NO314340B1 - Forhåndsfylt plastspröyte med hette og fremgangsmåte for fremstilling av dette - Google Patents

Description

Oppfinnelsen vedrører en sprøyte og nærmere bestemt en plastsprøyte egnet for anvendelse som forhåndsfylt produkt samt en fremgangsmåte for fremstilling av en slik sprøyte.

Medisinsk praksis har endret seg betydelig i det siste på grunn av økende bevissthet over risikoene for overføring av flere overførbare virus slik som AIDS - HIV og hepatitt, spesielt når det behandles et antall pasienter. Spesielt er praktiserende leger mer og mer bevisst på risikoen for virusoverføring knyttet til gjenbruk av kirurgiske og andre medisinske apparater. Av denne og andre grunner har behovet for pålitelig og lett anvendbart medisinsk og kirurgisk utstyr som kan kastes etter engangsbruk økt. Dette er spesielt aktuelt når det gjelder subkutane sprøyter. Siden subkutane kanyler kommer i kontakt med kroppsfluider er det en risiko for kryssinfeksjon hvis samme sprøyte anvendes mer enn én gang - selv om den aktuelle subkutane kanyle kastes etter engangsbruk. Av denne og av andre grunner er det et stort behov for forhåndsfylte sprøyter som kan kastes etter engangsbruk. En enkeltdose produkt som allerede er nøyaktig fylt og merket med injeksjonens navn er beleilig og i tillegg tryggere å anvende siden det er lavere risiko for feildosering ved foreskrift. Det anvendes en gang og kastes deretter. Det er ingen behov for å sterilisere det nye utstyr og det er ingen behov for å overføre injeksjonen forsiktig fra en separat ampulle.

Et eksempel på en forhåndsfylt sprøyte beskrives i søkerens australske patent nr. 595096. Sprøyten som beskrives i patentet er lukket ved en ende ved hjelp av en plugg og ved den andre ende ved hjelp av en lukkeanordning som er en del av sprøyten. Lukkeanordningen er tilpasset til å fjernes slik at etter fjerningen kan en subkutan kanyle settes i sprøytens ende for injisering av innholdet. Lukkeanordningen kan fjernes ved å vri den med et egnet verktøy eller ved å brekke den.

Et ytterligere eksempel på en forhåndsfylt sprøyte beskrives i søkerens australske patent nr. 635631 hvor sprøyten også er utstyrt med en integrert lukkeanordning. Lukkeanordningen er tilpasset til å brekke fra sprøytens ende når en subkutan kanyle settes på kanylemansjetten i sprøyten. Lukkeanordningen beveges inn i sprøyten og holdes i et kammer ved sprøytens kanyleende.

Selv om begge de ovennevnte produkter representerer betydelige forbedringer over andre kjente forhåndsfylte sprøyter, vedrører den foreliggende oppfinnelse en endring i sprøytens utforming som bærer med seg noen enkelte fordeler (ved noen anvendelser) over begge de ovenforbeskrevne produkter, noe som vil komme frem av den følgende detaljerte beskrivelse.

Foreliggende oppfinnelse vedrører anvendelse av en beskyttelsesoverhette som kan anvendes for å fjerne en integrert lukkeinnretning fra en forhåndsfylt sprøyte. Oppfinnelsen har spesielt anvendelse sammen med en sprøyte av den type beskrevet og definert i australsk patent nr. 635631, men den er ikke begrenset til en slik sprøyte. Den er spesielt egnet for anvendelse i tilfeller der den forhåndsfylte sprøyte skal anvendes uten subkutan kanyle, som f.eks. når en farmasøytisk oppløsning overføres fra en sprøyte til et intravenøst drypp.

Ifølge den foreliggende oppfinnelse tilveiebringes en forhåndsfylt plastsprøyte omfattende: a) en sylinder med åpne ender og lukket ved den ene ende ved hjelp av en bevegelig plugg og i den andre enden ved hjelp av en lukkeinnretning

avbrekkbart koblet til sprøyten;

b) en overhette som omfatter festemidler for lukkeinnretningen i stand til

å holde og feste minst enden til lukkeinnretningen. Oppfinnelsen er

kjennetegnet ved at nevnte overhette er bevegbar fra en første posisjon, hvorfra fjerning av nevnte overhette ikke vil forårsake at den avbrekkbare koblingen av lukkeinnretningen til sprøyten blir brutt, til en andre posisjon hvor lukkeinnretningen blir holdt og festet av festemidlene for lukkeinnretningen og hvorfra fjerning av overhetten vil forårsake at lukkeinnretningen adskilles fra resten av sprøyten slik at innholdet blir tilgjengelig for injisering.

Fortrinnsvis er overhetten tilpasset til å bevege seg fra en stilling der den sitter på lukkeinnretningens ende, men der lukkeinnretningen ikke er festet inne i lukkeinnretningens festemidler, til en stilling hvor den sitter på lukkeinnretningens ende og lukkeinnretningen er fast festet inne i lukkeinnretningens festemidler.

Fortrinnsvis er lukkeinnretningen utformet som en spindel som forløper ut fra sprøytens ende motsatt pluggen, og lukkeinnretningens festemidler består av en hul kanal i helten der spindelen kan innføres. I denne utførelse kan lukkeinnretningen festes og holdes i lukkeinnretningens festemidler på flere måter som er kjent for fagmannen på området. F.eks. kan spindelen eller åpningen omfatte ribber eller lignende for samvirke med spor i den andre slik at spindelen, når den skyves i kanalen med tilstrekkelig kraft vil låses i overhetten. En egnet fjernekraft påført overhetten vil resultere i brekking av festet mellom sprøyten og lukkeinnretningen slik at overhetten og lukkeinnretningen vil fjernes i en enkelt operasjon. Fortrinnsvis omfatter hulkanalen en del som er noenlunde tilspisset innvendig slik at den smalner progressivt i diameteren.

I en slik utførelse vil påføring av cn nedoverrcttet kraft på overhetten kunne anvendes til å bevege overhetten ned og å presse lukkeinnretningens ende tett i kanalen før påføring av en fjernekraft og fjerning av overhetten (og lukkeinnretningen) fra sprøytens ende. Når lukkeinnretningens festemidler utføres av en hul kanal og lukkeinnretningen er en utoverforløpende spindel er det foretrukket at spindelen har et maksimalt tverrsnitt på mellom 1,5 mm og 2,3 mm. Det maksimale tverrsnitt ligger fortrinnsvis mellom 1,8 mm og 2,1 mm. Kanalen omfatter fortrinnsvis en festedel hvis maksimale tverrsnitt er i det minste 0,1 mm mindre. I denne utførelse er det foretrukket at kanalens inngang i det minste er 0,1 mm bredere enn spindelen og at kanalen omfatter en tilspisset del i lengderetningen som avtar mellom 1° til 3° (fortrinnsvis 1,5 °). Som et alternativ kan kanalen ha hovedsakelig regelmessig tverrsnittsdiameter og spindelen kan være tilspisset.

I disse anordninger kan lukkeinnretningens ende omfatte et flertall langsgående spoler eller rifler og være fremstilt fra et sammentrykkbart men elastisk materiale. I denne utførelse vil lukkeinnretningen omfatte et flertall finner som lett sammentrykkes når de presses i kanalen i overhetten. Dette forbedrer lukkeinnretningens festing i kanalen med hensyn på fjerning fra sprøytens ende.

I en utførelse av oppfinnelsen omfatter sprøytens ende vendende mot lukkeinnretningen en enkelt utgangsåpning gjennom hvilken sprøytens innhold kan presses ut når Lukkeinnretningen er fjernet. I en alternativ utførelse omfatter sprøytens ende vendende mot lukkeinnretningen en mansjett som egner seg for plassering av en subkutan kanyle anordnet på en plastholder. Mansjetten ved sprøytens ende kan f.eks. være utformet som en kjegleformet del omsluttet av, men i avstand fra, en periferisk ytre vegg. Den indre overflate til den ytre vegg kan omfatte en gjenget del slik som er tilfelle ved standard luerkoblinger. I denne utførelse er lukkeinnretningen tettkoblet til en kjegleformet del i kanylemansjetten og rager ut av mansjettens ende. Fortrinnsvis forløper lukkeinnretningen også innover i den kjegleformede del og er avbrekkbart koblet til den indre vegg i den kjegleformede del et sted i avstand fra lukkeinnretningens indre ende.

Lukkeinnretningens kobling til sprøytens ende bør fortrinnsvis være tilstrekkelig sterk til å tåle utilsiktede slag eller fall av sprøyten hvis overhetten er fjernet, men tilstrekkelig skjør til å brekke ved påføring av en fjernekraft tilveiebrakt ved tilbaketrekking av overhetten når lukke-innretningens fjerne ende er festet inne i lukkeinnretningens festemidler i overhetten. I den foretrukkede utførelse der lukkeinnretningen klemmes i en kanal i overhetten, bør friksjonskraften i spindelen i kanalen være større enn den som kreves for å brekke den skjøre kobling mellom lukkeinnretningen og sprøytens ende.

Fortrinnsvis er lukkeinnretningens kobling inne i sprøytens ende tilveiebragt ved hjelp av en brodel (mansjett) av plastmateriale som forløper fra den indre vegg av en utgangsåpning ved sprøytens ende til lukkeinnretningens ytre vegg. Helst omfatter mansjetten en del med minimalt tverrsnitt og en annen del hvis tykkelse øker jevnt med avstanden fra delen med minimalt tverrsnitt. Det er ønskelig at delen med minimalt tverrsnitt er den del av mansjetten som ligger nærmest lukkeinnretningens ytre vegg.

Overhetten bør ha en slik størrelse og utforming til å dekke og beskytte lukkeinnretningen fra tilfeldig misbruk. Det er ønskelig at overhetten omfatter en gripedel, f.eks. et fingergrep eller en utoverforløpende flens ved enden for å lette fjerning. Overhetten er fortrinnsvis festet på plass over lukkeinnretningen. Dette kan oppnås på enkel måte ved å punktsveise overhetten til sprøytens ende. I utførelsen der sprøytens ende omfatter en luerkobling eller en lignende type kanylekobling har overhetten fortrinnsvis et periferiliggende skjørt med en slik diameter og slik tykkelse at det passer mellom den kjegleformede del og den periferiliggende ytre vegg i kanyle-koblingen. Som et alternativ og i tilfeller der det er ønskelig å beskytte den ytre overflate til den periferiliggende ytre vegg fra forurensning kan overhetten omfatte et nedhengende periferiliggende skjørt med en slik diameter at den passer over den ytre overflate og den periferiliggende ytre vegg. Det vil være innlysende for en fagmann på området at hvis det kreves større nøyaktighet ved drift kan overhetten omfatte to nedhengende periferi-Iiggende skjørtedeler i avstand fra hverandre der avstanden er noenlunde større enn tykkelsen til den periferiliggende ytre vegg og plassert slik at de passer på hver side av den periferiliggende ytre vegg.

Overhetten er fortrinnsvis festet på plass ved punktsveising av skjørtets ytre overflate til den indre overflate av den periferiliggende ytre vegg. Fortrinnsvis er overhetten festet på plass over lukkeinnretningen og med lukkeinnretningens ende i inngangspartiet, men ikke koblet inne i lukke-innretningens festemidler. I en utførelse har overhetten et nedhengende periferiliggende skjørt anordnet slik at det passer mellom den kjegleformede del og den periferiliggende ytre vegg til luerkoblingen og det omfatter en ytre ring avbrekkbart koblet til den øvre ende til det nedhengende periferiliggende skjørt. Den ytre ring er plassert slik at den ligger an mot toppen av den periferiliggende ytre vegg når overhetten er anordnet over lukkeinnretningen med lukkeinnretningens ende i inngangen men ikke koblet inne i lukke-innretningens festemidler. På denne måte kan sprøyten åpnes i en enkel totrinns-operasjon hvor overhetten først presses inn (for å brekke den skjøre ring vekk fra overhetten og koble lukkeinnretningens ende inne i lukke-innretningens festemidler) og deretter trekkes ut (for å fjerne overhetten og lukkeinnretningen og å gjøre innholdet i sprøyten tilgjengelig for injisering).

I en alternativ utførelse hvor den anvendes en luerkoblingsavslutning, men hvor det nedhengende periferiliggende skjørt punktsveises til den periferi-Iiggende ytrevegg, kan sprøyten åpnes i en tretrinns-operasjon hvor over-hetten først vris (for å brekke tetningen ved sprøytens ende), presses inn (for å koble lukkeinnretningens ende inne i lukkeinnretningens festemidler) og trekkes (for å fjerne overhetten og lukkeinnretningen og å gjøre innholdet i sprøyten tilgjengelig for injisering).

I denne utførelse kan sprøytens legeme og overhetten omfatte en sam-virkende tann- og utsparingsanordning der de er forskjøvet fra hverandre i stillingen der overhetten sveises til den periferiliggende ytre vegg. Et par tenner kan f.eks. formes på motsatte sider av den periferiliggende ytre vegg og overhetten kan omfatte tilsvarende utsparinger som er forskjøvet fra tennene på den periferiliggende ytre vegg når overhetten sveises på plass. Hvis tennene er utformet til å ligge an mot den nedre ende av den periferi-Iiggende ytre vegg når de er plassert i denne stilling kan denne gjensidig påvirkning hindre utilsiktet kobling av lukkeinnretningen i overhetten, siden overhetten ikke kan presses inn. Imidlertid når en bruker prøver å åpne sprøyten for anvendelse kan hetten vris for å brekke festingen til sprøytens ende og de samvirkende tenner og utsparinger kan deretter stilles på linje slik at brukeren er i stand til å presse hetten inn og koble lukkeinnretningens ende inne i lukkeinnretningens festemidler.

Sprøyten beskrevet og definert i det australske patent nr. 635631 kan anvendes sammen med en overhette med de trekk som er nevnt ovenfor for å tilveiebringe et sammensatt produkt ifølge oppfinnelsen. Ved en sprøyte av denne type vil brukeren ha to valg, nemlig å fjerne overhettens lukke-innretning eller å brekke lukkeinnretningens kobling ved å feste en subkutan sprøyte etter at overhetten er fjernet (hvis den ikke er blitt anvendt for å fjerne lukkeinnretningen). Dette gir brukeren fleksibilitet ved anvendelsen siden samme produkt kan anvendes lett for kobling til en del av et intravenøst drypp (hvor ingen subkutan er festet) eller som subkutan sprøyte med enkel og effektiv åpning av sprøyten i en av de to måter.

Sprøyten ifølge oppfinnelsen er fortrinnsvis fremstilt av et elastomer slik som polypropylen, polyetylen eller polyetylen tereftalat. Mest foretrukket er den sprøytestøpt i polypropylen.

Alle de ovennevnte utførelser av oppfinnelsen kan delvis eller helt produseres i bakteriefrie omgivelser for å sikre et sterilt sprøyteinnhold.

Fortrinnsvis er sprøytesylinderen og overhetten sprøytestøpt separat i bakteriefrie omgivelser. Sprøyten fylles deretter med en forhåndssterilisert injeksjon. Når den er fylt leveres en plugg til de bakteriefrie omgivelser, idet pluggen er på forhånd sterilisert og den innføres i sprøytesylinderens åpne ende.

Hetten innføres over lukkeinnretningens ende og er fortrinnsvis sveiset (f.eks. ved ultralydsveising) til sylinderens lukkeinnretningsende. Alle disse trinn er fortrinnsvis utført i bakteriefrie omgivelser. I en foretrukket utførelse tas sprøyten deretter ut av de sterile omgivelser og sendes ut for slutt-sterilisering. Sprøyten overføres da fortrinnsvis til en stempelstang og innføringsmaskin. Ved dette stadium om ønskelig kan den ferdige forhåndsfylte sprøyte fjernes og overføres til en sluttsterilisator. Prosessen kan utvides ytterligere slik at stempelstanginnføringen, merkingen og inspiseringen også utføres i det sterile område.

Derfor ifølge et annet aspekt ved den foreliggende oppfinnelse tilveiebringes en fremgangsmåte for fremstilling av en forhåndsfylt plastsprøyte som omfatter: (I) sprøytestøping i bakteriefrie omgivelser av en sylinder med åpne ender lukket ved den ene ende ved hjelp av en integrert lukkeinnretning avbrekkbart koblet til sylinderen; (II) bakteriefri fylling av sylinderen med et injeksjonsmedium i nevnte bakteriefrie omgivelser; (III) innføring av en forhåndssterilisert plugg i de bakteriefrie omgivelser; (IV) anordning av den forhåndssteriliserte plugg i sylinderens åpne ende i de bakteriefrie omgivelsene;

og enten før, under eller etter fyllingen av sylinderen å separat sprøytestøpe en overhette omfattende festemidler for lukkeinnretningen, å anordne nevnte overhette over lukkeinnretningen, og å koble den til sylinderens lukkeinnretningsende.

Overhettens kobling og støping behøver ikke å foregå i de bakteriefrie omgivelser, men dette er foretrukket.

En foretrukket utførelse av oppfinnelsen beskrives heretter med henvisning til de følgende tegninger, hvor: Figur 1 er et snittriss av en sprøyte ifølge oppfinnelsen der overhetten er koblet til sprøytens ende før inngrep med lukkeinnretningen. Figur 2 er snittriss av sprøyten vist i figur 1 med overhetten presset inn og lukkeinnretningen festet i overhetten; Figur 3 er et forstørret snittriss av overhetten; Figur 4 er et snittriss av overhetten vist i figur 3 når den er fjernet fra resten av sprøyten, og der lukkeinnretningen forblir inne i hetten; Figur 5 er et forstørret snittriss av sprøytens ende for festing av kanylen og viser lukkeinnretningens kobling før fjerning; Figur 6 er et snittriss av en ytterligere utførelse av oppfinnelsen og viser en sprøyte med formede tenner utformet og plassert for å samvirke med utsparinger formet i overhetten; denne figur viser overhetten i stillingen før koblingen og festingen av lukkeinnretningen i overhetten; Figur 7 er et snittriss av sprøyten i figur 8 med overhetten rotert og presset inn slik at tennene i sprøytens legeme og utsparingene i overhetten er koblet og lukkeinnretningen er festet til overhetten. Figur 1 viser en sprøyte 1 omfattende en sylinder 2 med åpne ender. Sylinderen 2 er lukket ved den ene ende ved hjelp av en bevegelig plugg 3 og ved den andre ende ved hjelp av en lukkeinnretning 4. Lukkeinnretningen 4 er av type spindel som er koblet til kanylefesteenden 5 i sprøyten 1. Overhetten 6 er plassert over lukkeinnretningens 4 topp og er festet til sprøytens mansjett 5. Overhetten 6 omfatter en avbrekkbart koblet ring 6a som hindrer nedoverrettet bevegelse av overhetten 6. Ring 6a er koblet til en ytre vegg i overhetten 6 ved avbrekkbare broer 6b og ligger an mot enden av sprøytens mansjett 5. Overhetten 6 omfatter også en hulkanal 7. Overhetten 6 er tilkoblet sprøytens ende ved punktsveising.

Mansjetten 5 er av type luerlåskobling og vises i større detalj i figur 5. Spesielt har mansjetten 5 en hul kjegleformet del 8 omsluttet av en periferiliggende vegg 9. Lukkeinnretningen 4 festet til den kjegleformede del 8 ved en avbrekkbar brodel 10. Brodelen 10 omfatter en del med minimalt tverrsnitt 11 og en del 12 med økende tykkelse som er festet til den indre vegg i den kjegleformede del 8. Søkeren har funnet ut at hvis brodelen utformes på denne måte, fremmes et rent og sammenhengende brudd når lukkeinnretningen fjernes. Fortrinnsvis omfatter lukkeinnretningen 4 en endedel 13 som er kjegleformet i profil. Den indre vegg i den kjegleformede del 8 omfatter også en sperre 14 med en slik størrelse at den hindrer at lukkeinnretningen 4 faller inn i sprøytens legeme i tilfellet sprøyten åpnes ved å presse lukkeinnretningen nedover i retningen vist med pil IS. På figur 4 kan man se at lukkeinnretningen 4 omfatter spor 16 adskilt ved finner 17.

Figur 1 viser overhetten 6 plassert over lukkeinnretningen 4 og koblet til mansjetten 5 ved å punktsveise den ytre vegg 18 i overhetten 6 til den indre overflate 19 i den periferiliggende vegg 9. Lukkeinnretningens 4 ende er plassert i umiddelbar nærhet av kanalens 7 åpning.

Ved anvendelse roteres overhetten 6 for å brekke koblingen med enden av mansjetten 5. Den presses deretter i retningen vist med pil 21 slik at ringen 6a adskilles fra overhetten 6 og slik at lukkeinnretningen 4 presses inn og festes inne i kanalen 7. Lukkeinnretningen 4 er tett lagret innenfor lukkeinnretningen siden kanalen 4 har gradvis avtagende diameter, som avtar innover med en vinkel på rundt 1,5° fra åpningen 20.

Når lukkeinnretningen 4 er festet ved hjelp av overhetten 6, trekkes overhetten ut i retningen angitt med pil 22 og den tar med seg Iukke-innretningen som vist i figur 4. Lukkeinnretningen brekker fra den kjegleformede del 8 i mansjetten 5 ved brudd av den del med minimum tverrsnitt i brodelen 10. Fjerning av lukkeinnretningen effektivt åpner sprøyten slik at injeksjonen inneholdt i sylinderen blir tilgjengelig for injisering. En subkutan kanyle (ikke vist) kan festes til mansjetten 5 eller alternativt kan sprøyten festes til en egnet port for å innføre injeksjonen i et drypp eller lignende utstyr.

Figur 6 viser en alternativ utførelse av oppfinnelsen. Sprøytens ende ved mansjetten 5 er lik den som vises i figur 1. De samme trekk angis med samme henvisningstall som i beskrivelsen av utførelsene i figur 1 og 2.1 denne sprøyte er overhetten bredere og den ytre vegg 18 er anordnet slik at den er plassert på utsiden av den periferiliggende vegg 9. Den ytre vegg 18 i overhetten 6 omfatter to

utsparinger 23 og 24 som vises i figur 7. Mansjettens ende 5 omfatter to tenner 25, 26 som har tilstrekkelig lengde til å ligge an mot eller være i umiddelbar nærhet av endeveggen 27 i den ytre vegg 18 når overhetten plasseres med lukkeinnretningen 4 nærliggende kanalens 7 inngang. I utformingen vist i figur 6, er overhetten 6 punktsveiset for festing til sprøyten 1 i stillingen som vises i figur 6. Ved anvendelse vrir operatøren overhetten 6 for å brekke punkts vei singen slik at overhetten 6 kan beveges. Overhetten 6 roteres til en stilling hvor utsparingene 23 og 24 ligger i en linje med tennene 25, 26.1 denne stilling er overhetten 6 presset inn i retningen angitt med pil 21 til stillingen vist i figur 7.1 denne stilling kobles lukkeinnretningen 4 og den festes innenfor kanalen 7. På samme måte som ved utførelsen vist i figur 1 og 2, vil påføring av en fjernekraft i retningen angitt med pil 22 resultere i at lukkeinnretningen 4 fjernes og innholdet av sprøyten gjøres tilgjengelig for injisering. I utførelsen vist i fig. 6 og 7 er sprøytens 1 motsatte ende utformet slik at mulighetene for uautorisert håndtering og fjerning av sprøytens innhold reduseres. Pluggen 3 er festet til et stempel 28 og stempelanordningen forløper gjennom den åpne ende 29.1 den viste anordning er åpningen definert ved en krage 30 som omfatter en fri ende 31 som strekker seg inn fra sylinderens 2 indre vegg. På denne måte er åpningen 29 innsnevret sammenlignet med kammernes boring. Stempel-anordningen forløper gjennom åpningen 29. En støtteskive 32 forløper ut fra stempelet 28 i nærheten av pluggen 3. En ytterligere skive 33 er anordnet i avstand fra skiven 32. Skivene 32, 33 og kragen 30 samvirker for å hindre uautorisert trekking av den injiserbare oppløsning ut av sprøytens legeme.

Det er innlysende utfra de foreliggende eksempler av foretrukkede utførelser at den foreliggende oppfinnelse gir brukeren vesentlig fleksibilitet. Lukkeinnretningen kan fjernes ved festemidlene i overhetten eller ved plassering av en subkutan kanyle i mansjetten når overhetten er fjernet. Sprøyten kan fylles på forhånd med en merket og kjent mengde av en bestemt injeksjon og denne tilveiebringer behagelighet og bekvemmelighet ved anvendelse.

Det skal forstås slik at tilføyelser og/eller endringer kan forekomme ved de foretrukkede utførelser som beskrevet ovenfor uten å fjerne seg fra ånden og rammen ved oppfinnelsen definert i de følgende krav.

Claims (17)

1. Forhåndsfylt plastsprøyte omfattende: (a) en sylinder med åpne ender og lukket ved den ene enden ved hjelp av en bevegelig plugg og lukket i den andre enden ved hjelp av en lukkeinnretning avbrekkbart koblet til sprøyten; (b) en overhette som omfatter festemidler for lukkeinnretningen i stand til å holde og feste minst enden til lukkeinnretningen, karakterisert ved at nevnte overhette er bevegbar fra en første posisjon, hvorfra fjerning av nevnte overhette ikke vil forårsake at den avbrekkbare koblingen av lukkeinnretningen til sprøyten blir brutt, til en andre posisjon hvor lukkeinnretningen blir holdt og festet av festemidlene for lukkeinnretningen og hvorfra fjerning av overhetten vil forårsake at lukkeinnretningen atskilles fra resten av sprøyten slik at innholdet blir tilgjengelig for injisering.

2. Plastsprøyte som i krav 1, karakterisert ved at lukkeinnretningen er i form av en spindel som forløper ut fra sprøytens ende liggende fjernest fra pluggen.

3. En plastsprøyte som i ett av kravene 1 eller 2, karakterisert ved at festemidlene for lukkeinnretningen er en hul kanal innenfor overhetten og som spindelen kan innføres inn i.

4. En plastsprøyte som i krav 3, karakterisert ved at den hule kanalen omfatter en del som er tilspisset innvendig slik at den gradvis avtar i diameter.

5. En plastsprøyte som i ett av kravene 3 eller 4, karakterisert ved at spindelen har et maksimalt tverrsnitt på mellom 1,5 mm og 2,3 mm og kanalen i overhetten omfatter en del som er minst 0,1 mm mindre i maksimalt tverrsnitt enn spindelen.

6. En plastsprøyte som i krav 5, karakterisert ved at spindelen har et maksimalt tverrsnitt på mellom 1,8 mm og 2,1 mm.

7. En plastsprøyte som i ett av de foregående krav, karakterisert ved at lukkeinnretningen omfatter flere langsgående spor som hver er atskilt av en sammentrykkbar finne.

8. En plastsprøyte i henhold til et av dc foregående krav, karakterisert ved at sprøytens ende ved lukkeinnretningen omfatter en kobling egnet for plassering av en subkutan kanyle.

9. En plastsprøyte i henhold til krav 8, karakterisert ved at koblingen er en luerkobling som omfatter en hul konisk del og en perifer yttervegg.

10. En plastsprøyte i henhold til ett av de foregående krav, karakterisert ved at lukkeinnretningen avbrekkbart forbundet til enden av sprøyten ved en brodel i plastmateriale som forløper fra den indre veggen i en utgangsåpning ved sprøytens ende til lukkeinnretningens ytre vegg.

11. En plastsprøyte i henhold til krav 10, karakterisert ved at brodelen omfatter en del med minimalt tverrsnitt og en annen del som øker i tykkelse med avstanden fra det minimale tverrsnitt.

12. En plastsprøyte i henhold til et av de foregående krav, karakterisert ved at overhetten er sikret i posisjon over lukkeinnretningen.

13. En plastsprøyte i henhold til krav 9, karakterisert ved at overhetten omfatter et nedhengende periferiliggende skjørt som har en slik diameter og tykkelse at den passer mellom den hule kjegleformede delen og den periferiliggende ytre vegg i mansjetten.

14. Plastsprøyte som angitt i krav 9, karakterisert ved at overhetten omfatter et nedhengende periferiliggende skjørt som har en slik diameter at den passer over utsiden av den periferiliggende ytre vegg i mansjetten.

15. En plastsprøyte i henhold til ett av de foregående krav, karakterisert ved at nevnte sprøyte er fremstilt utelukkende av polypropylen, polyetylen eller polyetylen tereftalat

16. En fremgangsmåte for fremstilling av en forhåndsfylt plastsprøyte i henhold til krav -1, karakterisert ved at den omfatter: (I) sprøytestøping i bakteriefrie omgivelser av en sylinder med åpne ender lukket ved den ene ende ved hjelp av en integrert lukkeinnretning avbrekkbart koblet til sylinderen; (II) bakteriefri fylling av sylinderen med et injeksjonsmedium i nevnte bakteriefrie omgivelser; (III) innføring av en forhåndssterilisert plugg i de bakteriefrie omgivelser; (IV) anordning av den forhåndssteriliserte plugg i sylinderens åpne ende i de bakteriefrie omgivelser; og enten før, under eller etter fyllingen av sylinderen å separat sprøytestøpe en overhette omfattende festemidler for lukkeinnretningen, å anordne nevnte overhette over lukkeinnretningen, og å koble den til sylinderens lukkeinnretningsende.

17. Fremgangsmåte i henhold til krav 16, karakterisert ved at nevnte overhette er støpt i de samme bakteriefrie omgivelser som der sylinderen med åpne ender er sprøytestøpt og overhetten blir koblet til sylinderens lukkede ende i nevnte bakteriefrie omgivelser.