JP2014524333A - 圧力作動式の分割可能フィーチャを有するカテーテル - Google Patents

Abstract

管腔（３２２、４２２）および遠位管腔開口部（２４２、３４２、４４２）を備えたカテーテル本体（２２０、３２０、４２０）を有するカテーテル（１１４、２１４、３１４、４１４）。カテーテル管腔は、カテーテル本体内をカテーテル本体の長手方向軸に沿って延びる。分割可能フィーチャ（２５０、３５０、４５０）が、カテーテル本体の壁内に形成される。

Description

血管アクセス装置は、流体を患者の生体組織に連通させるために使用される。たとえば、カテーテルなどの血管アクセス装置が、生理食塩水、さまざまな薬剤、および／または完全静脈栄養などの流体を患者に注入し、患者から血液を抜き、かつ／または患者の血管系のさまざまなパラメータを監視するために一般的に使用されている。

重度外傷、大手術、重度熱傷、ならびに膵炎および糖尿病性ケトアシドーシスなどの特定の疾患状態を含む多様な臨床状況は、広範囲の循環量の枯渇を生み出し得る。この枯渇は、実際の血液損失または内部流体の不均衡から引き起こされ得る。これらの臨床背景では、血液および／または他の流体を患者に急速に注入して深刻な結果を回避することが必要になり得る。

加えて、大量の流体を急速に注射する能力は、特定の他の医療手順および診断手順にとって望ましくなり得る。たとえば、一部の診断撮像手順は、初期の診断率を高める目的で、造影剤の増強を利用して病変の顕著性を向上させている。これらの手順は、粘性の造影剤が、専用の「自動注入器」ポンプによって非常に高流量で静脈注射されることを必要とし、それによって、患者の血流内に造影ボーラスまたは造影剤の小さい栓子を確立し、その結果画像品質の増強をもたらす。

自動注入手順は、注入システム内に高圧を発生させ、それによって、何らかの専用の血管アクセス装置、延長セット、造影剤移送セット、ポンプシリンジおよびバルクのまたは事前充填された造影剤のシリンジを必要とする。造影剤の濃度（したがって粘性）および注入速度が増大するにつれて、ボーラス密度もまた増大しコンピューター断層撮影（ＣＴ）の減衰によってより良好な画像品質をもたらす結果となる。したがって、医療分野における現在の傾向は、造影剤のボーラス濃度および造影剤が患者に注入される速度の両方を増大させることによって造影剤のボーラス密度を増大させることであり、これらすべては、最終的にはシステム圧力の要求事項をより高くする。

静脈内注入速度は、概ね９９９立方センチメートル毎時（ｃｃ／ｈｒ）までの日常的なものとして、または概ね約９９９ｃｃ／ｈｒから９０，０００ｃｃ／ｈｒ（１．５リットル毎分）の間またはそれ以上の急速なものとして規定され得る。粘性造影剤を利用する一部の診断手順に関しては、十分なボーラス濃度を確実にするには約１から１０ｍｌ／秒の注射速度が必要とされる。この注射速度での粘性媒体の自動注射は、注入システム内に大きな背圧を生み出し、その結果、一般的には注入システムの構成要素の不具合をもたらす。

従来、急速注入療法は、蠕動ポンプなどのポンプに取り付けられた静脈内カテーテルおよび流体供給源の使用を伴う。患者は、カテーテルの先端部分が患者の脈管構造に挿入され、ポンプがカテーテルを通して患者の静脈内に流体を押し入れるときに注入される。現在の急速注入療法は、従来の日常的注入速度で使用されるものと同一の形状を有するカテーテルおよびカテーテル先端部を利用している。これらの形状は、先細のカテーテル先端部を含むことができ、それにより、流体は、カテーテル先端部内を移動し、そこを出て患者の脈管構造内に入るときに加速されるようになる。注入される流体のこの加速は、いくつかの理由のために望ましいものではない。

たとえば、先細にされたカテーテルは、カテーテル組立体の残りの部分に対してより大きい背圧をもたらす結果となる。この影響は、注入ポンプの圧送容量を制約する共に、注入システムの構成要素および副構成要素の構造的完全性が限定されるために望ましくないものである。たとえば、背圧が大きくなり過ぎる場合、ポンプの効率が低下することがあり、注入システム内の特定のシールまたは連結部が破損することがある。加えて、カテーテル先端部内の流体加速は、カテーテル先端部を患者の静脈内で移動させ、それによってカテーテルを変位させ、かつ／または患者の静脈および／または注入部位に損傷を与え得る反跳力をもたらす結果となる。流体加速はまた、カテーテルの先端部における注入液の噴出速度も増大させる。いくつかの手順においては、流体噴出は、患者の静脈壁を穿孔し、それによって溢出または浸潤に至る恐れがある。これは患者に対して不快および苦痛を与えるだけでなく、浸潤は、患者が必要とされる療法を受けることを妨げることもある。

望ましくない背圧および注入された流体の加速の増大に打ち勝つために、一部の血管内システムは、静脈内カテーテルの先端部分内およびその周りに設けられた拡散穴の配列を含む。一般に、拡散穴は、カテーテル先端部開口部の表面積を増大させ、それによってカテーテル先端部開口部における流体圧力を低下させる。しかし、カテーテルの先端部にまたはその近くに拡散穴を加えることはまた、カテーテルの座屈抵抗を低減させ、それによって挿入中、カテーテル先端部をより潰れやすくする。その結果、拡散器穴を加えることは、カテーテル挿入の不具合および患者に対する肉体的苦痛をもたらし得る。さらに、拡散器穴を加えることは、カテーテルに非連続外面をもたらし、この非連続外面は、カテーテルがそこを通って挿入される患者の皮膚の開口部および／または静脈上にぶつかるまたは引っかかることがある。これもまた、カテーテル挿入の不具合ならびに／または患者に対する肉体的苦痛および／または肉体的損傷をもたらす結果となり得る。

したがって、急速注入手順中に注入液の出口速度を低減する方法およびシステムが現在存在しているが、課題も依然として存在する。したがって、現在の技術を向上させる、またはさらには他の技術と置き換えることが、当技術分野における改良となる。

米国特許出願第１３／０５３，４９５号明細書

本開示のシステムおよび方法は、現在利用可能な注入システムおよび方法によって完全に解決されていない当技術分野における問題および必要性に応えて開発された。したがって、これらのシステム、構成要素および方法は、より安全でより効率的な急速注入手順を実現するために開発される。

本発明の１つの態様は、注入液を患者の血管系に急速に送達することができる血管注入システムと組み合わせて使用するための改良された血管アクセス装置を提供する。本発明の一部の実施形態は、以下の通りに構成され得る。血管アクセス装置は、患者の血管系にアクセスするように構成された静脈内カテーテルを含むことができる。静脈内カテーテルは、その中を長手方向軸に沿って遠位管腔開口部まで延びる管腔を有することができる。先端部分は、先細にされた部分を含むことができ、この場合、先端部の外面および内面は、カテーテルの遠位端部に向かって先細になる。静脈内カテーテルの先細にされた部分は、カテーテル本体の壁を貫通して形成された分割可能フィーチャを含むように改変され得、この場合、カテーテルの管腔上で流体圧力の増大にさらされたとき、分割可能フィーチャは有効にされ、それによってカテーテルの遠位開口部の有効領域を増大させる。

本発明の別の態様では、カテーテルは、管腔および遠位管腔開口部を有するカテーテル本体を有する。管腔は、カテーテル本体内をカテーテル本体の長手方向軸に沿って遠位管腔開口部まで延びることができる。カテーテルはまた、カテーテル本体の遠位の先細にされた部分を貫通して形成された分割可能フィーチャを有することもできる。一部の実施においては、分割可能フィーチャは、一連の穿孔穴である。他の実施においては、分割可能フィーチャはスカイブ加工（ｓｋｉｖｅ）ラインである。

本発明のさらに別の態様では、末梢カテーテルは、管腔および遠位管腔開口部を有するカテーテル本体を含む。管腔は、カテーテル本体内をカテーテル本体の長手方向軸に沿って延びる。本発明の一部の実施においては、カテーテル本体は、患者の末梢静脈にアクセスするのに十分な切頭（ｔｒｕｎｃａｔｅｄ）長さを有し、カテーテル本体は、１４ゲージカテーテルより小さくまたは１４ゲージカテーテルと等しくなるようにサイズ設定される。分割可能フィーチャは、カテーテル本体の遠位の先細にされた部分を貫通して形成される。

さらに、本発明の一部の実施においては、分割可能フィーチャを有するカテーテルを製造するための方法が提供される。方法のステップは、外面と、内面と、近位端部と、遠位端部と、近位端部と遠位端部の間をカテーテル本体の長手方向軸に沿って延びる管腔と、遠位管腔開口部とを有するカテーテル本体を提供するステップと、遠位端部の一部分を形成するカテーテル先端部を提供するステップであって、カテーテル先端部は遠位管腔開口部を含む、ステップと、カテーテル先端部の壁内に形成された分割可能フィーチャを提供するステップとを含む。

本発明の上記で引用された、また他の特徴および利点が得られる方法が容易に理解されるようにするため、上記で簡潔に説明された本発明のより具体的な説明が、付属の図に例示されたその特有の実施形態を参照することによってなされる。これらの図は、本発明の典型的な実施形態を表すにすぎず、したがって本発明の範囲を限定すると考えられるものではない。

本発明の代表的な実施形態による注入システムの斜視図である。 本発明の代表的な実施形態による、遠位端部のスリットを備えたカテーテルの詳細な斜視図である。 本発明の代表的な実施形態による、スリットを有するカテーテル先端部、およびその中を延びる導入針の斜視図である。 本発明の代表的な実施形態による、流体注入前のカニューレおよびカテーテルの端部断面図である。 本発明の代表的な実施形態による、流体注入後のカテーテル先端部の側部斜視図である。 本発明の代表的な実施形態による、図５のカテーテル先端部の端部断面図である。 本発明の代表的な実施形態による、流体注入前のカニューレおよびカテーテルの側部斜視図である。 本発明の代表的な実施形態による、図７のカテーテル先端部の断面図である。 本発明の代表的な実施形態による、カニューレの取り外し後および流体注入後の図８のカテーテル先端部の端部断面図である。

本発明の実施形態は、図を参照することによって最適に理解され、図中、同じ参照番号は、同一のまたは機能的に類似する要素を示す。本明細書における図において全般的に説明され例示される本発明の構成要素は、多種多様な異なる構成で配置され設計され得ることが容易に理解される。したがって、図に表される以下のより詳細な説明は、特許請求される本発明の範囲を限定するようには意図されず、本発明の現在好ましい実施形態を表すにすぎない。

本発明のシステムおよび方法は、全般的に、注入液を患者の血管系に急速に送達することができる血管注入システムと組み合わせて使用するように設計される。ここで図１を参照すれば、本発明の代表的な実施形態による血管注入システム１００が示されている。このタイプの注入システムは通常、２０００ｐｓｉ（１４ＭＰａ）までの内部圧力で作動するように構成される。多くのシステムは、７５（０．５２ＭＰａ）から２０００ｐｓｉまでの範囲で作動するが、このタイプの特有の装置は、１００、２００、および３００ｐｓｉ（７、１４、２１ＭＰａ）で作動する。血管注入システム１００は、コイル式延長セット１３０を介して注入器ポンプ１２０に結合された血管アクセス装置１１２を備える。一部の実施形態では、注入システム１００は、血管アクセス装置１１２と注入器ポンプ１２０の間に配置された安全装置１４０をさらに備える。一部の実施形態では、安全装置１４０は、注入システム１００の流路を自動的に閉塞するために設けられ、それによって、下流側の注入構成要素における過剰な圧力上昇を防止する。

注入器ポンプ１２０は、全般的に、血液、薬剤、ＣＴスキャン造影剤などの注入液を患者の血管系に急速に送達するように構成された流体圧送機器を備える。望ましい注入液はまた、医療手順および診断手順の必要に応じてしばしば高い粘性のさまざまな流体を含むこともできる。一部の実施形態では、注入器ポンプ１２０は、注入液を約１０ｍＬ／時から１５００ｍＬ／分以上の流量で患者に送達することができる自動注入器を備える。一部の実施形態では、高注入流量は、患者の血管系内における注入液のボーラス密度の補強を必要とする医療手順に望ましい。たとえば、診断撮像手順における傾向は、造影剤の補強を利用することであり、これは、より粘性のある造影剤をより高流量で患者に押し入れることを必要とし、それによって、画像品質の向上をもたらす結果となる。したがって、一部の実施形態では、注入器ポンプ１２０および血管アクセス装置１１２は、所望の注入流量を適合させて達成するように選択される。

コイル式延長セット１３０は、全般的に、注入液を注入器ポンプ１２０から血管アクセス装置１１２に送達するように構成された可撓性または半可撓性のポリマーチュービングを備える。延長セット１３０は、延長セット１３０を下流側の装置１１２または１４０に連結するための第１のカップラを含む。延長セット１３０はまた、延長セット１３０を注入器ポンプ１２０に連結するための第２のカップラ１３４も含む。延長セット１３０のコイル形状は、全般的に、注入手順中のセット１３０の望ましくないよじれまたは閉塞を防止する。しかし、当業者は、延長セット１３０が、注入液を注入器ポンプ１２０から血管アクセス装置１１２を介して患者に効率的に送達することができる任意の形状を含むことができることを理解するであろう。一部の実施形態では、延長セット１３０は、シリンジと血管アクセス装置の間に結合され、それによって注入液は手動で患者に注入される。他の実施形態では、注入システムは、本発明により、シリンジおよび血管アクセス装置のみを備える。

血管アクセス装置１１２は、全般的に、末梢静脈内カテーテル１１４を備える。本発明による末梢静脈内カテーテル１１４は、全般的に、小さい末梢静脈内に挿入される短いまたは切頭型のカテーテル（通常１３ｍｍから５２ｍｍ）を備える。そのようなカテーテルは、全般的に、約１４ゲージカテーテルまたはそれより小さい直径を含む。末梢静脈内カテーテル１１４は通常、一時的に配置するように設計される。カテーテル１１４の短い長さは、カテーテルの好都合な配置を容易にするが、これらを、患者の移動および／または注入手順中に遭遇する反跳力によって静脈からの早期のはずれを生じやすくする。さらに、正中または中央末梢カテーテルとは異なり、本発明による末梢静脈カテーテル１１４は、先細にされたカテーテル先端部１４６を備えて、カテーテル１１４の挿入を補助するように設計された導入針（図示せず）と共に使用することに対応する。

カテーテル先端部１４６の先細にされた外面は、カテーテル先端部開口部の狭小直径とカテーテルチュービングのより大きい直径との間の滑らかな移行を実現することができる。したがって、カテーテル１１４の先端部１４６が患者の静脈内に導入されるとき、先細にされた外面１４６は、アクセス穴からのカテーテル１１４の簡単な挿入を容易にする。先細にされた内面は、全般的に、カテーテルの管腔内に収容された導入針の外面と緊密に接触するために設けられる。導入針は、カテーテル先端部がそこから挿入される患者の静脈内に至る開口部を作り出すために設けられる。先細にされた内面は、カテーテルの内面と針の外面との間の緊密なシールを確実にする。カテーテルの配置後、導入針は取り外される。

導入針は通常、針の先端部が先細にされた先端部１４６を超えて延びるようにカテーテル１１４から挿入される。先細にされた先端部１４６の先細にされた形状は、導入針の外面に緊密に適合する。先端部１４６の外面および内面の両方は、カテーテル１１４の遠位端部に向かって先細にされる。先端部１４６の外面は先細にされて、導入針のより小さいプロファイルからカテーテル外径のより大きいプロファイルへの滑らかな移行を実現する。導入針の患者の静脈への挿入は、静脈内に至る開口部をもたらし、この開口部を通ってカテーテル１１４の先細にされた先端部１４６が挿入される。先端部１４６の先細にされた外面は、カテーテル１１４の開口部への容易な挿入を可能にする。末梢静脈内カテーテル１１４が患者の静脈に挿入されると、導入針（図示せず）は、カテーテル１１４の管腔から取り外されてカテーテル１１４を介した注入を可能にする。

一部の実施形態では、先端部１４６の内面は先細にされて、カテーテル先端部１４６の内面と導入針の外面（図示せず）との間のしっかりとしたシールを実現する。加えて、先端部１４６の先細にされた内面は、注入液がカテーテル先端部１４６に近付きそこを流れ抜けるときにカテーテルの管腔内の注入液の加速を引き起こす。注入手順後、末梢静脈内カテーテル１１４は、静脈から簡単に取り外され廃棄される。

望まれる注入液は通常、カテーテル１１４に結合された静脈内チュービング１１６のセクションを介してカテーテル１１４に送達される。一部の実施形態では、ｙ−アダプタ１１８が、カテーテル１１４とは反対側のチュービング１１６の端部に結合され、血管アクセス装置１１２を血管注入システム１００の残りの部分に結合することを可能にする。当業者は、医療専門業および研究専門業において一般的に使用されるような、利用可能な血管アクセス装置１１２の可能な変更形態および特有の特徴を理解するであろう。たとえば、一部の実施形態では、本発明によるカテーテル１１４は、所望に応じて、追加のアクセス部位、クランプ、平行な静脈内ライン、弁、カップラ、導入針、コーティング、および／または材料を含んで、特有の用途に適合させることができる。

ここで図２を参照すれば、本発明の代表的な実施形態によるカテーテル２１４が示されている。カテーテル２１４は、全般的に、管状本体部材２２０を収容するように構成されたカテーテルアダプタ２１８を備える。カテーテルアダプタ２１８は、静脈内チュービング２１６のセクションに結合された入口ポート２３０をさらに含む。静脈内チュービング２１６のセクションは、図示するように、また上記の図１に関連して説明されたように、上流側の注入構成要素にさらに結合される。

カテーテルアダプタ２１８は、静脈内チュービング２１６内の注入液を管状本体部材２２０を介して患者に送達することを容易にする。カテーテルアダプタ２１８の内側管腔は、静脈内チュービング２１６の内側管腔および管状本体部材２２０の内側管腔の両方と流体連通する。一部の実施形態では、カテーテルアダプタ２１８は、アクセスアダプタ２２２をさらに備える。アクセスアダプタ２２２は、全般的に、カテーテルアダプタ２１８の内側管腔に直接アクセスすることを可能にするために設けられる。一部の実施形態では、アクセスアダプタ２２２は、針およびシリンジを介してアクセスされて、注入液を管状本体部材２２０を介して患者に送達する。他の実施形態では、導入針またはガイドワイヤが、アクセスアダプタ２２２に挿入され、管状本体部材２２０の内側管腔内を前進される。一部の実施形態では、導入針またはガイドワイヤ（図示せず）の先端部分は、管状本体部材２２０の先端部分２４０を超えて延びる。したがって、導入針またはガイドワイヤの先端部分は、患者の血管系内に至る開口部をもたらすことができ、この開口部に管状本体部材２２０は挿入される。管状本体部材２２０を患者の静脈内に配置した後、導入針またはガイドワイヤはアクセスアダプタ２２２から取り外され、それによって管状本体部材２２０と、カテーテルアダプタ２１８と、静脈内チュービング２１６との間の流体連通を確立する。

一部の実施形態では、管状本体部材２２０は、静脈内カテーテル（またはカテーテル本体）である。静脈内カテーテル２１４は、全般的に、当技術分野で一般的に使用されるように、可撓性または半可撓性の生体適合性材料を含む。一部の実施形態では、静脈内カテーテル２１４は、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレンなどのポリマー材料を含む。他の実施形態では、静脈内カテーテル２１４は、外科用鋼、チタン、コバルト鋼などの金属材料を含む。

管状本体部材２２０は、任意の長さを含むことができ、この場合この長さは、カテーテル２１４の意図される用途に基づいて選択される。一部の用途では、管状本体部材２２０は、患者の末梢静脈内に挿入される。他の用途では、管状本体部材２２０は、患者の中央静脈内に挿入される。

急速注入用途では、管状本体部材２２０の先端部分２４０は、分割可能フィーチャ２５０を含むように改変される。分割可能フィーチャ２５０は、全般的に、注入液が高圧でカテーテル２１４を通って注入されるときにカテーテル先端部２４０を開き、または分割することを可能にする。したがって、カテーテル先端部２４０の先細にされた内面および外面形状は膨張され、それによって、そうでなければ管状本体部材の遠位開口部２４２を出る流速を増大させるであろういかなる形状的拘束も解消する。したがって、一部の実施形態に関しては、分割可能フィーチャ２５０を開くのに必要とされる力は、高圧の注入手順中に注入液によってカテーテル先端部２４０上に及ぼされる力より小さい。

一部の実施形態では、分割可能フィーチャ２５０は、図２に示されるように、患者の脈管構造に挿入される前の閉位置を含む。分割可能フィーチャ２５０の閉位置は、上記で論じられたように、静脈カテーテル２１４の効果的な挿入を可能にする。特に、閉位置は、図３に示されるように、遠位開口部３４２と導入針３０４の外面との間に精密公差が維持されることを確実にする。したがって、カテーテル先端部３４０は、導入針によってもたらされた開口部を介して患者の脈管構造に容易に挿入されることが可能である。さらに、大きな拡散穴が無いことにより、管状本体３２０には連続外面がもたらされ、それによってカテーテル挿入中、患者の皮膚または他の組織上への管状本体３２０のいかなるぶつかりまたは引っかかりも防止する。さらに、大きな拡散穴が無いことより、カテーテル先端部３４０の構造的剛性が維持され、それによってカテーテル挿入手順中のカテーテル先端部３４０のいかなる望ましくない潰れまたは圧壊も防止する。

図３および４を引き続き参照すると、一部の実施形態では、分割可能フィーチャ３５０は、カテーテル先端部３４０を複数の隣り合うフィンガまたはセクション３４３に分ける。図示するように閉位置にあるとき、複数の隣り合うフィンガ３４３は、分割可能フィーチャ３５０を介して連結され、それによって閉じられたカテーテル先端部３４０を形成する。一部の実施形態では、分割可能フィーチャ３５０は、隣り合うフィンガ３４３間に間置された一連の穿孔開口部または穿孔穴を含む。隣り合う近位と遠位の開口部の間の空間３５２は、カテーテル先端部の材料を隣接する近位開口部と遠位開口部の間で引き裂かれまたは分離することを容易にするように選択される。したがって、カテーテル本体管腔３２２内の圧力の増大にさらされたとき、分割可能フィーチャ３５０は分離し、それによって図５および６に示されるように、複数の分離された隣り合うフィンガ３４３を形成する開位置をとる。

一部の実施形態では、分割可能フィーチャ３５０は、軸方向に配向され、したがってカテーテル３１４の長手方向軸３０５にほぼ平行である。開位置では、複数の分離されたフィンガ３４３は、注入液３２４がそこを通って管腔３２２を出る複数の延長されたスリットまたは先細にされた開口部をもたらすことによって遠位カテーテル開口部３４２の有効面積を拡大する。分割可能フィーチャ３５０が分離されると、先端部３４０のいかなる形状的または構造的拘束も解消される。したがって、注入液３２４によって引き起こされる内側管腔圧力は、低減されかつ／または解消され、それによって管状本体３２０およびカテーテル先端部３４０を通る注入液３２４の低圧の層流を生み出す。

一部の実施形態では、分割可能フィーチャ４５０は、図７〜９に示されるように、カテーテル４１４の管状本体４２０の先端部分４４０の内面上に形成された複数のスカイブ加工ラインを含む。一部の実施形態では、分割可能フィーチャ４５０は、カテーテル先端部４４０を複数の隣り合うフィンガまたはセクション４４３に分けるために設けられる。分割可能フィーチャ４５０をカテーテル先端部４４０の内面上に配置することにより、先端部４４０は連続外面を維持し、それによって、カテーテルの患者の脈管構造への挿入中、患者の皮膚または組織上でのカテーテル先端部４４０のいかなるぶつかりまたは引っかかりも防止する。しかし、一部の実施形態では、分割可能フィーチャ４５０は、先端部分４４０の外面上に形成された複数のスカイブ加工ラインを含む。さらに、一部の実施形態では、分割可能フィーチャ４５０は、先端部分４４０の外面か内面、または外面および内面の両方上に形成された１つまたは複数のスカイブ加工ラインを含む。

図７および８に示すように閉位置にあるとき、複数の隣り合うフィンガ４４３は、分割可能フィーチャ４５０を介して連結され、それによって閉じられたカテーテル先端部４４０を形成する。したがって、分割可能フィーチャ４５０は、軸方向に配向された、したがってカテーテル４１４の長手方向軸４０５に対してほぼ平行に複数の溝４５２を形成する。一部の実施形態では、溝４５２の軸方向の配向は、カテーテル管腔４２２を通る注入液のより層流の流れを容易にする複数の軸方向に配向されたリブまたはスプライン４５４をもたらす。さらに、一部の実施形態では、溝４５２は、カテーテル先端部４４０の有効内側直径の増大を実現する。これらの特徴の各々は、単独でまたは組み合わせて注入液の乱流を低減し、それによって層流れを促し、注入液の有効流量を増大させる。

各々の溝４５２の頂点は、カテーテル材料の薄いウェビングを含み、このウェビングは、高圧のおよび／または高速の注入手順中、カテーテル本体管腔４２２内での圧力の増大に応答して倒されるように選択された厚さを有する。倒されたとき、分割可能フィーチャ４５０は、カテーテル先端部４４０を複数の分離された隣り合うフィンガ４４３に分け、それによって、図９に示されるように、注入液４２４がそこを通って管腔４２２を出る複数の延長されたスリットまたは先細にされた開口部４４６をもたらすことにより、遠位カテーテル開口部４４２の有効表面積を拡大する。

本発明の分割可能フィーチャは、内側管腔圧力の増大にさらされたときに遠位端部開口部の有効面積を膨張させることによってカテーテル先端部の拘束構造をそれによって解消する、任意の構造、形状、機械的機能、または他の機構を含むことができる。たとえば、本発明による分割可能フィーチャは、参照によって本明細書に組み込まれる、特許文献１に教示されるような非線形の形状を含むことができる。

本発明による分割可能フィーチャは、カテーテル本体および／またはカテーテル先端部内に、注入手順中、内側管腔圧力の増大に応答して倒されるように設計された工学的な脆弱点を含むことができる。一部の実施形態では、カテーテルは、単一の分割可能フィーチャを含む。他の実施形態では、カテーテルは、２つまたはそれ以上の分割可能フィーチャを含む。したがって、内側管腔圧力の増大にさらされたとき、本発明の一部のカテーテルは、単一の分割可能フィーチャが倒される単一のフィンガをもたらし、それによって、注入液がそこを通ってカテーテルの管腔を出る単一の延長されたスリットまたは先細にされた開口部を形成する。他の実施形態では、内側管腔圧力の増大にさらされたとき、本発明の一部のカテーテルは、２つまたはそれ以上の分割可能フィーチャが倒される２つまたはそれ以上の隣り合うフィンガをもたらし、それによって注入液がそこを通ってカテーテルの管腔を出る２つまたはそれ以上の延長されたスリットまたは先細にされた開口部を形成する。

通常、本発明の分割可能フィーチャは、カテーテルの患者の脈管構造への挿入中、カテーテル先端部の閉位置を維持するのに十分な構造的完全性を含むように設計される。特に、患者への挿入中、カテーテル先端部上に及ぼされた圧縮力に耐えることができる本発明の分割可能フィーチャが、提供される。しかし、本発明の分割可能フィーチャは、高圧が掛けられた状態下でカテーテルの先端部分内の内側管腔圧力の増大にさらされたときに倒されるようにさらに設計される。

本発明による分割可能フィーチャを備えるカテーテルは、当技術分野における任意の知られている方法によって提供され得る。一部の実施形態では、本発明の分割可能フィーチャは、先端部形成プロセス中、分割可能フィーチャをカテーテルチュービングにかたどることによってもたらされる。たとえば、本発明の分割可能フィーチャは、射出成形プロセス、機械的プロセスの使用によって、および／またはレーザの使用を介してもたらされ得る。特に、分割可能なフィーチャを作製するための所望の形状は、カテーテル装置を生産および／または製造するために使用される、チッピングマンドレル、チッピングダイ、またはその両方内に、ならびにコアピン、型穴、またはその両方内に含まれ得る。

本発明は、本明細書において広く説明され、特許請求されるその構造、方法、または他の本質的特徴から逸脱することなく他の特有の形態で具現化され得る。説明された実施形態は、あらゆる点において制限的ではなく例示的としてのみ考えられるものとする。本発明の範囲は、したがって、前述の説明ではなく添付された特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲と等価な意味および範囲に入るすべての変更は、本範囲内に包含されるものとする。

Claims (20)

1. 外面と、内面と、近位端部と、遠位端部と、前記近位端部と前記遠位端部との間をカテーテル本体の長手方向軸に沿って延びる管腔と、遠位管腔開口部とを有するカテーテル本体と、
   前記遠位端部の一部分を形成するカテーテル先端部であって、前記遠位管腔開口部を含むカテーテル先端部と、
   前記カテーテル先端部の壁内に形成された分割可能フィーチャと
   を備えることを特徴とするカテーテル。
2. 前記分割可能フィーチャは、１つまたは複数のスカイブ加工ラインを含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記分割可能フィーチャは、前記カテーテル本体の前記内面上に配置されることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
4. 前記分割可能フィーチャは、前記カテーテル本体の前記外面上に配置されることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
5. 前記分割可能フィーチャは、前記カテーテル先端部を複数のフィンガに分けることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
6. 前記分割可能フィーチャは、隣り合うフィンガ間に間置された薄いウェビングを備えることを特徴とする請求項５に記載のカテーテル。
7. 前記分割可能フィーチャは、隣り合うフィンガ間に間置された一連の穿孔開口部を含むことを特徴とする請求項５に記載のカテーテル。
8. 前記複数のフィンガの各々は、前記カテーテル本体の前記長手方向軸に対してほぼ平行であることを特徴とする請求項５に記載のカテーテル。
9. 前記内面は、複数の軸方向の長穴をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
10. 前記内面は、複数の軸方向のリブをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
11. 前記分割可能フィーチャは、前記カテーテル本体が使用されないときに前記フィンガの長さに沿って実質的に接触状態にある２つの対向するスリット表面を含むことを特徴とする請求項５に記載のカテーテル。
12. 前記分割可能フィーチャは、前記カテーテル先端部の先細にされた部分上に少なくとも部分的に配設されることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
13. 分割可能な静脈内カテーテルを製造するための方法であって、
    外面と、内面と、近位端部と、遠位端部と、前記近位端部と前記遠位端部との間を前記カテーテル本体の長手方向軸に沿って延びる管腔と、遠位管腔開口部とを有するカテーテル本体を提供するステップと、
    前記遠位端部の一部分を形成するカテーテル先端部を提供するステップであって、前記カテーテル先端部は前記遠位管腔開口部を含む、ステップと、
    前記カテーテル先端部の壁内に形成された分割可能フィーチャを提供するステップと
    を含むことを特徴とする方法。
14. 前記分割可能フィーチャは、１つまたは複数のスカイブ加工ラインを含むことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
15. 前記分割可能フィーチャは、前記カテーテル本体の前記内面上に配置されることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
16. 前記分割可能フィーチャは、前記カテーテル本体の前記外面上に配置されることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
17. 前記分割可能フィーチャは、前記カテーテル先端部を複数のフィンガに分けることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
18. 前記分割可能フィーチャは、隣り合うフィンガ間に間置された薄いウェビングを備えることを特徴とする請求項１７に記載の方法。
19. 前記分割可能フィーチャは、隣り合うフィンガ間に間置された一連の穿孔開口部を含むことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
20. 管腔および遠位管腔開口部を有するカテーテル本体であって、前記管腔は、カテーテル本体内をカテーテル本体の長手方向軸に沿って延び、カテーテル本体は、患者の末梢静脈にアクセスするのに十分な切頭長さをさらに有し、１４ゲージカテーテルより小さくまたは１４ゲージカテーテルと等しくなるようにサイズ設定される、カテーテル本体と、
    前記カテーテル本体の遠位の先細にされた部分を貫通して形成された分割可能フィーチャであって、前記カテーテル本体の前記遠位の先細にされた部分を複数の隣り合って配置されたフィンガに分け、前記複数の隣り合って配置されたフィンガは、互いに対して閉位置および開位置を有する、分割可能フィーチャと
    を備えることを特徴とする末梢カテーテル。

Images