WO2016158733A1 - 採血用絆創膏 - Google Patents

採血用絆創膏 Download PDF

Info

Publication number
WO2016158733A1
WO2016158733A1 PCT/JP2016/059584 JP2016059584W WO2016158733A1 WO 2016158733 A1 WO2016158733 A1 WO 2016158733A1 JP 2016059584 W JP2016059584 W JP 2016059584W WO 2016158733 A1 WO2016158733 A1 WO 2016158733A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
blood
adhesive bandage
blood collection
bandage
collection
Prior art date
Application number
PCT/JP2016/059584
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
實 小倉
Original Assignee
株式会社Ｌｓｉメディエンス
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 株式会社Ｌｓｉメディエンス filed Critical 株式会社Ｌｓｉメディエンス
Priority to JP2017509900A priority Critical patent/JP6794344B2/ja
Publication of WO2016158733A1 publication Critical patent/WO2016158733A1/ja

Links

Images

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/15—Devices for taking samples of blood
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F13/00—Bandages or dressings; Absorbent pads
    • A61F13/02—Adhesive bandages or dressings
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N1/00—Sampling; Preparing specimens for investigation
    • G01N1/02—Devices for withdrawing samples
    • G01N1/10—Devices for withdrawing samples in the liquid or fluent state
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
    • G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers

Definitions

  • the present invention relates to an adhesive bandage for blood collection and a blood collection test, and more particularly to a self-blood test.
  • the government's growth strategy has called “extension of the healthy life expectancy of the people”, and in the course of various deregulation movements, personal health management and disease prevention are expected.
  • the self-blood test is expected to be disseminated in February 2014 when the gray zone was eliminated.
  • a blood sampling problem arises. That is, in many blood test items, it is difficult to measure whole blood (collected blood as it is), and it is necessary to fractionate it into blood cells, plasma, serum and the like.
  • Various self blood sampling test methods have been reported so far, but there are still problems in cost, usage, and the like, and there are many problems to disseminate self blood test.
  • Patent Documents 1 to 3 as technologies related to self-blood collection kits.
  • Patent Document 1 relates to a container for separating blood collected by itself. This technology is premised on plasma separation using a centrifuge, but in order to spread self-blood collection tests using this technology, a centrifuge is purchased at each person or at each site where self-blood collection tests are performed. There is a need for cost and safety.
  • Patent Documents 2 and 3 relate to a means for correcting a small amount of blood collected in a self-collecting device. Since this blood collection device performs plasma separation by membrane separation, the structure of the blood collection device is complicated and the cost is very high.
  • a method of collecting blood by impregnating filter paper with blood has been practiced for a long time in drug tests and immune item tests.
  • a blood collection subject punctures a finger with a blood collection needle and causes bleeding on the finger, and then collects blood by pressing it against a filter paper. Therefore, there is a risk of adhering to the periphery and mixing of other impurities, and there are problems such as poor hygiene and low accuracy.
  • the blood obtained on the filter paper needs to be extracted semi-quantitatively by performing complicated operations such as punching with a punch of a certain size, and the burden on the examiner is large. .
  • Patent Document 4 blood is collected on a non-wettable protective film, and then the end of the capillary is brought into contact with the blood to collect the capillary by capillary action, and is stored and / or analyzed. It is described that blood is collected by dropping into a container that can be used for the purpose.
  • Patent Document 5 describes that blood is collected in a through-hole portion using a blood-collecting bandage having a through-hole so that a small amount of blood does not flow down along the skin.
  • these methods are difficult and difficult to operate, particularly for blood collection by themselves, and are difficult to spread.
  • a bandage with a personal blood test function is disclosed in which a blood collection needle and a blood test unit are combined, and blood obtained from a blood collection needle integrated with the bandage is sent to the blood test unit as it is for measurement.
  • the feasibility is poor. Further, all of the above documents consider only using whole blood for measurement as it is.
  • Japanese Patent No. 4796959 Japanese Patent No. 3597827 Japanese Patent No. 3698696 Japanese Patent Publication No. 7-106200 JP 2005-74125 A JP-A-6-78904
  • the problem of the present invention is that the above-mentioned problems in blood collection tests, particularly self-collection tests, in particular, blood collection tests that are safer, less costly, and easier to use, especially the mechanism of self-collection tests Is to provide.
  • Another object of the present invention is to provide a safe, inexpensive, and simple blood sampling bandage, a blood sampling test method using the blood sampling bandage, a transport container used therefor, and a blood sampling test kit.
  • the present invention [1] An adhesive bandage for blood collection having an adhesive bandage and blood separating means, [2] The blood-collecting bandage according to [1], wherein the separating means is a lateral flow type or a flow-through type, [3] The adhesive bandage for blood collection according to [1] or [2], wherein at least the separated blood region of the separating means is removable.
  • the adhesive bandage for blood collection of the present invention it is possible to provide a blood collection test, in particular, a self-collection test mechanism that is safer, less costly, and easier to use.
  • safety it is possible to easily collect a separated blood sample by simply applying the blood sampling adhesive bandage of the present invention to the punctured portion, so that various safety can be enhanced. Specifically, since there is no need to use a device that requires advanced operations such as a centrifuge, the safety is high.
  • the puncture site can be performed in a place or posture where blood can easily come out, such as massage with the punctured finger held down.
  • the blood that bleeds into the puncture site is not scattered around, and it is easy to handle the collection of test samples from the blood sampling bandage and the disposal of used blood bandages. high.
  • the adhesive bandage for blood collection of the present invention can be manufactured by combining relatively inexpensive parts (for example, a bandage portion and a blood separating means such as filter paper), so that it can be manufactured at low cost. It is. Further, the method of use is simple because the blood collection target person can secure the amount of blood collection necessary for the examination even if the blood collection target person does not perform a special work by simply applying the adhesive bandage for blood collection of the present invention to the puncture site. In addition, since the blood sample obtained in the adhesive bandage for blood collection is easy to handle, it is easy for the blood collection target person to perform the inspection or to transport to the inspection organization for inspection.
  • FIG. 1 It is a top view which shows typically the one aspect
  • FIG. 5 shows typically the expansion
  • the adhesive bandage for blood collection of this invention has an adhesive bandage and the blood separation means at least. Furthermore, you may have the test
  • the adhesive bandage that can be used in the present invention, it can be appropriately changed from a known adhesive bandage that has an adhesive part and can be applied to the skin. Any skin can be used as long as it can cover the skin after puncture and can separate blood by fixing blood separating means to the puncture site. Those skilled in the art can design without undue trial and error.
  • the entire adhesive bandage may be transparent or opaque, but it is preferable that the portion covering the blood separation means, particularly the portion where the blood separation state can be discriminated, is transparent. For example, it is preferable that at least the portion where the separation end mark can be identified is transparent so that it can be visually identified.
  • the location where the measurement result can be discriminated is transparent so that it can be discriminated visually.
  • the adhesive bandage used in the present invention has only to have the function of an adhesive bandage as a whole.
  • the transparent portion does not need to contain an adhesive component.
  • at least a portion covering the blood separating means is preferably waterproof.
  • the contact area between the adhesive bandage and the blood separating means is preferably waterproof.
  • the waterproof property may be added to either or both of the adhesive bandage and the blood separating means.
  • the waterproof property can be added according to a known method.
  • an identifier may be added to the bandage.
  • the identifier can be used by appropriately selecting from known identifiers, and examples thereof include a bar code, a QR code (registered trademark), and an IC tag.
  • a bar code for example, a QR code (registered trademark)
  • a QR code registered trademark
  • an IC tag for example, by using an identifier, it is possible to link the collected adhesive bandage to the blood collection target person information (name, desired items for inspection, etc.).
  • By adding an identifier it is possible to facilitate the exchange of information between each person (for example, between the blood sampling subject and the inspector, between the transporter and the inspector, etc.), or to prevent the sample from being mixed up. This is preferable.
  • blood separation means that can be used in the present invention
  • known separation means that can be actively separated can be used.
  • a lateral flow type, a flow through type, etc. are mentioned.
  • blood separation means for separating blood cells and plasma using the difference in component size and blood separation means for separating blood clot and serum by containing a blood coagulation factor can be mentioned.
  • the bandage for blood collection of the present invention will be described in detail by taking as an example an embodiment having a blood separation means for separating blood cells and plasma.
  • FIG. 1 is a plan view schematically showing one embodiment of a blood-adhesive bandage of the present invention having a lateral flow type blood cell and plasma separating means
  • FIG. 2 schematically shows a use state of the embodiment.
  • It is a side view. 1 and 2 is a generally rectangular bandage portion 11 such as a domestic wound pad, and a generally rectangular (provided that the rectangle is rectangular) functioning as blood separating means provided on the upper surface thereof.
  • One end (upstream side with respect to the separating and developing direction) corresponding to the short side is a semicircular blood suction filter paper 12.
  • a circular through hole is provided in the central portion of the adhesive bandage portion 11, and a disc-shaped absorbent cotton 13 for blood suction is fitted into the through hole.
  • the lower surface of the absorbent cotton 13 for blood suction forms the same plane as the lower surface of the adhesive bandage portion 11, and the upper surface of the absorbent cotton 13 for blood suction is the surface of the lower surface of the blood suction filter paper 12 (the lower surface on the upstream side in the separating and developing direction).
  • a development end line 12L is provided downstream of the blood suction filter paper 12 with respect to the separation and development direction.
  • a transparent film 14 having the same shape and substantially the same size as the blood suction filter paper 12 is provided on the upper surface of the blood suction filter paper 12, and the development end line 12L of the blood suction filter paper 12 and the vicinity thereof are visually observed. Can do.
  • a known means for separating blood cells and plasma using a so-called chromatography method based on a capillary phenomenon as a reaction principle is used.
  • chromatography method based on a capillary phenomenon as a reaction principle
  • blood when blood is contained on one side of a single porous membrane (for example, filter paper) and spread on the other side, it can be separated into blood cells and plasma from the size of the components. That is, blood cells and plasma can be separated in the order of development. Since the plasma component can be visually discriminated as yellow, the end of blood collection can be easily known by the fact that it has turned yellow until the end line of development.
  • the porous membrane may be used singly or in combination as long as the target separation can be performed, and those skilled in the art can appropriately design and use the porous membrane. Further, a structure such as a porous film or a porous film may be further added in order to remove impurities or promote blood absorption.
  • a structure such as a porous film or a porous film may be further added in order to remove impurities or promote blood absorption.
  • FIG. 3 is a plan view schematically showing one embodiment of the adhesive bandage for blood collection of the present invention having a flow-through type blood cell and plasma separating means
  • FIG. 4 schematically shows the use state of the embodiment. It is a side view.
  • a circular through hole is provided in the center of a substantially rectangular adhesive bandage portion 11 such as a domestic wound pad, and blood separation is provided in the through hole.
  • the disc-shaped first filter paper 12a (mesh size is large and arranged on the lower side) and the second filter paper 12b (mesh size is small and arranged on the upper side), which function as means, are fitted.
  • the lower surface of the first filter paper 12a protrudes from the lower surface of the adhesive bandage portion 11, and the upper surface of the first filter paper 12a is in surface contact with the lower surface of the second filter paper 12b.
  • a transparent film 14 having the same shape and substantially the same size as the second filter paper 12b is provided on the upper surface of the second filter paper 12b, and the state of the upper surface of the second filter paper 12b can be visually observed.
  • a known blood cell and plasma separation means using a so-called flow-through method can be used.
  • porous membranes with different mesh sizes for example, filter paper
  • blood is contained on the porous membrane side with a larger mesh size, and spread on the porous membrane paper side with a smaller mesh size, From the size, blood cells can be separated into a porous membrane having a large mesh size, and plasma can be separated into a porous membrane having a small mesh size.
  • the end of blood collection can be easily known because the porous membrane for plasma separation has become yellow.
  • the porous membrane may be further multilayered as long as the desired separation can be performed, and those skilled in the art can appropriately design and use the porous membrane. Further, a structure such as a porous film or a porous film may be further added in order to remove impurities or promote blood absorption. 3 and FIG. 4, when a finger 91 is punctured with a blood sampling tool, an appropriate amount of blood 92 appears on the ventral side of the finger 91 as shown in FIG. And the first filter paper 12a are brought into contact with each other, the blood 92 can be spread on the first filter paper 12a and the second filter paper 12b.
  • the separated plasma region and / or blood cell region can be detachably disposed. Further, it is also included that a part of the plasma region and / or blood cell region can be attached and detached. It is preferable because the sample portion necessary for the inspection can be separated, and the sample can be handled and operated easily when performing the inspection. Moreover, it is preferable because it is possible to prevent mixing of unnecessary components at the time of inspection and to control the amount of sample necessary for the inspection.
  • a lateral flow type blood cell and plasma separation means for example, a porous membrane that has been developed, or a blood cell region separated from the porous membrane, and a plasma region separated from the porous membrane Can be separated.
  • the first porous membrane including the separated blood cell region and the second porous membrane including the separated plasma region may be separated. it can.
  • ⁇ For quantitative or semi-quantitative inspection, it is possible to set a part where a certain amount of sample necessary for inspection can be obtained in advance and design it to be separable. For example, a cut is made so that it can be easily cut, or a porous film of a predetermined size is placed.
  • the material of the blood separation means that can be used in the present invention can be appropriately selected from known blood-separable materials.
  • the porous membrane currently used by the well-known immunochromatography method etc. is mentioned.
  • Specific examples include cellulose filter paper, glass fiber filter paper, membrane filter, and nonwoven fabric.
  • the surface of the blood separating means may be coated in order to prevent adsorption of proteins and blood cells.
  • coating agents natural polymers such as proteins such as albumin, casein, gelatin, polysaccharides such as dextran; synthetic materials, particularly polyacrylamide, polyvinyl alcohol, polyvinylpyrrolidone, polyethylene glycol, poly (methacrylic acid) as water-soluble polymers 2-phosphorylcholineethyl) poly (2-methoxyethyl acrylate), polyethylene glycol (PEG) and the like.
  • the lateral flow method described above by placing a first labeled antibody that recognizes a target substance in a blood sample at a location where predetermined plasma has been separated, The substance undergoes an antigen-antibody reaction with the first labeled antibody in the course of movement to form a complex of the target substance-first labeled antibody, and then further downstream, the second immobilized on the porous membrane.
  • the immobilized antibody By arranging the immobilized antibody, the complex of the target substance-first labeled antibody further moves and is captured by the second immobilized antibody. Determination by detection is possible.
  • the antigen-antibody reaction does not occur, and coloring or the like cannot be confirmed.
  • the target substance of the antibody undergoes an antigen-antibody reaction with the first labeled antibody in the course of movement to form a complex of the target substance-first labeled antibody, and then further immobilized on the upper porous membrane.
  • the complex of the target substance-first labeled antibody further moves and is captured by the second immobilized antibody.
  • coloring by the labeled substance, etc. It is possible to make a determination by detecting the above.
  • the antigen-antibody reaction does not occur, and coloring or the like cannot be confirmed.
  • separating serum As a means for separating serum, a porous membrane containing a blood coagulation factor is disposed, and separation of blood cells and plasma other than separating serum by passing blood through the porous membrane; The same can be done.
  • FIG. 5 is an explanatory view schematically showing how to use one embodiment of the adhesive bandage for blood collection of the present invention shown in FIGS. 1 and 2 (upper FIG. 5), and blood on the blood suction filter paper 12 in the same embodiment. It is explanatory drawing which shows typically the expansion
  • the blood collection tool a known blood collection tool can be appropriately selected and used. It is sufficient that at least the skin is punctured and blood can appear on the skin.
  • step a after the skin of the finger 91 is punctured (left in FIG. 5) using the blood sampling tool 21, blood actively appears on the skin.
  • step b the blood collection adhesive bandage 1 of the present invention is applied to the punctured site so that the blood hits the site where blood is soaked in the blood separating means (middle and right on FIG. 5). Absorbed blood on the filter paper (lower left in FIG. 5) is developed on the filter paper and separated into blood cells and plasma (middle and right lower in FIG. 5).
  • step c it is visually confirmed that blood has been separated, and the adhesive bandage for blood collection is peeled off.
  • the step a can also be carried out by sticking the puncture planned site with a blood collection adhesive bandage and puncturing the planned puncture site with a blood sampling tool from above the blood collection bandage. That is, as another method of using the adhesive bandage for blood collection of the present invention, a ′) a step of applying the adhesive bandage for blood collection to a planned puncture site (applying step), b ′) a blood vessel with a blood sampling tool from above the adhesive bandage for blood collection C ′) After blood is separated by the blood-collecting bandage separating means, a step (peeling step) of peeling the blood-collecting bandage is performed.
  • the location where blood can be collected is not particularly limited, but limbs, ear lobes, and the like, which are places where self blood collection is possible, are preferable.
  • the blood collection test method of the present invention comprises a step of analyzing a target substance from a blood sample (eg, blood cell, plasma, serum, etc.) obtained by the method of using the adhesive bandage for blood collection of the present invention ( Analysis step).
  • a blood sample eg, blood cell, plasma, serum, etc.
  • the blood sample to be examined may be collected as it is from the adhesive bandage for blood collection, or the region containing the blood sample may be separated and collected. It is preferable that the sample is collected after separation because it can be accurately measured without containing impurities. Those skilled in the art can easily collect the blood sample according to a known method.
  • a collected blood sample can be tested according to a known method.
  • the examination item is not particularly limited as long as it is an available item, but an item that can grasp the state of a healthy person or a patient is particularly preferable.
  • AST, ALT, ⁇ GPT, ALP, uric acid, urea nitrogen, TG, T-CHO, HDL-CHO, LDL-CHO, T-Bill can be grasped.
  • Creatinine, HbA1c (blood), glucose, etc. such as HBs-Ag, HCV, TP, rubella antibody, pepsinogen, HIV, etc.
  • the blood collection subject can appropriately select and use the above items. A single or a plurality of samples may be used, but it is preferable because a plurality of samples can be tested simultaneously by one blood collection.
  • the collection and testing of the blood sample to be tested may be performed by the blood collection subject himself / herself, or may be performed by an examiner who has received a request from the blood collection subject.
  • glucose, PT-INR, etc. may be mentioned as long as they can be self-collected.
  • the analysis step can be performed according to a test kit or the like provided at the same time or separately, using an area including at least a blood sample from the blood pressure bandage peeled in step c.
  • the blood collection target person himself / herself can determine the result, or a specialized laboratory can determine the result and notify the blood collection target person of the result.
  • it can be performed in the same manner as described below except that it can be performed with an adhesive bandage for blood collection in the analysis process.
  • step d the region containing at least the blood sample is transported from the blood-collecting adhesive bandage peeled off in step c to the inspection place (transport step).
  • the peeled blood sampling bandage may be sent, or at least the separated blood cell area, plasma area and / or serum area may be removed from the peeled blood collection bandage and transported to the examination site. good.
  • a blood sample before being collected from the separation means may be transported, or a blood sample after being collected from the separation means may be transported.
  • Transporting the blood sample before being collected from the separating means is less burdensome on the blood collection subject and can be easily used. It can be designed as appropriate according to the business form.
  • the blood sample before being collected from the separating means includes a mode in which a treatment liquid or the like is added for collecting from the separating means except for the blood sample after finally being collected from the separating means.
  • the result determined by the inspection institution can be notified to the blood collection subject by a known means.
  • the blood separated by the separating means is automatically analyzed by the inspection unit.
  • the blood collection target person himself / herself can determine the result, or a specialized laboratory can determine the result and notify the blood collection target person of the result.
  • it can be performed in the same manner as described above except that it can be performed with an adhesive bandage for blood collection in the analysis process.
  • transport container of the present invention can be used in the transport process in the blood sampling test method of the present invention.
  • a well-known thing can be used if it is a transport container which can contain the blood sample obtained by using the adhesive bandage for blood collection of this invention.
  • a pinch type, a tube type, etc. are mentioned.
  • FIG. 6 is a plan view schematically showing a state (a state before packaging) in which one aspect of the adhesive bandage for blood collection of the present invention shown in FIGS. 1 and 2 is arranged in one aspect of the transport container of the present invention.
  • FIG. 7 is a plan view schematically showing a state (a state before packaging) in which one aspect of the adhesive bandage for blood collection of the present invention shown in FIGS. 3 and 4 is arranged in one aspect of the transport container of the present invention.
  • Examples of the transport container of the present invention include a blood-collecting bandage after use and a transport container for packaging a part thereof. It is not necessary that everything is packaged, and it is sufficient that at least the blood sample portion is packaged.
  • a desiccant for example, a dry sheet 32
  • the blood sample portion may be arranged facing the desiccant or placed in contact with the desiccant. The presence of the bandage portion is preferable because it can be easily adhered to the container.
  • an identifier when added to the adhesive bandage, it is preferable to arrange the adhesive bandage for blood collection of the present invention so that it can be seen on the surface after packaging of the transport container. Furthermore, when the bandage portion is separated, it is preferable to stick the bandage to the surface after packaging of the transport container. It is also preferable that an identifier that is the same as or can be associated with the identifier in the adhesive bandage is arranged in advance on the surface of the container. Even during transportation (for example, without opening the transportation container), information on the packaged blood sample can be obtained easily.
  • the self-blood sampling test kit of the present invention includes at least the adhesive bandage for blood sampling of the present invention. Furthermore, the transport container of the present invention can also be included. Furthermore, a blood collection needle, a hemostatic bandage, a disinfecting cloth, instructions for use, and the like used for known self blood collection tests can be included.
  • the kit can be obtained at a store or by mail, and can be used in the examination system and the specimen collection kit providing apparatus of Japanese Patent No. 5014976.
  • the embodiment for self-inspecting a blood-collected sample, after self-collecting with a blood-collecting bandage examples include an embodiment in which a blood sample is transported to an inspection place and another person inspects a blood sample, and an embodiment in which a blood sample is continuously inspected with the blood sampling bandage after the blood has been collected by the self. it can.
  • the present invention can safely and inexpensively easily perform a blood sampling test, particularly a self blood sampling test, and can provide a mechanism that is highly convenient for a blood sampling target person (self blood sampling person).
  • a blood sampling target person self blood sampling person

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Pathology (AREA)
  • Physics & Mathematics (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • General Physics & Mathematics (AREA)
  • Immunology (AREA)
  • Analytical Chemistry (AREA)
  • Biochemistry (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Hydrology & Water Resources (AREA)
  • Urology & Nephrology (AREA)
  • Food Science & Technology (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Biophysics (AREA)
  • Medical Informatics (AREA)
  • Surgery (AREA)
  • Investigating Or Analysing Biological Materials (AREA)
  • Measurement Of The Respiration, Hearing Ability, Form, And Blood Characteristics Of Living Organisms (AREA)

Abstract

　より安全性が高く、よりコストが安価であり、より使用方法が簡便な採血検査、特に自己採血検査の仕組みを提供し、より具体的には、安全且つ安価で簡便な採血用絆創膏、該採血用絆創膏を使用する採血検査方法、また、これに使用する輸送容器、採血検査キットを提供する。　前記採血用絆創膏（１）は、絆創膏（１１）と、血液の分離手段（１２）とを有する。

Description

採血用絆創膏
　本発明は、採血用絆創膏及び採血検査、特に自己採血検査に関する。
　近年、政府の成長戦略で「国民の健康寿命の延伸」が掲げられ、様々な規制緩和の動きの中で、個人の健康の管理や疾病の予防が期待されている。その中で、自己採血検査に関しては、２０１４年２月にグレーゾーンが解消され普及が期待されている。しかし、多くの血液検査項目を、自己採血検査としようとすると、血液のサンプリングの問題が生じる。すなわち、多くの血液検査項目では、全血（採血した血液をそのまま）で測定することは難しく、血球、血漿、血清等に分画して使用する必要がある。これまで、様々な自己採血検査方法が報告されているが、未だ、コストや使用方法等に課題があり、自己採血検査を普及させるためには課題が多い。
　例えば、自己採血キットに関する技術としては、特許文献１～３がある。特許文献１は、自己採血した血液の分離用容器に関するものである。この技術は、遠心機を使用して血漿分離することが前提であるが、これを利用した自己採血検査の普及のためには、各人あるいは自己採血検査を行う各拠点で遠心機を購入する必要があり、コストや安全面での課題がある。一方、特許文献２や３は、自己採血器具における微量採血量の補正手段に関する。この採血器具は、膜分離により血漿分離を実施するため、採血器具の構造が複雑であり、非常にコストが高い。
　また、これらの技術以外に、ろ紙に血液を含浸させて血液を採取する方法が、薬物検査や免疫項目検査で古くから実施されている。例えば、採血対象者は、採血針で指を穿刺して指の上に出血させた後、ろ紙に押し付けることで採血する。従って、周辺に付着させてしまう恐れや他の夾雑物の混入の恐れがあり、不衛生、低精度などの問題がある。また、ろ紙に得られた血液は、一定の大きさのパンチでくり抜く等の煩雑な操作をして、検査に使用する採血量を半定量的に抽出する必要があり、検査者の負担が大きい。
　また、自己で容易に血液を採取する方法がいくつか報告されている。例えば、特許文献４では、非湿潤性の保護フィルム上に血液を採集し、次いで、毛管の端を血液と接触させ、毛管作用によってその毛管を満たすようにして採集したり、貯蔵及び／或いは分析用に使用可能な容器中に血液を滴下して採集したりすることが記載されている。また、特許文献５では、少量の血液が皮膚に沿って流れ落ちないように、貫通孔を有する採血用絆創膏を使用し、貫通孔部に血液を採取することが記載されている。しかし、これらの方法では、特に自己で採血するためには、操作が難しく煩雑で、普及することは難しい。
　更に、採血針と血液検査部が結合しており、絆創膏に一体型となった採血針から得られた血液をそのまま該血液検査部に送って測定する、個人用血液検査機能付絆創膏も開示されている（特許文献６）が、実現性は乏しい。
　また、上記文献は、いずれも全血をそのまま測定に使用することしか考慮していない。
特許第４７９６９５９号明細書 特許第３５９７８２７号明細書 特許第３６９８６９６号明細書 特公平７－１０６２００号公報 特開２００５－７４１２５号公報 特開平６－７８９０４号公報
　本発明の課題は、採血検査、特に自己採血検査における前記のような課題、特に、より安全性が高く、よりコストが安価であり、より使用方法が簡便な採血検査、特に自己採血検査の仕組みを提供することにある。
　また、本発明の課題は、安全且つ安価で簡便な採血用絆創膏、該採血用絆創膏を使用する採血検査方法、また、これに使用する輸送容器、採血検査キットを提供することにある。
　本発明は、
［１］絆創膏と、血液の分離手段とを有する採血用絆創膏、
［２］前記分離手段がラテラルフロー式あるいはフロースルー式である、［１］の採血用絆創膏、
［３］前記分離手段の内、少なくとも分離された血液領域が着脱可能である、［１］又は［２］の採血用絆創膏、
［４］前記絆創膏の少なくとも一部が透明である、［１］～［３］のいずれかの採血用絆創膏、
［５］前記絆創膏に識別子を有する、［１］～［４］のいずれかの採血用絆創膏、
［６］ａ）血液採取具で血管を穿刺する工程、
　ｂ）［１］～［５］のいずれかの採血用絆創膏を、穿刺された箇所に貼る工程、
　ｃ）前記採血用絆創膏の分離手段で血液が分離された後、前記採血用絆創膏を剥がす工程、
を含む、採血用絆創膏の使用方法、
［７］ａ）血液採取具で血管を穿刺する工程、
　ｂ）［１］～［５］のいずれかの採血用絆創膏を穿刺された箇所に貼る工程、
　ｃ）前記採血用絆創膏の分離手段で血液が分離された後、前記採血用絆創膏を剥がす工程、
　ｄ）その後、分離された血液試料を採取し、該血液試料中の目的物質を分析する工程、
を含む、採血検査方法、
［８］ａ）血液採取具で血管を穿刺する工程、
　ｂ）［１］～［５］のいずれかの採血用絆創膏を穿刺された箇所に貼る工程、
　ｃ）前記採血用絆創膏の分離手段で血液が分離された後、前記採血用絆創膏を剥がす工程、
　ｄ）その後、剥がされた前記採血用絆創膏の少なくとも分離された血液領域を、検査場所に輸送する工程、
　ｅ）その後、分離された血液試料を採取し、該血液試料中の目的物質を分析する工程、
を含む、採血検査方法、
［９］［７］の工程ｄの輸送において、剥がされた前記採血用絆創膏の少なくとも分離された血液領域を含むことが可能な、輸送容器、
［１０］乾燥剤を含む、［９］の輸送容器、
［１１］［１］～［５］のいずれかの採血用絆創膏を含む、自己採血検査キット、
［１２］［９］又は［１０］の輸送容器を含む、［１１］の自己採血検査キット、
に関する。
　本発明の採血用絆創膏により、より安全性が高く、よりコストが安価であり、より使用方法が簡便な採血検査、特には自己採血検査の仕組みを提供することができる。
　まず、安全性に関しては、穿刺した箇所に本発明の採血用絆創膏を貼るだけで、分離した血液試料を簡単に採取することが可能なため、様々な安全性を高くすることができる。具体的には、遠心分離機等の高度な操作を必要とする機器を使用することが無いため、安全性が高い。また、公知の自己採血法のように、心臓と同程度な高さ等、血液が出難い限られた場所や姿勢での穿刺した箇所に出血した血液を強く絞り出す必要が無いため、心理的にも安全性が高い。例えば、穿刺した指を下にさげた状態でマッサージする等の、血液が出易い場所や姿勢で行うことができる。更に、穿刺した箇所に出血した血液を周囲に飛散させることも無く、採血用絆創膏からの検査試料の採取や使用済み採血用絆創膏の廃棄等の扱いも容易なため、衛生的にも安全性が高い。
　次に、コストに関しては、本発明の採血用絆創膏は、比較的安価な部品（例えば、絆創膏部分とろ紙等の血液分離手段）を組み合わせて製造することが可能なため、安価な製品化が可能である。
　更に、使用方法に関しては、穿刺した箇所に本発明の採血用絆創膏を貼るだけで、採血対象者が特殊な作業を行わなくても、検査に必要な採血量を確保できるため簡便である。
　また、採血用絆創膏に得られた血液試料は取扱いが容易であるため、採血対象者自身が検査を行うことも、検査機関に輸送して検査することも行い易くなる。
ラテラルフロー式の血球と血漿との分離手段を有する本発明の採血用絆創膏の一態様を模式的に示す平面図である。 図１に示す態様の使用状態を模式的に示す側面図である。 フロースルー式の血球と血漿との分離手段を有する本発明の採血用絆創膏の一態様を模式的に示す平面図である。 図２に示す態様の使用状態を模式的に示す側面図である。 図１及び図２に示す本発明の採血用絆創膏の一態様の使用方法を模式的に示す説明図であり（図５上）、また、同態様における血液吸引ろ紙１２上の血液の展開状態を模式的に示す説明図（図５下）である。 図１及び図２に示す本発明の採血用絆創膏の一態様を、本発明の輸送容器の一態様に配置した状態（パケージする前の状態）を模式的に示す平面図である。 図３及び図４に示す本発明の採血用絆創膏の一態様を、本発明の輸送容器の一態様に配置した状態（パケージする前の状態）を模式的に示す平面図である。
（１）本発明の採血用絆創膏
　本発明の採血用絆創膏は、少なくとも絆創膏と、血液の分離手段とを有する。更に、分離された血液試料中の測定対象項目を測定する検査部を有しても良い。
　本発明で使用可能な絆創膏としては、粘着性の部位を有し皮膚等に貼ることが可能な公知の絆創膏から、適宜、変更して利用することができる。穿刺した後の皮膚を覆い、血液の分離手段を穿刺箇所に固定して、血液を分離できるものであれば良い。当業者であれば、過度な試行錯誤を要せず、設計することができ得る。
　また、絆創膏の全体としては、透明でも不透明でも構わないが、血液の分離手段を覆う箇所、特には、血液の分離状況を判別可能な箇所は、透明である方が好ましい。例えば、少なくとも分離終了の印が判別可能な箇所が、目視で判別できるように透明である方が好ましい。また、分離された血液試料中の測定対象項目を、検査部を備えた本発明の採血用絆創膏内で測定する場合には、測定結果を判別可能な箇所が、目視で判別できるように透明である方が好ましい。
　本発明で用いる絆創膏は、全体として絆創膏の機能を有していれば良く、例えば、前記透明部分は接着成分を含む必要はない。また、外部の影響を除くため、少なくとも血液の分離手段を覆う部分は、防水性であることが好ましい。また、絆創膏と血液の分離手段の接触領域は防水性であることが好ましい。防水性は絆創膏と血液の分離手段のいずれかあるいはその両方に付加されても良い。防水性は、公知の方法に従って付加することができる。
　また、絆創膏に識別子を付加しても良い。識別子は、公知の識別子から適宜選択して使用することができるが、例えば、バーコード、ＱＲコード（登録商標）、ＩＣタグ等が挙げられる。例えば、識別子によって、採血された絆創膏と、採血対象者情報（氏名、検査希望項目等）とを紐づけることができる。識別子を付加することで、各者間（例えば、採血対象者と検査者間、輸送者と検査者間等）での情報のやり取りを容易にしたり、試料の取り違え等を防止することができたりするので好ましい。
　本発明で使用可能な血液の分離手段としては、能動的に分離可能な公知の分離手段を利用することができる。例えば、ラテラルフロー式、フロースルー式等が挙げられる。また、成分の大きさの違いを利用した血球と血漿とに分離する血液分離手段や、血液凝固因子を含有させることによる血餅と血清とに分離する血液分離手段が挙げられる。以下、本発明の採血用絆創膏について、血球と血漿とに分離する血液分離手段を有する実施形態を例にとって、具体的に説明する。
　図１は、ラテラルフロー式の血球と血漿との分離手段を有する本発明の採血用絆創膏の一態様を模式的に示す平面図であり、図２は、同態様の使用状態を模式的に示す側面図である。
　図１及び図２に示す本発明の採血用絆創膏１は、家庭用創傷パッド等の概略矩形の絆創膏部分１１と、その上面に設けられた、血液分離手段として機能する、概略矩形（但し、矩形の短辺に対応する一端（分離展開方向に関して上流側）は半円形）の血液吸引ろ紙１２とを含む。絆創膏部分１１の中央部には、円形の貫通孔が設けられており、その貫通孔には、円盤状の血液吸引用脱脂綿１３が嵌め込まれている。血液吸引用脱脂綿１３の下面は、絆創膏部分１１の下面と同一平面を形成しており、血液吸引用脱脂綿１３の上面は、血液吸引ろ紙１２の下面（分離展開方向に関して上流側の下面）と面接触している。血液吸引ろ紙１２の分離展開方向に関して下流側には、展開終了ライン１２Ｌが設けられている。血液吸引ろ紙１２の上面には、血液吸引ろ紙１２と同形状および概ね同サイズの透明フィルム１４が設けられており、血液吸引ろ紙１２の展開終了ライン１２Ｌ及びその近傍の状態を目視で観察することができる。
　ラテラルフロー式の血球と血漿との分離手段としては、図１及び図２で示すように、毛細管現象を反応原理とする所謂クロマトグラフィー法を利用した、公知の血球と血漿との分離手段を利用することができる。例えば、一層の多孔質膜（例えばろ紙）上の一辺に血液を含ませ、他方に展開すると、成分の大きさから、血球及び血漿に分離することができる。即ち、展開方向に向かって、血球、血漿の順番で分離することができる。血漿成分は黄色として目視で判別できることから、展開終了ラインまで、黄色くなったことで、採血の終了を容易に知ることができる。多孔質膜は、目的の分離を行うことができれば、単数でも複数を組み合わせて使用しても良く、当業者であれば、適宜設計して使用することができる。また、夾雑物を除くためや血液の吸収を促進させるために、更に多孔質膜や多孔質膜様等の構造を加えても良い。
　図１及び図２に示す態様では、血液採取具で指９１を穿刺することにより、図２に示すように、指９１の腹側に適量の血液９２を出現させたところで、指９１の腹側と血液吸引用脱脂綿１３とを接触させることにより、血液９２を血液吸引ろ紙１２に展開することができる。
　図３は、フロースルー式の血球と血漿との分離手段を有する本発明の採血用絆創膏の一態様を模式的に示す平面図であり、図４は、同態様の使用状態を模式的に示す側面図である。
　図３及び図４に示す本発明の採血用絆創膏１では、家庭用創傷パッド等の概略矩形の絆創膏部分１１の中央部に円形の貫通孔が設けられており、その貫通孔には、血液分離手段として機能する、円盤状の第一ろ紙１２ａ（網目サイズが大きく、下側に配置）及び第二ろ紙１２ｂ（網目サイズが小さく、上側に配置）が嵌め込まれている。第一ろ紙１２ａの下面は、絆創膏部分１１の下面から飛び出しており、第一ろ紙１２ａの上面は、第二ろ紙１２ｂの下面と面接触している。第二ろ紙１２ｂの上面には、第二ろ紙１２ｂと同形状および概ね同サイズの透明フィルム１４が設けられており、第二ろ紙１２ｂの上面の状態を目視で観察することができる。
　フロースルー式の血球と血漿との分離手段としては、図３及び図４で示すように、所謂フロースルー法を利用した、公知の血球と血漿との分離手段を利用することができる。例えば、網目サイズの異なる多孔質膜（例えば、ろ紙）を二層に配置し、網目サイズの大きい多孔質膜側に血液を含ませ、網目サイズの小さい多孔質膜紙側に展開すると、成分の大きさから、網目サイズの大きい多孔質膜に血球、網目サイズの小さい多孔質膜に血漿を分離することができる。血漿分離用多孔質膜が黄色くなったことで、採血の終了を容易に知ることができる。多孔質膜は、目的の分離を行うことができれば、更に多層としても良く、当業者であれば、適宜設計して使用することができる。また、夾雑物を除くためや血液の吸収を促進させるために、更に多孔質膜や多孔質膜様等の構造を加えても良い。
　図３及び図４に示す態様では、血液採取具で指９１を穿刺することにより、図４に示すように、指９１の腹側に適量の血液９２を出現させたところで、指９１の腹側と第一ろ紙１２ａとを接触させることにより、血液９２を第一ろ紙１２ａ及び第二ろ紙１２ｂに展開することができる。
　また、血球と血漿との分離手段の内、少なくとも分離された血漿領域及び／又は血球領域を着脱可能に配置することができる。また、前記血漿領域及び／又は血球領域の全てではなく、一部を着脱可能とすることも含まれる。検査に必要な試料部分を分離することが可能となり、検査を行う際に、試料の取扱いや操作が簡便になるため好ましい。また、検査の際の不要な成分の混在防止や、検査に必要な試料量をコントロールすることができるので好ましい。
　ラテラルフロー式の血球と血漿との分離手段の場合には、例えば、展開が終了した多孔質膜、あるいは、該多孔質膜から分離された血球領域と、該多孔質膜から分離された血漿領域とを、分離することができる。
　フロースルー式の血球と血漿の分離手段の場合には、例えば、分離された血球領域を含む第一の多孔質膜、分離された血漿領域を含む第二の多孔質膜を、分離することができる。
　定量あるいは半定量的な検査のために、予め検査に必要な試料を一定量得られる部分を設定し、分離可能に設計することができる。例えば、簡単に切り取れるように切れ目を入れておいたり、所定のサイズの多孔質膜を配置しておいたりすることが挙げられる。
　本発明で使用可能な血液の分離手段の材質は、公知の血液が分離可能な材質から適宜選択して使用することができる。例えば、公知のイムノクロマトグラフィー法等で使用されている多孔質膜が挙げられる。具体的には、セルロースろ紙、ガラス繊維ろ紙、メンブランフィルター、不織布等が挙げられる。
　また、前記血液の分離手段の表面をタンパク質や血球の吸着を防ぐためにコーティングしても良い。コーティング剤としては、天然高分子、例えば、アルブミン、カゼイン、ゼラチン等のタンパク質、デキストラン等の多糖；合成材料、特に水溶性高分子としてポリアクリルアミド、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール、ポリ（メタクリル酸２－ホスホリルコリンエチル）ポリ（アクリル酸２－メトキシエチル）、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）等が挙げられる。
　本発明で使用可能な検査部は、当業者であれば、公知のイムノクロマトグラフィー測定法等を参考にし、適宜変更して設計することができる。また、抗原抗体反応や生化学反応等を使用することができる。
　例えば、上述するラテラルフロー式であれば、所定の血漿が分離された箇所に、血液試料中の目的物質を認識する第一の標識抗体を配置しておくことで、まず、血液試料中の目的物質は、移動の過程で第一の標識抗体と抗原抗体反応を起こし、目的物質－第一の標識抗体の複合体を形成し、次いで、更に下流に、多孔質膜上に固定された第二の固定化抗体を配置しておくことで、該目的物質－第一の標識抗体の複合体は更に移動して、該第二の固定化抗体に補足され、その結果、標識物質による着色等の検出による判定が可能となる。一方、血液試料中に目的物質が含まれない場合には、抗原抗体反応は起こらず、着色等は確認できない。
　例えば、上述するフロースルー式であれば、所定の血漿が分離された多孔質膜に、血液試料中の目的物質を認識する第一の標識抗体を配置しておくことで、まず、血液試料中の目的物質は、移動の過程で第一の標識抗体と抗原抗体反応を起こし、目的物質－第一の標識抗体の複合体を形成し、次いで、更に上層の多孔質膜上に固定された第二の固定化抗体を配置しておくことで、該目的物質－第一の標識抗体の複合体は更に移動して、該第二の固定化抗体に補足され、その結果、標識物質による着色等の検出による判定が可能となる。一方、血液試料中に目的物質が含まれない場合には、抗原抗体反応は起こらず、着色等は確認できない。
　血清を分離する場合には、血清の分離手段として、血液凝固因子を含む多孔質膜を配置し、該多孔質膜に血液を通すことで血清を分離すること以外、血球と血漿との分離と同様に行うことができる。
（２）本発明の採血用絆創膏の使用方法
　本発明の採血用絆創膏の使用方法では、ａ）血液採取具で血管を穿刺する工程（穿刺工程）、ｂ）採血用絆創膏を、穿刺された箇所に貼る工程（貼付工程）、ｃ）前記採血用絆創膏の分離手段で血液が分離された後、前記採血用絆創膏を剥がす工程（剥離工程）を行う。
　図５は、図１及び図２に示す本発明の採血用絆創膏の一態様の使用方法を模式的に示す説明図であり（図５上）、また、同態様における血液吸引ろ紙１２上の血液の展開状態を模式的に示す説明図（図５下）である。
　前記血液採取具としては、公知の血液採取具を適宜選択して使用することができる。少なくとも、皮膚を穿刺し、血液を皮膚上に現すことができれば良い。工程ａで、血液採取具２１を用いて指９１の皮膚を穿刺（図５上の左）した後、能動的に血液が皮膚上に現れる。工程ｂとして、該血液が、血液の分離手段の内、血液を染み込ませる箇所に当たるように、本発明の採血用絆創膏１を穿刺された箇所に貼る（図５上の中及び右）。ろ紙上の吸収された血液（図５下の左）は、ろ紙上で展開され、血球と血漿に分離される（図５下の中及び右）。工程ｃとして、血液が分離されたことを目視で確認し、該採血用絆創膏を剥がす。なお、前記工程ａを実施する前に、採血用絆創膏の一部（穿刺された箇所と接触しない箇所）を、穿刺予定箇所の近傍に貼り、その状態で工程ａを実施することが好ましい。
　また、採血用絆創膏で穿刺予定箇所を覆うように貼り、該採血用絆創膏の上から、血液採取具を用いて、該穿刺予定箇所を刺すことで工程ａを実施することもできる。すなわち、本発明の採血用絆創膏の別の使用方法として、ａ´）採血用絆創膏を、穿刺予定箇所に貼る工程（貼付工程）、ｂ´）該採血用絆創膏の上から、血液採取具で血管を穿刺する工程（穿刺工程）、ｃ´）前記採血用絆創膏の分離手段で血液が分離された後、前記採血用絆創膏を剥がす工程（剥離工程）を行う。
　採血可能な箇所は特に制限しないが、自己採血が可能な場所である、手足の指や、耳たぶなどが好ましい。
（３）本発明の採血検査方法
　本発明の採血検査方法は、本発明の採血用絆創膏の使用方法によって得られた血液試料（例えば、血球、血漿、血清等）から目的物質を分析する工程（分析工程）を含む。
　検査対象の血液試料は、採血用絆創膏からそのまま採取されても良いし、血液試料を含む領域を分離し採取しても良い。分離してから採取した方が、夾雑物等を含まず、正確に測定することができるので好ましい。該血液試料は、当業者であれば、公知の方法に従って容易に採取することができる。
　検査対象として、採取された血液試料は、公知の方法に従って、検査することができる。
　検査項目としては利用可能な項目であれば特に限定はないが、特に、健常人あるいは患者の状態を把握可能な項目が好ましい。具体的には、血液検体を用いた場合、生活習慣病を把握可能な、ＡＳＴ、ＡＬＴ、γＧＰＴ、ＡＬＰ、尿酸、尿素窒素、ＴＧ、Ｔ－ＣＨＯ、ＨＤＬ－ＣＨＯ、ＬＤＬ－ＣＨＯ、Ｔ－Ｂｉｌｌ、クレアチニン、ＨｂＡ１ｃ（血液）、グルコース等、感染症を把握可能なＨＢｓ－Ａｇ、ＨＣＶ、ＴＰ、風疹抗体、ペプシノーゲン、ＨＩＶ等、腫瘍マーカーとして、ＰＳＡ、ＣＥＡ、ＣＡ１９－９、ＡＦＰ等、性腺ホルモン関係として、ＨＣＧ、ＨＰＬ、Ｅ３、ＬＨ、心疾患マーカーとして、ＰＴ－ＩＮＲ等が挙げられる。採血対象者は前記項目の中から、適宜、選択して利用することができる。単数でも複数でも構わないが、一回の採血で、複数を同時に検査できるので好ましい。
　検査対象の血液試料の採取及び検査は、採血対象者自身が行っても良いし、採血対象者から依頼を受けた検査者が行っても良い。採血対象者自身が行う検査としては、上記の項目があり、特にグルコース、ＰＴ－ＩＮＲ等が挙げられ、自己採血検査が可能な項目であれば良い。また、採血対象者自身が実施できる検査の種類は限られているため、例えば、専門の検査機関に依頼して実施する方が好ましい場合もある。
　採血対象者自身が行う場合には、工程ｃで剥がされた採血用絆創膏から少なくも血液試料を含む領域を用いて、同時あるいは別に提供される検査キット等に従って分析工程を行うことができる。採血対象者自身が結果を判定することもできるし、専門の検査機関が結果を判定し、採血対象者に結果を通知することもできる。専門の検査機関に依頼する場合には、分析工程のうち、採血用絆創膏で実施可能なこと以外は、下記と同様に行うことができる。
　専門の検査機関に依頼する場合、工程ｄとして、工程ｃで剥がされた採血用絆創膏から少なくとも血液試料を含む領域を検査場所に輸送する（輸送工程）。例えば、剥がされた採血用絆創膏を送っても良いし、剥がされた前記採血用絆創膏から、少なくとも分離された血球領域、血漿領域、及び／又は血清領域を取り外して、検査場所に輸送しても良い。輸送する際、分離手段から採取する前の血液試料を輸送しても良いし、分離手段から採取した後の血液試料を輸送しても良い。分離手段から採取する前の血液試料を輸送する方が、採血対象者の負担が少なく、簡便に利用することができる。事業形態に応じて、適宜、設計することができる。なお、分離手段から採取する前の血液試料とは、最終的に分離手段から採取した後の血液試料を除く、分離手段から採取するために処理液等を加えられた態様も含む。また、検査機関で判定された結果は、公知の手段で採血対象者に通知することができる。
　検査部を有する採血用絆創膏を使用する場合には、分離手段で分離された血液は自動的に検査部で分析が行われる。採血対象者自身が結果を判定することもできるし、専門の検査機関が結果を判定し、採血対象者に結果を通知することもできる。専門の検査機関に依頼する場合には、分析工程のうち、採血用絆創膏で実施可能なこと以外は、前記と同様に行うことができる。
（４）本発明の輸送容器
　また、本発明の採血検査方法における輸送工程では、本発明の輸送容器を使用することができる。本発明の採血用絆創膏を使用し得られた血液試料を含むことが可能な輸送容器であれば、公知のものを使用することができる。例えば、挟み型やチューブ型等が挙げられる。
　図６及び図７の挟み型を例に本発明の輸送容器を詳細に説明する。図６は、図１及び図２に示す本発明の採血用絆創膏の一態様を、本発明の輸送容器の一態様に配置した状態（パケージする前の状態）を模式的に示す平面図である。図７は、図３及び図４に示す本発明の採血用絆創膏の一態様を、本発明の輸送容器の一態様に配置した状態（パケージする前の状態）を模式的に示す平面図である。本発明の輸送容器としては、例えば、使用後の採血用絆創膏やその一部をパケージする輸送容器が挙げられる。全てがパケージされている必要はなく、少なくとも、血液試料部分がパケージされていれば良い。
　図６、図７に示すように、本発明の輸送容器３１には、採血用絆創膏１で分離した血液試料が劣化しないように乾燥剤（例えば、乾燥シート３２）が配置されることが好ましい。例えば、血液試料部分が乾燥剤に向いて配置されたり、乾燥剤に接触して配置されたりすることが挙げられる。絆創膏部分があることで、容易に容器に接着できるので好ましい。
　また、絆創膏に識別子が付加されている場合、本発明の採血用絆創膏を前記輸送容器のパケージ後の表面に見えるように配置することが好ましい。更に、絆創膏部分が分離される場合、絆創膏を前記輸送容器のパケージ後の表面に貼ることが好ましい。また、予め、容器の表面に前記絆創膏にある識別子と同じか紐づけ可能な識別子を配置することも好ましい。輸送途中（例えば、輸送容器を開封せずに）でも、容易にパケージされた血液試料の情報を得ることができる。
（５）本発明の自己採血検査キット
　本発明の自己採血検査キットとしては、少なくとも本発明の採血用絆創膏を含む。また、更に、本発明の輸送容器を含むこともできる。また、更に、公知の自己採血検査用に使用される、採血針、止血用絆創膏、消毒布、使用説明書等を含むことができる。
　前記キットは、店舗や郵送で入手することもできるし、特許第５０１４９７６号の検診システム及び検体採取キット提供装置において使用すること等も挙げられる。
　本発明の自己採血検査キットを用いた実施形態としては、例えば、自己で、採血用絆創膏で採血した後、自己で、採血試料を検査する実施形態、自己で、採血用絆創膏で採血した後、検査場所に輸送して、他者が採血試料を検査する実施形態、自己で、採血用絆創膏で採血した後、該採血用絆創膏で、連続的に採血試料を検査する実施形態などを挙げることができる。
　本発明は、採血検査、特に自己採血検査を安全且つ安価で容易に実施することが可能であり、採血対象者（自己採血者）にとって利便性が高い仕組みを提供することができる。
　以上、本発明を特定の態様に沿って説明したが、当業者に自明の変形や改良は本発明の範囲に含まれる。
１・・・採血用絆創膏；
１１・・・絆創膏部分；
１２・・・血液吸引ろ紙；
１２ａ・・・第一ろ紙；
１２ｂ・・・第二ろ紙；
１３・・・血液吸引用脱脂綿；
１４・・・透明フィルム；
２１・・・血液採取具；
３１・・・輸送容器；
３２・・・乾燥シート；
９１・・・指；
９２・・・血液。

Claims (12)

  1. 　絆創膏と、血液の分離手段とを有する採血用絆創膏。
  2. 　前記分離手段がラテラルフロー式あるいはフロースルー式である、請求項１に記載の採血用絆創膏。
  3. 　前記分離手段の内、少なくとも分離された血液領域が着脱可能である、請求項１又は２に記載の採血用絆創膏。
  4. 　前記絆創膏の少なくとも一部が透明である、請求項１～３のいずれか一項に記載の採血用絆創膏。
  5. 　前記絆創膏に識別子を有する、請求項１～４のいずれか一項に記載の採血用絆創膏。
  6. 　ａ）血液採取具で血管を穿刺する工程、
    　ｂ）請求項１～５のいずれか一項に記載の採血用絆創膏を、穿刺された箇所に貼る工程、
    　ｃ）前記採血用絆創膏の分離手段で血液が分離された後、前記採血用絆創膏を剥がす工程、
    を含む、採血用絆創膏の使用方法。
  7. 　ａ）血液採取具で血管を穿刺する工程、
    　ｂ）請求項１～５のいずれか一項に記載の採血用絆創膏を穿刺された箇所に貼る工程、
    　ｃ）前記採血用絆創膏の分離手段で血液が分離された後、前記採血用絆創膏を剥がす工程、
    　ｄ）その後、分離された血液試料を採取し、該血液試料中の目的物質を分析する工程、
    を含む、採血検査方法。
  8. 　ａ）血液採取具で血管を穿刺する工程、
    　ｂ）請求項１～５のいずれか一項に記載の採血用絆創膏を穿刺された箇所に貼る工程、
    　ｃ）前記採血用絆創膏の分離手段で血液が分離された後、前記採血用絆創膏を剥がす工程、
    　ｄ）その後、剥がされた前記採血用絆創膏の少なくとも分離された血液領域を、検査場所に輸送する工程、
    　ｅ）その後、分離された血液試料を採取し、該血液試料中の目的物質を分析する工程、
    を含む、採血検査方法。
  9. 　請求項７の工程ｄの輸送において、剥がされた前記採血用絆創膏の少なくとも分離された血液領域を含むことが可能な、輸送容器。
  10. 　乾燥剤を含む、請求項９に記載の輸送容器。
  11. 　請求項１～５のいずれか一項に記載の採血用絆創膏を含む、自己採血検査キット。
  12. 　請求項９又は１０に記載の輸送容器を含む、請求項１１に記載の自己採血検査キット。
PCT/JP2016/059584 2015-03-27 2016-03-25 採血用絆創膏 WO2016158733A1 (ja)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
JP2017509900A JP6794344B2 (ja) 2015-03-27 2016-03-25 採血用絆創膏

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
JP2015-067563 2015-03-27
JP2015067563 2015-03-27

Publications (1)

Publication Number Publication Date
WO2016158733A1 true WO2016158733A1 (ja) 2016-10-06

Family

ID=57004280

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
PCT/JP2016/059584 WO2016158733A1 (ja) 2015-03-27 2016-03-25 採血用絆創膏

Country Status (2)

Country Link
JP (1) JP6794344B2 (ja)
WO (1) WO2016158733A1 (ja)

Cited By (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPWO2017104132A1 (ja) * 2015-12-16 2018-10-04 協和メデックス株式会社 採便器、便検体中の成分の測定方法、便検体中の成分の安定化方法、及び、便検体の保存方法
WO2022114031A1 (ja) * 2020-11-25 2022-06-02 株式会社Provigate 血漿又は血清を分離し保管するための媒体、それを製造する方法、デバイス、キット、及び糖化タンパク質の測定方法

Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPH0678904A (ja) * 1992-09-02 1994-03-22 Nekusuto One:Kk 個人用血液検査機能付絆創膏
JP2001079067A (ja) * 1999-09-14 2001-03-27 Matsushita Electric Ind Co Ltd 血液成分誘引装置および血液成分誘引方法
JP2005074125A (ja) * 2003-09-03 2005-03-24 Enomoto Co Ltd 採血用絆創膏

Patent Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPH0678904A (ja) * 1992-09-02 1994-03-22 Nekusuto One:Kk 個人用血液検査機能付絆創膏
JP2001079067A (ja) * 1999-09-14 2001-03-27 Matsushita Electric Ind Co Ltd 血液成分誘引装置および血液成分誘引方法
JP2005074125A (ja) * 2003-09-03 2005-03-24 Enomoto Co Ltd 採血用絆創膏

Cited By (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPWO2017104132A1 (ja) * 2015-12-16 2018-10-04 協和メデックス株式会社 採便器、便検体中の成分の測定方法、便検体中の成分の安定化方法、及び、便検体の保存方法
WO2022114031A1 (ja) * 2020-11-25 2022-06-02 株式会社Provigate 血漿又は血清を分離し保管するための媒体、それを製造する方法、デバイス、キット、及び糖化タンパク質の測定方法

Also Published As

Publication number Publication date
JP6794344B2 (ja) 2020-12-02
JPWO2016158733A1 (ja) 2018-02-15

Similar Documents

Publication Publication Date Title
JP4191051B2 (ja) 血漿又は血清分離具
JP5033791B2 (ja) 二段階側流分析法および装置
KR101888213B1 (ko) 진단 시스템에 사용하기 위한 면역분석 시험 스트립
JP4322506B2 (ja) 分析試験装置
US20160025752A1 (en) Devices and methods for detecting and/or quantifying analytes in fluids
US20080300508A1 (en) Diagnostic patch
JP4796959B2 (ja) 生体試料採取用具及び生体試料の採取方法
JP4739755B2 (ja) 診断装置
EP2273269A1 (en) Biosensor manufacturing method and biosensor
JP6246132B2 (ja) 検体検査装置
WO2016158733A1 (ja) 採血用絆創膏
EP3117213B1 (en) System and method for lateral flow immunoassay testing
JP2010217074A (ja) 免疫定量測定システム
JP2003531375A (ja) サンプルｐＨに関連した検体の検出装置
TWM502845U (zh) 試劑卡匣插槽結構
KR20110064906A (ko) 호흡기 질환 진단용 진단 키트
JP3120085U (ja) 体液即時検査・診断デバイス
EP1800751A1 (en) Lateral-flow test device for liquid samples
JPH1096725A (ja) 検査用デバイス
JPH1151937A (ja) 検査用デバイス
CN107290548A (zh) 宫外孕检测装置
JPH1096728A (ja) 検査用デバイス
JPH07134123A (ja) 診断用容器
GB2622865A (en) A housing for sample collection
JP2012032228A (ja) 検体分析デバイス

Legal Events

Date Code Title Description
121 Ep: the epo has been informed by wipo that ep was designated in this application

Ref document number: 16772614

Country of ref document: EP

Kind code of ref document: A1

ENP Entry into the national phase

Ref document number: 2017509900

Country of ref document: JP

Kind code of ref document: A

NENP Non-entry into the national phase

Ref country code: DE

122 Ep: pct application non-entry in european phase

Ref document number: 16772614

Country of ref document: EP

Kind code of ref document: A1