WO2013125333A1 - ステントデリバリーシステム - Google Patents

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WO2013125333A1
WO2013125333A1 PCT/JP2013/052420 JP2013052420W WO2013125333A1 WO 2013125333 A1 WO2013125333 A1 WO 2013125333A1 JP 2013052420 W JP2013052420 W JP 2013052420W WO 2013125333 A1 WO2013125333 A1 WO 2013125333A1
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WO
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rotating
delivery system
stent delivery
gear
outer tube
Prior art date
Application number
PCT/JP2013/052420
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English (en)
French (fr)
Inventor
下山真和
Original Assignee
テルモ株式会社
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/95—Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts
    • A61F2/962—Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts having an outer sleeve
    • A61F2/966—Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts having an outer sleeve with relative longitudinal movement between outer sleeve and prosthesis, e.g. using a push rod
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/95—Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts
    • A61F2/9517—Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts handle assemblies therefor

Definitions

  • the present invention relates to a stent delivery system for delivering and placing a stent in a biological lumen such as a blood vessel.
  • the stent when the stent itself is a self-expanding stent having a self-expanding function, the stent is delivered to a living body lumen while being compressed and stored in a gap between the inner tube and the outer tube.
  • Stent delivery systems are known for release by retracting proximally and for placement in a desired location within the lumen.
  • This stent delivery system includes, for example, an operation mechanism for moving the outer tube relative to the inner tube in the axial direction as disclosed in JP-T-2007-504897, and the operation mechanism is rotatable.
  • a gear rack is meshed with a gear of a simple wheel, and an outer tube is connected to an end of the gear rack. Then, by rotating the wheel in a predetermined direction, the gear rack moves forward and backward in the axial direction, the outer tube moves relative to the inner tube, and the stent is released to the outside of the outer tube.
  • the gear rack and the outer tube connected to the gear rack are movable in the axial direction as the wheel rotates. Therefore, for example, when the outer tube is caught in a lesioned part in a living body lumen and it is difficult to move in the axial direction, the operator continues to forcibly rotate the wheel and the gear rack and The outer tube is forcibly pulled in the axial direction, and accordingly, an excessive load is applied to the stent delivery system (particularly, the outer tube). As a result, the stent delivery system is damaged, and there is a concern that the damaged components of the stent delivery system may remain in the living body lumen.
  • a general object of the present invention is to provide a stent delivery system capable of preventing breakage due to application of an excessive load when movement of an outer tube becomes difficult.
  • the present invention is an inner tube and is compressed in the direction of the central axis when inserted into a living body lumen and disposed on the distal end side of the inner tube, and can be expanded outwardly when placed in a living body lumen to be restored to its original shape before compression
  • an outer tube which is disposed on the outer surface side of the inner tube and can store the stent in a lumen, and is capable of releasing the stent to the outside by moving in a proximal direction with respect to the inner tube.
  • a stent delivery system comprising an operation unit for moving the outer tube in the axial direction with respect to the inner tube,
  • the operation unit includes a rack body connected to the outer tube, A rotating body having a rotating portion to which a rotational force from an operator is applied, and a gear portion connected to the rotating portion and meshed with a rack body connected to the outer tube; Provided between the rotating part and the gear part, and when a rotational force greater than a predetermined value is applied to the rotating body, the connection between the rotating part and the gear part is released to disengage the rotating part.
  • a release mechanism that idles with respect to the gear portion; It is characterized by providing.
  • a stent delivery system for placing a stent in a lesion or the like in a living body lumen, it is difficult to move the rack body and the outer tube connected to the rack body in the axial direction for some reason.
  • the rotating portion is applied to the rotating portion of the rotating body by a predetermined force, so that the rotating portion is moved against the gear portion by the release mechanism. It is possible to avoid idling and transmitting the rotational force to the rack body. This prevents the rack body and the outer tube connected to the rack body from being forcibly pulled in the axial direction.
  • each member constituting the stent delivery system is reliably prevented from being damaged by applying an excessive load.
  • FIG. 1 is an overall configuration diagram of a stent delivery system according to a first embodiment of the present invention. It is an internal side view of the operation part shown in FIG. It is an enlarged view which shows the rotating roller of FIG.
  • FIG. 4 is an enlarged perspective view showing the rotating roller of FIG. 3.
  • FIG. 5 is a sectional view taken along line VV in FIG. 3.
  • 6A is an enlarged view showing a rotating roller of the operation unit in the stent delivery system according to the second embodiment of the present invention
  • FIG. 6B is a cross-sectional view taken along line VIB-VIB in FIG. 6A.
  • FIG. 7A is an enlarged view showing a rotating roller of the operation unit in the stent delivery system according to the third embodiment of the present invention
  • FIG. 7B is a state in which the ring body of FIG. 7A is idle with respect to the pinion part.
  • FIG. 7A is an enlarged view showing a rotating roller of the operation unit in the stent delivery system according to the third
  • the stent delivery system 10 includes an inner tube body (inner tube) 12 formed in a tubular shape, and an outer tube body (outer tube) 14 provided on the outer peripheral side of the inner tube body 12. , An expandable stent 16 housed between the inner tube body 12 and the outer tube body 14, and an operating portion 18 for moving the outer tube body 14 relative to the inner tube body 12.
  • the left side of the inner tube body 12 and the outer tube body 14 is the “base end (rear end)” side (arrow A direction), and the right side of the inner tube body 12 and the outer tube body 14 is the “tip” side.
  • base end (rear end)” side arrow A direction
  • tip right side of the inner tube body 12 and the outer tube body 14
  • the inner tube body 12 includes a first distal end tube 20 in which a guide wire lumen for inserting a guide wire is formed, and a proximal end side (in the direction of arrow A) of the first distal end tube 20.
  • the first base end tube 22 is connected to the base end of the first base end tube 22 through a connecting member 26, and the connector 24 is connected to the base end of the first base end tube 22.
  • the inner tube body 12 is formed of a tubular body, the distal ends and the proximal ends of the first distal tube 20 and the first proximal tube 22 are opened, and the distal end of the first distal tube 20 is the outer tube body 14. It arrange
  • the guide wire described above is used, for example, to guide the stent delivery system 10 to a lesion in a living body lumen.
  • the inner tube body 12 is configured such that the proximal end of the first distal end tube 20 and the distal end of the first proximal end tube 22 are connected to each other through the connecting member 26 inside the outer tube body 14, and the first proximal end
  • the tube 22 has a lumen penetrating from the distal end to the proximal end, and a liquid such as physiological saline is injected into the lumen through a connector 24.
  • the outer tube body 14 is formed of a tubular body, and has a second distal tube 28 in which the first distal tube 20 of the inner tube body 12 is disposed, and a proximal end side (arrow A direction) of the second distal tube 28. And a second proximal tube 30 in which the first proximal tube 22 is disposed.
  • the distal end of the second distal tube 28 functions as a discharge port when the stent 16 is placed in a lesion in a living body lumen, and also serves as a storage port when storing the stent 16 released halfway. Function.
  • An open guide wire lead-out hole 32 that communicates the lumen of the second tip tube 28 with the outside is formed at the base end of the second tip tube 28, and the first tip tube 20 provided inside is formed. It is provided so as to communicate with the opening of the guide wire lumen.
  • the guide wire is inserted into the guide wire lumen of the inner tube body 12 through the guide wire outlet hole 32.
  • the stent 16 is formed in a substantially cylindrical shape with a mesh shape having a large number of openings. When the stent 16 is inserted into the living body lumen, the stent 16 is compressed in the radially inward direction that is the central axis direction between the second tip tube 28 of the outer tube body 14 and the first tip tube 20 of the inner tube body 12. Be placed.
  • the stent 16 is a self-expanding stent that is expanded from the distal end of the outer tube body 14 to the lesioned portion in the living body lumen and is expanded radially outward to be restored to a shape before compression. .
  • the operation unit 18 includes a housing 34, a rack member (rack body) 36 housed in the housing 34 and connected to the outer tube body 14, and the rack member 36.
  • a rotating roller (rotating body) 40 having a gear 38 to be engaged and moving the rack member 36 linearly is included.
  • the housing 34 is formed in a shape having a substantially rounded central portion, and a roller storage portion 42 capable of storing the rotating roller 40 is formed in the substantially central portion, and a part of the rotating roller 40 is stored in the roller storage. It is exposed to the outside through a roller hole 44 formed in the portion 42.
  • the rotating roller 40 is rotatably supported by a pair of bearings (not shown) formed on the inner wall surface of the housing 34.
  • a set of storage grooves 46 in which the rack member 36 is stored and held so as to be movable in the axial direction (in the directions of arrows A and B) are formed inside the housing 34.
  • a connector housing portion 48 in which the connector 24 is housed is formed on the proximal end side (in the direction of arrow A) of the housing groove 46, and the connector 24 is housed in the connector housing portion 48 and fixed to the housing 34. The Thereby, the base end of the first base end tube 22 configuring the inner tube body 12 is fixed to the operation unit 18 via the connector 24.
  • a distal end nozzle 50 that slidably holds the second proximal end tube 30 of the outer tube body 14 is attached to the distal end of the housing 34, and the second proximal end tube 30 is disposed inside the distal end nozzle 50.
  • a through hole (not shown) through which is inserted is formed.
  • the rack member 36 is formed of a pair of first and second block bodies 52 and 54 that are formed in a straight line and substantially symmetrical, and the proximal end of the second proximal tube 30 in the outer tube body 14. Is fixed to the first block body 52 provided above in the housing 34. A plurality of tooth portions 55 are formed on the lower surface of the second block body 54 along the longitudinal direction of the second block body 54.
  • the rack member 36 is held in a state in which it can move linearly toward the distal end and the proximal end side (in the directions of arrows A and B) of the housing 34 by being inserted into the housing groove 46 inside the housing 34.
  • the Rukoto is held in a state in which it can move linearly toward the distal end and the proximal end side (in the directions of arrows A and B) of the housing 34 by being inserted into the housing groove 46 inside the housing 34.
  • the rotating roller 40 includes, for example, a ring body (rotating portion) 56 that is partially exposed from the roller hole 44 and a gear 38 and rotates together with the ring body 56.
  • the connection state (rotation restricted state) of the ring body 56 with respect to the pinion part 58 is released when a predetermined rotational force is applied to the pinion part (gear part) 58 and the ring body 56 in the rotational direction.
  • a release mechanism 60 is a predetermined rotational force applied to the pinion part (gear part) 58 and the ring body 56 in the rotational direction.
  • the center of the ring body 56 has an insertion hole 62 penetrating along the axial direction, and a recess 64 constituting the release mechanism 60 is formed near the outer periphery of the insertion hole 62.
  • the concave portion 64 is formed, for example, in a triangular shape that gradually tapers in the radially outward direction, and extends along the axial direction of the ring body 56 (insertion hole 62).
  • the pinion portion 58 is formed in a cylindrical shape and inserted into the insertion hole 62, a gear 38 provided at an end portion of the main body portion 66, and an end portion of the main body portion 66 and the gear 38. And a pair of rotating shafts 68. Further, the end of the main body portion 66 where the gear 38 is not provided is in contact with the inner peripheral surface (insertion hole 62) of the ring body 56 (see FIG. 5).
  • the pair of rotating shafts 68 are respectively supported by a pair of bearings (not shown) provided on the inner wall surface of the housing 34, whereby the rotating roller 40 including the pinion portion 58 and the ring body 56 rotates. It is supported freely.
  • the main body 66, the gear 38, and the rotating shaft 68 are formed so as to be coaxial with each other at the pinion 58.
  • gear 38 is meshed with the tooth portion 55 of the rack member 36, and the rack member 36 moves linearly along the storage groove 46 as the rotating roller 40 rotates.
  • a convex portion 70 that constitutes the release mechanism 60 and protrudes outward in the radial direction is formed.
  • the convex portion 70 has, for example, a triangular shape that gradually tapers in the radial outward direction. And extends along the axial direction of the main body 66.
  • the convex portion 70 is engaged with the concave portion 64, so that the ring body 56 and the pinion portion 58 are relative to each other in the rotational direction.
  • the pinion portion 58 is rotationally displaced together with the ring body 56 without being displaced.
  • the pinion part 58 and the ring body 56 are coaxially arranged, and are engaged between the convex part 70 and the concave part 64 with a predetermined clearance (see FIGS. 3 and 3). 4).
  • the ring body 56 and the pinion unit 58 constituting the rotation roller 40 are integrated. Accordingly, the rack member 36 meshed with the pinion portion 58 moves along the housing groove 46 toward the connector 24 (in the direction of arrow A) inside the housing 34. As a result, the outer tube body 14 moves (reverses) to the proximal end side (arrow A direction) of the housing 34, and the stent 16 is released from the distal end of the outer tube body 14.
  • the rotating roller 40 is rotated in the opposite direction (arrow D direction), whereby the rack member 36 is separated from the connector 24 along the storage groove 46 (arrow). B direction), and accordingly, the outer tube body 14 moves (advances) toward the distal end side (arrow B direction) with respect to the inner tube body 12, and the stent 16 moves into the outer tube body 14. Re-stored.
  • the stent delivery system 10 according to the first embodiment of the present invention is basically configured as described above. Next, the operation, action, and effect will be described.
  • a guide wire is inserted into a living body lumen (for example, inside a blood vessel), and its tip is placed in advance in a lesioned part in the living body lumen.
  • the operator connects a liquid injection tool (not shown) to the connector 24 provided at the proximal end of the operation unit 18, and injects a liquid such as physiological saline from the liquid injection tool to the connector 24.
  • the liquid flows to the distal end side (arrow B direction) of the inner tube body 12 and the outer tube body 14.
  • the liquid reaching the tip is discharged from the tips of the inner tube body 12 and the outer tube body 14, whereby the priming (air bleeding) inside the inner tube body 12 and the outer tube body 14 is completed outside the living body.
  • the proximal end of the guide wire exposed to the outside of the living body is inserted from the distal end of the inner tube body 12 into the guide wire lumen, and the inner tube body 12 and the outer tube body 14 are moved along the guide wire to the living body. Advance into the lumen.
  • the rotating roller 40 is rotated in a predetermined direction (arrow C direction), whereby the ring body 56 and the pinion part 58 are rotated.
  • the rack member 36 moves to the proximal end side (in the direction of arrow A) in the housing 34 as the gear 38 rotates, and accordingly, the outer tube body 14 moves to the operating portion 18.
  • Move gradually to the proximal side As a result, the stent 16 housed in the outer tube body 14 begins to be gradually exposed from the distal end side, and at the same time starts to expand radially outward, and the stent 16 is completely exposed to the outer tube body 14. As a result, it is placed in the lesioned part in a state of being expanded into a cylindrical shape.
  • the rotating roller 40 of the operation unit 18 is rotated to gradually move the outer tube body 14 toward the proximal end side (in the direction of arrow A). In some cases, the outer tube body 14 is caught in the lesioned portion, and it may be difficult to move the outer tube body 14 to the proximal end side.
  • the ring body 56 of the rotating roller 40 has a force (rotational force) in the direction of rotation by the operator.
  • the pinion portion 58 is not rotatable because the gear 38 is engaged with the tooth portion 55 and the rack member 36 to which the outer tube body 14 is connected is difficult to move. Is in a state. Therefore, the concave portion 64 engaged with the convex portion 70 of the pinion portion 58 is disengaged after riding on the convex portion 70 due to an excessive rotational force applied to the ring body 56, and the relationship between the convex portion 70 and the concave portion 64 is released. The combined state is released (in FIG. 3, a two-dot chain line shape). As a result, the relative rotational displacement restriction state between the pinion portion 58 and the ring body 56 is released, and only the ring body 56 is rotationally displaced with respect to the pinion portion 58.
  • the engaging force between the convex portion 70 and the concave portion 64 that is, the rotational force when releasing the engagement between the convex portion 70 and the concave portion 64 is the outer tube body 14 and the inner tube constituting the stent delivery system 10. It is set based on the member having the lowest yield point among the members such as the body 12.
  • the concave portion 64 of the ring body 56 constituting the rotating roller 40 is engaged with the convex portion 70 again by rotating about one round from the state in which the concave portion 64 is detached from the convex portion 70.
  • the concave portion 64 is detached again from the convex portion 70 under the rotating action of the ring body 56, so that the pinion portion 58 rotates. There is nothing.
  • the rotating roller 40 configuring the operation unit 18 is inserted into the ring body 56 that is rotated by the operator and the insertion hole 62 formed in the center of the ring body 56.
  • the pinion portion 58 having the gear 38 and engaging the concave portion 64 provided near the outer periphery of the insertion hole 62 with the convex portion 70 provided on the outer peripheral surface of the pinion portion 58.
  • the pinion portion 58 can be rotated together with the ring body 56.
  • the ring body 56 of the rotating roller 40 is rotated about one turn from the state in which the engagement between the concave portion 64 and the convex portion 70 is released, thereby the concave portion 64 and the convex portion 70. Can be re-engaged. Therefore, when the state in which it is difficult to move the rack member 36 and the outer tube body 14 in the axial direction (arrow A, B direction) as described above is resolved, the rack member 36 and The outer tube body 14 can be easily returned to a movable state.
  • the engagement force can be set according to the rotational force applied to the rotating roller 40 and rotating the ring body 56.
  • FIGS. 6A and 6B a stent delivery system 100 according to a second embodiment is shown in FIGS. 6A and 6B.
  • the same referential mark is attached
  • the rotating roller 104 constituting the operation unit 102 includes a ring body 106 and a pinion unit 108, and the ring body 106 and the pinion unit 108 have a predetermined friction with each other.
  • the ring body 106 is applied with an excessive rotational force exceeding the frictional force, the ring body 106 is rotated integrally by contact with a force (the frictional force here is a maximum static frictional force).
  • the stent delivery system 10 according to the first embodiment is different from the stent delivery system 10 according to the first embodiment in that a release mechanism 110 that relatively rotates and displaces the ring body 106 and the pinion portion 108 is provided.
  • the main body part 66 of the pinion part 108 is inserted into the insertion hole 62 of the ring body 106.
  • the main body 66 has an outer peripheral diameter that is substantially the same as the inner peripheral diameter of the insertion hole 62, and the outer peripheral surface of the main body 66 abuts against the inner peripheral surface of the insertion hole 62.
  • the inner peripheral surface of the insertion hole 62 of the ring body 106 and the outer peripheral surface of the main body 66 are preferably formed of a material having a large friction coefficient such as rubber, for example.
  • the insertion hole 62 and the main body 66 itself are not limited to a material having a large friction coefficient.
  • Another member formed of (for example, rubber) may be attached, or only one of the insertion hole 62 and the main body 66 may be formed of a material having a large friction coefficient.
  • the ring body 106 and the pinion part 108 are relatively rotated by the mutual frictional force by inserting the main body part 66 of the pinion part 108 into contact with the insertion hole 62 of the ring body 106. They are connected together in a restricted state.
  • the ring body 106 and the pinion portion 108 constituting the rotating roller 104 are configured so that the ring body 106 rotates in the rotational direction with respect to the pinion portion 108 when a rotational force greater than the frictional force between them is applied. They are connected via a relatively movable release mechanism 110.
  • the rotational force in the case of overcoming the frictional force described above is set based on the member having the lowest yield point among the members such as the outer tube body 14 and the inner tube body 12 constituting the stent delivery system 100. .
  • the rotation of the rotating roller 104 prevents the rack member 36 and the outer tube body 14 from being forcibly pulled, and the stent delivery is performed. It is possible to reliably prevent the part having the lowest yield point in the system 100 from being damaged. Thereby, the damaged site
  • the ring body 106 can be moved when an excessive rotational force is applied to the rotating roller 104.
  • the release mechanism 110 that can be idled with respect to the pinion portion 108 can be easily formed.
  • the rotational force applied to the rotating roller 104 and causing the ring body 106 to idle is freely controlled. Therefore, it is easy to set the frictional force based on the member having the lowest yield point among the members such as the outer tube body 14 and the inner tube body 12 constituting the stent delivery system 100. It is.
  • FIGS. 7A and 7B a stent delivery system 150 according to a third embodiment is shown in FIGS. 7A and 7B.
  • the same referential mark is attached
  • the ring body 156 and the pinion part 158 of the rotating roller 154 constituting the operation unit 152 are arranged at a predetermined interval in the radial direction, and the ring body 156 This is different from the stent delivery systems 10 and 100 according to the first and second embodiments in that the pinion part 158 is integrally connected via a connecting part 160.
  • the main body part 66 of the pinion part 158 is inserted into the insertion hole 62 of the ring body 156, and the inner periphery of the insertion hole 62 is inserted.
  • the diameter is formed larger than the outer peripheral diameter of the main body 66.
  • a space 162 is formed between the insertion hole 62 and the main body portion 66 at substantially constant intervals along the circumferential direction of the insertion hole 62 and the main body portion 66.
  • the ring body 156 and the pinion part 158 are supported so that it may be arrange
  • a connecting portion 160 extending in the radial direction and connecting the inner peripheral surface of the insertion hole 62 and the outer peripheral surface of the main body portion 66 is formed between the ring body 156 and the pinion portion 158, and the connection
  • the portion 160 is formed in a rod shape with a predetermined width from, for example, a resin material.
  • the ring body 156 and the pinion part 158 are connected by the connecting part 160 and rotate integrally.
  • the connecting portion 160 functions as a release mechanism 164 that can idle the ring body 156 relative to the pinion portion 158 when an excessive rotational force is applied to the ring body 156.
  • the rotational force at the time of breaking the connecting portion 160 or the strength of the connecting portion 160 is the most yielding among the members such as the outer tube body 14 and the inner tube body 12 constituting the stent delivery system 150. It is set based on a member with a low point.
  • the rotation of the rotating roller 154 prevents the rack member 36 and the outer tube body 14 from being forcibly pulled, and the stent delivery is performed. It is possible to reliably prevent the portion of the system 150 having the lowest yield point from being damaged. Thereby, it can prevent that the damaged site
  • the connecting portion 160 is broken by an excessive rotational force, so that the rotational force of the ring body 156 can be transmitted to the pinion portion 158 again and the outer tube body 14 cannot be moved.
  • the stent delivery system 150 in which the outer tube body 14 is caught or the like can be prevented from being reused by mistake.
  • the rotational force applied to the rotating roller 154 and rotating the ring body 156 idly can be freely set.
  • the members such as the outer tube body 14 and the inner tube body 12 constituting the system 150, it is easy to set the strength of the connecting portion 160 based on the member having the lowest yield point.
  • stent delivery system according to the present invention is not limited to the above-described embodiment, and various configurations can be adopted without departing from the gist of the present invention.

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Abstract

　ステントデリバリーシステム（１０）を構成する操作部（１８）には、ラック部材（３６）に噛合される回転ローラ（４０）を備え、前記回転ローラ（４０）は、術者が回転させるリング体（５６）と、該リング体（５６）の中心部に形成された挿入孔（６２）に挿入されギア（３８）を有したピニオン部（５８）とを含む。そして、リング体（５６）の挿入孔（６２）には、半径外方向に向かって窪んだ凹部（６４）が形成され、ピニオン部（５８）の凸部（７０）が係合されることで、前記リング体（５６）とピニオン部（５８）とが一体的に回転する。そして、何らかの原因で外側チューブ体（１４）の軸方向の移動が困難となり術者が強引に回転ローラ（４０）を回転させた場合、該回転ローラ（４０）における凸部（７０）と凹部（６４）との係合が解除され、リング体（５６）がピニオン部（５８）に対して空転することで、前記外側チューブ体（１４）が軸方向に強制的に移動させられることが回避される。

Description

ステントデリバリーシステム
　本発明は、血管等の生体管腔内にステントを送達、留置するためのステントデリバリーシステムに関する。
　従来から、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部や閉塞部の改善のため、金属線材等によって多数の側壁開口を有する円筒形状に形成され、生体管腔内で拡張可能なステントが用いられることがある。
　例えば、ステント自体が自己拡張機能を備えた自己拡張型ステントである場合、このステントを内管と外管の間の間隙に圧縮・収納した状態で生体管腔内へと送達し、外管を基端側に後退させることで放出して管腔内の所望の位置に留置するためのステントデリバリーシステムが知られている。
　このステントデリバリーシステムは、例えば、特表２００７－５０４８９７号公報に開示されるように、外管を内管に対して軸方向に相対移動させるための操作機構を備え、該操作機構は、回転可能なホイールの歯車に歯車ラックが噛合され、前記歯車ラックの端部に外管が連結された構成となっている。そして、ホイールを所定方向に回転させることによって歯車ラックが軸方向に進退動作し、前記外管が内管に対して相対移動してステントが前記外管の外部へと放出される。
　上述した操作機構を備えたステントデリバリーシステムでは、ホイールの回転に伴って歯車ラック及び該歯車ラックに連結された外管が軸方向に移動可能な構成としている。そのため、例えば、生体管腔内の病変部等において前記外管に引っ掛かりが生じて軸方向に移動させることが困難となった場合に、術者が強引にホイールを回転させ続けることによって歯車ラック及び外管が強制的に軸方向に引っ張られることとなり、それに伴って、ステントデリバリーシステム（特に外管）に対して過大な荷重が付与される。その結果、ステントデリバリーシステムの破損が生じることとなり、破損した該ステントデリバリーシステムの構成部品が生体管腔内に残存してしまうことも懸念される。
　本発明の一般的な目的は、外管の移動が困難となった場合に過大な荷重が付与されることで破損の生じることを防止可能なステントデリバリーシステムを提供することにある。
　本発明は、内管と、生体管腔内挿入時には中心軸方向に圧縮されて前記内管の先端側に配置され、生体管腔内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステントと、前記内管の外面側に配置され前記ステントを内腔に収納可能であると共に、前記内管に対して基端方向に移動することにより、前記ステントを外部に放出可能な外管と、前記内管に対して前記外管を軸方向に移動させるための操作部とを備えるステントデリバリーシステムであって、
　前記操作部は、前記外管に連結されたラック体と、
　術者からの回転力が付与される回転部と、前記回転部に接続され、前記外管に連結されたラック体に噛合されるギア部とを有した回転体と、
　前記回転部と前記ギア部との間に設けられ、前記回転体に対して所定以上の回転力が付与された際に、前記回転部と前記ギア部との接続を解除して該回転部を前記ギア部に対して空転させるリリース機構と、
　を備えることを特徴とする。
　本発明によれば、生体管腔内の病変部等にステントを留置するためのステントデリバリーシステムにおいて、何らかの原因でラック体及び該ラック体に連結された外管の軸方向への移動が困難となって術者が強引に回転体を操作させた場合であっても、前記回転体の回転部に所定以上の回転力が付与されることで、リリース機構によって前記回転部をギア部に対して空転させ、前記回転力がラック体に対して伝達されることを回避できる。そのため、ラック体及び該ラック体に連結された外管が軸方向に強制的に引っ張られてしまうことが阻止される。その結果、ステントデリバリーシステムを構成する各部材が過大な荷重が付与されることで破損してしまうことが確実に防止される。
本発明の第１の実施の形態に係るステントデリバリーシステムの全体構成図である。 図１に示す操作部の内部側面図である。 図２の回転ローラを示す拡大図である。 図３の回転ローラを示す拡大斜視図である。 図３のＶ－Ｖ線に沿った断面図である。 図６Ａは、本発明の第２の実施の形態に係るステントデリバリーシステムにおいて、操作部の回転ローラを示す拡大図であり、図６Ｂは、図６ＡのＶＩＢ－ＶＩＢ線に沿った断面図である。 図７Ａは、本発明の第３の実施の形態に係るステントデリバリーシステムにおいて、操作部の回転ローラを示す拡大図であり、図７Ｂは、図７Ａのリング体がピニオン部に対して空転した状態を示す拡大図である。
　このステントデリバリーシステム１０は、図１に示されるように、管状に形成された内側チューブ体（内管）１２と、該内側チューブ体１２の外周側に設けられる外側チューブ体（外管）１４と、前記内側チューブ体１２と外側チューブ体１４との間に収納された拡張可能なステント１６と、前記外側チューブ体１４を前記内側チューブ体１２に対して移動させるための操作部１８とを含む。
　なお、図１において、内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４の左側を「基端（後端）」側（矢印Ａ方向）、前記内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４の右側を「先端」側（矢印Ｂ方向）と呼び、他の各図についても同様とする。
　内側チューブ体１２は、図１に示されるように、ガイドワイヤを挿通するためのガイドワイヤルーメンが形成された第１先端チューブ２０と、前記第１先端チューブ２０の基端側（矢印Ａ方向）に連結部材２６を介して連結された第１基端チューブ２２と、前記第１基端チューブ２２の基端に接続されたコネクタ２４とを有する。
　この内側チューブ体１２は、管状体からなり、第１先端チューブ２０及び第１基端チューブ２２の先端及び基端がそれぞれ開口すると共に、前記第１先端チューブ２０の先端が、外側チューブ体１４の先端から突出するように配置される。なお、上述したガイドワイヤは、例えば、ステントデリバリーシステム１０を生体管腔内の病変部に導くために用いられる。
　そして、内側チューブ体１２は、外側チューブ体１４の内部において第１先端チューブ２０の基端と第１基端チューブ２２の先端とが連結部材２６を介して連結されると共に、前記第１基端チューブ２２は、その先端から基端まで貫通するルーメンを有し、該ルーメンにはコネクタ２４を通じて生理食塩水等の液体が注入される。
　外側チューブ体１４は、管状体からなり、内部に内側チューブ体１２の第１先端チューブ２０が配置される第２先端チューブ２８と、該第２先端チューブ２８の基端側（矢印Ａ方向）に連結され内部に第１基端チューブ２２が配置される第２基端チューブ３０とを有する。なお、第２先端チューブ２８の先端は、生体管腔内の病変部にステント１６を留置する際の放出口として機能すると共に、途中まで放出された前記ステント１６を収納する際の収納口としても機能する。
　また、第２先端チューブ２８の基端には、該第２先端チューブ２８の内腔と外部とを連通する開口したガイドワイヤ導出孔３２が形成され、内部に設けられた第１先端チューブ２０のガイドワイヤルーメンの開口と連通可能に設けられる。このガイドワイヤ導出孔３２を通じて内側チューブ体１２のガイドワイヤルーメンにガイドワイヤを挿通させる。
　ステント１６は、多数の開口を有したメッシュ状で略円筒形状に形成される。このステント１６は、生体管腔内への挿入時には外側チューブ体１４の第２先端チューブ２８と内側チューブ体１２の第１先端チューブ２０との間において中心軸方向となる半径内方向に圧縮されて配置される。また、ステント１６は、外側チューブ体１４の先端から前記生体管腔内の病変部に放出されることにより、半径外方向に拡張して圧縮前の形状へと復元可能な自己拡張型ステントである。
　操作部１８は、図１及び図２に示されるように、ハウジング３４と、該ハウジング３４の内部に収納され外側チューブ体１４に連結されるラック部材（ラック体）３６と、前記ラック部材３６に噛合されるギア３８を有し該ラック部材３６を直線移動させる回転ローラ（回転体）４０とを含む。
　ハウジング３４は、その略中央部が丸みを帯びた形状で形成され、その略中央部には回転ローラ４０を収納可能なローラ収納部４２が形成され、該回転ローラ４０の一部が前記ローラ収納部４２に形成されたローラ孔４４を介して外部に露呈する。なお、回転ローラ４０は、ハウジング３４の内壁面に形成された一対の軸受（図示せず）によって回転自在に支持される。
　また、ハウジング３４の内部には、ラック部材３６が軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に移動可能に収納され保持される一組の収納溝４６が形成される。
　この収納溝４６の基端側（矢印Ａ方向）には、コネクタ２４の収納されるコネクタ収納部４８が形成され、前記コネクタ２４が前記コネクタ収納部４８に収納されることによってハウジング３４に固定される。これにより、内側チューブ体１２を構成する第１基端チューブ２２の基端がコネクタ２４を介して操作部１８に固定される。
　一方、ハウジング３４の先端には、外側チューブ体１４の第２基端チューブ３０を摺動可能に保持する先端ノズル５０が装着され、該先端ノズル５０の内部には、前記第２基端チューブ３０が挿通される貫通孔（図示せず）が形成される。
　ラック部材３６は、直線状に形成され、且つ、略対称形状に形成された一組の第１及び第２ブロック体５２、５４からなり、外側チューブ体１４における第２基端チューブ３０の基端が、ハウジング３４内において上方に設けられた前記第１ブロック体５２に固定される。また、第２ブロック体５４の下面には、該第２ブロック体５４の長手方向に沿って複数の歯部５５が形成される。
　そして、ラック部材３６が、ハウジング３４の内部において収納溝４６に挿入されることによって該ハウジング３４の先端及び基端側（矢印Ａ、Ｂ方向）に向かって直線的に移動可能な状態で保持されることとなる。
　回転ローラ４０は、図１～図５に示されるように、例えば、ローラ孔４４からその一部が外部に露出するリング体（回転部）５６と、ギア３８を有し前記リング体５６と共に回転するピニオン部（ギア部）５８と、前記リング体５６に対して回転方向へ所定以上の回転力が付与された際に、前記ピニオン部５８に対するリング体５６の接続状態（回転規制状態）を解除するリリース機構６０とを備える。
　リング体５６の中心部には、軸方向に沿って貫通した挿入孔６２を有し、該挿入孔６２の外周近傍にはリリース機構６０を構成する凹部６４が形成される。凹部６４は、例えば、半径外方向に向かって徐々に先細状となる断面三角形状に形成され、リング体５６（挿入孔６２）の軸方向に沿って延在している。
　ピニオン部５８は、円柱状に形成され挿入孔６２に挿入される本体部６６と、該本体部６６の端部に設けられるギア３８と、前記本体部６６と前記ギア３８の端部にそれぞれ形成される一組の回転軸６８とを有する。また、本体部６６のギア３８が設けられていない端部は、リング体５６の内周面（挿入孔６２）に接触している（図５参照）。この一組の回転軸６８が、それぞれハウジング３４の内壁面に設けられた一組の軸受（図示せず）にそれぞれ支持されることで、ピニオン部５８及びリング体５６を含む回転ローラ４０が回転自在に支持される。なお、本体部６６、ギア３８及び回転軸６８は、ピニオン部５８において同軸上となるように形成される。
　また、ギア３８は、ラック部材３６の歯部５５に対して噛合され、回転ローラ４０が回転することによって前記ラック部材３６が収納溝４６に沿って直線的に移動することとなる。
　本体部６６の外周面には、リリース機構６０を構成し半径外方向に突出した凸部７０が形成され、該凸部７０は、例えば、半径外方向に向かって徐々に先細となる断面三角形状に形成されると共に、前記本体部６６の軸方向に沿って延在している。
　そして、ピニオン部５８がリング体５６の挿入孔６２に挿入された際、凸部７０が凹部６４に対して係合されることにより、前記リング体５６と前記ピニオン部５８とが回転方向に相対変位することがなく、前記リング体５６と共に前記ピニオン部５８が回転変位することとなる。この場合、ピニオン部５８とリング体５６とが同軸上に配置され、凸部７０と凹部６４との間には、所定間隔のクリアランスが設けられた状態で係合されている（図３及び図４参照）。
　上述した操作部１８では、例えば、術者が回転ローラ４０をハウジング３４に対して所定方向（矢印Ｃ方向）に回転させることにより、前記回転ローラ４０を構成するリング体５６及びピニオン部５８が一体的に回転し、それに伴って、前記ピニオン部５８に噛合されたラック部材３６が前記ハウジング３４の内部において収納溝４６に沿ってコネクタ２４側（矢印Ａ方向）へと移動する。これにより、外側チューブ体１４がハウジング３４の基端側（矢印Ａ方向）へと移動（後進）し、ステント１６が、外側チューブ体１４の先端から放出される。
　一方、ステント１６を途中まで放出した後、回転ローラ４０を前記とは反対方向（矢印Ｄ方向）に回転させることにより、前記ラック部材３６が収納溝４６に沿ってコネクタ２４から離間する方向（矢印Ｂ方向）へと移動し、それに伴って、前記外側チューブ体１４が内側チューブ体１２に対して先端側（矢印Ｂ方向）に移動（前進）してステント１６が前記外側チューブ体１４の内部に再収納される。
　本発明の第１の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、次にその動作並びに作用効果について説明する。
　先ず、生体管腔内（例えば、血管内）にガイドワイヤを挿入し、その先端が前記生体管腔内の病変部に予め留置した状態とする。そして、術者が操作部１８の基端に設けられたコネクタ２４に対して液体注入具（図示せず）を接続し、前記液体注入具からコネクタ２４へと生理食塩水等の液体を注入する。これにより、液体が内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４の先端側（矢印Ｂ方向）へと流通する。そして、先端まで到達した液体が内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４の先端から吐出することにより、生体外において前記内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４の内部のプライミング（エア抜き）が完了する。
　次に、生体外に露呈しているガイドワイヤの基端を、内側チューブ体１２の先端からガイドワイヤルーメンへと挿通させ、前記ガイドワイヤに沿って前記内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４を生体管腔内へと進行させていく。
　そして、外側チューブ体１４の先端が病変部に到達したことを図示しない造影マーカーによって確認した後、回転ローラ４０を所定方向（矢印Ｃ方向）へと回転させることにより、リング体５６とピニオン部５８とが一体的に回転し、ギア３８の回転に伴ってラック部材３６がハウジング３４内で基端側（矢印Ａ方向）へと移動し、それに伴って、外側チューブ体１４が前記操作部１８の基端側へと徐々に移動する。その結果、外側チューブ体１４に収納されたステント１６が、先端側から徐々に露出し始めるのと同時に半径外方向に拡張し始め、ステント１６が、外側チューブ体１４に対して完全に露出した状態となることで、円筒状に拡張した状態で病変部に留置される。
　上述したようなステント１６の放出を行う際に、操作部１８の回転ローラ４０を回転させ、外側チューブ体１４を徐々に基端側（矢印Ａ方向）へと移動させるが、例えば、生体管腔内の病変部において前記外側チューブ体１４の引っ掛かりが生じ、該外側チューブ体１４を基端側へと移動させることが困難となる場合がある。
　このような場合に、術者が回転ローラ４０を所定方向に強引に回転させ続けていると、該回転ローラ４０のリング体５６は、前記術者によって回転する方向への力（回転力）が付与されているのに対し、ピニオン部５８は、ギア３８が歯部５５に対して噛合され、且つ、外側チューブ体１４の連結されたラック部材３６が移動困難な状態にあるため、回転不可な状態にある。そのため、リング体５６に付与される過大な回転力によってピニオン部５８の凸部７０に係合された凹部６４が該凸部７０に乗り上げた後に離脱し、前記凸部７０と凹部６４との係合状態が解除される（図３中、二点鎖線形状）。その結果、ピニオン部５８とリング体５６との相対的な回転変位規制状態が解除され、前記リング体５６のみがピニオン部５８に対して回転変位することとなる。
　これにより、回転ローラ４０は、術者によって回転させているリング体５６のみが回転（空転）し、ピニオン部５８は前記リング体５６との係合が解除されているため回転することがない。
　なお、凸部７０と凹部６４との係合力、すなわち、前記凸部７０と前記凹部６４との係合を解除させる際の回転力は、ステントデリバリーシステム１０を構成する外側チューブ体１４、内側チューブ体１２等の各部材のうちで、最も降伏点の低い部材に基づいて設定される。
　その結果、生体管腔内の病変部において前記外側チューブ体１４の引っ掛かりが生じた場合に回転ローラ４０を回転させてもピニオン部５８が回転することがないため、ラック部材３６が基端側（矢印Ａ方向）へと移動することがなく、引っ掛かり等によって移動が困難となった外側チューブ体１４が強制的に基端側に引っ張られることを確実に回避できる。そのため、ラック部材３６を介して外側チューブ体１４を強制的に移動させた場合に懸念されるステントデリバリーシステム１０の損傷を確実に回避することができる。
　なお、回転ローラ４０を構成するリング体５６の凹部６４は、該凹部６４が凸部７０から離脱した状態から約１周回転させることで再び前記凸部７０に係合されるが、外側チューブ体１４の引っ掛かり等によってまだラック部材３６が移動困難な状態にある場合には、前記リング体５６の回転作用下に再び前記凹部６４が前記凸部７０から離脱するため、前記ピニオン部５８が回転することがない。
　一方、外側チューブ体１４の先端側への移動方向に引っ掛かり等が解消した場合には、リング体５６を約１周回転させて凹部６４と凸部７０とを再び係合させた後、例えば、回転ローラ４０を前記とは反対方向（矢印Ｄ方向）に回転させることで、リング体５６と一体的に回転するピニオン部５８の回転作用下にラック部材３６及び外側チューブ体１４を先端側へと移動させることが可能となる。
　以上のように、第１の実施の形態では、操作部１８を構成する回転ローラ４０を、術者が回転させるリング体５６と、該リング体５６の中心部に形成された挿入孔６２に挿入されギア３８を有したピニオン部５８とから構成し、前記挿入孔６２の外周近傍に設けられた凹部６４と、前記ピニオン部５８の外周面に設けられた凸部７０とを係合させることで、前記リング体５６と共にピニオン部５８を回転可能としている。
　そして、何らかの原因でラック部材３６及び該ラック部材３６に連結された外側チューブ体１４の軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）への移動が困難となり、術者が、回転ローラ４０を所定方向に強引に回転させ続けた場合でも、軸方向への移動が困難なラック部材３６に噛合され回転が困難なピニオン部５８に対してリング体５６を強制的に回転させることで、過大な回転力によって凸部７０に対する凹部６４の係合状態が解除され、前記リング体５６が前記ピニオン部５８に対して相対的に回転する空転状態となる。
　その結果、回転ローラ４０は、術者によって回転させているリング体５６のみが回転（空転）し、ピニオン部５８は前記リング体５６との係合解除によって回転することがないため、ラック部材３６及び外側チューブ体１４が基端側（矢印Ａ方向）へと移動することがなく、引っ掛かり等によって移動が困難となった外側チューブ体１４が強制的に基端側に引っ張られることを確実に回避できる。そのため、ラック部材３６を介して外側チューブ体１４を強制的に移動させた場合に懸念されるステントデリバリーシステム１０の損傷を確実に回避することができる。
　また、上述したリリース機構６０では、凹部６４と凸部７０との係合が解除された状態から、回転ローラ４０のリング体５６を約１周回転させることで、前記凹部６４と前記凸部７０とを再び係合させることが可能となる。そのため、上述したようなラック部材３６及び外側チューブ体１４の軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）への移動困難な状態が解消した場合には、前記回転ローラ４０を回転させることでラック部材３６及び外側チューブ体１４を移動可能な状態へと容易に復帰させることができる。
　さらに、リリース機構６０を構成する凸部７０及び該凸部７０に係合される凹部６４の形状（例えば、高さ、幅等）を変更することで、リング体６５とピニオン部５８との係合力を自在に設定することができるため、例えば、回転ローラ４０に対して付与されリング体５６を回転させる際の回転力に応じて前記係合力を設定することが可能となる。
　次に、第２の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１００を図６Ａ及び図６Ｂに示す。なお、上述した第１の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１０と同一の構成要素には同一の参照符号を付して、その詳細な説明を省略する。
　この第２の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１００では、操作部１０２を構成する回転ローラ１０４がリング体１０６とピニオン部１０８とからなり、前記リング体１０６とピニオン部１０８とが互いに所定の摩擦力（ここでいう摩擦力は、最大静止摩擦力である。）によって接触することで一体的に回転し、前記摩擦力を超えた過大な回転力がリング体１０６に付与された際に、前記リング体１０６と前記ピニオン部１０８とを相対的に回転変位させるリリース機構１１０を備える点で、第１の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１０と相違している。
　このステントデリバリーシステム１００を構成する操作部１０２では、図６Ａ及び図６Ｂに示されるように、リング体１０６の挿入孔６２にピニオン部１０８の本体部６６が挿入される。この本体部６６は、外周径が前記挿入孔６２の内周径と略同一に形成され、該本体部６６の外周面が前記挿入孔６２の内周面に当接する。
　また、リング体１０６の挿入孔６２の内周面及び本体部６６の外周面は、例えば、ゴム等の摩擦係数の大きい材料から形成されることが好ましい。なお、挿入孔６２及び本体部６６自体を摩擦係数の大きい材質から形成する場合に限定されず、例えば、前記挿入孔６２の内周面及び本体部６６の外周面に対して摩擦係数の大きな材料（例えば、ゴム）から形成された別部材を装着するようにしてもよいし、前記挿入孔６２及び本体部６６のいずれか一方のみを摩擦係数の大きい材質から形成するようにしてもよい。
　これにより、リング体１０６の挿入孔６２にピニオン部１０８の本体部６６を挿入し当接させることで、前記リング体１０６と前記ピニオン部１０８とが互いの摩擦力によって相対的に回転することが規制された状態で一体的に連結される。
　換言すれば、回転ローラ１０４を構成するリング体１０６とピニオン部１０８とは、互いの摩擦力より大きな回転力が付与された際に、前記リング体１０６が前記ピニオン部１０８に対して回転方向に相対的に移動可能なリリース機構１１０を介して連結されている。
　このような回転ローラ１０４を有したステントデリバリーシステム１００において、何らかの原因で外側チューブ体１４及びラック部材３６の軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）への移動が困難となり、術者が回転ローラ１０４を強引に回転させ続けた場合、リング体１０６に付与される過大な回転力が、該リング体１０６における挿入孔６２とピニオン部１０８における本体部６６との間の摩擦力に対して打ち勝つことで、前記リング体１０６のみが前記ピニオン部１０８に対して所定方向（矢印Ｃ、Ｄ方向）へと回転する。この場合、ピニオン部１０８は、軸方向への移動が困難な状態にあるラック部材３６の歯部５５と噛合しているため回転することがない。
　なお、上述した摩擦力に打ち勝つ場合の回転力は、ステントデリバリーシステム１００を構成する外側チューブ体１４、内側チューブ体１２等の各部材のうちで、最も降伏点の低い部材に基づいて設定される。
　その結果、術者が回転ローラ１０４を強引に回転させ続けた場合でも、該回転ローラ１０４の回転によってラック部材３６及び外側チューブ体１４が強制的に引っ張られてしまうことが防止され、前記ステントデリバリーシステム１００における降伏点の最も低い部位が破損してしまうことを確実に防止できる。これにより、ステントデリバリーシステム１００の破損した部位が生体管腔内に残存してしまうことを阻止できる。
　また、リング体１０６における挿入孔６２とピニオン部１０８における本体部６６を、摩擦係数の大きい材質から形成することで、回転ローラ１０４に対する過大な回転力が付与された際に、前記リング体１０６を前記ピニオン部１０８に対して空転させることが可能なリリース機構１１０を容易に形成することが可能となる。
　さらにまた、リリース機構１１０を構成するリング体１０６とピニオン部１０８との間の摩擦力を変更することで、回転ローラ１０４に対して付与され、前記リング体１０６を空転させる際の回転力を自在に設定することができるため、ステントデリバリーシステム１００を構成する外側チューブ体１４、内側チューブ体１２等の各部材のうちで、最も降伏点の低い部材に基づいて前記摩擦力を設定することが容易である。
　次に、第３の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１５０を図７Ａ及び図７Ｂに示す。なお、上述した第１及び第２の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１０、１００と同一の構成要素には同一の参照符号を付して、その詳細な説明を省略する。
　この第３の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１５０では、操作部１５２を構成する回転ローラ１５４のリング体１５６とピニオン部１５８とが半径方向に所定間隔離間して配置され、前記リング体１５６と前記ピニオン部１５８とが連結部１６０を介して一体的に連結されている点で、第１及び第２の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１０、１００と相違している。
　このステントデリバリーシステム１５０を構成する操作部１５２では、図７Ａ及び図７Ｂに示されるように、リング体１５６の挿入孔６２にピニオン部１５８の本体部６６が挿入され、前記挿入孔６２の内周径が、本体部６６の外周径に対して大きく形成される。そして、挿入孔６２と本体部６６との間には、挿入孔６２及び本体部６６の周方向に沿って略一定間隔となる空間１６２が形成されている。なお、リング体１５６とピニオン部１５８とが、図示しないガイド手段によって同軸上に配置されるように支持されている。
　また、リング体１５６とピニオン部１５８との間には、半径方向に延在し、前記挿入孔６２の内周面と本体部６６の外周面とを接続する連結部１６０が形成され、前記連結部１６０は、例えば、樹脂製材料から所定幅で棒状に形成される。この連結部１６０によってリング体１５６とピニオン部１５８とが連結され一体的に回転する。
　このような回転ローラ１５４を有したステントデリバリーシステム１５０において、何らかの原因で外側チューブ体１４及びラック部材３６の軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）への移動が困難となり、術者が回転ローラ１５４を強引に回転させ続けた場合、例えば、リング体１５６に付与される回転力が過大となり、連結部１６０の強度を超えることで該連結部１６０が破断する（図７Ｂ参照）。これにより、図７Ｂに示されるように、リング体１５６とピニオン部１５８との互いの相対的な回転変位が規制された状態が解除され、前記リング体１５６のみがピニオン部１５８に対して所定方向（矢印Ｃ、Ｄ方向）へと回転（空転）することとなる。
　この連結部１６０は、リング体１５６に対して過大な回転力が付与された際に、前記リング体１５６を前記ピニオン部１５８に対して空転させることが可能なリリース機構１６４として機能する。
　なお、この連結部１６０を破断させる際の回転力、又は、前記連結部１６０の強度は、ステントデリバリーシステム１５０を構成する外側チューブ体１４、内側チューブ体１２等の各部材のうちで、最も降伏点の低い部材に基づいて設定される。
　その結果、術者が回転ローラ１５４を強引に回転させ続けた場合でも、該回転ローラ１５４の回転によってラック部材３６及び外側チューブ体１４が強制的に引っ張られてしまうことが防止され、前記ステントデリバリーシステム１５０における降伏点の最も低い部位が破損してしまうことを確実に防止できる。これにより、ステントデリバリーシステム１５０の破損した部位が生体管腔内に残存してしまうことを阻止できる。
　また、このような回転ローラ１５４では、過大な回転力によって連結部１６０が破断することで再びリング体１５６の回転力をピニオン部１５８へと伝達して外側チューブ体１４を移動させることができないため、例えば、前記外側チューブ体１４に引っ掛かり等の生じたステントデリバリーシステム１５０を誤って再利用してしまうことを防止できる。
　さらに、リリース機構１６４を構成する連結部１６０の強度を変更することで、回転ローラ１５４に対して付与され、リング体１５６を空転させる際の回転力を自在に設定することができるため、ステントデリバリーシステム１５０を構成する外側チューブ体１４、内側チューブ体１２等の各部材のうちで、最も降伏点の低い部材に基づいて前記連結部１６０の強度を設定することが容易である。
　なお、本発明に係るステントデリバリーシステムは、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。

Claims (4)

  1. 　内管（１２）と、生体管腔内挿入時には中心軸方向に圧縮されて前記内管（１２）の先端側に配置され、生体管腔内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント（１６）と、前記内管（１２）の外面側に配置され前記ステント（１６）を内腔に収納可能であると共に、前記内管（１２）に対して基端方向に移動することにより、前記ステント（１６）を外部に放出可能な外管（１４）と、前記内管（１２）に対して前記外管（１４）を軸方向に移動させるための操作部（１８）とを備えるステントデリバリーシステムであって、
    　前記操作部（１８）は、前記外管に連結されたラック体（３６）と、
    　術者からの回転力が付与される回転部（５６、１０６、１５６）と、前記回転部（５６、１０６、１５６）に接続され、前記外管（１４）に連結されたラック体（３６）に噛合されるギア部（５８、１０８、１５８）とを有した回転体（４０、１０４、１５４）と、
    　前記回転部（５６、１０６、１５６）と前記ギア部（５８、１０８、１５８）との間に設けられ、前記回転体（４０、１０４、１５４）に対して所定以上の回転力が付与された際に、前記回転部（５６、１０６、１５６）と前記ギア部（５８、１０８、１５８）との接続を解除して該回転部（５６、１０６、１５６）を前記ギア部（５８、１０８、１５８）に対して空転させるリリース機構（６０、１１０、１６４）と、
    　を備えることを特徴とするステントデリバリーシステム。
  2. 　請求項１記載のステントデリバリーシステムにおいて、
    　前記リリース機構（６０）は、前記回転部（５６）及び前記ギア部（５８）のいずれか一方に形成される凹部（６４）と、該凹部（６４）に係合される凸部（７０）とを備え、前記凹部（６４）と前記凸部（７０）との係合作用下に前記回転部（５６）と前記ギア部（５８）とが一体的に回転すると共に、前記回転力の大きさが前記凹部（６４）と前記凸部（７０）との係合力を超えた場合に、前記回転部（５６）を前記ギア部（５８）に対して空転させることを特徴とするステントデリバリーシステム。
  3. 　請求項１記載のステントデリバリーシステムにおいて、
    　前記リリース機構（１１０）は、前記回転力の大きさが前記回転部（１０６）と前記ギア部（１０８）との間における摩擦力を超えた場合に、前記回転部（１０６）を前記ギア部（１０８）に対して空転させることを特徴とするステントデリバリーシステム。
  4. 　請求項１記載のステントデリバリーシステムにおいて、
    　前記リリース機構（１６４）は、前記回転部（１５６）と前記ギア部（１５８）とを連結し、所定強度を有した連結部（１６０）を備え、前記回転力の大きさが前記連結部（１６０）の強度を超えた場合に、該連結部（１６０）を破損させて前記回転部（１５６）を前記ギア部（１５８）に対して空転させることを特徴とするステントデリバリーシステム。
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