BRPI0507075B1 - faixa gástrica ajustável de peça única fixável desprendidamente - Google Patents

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Abstract

faixa gástrica ajustável de peça única fixável desprendidamente. a presente invenção refere-se a uma faixa gástrica fixável desprendidamente que tem uma extremidade de cauda e uma extremidade de cabeça para receber a extremidade de cauda é descrita. a faixa gástrica também inclui um meio de travamento desprendível, que fixa desprendidamente conjuntamente as extremidades de cauda e de cabeça. a extremidade de cauda pode incluir um dente e a extremidade de cabeça pode incluir um entalhe para acoplar o dente. por inserção da extremidade de cauda na extremidade de cabeça, o dente se acopla com o entalhe e prende desprendidamente a extremidade de cauda na extremidade de cabeça. a faixa gástrica fixável desprendidamente também inclui uma lingüeta ded liberação. quando se aplica força lingüeta de liberação, em uma direção perpendicular a um eixo central da faixa gástrica, o dente é desacoplado do entalhe para permitir a liberação da faixa gástrica.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "FAIXA GÁSTRICA AJUSTÁVEL DE PEÇA ÚNICA FIXÁVEL DESPRENDIDAMENTE".
Antecedentes da Invenção 1. Campo da Invenção A presente invenção refere-se, a faixas gástricas implantadas cirurgicamente, para circundar o estômago tendo um apêndice de fixação desprendível. Um método para tratamento de obesidade mórbida, utilizando dispositivo de enfaixamento fixável desprendidamente, é também descrito. 2. Descrição da Técnica Relacionada Uma faixa gástrica em forma de correia para circundar o estômago, para controlar obesidade mórbida, é descrita por Vincent na patente U.S. 5.601.604, aqui incorporada por referência. A faixa compreende uma correia, que pode ser passada em torno do estômago e travada em uma posição de enfaixamento, para criar uma abertura de estorna dentro do estômago. Uma parte ajustável da banda compreende um elemento inflável, que permite ajuste fino da abertura de estorna, após o estorna ser criado por tra-vamento da faixa no lugar. A abertura de estorna pode ser ajustada por adição ou retirada de um fluido em ou de um elemento inflável. O meio para injetar o fluido no elemento inflável compreende, usualmente, um orifício de enchimento localizado abaixo da pele, ao qual se pode ter acesso extracor-poreamente por injeção transdérmica. Desse modo, após implantação, a faixa gástrica pode ser ajustada para expandir ou reduzir o estorna, como necessário. A faixa gástrica é implantada cirurgicamente por meio de lapa-roscopia ou laparatomia e pode envolver a colocação de um aparelho de calibragem no estômago, para posicionar o estorna e dimensionar a bolsa criada acima do estorna. A faixa gástrica é imbricada na posição em torno do estômago para impedir deslizamento, usualmente por suturas gastrogástri-cas (isto é, o tecido é envolvido na banda e suturado nele mesmo).
Como descrito por Vincent, o elemento ou casca inflável é preferivelmente substancialmente coextensivo com uma superfície voltada para o estômago da faixa gástrica. Além do mais, observou-se que o elemento inflável não deve enrugar ou dobrar, quando ajustado, de modo a apresentar um contorno relativamente homogêneo ao longo da circunferência interna. Isso garante não apenas que o tecido do estômago não vai ser beliscado pelo elemento inflável, o que podería ocasionar desconforto ou necrose, mas também protege a casca de um fenômeno conhecido como falha de dobra de prega, que pode ocorrer se for inflado além da sua faixa de ajuste intencionada, ou se a casca não for formada em forma toroidal ou circular.
Em uso, observou-se que as atuais faixas gástricas não podem ser facilmente liberadas, uma vez que estão travadas no lugar em tomo do estômago, para formar o estorna. Esse pode ser um contratempo significativo para um cirurgião tentando movimentar uma faixa gástrica, após implantação. Em particular, uma fisiologia ou alteração de fisiologia de um paciente pode necessitar movimentação da banda, após colocação inicial. Outros fatores que poderíam requerer movimentação ou liberação da faixa incluem uma incapacidade do paciente em controlar a entrada de alimento.
Nos casos nos quais a faixa tenha deslizado para fora do lugar, tenha sido colocada inadequadamente ou quando variações na fisiologia do paciente requeiram movimento da faixa, as faixas gástricas atualmente conhecidas não proporcionam liberação do meio de travamento, que retém a faixa precisamente em tomo de um estômago do paciente. Ainda que alguns dispositivos possam ser basicamente desprendíveis, esses dispositivos requerem, tipicamente, a exerção de força considerável, o que pode provocar dano ou falha da faixa. Além do mais, quando da manipulação da faixa lapa-roscopicamente, a intensidade da força, que pode ser aplicada durante esse procedimento, é muito limitada.
Um dispositivo de enfaíxamento gástrico, que parece ter alguma capacidade de ser travado e destravado, tem sido comercializado com o nome HELIOGAST®. A faixa Heliogast é uma faixa gástrica inflável, tendo um meio de travamento inflável preso na cauda e que é inserido em um laço preso na cabeça da faixa. Após implantação, a faixa deve ser inflada para ser travada no lugar. Em teoria, essa faixa pode ser reaberta, após colocação, para permitir que um profissional médico reposicione a faixa. No entan- to, sofre da dificuldade de que deve ser inflada na posição e, portanto, deve ser esvaziada antes de ser aberta e movimentada. O requisito de que a faixa deve ser inflada para travar também limita a gama das aberturas de estorna, que pode ser obtida por essa faixa, pois a faixa deve ter necessariamente uma determinada quantidade de pressão de líquido dentro da faixa, para que seja travada. Conseqüentemente, a amplitude de ajuste da faixa Heliogast é limitada, em comparação com a faixa da presente invenção, que pode ser travada independentemente do seu nível de inflação. Além disso, a faixa pode ser aberta por aplicação de uma força menor do que aquelas da técnica anterior. A capacidade de força menor para superar o mecanismo de trava aumenta a possibilidade da faixa de destravar-se acidentalmente, tal como durante vômito pelo paciente.
Conseqüentemente, há uma necessidade para uma faixa gástrica desprendível, que possa ser travada desprendidamente no lugar em torno de um estômago de paciente, liberada ou destravada para reposição da faixa gástrica no estômago do paciente (ou remover a faixa completamente), e depois fixada no lugar novamente em torno do estômago do paciente. Há ainda uma necessidade para uma faixa gástrica fixável desprendidamente, que não requer deflação antes de ser liberada, e que possa ser travada no lugar sem inflação subsequente do meio de travamento. Adicionalmente, há uma necessidade para uma faixa gástrica que resista a ser destravada por forças fisiológicas normais. Há também uma necessidade para uma faixa gástrica ajustável com maior facilidade de uso, quando comparada com aquelas atualmente no mercado internacional, especificamente uma faixa gástrica que tenha uma alta resistência à força de tração ao longo da faixa, enquanto sendo ainda capaz de ser aberta com menor força. Vários outros objetos, vantagens e aspectos da presente invenção vão ficar facilmente evidentes da descrição apresentada a seguir e dos aspectos inovadores que vão ser particularmente apontados nas reivindicações em anexo.
Sumário da Invenção A presente invenção é dirigida a uma faixa gástrica inflável fixá-vel desprendidamente tendo uma extremidade de cauda e uma extremidade de cabeça recebendo a extremidade de cauda. A faixa gástrica também inclui um meio de travamento desprendível, que fixa desprendidamente conjuntamente as extremidades de cabeça e cauda. A extremidade de cauda pode incluir um dente e a extremidade de cabeça pode incluir um entalhe para acoplar o dente. Mediante inserção da extremidade de cauda na extremidade de cabeça, o dente se encaixa com o entalhe e trava desprendidamente a extremidade de cauda na extremidade de cabeça. A faixa gástrica fixável desprendidamente também pode incluir uma lingüeta de liberação. Quando se aplica força na lingüeta de liberação, em uma direção perpendicular a um eixo central da faixa gástrica, a lingüeta de liberação age no dente e o dente é movimentado do entalhe. Esse movimento do dente do entalhe propicia abertura da faixa gástrica.
Os vários aspectos da novidade que caracterizam a invenção são indicados, particularmente, nas reivindicações anexadas e que formam parte desta descrição. Para um melhor entendimento da invenção, as suas vantagens operacionais e objetos específicos atingidos por uso dela, faz-se referência à matéria descritiva anexada, na qual as concretizações preferidas da invenção são ilustradas.
Breve Descrição dos Desenhos A Figura 1 é uma vista lateral de uma faixa gástrica de acordo com a presente invenção. A Figura 2 é uma vista lateral de uma extremidade de cabeça de uma faixa gástrica de acordo com a presente invenção. A Figura 3 ilustra uma faixa gástrica de acordo com a presente invenção, tendo um elemento inflável homogêneo. A Figura 4 ilustra um elemento inflável resistente a fadiga de uma faixa gástrica. A Figura 5 ilustra uma faixa gástrica da técnica anterior de acordo com a patente U.S. 5.601.604 de Vincent. A Figura 6 é uma vista em perspectiva de uma faixa gástrica de acordo com a presente invenção, mostrando a extremidade de cabeça em primeiro plano. A Figura 7 é uma vista em perspectiva de uma faixa gástrica de acordo com a presente invenção, mostrando a extremidade de cauda em primeiro plano.
Descrição Detalhada A presente invenção é dirigida a uma faixa gástrica ajustável im-plantável laparóspica, projetada para ser aberta ou liberada laparospicamen-te para facilitar o reposicionamento ou remoção, quando necessário. Uma vez travada na posição, as faixas gástricas laparóspícas conhecidas previamente, tal como a LAP-BAND®, podem ser apenas abertas com dificuldade e com risco de dano dos componentes, devido à força necessária. Ainda que particularmente adequadas para implantação, liberação e/ou remoção laparóspica, a faixa gástrica da presente invenção é também adequada para procedimentos usuais de laparotomia.
Voltando agora para as Figuras 1 e 7, mostra-se uma extremidade de cauda de uma faixa gástrica fixável desprendidamente 12. Nas Figuras 2 e 6, a extremidade de cabeça 10b da faixa gástrica 12 é ilustrada. A extremidade de cauda 10a compreende uma ponta alongada 18, que pode incorporar um tubo de inflação 30, e um dente inclinado 14. O tubo de inflação 30 tem um lúmen através dele, para permitir que o fluido seja adicionado ou removido de uma parte inflável da faixa 32, para ajustar hidraulicamente o diâmetro da faixa, quando está em uma posição circundante em torno do estômago ou órgão desejado. Como é bem conhecido na técnica, um estorna de tamanho desejado pode ser criado por ajuste do diâmetro da faixa gástrica. O ajuste pode ser conduzido hidráulica ou mecanicamente. Em uma faixa gástrica ajustável hidraulicamente, o tubo de inflação 30 não precisa ser incorporado na extremidade de cauda 10a. Em vez disso, pode ser incorporado na extremidade de cabeça 10b ou em qualquer ponto intermediário. Altemativamente, a faixa gástrica 12 pode ser ajustada por meio de vários meios mecânicos conhecidos. Se hidráulica ou mecânica, a faixa gástri- ca 12 é ajustada preferivelmente por meio de controle remoto de fora do corpo. Esses dispositivos de restrição ajustáveis remotos podem ser dispositivos ativos, isto é, energizados por fontes implantáveis de energia, tais como baterias, capacitores, etc., ou dispositivos passivos energizados de fora do corpo por energia transferida por radiofrequência, indução, energia eletromagnética, etc.
Voltando agora para os aspectos de travamento desprendível da presente invenção, o dente 14 é definido em um lado por um entalhe 16 e pode incluir um indicador visual 38, que vai ser discutido abaixo em conjunto com a extremidade de cabeça 10b. Mostra-se também na Figura 1 uma parte ajustável da faixa 32. Forma-se na extremidade de cabeça 10a da faixa gástrica 12 uma região de fixação 34, que permite que o cirurgião ou outro profissional médico aperte a faixa gástrica 12 sem medo de danificar as partes contendo fluido da faixa. A região de fixação 34 é especialmente útil quando da liberação de uma faixa gástrica travada de antemão. A extremidade de cabeça 10b, como mostrada na Figura 2, inclui uma fivela 20, que recebe e trava a extremidade de cauda 10a, para formar a faixa em uma posição circundante em torno do estômago. A fivela 20 inclui um entalhe 22 para receber o dente 14 da extremidade de cauda 10a. A extremidade de cabeça 10b compreende ainda uma lingüeta de liberação 24. Outro aspecto da extremidade de cabeça 10b é a janela indicativa 36, que permite que o cirurgião ou outro profissional médico visualize a parte indicativa 38 da extremidade de cauda 10a, preferivelmente melhorada por uma cor ou textura de contraste, quando inserida na extremidade de cabeça 10b, para proporcionar uma indicação visual e/ou tátil de que a faixa gástrica foi travada desprendidamente na posição.
Na prática, a faixa gástrica é implantada em torno do estômago do paciente, usando procedimentos laparoscópicos ou laparatômicos agora usuais bem conhecidos daqueles versados na técnica de enfaixamento gástrico. Uma vez que a faixa gástrica 12 circunda o estômago e é posicionada no local desejado, ao longo do comprimento do estômago, a extremidade de cauda 10a é inserida na fivela 20 da extremidade de cabeça 10b. Uma fer- ramenta de fechamento, tal como aquela descrita na patente U.S. 5.658.298 de Vincent e Coe, cuja descrição é aqui incorporada por referência, pode ser usada para fixar as extremidades de cauda e cabeça, 10a e 10b, respectivamente, conjuntamente. Por exemplo, a extremidade de cauda 10a é retirada pela fivela 20, até que o dente 14 e o entalhe 22 acoplem ou travem e impeçam a abertura da faixa gástrica 12. Quando as duas extremidades da faixa gástrica são adequadamente travadas conjuntamente, o indicador 38 na extremidade de cauda 10a fica visível pela janela 36 na extremidade de cabeça 10b.
Outros elementos da faixa gástrica 12 são os recessos de acoplamento 26 e 28 das extremidades de cauda e cabeça, 10a e 10b, respectivamente. Esses recessos, que são substancialmente imagens negativas um do outro, se confinam conjuntamente e impedem a sobreposição das duas extremidades da superfície voltada para o estômago interna 32 da faixa gástrica, quando a faixa fixa na sua posição fechada. Os recessos 26 e 28 são formados nas extremidades de cauda e cabeça, respectivamente, para garantir que uma superfície contínua substancialmente uniforme contate o estômago do paciente. A faixa gástrica fixável desprendidamente de acordo com a presente invenção requer um procedimento em duas etapas, para liberar as suas extremidades de cauda e cabeça. Primeiro, o dente de travamento 14 e o entalhe 20 são desacoplados, puxando-se a lingüeta de liberação 24 em uma direção substancialmente perpendicular a um eixo central da faixa gástrica 12 agora fechada. Para auxiliar no puxamento da lingüeta de liberação 24, o cirurgião ou outro profissional médico pode apertar a região de fixação 34 com um segundo instrumento médico. Fazendo-se assim, ajuda-se a reter a faixa gástrica 12 no lugar, de modo de que a força possa ser aplicada eficientemente na lingüeta de liberação 24. A seguir, a cauda 10a pode ser removida da extremidade de cabeça 10b, se a faixa for removida ou afrouxada suficientemente, para permitir que a faixa gástrica 12 seja reposiciona-da ao longo do comprimento do estômago do paciente.
Por meio do uso de uma extremidade de cabeça 10b ligeiramen- te alongada, comparada com aquela da LAP-BAND® da técnica anterior e da patente U.S. 5.601.604, puxando-se a lingüeta de liberação 24, produz-se uma força translativa na direção do eixo central da faixa gástrica 12, desse modo, destravando e liberando as extremidades de cauda e cabeça da faixa gástrica 12 da presente invenção, para permitir reposicionamento ou remoção da faixa gástrica 12, sem receio de danificá-la. Ambos o encaixe do dente 14 e do recesso 20 como a elasticidade dos materiais, dos quais é feita a faixa gástrica, podem ser otimizados para garantir uma fechamento suficientemente firme da faixa gástrica, que requer uma força relativamente pequena para que a lingüeta de liberação 24 seja aberta.
Naturalmente, geometrias diferentes de dente 14 e entalhe 22 podem ser usadas para obter a capacidade de prender desprendidamente a faixa de acordo com a presente invenção. Uma dessas geometrias inclui múltiplos elementos de travamento menores. Além disso, os elementos de travamento podem ser de uma forma "encaixe por estalo", para proporcionar indicação tátil de que a faixa está fixada no lugar ou se uma maior resistência a desacoplamento é desejada. A presente invenção pode ser usada em conjunto com um elemento ajustável substancialmente homogêneo 32, como mostrado na Figura 3 e conhecido na técnica. Alternativamente, a presente invenção pode ser usada em conjunto com um elemento inflável resistente a fadiga mais recente 32a, como mostrado na Figura 4. Uma faixa resistente à fadiga é descrita em detalhes no pedido de patente PCT/US03/26678 e é incorporada aqui por referência. Como descrito nela, a parte inflável resistente à fadiga 32a é de câmaras múltiplas e resistente a enrugamento ou dobra por toda a sua faixa de ajuste. Como a parte ajustável 32, mostrada na Figura 3, a parte inflável resistente a fadiga 32a apresenta um contorno substancialmente homogêneo ao longo da circunferência interna, para promover o conforto do usuário e evitar aperto do estômago, o que pode provocar necrose. O elemento inflável resistente a fadiga é mostrado em seção transversal na Figura 4, separado de uma faixa gástrica completa, para melhor ilustrar os seus aspectos inovadores. De acordo com as faixas prévias, a faixa gástrica com- preendendo uma parte inflável resistente a fadiga 32a pode ser pré-formada em um círculo, pode ser travada no lugar pelo cirurgião ou profissional médico, e, em uma concretização preferida, é inflada por meio de um lúmen de inflação estendendo-se pela extremidade de cauda 10a da faixa gástrica.
As faixas gástricas de acordo com a presente invenção podem ser construídas em etapas de moldagem sequenciais, resultando em uma montagem inteiramente automatizada e em um alto grau de precisão. Além do mais, os materiais, dos quais a faixa gástrica pode ser feita, incluem silicone e outros materiais conhecidos daqueles versados na técnica, como compatíveis para implantação dentro do corpo.
Vai-se, desse modo, notar que os objetos mencionados acima, entre aqueles evidentes da descrição precedente, são atingidos eficientemente e, porque determinadas alterações podem ser feitas na condução do método mencionado acima e na(s) construções apresentadas, sem afastar-se dos espírito e âmbito da invenção, intenciona-se que toda a matéria contida na descrição acima e mostrada nos desenhos em anexo seja interpretada como ilustrativa e não em um sentido de limitação.

Claims (17)

1. Faixa gástrica fixável desprendidamente (12) para o tratamento de obesidade adequada para colocação laparoscópica ao redor do estômago de um paciente, e adequada para remoção laparoscópica a partir do referido estômago, caraterizada pelo fato de que compreende: uma porção inflável (30); uma extremidade de cauda (10a) conectada à porção inflável; uma extremidade de cabeça (10b), conectada à porção inflável, tendo uma abertura (20) estruturada para permitir que uma primeira parte (18) da referida extremidade de cauda seja puxada através da referida abertura para posicionar uma segunda parte (16) da referida extremidade de cauda no interior da referida extremidade de cabeça, de tal modo que a referida extremidade de cabeça circunda a referida segunda parte da referida extremidade de cauda; um meio de travamento desprendível incluindo um dente (14) e um entalhe (22), estruturado para acoplar o referido dente para desprender a referida extremidade de cabeça para a referida extremidade de cauda quando a referida primeira parte da referida extremidade de cauda é puxada através da referida abertura, para, desse modo desprender a referida faixa gástrica fixável desprendidamente em uma posição circundante ao redor do estômago do referido estômago do paciente; um indicador de fixação visual (38) de uma cor ou textura contrastante; uma janela (36), através da qual o indicador de fixação visual é visível para fornecer uma indicação visual positiva quando a referida extremidade de cabeça e a referida extremidade de cauda estão fixadas desprendidamente em conjunto; e uma lingueta de liberação (24) posicionada na referida extremidade da cabeça e estruturada para permitir ao referido meio de travamento desprendível liberar a referida extremidade da cauda a partir da referida extremidade de cabeça quando é aplicada uma força à referida lingueta de liberação.
2. Faixa gástrica fixável desprendidamente de acordo com a reivindicação 1, caraterizada pelo fato de que o referido dente é formado em uma parte da referida extremidade de cauda.
3. Faixa gástrica fixável desprendidamente de acordo com a reivindicação 2, caraterizada pelo fato de que o referido entalhe está na referida extremidade de cabeça.
4. Faixa gástrica fixável desprendidamente de acordo com a reivindicação 1, caraterizada pelo fato de que a aplicação da referida força na referida lingueta de liberação, em uma direção substancialmente perpendicular a um eixo central da referida faixa gástrica fixável desprendidamente, permite que o referido dente se desacople do referido entalhe, de modo a permitir a liberação da referida extremidade de cauda da referida extremidade de cabeça.
5. Faixa gástrica fixável desprendidamente de acordo com a reivindicação 1, caraterizada pelo fato de que a referida faixa gástrica fixável desprendidamente é travada desprendidamente no lugar, quando o referido indicador de fixação visual aparece na referida janela, seguinte à inserção da referida extremidade de cauda na referida extremidade de cabeça.
6. Faixa gástrica fixável desprendidamente de acordo com a reivindicação 1, caraterizada pelo fato de que compreende ainda um indicador de fixação tátil.
7. Faixa gástrica fixável desprendidamente de acordo com a reivindicação 1, caraterizada pelo fato de que a referida faixa gástrica fixável desprendidamente é ajustável por meio de inflação hidráulica.
8. Faixa gástrica fixável desprendidamente de acordo com a reivindicação 7, caraterizada pelo fato de que compreende ainda um tubo de inflação.
9. Faixa gástrica fixável desprendidamente de acordo com a reivindicação 8, caraterizada pelo fato de que a referida extremidade de cauda compreende o referido tubo de inflação.
10. Faixa gástrica fixável desprendidamente de acordo com a reivindicação 8, caraterizada pelo fato de que a referida extremidade de cabeça compreende o referido tubo de inflação.
11. Faixa gástrica fixável desprendidamente de acordo com a reivindicação 1, caraterizada pelo fato de que a referida faixa gástrica fixável desprendidamente é ajustável mecanicamente.
12. Faixa gástrica fixável desprendidamente de acordo com a reivindicação 1, caraterizada pelo fato de que a referida faixa gástrica fixável desprendidamente é ajustável remotamente.
13. Faixa gástrica fixável desprendidamente de acordo com a reivindicação 1, caraterizada pelo fato de que a aplicação da referida força à referida lingueta de liberação eleva o referido entalhe sobre o referido dente para permitir a liberação da referida extremidade de cauda a partir da referida extremidade de cabeça.
14. Faixa gástrica fixável desprendidamente de acordo com a reivindicação 1, caraterizada pelo fato de que um tubo inflável compreende a referida segunda parte da referida extremidade de cauda.
15. Faixa gástrica fixável desprendidamente de acordo com a reivindicação 1, caraterizada pelo fato de que a posição do indicador visual corresponde à posição de apenas um dente.
16. Faixa gástrica fixável desprendidamente de acordo com a reivindicação 1, caraterizada pelo fato de que a aparência do indicador visual através da janela corresponde a apenas a posição do entalhe acoplado em relação ao dente.
17. Faixa gástrica fixável desprendidamente de acordo com a reivindicação 1, caraterizada pelo fato de que a lingueta de liberação é construída para liberar a extremidade de cauda a partir da extremidade de cabeça quando a força é aplicada em uma direção substancialmente perpendicular ao eixo central da faixa gástrica.
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