PL178752B1 - Wstępnie napełniona strzykawka i sposób wytwarzania wstępnie napełnionej strzykawki - Google Patents

Abstract

1. Wstepnie napelniona strzykawka z tworzywa sztucznego, zawierajaca tuleje z otwartymi koncami, której jeden koniec jest uszczelniony ruchomym korkiem, a drugi lamliwie polaczonym ze strzykawka zamknieciem, i przykrywke obejmujaca co najmniej koniec tego zamkniecia, znam ienna tym, ze przykrywka (6) za- wiera elementy unieruchamiajace (7) zamkniecie (4) do przytrzy- mywania i ustalania co najmniej konca zamkniecia (4) tak, ze po zdjeciu przykrywki (6) z pozostalej czesci strzykawki (1) za- mkniecie (4) zostanie oddzielone od strzykawki (1) odslaniajac za- wartosc przeznaczona do wstrzykiwania 17. Sposób wytwarzania wstepnie napelnionej strzykawki z tworzywa sztucznego, w którym w srodowisku aseptycznym wtry- skowo formuje sie tuleje z otwartymi koncami, uszczelniona przy jednym koncu integralnym zamknieciem lamliwie dolaczonym do tej tulei, nastepnie aseptyczme napelnia sie tuleje medium przezna- czonym do wstrzykniecia w srodowisku aseptycznym i wprowadza sie w to srodowisko ascptyczne wstepnie wysterylizowany korek, wreszcie wpasowuje sie ten korek w otwarty koniec tulei w srodo- wisku aseptycznym, znam ienny tym, ze zarówno przed, podczas jak i po napelnieniu tulei (2) oddzielnie formuje sie wtryskowo przykrywke (6) z elementami unieruchamiajacymi (7) zamknie- cie (4), nastepnie zaklada sie przykrywke (6) na zamkniecie (4) i laczy z drugim koncem tulei (2). F IG .1 PL PL PL PL PL PL PL PL PL

Description

Wynalazek dotyczy wstępnie napełnionej strzykawki i sposobu wytwarzania wstępnie napełnionej strzykawki. W szczególności dotyczy strzykawki z tworzywa sztucznego.

W praktyce medycznej istnieje coraz większe niebezpieczeństwo przenoszenia różnych wirusów, takich jak wirus HIV czy wirus zapalenia wątroby, zwłaszcza przy leczeniu wielu pacjentów. Niebezpieczeństwo to jest związane z wielokrotnym używaniem urządzeń chirurgicznych i innych urządzeń medycznych. Istnieje zatem coraz większe zapotrzebowanie na niezawodne i łatwe w stosowaniu urządzenia medyczne i chirurgiczne i które po jednym użyciu mogą być wyrzucone. Ma to szczególne znaczenie gdy chodzi o strzykawki podskórne. Ponieważ igły podskórne stykają się z płynami ciała, występuje niebezpiczeństwo zakażenia krzyżowego jeżeli ta sama strzykawka jest używana więcej niż raz, a nawet jeśli igła podskórna j est wyrzucana po każdym użyciu. Z tych powodów pożądane są wstępnie napełnione strzykawki jednorazowego użytku. Strzykawka z jedną dawką, dokładnie napełniona i oznakowana nazwą płynu do wstrzyknięcia, jest wygodna i bezpieczna w użyciu, ponieważ istnieje mniejsze ryzyko nieprawidłowego dozowania. Strzykawka jest użyta jeden raz i wyrzucana. Nie ma potrzeby powtórnej sterylizacj i sprzętu ani tez ostrożnego przenoszenia płynu do wstrzykiwania z oddzielnej ampułki.

W opisie patentowym AU 595096 została ujawniona wstępnie napełniona strzykawka, uszczelniona z jednej strony korkiem a z drugiej zamknięciem integralnie złączonym ze strzykawką. Po usunięciu tego zamknięcia można założyć igłę podskórną na koniec strzykawki w celu wstrzyknięcia jej zawartości. Zamknięcie jest zdejmowane przez obrót odpowiednio ukształtowanym narzędziem lub zatrzaskowo.

Z opisu patentowego AU 635631 jest znana wstępnie napełniona strzykawka, która ma również integralne zamknięcie. Zamknięcie to odłamuje się od końca strzykawki po wprowadzeniu igły podskórnej do zamocowania igły na strzykawce. Zamknięcie to przemieszcza się do strzykawki i pozostaje w komorze przy końcu strzykawki od strony igły.

Chociaż obie znane strzykawki stanowią znaczne ulepszenie w stosunku do poprzednich wstępnie napełnionych strzykawek, przedmiotowy wynalazek dotyczy takiej odmiany konstrukcji strzykawki, która ma szereg zalet (w pewnych zastosowaniach) w stosunku do obu poprzednio opisanych strzykawek.

Wstępnie napełniona strzykawka z tworzywa sztucznego, zawierająca tuleję z otwartymi końcami, której jeden koniec jest uszczelniony ruchomym korkiem a drugi łamliwie połączonym

178 752 ze strzykawką zamknięciem, i przykrywkę obejmującą co najmniej koniec tego zaniknięcia, według wynalazku jest charakterystyczna tym, że przykrywka zawiera elementy unieruchamiające zamknięcie do przytrzymywania i ustalania co najmniej końca zamknięcia tak, że po zdjęciu przykrywki z pozostałej części strzykawki zamknięcie zostanie oddzielone od strzykawki odsłaniając zawartość przeznaczoną do wstrzykiwania.

Korzystnie, przykrywka jest usytuowana na końcu strzykawki z możliwością przemieszczania się od położenia, w którym zamknięcie pozostaje poza elementami unieruchamiającymi zamknięcie do położenia, w którym zamknięcie zostaje unieruchomione wewnątrz elementów unieruchamiaj ący ch.

Korzystnie, zamknięcie ma postać trzonka wystającego z końca strzykawki oddalonego od korka.

Korzystnie, trzonek jest wprowadzony w wydrążony kanał wewnątrz przykrywki, stanowiący element unieruchamiający zamknięcie.

Korzystnie, część wydrążonego kanału jest ukształtowana stożkowo i ma stopniowo zmniejszający się przekrój do wewnątrz.

Korzystnie, wydrążony kanał w przykrywce ma część umieruchamiającą, która w miejscu o maksymalnym przekroju ma średnicę mniejszą o co najmniej 0,1 mm niż średnica trzonka w miejscu o maksymalnym przekroju, która wynosi 1,5 - 2,3 mm.

Korzystnie, średnica trzonka w miej scu o maksymalnym przekroju wynosi 1,8-2,1 mm.

Korzystnie, zamknięcie ma podłużne rowki oddzielone od siebie żeberkami.

Korzystnie, koniec strzykawki od strony zamknięcia ma zamocowanie do igły do zastrzyków podskórnych albo do igły typu luer.

Korzystnie, zamknięcie strzykawki jest połączone z jej końcem poprzez część mostkowąz tworzywa sztucznego, wystającą z wewnętrznej ścianki otworu wyjściowego końca strzykawki do zewnętrznej ścianki zamknięcia.

Korzystnie, część mostkowa ma jeden odcinek o minimalnym przekroju i drugi odcinek o zwiększonej grubości w stosunku do odcinka o minimalnym przekroju.

Korzystnie, przykrywka jest zamocowana w położeniu nad zamknięciem.

Korzystnie, przykrywka ma obwodowy płaszcz mieszczący się między obwodową zewnętrzną ścianką zamocowania igły a wydrążoną stożkową częścią zamocowania igły albo obejmujący od zewnątrz obwodową zewnętrzną ściankę zamocowania igły.

Korzystnie, strzykawka jest wykonana wyłącznie z polipropylenu, polietylenu lub policzteroftalanu etylenu.

Sposób wytwarzania wstępnie napełnionej strzykawki z tworzywa sztucznego, w którym w środowisku aseptycznym wtryskowo formuje się tuleję z otwartymi końcami, uszczelnioną przy jednym końcu integralnym zamknięciem łamliwie dołączonym do tej tulei, następnie aseptycznie napełnia się tulej ę medium przeznaczonym do wstrzyknięcia w środowisku aseptycznym i wprowadza się w to środowisko aseptyczne wstępnie wysterylizowany korek, wreszcie wpasowuje się ten korek w otwarty koniec tulei w środowisku aseptycznym, według wynalazku jest charakterystyczny tym, że zarówno przed, podczas, jak i po napełnieniu tulei oddzielnie formuje się wtryskowo przykrywkę z elementami unieruchamiającymi zamknięcie, następnie zakłada się przykrywkę na zamknięcie i łączy z drugim końcem tulei.

Korzystnie, przykrywkę formuje się wtryskowo w tym samym aseptycznym środowisku, w którym formuje się wtryskowo tuleję z otwartymi końcami, i łączy się przykrywkę z końcem tulei od strony zamknięcia w tym samym środowisku aseptycznym.

W strzykawce według wynalazku użytkownik ma do wyboru dwie możliwości, tzn. usunięcie zamknięcia przez przykrywkę lub zerwanie połączenia zamknięcia przy mocowaniu strzykawki podskórnej, gdy przykrywka została już usunięta (jeżeli nie została wykorzystana do usunięcia zamknięcia). Daje to użytkownikowi elastyczność w zastosowaniu, ponieważ ten sam produkt może być łatwo wykorzystywany do łączenia z częściąkroplówki dożylnej (gdzie nie ma zamocowanej igły podskórnej) lub w charakterze strzykawki podskórnej z prostym i skutecznym otwieraniem strzykawki jednym z dwóch sposobów.

178 752

Strzykawka zapewnia użytkownikowi znaczną elastyczność w zastosowaniu. Zamknięcie można usunąć przez elementy ustalające w przykrywce lub przez umieszczenie igły podskórnej na zamocowaniu igły po usunięciu przykrywki. Strzykawka może być wstępnie napełniona zaznaczoną i znaną ilością określonego płynu do wstrzykiwać, a to zapewnia wygodę i łatwość użycia.

Przedmiot wynalazku w przykładach realizacji jest odtworzony na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia strzykawkę według wynalazku z przykrywką dołączoną do jej końca, przed sprzężeniem jej z zamknięciem, w przekroju; fig. 2 - strzykawkę z fig. 1 z wciśniętą przykrywką i z zamknięciem unieruchomionym w przykrywce, w przekrój u; fig. 3 - przykrywkę, w powiększeniu i w przekroju; fig. 4 - przykrywkę z fig. 3 po zdjęciu jej ze strzykawki z unieruchomionym w niej zamknięciem, w przekroju; fig. 5 - koniec strzykawki od strony zamocowania igły z umiejscowionym w nim zamknięciem przed jego usunięciem, w powiększeniu i w przekroju; fig. 6 - drugi przykład realizacji strzykawki mającej na swym korpusie zęby przeznaczone do współpracy z zagłębieniami znajdującymi się w przykrywce, w położeniu przed sprzężeniem i unieruchomieniem zamknięcia w przykrywce, w przekroju, zaś fig. 7 przedstawia strzykawkę z fig. 6 z przykrywką obróconą i wciśniętą tak, że zęby na korpusie strzykawki i zagłębienia na przykrywce są sprzężone, a zamknięcie jest unieruchomione w przykrywce, w przekroju.

Przedstawiona na fig. 1 strzykawka 1 zawiera tuleję 2 z otwartymi końcami. Tuleja 2 jest uszczelniona z jednej strony za pomocą wyjmowanego korka 3, a z drugiej strony - zapomocązamknięcia 4. Zamknięcie 4 ma postać trzonka, który jest połączony z zakończeniem strzykawki 1, stanowiącym zamocowanie 5 do igły. Na czubek zamknięcia 4 jest nałożona przykrywka 6, która jest połączona z zamocowaniem 5 igły. Przykrywka 6 ma łamliwie dołączony pierścień 6a, który uniemożliwia ruch przykrywki 6 w dół. Pierścień 6a jest połączony z zewnętrzną ścianką przykrywki 6 za pomocą łamliwych mostków 6b i jest oparty o koniec zamocowania 5 igły. Przykrywka 6 zawiera również wydrążony kanał stanowiący element unieruchamiający 7 zamknięcie. Przykrywka 6 jest dołączona do końca strzykawki za pomocą zgrzewania punktowego.

Na fig. 5 jest przedstawione szczegółowo zamocowanie 5 igły typu luer. Ma ono wydrążoną stożkową część 8 otoczoną obwodową zewnętrzną ścianką9. W wydrążonej stożkowej części 8 zamocowania 5 jest osadzone, za pomocą łamliwej części mostkowej 10, zamknięcie 4. Część mostkowa 10 ma jeden odcinek 11 o minimalnym przekroju i drugi odcinek 12 o zwiększonej grubości przymocowany do wewnętrznej ścianki stożkowej części 8. Takie ukształtowanie części mostkowej 10 powoduje, że przy usuwaniu zamknięcia 4 przerwanie jest wyraźne i zwarte. Końcowa część 13 zamknięcia 4 ma profil stożkowy. Wewnętrzna ścianka stożkowej części 8 ma zderzak 14 o takich wymiarach, które uniemożliwiają wpadnięcie zamknięcia 4 do wnętrza korpusu strzykawki 1, gdyby miała być ona otwarta przez popchnięcie zamknięcia 4 w dół w kierunku pokazanym strzałką 15. Drugi koniec zamknięcia 4 ma rowki 16 przedzielone żeberkami 17 (fig· 4).

Figura 1 przedstawia przykrywkę 6 usytuowaną nad zaniknięciem 4 i połączoną z zamocowaniem 5 igły przez punktowe zgrzewanie zewnętrznej ścianki obwodowego płaszcza 18 przykrywki 6 do wewnętrznej powierzchni 19 obwodowej ścianki 9 zamocowania igły 5. Koniec zamknięcia 4 jest usytuowany przy otworze kanału stanowiącego element unieruchamiający 7.

Podczas korzystania ze strzykawki 1 przykrywkę 6 obraca się tak, aby przerwać jej połączenie z końcem zamocowania 5 igły. Następnie popycha się przykrywkę 6 w kierunku pokazanym strzałką21 (fig. 2) tak, ze pierścień 6a zostaje oddzielony od przykrywki 6, a zamknięcie 4 wciska się w kanał i unieruchamia w nim. Zamknięcie 4 utrzymuje się ciasno w kanale, ponieważ ma on stopniowo zmniejszającą się średnicę, zwężając się pod kątem około 1,5 stopnia od otworu 20 (fig. 4).

Po unieruchomieniu zamknięcia 4 za pomocąprzykrywki 6, odciąga się jąna zewnątrz w kierunku pokazanym strzałką22 (fig. 4), zabierając wraz z przykrywkąó zamknięcie 4. Zamknięcie 4 odrywa się od stożkowej części 8 zamocowania 5 igły przez rozerwanie, mającej minimalny przekrój poprzeczny, części mostkowej 10. Usunięcie zamknięcia 4 powoduje skuteczne otworzenie strzykawki 1 tak, że płyn do wstrzyknięcia zawarty w tulei 2 zostaje udostęp

178 752 niony. Na zamocowanie 5 igły można założyć igłę podskórną (nie pokazano) lub, alternatywnie, strzykawkę 1 można dołączyć do odpowiedniego otworu do wprowadzania płynu do wstrzykiwania do kroplówki lub do podobnego urządzenia.

Alternatywny przykład realizacji strzykawki jest przedstawiony na fig. 6. Koniec strzykawki 1, stanowiący zamocowanie 5 igły, jest podobny do przedstawionego na fig. 1. Zastosowano tu takie same oznaczenia cyfrowe do elementów o takich samych cechach, jak w przykładzie realizacji strzykawki przedstawionej na fig. 1 i 2. W strzykawce tej przykrywka 6 jest szersza, a obwodowy płaszcz 18 znajduje się na zewnątrz obwodowej zewnętrznej ścianki 9 zamocowania 5 igły. Obwodowy płaszcz 18 przykrywki 6 ma dwa zagłębienia 23 i 24 (fig. 7). Zamocowanie 5 igły ma dwa zęby 25 i 26, które mają taką długość, że opierająsię lub znajdująsię bardzo blisko brzegowej ścianki 27 obwodowego płaszcza 18 w sytuacji gdy przykrywka 6 jest usytuowana z zamknięciem 4 przy wejściu kanału. W konfiguracji pokazanej na fig. 6 zagłębienia 23 i 24 są nieco odsunięte od zębów 25 i 26. Przykrywka 6 jest zgrzewana punktowo tak, aby była dołączona do strzykawki 1 w ustawieniu pokazanym na fig. 6.

Podczas korzystania ze strzykawki 1 użytkownik obraca przykrywkę 6 tak, aby zerwać zgrzewanie punktowe, a następnie usunąć przykrywkę 6. Przykrywkę 6 obraca się do położenia, w którym zagłębienia 23 i 24 są ustawione wzdłuż zębów 25 i 26. W tym położeniu popycha się przykrywkę 6 w kierunku strzałki 21 do położenia pokazanego na fig. 7. Wtedy zaniknięcie 4 zostaje osadzone i unieruchomione w kanale stanowiącym element unieruchamiający 7. Podobnie jak w przykładzie realizacji strzykawki przedstawionym na fig. 1 i 2 odsuwanie przykrywki 6 w kierunku strzałki 22 będzie powodować usunięcie zamknięcia 4 i odsłonięcie zawartości strzykawki przeznaczonej do wstrzyknięcia.

Przeciwległy koniec strzykawki 1 przedstawionej na fig. 6 i 7 jest wykonany tak, aby zmniejszyć możliwość manipulowania strzykawką 1 przez nieupoważnione osoby i usunięcia zawartości ze strzykawki. Korek 3 jest przymocowany do tłoczyska 28, a zespół tłokowy przesuwa się przez otwarte zakończenie 29. W przedstawionej konstrukcji otwór tulei 2 jest otoczony kołnierzem 30, którego swobodny brzeg 31 jest zagięty do wewnątrz wewnętrznej ścianki tulei 2. W ten sposób otwarte zakończenie 29, przez które przechodzi zespół tłokowy, jest zwężone w stosunku do otworu komory. W sąsiedztwie korka 3 tłoczy sko 28 ma zewnętrzną tarczę oporową 32, a w pewnym odstępie od tej tarczy 32 jest usytuowana kolejna tarcza 33. Obie te tarcze 32 i 33 oraz kołnierz 30 współpracując ze sobą uniemożliwiają osobie nieupoważnionej usunięcie roztworu do wstrzykiwania z wnętrza strzykawki.

Zamknięcie 4 może być przytrzymywane i ustalane w elementach unieruchamiających 7 wieloma sposobami. Przykładowo albo trzonek, albo otwór może zawierać żebrowanie itp. do współpracy z rowkiem w drugim z tych elementów. Trzonek przy wepchnięciu go wystarczaj ąco daleko w kanał będzie się blokować w przykrywce 6. Odpowiednia siła przyłożona do przykrywki 6 podczas jej usuwania spowoduje zerwanie szczelnego połączenia zamknięcia 4 ze strzykawką 1 tak, że przykrywka 6 i zamknięcie 4 zostaną usunięte w jednej operacji.

W takim przykładzie realizacji przyłożenie siły skierowanej do dołu do przykrywki 6 jest wykorzystane do przemieszczenia przykrywki 6 do dołu i wciśnięcia końca zamknięcia 4 ciasno w kanał, przed przyłożeniem siły usuwającej przykrywkę 6 (i zamknięcie 4) z końca strzykawki. Tam, gdzie elementem unieruchamiającym 7 zamknięcie 4 jest wydrążony kanał, a zamknięciem 4 jest wystający na zewnątrz trzonek, wejście kanału jest o przynajmniej 0,1 mm szersze niż trzonka a kanał ma zwężającą siłę stożkową część, która ma zbieżność 1-3° (najkorzystniej około 1,5°). Alternatywnie kanał może mieć zasadniczo jednakową średnicę przekroju poprzecznego, a trzonek może się zwężać.

W konstrukcjach tych koniec zamknięcia 4 ma wiele wzdłużnych rowków 16 lub żłobków i jest wykonany ze ściśliwego, ale sprężystego tworzywa sztucznego. W tej postaci zamknięcie 4 ma też wiele żeberek 17, które łatwiej ściskać przy wciskaniu w kanał w przykrywce 6. Wspomaga to unieruchomienie zamknięcia 4 w kanale przy usuwaniu go z zakończenia strzykawki 1.

W jednym przykładzie realizacji strzykawki 1 jej koniec od strony zamknięcia 4 ma prosty otwór wylotowy, poprzez który zawartość strzykawki 1 jest wytłaczana po usunięciu zamknięcia 4.

178 752

W alternatywnym przykładzie realizacji koniec strzykawki od strony zamknięcia 4 ma zamocowanie 5 do igły podskórnej umieszczonej w uchwycie z tworzywa sztucznego. Zamocowanie 5 przy końcu strzykawki 1 ma postać wydrążonej stożkowej części 8 otoczonej w pewnym odstępie obwodowym płaszczem 18. Wewnętrzna powierzchnia obwodowego płaszcza 18 może zawierać gwint taki sam, jak w standardowym zamocowaniu igły typu luer. W tym przykładzie realizacji zamknięcie 4 jest szczelnie dołączone do stożkowej części 8 zamocowania 5 igły i wystaje poza koniec tego zamocowania 5. Korzystnie zamknięcie 4 przebiega również do wewnątrz w wy drążoną część stożkową 8 i jest łamliwie połączone z wewnętrzną ścianką części stożkowej 8 w miejscu oddalonym od wewnętrznego końca zamknięcia 4.

Połączenie zamknięcia 4 z końcem strzykawki powinno być wystarczająco silne, aby wytrzymywało przypadkowe uderzenie lub upadek strzykawki 1, gdy przykrywka 6 została usunięta, ale także wystarczająco kruche do przerwania po przyłożeniu siły potrzebnej do ściągnięcia przykrywki 6, gdy odległy koniec zamknięcia 4 został już unieruchomiony w elementach unieruchamiających 7 zamknięcie 4. Gdy zamknięcie 4 jest ściskane wewnątrz kanału w przykrywce 6, siła tarcia trzonka w kanale powinna być większa niż siła potrzebna do przerwania łamliwego połączenia pomiędzy zamknięciem 4 a końcem strzykawki 1.

Przykrywka 6 powinna być takiej wielkości i kształtu, aby przykrywała i chroniła zamknięcie 4 przed przypadkowym naruszeniem. Pożądane jest, aby przykrywka 6 zawierała na swym zakończeniu część chwytową dla ułatwienia jej zdejmowania, np. uchwyt dla palców lub kołnierz odchylony na zewnątrz. Przykrywka 6 jest mocowana w położeniu nad zamknięciem 4, za pomocą zgrzewania punktowego przykrywki 6 z końcem strzykawki 1.

W przypadkach, gdy pożądane jest chronienie przed zanieczyszczeniem zewnętrznej powierzchni obwodowej zewnętrznej ścianki 9 zamocowania 5, przykrywka 6 ma zewnętrzny obwodowy płaszcz 18, który ma taką średnicę, że obejmuje zewnętrzną powierzchnię obwodowej zewnętrznej ścianki 9 zamocowania 5. Jeżeli potrzebna jest większa dokładność uszczelnienia, przykrywka może mięć dwie połączone obwodowe części płaszcza usytuowane w odległości od siebie nieco większej niż grubość obwodowej zewnętrznej ścianki 9 i umieszczone tak, aby pasowały z obu stron do obwodowej zewnętrznej ścianki 9. Zewnętrzna powierzchnia płaszcza przykrywki 6 jest mocowana do wewnętrznej powierzchni obwodowej zewnętrznej ścianki 9 za pomocą zgrzewania punktowego.

Przykrywkę 6 mocuje się w położeniu nad zamknięciem 4, a koniec zamknięcia 4 znajduje się w wejściu kanału, ale jeszcze nie jest sprzężony z elementami unieruchamiającymi 7 zamknięcie 4.

W jednym przykładzie realizacj i wynalazku przykrywka 6 ma obwodowy płaszcz 18 umieszczony tak, aby pasował pomiędzy stożkową część 8 a obwodową zewnętrzną ściankę 9 zamocowania 5 typu luer, i ma zewnętrzny pierścień 6a łamliwie dołączony do górnej krawędzi obwodowego płaszcza 18. Zewnętrzny pierścień 6a jest umieszczony tak, aby opierał się o wierzch obwodowej zewnętrznej ścianki 9, kiedy przykrywka 6 jest umieszczona na zamknięciu 5 z końcem zamknięcia 5 znajdującym się w wejściu kanału, ale nie sprzężonym z elementami unieruchamiającymi 7 zamknięcie 4. W ten sposób strzykawka 1 może być otwierana w łatwej dwuetapowej operacji, podczas której przykrywkę 6 najpierw wciska się (aby oderwać łamliwy pierścień 6a od przykrywki 6 i wprowadzić koniec zamknięcia 5 w elementy unieruchamiające 7 zamknięcie 4), a potem wyciąga (aby usunąć przykrywkę 6 i zamknięcie 4 i odsłonić zawartość strzykawki 1 w celu wstrzyknięcia).

W alternatywnym przykładzie realizacji strzykawki 1 z zamocowaniem typu luer obwodowy płaszcz 18 jest punktowo zgrzany z obwodową zewnętrzną ścianką9, a strzykawkę 1 otwiera się w operacji trzyetapowej. Przykrywkę 6 najpierw obraca się (aby przerwać uszczelnienie z końcem strzykawki), wciska się ją (aby wprowadzić koniec zamknięcia 4 w elementy unieruchamiające 7 zamknięcie 4) i następnie wyciąga się (aby usunąć przykrywkę 6 i zamknięcie 4 i odsłonić zawartość strzykawki do wstrzyknięcia).

W tym przykładzie realizacji połączenie korpusu strzykawki 1 z przykrywką6 może być wykonane w postaci sprzężonych ze sobą zębów 25 i 26 i zagłębień 23 i 24, przesuniętych

178 752 względem siebie w miejscu, w którym przykrywka 6 jest zgrzana z obwodową zewnętrzną ścianką9. Para zębów 25 i 26 jest ukształtowana naprzeciwległych stronach obwodowej zewnętrznej ścianki 9, a przykrywka 6 ma współpracujące z nimi zagłębienia 23 i 24, które są przesunięte względem odpowiadających im zębów 25 i 26, gdy przykrywka 6 jest zgrzana. Jeżeli w tym położeniu zęby 25 i 26 opierąjąsię o brzegową ściankę 27 obwodowego płaszcza 18, zabezpiecza to przed przypadkowym sprzężeniem zamknięcia 4 w przykrywce 6, ponieważ nie można jej wtedy wcisnąć. Kiedy jednak użytkownik zamierza otworzyć strzykawkę 1 w celu użycia jej, przykrywkę 6 należy obrócić, aby przerwać połączenie z końcem strzykawki 1. Współpracujące ze sobą zęby 25 i 26 i zagłębienia 23 i 24 ustawią się zgodnie ze sobą tak, aby umożliwić użytkownikowi wciśnięcie przykrywki 6 w celu sprzężenia końca zamknięcia 4 z elementami unieruchamiającymi 7 zamknięcie 4.

Każdy z wymienionych przykładów realizacji strzykawki częściowo lub całkowicie wytwarza się w środowisku aseptycznym, aby zapewnić sterylność zawartości strzykawki 1.

Tuleja 2 strzykawki 1 i przykrywka 6 są oddzielnie formowane wtryskowo w środowisku aseptycznym. Następnie strzykawkę 1 napełnia się wstępnie sterylizowanym płynem do wstrzyknięć. Po napełnieniu strzykawki 1 do aseptycznego środowiska wprowadza się wstępnie wysterylizowany korek 3, który wkłada się w otwarty koniec tulei 2 strzykawki 1. Na koniec zamknięcia 4 nakłada się przykrywkę 6 i zgrzewa się ją(np. ultradźwiękowo) z końcem tulei 2 od strony zaniknięcia 4. Wszystkie te operacje przeprowadza się w środowisku aseptycznym. Strzykawkę 1 wyjmuje się następnie z obszaru sterylnego i przekazuje się do ostatecznej sterylizacji. Wreszcie strzykawkę 1 umieszcza się w maszynie wprowadzającej tłoczysko 28. Na tym etapie, jeśli trzeba, kompletną wstępnie napełnioną strzykawkę 1 można przekazać do końcowego sterylizatora. Proces może być dalej prowadzony tak, że wprowadzanie tłoczyska 28, etykietowanie i kontrola również są przeprowadzane w obszarze sterylnym.

Dołączenie i kształtowanie przykrywki 6 nie muszą być przeprowadzane w środowisku aseptycznym.

Ochronna przykrywka 6 strzykawki służy do usuwania integralnego zamknięcia 4 ze wstępnie napełnionej strzykawki. Przykrywka taka ma także zastosowanie w połączeniu ze strzykawką ujawnioną w opisie patentowym AU 635631.

Strzykawka według wynalazku nadaje się zwłaszcza do przypadków, gdzie wstępnie napełniona strzykawka jest przeznaczona do użycia bez igły podskórnej, np. przy wprowadzaniu roztworu farmaceutycznego ze strzykawki w dożylną kroplówkę.

Claims (18)

1. Wstępnie napełniona strzykawka z tworzywa sztucznego, zawierająca tuleję z otwartymi końcami, której jeden koniec jest uszczelniony ruchomym korkiem, a drugi łamliwie połączonym ze'strzy kawką zamknięciem, i przykrywkę obejmującąco najmniej koniec tego zamknięcia, znamienna tym, że przykrywka (6) zawiera elementy unieruchamiające (7) zamknięcie (4) do przytrzymywania i ustalania co najmniej końca zamknięcia (4) tak, że po zdjęciu przykrywki (6) z pozostałej części strzykawki (1) zamknięcie (4) zostanie oddzielone od strzykawki (1) odsłaniając zawartość przeznaczoną do wstrzykiwania.

2. Strzykawka z tworzywa sztucznego według zastrz. 1, znamienna tym, że przykrywka (6) jest usytuowana na końcu strzykawki (1), z możliwością przemieszczania się od położenia, w którym zamknięcie (4) pozostaje poza elementami unieruchamiającymi (7) zamknięcie (4), do położenia, w którym zamknięcie (4) zostaje unieruchomione wewnątrz elementów unieruchamiających (7).

3. Strzykawka z tworzywa sztucznego według zastrz. 1 albo 2, znamienna tym, że zamknięcie (4) ma postać trzonka wystającego z końca strzykawki (1) oddalonego od korka (3).

4. Strzykawka z tworzywa sztucznego według zastrz. 3, znamienna tym, że trzonek jest wprowadzony w wydrążony kanał wewnątrz przykrywki (6), stanowiący element unieruchamiający (7) zamknięcie (4).

5. Strzykawka z tworzywa sztucznego według zastrz. 4, znamienna tym, że część wydrążonego kanału jest ukształtowana stożkowo i ma stopniowo zmniejszający się przekrój do wewnątrz.

6. Strzykawka z tworzywa sztucznego według zastrz. 5, znamienna tym, że wydrążony kanał w przykrywce (6) ma część unieruchamiającą która w miejscu o maksymalnym przekroju ma średnicę mniejszą o co najmniej 0,1 mm niż średnica trzonka w miejscu o maksymalnym przekroju, która wynosi 1,5 - 2,3 mm.

7. Strzykawka z tworzywa sztucznego według zastrz. 6, znamienna tym, że średnica trzonka w miejscu o maksymalnym przekroju wynosi 1,8-2,1 mm.

8. Strzykawka z tworzywa sztucznego według zastrz. 1 albo 2, znamienna tym, że zamknięcie (4) ma podłużne rowki (16) oddzielone od siebie żeberkami (17).

9. Strzykawka z tworzy wa sztucznego według zastrz. 1 albo 2, znamienna tym, że jej koniec od strony zamknięcia (4) zawiera zamocowanie (5) do igły do zastrzyków podskórnych.

10. Strzykawka z tworzy wa sztucznego według zastrz. 9, znamienna tym, że zamocowanie (5) jest zamocowaniem do igły typu luer.

11. Strzykawka z tworzywa sztucznego według zastrz. 1 albo 2, znamienna tym, że zamknięcie (4) jest połączone z jej końcem poprzez część mostkową (10) z tworzywa sztucznego, wystającą z wewnętrznej ścianki otworu wyjściowego końca strzykawki do zewnętrznej ścianki zamknięcia (4).

12. Strzykawka z tworzywa sztucznego według zastrz. 11, znamienna tym, że część mostkowa (10) ma jeden odcinek (11) o minimalnym przekroju i drugi odcinek (12) o zwiększonej grubości w stosunku do odcinka (11) o minimalnym przekroju.

13. Strzykawka z tworzywa sztucznego według zastrz. 1 albo 2, znamienna tym, że przykrywka (6) jest zamocowana w położeniu nad zamknięciem (4).

14. Strzykawka z tworzywa sztucznego według zastrz. 10, znamienna tym, że przykrywka (6) ma obwodowy płaszcz (18) mieszczący się między obwodową zewnętrzną ścianką (9) zamocowania (5) igły, a wydrążoną stożkową częścią (8) zamocowania (5) igły.

178 752

15. Strzykawka z tworzywa sztucznego według zastrz. 10, znamienna tym, że przykrywka (6) ma obwodowy płaszcz (18) obejmujący od zewnątrz obwodową zewnętrzną ściankę (9) zamocowania (5) igły,

16. Strzykawka z tworzywa sztucznego według zastrz. 1 albo 2, znamienna tym, że jest wykonana wyłącznie z polipropylenu, polietylenu lub policzteroftalanu etylenu.

17. Sposób wytwarzania wstępnie napełnionej strzykawki z tworzywa sztucznego, w którym w środowisku aseptycznym wtryskowo formuje się tuleję z otwartymi końcami, uszczelnioną przy jednym końcu integralnym zamknięciem łamliwie dołączonym do tej tulei, następnie aseptycznie napełnia się tuleję medium przeznaczonym do wstrzyknięcia w środowisku aseptycznym i wprowadza się w to środowisko aseptyczne wstępnie wysterylizowany korek, wreszcie wpasowuje się ten korek w otwarty koniec tulei w środowisku aseptycznym, znamienny tym, że zarówno przed, podczas jak i po napełnieniu tulei (2) oddzielnie formuje się wtryskowo przykrywkę (6) z elementami unieruchamiającymi (7) zaniknięcie (4), następnie zakłada się przykrywkę (6) na zaniknięcie (4) i łączy z drugim końcem tulei (2).

18. Sposób według zastrz. 17, znamienny tym, że przykrywkę (6) formuje się wtryskowo w tym samym aseptycznym środowisku, w którym formuje się wtryskowo tuleję (2) z otwartymi końcami, i łączy się przykrywkę (6) z końcem tulei (2) od strony zamknięcia (4) w tym samym środowisku aseptycznym.