WO2014102890A1

WO2014102890A1 - カテーテル

Info

Publication number: WO2014102890A1
Application number: PCT/JP2012/083386
Authority: WO
Inventors: 下山真和
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2012-12-25
Filing date: 2012-12-25
Publication date: 2014-07-03

Abstract

　カテーテル（１０）は、外側チューブ体（１６）をその軸線方向に沿って内側チューブ体（１４）に対して移動させるための回転操作部（６２）と、内側チューブ体（１４）の先端部に設けられた閉塞部（４０）が外側チューブ体（１６）から離間して外側チューブ体（１６）の先端開口部（３８）が開放した状態で、内側チューブ体（１４）に対する外側チューブ体（１６）の少なくとも先端側への移動が阻止されるように回転操作部（６２）の回転動作を制限するストッパ部（１１６）とを備える。

Description

カテーテル

　本発明は、内管と、前記内管に対して軸線方向に沿って移動可能な外管と、前記内管の先端部に設けられて前記外管の先端開口部を閉塞する閉塞部とを備えたカテーテルに関する。

　従来、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔に生じた病変部（狭窄部や閉塞部）の改善のため、前記病変部にステントを留置するカテーテルが広汎に用いられている。

　この種のカテーテルとして、国際公開第２０１１／１２２４４４号パンフレットには、先端側にステントが載置された内管と、前記内管の外面側に配設された外管と、前記内管の先端部に設けられて前記外管の先端開口部を閉塞する閉塞部と、前記外管を軸線方向に沿って前記内管に対して移動させるための回転操作部とを備えたカテーテルが開示されている。

　ところで、上述したカテーテルは、その使用前に生体外において生理食塩液によるプライミング（すなわちカテーテル内からのエア抜き）を行う必要がある。この場合、内管の基端側開口部から注入した生理食塩液を内管と外管との間の隙間に流通させて当該外管の先端開口部から排出させるため、外管を閉塞部から離間させて当該外管の先端開口部を開放しておかなければならない。

　しかしながら、上述した従来のカテーテルは、外管の先端開口部が開放された状態で、回転操作部の回転動作によって前記外管を内管に対して先端側に移動させることができるので、カテーテルのプライミングを行う際に、例えば、使用者が回転操作部に触れた場合に、前記外管の先端開口部が閉塞部により閉塞される懸念がある。この場合、回転操作部を操作して内管に対して外管を基端側に移動させる必要があるため手間がかかる。

　本発明は、このような課題を考慮してなされたものであり、外管の先端開口部が開放された状態で回転操作部の回転動作によって前記外管が内管に対して先端側に移動することを好適に抑えることができ、これによって、プライミングを円滑に行うことができるカテーテルを提供することを目的とする。

　［１］　本発明に係るカテーテルは、外管と、前記外管の先端側に突出するようにして当該外管内に配設された内管と、前記内管の先端部に設けられて前記外管の先端に接触することによって当該外管の先端開口部を閉塞する閉塞部と、前記外管を軸線方向に沿って前記内管に対して移動させるための回転操作部と、前記閉塞部が前記外管の先端から離間して当該外管の先端開口部が開放した状態で、前記内管に対する前記外管の少なくとも先端側への移動が阻止されるように前記回転操作部の回転動作を制限する動作制限手段と、を備えることを特徴とする。

　本発明に係るカテーテルによれば、外管の先端開口部が開放した状態で、内管に対する前記外管の少なくとも先端側への移動が阻止されるように回転操作部の回転動作を制限する動作制限手段を備えているので、カテーテルのプライミングを行う際に、回転操作部の回転動作によって外管が内管に対して先端側に移動して当該外管の先端開口部が閉塞部により閉塞されることを好適に抑えることができる。これにより、カテーテルのプライミングを円滑に行うことができる。

　［２］　上記のカテーテルにおいて、前記動作制限手段による前記回転操作部の回転動作の制限が解除されることによって、前記外管が前記内管に対して先端側に移動して当該外管の先端開口部が前記閉塞部により閉塞されてもよい。

　このような構成によれば、動作制限手段による回転操作部の回転動作の制限が解除されることによって、外管の先端開口部が閉塞部により閉塞されるので、回転操作部の回転動作の制限を解除する操作と外管の先端開口部を閉塞する操作とを一緒に行うことができ効率的である。

　［３］　上記のカテーテルにおいて、前記外管の基端側に設けられて前記回転操作部の回転運動を直線運動に変換する変換手段と、前記動作制限手段が設けられたハウジングと、をさらに備え、前記回転操作部は、前記動作制限手段に係合する制限位置と、前記制限位置よりも先端側であって前記動作制限手段と離間する制限解除位置とに切り替え可能なように前記ハウジングの軸線方向に沿って移動可能な状態で前記ハウジングに支持されていてもよい。

　このような構成によれば、カテーテルのプライミングを行う際に、回転操作部を制限位置に位置させておくことで、前記回転操作部が動作制限手段に係合するため、回転操作部の回転動作を容易に制限することができる。そして、前記プライミングが完了した後、回転操作部をハウジングに対して先端側に移動させて制限位置から制限解除位置に切り替えることによって、回転操作部を動作制限手段から離間させて当該回転操作部の回転動作の制限を容易に解除することができる。また、このとき、回転操作部の移動に伴って変換手段及び外管が内管に対して先端側に移動するため、前記外管の先端を閉塞部に接触させて当該外管の先端開口部を閉塞させることができる。

　［４］　上記のカテーテルにおいて、前記ハウジングには、前記回転操作部の軸部を外部に露出させた状態で支持する孔部が形成されていてもよい。

　このような構成によれば、ハウジングの孔部を介して外部に露出している回転操作部の軸部を操作することにより、当該回転操作部をハウジングに対して先端側に容易に移動させることができる。

　［５］　上記のカテーテルにおいて、前記回転操作部は、人手によって操作されるローラと、前記ローラに設けられた駆動歯車と、を有し、前記変換手段は、前記駆動歯車に噛合するラック部を有していてもよい。

　このような構成によれば、回転操作部の駆動歯車と変換手段のラック部とが噛合しているため、回転操作部を制限位置から制限解除位置に切り替えた際に、ラック部及び外管を先端側に確実に移動させることができる。また、ローラを操作してラック部に噛合する駆動歯車を回転させることによって、外管をその軸線方向に沿って内管に対して容易に移動させることができる。

　［６］　上記のカテーテルにおいて、前記回転操作部が前記制限解除位置から前記制限位置に移動することを阻止する移動阻止手段をさらに備えていてもよい。

　このような構成によれば、移動阻止手段を備えているので、カテーテルのプライミングが完了した後に、制限位置から制限解除位置に切り替えた回転操作部が再び制限位置に戻ることを好適に抑えることができる。これにより、例えば、カテーテルを病変部に導く際に、回転操作部が制限位置に移動して外管の先端開口部が開放されることを防止することができる。

　［７］　上記のカテーテルにおいて、前記外管と前記内管との間に拡張可能な状態で収納されたステントをさらに備えていてもよい。

　このような構成によれば、上述した効果を奏するステントデリバリー用のカテーテルを得ることができる。

本発明の一実施形態に係るカテーテルの全体構成図である。前記カテーテルにおける内側チューブ体及び外側チューブ体を示す一部省略断面図である。図２の一部拡大断面図である。前記カテーテルを構成するハンドルの分解斜視図である。図５Ａは前記カテーテルにおいてプライミングを行っている状態を示す説明図であり、図５Ｂは前記カテーテルにおいてプライミングが完了した後、外側チューブ体の先端開口部を閉塞した状態を示した説明図である。図６Ａは変形例に係るカテーテルにおいて回転操作部が制限位置に位置している状態を示す説明図であり、図６Ｂは当該カテーテルにおいて回転操作部が制限解除位置に位置している状態を示した説明図である。

　以下、本発明に係るカテーテルについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら詳細に説明する。

　本発明の一実施形態に係るカテーテル１０は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔に生じた病変部の改善のため、当該病変部にステント１２を留置するステントデリバリー用のカテーテルとして構成されている。ただし、本発明に係るカテーテルは、このようなステントデリバリー用のカテーテル１０に限定されるものでないことは勿論である。なお、以下の説明では、図１におけるカテーテル１０の左側（ステント１２側）を「先端」側、カテーテル１０の右側（ハンドル１８側）を「基端（後端）」側と呼んで説明する。

　図１に示すように、カテーテル１０は、ステント１２と、先端側にステント１２が載置（マウント）された長尺な内側チューブ体（内管）１４と、内側チューブ体１４に対して軸線方向に沿って移動可能な状態で当該内側チューブ体１４の外面側に配置されてステント１２を収容可能な外側チューブ体（外管）１６と、カテーテル１０の基端部を構成するハンドル１８とを備える。

　生体管腔に送達及び留置されるステント１２は、自己拡張機能を有し、内側チューブ体１４と外側チューブ体１６との間に形成された空間に収容され、拡張が規制されて折り畳まれた状態（収縮状態、拡張可能な状態）となっている。外側チューブ体１６が内側チューブ体１４に対して基端側に移動し、内部に収容されたステント１２が外側チューブ体１６による規制から解放されると、ステント１２は自己拡張機能により展開・拡張する。

　図３から諒解されるように、ステント１２は、その先端に形成された先端側縮径部２０と、基端に形成された基端側縮径部２２とを含んでいる。先端側縮径部２０には造影マーカー２４が設けられ、基端側縮径部２２には造影マーカー２６が設けられている。ステント１２は、Ｔｉ－Ｎｉ合金等の超弾性合金等からなる線材をリング状やＺ状に形成した骨格を軸線方向に複数配列した構成や、超弾性合金等からなる線材をメッシュ状に編んだ構成を採用することができる。

　図１～図３に示すように、内側チューブ体１４は、外側チューブ体１６内に配設されており、内側先端チューブ２８と、内側先端チューブ２８の基端側に連結部材３０を介して連結された内側基端チューブ３２とを有している。

　内側先端チューブ２８は、ガイドワイヤ３４（図２参照）が挿通されるガイドワイヤルーメン３６が全長にわたって貫通形成された可撓性を有する管状部材である。ガイドワイヤ３４は、内側チューブ体１４及び外側チューブ体１６を生体管腔（病変部）に導くために用いられる。

　内側先端チューブ２８は、外側チューブ体１６の先端から突出するようにして当該外側チューブ体１６内に配設されており、その先端部には、外側チューブ体１６の先端開口部３８を閉塞する環状の閉塞部４０が設けられている。閉塞部４０は、先端側に向かってテーパ状に縮径する先端部と、一定外径の中間部と、基端側に向かってテーパ状に縮径する基端部とを有している。閉塞部４０の中間部の外径寸法は外側チューブ体１６の先端開口部３８の孔径よりも大きく設定されている（図３参照）。

　これにより、外側チューブ体１６の先端を閉塞部４０の基端部に接触させることができるため、前記閉塞部４０により当該外側チューブ体１６の先端開口部３８を確実に閉塞させる（封止する）ことができる。なお、閉塞部４０は、外側チューブ体１６の先端側への移動を規制するストッパとしても機能する。

　図３から諒解されるように、内側先端チューブ２８のうち閉塞部４０よりも基端側には、ステント１２の軸線方向への移動を規制する一対のステント係止部４２、４４が内側先端チューブ２８の軸線方向に沿って所定間隔離間して配設されている。各ステント係止部４２、４４は、円環状に形成された状態で内側先端チューブ２８の外面に固着されており、先端側に位置するステント係止部４２の高さ寸法が基端側に位置するステント係止部４４の高さ寸法よりも低く形成されている。

　ステント係止部４２とステント係止部４４との間には、ステント１２の基端側縮径部２２が保持される。これにより、ステント１２は、外側チューブ体１６内に収容された状態でその軸線方向に沿った位置ずれを好適に抑えることができる。また、ステント１２を外側チューブ体１６の外側に放出する際、当該ステント１２は、その基端がステント係止部４４に接触しながら拡張するため、ステント１２の拡張時のその軸線方向に沿った位置ずれについても好適に抑えることができる。さらに、途中まで放出したステント１２を再度外側チューブ体１６内に収容する際、当該ステント１２は、その基端がステント係止部４２に接触しながら収縮するため、ステント１２の収縮時のその軸線方向に沿った位置ずれについても好適に抑えることができる。

　内側先端チューブ２８の基端部は、その基端側開口部が外側チューブ体１６に形成された後述するガイドワイヤ導出孔５４に連通（対向）可能なように緩やかに湾曲している。

　内側基端チューブ３２は、例えば、ヘパリン加生理食塩液等の生理食塩液が流通するルーメン４６が全長にわたって貫通形成された管状部材であって、外側チューブ体１６の基端から突出するようにして外側チューブ体１６内に配設されている（図４参照）。

　内側チューブ体１４（内側先端チューブ２８及び内側基端チューブ３２）の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、ポリアミドエラストマー等の熱可塑性エラストマー、ステンレス鋼、超弾性金属等を挙げることができる。

　外側チューブ体１６は、ステント１２を収容する外側先端チューブ４８と、外側先端チューブ４８の基端に連結された外側基端チューブ５０とを有している。外側先端チューブ４８は、内側先端チューブ２８が配設可能なルーメン５２が全長にわたって貫通形成された可撓性を有する管状部材である。

　外側先端チューブ４８の先端部には、その外周面に造影マーカー５３が設けられる（図２及び図３参照）。外側先端チューブ４８の基端側の側壁には、ガイドワイヤ３４が挿通するガイドワイヤ導出孔５４が形成されている。外側基端チューブ５０は、内側基端チューブ３２が配設可能なルーメン５６が全長にわたって貫通形成された可撓性を有する管状部材である。

　外側先端チューブ４８及び外側基端チューブ５０の各々の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ポリアミドエラストマー等の熱可塑性エラストマー、ステンレス鋼、超弾性金属等が挙げられる。

　図４及び図５Ａに示すように、ハンドル１８は、内側基端チューブ３２と外側基端チューブ５０の各々の基端部を収容するハウジング５８と、ハウジング５８内に収納されたラック部材（変換手段）６０と回転操作部６２と、ハウジング５８の基端部に収納された状態で装着されたコネクタ６４とを備えている。なお、コネクタ６４は、内側基端チューブ３２の基端に接続されている。

　ハウジング５８は、使用者が片手で把持しやすいように適度の大きさで細長形状に構成されており、その長手方向（軸線方向）略中央部が丸みを帯びると共に分厚く形成されている。ハウジング５８の先端部には、外側基端チューブ５０を軸線方向に沿って摺動可能に支持する先端ノズル６６がキャップ６８を介して装着されている。換言すれば、先端ノズル６６をハウジング５８の先端に装着した状態でキャップ６８をハウジング５８の先端に対して螺合することにより、先端ノズル６６が固定される。

　ハウジング５８は、厚さ方向の略中央から２分割された第１ハウジング７０と第２ハウジング７２とから構成される。第１ハウジング７０には、ラック部材６０を長手方向に沿って移動可能に支持する一対の第１配設溝７４、７６と、第１ハウジング７０の長手方向略中央部を構成して回転操作部６２を収容可能に支持する第１支持部７８と、第１ハウジング７０の基端部を構成してコネクタ６４が装着される第１コネクタ装着部８０とが形成されている。

　第１配設溝７４は第１ハウジング７０の先端側に形成され、第１配設溝７６は第１ハウジング７０の基端側に形成されている。一対の第１配設溝７４、７６の間に設けられた第１支持部７８は、第１ハウジング７０の他の部位よりも外面側に突出している。これにより、回転操作部６２を収容可能な空間が形成される。また、第１支持部７８には、回転操作部６２の一部を外部に露出させるための開口部８２が形成されている。

　第２ハウジング７２は、第１ハウジング７０に対応した形状を有している。そのため、第２ハウジング７２には、ラック部材６０を長手方向に沿って移動可能に支持する一対の第２配設溝８４、８６と、第２ハウジング７２の長手方向略中央部を構成して回転操作部６２を支持する第２支持部８８と、第２ハウジング７２の基端部を構成してコネクタ６４が装着される第２コネクタ装着部９０とが形成されている。

　すなわち、ハウジング５８は、第１ハウジング７０と第２ハウジング７２とを組み合わせることにより構成され、この組み合わせた状態において、先端側の第１配設溝７４と第２配設溝８４とで１つの収容空間が形成されると共に、基端側の第１配設溝７６と第２配設溝８６とで１つの収容空間が形成される。そして、これら収容空間にラック部材６０を配設することにより、当該ラック部材６０がハウジング５８の長手方向に沿って移動可能な状態で支持される。

　また、第１ハウジング７０と第２ハウジング７２とを組み合わせる際に、第１コネクタ装着部８０と第２コネクタ装着部９０とでコネクタ６４を挟持することによってコネクタ６４がハウジング５８に対して固定される。

　ラック部材６０は、回転操作部６２の回転運動を直線運動に変換するものであって、ラック歯９２を有するラック本体９４と、ラック本体９４を外側基端チューブ５０の基端部に固定するための固定部９６とを有している。

　回転操作部６２は、ハウジング５８の長手方向（ハウジング５８及び外側基端チューブ５０の軸線方向）に沿って移動可能な状態で第１支持部７８内に収容されている。回転操作部６２は、ローラ９８と、ローラ９８のうち第１ハウジング７０に対向する平面に固着された第１歯車１００と、第１歯車１００に設けられた第１回転軸（軸部）１０２と、ローラ９８のうち第２ハウジング７２に対向する平面に固着された第２歯車（駆動歯車）１０４（図５Ａ参照）と、第２歯車１０４に設けられた第２回転軸１０６とを含んでいる。

　図４及び図５Ａから諒解されるように、ローラ９８、第１歯車１００、第１回転軸１０２、第２歯車１０４、及び第２回転軸１０６は、同軸に設けられている。ローラ９８は、その一部が第１ハウジング７０の開口部８２から外部に露出するように第１支持部７８内に収容されており、人手によって操作を行うことが可能となっている。ローラ９８の外周面には、すべり止め用の凹凸が形成されている。

　第１歯車１００は、ローラ９８よりも小径に形成されている。この第１歯車１００は、後述するノッチ部１１４及びストッパ部１１６に接触可能となっているが、その作用については追って説明する。

　第１回転軸１０２は、第１ハウジング７０の第１支持部７８の壁部に形成された孔部１０８を介してハウジング５８の外側に露出している。前記孔部１０８は、ハウジング５８の長手方向に沿って延在している。これにより、第１回転軸１０２は、ハウジング５８の長手方向に沿って移動可能な状態で孔部１０８によって軸支される。

　第２歯車１０４は、第１歯車１００よりも小径に形成され、ラック本体９４のラック歯９２に噛合する。第２回転軸１０６は、第２ハウジング７２の第２支持部８８の壁面に設けられた軸受部１１０によって軸支されている。軸受部１１０には、ハウジング５８の長手方向に沿って延在した長穴１１２が形成されており、当該長穴１１２に第２回転軸１０６が配設される。これにより、第２回転軸１０６は、ハウジング５８の長手方向に沿って移動可能な状態で軸受部１１０によって軸支される。

　また、ハンドル１８は、回転操作部６２を間欠的に回転させるためのノッチ部１１４と、回転操作部６２の回転動作を制限するためのストッパ部（動作制限手段）１１６とをさらに備える。ノッチ部１１４は、第１ハウジング７０の第１支持部７８のうち先端側に設けられている。そのため、ハウジング５８の長手方向に沿って移動可能に第１支持部７８内に収容されている回転操作部６２は、第１支持部７８の先端側に位置した状態で当該回転操作部６２を構成する第１歯車１００がノッチ部１１４に係合可能となり（図５Ｂ参照）、第１支持部７８の基端側に位置した状態で前記第１歯車１００がノッチ部１１４から完全に離間する（図５Ａ参照）。

　ノッチ部１１４は、例えば、弾性変形可能な薄板状に形成されており、第１歯車１００の歯に係合する。これにより、ノッチ部１１４と第１歯車１００とが係合している状態で使用者がローラ９８を回転させると、ノッチ部１１４は、第１歯車１００の歯に押されて弾性変形し当該歯を乗り越えて歯溝に位置した時に第１歯車１００との係合が一時的に解除される。このため、ローラ９８の回転動作を間欠的に行うことができる。なお、ノッチ部１１４と第１歯車１００との係合時に発生する音からローラ９８の回転動作、回転角度を確認することもできる。

　ストッパ部１１６は、第１ハウジング７０の第１支持部７８のうち基端側に設けられている。すなわち、ストッパ部１１６はノッチ部１１４よりも基端側に位置している。そのため、ハウジング５８の長手方向に沿って移動可能に第１支持部７８内に収容されている回転操作部６２は、第１支持部７８の基端側に位置した状態で当該回転操作部６２を構成する第１歯車１００がストッパ部１１６に係合し（図５Ａ参照）、第１支持部７８の先端側に位置した状態で前記第１歯車１００がストッパ部１１６から離間する（図５Ｂ参照）。

　ストッパ部１１６は、第１歯車１００の歯の形状と同様の形状を有した棒状部材であって、第１歯車１００の歯溝に挿入された状態で当該第１歯車１００の歯面に接触する。また、ストッパ部１１６は、第１歯車１００の回転力によって弾性変形しない程度の剛性を有している。これにより、ストッパ部１１６と第１歯車１００とが係合している状態でローラ９８を回転させることができなくなる。すなわち、ストッパ部１１６は、回転操作部６２の両方向の回転動作を制限する（ロックする）ことができる。

　このように、回転操作部６２は、ストッパ部１１６に接触する制限位置（図５Ａに示す回転操作部６２の位置）と、前記制限位置よりも先端側であってストッパ部１１６と離間する制限解除位置（図５Ｂに示す回転操作部６２の位置）とに切り替え可能なようにハウジング５８（外側チューブ体１６）の軸線方向に沿って移動可能な状態でハウジング５８に支持されている。

　次に、以上のように構成されたカテーテル１０の作用効果について説明する。本実施形態に係るカテーテル１０では、初期状態（使用前の状態）において、図１に示すように、外側先端チューブ４８が閉塞部４０から離間して当該外側先端チューブ４８の先端開口部３８が開放すると共に、回転操作部６２が制限位置に位置している。すなわち、初期状態では、ストッパ部１１６によって第１歯車１００の回転動作が阻止されている。

　そして、使用者は、カテーテル１０の使用に先立って、生体外においてカテーテル１０のプライミングを行う。具体的には、図５Ａに示すように、生理食塩液が収容された注入具（シリンジ）２００をコネクタ６４の後端開口部に差し込み、注入具２００からコネクタ６４へと生理食塩液を注入する。そうすると、生理食塩液は、内側基端チューブ３２のルーメン４６を流通してその先端開口部から外側チューブ体１６（外側チューブ体１６と内側チューブ体１４との間の隙間）に流入する。

　そして、外側先端チューブ４８と内側先端チューブ２８との間の隙間に流入した生理食塩液は、外側先端チューブ４８の先端開口部３８から外部に流出する。これにより、カテーテル１０のプライミングが完了する。

　本実施形態では、カテーテル１０のプライミングを行う際に、回転操作部６２の回転動作がストッパ部１１６によって阻止されているため、例えば、使用者がローラ９８に触れた場合であっても、外側チューブ体１６が内側チューブ体１４に対して先端側に移動して外側チューブ体１６の先端開口部３８が閉塞部４０により閉塞されることを好適に抑えることができる。よって、カテーテル１０のプライミングを円滑に行うことができる。

　続いて、使用者は、回転操作部６２の第１回転軸１０２のうちハウジング５８の外部に露出している部分を操作して回転操作部６２をハウジング５８に対して先端側にスライドさせ、回転操作部６２を制限位置から制限解除位置に切り替える（図５Ｂ参照）。そうすると、回転操作部６２の第１歯車１００がストッパ部１１６から離間すると共にノッチ部１１４に係合する。

　また、このとき、外側基端チューブ５０に固着されているラック部材６０のラック歯９２と回転操作部６２の第２歯車１０４とが噛合しているため、外側チューブ体１６が内側チューブ体１４に対して先端側に移動する。これにより、外側先端チューブ４８の先端が閉塞部４０の基端部に接触し当該外側先端チューブ４８の先端開口部３８が閉塞されることとなる。

　その後、使用者は、生体外に露呈しているガイドワイヤ３４の基端を、内側チューブ体１４の先端からガイドワイヤルーメン３６へと挿通させ、ガイドワイヤ３４に沿って内側チューブ体１４及び外側チューブ体１６を生体管腔に進行させていく。このガイドワイヤ３４の基端は、内側先端チューブ２８の基端側開口部及びガイドワイヤ導出孔５４を通じて外側チューブ体１６の外部へと導出される。

　そして、外側チューブ体１６の先端が病変部に到達したことを造影マーカー５３によって確認した後、ハンドル１８のローラ９８を所定方向に回転させる。これにより、第１歯車１００の回転に伴ってラック部材６０がハウジング５８内で基端側へと移動し、それに伴って、外側チューブ体１６がハンドル１８の基端側へと徐々に移動する。換言すれば、外側チューブ体１６が内側チューブ体１４に対して相対的に後退する。

　その結果、外側先端チューブ４８内に収容されたステント１２が、先端側から徐々に露出し始めるのと同時に、径方向外側に拡張し始める。そして、ステント１２が外側先端チューブ４８から完全に露出することにより、円筒状に拡張した状態で病変部に留置される。

　本実施形態に係るカテーテル１０によれば、閉塞部４０が外側チューブ体１６の先端から離間して外側チューブ体１６の先端開口部３８が開放した状態で、内側チューブ体１４に対する外側チューブ体１６の軸線方向に沿った移動（先端側への移動）が阻止されるように回転操作部６２の回転動作を制限するストッパ部１１６を備えているので、カテーテル１０のプライミングを行う際に、回転操作部６２の回転動作によって外側チューブ体１６の先端開口部３８が閉塞部４０により閉塞されることを好適に抑えることができる。これにより、カテーテル１０のプライミングを円滑に行うことができる。

　また、本実施形態では、カテーテル１０のプライミングを行う際に、回転操作部６２を制限位置に位置させておくことで、回転操作部６２の第１歯車１００がストッパ部１１６に係合するため、回転操作部６２の回転動作を容易に制限することができる。そして、前記プライミングが完了した後、回転操作部６２を先端側に移動させて制限位置から制限解除位置に切り替えることによって、回転操作部６２の第１歯車１００をストッパ部１１６から離間させて当該回転操作部６２の回転動作の制限を容易に解除することができる。

　このとき、回転操作部６２の移動に伴ってラック部材６０及び外側チューブ体１６が内側チューブ体１４に対して先端側に移動するため、外側チューブ体１６の先端を閉塞部４０に接触させて当該外側チューブ体１６の先端開口部３８を閉塞させることができる。そして、先端開口部３８を閉塞させた状態で生体管腔に進行させていくことによって、血液等の体液が先端開口部３８からカテーテル１０内に進入するのを防止することができる。

　すなわち、ストッパ部１１６による回転操作部６２の回転動作の制限が解除されることによって、外側チューブ体１６の先端開口部３８が閉塞部４０により閉塞されるので、回転操作部６２の回転動作の制限を解除する操作と外側チューブ体１６の先端開口部３８を閉塞する操作とを一緒に行うことができ効率的である。

　さらに、回転操作部６２の第１回転軸１０２を第１ハウジング７０の孔部１０８を介してハウジング５８の外部に露出させているので、この第１回転軸１０２の露出部分を操作することにより回転操作部６２をハウジング５８に対して先端側に容易に移動させることができる。

　本実施形態によれば、回転操作部６２の第２歯車１０４とラック部材６０のラック歯９２とが噛合しているため、回転操作部６２を制限位置から制限解除位置に切り替えた際に、ラック部材６０及び外側チューブ体１６を先端側に確実に移動させることができる。また、ローラ９８を操作してラック部材６０のラック歯９２に噛合する第２歯車１０４を回転させることによって、外側チューブ体１６をその軸線方向に沿って内側チューブ体１４に対して容易に移動させることができる。

　次に、本実施形態の変形例に係るカテーテル１０ａについて図６Ａ及び図６Ｂを参照しながら説明する。図６Ａに示すように、本変形例に係るカテーテル１０ａは、制限解除位置に位置する回転操作部６２が制限位置に移動することを阻止するための移動阻止部１２０を備えている。

　移動阻止部１２０は、ハンドル１８ａを構成するハウジング５８ａに設けられている。具体的には、移動阻止部１２０は、ハウジング５８ａの長手方向に延在して第１ハウジング７０ａに形成された孔部１０８ａを構成する壁面から当該孔部１０８ａの幅方向に対向して突出した一対の突起部１２２、１２４を有している。一対の突起部１２２、１２４は互いに離間しており、その間隔はカテーテル１０ａの先端側に向かうに従って狭くなっている。そして、図６Ａから諒解されるように、一対の突起部１２２、１２４の最も先端側の間隔は第１回転軸１０２の直径よりも狭く設定されている。また、各突起部１２２、１２４のうちカテーテル１０ａの先端側に指向する面は、孔部１０８ａを構成する壁面に対して略直交するようにして連なっている。

　本変形例では、カテーテル１０ａのプライミングが完了した後、制限位置にある第１回転軸１０２をハウジング５８ａに対して先端側にスライドさせると、各突起部１２２、１２４は、第１回転軸１０２に押されて先端側に倒れるようにして弾性変形する。そして、各突起部１２２、１２４が第１回転軸１０２を乗り越えて回転操作部６２が制限解除位置に位置すると、各突起部１２２、１２４が元の形状に復帰することとなる。制限解除位置にある第１回転軸１０２は、ハウジング５８ａの基端側への移動が各突起部１２２、１２４によって規制されているため、再び制限位置に戻ることはない。

　本変形例に係るカテーテル１０ａによれば、移動阻止部１２０を備えているので、カテーテル１０ａのプライミングが完了した後に、制限位置から制限解除位置に切り替えた回転操作部６２が再び制限位置に戻ることを好適に抑えることができる。これにより、カテーテル１０ａを病変部に導く際（カテーテル１０ａの使用中）に、回転操作部６２が制限位置に移動して外側チューブ体１６の先端開口部３８が開放されることを防止することができる。

　本実施形態は上述した構成に限定されない。例えば、ストッパ部１１６は、外側チューブ体１６が内側チューブ体１４に対して先端側へ移動する方向の第１歯車１００の回転動作を阻止すると共に、その逆方向、すなわち、外側チューブ体１６が内側チューブ体１４に対して基端側へ移動する方向の第１歯車１００の回転動作を許容するように構成しても構わない。つまり、ストッパ部１１６は、閉塞部４０が外側チューブ体１６の先端から離間して当該外側チューブ体１６の先端開口部３８が開放した状態で、内側チューブ体１４に対する外側チューブ体１６の少なくとも先端側への移動が阻止されるように回転操作部６２の回転動作を制限できればよい。

　上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

Claims

　外管（１６）と、
　前記外管（１６）の先端側に突出するようにして当該外管（１６）内に配設された内管（１４）と、
　前記内管（１４）の先端部に設けられて前記外管（１６）の先端に接触することによって当該外管（１６）の先端開口部（３８）を閉塞する閉塞部（４０）と、
　前記外管（１６）を軸線方向に沿って前記内管（１４）に対して移動させるための回転操作部（６２）と、
　前記閉塞部（４０）が前記外管（１６）の先端から離間して当該外管（１６）の先端開口部（３８）が開放した状態で、前記内管（１４）に対する前記外管（１６）の少なくとも先端側への移動が阻止されるように前記回転操作部（６２）の回転動作を制限する動作制限手段（１１６）と、
　を備えることを特徴とするカテーテル（１０、１０ａ）。
　請求項１記載のカテーテル（１０、１０ａ）において、
　前記動作制限手段（１１６）による前記回転操作部（６２）の回転動作の制限が解除されることによって、前記外管（１６）が前記内管（１４）に対して先端側に移動して当該外管（１６）の先端開口部（３８）が前記閉塞部（４０）により閉塞される、
　ことを特徴とするカテーテル（１０、１０ａ）。
　請求項２記載のカテーテル（１０、１０ａ）において、
　前記外管（１６）の基端側に設けられて前記回転操作部（６２）の回転運動を直線運動に変換する変換手段（６０）と、
　前記動作制限手段（１１６）が設けられたハウジング（５８）と、をさらに備え、
　前記回転操作部（６２）は、前記動作制限手段（１１６）に係合する制限位置と、前記制限位置よりも先端側であって前記動作制限手段（１１６）と離間する制限解除位置とに切り替え可能なように前記ハウジング（５８）の軸線方向に沿って移動可能な状態で前記ハウジング（５８）に支持されている、
　ことを特徴とするカテーテル（１０、１０ａ）。
　請求項３記載のカテーテル（１０、１０ａ）において、
　前記ハウジング（５８）には、前記回転操作部（６２）の軸部（１０２）を外部に露出させた状態で支持する孔部（１０８）が形成されている、
　ことを特徴とするカテーテル（１０、１０ａ）。
　請求項３記載のカテーテル（１０、１０ａ）において、
　前記回転操作部（６２）は、人手によって操作されるローラ（９８）と、
　前記ローラ（９８）に設けられた駆動歯車（１０４）と、を有し、
　前記変換手段（６０）は、前記駆動歯車（１０４）に噛合するラック部（９４）を有する、
　ことを特徴とするカテーテル（１０、１０ａ）。
　請求項３記載のカテーテル（１０ａ）において、
　前記回転操作部（６２）が前記制限解除位置から前記制限位置に移動することを阻止する移動阻止手段（１２０）をさらに備える、
　ことを特徴とするカテーテル（１０ａ）。
　請求項１～６のいずれか１項に記載のカテーテル（１０、１０ａ）において、
　前記外管（１６）と前記内管（１４）との間に拡張可能に収納されたステント（１２）をさらに備える、
　ことを特徴とするカテーテル（１０、１０ａ）。