項１〜１６のいずれかに記載の医療器具であって、それが
    分離可能な導入器、分離可能なシース、分離可能なカテーテル、分離可能なカニューレ、分離可能な針、分離可能な止血弁のうちの一つまたは複数を備えている
    ことを特徴とする医療装置。
18. 請求項１〜１７のいずれかに記載の医療器具であって、それが
    医療用導入器である
    ことを特徴とする医療器具。
19. 請求項１〜１７のいずれかに記載の医療器具であって、それが
    医療用導入器、シース、カテーテル、カニューレ、針、止血弁から選択される一つまたは複数である
    ことを特徴とする医療器具。
20. 請求項１〜１９のいずれかに記載の医療器具において、
    前記本体が押出し成型法で形成され、そして前記一つまたは複数の毛管および前記一つまたは複数の分離領域も前記本体の押出し成形の間に形成される
    ことを特徴とする医療器具。
21. 請求項１〜２０のいずれかに記載の医療器具において、
    前記押出し成形された本体が管状であって、その管状本体が、分離可能な導入器として分離可能な止血弁と組み合わされている
    ことを特徴とする医療器具。
22. 請求項２１に記載の医療器具において、
    前記把手が前記止血弁に取り付けられている
    ことを特徴とする医療器具。
23. 請求項１〜２２のいずれかに記載の医療器具において、
    前記本体がフィルム状で円弧形状の断面を有し、前記毛管がその中に配置されている
    ことを特徴とする医療器具。
24. 請求項２３に記載の医療器具において、
    前記フィルムの凸面の内表面と前記フィルムの凸面の外表面との間の距離が前記フィルムの壁厚を定義している
    ことを特徴とする医療器具。
25. 請求項２４に記載の医療器具において，
    前記毛管が、前記フィルムの壁厚の中に完全に入っている
    ことを特徴とする医療器具。
26. 請求項２４または２５に記載の医療器具において、
    前記フィルムの凸面の内表面と前記毛管の凹面の内表面の間の距離が前記フィルムの内側壁の厚さを定義している
    ことを特徴とする医療器具。
27. 請求項２４〜２６のいずれかに記載の医療器具において、
    前記毛管の凸面の外表面と前記フィルムの凸面の外表面の間の距離が前記フィルムの外側壁の厚さを定義している
    ことを特徴とする医療器具。
28. 請求項２７に記載の医療器具において、
    前記フィルムの内側壁の厚さと前記フィルムの外側壁の厚さの合計が前記フィルムの壁厚より小さい
    ことを特徴とする医療器具。
29. 請求項２８に記載の医療器具において、
    前記フィルムの内壁の厚さと前記フィルムの外壁の厚さの合計が前記フィルムの壁厚の７５％より小さく、好ましくは、前記フィルムの内壁の厚さと前記フィルムの外壁の厚さの合計が前記フィルムの壁厚の２５％〜６０％の範囲内である
    ことを特徴とする医療器具。
30. 請求項１〜２９のいずれかに記載の医療器具において、
    前記フィルムの材料が、ポリマー、エラストマーまたはゴムであり、そして好ましくは、熱可塑性物質であり、最も好ましくは、ポリオレフィン類、ポリアミド類またはポリエーテルブロックアミド類からなる群から選択される
    ことを特徴とする医療器具。
31. 請求項１〜３０のいずれかに記載の医療器具であって、
    入口を有する押出機、所定の外形を有するオリフィスを備えた押出しダイ、流体流用の内部管路を含む本体を各々有する複数の針を備えてなる押出装置であって、前記各針がさらにその内部管路からの出口を出口端に有し、前記各針の出口端が実質的に押出しダイのオリフィスの中に所定のパターンで配置され、かつ前記各針の管路が流体源と流体的に接続されている押出装置を提供するステップと、
    押出し可能な物質を前記入口を通して前記押出機に供給するステップと、
    前記押出機を使って、前記押出し可能な物質を、前記押出しダイの方に押し込み次いで前記押出しダイの前記オリフィスを通過させて所定の外形を有する押出物を製造するステップと、
    前記針を使用して流体を前記流体源から前記管路を通して引き入れて前記押出製造物の中に引き込んで、前記押出物がそれに沿った所定パターンの毛管を有するように毛管を形成するステップと
    によって得ることができることを特徴とする医療器具。
32. 請求項１〜３１のいずれかに記載の医療器具であって、
    前記分離領域に一つのパターンに画成された複数の毛管を備えてなる
    ことを特徴とする医療器具。
33. 請求項３２に記載の医療器具において、
    前記本体の壁には厚みがあり、前記パターンが前記壁の厚みを横切って設けられた毛管の積み重ねである
    ことを特徴とする医療器具。
34. 請求項３２または３４に記載の医療器具において、
    前記毛管の積み重ねが、直線状に整列された複数の毛管で構成されている
    ことを特徴とする医療器具。
35. 請求項１〜３４のいずれかに記載の医療器具であって、さらに、
    前記分離領域に沿って前記本体の分離を開始し易くするために、前記本体の前記分離領域の近位端に画成された切欠きまたは切込みを備えてなる
    ことを特徴とする医療器具。
36. 請求項１〜３５のいずれかに記載の医療器具において、
    前記本体の壁が、止血弁のハウジング、導入器、シース、カテーテル、カニューレ、針のハウジングのうちの一つまたは複数を含んでいる
    ことを特徴とする医療器具。
37. 請求項１〜３６のいずれかに記載の医療器具である医療用導入器と、
    前記医療用導入器によって所定の医療上の使用部位に導入可能な医療用具と
    を備えてなり、
    当該部位において前記医療用導入器が前記医療用具から分離可能でかつ取り外し可能であることを特徴とする医療装置一式。
38. 請求項３７に記載の医療装置一式において、
    前記医療用具が、シース、カテーテル、カニューレ、針、止血弁からなる群から選択される
    ことを特徴とする医療装置一式。
39. 請求項１〜３８のいずれかに記載の医療器具または医療装置一式の本体を分離する方法であって、
    前記本体を前記分離領域に沿って分離するために、前記分離領域を横切って応力を加えるステップ
    を含んでなる方法。
40. 請求項３９に記載の方法であって、さらに、
    管状の本体を前記分離領域に沿って分離しやすくするために、前記本体に結合された少なくとも一つの把手を操作するステップを含んでなる
    ことを特徴とする方法。
41. 請求項４０に記載の方法において、
    前記分離領域を横切って応力を加えるステップが、前記毛管に半径方向に隣接する壁を分離するステップを含んでいる
    ことを特徴とする方法。
42. 請求項３９または４０に記載の方法において、
    前記分離領域を横切って応力を加えるステップが、管状本体と毛管の壁の最も薄い共有部分にわたって毛管の壁を分離するステップを含んでいる
    ことを特徴とする方法。
43. 請求項３９〜４２のいずれかに記載の方法において、
    前記分離領域を横切って応力を加えるステップが、前記毛管の長さにわたる線に沿って引き裂くステップを含んでいる
    ことを特徴とする方法。
44. 請求項３９〜４３のいずれかに記載の方法において、
    前記毛管の長さにわたって引き裂くステップが、前記毛管を引裂き線に沿って完全に分離するステップを含んでいる
    ことを特徴とする方法。
45. 請求項３９〜４４のいずれかに記載の方法において、
    前記毛管の長さにわたって引き裂くステップが、二本の長手方向に同一方位角上に整列した直線または曲線に沿って前記毛管を完全に分離するステップを含んでいる
    ことを特徴とする方法。
46. 請求項３９〜４５のいずれかに記載の方法において、
    前記分離領域を横切って応力を加えるステップが、単一の方位角位置で長手方向軸線の長さに沿って分離するステップを含んでいる
    ことを特徴とする方法。
47. シース、カテーテル、カニューレ、針、止血弁などの医療用具を所定の医療上の使用部位に配置する方法であって、
    前記医療用具を前記使用部位に配置するために請求項１８に記載の医療用導入器を利用するステップ
    を含んでなる方法。
48. 請求項４７に記載の方法において、さらにその後で、
    前記導入器が、請求項３９〜４６のいずれかに記載の方法に従って分離される
    ことを特徴とする方法。
49. 請求項４８に記載の方法において、さらにその後で、
    前記導入器が前記使用部位から取り外される
    ことを特徴とする方法。

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