BR112014014629B1

BR112014014629B1 - Composição de higiene oral e método de limpeza dos dentes

Info

Publication number: BR112014014629B1
Application number: BR112014014629-2A
Authority: BR
Inventors: Szewczyk Gregory; Atul Patel Neeta; Jogun Suzanne; Prencipe Michael
Original assignee: Colgate-Palmolive Company
Priority date: 2011-12-16
Filing date: 2011-12-16
Publication date: 2018-03-27
Also published as: WO2013089761A1; JP5894679B2; EP2790649B1; AU2011383263B2; BR112014014629A2; EP2790649A1; MX346346B; RU2593800C2; JP2015500338A; CN103987363A; ZA201404198B; CA2858042A1; AU2011383263A1; TW201538170A; TWI542362B; RU2014129021A; HK1200702A1; PH12014501242A1; US9522111B2; MX2014007244A

Abstract

resumo composições de mudança de cor descrito aqui estão composições de higiene oral compreendendo um agente antibacteriano e uma película solúvel compreendendo um pigmento que fornece um sinal de mudança de cor após um período de tempo suficiente de escovação, em que a base do dentifrício tem uma atividade de água inferior a 0,78 e compreende polímero aniônico sob a forma livre ou de sal 10 a 25% em peso da base do dentifrício, e tensoativo aniônico inferior a 3% em peso; em conjunto com os métodos para produzir e utilizar as composições.

Description

(54) Título: COMPOSIÇÃO DE HIGIENE ORAL E MÉTODO DE LIMPEZA DOS DENTES (51) Int.CI.: A61K 8/34; A61K 8/81; A61Q 11/00; A61K 8/02; A61Q 17/00 (73) Titular(es): COLGATE-PALMOLIVE COMPANY (72) Inventor(es): GREGORY SZEWCZYK; SUZANNE JOGUN; NEETA ATUL PATEL; MICHAEL PRENCIPE

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COMPOSIÇÃO DE HIGIENE ORAL E MÉTODO DE LIMPEZA DOS DENTES

FUNDAMENTOS [001] É recomendado que as crianças devem escovar os dentes durante pelo menos 45 a 60 segundos, e para adultos, pelo menos, 90 a 120 segundos. A maioria das pessoas, especialmente crianças, não escovam os dentes por um período de tempo suficiente para obter o benefício máximo, e, além disso, têm dificuldade em estimar com precisão o tempo necessário para escovar os dentes.

[002] Há uma necessidade de melhores métodos e produtos amigáveis para o consumidor para incentivar os usuários a escovar os dentes por um longo período de tempo.

SUMÁRIO [003] Os presentes inventores descobriram que o tempo da mudança de cor pode ser ajustado através da película (composição e espessura) para ocorrer após um tempo especificado, de modo a proporcionar um sinal visual ao consumidor de que o tempo suficiente tenha sido gasto na escovação. Um problema em causa, no entanto, é como estabilizar as películas de modo a que elas não se dissolvam no dentifrício ainda a dissolver quando expostas à água e à ação de escovação. Em um dentifrício típico, as películas quebram dentro de 2 a 4 dias deixando o pigmento de sangrar no dentifrício. Fórmulas de creme dental com atividade de água acima de 0,78 mostram instabilidade da película significativa sobre o envelhecimento. No entanto, as composições que possuem atividade de água inferior a 0,78 são estáveis ao longo de dois meses. Usando um projeto de abordagem de experimentos, vários fatores são avaliados pelo seu impacto na estabilidade da película. Níveis mais

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2/28 elevados de polímero aniônico na formulação de aumentar a estabilidade. Tensoativo aniônico tal como lauril sulfato de sódio, por outro lado, pode ter um efeito inesperado prejudicial sobre a estabilidade, e níveis devem ser controlados para assegurar a estabilidade aceitável.

[004] A invenção proporciona composições dentífricas otimizadas compreendendo uma base de dentifrício e películas solúveis que fornecem um sinal de mudança de cor após um período de tempo suficiente de escovação, em que a base de dentifrício tem uma atividade de água inferior a 0,78 e compreende um sal de polímero aniônico de 10 a 25% em peso da base de dentifrício, por exemplo, 10 a 20%, e tensoativo aniônico inferior a 3%, em peso, por exemplo, 1 a 2%. A invenção proporciona ainda métodos para produzir e utilizar as composições.

[005] Outras áreas de aplicação da presente invenção irão tornar-se evidentes a partir da descrição pormenorizada fornecida daqui em diante. Deve ser entendido que a descrição detalhada e os exemplos específicos, embora indicando a forma de realização preferida da invenção, se

destinam	a	fins de ilustração	apenas e não	se destinam a
limitar o	âmbito da invenção.
		DESCRIÇÃO	DETALHADA
[006]	A	seguinte descrição	da forma(s)	de realização
preferida	é	meramente exemplar	na natureza	e é, de forma

alguma a intenção de limitar a invenção, a sua aplicação ou utilizações.

[007] A invenção proporciona assim, num primeiro modo de realização, uma composição dentífrica (Composição 1) compreendendo uma base de dentifrício e películas solúveis

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3/28 compreendendo pigmento que fornece um sinal de mudança de cor após um período de escovação suficiente, em que a base do dentifrício tem uma atividade de água inferior a 0,78 e compreende polímero aniônico sob a forma livre ou de sal de 10 a 25% em peso da base de dentifrício, por exemplo, 10 a 20% e o tensoativo aniônico menos do que 3% em peso, por exemplo, 1 a 2%. Por exemplo:

1.1 Composição 1, em que o polímero aniônico é um policarboxilato polimérico aniônico, por exemplo, copolímeros 1:4 a 4:1 de anidrido ou ácido maleico com outro monômero etilenicamente insaturado polimerizável, por exemplo, éter metil vinílico/anidrido maleico tendo um peso molecular (PM) de cerca de 30.000 a cerca de 1.000.000, por exemplo, cerca de 30.000 a cerca de 800.000, opcionalmente, parcialmente ou completamente sob a forma de um sal de adição de base oralmente aceitável, por exemplo, na forma de sal de sódio, potássio ou amônio.

1.2 Composição 1, que compreende ainda uma quantidade eficaz de fluoreto, por exemplo, em que o fluoreto é um sal selecionado a partir de fluoreto estanoso, fluoreto de sódio, fluoreto de potássio, monofluorofosfato de sódio, fluorossilicato de sódio, fluorossilicato de amônio, fluoreto de amina (por exemplo, N'octadeciltrimetilenodiamine-N,N,N'-tris-(2-etanoldifluoridrato), fluoreto de amônio, fluoreto de titânio, hexafluorosulfato, e suas combinações;

1.3 Qualquer uma das composições anteriores, em que uma amostra de 1 x 1 da película colocada em água não irá desintegrar-se e liberar ativo em água à temperatura ambiente em menos de 5 minutos na ausência de agitação;

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1.4 Qualquer das composições precedentes em que a película solúvel compreende éteres de celulose, por exemplo, selecionados a partir de (i) alquilcelulose, por exemplo, metil celulose;

(ii) hidroxialquilcelulose, por exemplo, selecionado a partir de hidroxipropil metil celulose, hidroxietilpropil celulose, hidroxibutil metil celulose, hidroxipropil metil celulose, carboximetil celulose e suas misturas;

e (iii) as suas misturas;

1.5 Quaisquer das composições precedentes em que a película solúvel compreende um amido, por exemplo, um amido pré-gelatinizado;

1.6 Quaisquer das composições precedentes em que película solúvel compreende um plastificante, por exemplo, um poliálcool, por exemplo, sorbitol, propileno glicol, glicerol, ou um polietileno glicol de baixo peso molecular, por exemplo, PEG 200;

1.7 Qualquer uma das composições precedentes em que a película solúvel compreende propileno glicol, por exemplo, numa quantidade eficaz para proporcionar plasticidade para a película, por exemplo, cerca de 20 a 30% por peso seco da película;

1.8 Quaisquer das composições precedentes em que a película solúvel compreende um tensoativo não iônico ou emulsificante, por exemplo, polissorbato, por exemplo, polissorbato 80 (também conhecido como monooleato de polioxietileno (20) sorbitano, disponível comercialmente por exemplo, como Tween® 80), por exemplo, em uma quantidade de cerca de 1 a 5% em peso seco da película;

1.9 Quaisquer das composições precedentes em que a

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5/28 película solúvel compreende um pigmento; por exemplo, um pigmento vermelho, por exemplo, D & C Vermelho 30, um pigmento verde, por exemplo, pigmento verde 7, pigmento azul, por exemplo, uma ftalocianina, por exemplo pigmento azul 15, ou uma combinação de qualquer um destes pigmentos;

1.10 Quaisquer uma das composições precedentes em que a película solúvel é substancialmente dissolvida após um período superior a 30 segundos e menos de 180 segundos de escovação, lavagem ou agitação na presença de água;

1.11 Quaisquer das composições precedentes, em que a espessura média da película solúvel é 1 a 4 mil, por exemplo, 1,5 a 3 mil, por exemplo, cerca de 1,5 mil ou cerca de 3 mil;

1.12 Quaisquer das composições precedentes em que a película solúvel compreende, em peso seco da película, 20 a

60% de éteres de celulose selecionados entre metil celulose, hidroxipropilmetil celulose, e suas misturas; 10 a 30% de propileno glicol; 1 a 5% de polissorbato 80; e 15 a 55% de pigmento;

1.13 Quaisquer uma das composições precedentes em que a película é solúvel sob a forma de fragmentos de película, por exemplo, formas regulares ou irregulares, ou em flocos;

1.14 Quaisquer uma das composições precedentes, em que a base de dentifrício é um gel transparente;

1.15 Quaisquer uma das composições precedentes compreendendo 1-arginina na forma livre ou sal oralmente aceitável;

1.16 Quaisquer das composições precedentes compreendendo agentes tamponantes, por exemplo, tampão fosfato de sódio (por exemplo, fosfato de sódio monossódico

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6/28 e fosfato dissódico)

1.17 Quaisquer uma das composições precedentes compreendendo um umectante, por exemplo, selecionado a partir de glicerina, sorbitol, propileno glicol, polietileno glicol, xilitol, e suas misturas, por exemplo, 40 a 70%, por exemplo, 45 a 65%;

1.18 Quaisquer uma das composições precedentes compreendendo ainda um abrasivo ou particulado;

1.19 A composição imediatamente precedente em que o adesivo ou particulado é selecionado a partir de bicarbonato de sódio, fosfato de cálcio (por exemplo, fosfato de di-cálcio di-hidratado), sulfato de cálcio, carbonato de cálcio precipitado, sílica (por exemplo, sílica hidratada), óxido de ferro, óxido de alumínio, perlita, partículas de plástico, por exemplo, polietileno, e suas combinações;

1.20 Quaisquer uma das composições precedentes compreendendo um abrasivo numa quantidade de cerca de 15% em peso a cerca de 70% em peso do peso total da composição;

1.21 Quaisquer uma das composições precedentes compreendendo um ou mais tensoativos, por exemplo, selecionados a partir de tensoativos aniônicos, catiônicos, zwitteriônicos, e não iônicos, e suas misturas, por exemplo, compreendendo um agente tensoativo aniônico, por exemplo, um tensoativo selecionado a partir de lauril sulfato de sódio, éter lauril sulfato de sódio, e suas misturas;

1.22 Quaisquer uma das compreendendo ainda pelo menos polímero aniônico, por exemplo composições precedentes um polímero em adição ao selecionado a partir de

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7/28 polietileno glicóis, polissacarídeos (por exemplo, derivados de celulose, por exemplo, carboximetil celulose, ou gomas de polissacarídeos, por exemplo, goma xantana ou goma de carragenana) e suas combinações;

1.23 Quaisquer das composições precedentes compreendendo ainda flavor, fragrância e/ou colorantes;

1.24 Quaisquer uma das composições precedentes compreendendo um ou mais agentes antibacterianos, por exemplo, que compreendem um agente antibacteriano selecionado de entre éter de difenila halogenado (por exemplo, triclosan), extratos de ervas e óleos essenciais (por exemplo, extrato de alecrim, extrato de chá, extrato de magnólia, timol, mentol, eucaliptol, geraniol, carvacrol, citral, hinoquitol, catecol, salicilato de metila, galato de epigalocatequina, epigalocatequina, ácido gálico, extrato de miswak, extrato de mar-buckthom), antisépticos bisguanida (por exemplo, clorexidina, alexidina ou octenidina), compostos de amônio quaternário (por exemplo, cloreto de cetilpiridínio (CPC), cloreto de benzalcônio, cloreto de tetradecilpiridínio (TPC), cloreto de N-tetradecil-4-etilpiridínio (TDEPC)), antissépticos fenólicos, hexetidina, octenidina, sanguinarina, povidonaiodo, delmopinol, salifluor, íons metálicos (por exemplo, sais de zinco, por exemplo, citrato de zinco, sais estanosos, sais de cobre, sais de ferro), sanguinarina, própolis e agentes oxigenantes (por exemplo, peróxido de hidrogênio, peroxiborato ou peroxicarbonato de sódio tamponado), ácido ftálico e os seus sais, ácidos monopertálicos e seus sais e ésteres, estearato de ascorbila, oleoil sarcosina, sulfato de alquila, dioctil

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8/28 sulfosuccinato, salicilanilida, brometo de domifeno, delmopinol, octapinol e outros derivados de piperidino, preparações de nicina, sais de cloreto; e misturas de qualquer um dos precedentes; por exemplo, compreendendo o triclosan ou cloreto de cetilpiridínio;

1.25 Quaisquer das composições precedentes, que compreende ainda um agente de branqueamento, por exemplo, um selecionado a partir do grupo que consiste de peróxidos, cloritos de metais, perboratos, percarbonatos, perácidos, hipocloritos, e suas combinações;

1.26 Quaisquer uma das composições precedentes compreendendo ainda o peróxido de hidrogênio ou uma fonte de peróxido de hidrogênio, por exemplo, o peróxido de ureia ou um sal ou complexo de peróxido (por exemplo, tais como sais de peroxifosfato, peroxicarbonato, perborato, peroxisilicato, ou persulfato, por exemplo peroxifosfato de cálcio, perborato de sódio, peróxido carbonato de sódio, peroxifosfato de sódio, e persulfato de potássio);

1.27 Quaisquer uma das composições anteriores compreendendo ainda uma fonte de cálcio e fosfato selecionado a partir de (i) complexos de cálcio e de vidro, por exemplo, fosfosilicatos de sódio e cálcio e (ii) complexos de cálcio e proteína, por exemplo, caseína fosfopeptídeo-fosfato de cálcio amorfo;

1.28 Quaisquer das composições precedentes, que compreende ainda um sal solúvel de cálcio, por exemplo, selecionado a partir de sulfato de cálcio, cloreto de cálcio, nitrato de cálcio, acetato de cálcio, lactato de cálcio, e suas combinações;

1.29 Quaisquer das composições precedentes

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9/28 compreendendo ainda um sal de potássio fisiologicamente aceitável, por exemplo, nitrato de potássio ou cloreto de potássio, em uma quantidade eficaz para reduzir a sensibilidade da dentina;

1.30 Quaisquer das composições precedentes compreendendo ainda refrescantes bucais, fragrância ou flavorizantes;

1.31 Quaisquer das composições precedentes eficazes após a aplicação na cavidade oral, por exemplo, com escovação, para (i) inibir a formação de biopelículas microbianas na cavidade oral, (ii) para reduzir a acumulação de placa, (iii) reduzir ou inibir a desmineralização e promover a remineralização dos dentes, (iv) reduzir a hipersensibilidade dos dentes, (v) reduzir ou inibir a gengivite, (vi) promover a cicatrização de feridas ou cortes na boca, (vii) reduzir leveis de bactérias produtoras de ácido, (viii) para aumentar níveis relativos de não-cariogênicos e/ou bactérias que não formam placas, (ix) reduzir ou inibir a formação de cáries dentárias, (x) reduzir, reparar ou inibir as lesões précárie do esmalte, por exemplo, como detectado por fluorescência induzida por luz quantitativa (QLF) ou medição elétrica de cárie (ECM), (xi) tratar, aliviar ou reduzir a secura da boca, (xii) limpar os dentes e cavidade oral, (xiii) reduzir a erosão, (xiv) branquear os dentes; e/ou (xv) Promover a saúde sistêmica, incluindo a saúde cardiovascular, por exemplo, através da redução potencial de infecção sistêmica através dos tecidos orais;

1.32 A composição obtida ou obtenível por combinação dos ingredientes tal como estabelecido em qualquer uma das

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10/28 composições anteriores;

1.33 Quaisquer das composições precedentes, que compreende ainda as quantidades eficazes de agentes adicionais selecionados a partir de fluoreto, 1-arginina na forma livre ou de sal oralmente aceitável, agentes antibacterianos, compostos anti-inflamatórios, e agentes de branqueamento;

1.34 Quaisquer das composições precedentes, que compreende ainda um ou mais de um ou mais de água, abrasivos, agentes tensoativos, agentes de formação de espuma, vitaminas, polímeros, enzimas, umectantes, espessantes, agentes antimicrobianos, conservantes, flavorizantes, colorantes e/ou suas combinações;

1.35 Quaisquer composições precedentes, em que a base dentífrica compreende os seguintes ingredientes (por cento de peso):

Ingredientes \|	% em peso
Água	1-10
Fonte de íons fluoreto, por ex.,fluoreto de sódio	0,1-0,5
Edulcorante por ex.,sacarina de sódio	0-1
Umectante por ex., glicerina, propileno glicol, sorbitol, ou suas misturas	50-60
Espessantes, por ex., carboximetil celulose se sódio, iota carragenana, ou suas misturas	0-3
Copolímero Aniônico por ex., copolímero de metil vinil éter/anidrido maleico	10-20
Base para formar sal com copolímero de Aniônico	0,5-2%
Colorante por ex., dióxido de titânio	0-0,75
Abrasivo por ex., sílica abrasiva	15-25
Tensoativo aniônico por ex., lauril sulfato de sódio	1-2
Agente antibacteriano por ex., triclosan	0, 1-1
Flavor	0-3

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11/28 [008] Em algumas formas de realização, substancialmente todo o pigmento é liberado de uma só vez. Tal como aqui utilizado, o termo substancialmente todos refere-se a mais do que 90% da quantidade total de pigmento contido na película. Em algumas formas de realização, as liberações de película, pelo menos, 90% da quantidade total de pigmento contido na mesma, num ponto particular no tempo. Em algumas formas de realização, a película libera mais do que 90% da quantidade total de pigmento contido na mesma, num ponto designado no tempo. Em algumas formas de realização, as liberações de película, pelo menos, 91% da quantidade total de pigmento contido na mesma, no ponto designado no tempo. Em algumas formas de realização, as liberações de película, pelo menos, 95% da quantidade total de pigmento contido na mesma, no ponto designado no tempo. Em algumas formas de realização, os primeiros dados publicados, pelo menos, 96% da quantidade total de pigmento contido na mesma, no ponto designado no tempo. Em algumas formas de realização, as liberações de película, pelo menos, 97% da quantidade total de pigmento contido na mesma, no ponto designado no tempo. Em algumas formas de realização, as liberações de película, pelo menos, 98% da quantidade total de pigmento contido na mesma, no ponto designado no tempo. Em algumas formas de realização, as liberações de película, pelo menos, 99% da quantidade total de pigmento contido na mesma, no ponto designado no tempo.

[009] A invenção proporciona ainda métodos para: (i) inibir a formação de biopelículas microbianos na cavidade oral, (ii) reduzir a acumulação de placa, (iii) reduzir ou inibir a desmineralização e promover a remineralização dos

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12/28 dentes, (iv) reduzir a hipersensibilidade dos dentes, (v) reduzir ou inibir a gengivite, (vi) promover a cicatrização de feridas ou cortes na boca, (vii) reduzir níveis de bactérias produtoras de ácido, (viii) aumentar níveis relativos de bactérias não formadoras de placas e/ou não cariogênica, (ix) reduzir ou inibir a formação de cáries dentárias, (x), reduzir, reparar ou inibir lesões pré-cárie do esmalte, por exemplo, como detectado por fluorescência quantitativa induzida por luz (QLF) ou medição elétrica de cárie (ECM), (xi) tratar, aliviar ou reduzir a boca seca, (xii) limpar os dentes e cavidade oral, (xiii) reduzir a erosão, (xiv) branquear os dentes; e/ou (xv) promover a saúde sistêmica, incluindo a saúde cardiovascular, por exemplo, reduzindo o potencial para infeção sistêmica através dos tecidos orais; que compreende a aplicação à cavidade oral uma quantidade eficaz de qualquer da Composição 1, et seq.

[010] A invenção proporciona ainda um método de limpeza de dentes que compreende escovar com um dentifrício de acordo com a composição 1, et seq., em que a escovação é continuada até que a película se desintegra e o pigmento fornece um sinal de cor para o usuário de escovação adequada, por exemplo, em que o tempo de escovação antes da matriz da película dissolve-se entre 30 e 180 segundo, por exemplo, cerca de 45 a 60 segundos, para uma pasta de dentes para utilização por uma criança e cerca de 90 a 120 segundos para uma pasta de dentes para utilização por um adulto.

[011] Oralmente aceitável: As composições da invenção são destinadas a utilização tópica na boca, assim, os

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13/28 componentes para uso na presente invenção devem ser aceitáveis por via oral, isto é, seguros para utilização tópica na boca, em quantidades e concentrações previstas.

[012] Formas de sal: As composições da invenção são destinadas a aplicação tópica na boca, assim, sais para utilização na presente invenção devem ser aceitáveis por via oral, isto é, seguros para utilização tópica na boca, em quantidades e concentrações previstas. Os sais adequados incluem sais conhecidos na técnica como sendo sais farmaceuticamente aceitáveis, os quais são geralmente considerados como sendo oralmente aceitáveis para essa finalidade em quantidades e concentrações previstas.

[013] Atividade de água: A atividade de água ou a_w se correlaciona com a associação entre vários constituintes e sólidos não aquosos, e é uma medida do estado de energia da água em um sistema. É definida como a pressão de vapor de um líquido dividido por aquela da água pura à mesma temperatura; por conseguinte, a água destilada pura tem uma atividade de água de exatamente um. Assim, o teor total de água é relacionado com a atividade da água, mas também é influenciada pela presença de compostos tais como umectantes que interagem fortemente com água e reduzem a pressão de vapor da composição.

[014] Agentes ativos: A concentração eficaz dos ingredientes ativos aqui utilizados irá depender do agente em particular e o sistema de liberação usado, e se a formulação é pretendida para uso do consumidor em geral ou utilização por dentistas. A concentração dependerá também da forma exata do ativo selecionado. Por exemplo, onde o agente ativo é fornecido na forma de sal, o contra-íon irá

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14/28 afetar o peso do sal, de modo que, se o contra-íon é mais pesado, mais sal em peso irá ser necessário para proporcionar a mesma concentração de íon ativo no produto final. Arginina, quando presente, pode estar presente em níveis de, por exemplo, cerca de 0,1 a cerca de 20% em peso (expresso como peso de base livre), por exemplo, cerca de 1 a cerca de 10% em peso de uma pasta de dentes de consumo ou de cerca de 7 a cerca de 20% em peso de um produto de tratamento profissional ou de prescrição. Onde fluoreto presente pode estar presente em níveis de, por exemplo, cerca de 25 a cerca de 25.000 ppm, por exemplo cerca de 25 a cerca de 250 ppm de um antisséptico oral, cerca de 750 a cerca de 2000 ppm para uma pasta de dentes de consumo, ou de cerca de 2.000 a cerca de 25.000 ppm para um produto de tratamento profissional ou de prescrição. Níveis de agentes antibacterianos podem variar de forma semelhante. Por exemplo, uma pasta de dentes com triclosan pode conter cerca 0,3% em peso de triclosan.

[015] Fonte de íon fluoreto: As composições para o cuidado oral podem ainda incluir um ou mais fontes de íon fluoreto, por exemplo, os sais solúveis de fluoreto. Uma ampla variedade de materiais, dando origem a íons fluoreto podem ser empregados como fontes solúveis de fluoreto nas presentes composições. Exemplos de materiais dando origem a íons fluoreto adequados são encontrados na patente US N° 3.535.421, de Briner et al.; patente US N° 4.885.155, de Parran, Jr. et al. e patente US No. 3.678.154, de Widder et al., aqui incorporadas por referência. Fontes de íons de fluoreto representativos incluem, mas não estão limitados a, fluoreto estanoso, fluoreto de sódio, fluoreto de

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15/28 potássio, monofluorofosfato de sódio, fluorossilicato de sódio, fluorossilicato de amônio, fluoreto de amina, fluoreto de amônio, e suas combinações. Em certas formas de realização a fonte de íon fluoreto incluem o fluoreto estanoso, fluoreto de sódio, monofluorofosfato de sódio, bem como suas misturas. Em certas formas de realização, a composição de cuidado oral da invenção pode também conter uma fonte de íons fluoreto ou ingrediente proporcionando flúor em quantidades suficientes para fornecer cerca de 25 ppm a cerca de 25.000 ppm de íons de fluoreto, geralmente pelo menos cerca de 500 ppm, por exemplo, cerca de 500 a cerca de 2000 ppm, por exemplo, cerca de 1000 a cerca de 1600 ppm, por exemplo, cerca de 1450 ppm. O nível adequado de fluoreto irá depender da aplicação particular. Um antisséptico bucal, por exemplo, iria tipicamente ter cerca de 100 a cerca 250 ppm de fluoreto. A pasta de dentes para uso de consumidor em geral normalmente tem cerca de 1000 a cerca de 1500 ppm, com creme dental pediátrico tendo um pouco menos. Um dentifrício ou revestimento para aplicação profissional poderia ter tanto quanto cerca de 5.000 ou até mesmo cerca de 25.000 ppm de fluoreto. Fontes de íon fluoreto podem ser adicionadas às composições da invenção a um nível de cerca de 0,01% em peso a cerca de 10% em peso numa forma de realização, ou cerca de 0,03% em peso a cerca de 5% em peso, e em uma outra forma de realização de cerca de 0,1% em peso a cerca de 1% em peso da composição em outra forma de realização. Os pesos de sais de fluoreto para fornecer o nível apropriado de íon fluoreto, irá obviamente, variar de acordo com o peso do contra-íon do sal.

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16/28 [016] Abrasivos: As composições da invenção, por exemplo, Composição 1 et seq. pode compreender um abrasivo de fosfato de cálcio, por exemplo, fosfato tricálcico (Ca3(PO4)2), hidroxiapatita (Ca1ü(PO4)6(OH)2), ou fosfato dicálcico di-hidratado (CaHP04*2H2O, também algumas vezes referido aqui como Dical) ou pirofosfato de cálcio. As composições podem incluir um ou mais abrasivos adicionais, por exemplo, abrasivos de sílica, tais como sílicas precipitadas que possuem um tamanho médio de partícula de até cerca de 20 micra, tal como Zeodent 115®, comercializado por J.M. Huber. Outros abrasivos úteis incluem o metafosfato de sódio, metafosfato de potássio, silicato de alumínio, alumina calcinada, bentonita ou outros materiais siliciosos ou suas combinações. Os materiais de polimento abrasivo de sílica úteis neste caso, assim como os outros abrasivos, têm geralmente um tamanho médio de partícula variando entre cerca de 0,1 e cerca de 30 micra, cerca de entre 5 e cerca de 15 micra. Os abrasivos de sílica podem ser de sílica precipitada ou sílica gel, tais como os xerogéis de sílica descritos na patente US No. 3.538.230, de Pader et al. e patente US N ° de Digiulio, ambas aqui incorporadas por Xerogéis de sílica particulares são comercializados sob o nome comercial Syloid® pela W.R. Grace & Co., Davison Chemical Division. Os materiais de sílica precipitada incluem os comercializados pela J.M. Huber Corp. sob o nome comercial Zeodent®, incluindo a sílica com a designação Zeodent 115 e 119. Estes abrasivos de sílica são descritos na patente US No. 4.340.583, para Wason, aqui incorporada por referência. Em certas formas de

3.862.307, referência.

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17/28 realização, materiais abrasivos úteis para a prática das composições para cuidados orais de acordo com a invenção incluem géis de sílica e sílica amorfa precipitada possuindo um valor de absorção de óleo de menos de cerca de 100 cm³/100 g de sílica e no intervalo de cerca de 45 cm³/ 100 g a cerca de 70 cm³/100 g de sílica. Valores de absorção de óleo são mensurados usando a ASTA Rub-Out Método D281. Em certas formas de realização, as sílicas são partículas coloidais com um tamanho médio de partícula de cerca de 3 micra e cerca de 12 micra, e de cerca de 5 a cerca de 1O micra. Abrasivos de sílica de baixa absorção de óleo particularmente úteis na prática da invenção são comercializados sob a designação comercial Sylodent XWA® pela Davison Chemical Division de W.R. Grace & Co., Baltimore, Md. 21203. Sylodent 650 XWA ®, um hidrogel de sílica composto de partículas de sílica coloidal tendo um teor de água de 29% em peso, em média cerca de 7 a cerca de 10 micra de diâmetro, e uma absorção de óleo inferior a cerca de 70 cm³/100 g de sílica é um exemplo de um abrasivo de sílica de baixa absorção de óleo útil na prática da presente invenção. O abrasivo está presente na composição de higiene oral da presente invenção a uma concentração de cerca de 10% a cerca de 60% em peso, em outra forma de realização de cerca de 20 a cerca de 45% em peso, e em uma outra forma de realização de cerca de 30 a cerca de 50% em peso.

[017] Agentes para aumentar a quantidade de formação de espuma: As composições para cuidado oral da invenção também podem incluir um agente para aumentar a quantidade de espuma que é produzida quando a cavidade oral é escovada.

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Exemplos ilustrativos de agentes que aumentam a quantidade de espuma incluem, mas não estão limitados a polioxietileno e certos polímeros incluindo, mas não limitados a, polímeros de alginato. O polioxietileno pode aumentar a quantidade de espuma e a espessura da espuma gerada pelo componente veículo de cuidado oral da presente invenção. Polioxietileno também é vulgarmente conhecido como o polietileno-glicol (PEG) ou óxido de polietileno. Os polioxietilenos adequados para esta invenção terá um peso molecular de cerca de 200.000 a cerca de 7.000.000. Numa forma de realização, o peso molecular será de cerca de 600.000 a cerca de 2.000.000 e em outra forma de realização cerca de 800.000 a cerca de 1.000.000. Polyox® é a designação comercial para o polioxietileno de alto peso molecular produzido pela Union Carbide. O polioxietileno pode estar presente numa quantidade de cerca de 1% a cerca de 90%, numa forma de realização cerca de 5% a cerca de 50% e em uma outra forma de realização de cerca de 10% a cerca de 20% em peso do componente veículo de cuidado oral da higiene bucal das composições da presente invenção. A dosagem do agente de formação de espuma na composição de cuidado oral (isto é, uma dose única) é de cerca de 0,01 a cerca de 0,9% em peso, cerca de 0,05 a cerca de 0,5% em peso, e noutra forma de realização cerca de 0,1 a cerca de 0,2% em peso.

[018] Tensoativos: As composições úteis na presente invenção pode conter tensoativos aniônicos, por exemplo

i. sais solúveis em água de monossulfatos de monoglicerídeos de ácidos graxos superiores, tais como o sal de sódio do monoglicerídeo monosulfatado de ácidos

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19/28 graxos de óleo de coco hidrogenado, tais como taurato de Nmetil-N-cocoil de sódio, sulfato de cocomonoglicerídeo de sódio, ii. sulfatos de alquila superiores, tais como lauril sulfato de sódio, iii. Éter-sulfatos de alquila superior, por exemplo, de fórmula CH3(CH2)mCH2(OCH2CH2) nOSCgX, em que m é 6 a 16, por exemplo, 10, n é 1 a 6, por exemplo, 2, 3 ou 4, e X é Na ou K, por exemplo, sódio laureth-2 sulfato de sódio (CH3 (CH2) 10CH2 (OCH2CH2)2OSO3Na) .

iv. alquilarilsulfonatos superiores, tais como dodecil

benzeno	sulfonato de	sódio (lauril benzeno sulfonato	de
sódio)
v.	sulfoacetatos	de alquila superior, tais como	o
lauril	sulfoacetato	de sódio (dodecil sulfoacetato	de

sódio), ésteres de ácidos graxos superiores de 1,2 dihidroxi-propano-sulfonato, sulfocolaurato (N-2-etil laurato de potássio sulfoacetamida) e lauril sarcosinato de sódio.

[019] Por alquil superiores se entende, por exemplo, C6_30 alquila. Em formas de realização particulares, o tensoativo aniônico é selecionado de lauril sulfato de sódio e éter lauril sulfato de sódio. O tensoativo aniônico pode estar presente numa quantidade que é eficaz, por exemplo, > 0,01% em peso da formulação, mas não a uma concentração que iria ser irritante para o tecido oral, por exemplo, <10%, e as concentrações ideais dependem da formulação particular e do agente tensoativo particular. Por exemplo, as concentrações utilizadas ou antisséptico bucal são tipicamente da ordem de um décimo do que a utilizada para uma pasta de dentes. Numa forma de

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20/28 realização, o tensoativo aniônico está presente no creme dental de cerca de 0,3% a cerca de 4,5% em peso, por exemplo, cerca de 1,5%. As composições da invenção podem, opcionalmente, conter misturas de agentes tensoativos, por exemplo, compreendendo tensoativos aniônicos e de outros tensoativos que podem ser aniônicos, catiônicos, zwitteriônicos ou não iônicos. Geralmente, os tensoativos são aqueles que são razoavelmente estáveis ao longo de uma larga faixa de pH. Os tensoativos são descritos mais completamente, por exemplo, na patente US N° 3.959.458, para Agrícola et ai=l.; patente US N° 3.937.807, para Haefele; e patente US 4.051.234, para Gieske et al., que são aqui incorporadas por referência. Em certas formas de realização, os tensoativos aniônicos úteis para esta invenção incluem os sais solúveis em água de sulfatos de alquila tendo de cerca de 10 a cerca de 18 átomos de carbono no radical alquila e os sais solúveis em água de monoglicerídeos sulfonados de ácidos graxos tendo cerca de

1O a cerca de 18 átomos de carbono. Lauril sulfato de sódio, lauroil sarcosinato de sódio e sulfonatos de monoglicerídeos de coco de sódio são exemplos de tensoativos aniônicos deste tipo. Numa forma de realização particular, a composição da invenção, por exemplo, Composição 1, et seq. compreende lauril sulfato de sódio.

[020] O tensoativo ou misturas de tensoativos compatíveis podem estar presentes nas composições da presente invenção em cerca de 0,1% a cerca de 5,0%, numa outra forma de realização, cerca de 0,3% a cerca de 3,0% e em uma outra forma de realização de cerca de 0,5% a cerca de 2,0% em peso da composição total.

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21/28 [021] Agentes flavorizantes: As composições de higiene oral da invenção podem também incluir um agente flavorizante. Os agentes flavorizantes que são utilizados na prática da presente invenção incluem, mas não estão limitados a, óleos essenciais, bem como vários aldeídos, ésteres, álcoois flavorizantes e materiais semelhantes. Exemplos de óleos essenciais incluem os óleos de hortelã, hortelã-pimenta, gaultéria, sassafrás, cravo, sálvia, eucalipto, matjoram, canela, limão, lima, toranja e laranja. Também úteis são os produtos químicos tais como o mentol, carvona e anetol. Certas formas de realização empregam os óleos de hortelã-pimenta e hortelã. O agente flavorizante pode ser incorporado na composição oral a uma concentração de cerca de 0,1 a cerca de 5% em peso e cerca de 0,5 a cerca de 1,5% em peso. A dosagem do agente flavorizante na dosagem da composição de cuidado oral individual (isto é, uma dose única) é cerca de 0,001 a 0,05% em peso e noutra forma de realização cerca de 0,005 a cerca de 0,015% em peso.

[022] Polímeros: As composições de cuidado oral da invenção incluem, opcionalmente, um ou mais polímeros, em adição ao polímero aniônico, tal como polietileno glicóis, polissacarídeos (por exemplo, derivados de celulose, por exemplo, carboximetil celulose, ou gomas de polissacarídeos, por exemplo, goma xantana ou goma carragenana).

[023] Polímeros aniônicos incluem policarboxilatos poliméricos, tais como copolímeros 1:4 a 4:1 de anidrido ou ácido maleico com um outro monômero etilenicamente insaturado polimerizável, de preferência metil vinil éter/

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22/28 anidrido maleico tendo um peso molecular (PM) de cerca de 30.000 a cerca 1.000.000, mais preferivelmente de cerca de 30.000 a cerca de 800.000. Estes copolímeros estão disponíveis, por exemplo, como Gantrez., por exemplo, AN 139 (PM 500.000), AN 119 (PM 250.000) e de preferência S-97 Grau Farmacêutico (PM 700.000) disponível a partir de ISP Technologies, Inc., Bound Brook, NJ 08805. Outros polímeros aniônicos úteis incluem aqueles, tais como copolímeros 1:1 anidrido maleico com acrilato de etila, metacrilato de hidroxietila, N-vinil-2-pirrolidona, ou etileno, sendo este último disponível, por exemplo, como Monsanto EMA No. 1103, PM 10.000 e EMA Grau 61, e copolímeros 1:1 de ácido acrílico com metacrilato de metila ou hidroxietila, acrilato de metila ou etila, éter isobutilvinílico ou Nvinil-2-pirrolidona. Geralmente adequado, são ácidos carboxílicos etilenicamente insaturados polimerizados contendo uma dupla ligação olefínica carbono-a-carbono ativada e pelo menos um grupo carboxila, isto é, um ácido contendo uma dupla ligação olefinica que facilmente funciona na polimerização devido à sua presença na molécula do monômero, quer na posição alfa-beta com relação a um grupo carboxila ou como parte de um agrupamento metileno terminal. Ilustrativo de tais ácidos são os ácidos metacrílico, etacrílico, alfa-cloroacrílico, beta-acriloxi-propiônico, sórbico, alfaclorsórbico, cinâmico, beta-estirilacrílico, mucônico, itacônico, citracônico, mesacônico, glutacônico, aconítico, alfa-fenilacrílico, 2-benzil acrílico, 2-ciclohexilacrílico, angélico, umbélico, fumárico, maleico e acrílico, crotônico, anidridos

Outros monomeros olefínicos diferentes

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23/28 copolimerizáveis com tais monômeros carboxílicos incluem acetato de vinila, cloreto de vinila, maleato de dimetila e afins. Copolímeros contêm grupos de sais carboxílicos suficientes para solubilidade em água. Uma outra classe de agentes poliméricos inclui uma composição que contém os homopolímeros de acrilamidas substituídas e/ou homopolímeros de ácidos sulfônicos insaturados e os seus sais, em particular, onde os polímeros são baseados em ácidos sulfônicos insaturados selecionados a partir de ácidos acrilamidoalicano sulfônicos tais como ácido 2acrilamida 2-metilpropano sulfônico tendo um peso molecular de cerca de 1.000 a cerca de 2.000.000, descrito na patente US No. 4.842.847, 27 de junho de 1989 para Zahid, aqui incorporada por referência. Outra classe útil de agentes poliméricos inclui poliaminoácidos que contêm proporções de aminoácidos de tensoativos aniônicos tais como o ácido aspártico, ácido glutâmico e fosfosserina, por exemplo, como divulgado na patente US No. 4.866.161 para Sikes et al., aqui incorporada por referência.

[024] Na preparação de composições para cuidados orais, é por vezes necessário adicionar algum material espessante para proporcionar uma consistência desejada ou para estabilizar ou aumentar o desempenho da formulação. Em certas formas de realização, os agentes espessantes são polímeros de carboxivinila, carragenana, hidroxietil celulose e sais solúveis em água de éteres de celulose tais como carboximetil celulose de sódio e carboximetil hidroxietil celulose de sódio. Gomas naturais tais como goma Karaya, goma arábica e goma de tragacanto podem também ser incorporadas. Silicato de alumínio e magnésio coloidal

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24/28 ou sílica finamente dividida podem ser utilizados como componente da composição de espessamento para melhorar ainda mais a textura da composição. Em certas formas de realização, os agentes espessantes numa quantidade de cerca de 0,5% a cerca de 5,0% em peso da composição total são utilizados.

[025] Enzimas: As composições para cuidados orais desta invenção podem também incluir, opcionalmente, uma ou mais enzimas. Enzimas úteis incluem qualquer das proteases disponíveis, glucano-hidrolases, endoglicosidases, amilases, lipases, mutanases, e mucinases ou misturas compatíveis das mesmas. Em certas formas de realização, a enzima é uma protease, dextranase, mutanase e endoglicosidase. Numa outra forma de realização, a enzima é a papaína, endoglicosidase ou uma mistura de dextranase e mutanase. Enzimas adicionais adequadas para utilização na presente invenção são reveladas nas patentes No. 5.000.939 para Dring et al., patente US No. 4.992.420; patente US No. 4.355.022; patente US No. 4.154.815; patente US No. 4.058.595; patente US No. 3.991.177; e patente US No. 3.696.191 todas aqui incorporadas por referência. Uma enzima de uma mistura de várias enzimas compatíveis na presente invenção constitui cerca de 0,002% a cerca de 2,0% numa forma de realização, ou cerca de 0,05% a cerca de 1,5%, em outra forma de realização, ou em uma outra forma de realização de cerca de 0,1% a cerca de 0,5%.

[026] Água: Água pode também estar presente nas composições orais da invenção. Água, empregada na preparação de composições orais comerciais deve ser desionizada e livre de impurezas orgânicas. A quantidade de

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25/28 água deve ser suficientemente baixa de modo a não proporcionar uma atividade de água maior do que os limites acima descritos.

[027] Umectantes: Dentro de certas formas de realização das composições orais, é também desejável incorporar um umectante para evitar que a composição endureça por exposição ao ar. Certos umectantes também podem conferir doçura desejável ou flavor às composições dentífricas. O umectante, numa base umectante puro, geralmente, inclui cerca de 15% a cerca de 70% numa forma de realização, ou cerca de 30% a cerca de 65%, em outra forma de realização em peso da composição dentífrica. Os umectantes adequados incluem álcoois poli-hídricos comestíveis tais como glicerina, sorbitol, xilitol, propileno glicol, bem como outros polióis e misturas destes umectantes. As misturas de glicerina e sorbitol podem ser usadas em certas formas de realização, como o componente umectante das composições de pasta de dentes aqui descritas.

[028] Outros_ingredientes_opcionais: Além dos componentes acima descritos, as formas de realização desta invenção podem conter uma variedade de ingredientes de dentífricos opcionais, alguns dos quais estão descritos abaixo. Os ingredientes opcionais incluem, por exemplo, mas não estão limitados a, adesivos, agentes de formação de espuma, agentes flavorizantes, agentes adoçantes, agentes antiplaca adicionais, abrasivos e agentes colorantes. Estes e outros componentes opcionais são descritos adicionalmente na patente US N° 5.004.597, para Majeti; patente US No. 3.959.458 para Agrícola et al. e patente US N° 3.937.807, para Haefele, sendo todas aqui incorporadas por referência.

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26/28 [029] Tal como é utilizado ao longo, são utilizados intervalos como abreviatura para descrever cada e todos os valores que se encontram dentro do intervalo. Qualquer valor dentro do intervalo pode ser selecionado como o término do intervalo. Além disso, todas as referências aqui citadas são aqui incorporadas por referência na sua totalidade. No caso de um conflito em uma definição na presente divulgação e aquela de uma referência citada, a presente divulgação controla.

[030] Salvo indicação em contrário, todas as percentagens e quantidades aqui e noutros locais expressas no relatório descritivo deve ser entendido como se referindo a percentagens em peso. As quantidades indicadas são baseadas no peso ativo do material.

EXEMPLO

Exemplo 1 [031] Um protótipo de película é desenvolvido através do encapsulamento de um pigmento numa película de polímero solúvel. Durante a escovação, as películas incham de água e desintegram-se, liberando o pigmento e, portanto, a mudança de cor ocorre para indicar ao consumidor quando a escovação é feita. Um uso para esta película é para incorporação em uma pasta de dentes de gel transparente fornecendo um sinal de mudança de cor para o consumidor após um tempo prédeterminado de escovação, por exemplo, 45 a 60 segundos para crianças e 90 a 120 segundos para os adultos.

[032] Os ingredientes utilizados para o protótipo da película são apresentados na tabela 1:

Tabela 1

% em peso de sólidos

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Água
Hidroxipropilmetil celulose	48,2
Pigmento	30
Propileno Glicol	18
Polissorbato (Tween 80)	3, 8
Quantidade total	100,000

[033] A película é depois testada para a estabilidade de várias formulações de gel de pasta de dentes com diferentes níveis de excipientes.

[034] Em um dentifrício típico, as películas quebram dentro de 2 a 4 dias, deixando o pigmento sangrar no dentifrício. É inesperadamente verificado que as fórmulas de creme dental com atividade de água de 0,78 ou superior mostraram instabilidade da película significativa sobre o envelhecimento, enquanto que aquelas com atividade de água mais baixa mantiveram-se estáveis durante pelo menos dois meses.

[035] Vários outros fatores são avaliados pelo seu impacto na estabilidade da película. A estabilidade é surpreendentemente aumentada quando níveis de polímero aniônico (Gantrez®) são aumentados para níveis substancialmente maiores do que o habitual. Tensoativo aniônico (laurel sulfato de sódio) é demonstrado ter um efeito inesperado prejudicial na estabilidade, embora a estabilidade aceitável pode ainda existir.

[036] Exemplos de formulações dentífricas estáveis e instáveis são apresentados na tabela 2 (quantidades dadas como percentagem em peso da composição).

Tabela 2

Ingredientes	Instáveis	Instáveis	Instáveis	Estáveis	Instáveis
Água	30	20,5	30	11,5	3

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Fluoreto sódio	de	0,24	0,24	0,24	0,24	0,24
Sacarina sódio	de	0,30	0,30	0,30	0,30	0,30
Glicerina		32	25,5	25	35	35
CMC de sódio	1,10	1, 10	1,10	1,10	1,10
Iota de carragenana	0,50	0,50	0,50	0,50	0,50
Sorbitol		10	10	10	10	10
Propileno glicol		0,50	0,50	0,50	0,50	0,50
Gantrez		0	15,00	7,5	15,00	15,00
NaOH, sol.	50%	0	1,20	0,6	1,20	1,20
Dióxido titânio	de	0,75	0,75	0,75	0,75	0,75
Sílica		21,5	21,5	21,5	21,5	21,5
SLS		1,50	1,50	1,50	1,0	1,50
Películas		0,30	0,30	0,30	0,30	0,30
Triclosan		0,30	0,30	0,30	0,30	0,30
Flavor		1,00	1, 00	1,00	1,00	1,00
Atividade água (Aw)	da	0,78	0, 83	0,92	0,73	0,65

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Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Composição de higiene oral compreendendo uma base de dentifrício, um agente antibacteriano, e uma película solúvel compreendendo um pigmento que proporciona um sinal de mudança de cor após um período de tempo suficiente de escovação, caracterizada pelo fato de que a base do dentifrício tem uma atividade de água inferior a 0,78 e compreende um polímero aniônico sob a forma livre ou de sal na quantidade de 10 a 25% em peso da base de dentifrício, e de um tensoativo aniônico numa quantidade de menos do que 3% em peso.
2. Composição, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o polímero aniônico é o copolímero de éter metil vinílico/anidrido maleico com um peso molecular (PM) de 30.000 a 1.000.000, opcionalmente, parcialmente ou totalmente na forma de um sal de adição de base oralmente aceitável.
3. Composição, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizada pelo fato de que compreende ainda uma quantidade eficaz de fluoreto.
4. Composição, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizada pelo fato de que uma amostra de 1 x 1 da película colocada em água não irá desintegrar-se e liberar ativo em água à temperatura ambiente em menos de 5 minutos na ausência de agitação.
5. Composição, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizada pelo fato de que a película solúvel compreende éteres de celulose selecionados de entre (i) alquilcelulose, por exemplo, metil celulose;

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2/3 (ii) hidroxialquil celulose, por exemplo, selecionado a partir de hidroxipropil metil celulose, hidroxietilpropil celulose, hidroxibutil metil celulose, hidroxipropil metil celulose, carboximetil celulose e suas misturas;

e (iii) as suas misturas.
6. Composição, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizada pelo fato de que a película solúvel compreende um amido.
7. Composição, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizada pelo fato de que a película solúvel compreende um plastificante.
8. Composição, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizada pelo fato de que a película solúvel compreende propileno glicol.
9. Composição, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizada pelo fato de que a película solúvel compreende uma polissorbato.
10. Composição, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizada pelo fato de que a película solúvel é substancialmente dissolvida após um período superior a 30 segundos e inferior a 180 segundos de escovação, limpar esfregando ou agitação na presença de água.
11. Composição, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizada pelo fato de que a película solúvel compreende, em peso seco da película, 20 a 60% de éteres de celulose selecionados a partir de metil celulose, hidroxipropil metil celulose, e suas misturas; 10 a 30% de propileno glicol; 1 a 5% de polissorbato 80; e 15 a 55% de pigmento.

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12. Composição, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 11, caracterizada pelo fato de que compreende um umectante selecionado a partir de: glicerina, sorbitol, propileno glicol, polietileno glicol, xilitol, e uma combinação de dois ou mais dos mesmos.
13. Composição, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 12, caracterizada pelo fato de que compreende ainda um abrasivo.
14. Método de limpeza dos dentes que compreende a escovação dos dentes com uma composição definida em qualquer das reivindicações 1 a 13, caracterizado pelo fato de que a escovação é continuada até que a película se desintegre e o pigmento forneça um sinal de cor para o usuário de escovação adequada.

Petição 870170096810, de 11/12/2017, pág. 37/40