BG63989B1

BG63989B1 - Луеров съединител

Info

Publication number: BG63989B1
Application number: BG103600A
Authority: BG
Inventors: Thilly Jacques
Original assignee: Smithkline Beecham Biologicals S.A.
Priority date: 1997-01-24
Filing date: 1999-07-23
Publication date: 2003-09-30
Also published as: SK285449B6; CN1229093C; PL187798B1; ID22531A; US6258078B1; NO993575L; HUP0001051A3; AP9901612A0; ZA98561B; DE69808432D1; AU714070B2; EP0959867A1; CA2278516A1; KR20000070415A; HUP0001051A1; UA48292C2; IL130911A0; DE69808432T2; BG103600A; PL334708A1

Abstract

Устройството представлява луеров съединител, предназначен за присъединяване на спринцовката към флакона. То включва луер (6), конструиран с възможност за присъединяване към спринцовка и разпростиращ се до заострен край (11), който може да се придвижи през пробиваема запушалка (4) на флакон (1), като я пробива. Луеров носач (12) се монтира върху флакона (1) и първоначално поддържа луера (6) в първо положение, в което заостреният край (11) на тръбната част (10) е насочен към запушалката (4). Луеров задвижващ елемент (17) е монтиран така, че придвижването му спрямо носача (12) позволява заостреният край (11) на луера (6) да пробие запушалката (4) и да влезе във флакона (1).

Description

Област на техниката

Изобретението се отнася до луерови съединители. Луеровите съединители са устройства, даващи възможност да бъде направена връзка между накрайника на медицинска спринцовка и вътрешността на фармацевтичен флакон през пробиваема гумена запушалка, така че, например, в такъв флакон може да бъде въведена вода, която да възстанови лекарствената субстанция във флакона, а възстановеният разтвор от лекарствената субстанция може впоследствие да бъде извлечен от флакона през луеровия съединител в тялото на спринцовката. Тогава накрайникът на спринцовката може да бъде отделен от луеровия съединител и към него да бъде присъединена подкожна игла. Следователно, луеровият съединител отстранява необходимостта да се вкарва подкожната игла през запушалката и спомага за стерилна връзка между спринцовката и флакона. Луеровите съединители най-общо включват луерова част, например малка обхващаща част, в която може да бъде вкаран накрайника на спринцовката, която част е свързана към тръбна част със заострен край, който може да бъде прекаран през гумената запушалка на флакона.

Известни са много луерови съединители, например разкритият във WO 97/10156 луеров съединител, който е монтиран върху флакон и изисква накрайника на спринцовката да бъде вкаран в неговата луерова клинообразна част и тогава тялото на спринцовката да бъде използвано като задвижващ елемент, който да придвижи заострения край от неговата тръбна част през запушалката на флакона. Това може да причини преждевременно прибързано действие на спринцовката по време на придвижващото действие.

В US 3977555 е разкрит съединител, пробивната игла на който се избутва надолу в статива чрез натиск върху задвижващ елемент към преградата. След това задвижващият елемент трябва да бъде повдигнат, за да се отдели от преградата. В US 4084588 е разкрито съединително устройство със сходна конструкция и действие като съединителя в US 3977555.

В ЕР А 0126718 са разкрити различни устройства с различни конструкции. Едно изпълнение на устройство включва първи елемент, в който е включен пробиващ елемент, например игла, която се придвижва надолу към уплътняващ елемент, например мембрана, през която иглата може да премине през въртеливо движение. Устройството включва и втори елемент, който е свързан с първия елемент с възможност за отделяне, и който също има уплътняващ елемент, например мембрана. Когато двата елемента са свързани един с друг, пробиващият елемент се движи спрямо уплътняващите елементи така, че може да проникне в тях. Други конструкции на луеров съединител са разкрити в US 5 303 72, ЕР 0 351 643 А и ЕР 0 587 347 А.

Техническа същност на изобретението

Предмет на настоящото изобретение е да се осигури подобрен луеров съединител.

Съгласно изобретението луеровият съединител включва луер, съдържащ луерова част с възможност за присъединяване към спринцовка и която е във връзка с първи край на канал, минаващ надлъжно през тръбна част, като тръбната част се простира надлъжно от луеровата част до втори край на канала, който втори край на тръбната част е отдалечен от луеровата част и е заострен така, че да бъде способен да премине през пробиваема запушалка на флакон, и по този начин да пробие запушалката; луеров статив, монтиран върху флакон, след като флаконът е затворен с пробиваема запушалка, при което стативът първоначално поддържа луера, надлъжно подвижен в първо положение, в което заостреният край на тръбната част е насочен към запушалката; луеров задвижващ елемент, монтиран върху статива и относително подвижен по отношение на статива, при което луерът и задвижващият елемент имат съответни зацепващи се части, такива, че относителното придвижване на задвижващия елемент към статива принуждава зацепващите части на задвижващия елемент да поддържат зацепващите части на луера за да се придвижи луерът надлъжно във второ положение, в което заостреният край на тръбната част се придвижва през запушалката, като я пробива и влиза във флакона.

Луеровата част по същество може да бъде от известен вид, да включва малка обхваща ща част, подходяща за периферно зацепване с накрайника на стандартна спринцовка за инжектиране. Луерът може да бъде осигурен с признаците, например, съединителен елемент за държател, който да осигури луера да бъде закрепен към инжекционната спринцовка, като се минимизира риска от случайното им разделяне. Луеровата и тръбната част могат да бъдат монолитна, цялостна конструкция, например, тръбната част е неделимо продължение на луеровата част, като луеровата и тръбната част могат да бъдат направени от пластични материали. Алтернативно, луеровата и тръбната част могат да бъдат изработени отделно и могат да бъдат свързани една с друга. Например, тръбната част може да бъде направена от метал, например във формата на стоманена игла, а луеровата част може да бъде направена от пластичен материал, като луеровата и тръбната част са свързани една с друга чрез свързващото вещество или чрез пресоване на луеровата част около металната тръбна част. Използването на заострен метален край, а не само на пластичен материал при направата на тръбната част, може да позволи прилагането на по-малка пробиваща сила. Заостреният край на канала може да бъде с всякаква общоизвестна заострена форма, известна от тръбните части на известните луери. Каналът може да се отвори отстрани на заострения край на тръбната част, за да се позволи тръбната част да има заострен връх.

Луеровият статив може да включва гилза, която да се монтира, например, чрез плътно стягане, навиване, сцепление или други начини, известни на специалиста в областта, около шийката на флакона така, че по този начин да е закрепена върху шийката. Тъй като повечето стандартни флакони са с разширен реборд около своя гьрловиден отвор, плътното щракване над реборда е подходящ начин, с помощта на който гилзата може да бъде монтирана върху флакона. Чрез такива средства стативът може да бъде монтиран върху шийката на флакона, по начин, който не му позволява да се върти или да се придвижва надлъжно или по друг начин върху шийката на флакона. Има известни средства за монтиране на такъв статив във формата на гилза върху флакон. Например едно от известните средства е това, използвано от COMAR “Harmony” system, при което гилзата и шийката на фла кона са осигурени с взаимодействащи тип “зъбен палец” структури, които се зацепват и предотвратяват относително въртене, докато плътно прилепналите и зацепени жлеб и реборд върху гилзата и шийката на флакона съответно предотвратяват надлъжното отделяне на гилзата от шийката на флакона. Например други известни средства са еластични надлъжно разположени палци върху гилзата, които се захващат около реобрда на шийката на флакона, като палците са заключени в това положение чрез задържащ пръстен. Системата от този тип е разкрита във WO 97/10156 и е използвана също за търговски цели от “LYO - JECT” system, доставена от Vetter Inject System GmbH.

Когато стативът е монтиран върху флакона, съответно се разпростира над гърлото му (посоките са определени относително спрямо дъното на флакона, когато той се намира в изправено положение, въпреки че трябва да бъде разбрано, че луеровият съединител от изобретението се използва и с флакон с други ориентации, например флакон, чието гърло е насочено надолу, и може да включва част, например монолитен фланец или ребордни части, които се опират върху пробиваемата запушалка и спомагат да се задържи запушалката в положение, при което тя се притиска надолу към ръба на гърлото на флакона. Такъв фланец или ребордни части съответно включват централен отвор, който позволява заострения край на луера да мине през запушалката. Този централен отвор може да бъде затворен с пробиваема преградна мембрана, (например тънък филм от защитен материал) която може да бъде изработена като едно цяло с фланеца или ребордните части или да бъде съответно прикрепена към тях.

Когато върху флакона е монтирана горната част на статива, над гърлото на флакона може да се оформи направляващ елемент за луера, например обикновено във формата на тръба или цилиндър, определящ камера, простираща се над запушалката на флакона, която е с подходящи размери, така че луерът да може да бъде поддържан там в неговото първо положение със заострения край на тръбната част, насочена към запушалката. В такава цилиндрична камера луерът може да бъде поддържан по отношение на неговата надлъжна ос, например, оста на неговия канал и/или на тръбната част е коаксиална на оста на цилин дъра. В първото положение на луера заостреният край може да бъде в непробиваем контакт с горната повърхност на запушалката или дистанциран от нея. Съответно вътрешните повърхности на камерата и челните части от външната повърхност на луера могат да бъдат обхванат направляващите елементи, например взаимодействащи издатъци и надлъжни канали или жлебове, така че когато луерът се придвижва от първо до второ положение, неговото преместване се направлява, за да бъде равномерно и с минимална стойност на отклонение от неговата надлъжна траектория. Например направляващите елементи могат да включват множество надлъжно разпростиращи се канали върху статива, в които плътно влизат издатъците от луера, например във формата на опори, ръбовете и т.н. в които издатъците могат да се придвижват надлъжно.

Алтернативно, издатъците могат да бъдат върху луеровия задвижващ елемент, а жлебовете или каналите върху луера. Както подетайлно е обяснено по-надолу, такива направляващи елементи могат също да се ползват, за да предпазят луера от въртене по отношение на статива.

Луерът е съответно осигурен с една или повече опорни части, които, когато луерът достига долния край на своето придвижване във второто му положение, т.е. тръбната част влиза във флакона докато е възможно, допират в запушалката и/или в статива, за да го предпазят от по-нататъшното му надлъжно преместване. Така опорните части могат съответно да включват реборд или ребордна или опорна част и т.н., радиално разположени на външната повърхност на тръбната част и съответстващи реборд, ребордна част, опорна стена, опори и т.н. при долния край в камерата. В такава конструкция, когато луерът достигне долната граница на своето придвижване в камерата, например своето второ положение, посочените съответни опорни повърхности се допират челно, за да предотвратят по-нататъшното движение на луера надолу.

Луерът и стативът могат също да включват съответни зацепващи се части, така че когато луерът достигне границите на своето преместване при придвижването си от първото до второто положение с тръбната част във флакона, докъдето е определено, то луерът спира на място в своето второ положение. Напри мер, вътрешната повърхност на статива и външната повърхност на луера могат да бъдат осигурени с плътно съответстващи зацепващи се части, които се съединяват една с друга, когато луерът е в своето второ положение. Такива части могат също да се включват или да бъдат монтирани върху посочените опорни части, или могат да бъдат закрепени върху други части на устройството.

Луеровият задвижващ елемент е монтиран върху статива, за да има възможност да бъде приложена придвижваща сила от потребителя и като последствие луеровият задвижващ елемент предава надлъжната сила към луера, за да придвижи луера от неговото първо положение до второто му положение, така че запушалката да се пробие. Луеровият задвижващ елемент може първоначално да бъде подвижен и спрямо статива и спрямо луера така, че придвижването на луеровия задвижващ елемент спрямо луера при действие на приложената сила води до зацепване на техните съответни зацепващи се части.

В предпочитаната конструкция луеровият задвижващ елемент е въртелив спрямо статива и луера, например чрез ръчно въртеливо движение, като съответните зацепващи се средства върху луера и луеровия задвижващ елемент включват винтово-резбови части, такива, че зацепването на винтово-резбовите части при посоченото въртеливо движение заставя луера да бъде навит към неговото второ положение. В конструираните по този начин части на луеровия задвижващ елемент са предвидени и части, които да бъдат подходящи за захващане от ползвателя, за да бъде завъртян луеровият задвижващ елемент, като такива части могат полезно да бъдат осигурени с изпъкващо-захващащи признаци, например, външни ребра или изпъкнали повърхности и т.н.

Например луеровият задвижващ елемент може да включва цилиндрична гилза или част от гилза, която е коаксиална с горната част на статива, която е във формата на цилиндрична камера, както е описано по-горе, и е с възможност да се върти коаксиално върху горната част на статива. Съответно такъв задвижващ елемент може да обгражда такава горна част във вид на обграждаща гилза или периферия. Алтернативно, луеровият задвижващ елемент може да бъде във или обхванат от статива, а конструкцията на статива може да бъде във формата на гилза, обхващаща луеровия задвижващ елемент. Луеровият задвижващ елемент може съответно да бъде във формата на запушалка, например капак или капсула, затваряща горния край на камерата, т.е. напълно или частично затворен край над камерата, когато задвижващият елемент е на място. Такъв капак или капсула може да съдейства да се осигури стерилна преграда на камерата. Гилзите на статива и задвижващият елемент могат да са плътно сглобени, но с възможност заедно за плъзгащо придвижване, и също подпомагат да се осигури стерилна преграда между статива и задвижващия елемент. Когато задвижващият елемент е във формата на такъв капак или капсула, ползвателят може удобно да прилага ръчна сила към задвижващия елемент, без всякакъв ръчен контакт с луера, поместен в камерата, и по този начин се предотвратява всякакво замърсяване. Погоре посочената преградна мембрана, която затваря отвора в ребордната или фланцовата част на статива, може допълнително да спомага за стерилното затваряне на камерата. Допълнителни стерилни прегради могат да бъдат осигурени на другите части от конструкцията, надеждно осигуряващи няколко нива на защита.

Винтово-резбовите части могат да бъдат изцяло или частично винтово нарязани, или винтовата резба върху задвижващия елемент, или върху луера и издатъка дават възможност за зацепване с винтовата резба на другия. Подходящите винтово-резбови структури са очевидни за специалиста в областта. Например, когато луеровият задвижващ елемент е във формата, описана по-горе, винтовата резба или частичната винтова резба може да бъде разположена върху вътрешната повърхност на гилзата с възможност за зацепване със съответстващата винтова резба или частична винтова резба и с издатъка от външната повърхност на луера, по-точно на луеровата част. В такава конструкция луеровият задвижващ елемент може да има долна част във формата на гилза, която обхваща и е с възможност за въртене върху статива, и горна част, която включва описаната винтово-резбова част. Алтернативно, винтовата резба може да бъде оформена върху част от задвижващия елемент, която се разпростира в камерата в горната част на статива. Например, когато задвижващият елемент е във формата на външна обграждаща пери ферия, винтовата резба може да бъде оформена върху вътрешните повърхности на вътрешната периферия, която се разпростира аксиално в камерата и обгражда луера, като луерът може да има съответстващи винтово-резбови части от типа, описан по-горе, върху своята външна повърхност. Когато задвижващият елемент е във формата на капак или капсул, както е описано по-горе, такава вътрешна периферия може да започва аксиално от посочения цялостно или частично затворен край.

Когато съответните зацепващи средства върху луера и задвижващия елемент включват такива винтово-резбови части, в повечето случаи ще бъде небходимо луерът да се осигури с някакви средства, които се противопоставят на въртенето с луеровия задвижващ елемент, когато този елемент се върху статива, така че да може да се получи относително въртене на луера и задвижващия елемент след навиващо действие. Това може да се осъществи чрез осигуряване на луера и статива със съответни взаимодействащи части, които се зацепват, за да предотвратят въртенето. Например посочените направляващи елементи, които направляват луера в една последваща надлъжна траектория, могат също подходящо да спомагат да се осъществи това. Например, луерът може да има части, които плътно прилягат в направляващия елемент на статива така, че да се предотврати такова въртене, или луерът може да бъде със съставна конфигурация, която предотвратява въртенето (например от многоъгълни или от овални, само не и от кръгли секции), или луерът може да бъде осигурен отстрани с издаващи се опори, които са зацепени с надлъжно центрираните направляващи елементи, например жлебове, във вътрешната повърхност на статива. Такива опори могат също подходящо да включват описаните плътно прилягащи свързващи части, които се свързват една с друга, когато луерът е в своето второ положение, и/ или могат да включват опорни части.

В такава конструкция въртенето на задвижващия елемент около статива и зацепването на винтово-резбовите части на луера и задвижващия елемент става причина луерът да бъде навиван надолу от посоченото първо положение към второто му положение и заставя заострения край на тръбната част да бъде придвижвана през запушалката, за да я пробие.

Когато задвижващият елемент е във формата на гилза, например капак или капсула, както е разкрито по-горе, имащ изцяло или частично затворен край над камерата, и когато задвижващият елемент е на място, то обикновено ще е необходимо той да бъде конструиран така, че да може лесно да се придвижи от статива, за да открие луеровата част за ползване, когато тръбната част премине през запушалката. Когато задвижващият елемент във формата на капак или капсула е с възможност за въртене върху статива, за да насочи описаното по-горе навиващо действие, е необходимо осигуряване на лекота на придвижване, съчетана със способността да се върти, без случайно да започне отделянето по време на въртенето, което задейства винтовата резба. Това може да бъде постигнато в предпочитаната конструкция чрез осигуряване на луера с опорни части, както е описано погоре, и чрез осигуряване на винтово-резбови части, които са така оразмерени, че когато тръбната част влиза във флакона докъдето е необходимо и позволено от опорните части, винтово-резбовите части върху луеровия задвижващ елемент и луера са все още зацепени, така че тяхното продължаващо относително въртене произвежда насочен нагоре натиск върху луеровия задвижващ елемент, за да го отдели от статива. Съответните външни повърхности на статива и луеровия задвижващ елемент са осигурени със зацепващи се периферни ребордни части и жлебове, които позволяват въртене и управление при равномерно въртене около оста на гилзите, докато ограничават относителното осово движение. Ребордните части и жлебовете могат да бъдат конструирани така, че задвижващият елемент да е с възможност да се отделя от статива чрез отцепване на реборда от жлеба, когато задвижващият елемент се придвижва в аксиално направление. Когато луерът достигне границата на своето придвижване, продължаващото относително въртене на гилзите по описания по-горе начин може да създаде насочена нагоре сила върху задвижващия елемент така, че да изкара реборда от жлеба, за да излязат частите от зацепването и да се позволи задвижващия елемент да бъде придвижен аксиално от статива.

Например това може да бъде осъществено при конструкцията на луеровия съедини тел от това изобретение, в която луеровият задвижващ елемент и луерът имат съответни зацепващи се винтово-резбови части върху тях, и в която луерът и стативът са осигурени със съответни опорни повърхности, такива, че долната граница на придвижване на луера в статива се достига, когато съответните опорни повърхности се допрат, и в която конструкция, когато луерът е в своето първо положение, съответните опорни повърхности са разделени от надлъжно разстояние, което е по-малко от надлъжното разстояние, на което луеровият задвижващ елемент може да се придвижи при неговото навиване. В тази конструкция, когато опорните повърхности на луера се допрат в опорната повърхност на луеровия статив, луерът достига долната граница на своето относително преместване по отношение на статива и все още не достига долната граница на преместване върху винтово-резбовата част от луеровия задвижващ елемент. В конструкцията, когато посочените опорни повърхности са в контакт, продължаващото относително въртене на луеровия задвижващ елемент спрямо луера ще насочи луеровия задвижващ елемент нагоре и това ще бъде достатъчно луеровият задвижващ елемент и стативът да бъдат изтласкани надлъжно от зацепването един с друг, така че задвижващият елемент, например във формата на капак или капсул, да може да бъде придвижен. Подходящо оразмеряване и подреждане на винтовата резба върху луеровия задвижващ елемент и статива могат лесно да бъдат определени чрез експериментиране. За да се предотврати случайно или неволно относително придвижване на задвижващия елемент и статива, стативът и задвижващият елемент могат да бъдат първоначално свързани с чупливи съединителни елементи, например малка заваръчна точка или тънка лента от пластичен материал (много подобни конструкции трябва да бъдат очевидни за специалиста в областта). Такова счупване, когато относителното преместване е преднамерено, е приложено на задвижващия елемент, за да се задейства устройството.

Съединителите могат също да функционират като очевидни затапващи средства, които разкриват затварянето.

В предпочитаното изпълнение на изобретението луеровият съединител включва луер с възможност за присъединяване към сприн цовка, при което луерът съдържа луерова част, която е във връзка с първи край на канал, минаващ надлъжно през тръбна част и надлъжно разпростираща се от луеровата част към втори край на канала, който втори край на тръбната част е отдалечен от луеровата част и е заострен така, че да бъде способен да се придвижи надлъжно през пробиваема запушалка на флакон и по този начин да пробие запушалката; луеров статив, включващ гилза, която е с възможност да се постави около шийката на флакона, за да бъде по този начин закрепена върху флакона след като той е затворен с пробиваемата запушалка, като стативът се разпростира в горната част над гърлото на флакона, обикновено във формата на цилиндрична камера, разпростираща се над запушалката на флакона и оформяща направляващ елемент за луера, при което камерата е така подходящо оразмерена, че луерът е поддържан там с възможност за надлъжно придвижване в първо положение, в което заостреният край на тръбната част е насочен към непробитата запушалка; луеров задвижващ елемент, монтиран върху статива и позволяващ въртеливо придвижване спрямо статива и луера, при което задвижващият елемент включва цилиндрична гилза или част от гилза, коаксиална със споменатата горна част на статива, като задвижващият елемент е във формата на капак или капсул над камерата от горната част на статива и има изцяло или частично затворен край над камерата, когато задвижващият елемент е на място; луерът и задвижващият елемент имат съответни винтово-резбови зацепващи се части, такива, че зацепването на винтово-резбовите части при въртеливото придвижване става причина луерът да бъде навит надолу към второ положение, в което заостреният край на тръбната част се придвижва през запушалката, за я пробие и да влезе във флакона.

В по-предпочитаното изпълнение на изобретението луеровият съединител включва: луер с възможност за присъединяване към спринцовка, при което луерът съдържа луерова част, която е във връзка с първи край на канал, минаващ надлъжно през тръбна част, надлъжно разпростираща се от луеровата част към втори край на канала, който втори край на тръбната част е отдалечен от луеровата част и е застроен така, че да бъде способен да се придвижи надлъжно през пробиваема запушал ка на флакон, и по този начин да пробие запушалката; луеров статив, включващ гилза, която е монтирана и зацепена около шийката на флакона, за да бъде по този начин закрепена върху флакона, когато той е затворен с пробиваемата запушалка, като стативът се разпростира в горната си част над гърлото на флакона обикновено във формата на цилиндрична камера, разпростираща се над запушалката на флакона и оформяща направляващ елемент за луера, при което камерата е така подходящо оразмерена, че луерът е поддържан там с възможност за надлъжно придвижване в първо положение, в което заостреният край на тръбната част е насочен към непробитата запушалка; луеров задвижващ елемент, монтиран върху статива и позволяващ въртеливо придвижване спрямо статива и луера, при което задвижващият елемент включва цилиндрична гилза или част от гилза, коаксиална на посочената горна част на статива, като задвижващият елемент е във формата на капак или капсула над камерата от горната част на статива и имащ изцяло или частично затворен край над камерата ,когато задвижващият елемент е на място; луерът и задвижващият елемент имат съответни винтово-резбови зацепващи се части, такива, че зацепването на винтово-резбовите части при въртеливото преместване става причина луерът да бъде навит надолу към второ положение, в което заостреният край на тръбната част се придвижва през запушалката, за да я пробие и да влезе във флакона; луерът и стативът са осигурени със съответни опорни повърхности, такива, че долната граница от придвижването на луера в статива е достигната, когато съответните опорни повърхности се допират, и в която когато луерът е в своето първо положение, съответните опорни повърхности са разделени чрез надлъжно разстояние, което е помалко от надлъжното разстояние, на което луеровият задвижващ елемент може да се придвижи чрез навиващо действие на луеровия задвижващ елемент така, че когато опорните повърхности на луера се допрат в опорната повърхност на луеровия статив, то луерът достига долната граница на своето придвижване към статива, но все още не е достигнал долната граница на хода на винтовата резба върху луеровия задвижващ елемент и продължаващото въртене на луеровия задвижващ елемент по отношение на луера ще принуди луеровия задвижващ елемент и статива да ускорят надлъжното си излизане от зацепването един с друг. Всички елементи на луеровия съединител от това изобретение могат да бъдат направени от пластични материали, които са използвани в известните луерови съединители, или някои от посочените по-горе, например тръбната част, може да бъде направена от метал, например неръждаема стомана.

Луеровият съединител от изобретението осигурява предимство, че чрез действието на задвижващия елемент тръбната част на луера може лесно и контролируемо да бъде придвижена през запушалката, а ако задвижващият елемент е във формата на описания капак или капсула, луерът може да бъде поддържан стерилен през цялото време на това действие.

В следващ аспект изобретението се отнася до луер, включващ луерова част с възможност за присъединяване към спринцовка, при което частта е във връзка с първи край на канал, минаващ надлъжно през тръбната част, надлъжно разпростираща се от луеровата част към втори край на канала, вторият край на тръбната част е отдалечен от луеровата част и е подходящо заострен за използване в луеров съединител, както е разкрито по-горе.

В следващ аспект изобретението се отнася до луеров статив, монтиран върху флакон, когато е затворен с пробиваема запушалка, подходяща за използване в луеров съединител, както е разкрито по-горе.

В следващ аспект изобретението се отнася до луеров задвижващ елемент, подходящ за използване в луеров съединител, както е разкрито по-горе. В следващ аспект изобретението се отнася до фармацевтичен флакон с пробиваема гумена запушалка, затваряща неговия гърловиден отвор, на който е монтиран луеров съединител, както е разкрито по-горе.

В следващ аспект изобретението се отнася до използването на луеров съединител, както е разкрито по-горе при приготвяне на фармацевтични продукти, поместени първоначално във фармацевтичен флакон.

Описание на приложените фигури

Изобретението се пояснява с помощта на приложението фигури, от които:

Фигура 1 показва надлъжен разрез през първи вариант на луеров съединител от изобретението, като луерът е в първо положение;

Фигура 2 - разрез през луеровия съединител от фигура 1, като луерът е в своето второ положение, а задвижващият елемент е върху статива;

Фигура 3 - надлъжен разрез през луеровия съединител от фигура 1, като луерът е във второ положение, а задвижващият елемент е отстранен от статива;

Фигура 4 - надлъжен разрез през луеровия съединител от фигура 1, като луерът е във второ положение, задвижващият елемент е отстранен от статива и е свързан към спринцовка;

Фигура 5 - надлъжен разрез през втори вариант на луеров съединител от изобретението, като луерът е в първо положение;

Фигура 6 - надлъжен разрез през луеровия съединител от фигура 5, като луерът е във второ положение, а задвижващият елемент е върху статива;

Фигура 7 - частичен изглед и надлъжен разрез през луеровия съединител от фигура 5, като луерът е във второ положение, а задвижващият елемент е отстранен от статива;

Фигура 8 - частичен изглед и частичен разрез на луеровия съединител от фигура 1;

Фигура 9 - надлъжен разрез през луеровия съединител от фигура 5, показващ по-ясно действието на винтово-резбовите части.

Примери за изпълнение на изобретението

На фигури от 1 до 4 е показан луеров съединител и неговото използване. Показан е фармацевтичен флакон 1, горната част на който е оформена като шийка 2, завършваща в гърловиден отвор, обхванат от пръстеновиден реборд 3. Гърловидният отвор е затворен чрез пробиваема гумена запушалка 4, допълнително покрита със стерилна мембрана 5.

Луеровият съединител включва луер 6, който съдържа обхващаща луерова част 7, присъединяема към спринцовката 8, като луеровата част 7 е във връзка с канал 9, минаващ надлъжно през тръбната част 10, която се разпростира надлъжно от луеровата част 7, при което краят 11 на тръбната част 10 е отдалечен от луеровата част 7 и е така оформен, че да бъде способен да бъде придвижен през централната част на пробиваемата гумена запушалка 4 и по този начин да пробие запушал ката 4. Луеровата част 7 и тръбната част 10 са монолитна конструкция, като тръбната част 10 е изцяло продължение на луеровата част 7.

Върху шийката 2 на флакона 1 е монтиран луеров статив 12. Луеровият статив 12 е с възможност за монтиране чрез съответстващо щракване върху пръстеновидния реборд 3 около шийката 2 на флакона 1, като по този начин е закрепен на шийката 2. Частта от луеровия статив 12, която е монтирана върху пръстеновидния реборд 3, не е показана в детайли, тъй като са налице различни видове на монтиране, както по-горе. Както е показано на фигура 1, луеровият статив 12 задържа луера 6 при възможното му надлъжно придвижване в първо положение, в което заостреният край 11 на тръбната част 10 е насочен към запушалката 4.

Луеровият статив 12 се разпростира в горната част 13 над гърлото на флакона 1 и включва вътрешен фланец 14, който поддържа запушалката 4, като й помага да се задържи на място и я притиска надолу към гърлото на флакона 1. Фланецът 14 включва централен отвор 15, който позволява заостреният край 11 на луера 6 да премине през запушалката 4. Стерилната мембрана 5 се прикрепва към фланеца 14 така, че да затвори централния отвор 15. Обичайно горната част 13 на статива 12 е оформена тръбообразно, например като цилиндрична камера 16 с подходящи размери, разпростираща се над запушалката 4 така, че луерът 6 да може да бъде поддържан там в своето първо положение със заострения край 11 на тръбната част 10, насочен към запушалката 4. В цилиндричната камера 16 луерът 6 е поддържан с надлъжната си ос коаксиално по отношение на цилиндричната ос. В първото положение на луера 6 заостреният край 11 е в непробиваем контакт с горната повърхност на запушалката 4.

Върху горната част 13 на луеровия статив 12 е монтиран луеров задвижващ елемент 17 във форма на цилиндрична гилза, която е разположена коаксиално на горната част 13 на луеровия статив 12 и е с възможност за коаксиална ротация. Луеровият задвижващ елемент 17 обхваща горната част 13 по начин на обгръщаща периферия и е във формата на капсула, затваряща горния край на камерата 16 чрез притежавания напълно затварящ край 18 над камерата 16. Гилзите са монтирани плътно една към друга, за да се осигури плътно зат варяне между луеровия задвижващ елемент 17 и камерата 16. Гилзите имат съответни покрити повърхности, които са осигурени със зацепващи се периферни ребордни части 19 и канал 20, които позволяват относително въртене и направляване на гилзите при равномерното им въртене около тяхната ос, докато се ограничава относителното им аксиално движение. Луеровият задвижващ елемент 17 и луерът 6 са осигурени със съответни зацепващи се средства. Тези средства включват зацепващи се винтово-резбови части 21, 22, съответно на задвижващия елемент 17 и на луера 6. Винтоворезбовите части 21, 22 включват цялостна винтова резба 21, оформена върху вътрешните повърхности на външната периферия 23, която се спуска аксиално от затварящия край 18 на задвижващия елемент 17 и се разпростира аксиално в камерата 16, за да обхване луера 6, при което издатък 22 от луера 6 е с възможност за зацепване с винтовата резба 21 на външната периферия 23. Зацепването на винтово-резбовите части 21, 22 при относително въртеливото движение на задвижващия елемент 17 и луера 6 заставя луерът 6 да бъде навит към второто му положение, както е показано на фигура 2.

Вътрешните повърхности на горната част 13 на луеровия статив 12 и външната повърхност на луера 6 включват направляващи елементи, които съдържат опори 24, които се издават отстрани на луера 6 и се зацепват със съответни надлъжни жлебове 25 в горната част 13 на статива 12. Тези опори 24 и жлебове 25 направляват луера 6 при неговото надлъжно придвижване от първото му положение към неговото второ положение чрез зацепване на винтово-резбовите части 21, 22, така че надлъжното движение на луера 6 е равномерно и е с минимално стойност на отклонение от ненадлъжната траектория. Необходимо е луерът 6 да се осигури със средства, които противодействат на въртенето, когато задвижващият елемент 17 се върти около статива 12 така, че да може да се осъществи относителното въртене на луера 6 и на задвижващия елемент 17 след навиващото действие. Това се постига чрез зацепването на опорите 24 и жлебовете 25.

Опорите 24 съдържат също и опорни части, които, когато луерът 6 достига граничния край на своето движение при второто му положение, както е показано на фигура 2, се допират челно в горната повърхност 26 на фланеца 14 от статива 12, за да се предотврати по-нататъшното надлъжно движение на луера 6.

Луерът 6 има също и опори 27, които се зацепват по един плътно заключващ се начин в глухи отвори 28 върху статива 12, когато луерът 6 действа в границите на своето движение при второто му положение, показано на фигура 2, така че луерът 6 се спира в мястото на своето второ положение. Опорите 27 включват също така и опорни части, които се допират челно в повърхността 26.

Зацепващите се периферни ребордни части 19 и каналът 20 позволяват относително въртене и направляване на гилзите при равномерното въртене около оста им, като в същото време ограничават относителното аксиално движение, защото е осигурено плътно заключващо се препятствие за преместването на задвижващия елемент 17 в аксиално направление на статива 12. Винтово-резбовите части 21, 22 са така оразмерени, че когато тръбната част 10 влиза във флакона 1, доколкото позволяват челно допиращите се части, както е показано на фигура 2, то винтово-резбовите части 21, 22 на задвижващия елемент 17 и на луера 6 са все още зацепени. Продължаващото им относително въртене, следователно, произвежда насочено нагоре аксиално натоварване върху задвижващия елемент 17, за да го отцепи от статива 12 чрез последващо освобождаване на зацепващите се периферни ребордни части 19 и канала 20, както е показано на фигура 2. Горната част 13 на статива 12 е еластична и еластичността се подпомага от наличието на жлебовете 25, улесняващи ребордните части 19 да бъдат отделени от канала 20.

За да се предотврати случайно или неволно относително движение на задвижващия елемент 17 и статива 12, стативът 12 и задвижващият елемент 17 първоначално са свързани с малко точково заваряване. То се разрушава, когато относителното движение първоначално се прилага на задвижващия елемент 17, за да се задейства устройството.

Действието на луеровия съединител от изобретението е очевидно от фигури 1 - 4. На фигура 1 е показан луеров съединител с непробита запушалка 4, при което задвижващият елемент 17 се завърта чрез ръчно навиващо движение, докато захване флакона 1. Това става причина винтово-резбовите части 21, 22 да се зацепят така, че луерът 6 да се навие надолу, заставяйки заостреният край 11 на тръбната част 10 да пробие запушалката 4 и да влезе във флакона 1. Когато луерът 6 достигне границата на своето придвижване надолу, опорните части 24 и 27 се допират челно във фланеца 14, за да се предотврати по-нататъшното движение на луера 6 надолу, като зацепващите части 27, 28 се зацепват, за да се спре луера 6 в мястото, както е показано на фигура 2. Продължаващото въртене на задвижващия елемент 17 вкарва задвижващия елемент в статива 12 и в съответно зацепване на реборда 19 и канала 20, както е показано на фигура 3. Тогава спринцовката 8 може да бъде присъединена към луеровата част 7, използваща държател 30, който плътно да присъедини луеровата част 7 и накрайника 31 на спринцовката 8 един към друг, ако това е необходимо, както е показано на фигура 4.

Насочвайки се към фигури от 5 до 9, частите, които съответстват по функция и действие на съответните части от фигури от 1 до 4, са еднакво номерирани, като само различията са разкрити в детайли. В своите основни принципи луеровият съединител от фигури 5 - 9 е идентичен на този от фигури 1 - 4. На фигура 5 луеровият статив 12 е отново във формата на гилза, монтирана върху шийката 2 на флакона 1. Луеровият задвижващ елемент 17 е отново във формата на гилза, коаксиална с горната част 13 на статива 12, представляваща в известна степен периферия, която е с възможност за въртене върху частта 13. Задвижващият елемент 17 има монолитна горна част 32, която е оформена с ребра 33, за да се подпомогне захващането от ползвателя. Вътрешната повърхност на тази горна част 32 е осигурена с винтова резба 21. Луеровият статив 12 формира стерилно свързване с луеровия задвижващ елемент 17 в точката 34, където се напасват коничните повърхности на найгорния ръб на частта 13 и тази от луеровия задвижващ елемент 17. Това свързване може да бъде подобрено чрез смазка от силикон. В камерата 13 и горната част 17 е разположен луерът 6 с подобна конструкция като тази от фигури 1-4. Обаче вместо издатъка 22, използван на фигури 1 - 4, има винтова резба 35 върху външната повърхност на луеровата част 7, зацепена с резбата 21. Вместо опорите 24, използвани на фигури 1-4, луеурът 6 е осигу рен с опорен фланец 36, периферията на който, както е показано на фигура 8, е оформена със зъбни палци, при което палците 37 се зацепват със съответстващи надлъжни канали 38, оформени върху вътрешната повърхност на камерата 13, като при това зацепване луерът 6 се направлява в равномерно надлъжно движение надолу в 6 се направлява в равномерно надлъжно движение надолу в камерата 13 и се предотвратява относителното въртене на луера 6 и статива 12. Както е показано по-ясно на фигура 6, въртенето на луеровия задвижващ елемент 17 навива луера 6 надолу по начин, подобен на този от фигури 1 - 4, така че заостреният край 11 пробива запушалката 4 и влиза във флакона 1 (непоказана на фигура 6). Продължителността на движението надолу на луера 6 е определена от допирането на опорния фланец 36 в горната повърхност 26 на вътрешния фланец 14 от статива 12, за да се предотврати по-нататъшното надлъжно движение на луера 6. В същото време малки клинооформени ръбчета 39 върху тръбната част 10 се зацепват под фланеца 14, за да се поддържа луера 6 в мястото му, както е показано на фигура 6, т.е. луерът 6 е в своето второ положение.

Продължаващото въртене на луеровия задвижващ елемент 17 с луера 6, допрян във фланеца 14, поражда сила, насочена нагоре към луеровия задвижващ елемент 17, и както е показано на фигура 7, принуждава луеровия задвижващ елемент 17 и статива 12 да излязат от зацепване, докато напълно се отделят, както е показано на фигура 7. След това спринцовката 8 (непоказана) може да бъде присъединена към луеровата част 7 по идентичен начин, показан на фигура 4.

Насочвайки се към фигура 9, която в известна степен възпроизвежда фигура 5, както е описана по-горе, когато луерът 6 е в своето първо положение, както е показано на фигура 9, опорните повърхности 36 и 26 са разделени чрез надлъжното разстояние L1. Надлъжното разстояние на луеровия задвижващ елеменат 17 може да бъде променяно чрез въртеливото движение на монолитната му горна част 32, например надлъжното разстояние между горния 40 и долния 41 край на винтово-резбовата част 21 на монолитната горна част 32 на луеровия задвижващ елемент 17 е L2, което в този случай съответства на пълната дължина на винтовата резба от монолитната горна част 32. L2 е поголямо от L1 така, че когато опорните повърхности 36 и 26 са в контакт, при продължаващото въртене на горната част 32 на луеровия задвижващ елемент 17 спрямо на луера 6, то продължава да действа надлъжна сила, насочена надолу към луера 6. Тъй като опорните повърхности 36 и 26 предотвратяват по-нататъшното движение на луера 6 надолу, в резултата на това се появява противодействаща сила, насочена нагоре, която принуждава луеровия задвижващ елемент 17 да се придвижи надлъжно нагоре, извън зацепването със статива 12, която сила позволява на луеровия задвижващ елемент 17 да започне отделянето, както е показано на фигура 7. Същият принцип се прилага и при луеровия съединител от фигури 1-4. Конструкцията на луеровия съединител, разкрита по-горе, може да бъде осигурена с допълнителни признаци, например, елементи със свойства на запушалка от пробиваем пластичен материал, свързващи периферията на луеровия задвижващ елемент 17 и статива 12, който започва да се разкъсва, ако луеровият задвижващ елемент 17 се върти спрямо периферията 12. Други видове конструкции на запушалки, очевидни за специалиста в областта, могат също да бъдат използвани.

Claims

Патентни претенции

1. Луеров съединител, който включва: луер, съдържащ луерова част с възможност за присъединяване към спринцовка и която е във връзка с първи край на канал, минаващ надлъжно през тръбна част, като тръбната част се разпростира надлъжно от луеровата част към втори край на канала, който втори край на тръбната част е отдалечен от луеровата част и е заострен така, че да е с възможност да бъде придвижен през пробиваема запушалка на флакон, като по този начин да пробие запушалката; и луеров статив с възможност за монтиране на флакона, когато флаконът е затворен с пробиваема запушалка, като стативът първоначално поддържа луера в първо положение, даващо възможност за надлъжно придвижване, в което заостреният край на тръбната част е насочен към запушалката, характеризиращ се с това, че луеров задвижващ елемент (17) е монтиран върху статива (12) с възможност за въртеливо придвижване, като е

I зацепен към статива (12), при което луерът (6) и задвижващият елемент (17) имат зацепващи се винтово-резбови части (21, 22), така че зацепването на винтово-резбовите части (21,22) и относителното въртене на задвижващия елемент (17) и луера (6) осигуряват луеровия задвижващ елемент (17) да е поддържан върху луера (6), за придвижването на последния надлъжно във второ положение, в което заостреният край на тръбната част (10) е придвижен през запушалката (4), пробивайки я, и влиза във флакона (1), при което стативът (12) и луеровият задвижващ елемент (17) са снабдени със съответни външни повърхности, осигурени със зацепващи се периферни ребордни части (19) и жлеб (20), които позволяват въртене и направляването им при въртене около оста на гилзите, като ограничават относителното аксиално придвижване и са така конструирани, че задвижващият елемент (17) е с възможност за отделяне от статива (12) чрез отцепване на реборда (19) от жлеба (20), докато задвижващият елемент (17) се придвижва в аксиално направление.
2. Луеров съединител съгласно претенция 1, характеризиращ се с това, че луерът (6) е снабден с една или повече опорни части (24, 26), които когато луерът (6) достигне пределния край на своето преместване във второто положение, предотвратяват по-нататъшното надлъжно придвижване на луера, а подреждането на винтово-резбовите части (21, 22) и на опорните части (24, 26) е такова, че когато тръбната част (10) влиза във флакона (1), докъдето е позволено от опорните части (24), винтово-резбовите части (21,22) върху луеровия задвижващ елемент (17) и върху луера (6) са все още зацепени така, че тяхното продължаващо относително въртене поражда натиск, насочен нагоре върху луеровия задвижващ елемент (17), за отцепване на луеровия задвижващ елемент от статива (12).
3. Луеров съединител съгласно претенция 1 или 2, характеризиращ се с това, че луеровият статив (12) включва гилза, която е с възможност да се постави около шийката (3) на флакона (1), за да бъде по този начин поддържана от шийката (3) и да се разпростира над гърлото на флакона (1), а горната част на статива (12) над гърлото на флакона (1) е във формата на тръбно удължена камера (13), разположена над запушалката на фла- кона (4), и която камера (13) е оразмерена така, че луерът (6) може да бъде поддържан там в своето първо положение със заострения край на тръбната част (10), насочена към запушалката (4).
4. Луеров съединител съгласно претенция 1, 2 или 3, характеризиращ се с това, че луерът (6) и стативът (12) включват съответни зацепващи се части (28) така, че когато луерът (6) достигне границите на своето придвижване от своето първо до второ положение с тръбната част (10) във флакона (1), докъдето е желателно, луерът (6) се спира на място в своето второ положение.
5. Луеров съединител съгласно всяка една претенция от 1 до 4, характеризиращ се с това, че луеровият задвижващ елемент (17) е във формата на капак или запушалка (4), затваряща горния край на камерата (16).
6. Луеров съединител съгласно всяка една претенция от 1 до 5, характеризиращ се с това, че луеровият задвижващ елемент (17) е във формата на запушалка, затваряща горния отворен край на камерата (16), и има напълно затворен край, който оформя затваряща повърхност (4) над отворения край на камерата.
7. Луеров съединител съгласно всяка една претенция от 1 до 6, характеризиращ се с това, че луерът (6) е снабден със средства (24, 25), които се противопоставят на въртенето заедно с луеровия задвижващ елемент (17), когато луеровият задвижващ елемент (17) се върти върху статива (12) така, че е осигурено относително въртене на луера (6) и задвижващия елемент (17) и, следователно, зацепването на винтово-резбовите части (21, 22) може да е осъществено.
8. Луеров съединител съгласно всяка една претенция от 1 до 7, характеризиращ се с това, че луеровият задвижващ елемент (17) и луерът (6) имат съответни зацепващи се винтово-резбови части (21, 22), като луерът (6) и стативът (12) са осигурени със съответни опорни повърхности (24, 26) така, че долната граница от придвижването на луера (6) в статива (12) е достигната, когато съответните опорни повърхности (24, 26), са допрени, и в която конструкция, когато луерът (6) е в своето първо положение, съответните опорни повърхности (24, 26) са отдалечени на разстояние, което е по-малко от надлъжното разстояние на луеро12 вия задвижващ елемент (17), който е придвижван чрез относително въртене на луеровия задвижващ елемент (17) илуера 6).
9. Луеров съединител съгласно всяка една претенция от 1 до 8, характеризиращ се с това, че когато луерът (6) е във своето първо положение, съответните опорни повърхности (24, 26) на луера (6) и статива (12) са отдалечени чрез надлъжно разстояние, което е по-малко от дължината на винтово-резбовата част (21) на луеровия задвижващ елемент (17), така че когато опорната повърхност/и/ (24) на луера (6) е допряна в опорната повърхност (26) на луеровия статив (12), то луерът достига долната граница на своето придвижване към статива (12) и продължаващото въртене на луеровия задвижващ елемент (17) по отношение на луера (6) 5 принуждава луеровия задвижващ елемент (17) и статива (12) надлъжно да са отцепени един от друг.
10. Фармацевтичен флакон (1), имащ пробиваема запушалка (4), затваряща неговия гьрловиден отвор, при което флаконът е с монтиран 10 луеров съединител, описан във всяка претенция от 1 до 9.