WO2013125332A1

WO2013125332A1 - ステントデリバリーシステム

Info

Publication number: WO2013125332A1
Application number: PCT/JP2013/052419
Authority: WO
Inventors: 山下雅生
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2012-02-23
Filing date: 2013-02-01
Publication date: 2013-08-29
Also published as: US20140324151A1; EP2818140B1; US20170216065A9; CN104144659A; EP2818140A4; JPWO2013125332A1; CN104144659B; US9883962B2; EP2818140A1

Abstract

　ステントデリバリーシステム（１０）を構成する操作部（１８）において、第１ギア（３８）を有する第１回転ローラ（４０）と、第２ギア（４２）を有する第２回転ローラ（４４）とを備える。そして、この第１ギア（３８）をラック部材（３６）の第１歯部（５６）に噛合させ、前記第２ギア（４２）を前記ラック部材（３６）の第２歯部（５８）へと噛合させる。第１ギア（３８）は、第２ギア（４２）に対して大径で形成され、ステント（１６）の放出を行う際に、操作部（１８）の第１回転ローラ（４０）を回転させラック部材（３６）を介して外側チューブ体（１４）の先端をステント（１６）に接近させた後、第２回転ローラ（４４）を回転させることで、前記外側チューブ体（１４）を前記より低速で基端側に移動させることができる。

Description

ステントデリバリーシステム

　本発明は、血管等の生体管腔内にステントを送達、留置するためのステントデリバリーシステムに関する。

　従来から、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部や閉塞部の改善のため、金属線材等によって多数の側壁開口を有する円筒形状に形成され、生体管腔内で拡張可能なステントが用いられることがある。

　例えば、ステント自体が自己拡張機能を備えた自己拡張型ステントである場合、このステントを内管と外管の間の間隙に圧縮・収納した状態で生体管腔内へと送達し、外管を基端側に後退させることで放出して管腔内の所望の位置に留置するためのステントデリバリーシステムが知られている。

　このステントデリバリーシステムは、例えば、特表２００７－５０４８９７号公報に開示されるように、外管を内管に対して軸方向に相対移動させるための操作機構を備え、該操作機構は、回転可能なホイールの歯車に歯車ラックが噛合され、前記歯車ラックの端部に外管が連結された構成となっている。そして、ホイールを所定方向に回転させることによって歯車ラックが軸方向に進退動作し、前記外管が内管に対して相対移動してステントが前記外管の外部へと放出される。

　上述したようなステントデリバリーシステムでは、ステントの放出を行う際に、外管の先端が前記ステント近傍へ到達するまでは前記外管及び歯車ラックを迅速に移動させ、一方、前記外管の先端が前記ステント近傍へと到達した後には、前記外管及び歯車ラックをゆっくりと低速で移動させることで前記ステントの放出を正確に行いたいという要請がある。

　本発明の一般的な目的は、ステントの放出を迅速且つ高精度に行うことが可能なステントデリバリーシステムを提供することにある。

　本発明は、内管と、生体管腔内挿入時に中心軸方向に圧縮されて前記内管の先端側に配置され、生体管腔内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステントと、前記内管の外面側に配置され前記ステントを内腔に収納可能であると共に、前記内管に対して基端方向に移動することにより、前記ステントを外部に放出可能な外管と、前記内管に対して前記外管を軸方向に移動させるための操作部とを備えるステントデリバリーシステムであって、
　前記操作部は、術者が操作することで回転する回転体と、
　前記外管と接続され軸方向に沿って移動自在に設けられる変位体と、
　前記回転体と前記変位体との間に設けられ、該回転体の回転を変速して前記変位体へと伝達することで該変位体の移動速度を変化させる変速機構と、
　を備え、
　前記変速機構は、前記回転体と共に回転し、該回転体の回転軸に沿って連続的又は段階的に直径の変化する変速部と、
　前記変位体に設けられ前記変速部に対して噛合又は摺接する伝達部と、
　を有することを特徴とする。

　本発明によれば、操作部における回転体と変位体との間に、該回転体の回転を変速して前記変位体へと伝達することで該変位体の移動速度を変化させる変速機構を設けることで、外管を内管に対して移動させステントの放出を行う際、前記外管の先端がステント近傍まで到達するまでの前記外管の移動速度と、前記外管の先端が前記ステント近傍へと到達した後の前記外管の移動速度とを変速させることができる。その結果、ステントデリバリーシステムにおいてステントの放出を迅速且つ高精度に行うことができる。

本発明の第１の実施の形態に係るステントデリバリーシステムの全体構成図である。図１に示す操作部の内部側面図である。図２のＩＩＩ－ＩＩＩ線に沿った断面図である。本発明の第２の実施の形態に係るステントデリバリーシステムにおける操作部に用いられた変速機構の概略構成図である。図４のＶ－Ｖ線に沿った断面図である。本発明の第３の実施の形態に係るステントデリバリーシステムにおける操作部に用いられた変速機構の概略構成図である。図７Ａは、図６のＶＩＩＡ－ＶＩＩＡ線に沿った断面図であり、図７Ｂは、図７Ａに示す回転ローラがラック部材の他端部側へと移動して第２歯部と噛合された状態を示す断面図である。図８Ａは、図７Ａに示す操作部を下方から見た平面図であり、図８Ｂは、図７Ｂに示す操作部を下面から見た平面図である。図９Ａは、第１変形例に係る変速機構が適用されたステントデリバリーシステムの操作部を示す概略構成図であり、図９Ｂは、図９Ａの変速機構において伝達ギアの噛合が第１ギアから第２ギアへと切り換わった状態を示す概略構成図である。図１０Ａは、第２変形例に係る変速機構が適用されたステントデリバリーシステムの操作部を示す概略構成図であり、図１０Ｂは、図１０Ａの変速機構において伝達プーリが回転ローラから離間する方向へと移動した状態を示す概略構成図である。

　このステントデリバリーシステム１０は、図１に示されるように、管状に形成された内側チューブ体（内管）１２と、該内側チューブ体１２の外周側に設けられる外側チューブ体（外管）１４と、前記内側チューブ体１２と外側チューブ体１４との間に収納された拡張可能なステント１６と、前記外側チューブ体１４を前記内側チューブ体１２に対して移動させるための操作部１８とを含む。

　なお、図１において、内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４の左側を「基端（後端）」側（矢印Ａ方向）、前記内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４の右側を「先端」側（矢印Ｂ方向）と呼び、他の各図についても同様とする。

　内側チューブ体１２は、図１に示されるように、ガイドワイヤを挿通するためのガイドワイヤルーメンが形成された第１先端チューブ２０と、前記第１先端チューブ２０の基端側（矢印Ａ方向）に連結部材２２を介して連結された第１基端チューブ２４と、前記第１基端チューブ２４の基端に接続されたコネクタ２６とを有する。

　この内側チューブ体１２は、管状体からなり、第１先端チューブ２０及び第１基端チューブ２４の先端及び基端がそれぞれ開口すると共に、前記第１先端チューブ２０の先端が、外側チューブ体１４の先端から突出するように配置される。なお、上述したガイドワイヤは、例えば、ステントデリバリーシステム１０を生体管腔内の病変部に導くために用いられる。

　そして、内側チューブ体１２は、外側チューブ体１４の内部において第１先端チューブ２０の基端と第１基端チューブ２４の先端とが連結部材２２を介して連結されると共に、前記第１基端チューブ２４は、その先端から基端まで貫通するルーメンを有し、該ルーメンにはコネクタ２６を通じて生理食塩水等の液体が注入される。

　外側チューブ体１４は、管状体からなり、内部に内側チューブ体１２の第１先端チューブ２０が配置される第２先端チューブ２８と、該第２先端チューブ２８の基端側（矢印Ａ方向）に連結され内部に第１基端チューブ２４が配置される第２基端チューブ３０とを有する。

　なお、第２先端チューブ２８の先端は、生体管腔内の病変部にステント１６を留置する際の放出口として機能すると共に、途中まで放出された前記ステント１６を再度、収納する際の収納口としても機能する。

　また、第２先端チューブ２８の基端には、該第２先端チューブ２８の内腔と外部とを連通する開口したガイドワイヤ導出孔３２が形成され、内部に設けられた第１先端チューブ２０のガイドワイヤルーメンの開口と連通可能に設けられる。このガイドワイヤ導出孔３２を通じて内側チューブ体１２のガイドワイヤルーメンにガイドワイヤを挿通させる。

　ステント１６は、多数の開口を有したメッシュ状で略円筒形状に形成される。このステント１６は、生体管腔内への挿入時には外側チューブ体１４の第２先端チューブ２８と内側チューブ体１２の第１先端チューブ２０との間において中心軸方向となる半径内方向に圧縮されて配置され、前記外側チューブ体１４の先端から前記生体管腔内の病変部に放出されることにより、半径外方向に拡張して圧縮前の形状へと復元可能な自己拡張型ステントである。

　操作部１８は、図１～図３に示されるように、ハウジング３４と、該ハウジング３４の内部に収納され外側チューブ体１４に接続されるラック部材（変位体）３６と、前記ラック部材３６に噛合される第１ギア（変速部）３８を有した第１回転ローラ（回転体）４０と、前記ラック部材３６に噛合される第２ギア（変速部）４２を有した第２回転ローラ（回転体）４４とを含む。

　ハウジング３４は、その中央部が丸みを帯びた形状で形成され、その略中央部には第１及び第２回転ローラ４０、４４を収納可能なローラ収納部４６が形成され、該第１及び第２回転ローラ４０、４４の一部が前記ローラ収納部４６に形成されたローラ孔４８を介して外部にそれぞれ露呈する。

　また、ハウジング３４の内部には、ラック部材３６が軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に移動可能に収納され保持される一組の収納溝５０がそれぞれ形成され、前記収納溝５０の基端側（矢印Ａ方向）には、コネクタ２６の収納されるコネクタ収納部５２が形成される。そして、コネクタ２６がコネクタ収納部５２に収納されることによってハウジング３４に固定される。これにより、内側チューブ体１２を構成する第１基端チューブ２４の基端がコネクタ２６を介して操作部１８に固定される。

　一方、ハウジング３４の先端には、外側チューブ体１４の第２基端チューブ３０を摺動可能に保持する先端ノズル５４が装着され、該先端ノズル５４の内部には、前記第２基端チューブ３０が挿通される貫通孔（図示せず）が形成される。

　ラック部材３６は、直線状に形成されたブロック体からなり、外側チューブ体１４における第２基端チューブ３０の基端が内部に挿通されて固定される。この場合、内側チューブ体１２は、外側チューブ体１４の内部を自在に移動することが可能である。

　そして、ラック部材３６が、ハウジング３４の内部において収納溝５０に挿入されることによって該ハウジング３４の先端及び基端側（矢印Ａ、Ｂ方向）に向かって直線的に移動可能な状態で保持されることとなる。

　また、ラック部材３６の下面は、ハウジング３４の内部において第１及び第２回転ローラ４０、４４を回転自在に支持するシャフト６２に臨むように設けられる。そして、ラック部材３６の下面における第１回転ローラ４０側となる部位には軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に沿って凹凸状に形成された複数の第１歯部（伝達部）５６が設けられ、前記第２回転ローラ４４側となる部位には軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に沿って凹凸状に形成された複数の第２歯部（伝達部）５８が設けられる。

　この第１及び第２歯部５６、５８は、ラック部材３６の軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に沿って同一のピッチで形成されると共に、前記第１歯部５６に対して第２歯部５８が下方となるように略平行に設けられる。

　すなわち、ラック部材３６の下面は、図３に示されるように、第１歯部５６を有した部位と第２歯部５８を有した部位とが高さの異なる段付状に形成される。

　第１回転ローラ４０は、例えば、円盤状に形成された本体部６０と、該本体部６０の中央部から側方に突出した第１ギア３８とを備え、前記本体部６０及び第１ギア３８の中心に挿通されたシャフト６２を介してハウジング３４に回転自在に設けられる。

　第１ギア３８は、所定径で形成された外周面に沿って複数のギア歯が形成され、ラック部材３６の第１歯部５６に対して噛合される。そして、第１回転ローラ４０が回転することによってラック部材３６が収納溝５０に沿って直線的に移動する。また、第１回転ローラ４０の本体部６０は、その一部がハウジング３４のローラ孔４８を介して外部に露呈し、この露呈した本体部６０を介して術者が前記第１回転ローラ４０を回転させる。

　第２回転ローラ４４は、例えば、円盤状に形成された本体部６４と、該本体部６４の中央部から側方に突出した第２ギア４２とを備え、前記本体部６４及び第２ギア４２の中心に挿通されたシャフト６２を介してハウジング３４に回転自在に設けられる。また、第２回転ローラ４４は、シャフト６２を介して第１回転ローラ４０と同軸上に設けられ、且つ、その第２ギア４２が第１ギア３８と対峙するように設けられる。なお、第２回転ローラ４４の本体部６４は、その一部がハウジング３４のローラ孔４８を介して外部に露呈し、この露呈した本体部６４を介して術者が前記第２回転ローラ４４を回転させる。

　第２回転ローラ４４の本体部６４は、第１回転ローラ４０の本体部６０に対して小径で形成されるため、図３に示されるように、ローラ孔４８から外部への突出量が第１回転ローラ４０とは異なる。そのため、術者が第１及び第２回転ローラ４０、４４を操作する際に、体感的に両者を識別していずれか一方を選択することができる。さらに、術者による第１回転ローラ４０と第２回転ローラ４４との識別を明確とするために、例えば、異なる色で両者をそれぞれ着色するようにしてもよい。

　第２ギア４２は、第１ギア３８より小径に形成された外周面に沿って複数のギア歯が形成され、ラック部材３６の第２歯部５８に対して噛合される。詳細には、第２ギア４２の直径Ｄ２（例えば、歯先径）が第１ギア３８の直径Ｄ１（例えば、歯先径）に対して小さくなるように設定される（Ｄ２＜Ｄ１）。その結果、第２ギア４２の歯数が、第１ギア３８の歯数に対して少なくなる。

　すなわち、ハウジング３４において、第１回転ローラ４０は、第１ギア３８がラック部材３６の第１歯部５６に臨む位置に配置され、一方、第２回転ローラ４４は、第２ギア４２がラック部材３６の第２歯部５８に臨む位置に配置される。

　そして、第２回転ローラ４４が回転することによってラック部材３６が収納溝５０に沿って直線的に移動することとなる。この際、第２ギア４２の歯数が、第１ギア３８の歯数に比べて少ないため、第１回転ローラ４０と同じ回転数（回転角度）だけ回転させた場合、ラック部材３６の軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に沿った移動距離が短くなる。

　換言すれば、第２回転ローラ４４を第１回転ローラ４０と同じ回転数（回転角度）だけ回転させた場合、ラック部材３６の移動速度が遅くなる。

　この第１ギア３８を有した第１回転ローラ４０と第２ギア４２を有した第２回転ローラ４４は、ラック部材３６の軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に沿った移動速度を変速可能な変速機構６６として機能する。

　すなわち、ラック部材３６の第１及び第２歯部５６、５８は、噛合される第１ギア３８と第２ギア４２との直径Ｄ１、Ｄ２の差に応じて段付状となるように形成されている（図３参照）。

　上述した操作部１８では、例えば、術者が第１回転ローラ４０又は第２回転ローラ４４のいずれか一方を選択し、ハウジング３４に対して所定方向（図１及び図２中、矢印Ｃ方向）へと回転させる。これにより、ハウジング３４の内部においてラック部材３６が収納溝５０に沿ってコネクタ２６側（矢印Ａ方向）へと移動し、それに伴って、外側チューブ体１４がハウジング３４の基端側（矢印Ａ方向）へと移動（後進）する。その結果、ステント１６が、外側チューブ体１４の先端から放出される。

　一方、ステント１６を途中まで放出した後、第１回転ローラ４０又は第２回転ローラ４４を選択し、前記とは反対方向（図１及び図２中、矢印Ｄ方向）に回転させる。これにより、ラック部材３６が収納溝５０に沿ってコネクタ２６から離間する方向（矢印Ｂ方向）へと移動し、それに伴って、前記外側チューブ体１４が内側チューブ体１２に対して先端側（矢印Ｂ方向）に移動（前進）してステント１６が前記外側チューブ体１４の内部に再度、収納される。

　本発明の第１の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、次にその動作並びに作用効果について説明する。

　先ず、生体管腔内（例えば、血管内）にガイドワイヤを挿入し、その先端が前記生体管腔内の病変部に予め留置した状態とする。そして、術者が操作部１８の基端に設けられたコネクタ２６に対して液体注入具（図示せず）を接続し、前記液体注入具からコネクタ２６へと生理食塩水等の液体を注入する。これにより、この液体が内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４の先端側（矢印Ｂ方向）へと流通する。そして、先端まで到達した液体が内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４の先端から吐出することにより、生体外において前記内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４の内部のプライミング（エア抜き）が完了する。

　次に、生体外に露呈しているガイドワイヤの基端を、内側チューブ体１２の先端からガイドワイヤルーメンへと挿通させ、前記ガイドワイヤに沿って前記内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４を生体管腔内へと進行させていく。

　そして、外側チューブ体１４の先端が病変部に到達したことを図示しない造影マーカーによって確認した後、先ず、第１回転ローラ４０を所定方向（矢印Ｃ方向）へと回転させる。これにより、第１ギア３８の回転に伴って第１歯部５６の噛合されたラック部材３６がハウジング３４内で基端側（矢印Ａ方向）へと移動し、それに伴って、外側チューブ体１４が前記操作部１８の基端側へと徐々に移動する。なお、この場合、第２回転ローラ４４は、ラック部材３６の第２歯部５８に噛合されているため共に回転する。

　次に、第１回転ローラ４０の回転作用下に外側チューブ体１４の先端がステント１６近傍まで移動したことを図示しない造影マーカーによって確認した後、術者は、前記第１回転ローラ４０の回転を停止させ、隣接する第２回転ローラ４４を該第１回転ローラ４０と同一方向となる所定方向（矢印Ｃ方向）へと回転させる。これにより、第１ギア３８より小径で歯数の少ない第２ギア４２の回転に伴って第２歯部５８の噛合されたラック部材３６がハウジング３４内で基端側（矢印Ａ方向）へとゆっくりと低速で移動し、それに伴って、外側チューブ体１４が内側チューブ体１２に対してゆっくりと基端側へと移動していく。なお、この場合、術者による第２回転ローラ４４の回転速度は、第１回転ローラ４０を回転させていた際の回転速度と同じでよい。

　すなわち、外側チューブ体１４の先端がステント１６へと接近した段階で、第１回転ローラ４０の回転から第２回転ローラ４４の回転へと切り換えることで、ラック部材３６の移動速度を切り換え、前記外側チューブ体１４を前記ステント１６に対して低速で基端側へと移動させていくことが可能となる。

　そして、第２回転ローラ４４をさらに回転させることで、外側チューブ体１４の内部に収納されたステント１６が、先端部側から徐々に露出し始めるのと同時に半径外方向に拡張し始め、ステント１６が、外側チューブ体１４に対して完全に露出した状態となることで、円筒状に拡張した状態で病変部に留置される。

　以上のように、第１の実施の形態では、ステントデリバリーシステム１０を構成する操作部１８において、直径の異なる第１ギア３８と第２ギア４２とをそれぞれ有した第１回転ローラ４０、第２回転ローラ４４をそれぞれ備え、ステント１６の放出を行う際に、外側チューブ体１４の先端がステント１６近傍へ到達するまでは、直径の大きな第１ギア３８を有した第１回転ローラ４０を回転させることで、前記外側チューブ体１４及びラック部材３６を高速で基端側（矢印Ａ方向）へと移動させ、一方、前記外側チューブ体１４の先端が前記ステント１６近傍へと到達した後には、前記第１回転ローラ４０に代えて第２回転ローラ４４を回転させることで、前記外側チューブ体１４を低速で移動させることができる。そのため、単一のステントデリバリーシステム１０においてステント１６の放出を迅速且つ高精度に行うことが可能となる。

　そして、術者の経験に頼ることなく、第１及び第２回転ローラ４０、４４を使い分けることで迅速且つ高精度なステント１６の留置作業を行うことができる。

　また、ステント１６を生体管腔内へと放出させる際に、外側チューブ体１４をゆっくりと移動させることができるため、前記ステント１６の留置位置が所望の位置（病変部）に対してずれてしまうことが防止され、確実且つ高精度に留置することができる。

　さらに、上述した説明では、変速機構６６においてラック部材３６の第１及び第２歯部５６、５８と、第１及び第２ギア３８、４２とを噛合させることで前記ラック部材３６へと駆動力を伝達して軸方向に移動可能な構成としているが、これに限定されるものではない。例えば、互いに向かい合うラック部材の下面と回転ローラの外周面とを、それぞれ表面がわずかに凹凸状に形成された凹凸面（梨地面）とし、前記回転ローラの回転力を凹凸面の当接作用下にラック部材へと伝達可能な構成としてもよい。

　次に、第２の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１００を図４及び図５に示す。なお、上述した第１の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１０と同一の構成要素には同一の参照符号を付して、その詳細な説明を省略する。

　この第２の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１００では、操作部１０２において３つの第１～第３回転ローラ（回転体）１０４、１０６、１０８を有した変速機構１１０を備えている点で、第１の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１０と相違している。

　このステントデリバリーシステム１００を構成する操作部１０２には、図４及び図５に示されるように、最も大径な第１ギア（変速部）１１２を有した第１回転ローラ１０４と、該第１ギア１１２に対して小径な第２ギア（変速部）１１４を有した第２回転ローラ１０６と、該第２ギア１１４に対してさらに小径な第３ギア１１６を有した第３回転ローラ１０８とを備える。そして、第１～第３回転ローラ１０４、１０６、１０８は、中心部に挿通されたシャフト１１８によってそれぞれハウジング３４に回転自在に設けられると共に、同軸上となるように前記ハウジング３４のローラ収納部４６に設けられる。

　第１～第３回転ローラ１０４、１０６、１０８は、シャフト１１８の軸方向に沿って互いに等間隔離間するように設けられ、それぞれの本体部１０４ａ、１０６ａ、１０８ａがハウジング３４のローラ孔４８から外部へと露呈すると共に、前記本体部１０４ａ、１０６ａ、１０８ａの直径がそれぞれ第１～第３ギア１１２、１１４、１１６の直径に応じて異なるように形成される。すなわち、第１回転ローラ１０４の本体部１０４ａが、最も大きな直径で形成され、第３回転ローラ１０８の本体部１０８ａが、最も小さな直径で形成される。

　これにより、第１～第３回転ローラ１０４、１０６、１０８のローラ孔４８から外部への突出量がそれぞれ異なるため、例えば、術者が第１～第３回転ローラ１０４、１０６、１０８を操作する際に、体感的に違いを認識して正確に選択することができる。

　ラック部材（変位体）１２０には、第１～第３回転ローラ１０４、１０６、１０８の第１～第３ギア１１２、１１４、１１６に臨む下面が、段付状に形成され、最も上方に形成され第１ギア１１２に臨む部位には第１歯部（伝達部）１２２が形成され、最も下方に形成され第３ギア１１６に臨む部位には第３歯部（伝達部）１２６が形成される。また、ラック部材１２０の下面における第１歯部１２２と第３歯部１２６との間の第２ギア１１４に臨む部位には第２歯部（伝達部）１２４が形成される。そして、第１～第３歯部１２２、１２４、１２６は、それぞれラック部材１２０の軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に沿って凹凸状に形成され、第１～第３ギア１１２、１１４、１１６に噛合される。

　すなわち、ラック部材１２０の下面は、第１～第３歯部１２２、１２４、１２６に噛合される第１～第３ギア１１２、１１４、１１６の直径の差に応じて段付状となるように形成されている。

　そして、上述した変速機構１１０を有した操作部１０２を操作してステント１６の放出を行う場合には、先ず、外側チューブ体１４の先端が病変部に到達したことを図示しない造影マーカーによって確認した後、第１回転ローラ１０４を所定方向（矢印Ｃ方向）へと回転させる。これにより、第１ギア１１２の回転に伴って第１歯部１２２の噛合されたラック部材１２０がハウジング３４内において高速で基端側（矢印Ａ方向）へと移動し、それに伴って、外側チューブ体１４が前記操作部１０２の基端側へと徐々に移動する。

　なお、この場合、第２及び第３回転ローラ１０６、１０８は、ラック部材１２０の第２及び第３歯部１２４、１２６にそれぞれ噛合されているため共に回転する。

　次に、第１回転ローラ１０４の回転作用下に外側チューブ体１４の先端がステント１６に向かって所定距離だけ移動したことを図示しない造影マーカーによって確認した後、術者は、前記第１回転ローラ１０４の回転を停止させ、隣接する第２回転ローラ１０６を該第１回転ローラ１０４と同一方向となる所定方向（矢印Ｃ方向）へと回転させる。

　これにより、第１ギア１１２より小径で歯数の少ない第２ギア１１４の回転に伴って第２歯部１２４の噛合されたラック部材１２０が第１回転ローラ１０４の回転時と比較して、ゆっくりとした速度で基端側（矢印Ａ方向）へと移動し、それに伴って、外側チューブ体１４が内側チューブ体１２に対してゆっくりと基端側へと移動していく。なお、この場合、術者による第２回転ローラ１０６の回転速度は、第１回転ローラ１０４を回転させていた際の回転速度と同じでよい。

　そして、第２回転ローラ１０６の回転作用下に外側チューブ体１４の先端がステント１６近傍まで移動したことを図示しない造影マーカーによって再度確認した後、術者は、前記第２回転ローラ１０６の回転を停止させ、隣接する第３回転ローラ１０８を第１及び第２回転ローラ１０４、１０６と同一方向となる所定方向（矢印Ｃ方向）へと回転させる。

　これにより、第２ギア１１４よりさらに小径で歯数の少ない第３ギア１１６の回転に伴って第３歯部１２６の噛合されたラック部材１２０がハウジング３４内で基端側（矢印Ａ方向）へとさらにゆっくりと低速で移動し、それに伴って、外側チューブ体１４が内側チューブ体１２に対してさらに低速で基端側へと移動していく。なお、この場合も、術者による第３回転ローラ１０８の回転速度は、第１及び第２回転ローラ１０４、１０６を回転させていた際の回転速度と同じでよい。

　すなわち、第１回転ローラ１０４の回転、第２回転ローラ１０６の回転、第３回転ローラ１０８の回転へと段階的に切り換えることで、術者が第１～第３回転ローラ１０４、１０６、１０８を同じ回転速度で回転させた場合でも、ラック部材１２０の移動速度を外側チューブ体１４の先端がステント１６に接近していくに従って段階的に低下させ、前記外側チューブ体１４を前記ステント１６に対して低速で接近させていくことが可能となる。

　そして、第３回転ローラ１０８をさらに回転させることで、外側チューブ体１４の内部に収納されたステント１６が、先端部側から徐々に露出し始めるのと同時に半径外方向に拡張し始め、ステント１６が、外側チューブ体１４に対して完全に露出した状態となることで、円筒状に拡張した状態で病変部に留置される。これにより、ステント１６を生体管腔内へと放出する際に、外側チューブ体１４を異なる３段階の移動速度で基端側へと移動させることができるため、前記ステント１６の放出を迅速且つ高精度に行うことが可能となる。

　なお、上述した説明では、３つの異なる直径からなる第１～第３ギア１１２、１１４、１１６を有した第１～第３回転ローラ１０４、１０６、１０８を備え、ラック部材１２０及び外側チューブ体１４の移動速度を３段階で変速可能な変速機構１１０について説明したが、これに限定されるものではない。例えば、４つ以上の異なる直径を有したギアを設けることで、さらに多段的にラック部材１２０及び外側チューブ体１４の移動速度を変速させるようにしてもよい。

　次に、第３の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１５０を図６～図８Ｂに示す。なお、上述した第１の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１０と同一の構成要素には同一の参照符号を付して、その詳細な説明を省略する。

　この第３の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１５０では、操作部１５２において一組の第１及び第２歯部（伝達部）１５４、１５６を有したラック部材（変位体）１５８に対して第１及び第２ギア（変速部）１６０、１６２を有した単一の回転ローラ（回転体）１６４を選択的に噛合させる変速機構１６６を備える点で、第１の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１０と相違している。

　このステントデリバリーシステム１５０を構成する操作部１５２には、図６～図８Ｂに示されるように、回転ローラ１６４が、その中心部に挿通されたシャフト１６８を介してハウジング３４に回転自在に設けられ、その一側面には、複数のギア歯を有した第１ギア１６０が設けられると共に、他側面には第１ギア１６０より小径且つ歯数の少ない第２ギア１６２が設けられる。第１及び第２ギア１６０、１６２は、シャフト１６８を中心軸として同軸上に設けられる。また、回転ローラ１６４は、シャフト１６８を介してハウジング３４の内部において該シャフト１６８の軸方向（矢印Ｅ、Ｆ方向）に移動可能に設けられている。

　ラック部材１５８は、図７Ａ及び図７Ｂに示されるように、下方に向かって開口した断面Ｕ字状に形成され、その中央の空間には、回転ローラ１６４の本体部１６４ａが挿入される。

　また、ラック部材１５８の軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）と直交した一端部には、その下面に第１歯部１５４が形成され、該ラック部材１５８の軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に沿って凹凸状に形成される。そして、第１歯部１５４は、回転ローラ１６４の第１ギア１６０と噛合可能に形成される。

　一方、ラック部材１５８の軸方向と直交した他端部には、該ラック部材１５８の一端部と略平行に設けられ、その下面が該一端部の下面に対して下方となるように形成されると共に、軸方向に沿って凹凸状に形成された第２歯部１５６が形成される。この第２歯部１５６は、回転ローラ１６４の第２ギア１６２と噛合可能に形成される。

　そして、図７Ａに示されるように、回転ローラ１６４がシャフト１６８によってラック部材１５８の一端部側（矢印Ｅ方向）へと移動した際に、第１歯部１５４と第１ギア１６０とが噛合され、反対に、図７Ｂに示されるように、前記回転ローラ１６４がシャフト１６８によってラック部材１５８の他端部側（矢印Ｆ方向）へと移動した場合には、第２歯部１５６と第２ギア１６２とが噛合される。すなわち、回転ローラ１６４をシャフト１６８の軸方向（矢印Ｅ、Ｆ方向）に沿って移動させることで、ラック部材１５８に対する第１及び第２ギア１６０、１６２の噛合状態を切り換えることが可能となる。

　そして、上述した変速機構１６６を有した操作部１５２を操作してステント１６の放出を行う場合には、先ず、外側チューブ体１４の先端が病変部に到達したことを図示しない造影マーカーによって確認する。そして、図７Ａ及び図８Ａに示されるように、回転ローラ１６４をラック部材１５８の一端部側（矢印Ｅ方向）へとシャフト１６８に沿って移動させ前記第１ギア１６０と第１歯部１５４とを噛合させ、前記回転ローラ１６４を所定方向（矢印Ｃ方向）へと回転させる。これにより、第１ギア１６０の回転に伴って第１歯部１５４の噛合されたラック部材１５８がハウジング３４内において基端側（矢印Ａ方向）へと移動し、それに伴って、外側チューブ体１４が前記操作部１５２の基端側へと徐々に移動する。

　次に、回転ローラ１６４の回転作用下に外側チューブ体１４の先端がステント１６近傍まで移動したことを図示しない造影マーカーによって確認した後、術者は、回転ローラ１６４の回転を停止させ、図７Ｂ及び図８Ｂに示されるように、該回転ローラ１６４をラック部材１５８の一端部から他端部側（矢印Ｆ方向）へとシャフト１６８に沿って移動させ、第２ギア１６２を前記ラック部材１５８の第２歯部１５６へと噛合させる。

　そして、回転ローラ１６４を前記と同一方向となる所定方向（矢印Ｃ方向）へと回転させる。これにより、第２ギア１６２より小径で歯数の少ない第２ギア１６２の回転に伴って第２歯部１５６の噛合されたラック部材１５８がハウジング３４内で基端側（矢印Ａ方向）へとゆっくりと低速で移動し、それに伴って、外側チューブ体１４が内側チューブ体１２に対して低速で基端側へと移動していく。換言すれば、回転ローラ１６４を同一の回転速度で回転させても、第１ギア１６０と第２ギア１６２の歯数（直径）の差によってラック部材１５８及び外側チューブ体１４の移動速度に差が生じる。

　すなわち、外側チューブ体１４の先端がステント１６に接近した段階で、回転ローラ１６４に対するラック部材１５８との噛合を、第１ギア１６０と第２ギア１６２とで切り換えることにより、前記ラック部材１５８の移動速度を低下させ、前記外側チューブ体１４を前記ステント１６に対して低速で基端側へと移動させていくことが可能となる。

　そして、回転ローラ１６４をさらに回転させることで、外側チューブ体１４の内部に収納されたステント１６が、先端部側から徐々に露出し始めるのと同時に半径外方向に拡張し始め、ステント１６が、外側チューブ体１４に対して完全に露出した状態となることで、円筒状に拡張した状態で病変部に留置される。これにより、ステント１６を生体管腔内へと放出する際に、外側チューブ体１４の移動速度を単一の回転ローラ１６４によって段階的に変化させることができるため、前記ステント１６の放出を迅速且つ高精度に行うことができる。

　また、図９Ａ及び図９Ｂに示されるような第１変形例に係る変速機構２００をステントデリバリーシステム２０２の操作部２０４に用いるようにしてもよい。

　この変速機構２００は、ハウジング２０６の内部に設けられ、回転ローラ（回転体）２０８の側面に設けられる第１ギア（変速部）２１０と、該回転ローラ２０８の中心に挿通されたシャフト６２に設けられる第２ギア（変速部）２１２と、前記第１及び第２ギア２１０、２１２のいずれか一方に対して選択的に噛合される伝達ギア（伝達体）２１４とを備える。そして、伝達ギア２１４がラック部材（変位体）２２０の歯部（図示せず）に噛合される。第１ギア２１０は、第２ギア２１２より大径で形成され、その歯数も該第２ギア２１２の歯数より多く形成される。なお、第１ギア２１０と第２ギア２１２とは、シャフト６２を中心として同軸上に設けられる。

　伝達ギア２１４は、シャフト６２と直交する回転軸２１６を中心として回転自在に設けられ、第１及び第２ギア２１０、２１２に噛合される駆動側ギア部２１８と、ラック部材２２０に噛合される従動側ギア部２２２とを備える。そして、図示しない切換手段による切換作用下に伝達ギア２１４が、第１ギア２１０と第２ギア２１２との間を移動し、前記第１ギア２１０及び第２ギア２１２のいずれか一方と噛合される。

　また、ラック部材２２０は、伝達ギア２１４に噛合される面が、該伝達ギア２１４の移動方向に沿って傾斜した傾斜面とする。

　次に、上述した変速機構２００を用いてラック部材２２０及び外側チューブ体１４を軸方向に沿って移動させる場合について説明する。

　先ず、外側チューブ体１４の先端をステント１６に接近させるべく、ラック部材２２０及び外側チューブ体１４をハウジング２０６内において高速で移動させる場合には、図９Ａに示されるように、伝達ギア２１４を第１ギア２１０に対して噛合させた状態とすることで、回転ローラ２０８の回転が第１ギア２１０及び伝達ギア２１４を介してラック部材２２０へと伝達され、該ラック部材２２０が軸方向に沿って移動する。

　そして、外側チューブ体１４の先端がステント１６近傍へと到達し、ラック部材２２０及び外側チューブ体１４を低速で移動させる場合には、図９Ｂに示されるように、図示しない切換手段によって伝達ギア２１４を第１ギア２１０から第２ギア２１２側へと斜め方向に移動させ、駆動側ギア部２１８を介して第２ギア２１２と噛合させた後、回転ローラ２０８を回転させることでシャフト６２を介して回転ローラ２０８の回転が第２ギア２１２及び伝達ギア２１４へと伝達される。これにより、伝達ギア２１４の従動側ギア部２２２に噛合されたラック部材２２０が、第１ギア２１０と伝達ギア２１４との噛合時と比較して低速で移動する。

　すなわち、回転ローラ２０８と同軸に直径（歯数）の異なる第１及び第２ギア２１０、２１２を設け、ラック部材２２０及び前記第１ギア２１０又は第２ギア２１２のいずれか一方と選択的に噛合される伝達ギア２１４を設けることで、該伝達ギア２１４の噛合状態を切り換えて外側チューブ体１４及びラック部材２２０の軸方向に沿った移動速度を変速することが可能となる。

　さらに、図１０Ａ及び図１０Ｂに示されるような第２変形例に係る変速機構２３０をステントデリバリーシステム２３２の操作部２３４に用いるようにしてもよい。この変速機構２３０は、ハウジング２３６の内部に設けられ、回転ローラ（回転体）２３８の側面に設けられる駆動プーリ（変速部）２４０と、該駆動プーリ２４０の円錐状に形成された外周面に摺接する伝達プーリ（伝達体）２４２とを備え、前記伝達プーリ２４２の上側外周面がラック部材（変位体）２４４の摺接面（伝達部）２４６に対して摩擦力によって摺接する。

　この駆動プーリ２４０は、回転ローラ２３８の側面に設けられ、シャフト６２を中心とした円錐状に形成される。この外周面は、回転ローラ２３８から離間する方向に向かって徐々に先細となるように所定角度で傾斜している。

　伝達プーリ２４２は、シャフト６２と直交する回転軸２４８を中心として回転自在に設けられ、駆動プーリ２４０に対して摩擦力によって摺接する駆動側摺接部２５０と、ラック部材２４４に対して所定の摩擦力で摺接する従動側摺接部２５２とを備える。

　また、駆動側摺接部２５０は、駆動プーリ２４０の外周面と当接可能な傾斜角度で形成され、従動側摺接部２５２は、ラック部材２４４の摺接面２４６と当接可能な傾斜角度で形成される。

　次に、上述した変速機構２３０を用いてラック部材２４４及び外側チューブ体１４を軸方向に沿って移動させる場合について説明する。

　先ず、外側チューブ体１４の先端をステント１６に接近させるべく、ラック部材２４４及び外側チューブ体１４を高速で移動させる場合には、図１０Ａに示されるように、伝達プーリ２４２が駆動プーリ２４０における回転ローラ２３８近傍となる位置に摺接した状態とし、前記回転ローラ２３８を回転させることで、該回転ローラ２３８の回転が伝達プーリ２４２を介してラック部材２４４へと伝達され、該ラック部材２４４が軸方向に沿って移動する。

　そして、外側チューブ体１４の先端が徐々にステント１６近傍へと接近していくのに従って、伝達プーリ２４２を、図示しない切換手段によって駆動プーリ２４０の外周面に摺接させたままの状態で、回転ローラ２３８から離間させるように徐々に移動させていく（図１０Ｂ参照）。これにより、伝達プーリ２４２は、摺接している駆動プーリ２４０の直径が連続的に小さくなっていくため、その回転数が連続的に低下していく。それに伴って、伝達プーリ２４２に摺接しているラック部材２４４の移動速度が徐々に低下していく。

　すなわち、回転ローラ２３８と同軸上に直径が連続的に小さくなる駆動プーリ２４０を設け、該駆動プーリ２４０とラック部材２４４との間に、両者の駆動力を伝達可能な伝達プーリ２４２を設け、該伝達プーリ２４２を駆動プーリ２４０の外周面に沿って徐々に前記回転ローラ２３８から離間する方向へと移動させていくことで、連続的に外側チューブ体１４及びラック部材２４４の軸方向に沿った移動速度を変速することが可能となる。

　換言すれば、この変速機構２３０は、回転ローラ２３８の回転作用下に外側チューブ体１４及びラック部材２４４の軸方向に沿った移動速度を無段階で連続的に変速することが可能である。

　なお、本発明に係るステントデリバリーシステムは、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。

Claims

　内管（１２）と、生体管腔内挿入時に中心軸方向に圧縮されて前記内管（１２）の先端側に配置され、生体管腔内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント（１６）と、前記内管（１２）の外面側に配置され前記ステント（１６）を内腔に収納可能であると共に、前記内管（１２）に対して基端方向に移動することにより、前記ステント（１６）を外部に放出可能な外管（１４）と、前記内管（１２）に対して前記外管（１４）を軸方向に移動させるための操作部（１８、１０２、１５２、２０４、２３４）とを備えるステントデリバリーシステム（１０、１００、１５０、２０２、２３２）であって、
　前記操作部（１８、１０２、１５２、２０４、２３４）は、術者が操作することで回転する回転体（４０、４４、１０４、１０６、１０８、１６４、２０８、２３８）と、
　前記外管（１４）と接続され軸方向に沿って移動自在に設けられる変位体（３６、１２０、１５８、２２０、２４４）と、
　前記回転体（４０、４４、１０４、１０６、１０８、１６４、２０８、２３８）と前記変位体（３６、１２０、１５８、２２０、２４４）との間に設けられ、該回転体（４０、４４、１０４、１０６、１０８、１６４、２０８、２３８）の回転を変速して前記変位体（３６、１２０、１５８、２２０、２４４）へと伝達することで該変位体（３６、１２０、１５８、２２０、２４４）の移動速度を変化させる変速機構（６６、１１０、１６６、２００、２３０）と、
　を備え、
　前記変速機構（６６、１１０、１６６、２００、２３０）は、前記回転体（４０、４４、１０４、１０６、１０８、１６４、２０８、２３８）と共に回転し、該回転体（４０、４４、１０４、１０６、１０８、１６４、２０８、２３８）の回転軸（６２、１１８、１６８）に沿って連続的又は段階的に直径の変化する変速部（３８、４２、１１２、１１４、１１６、１６０、１６２、２１０、２１２、２４０）と、
　前記変位体（３６、１２０、１５８、２２０、２４４）に設けられ前記変速部（３８、４２、１１２、１１４、１１６、１６０、１６２、２１０、２１２、２４０）に対して噛合又は摺接する伝達部（５６、５８、１２２、１２４、１２６、１５４、１５６、２４６）と、
　を有することを特徴とするステントデリバリーシステム。
　請求項１記載のステントデリバリーシステムにおいて、
　前記変速部（３８、４２、１１２、１１４、１１６、１６０、１６２、２１０、２１２）は、直径の異なる少なくとも２つ以上のギアからなり、前記伝達部（５６、５８、１２２、１２４、１２６、１５４、１５６）は、前記ギアのそれぞれに対応して複数設けられ前記変位体（３６、１２０、１５８、２２０）の軸方向に沿って形成された歯部を有し、前記歯部に対して前記ギアがそれぞれ噛合されることを特徴とするステントデリバリーシステム。
　請求項１記載のステントデリバリーシステムにおいて、
　前記伝達部（２４６）は、前記変位体（２４４）の軸方向に沿って形成された摺接面を有し、前記摺接面に対して前記変速部（２４０）が摩擦力によって摺接することを特徴とするステントデリバリーシステム。
　請求項１～３のいずれか１項に記載のステントデリバリーシステムにおいて、
　前記変速部（１６０、１６２）は、前記回転体（１６４）の両側面にそれぞれ設けられ、該回転体（１６４）を回転軸（１６８）に沿って移動させることで、前記伝達部（１５４、１５６）に対する一方の変速部（１６０）と他方の変速部（１６２）との噛合又は摺接状態を切り換えることが可能であることを特徴とするステントデリバリーシステム。
　請求項１～４のいずれか１項に記載のステントデリバリーシステムにおいて、
　前記伝達部（５６、５８、１２２、１２４、１２６、１５４、１５６）は、前記変位体（３６、１２０、１５８）の移動方向に沿って平行に設けられ、且つ、前記変速部（３８、４２、１１２、１１４、１１６、１６０、１６２）に臨み段付状に形成された面に設けられることを特徴とするステントデリバリーシステム。
　請求項１記載のステントデリバリーシステムにおいて、
　前記回転体（４０、４４、１０４、１０６、１０８）が複数設けられ、該回転体（４０、４４、１０４、１０６、１０８）にそれぞれ前記変速部（３８、４２、１１２、１１４、１１６）が設けられることを特徴とするステントデリバリーシステム。
　請求項１～３のいずれか１項に記載のステントデリバリーシステムにおいて、
　前記変速機構（２００）は、少なくとも２つ以上の変速部（２１０、２１２）のいずれか一方と前記伝達部とを選択的に噛合又は摺接させる伝達体（２１４）を備えることを特徴とするステントデリバリーシステム。
　請求項１又は３記載のステントデリバリーシステムにおいて、
　前記変速部（２４０）は、直径が軸方向に沿って連続的に変化するプーリからなり、前記プーリの外周面には、該プーリの回転を前記伝達部（２４６）へと伝達する伝達体（２４２）が摺接することを特徴とするステントデリバリーシステム。