JP6300821B2 - ステントアプリケーター - Google Patents

Description

本発明は、ステントアプリケーター、即ち、患者の体にステントをガイドするための運搬システム（本願請求項１のプリアンブルのような）とカテーテルヘッドに関する。

様々な多くの、ステントと、ステントを挿入及び展開するためのアプリケータが、先行技術において知られている。ステントは通常円柱状のプロテーゼであり、患者の血管や管内に導入され、そこで放射状に拡張する。ステントは、異なる領域で使用され、例えば、心臓弁ステント、環状動脈ステント、抹消ステント等がある。好ましくはステントは自己拡張型（特にスプリング力による）である。例えば、バルーン拡張ステントが知られている。

特定のカテーテルチップのあるカテーテルは、通常、運搬システム（ステントアプリケーターとも呼ぶ）として使用される。このチップは、圧縮したステントを囲み、医療実施者が操作して、ステントを所望の位置で解放できるようにする。このカテーテル、特にチップには、外径を可能な限り小さくすることが必要である。

ロッドを引いたり押したりする機構のステントアプリケーターは、汎用されている。

しかし従来技術は、ステントを解放するために流体で作動するステントアプリケーターも開示している。例えば、ＥＰ０７４６３７５，ＥＰ１５６５２２７，ＷＯ２００５／１１５５２４，ＥＰ０７０５５７８，ＷＯ２００８／１５３７６５，ＵＳ６１１３６０８，ＥＰ１２０８８１６，ＵＳ６０５６７５９，ＵＳ６０２７４７４及びＷＯ２００６／０９６２２９が挙げられる。

さらに、ＷＯ２００９／０１１８６６は、カテーテルの操作装置にダブル作動シリンダーを有するステントの運搬システムを開示する。このシステムは、ステントを単に展開することが意図されている。

これらステントアプリケーターは、ステントを、体内の管の所望の位置で解放できる。しかし、解放されたステントの一部又は全部を再度収容し、配置を変えたり、再び体から完全に取り出したりするのには適していない。

しかしながら、このようにステントの再配置や取出しはしばしば望まれる。例えば、鼓動する心臓の上に着床している間に、ステントの位置を変えたり、新たに配置し直す可能性がある。

本発明の目的は、ステントを開放するだけでなく再び収容できる運搬システムを開発することである。

この目的は、請求項１の特徴を有する運搬システムにより達成される。

本発明の運搬システムは、患者の体内（例えば血管又は管）にステントを運ぶための運搬システムであって、体内の管の所定の位置にステントを運ぶための、近位端と遠位端を有する可撓性カテーテルチューブと、カテーテルチューブの遠位端にある、長手方向を有するカテーテルチップを備える。カテーテルチップは、ステントを受けるためのステントチャンバを有する。カテーテルチップは、第１の圧力チャンバを有する。第１の流体路は、カテーテルチューブ中を、近位端から、カテーテルチップの第１の圧力チャンバまで延びる。第１の圧力チャンバの体積は、第1の流体を第1の流体路から第１の圧力チャンバへ運ぶことにより、拡大可能であり、その結果、ステントは、体内の管の所定の位置で、ステントチャンバから解放可能となる。本発明によれば、カテーテルチップは第２の圧力チャンバを有する。第２の流体路は、カテーテルチューブ中を、近位端から、第２の圧力チャンバまで延びる。第２の圧力チャンバの体積は、第２の流体を第２の流体路から第２の圧力チャンバへ運ぶことにより、拡大可能であり、その結果、一部解放されていたステントは、体内の管の所定の位置から、ステントチャンバの中へ引き込み可能となる。

この明細書において、「近位端」と「後」は、医療従事者側であり、患者から離れた向きであることを意味する。「遠位端」と「前」は、医療従事者から離れた向きであり、患者側であることを意味する。

本発明のステントアプリケーターは、患者の管内にステントを正確に配置することを可能とするだけでなく、その場所で収容することも可能とする。あらゆる環境下で、一部開放した段階で、ステントを引き込むことができる。完全に開放したステントを引き込み再収容することは、ステントの形や種類とステントのステントアプリケーターとの連結によるが、本発明の機構を用いれば可能である。

本発明のシステムによれば、ステントは収容された状態で正確に配置できる。従来技術と異なり、前方にずれない。むしろステントを収容する鞘軸は、後方に引かれる。これによりステントを、体内の開口部や路に正確に配置することが可能となる。

好適な実施形態では、運搬システムは、ステントを開放及び再度収容するダブル作動型水力式シリンダーを備える。好ましくは、カテーテルチップ内の２つの圧力チャンバは互いに連結しない、即ち、流体を互換しない。好ましくは、システム全体は２つの流体を交換しない。

カテーテルチューブは、好ましくは、複数の管からなるカテーテルチューブであり、少なくとも２つの互いに離れたラインを有し、好ましくは１つの管はガイドワイヤ用である。このチューブは、同時に、カテーテルチップ内にある少なくとも１つのカテーテルプランジャーを動かすための可撓性プランジャーロッドとして機能する。または、このチューブは、プランジャーそのものとして作動する。

好適な実施形態では、カテーテルチューブがカテーテルチップを体内の管の所定の位置に運んだ後は、ステントを開放及び再収容する間、カテーテルチューブは動かない。他の実施形態では、カテーテルチューブの内側部分だけが動かず、外側部分は、ステントの開放及び／又は再収容の間、動く。

好適な実施形態では、カテーテルチップは、第１の圧力チャンバが配置される第1のスリーブと、第２の圧力チャンバが配置される第２のスリーブを有する。

好ましくは、カテーテルチューブが、ガイドワイヤが通るガイド管を有し、第1のスリーブと第２のスリーブが、ガイド管に対し動くことかでき、ガイド管は、所定の位置において、位置が変わらず残り、第1及び第２のスリーブは所定の位置に対して動く。

好適な実施形態では、第1のスリーブと第２のスリーブが長手方向に続けて並び、これらは、互いに対して動かないように、互いに長手方向に連結する。

好ましくは、第1のスリーブと第２のスリーブが、共に、カテーテルチューブに対して、長手方向に動くことかできる。

カテーテルチップを体内の路に押して通すとき、カテーテルチップを、周りの組織を傷つけずに、狭い湾曲部の周囲に押せるように、カテーテルチップは、好ましくは、長手方向に横切って曲がる少なくとも１つの可撓性領域を有する。これにより、カテーテルチップを比較的長くでき、特に、連続して２つの圧力チャンバを配置できる。

好適な実施形態では、第１の圧力チャンバの遠位端を形成する第１のカテーテルプランジャーが、カテーテルチューブの遠位端にあり、第1のスリーブが、封止しながらスライドして、第１のカテーテルプランジャーに対して長手方向に動くことができ、第１の圧力チャンバが、第１の圧力チャンバの近位端を形成する第１のスリーブベースを有し、第１のスリーブベースは、第1のスリーブに確実に連結し、カテーテルチューブの周りに、封止しながらスライド可能に、配置され、第２の圧力チャンバの近位端を形成する第２のカテーテルプランジャーが、カテーテルチューブにあり、第２のスリーブが、封止しながらスライドして、第２のカテーテルプランジャーに対して、長手方向に動くことができ、第２の圧力チャンバは、第２の圧力チャンバの遠位端を形成する第２のスリーブベースを有し、第２のスリーブベースは、第２のスリーブに確実に連結し、カテーテルチューブの周りに、封止しながらスライド可能に、配置される。

この実施形態は、非常に小さい直径を可能とする。

他の好適な実施形態では、第２のスリーブが第1のスリーブ内にあり、第1のスリーブに対し動くことができる。好ましくはこの実施形態のカテーテルチューブ内には、外側チューブ部と内側チューブ部がある。外側チューブ部は、内側チューブ部に対して長手方向に動くことができ、第1のスリーブは外側チューブ部に確実に連結し、内側チューブ部に対して封止しながらスライドして長手方向に動くことができる。カテーテルプランジャーは、確実に内側チューブ部に連結し、内側スリーブに対し封止しながら長手方向に動くことができ、第２のスリーブはその近位端でスリーブベースにより封止され、スリーブベースは第２のスリーブに確実に連結され、第1のスリーブに対して封止しながらスライドして長手方向に動くことができる。第１の圧力チャンバは、スリーブベースとカテーテルプランジャーの間にあり、第２の圧力チャンバは、第1のスリーブの近位端とスリーブベースの間にある。この実施形態は長さが比較的短い。

上記及びさらなる実施形態では、カテーテルチューブの遠位端に最も近いカテーテルプランジャーが、好ましくは、ステントチャンバの近位端を形成する。即ち、ステントチャンバは、２つの圧力チャンバの前方にある。

さらなる実施形態では、カテーテルチップが、その遠位端に、スプリングリーフ状のカテーテルヘッドを有し、スプリングリーフは、互いに花弁状又はつぼみ状に傾き、ステントチャンバへの開口を少なくとも一部閉じる。各スプリングリーフが、内側に向いた突出部を有する。他の形状の傷つけないカテーテルヘッドも使用できる。

運搬システムは、好ましくは、カテーテルチューブの近位端にある操作部を有し、この操作部により、体内管の所定の位置で、ステントが、ステントチャンバから解放され、かつステントチャンバに戻る。

好適な実施形態では、操作部が水力式装置を有し、水力式装置が、第１のプランジャーのある第１の流体チャンバと、第２のプランジャーのある第２の流体チャンバを備え、第１の流体管の近位端が、第１の流体チャンバと連結し、第２の流体管の近位端が、第２の流体チャンバと連結する。ここで、好ましくは、第１のプランジャーは、作動レバーにより作動可能であり、第２のプランジャーは、回転ノブにより作動可能である。

本発明の他の目的は、可能な限り傷つけないカテーテルヘッドを開発することである。

この目的は、請求項１７の特徴を有するカテーテルヘッドにより達成できる。

本発明のカテーテルヘッドは、互いに花弁状又はつぼみ状に傾き、圧力により内側から外側へ開くスプリングリーフを有する。

好ましくは、スプリングリーフは、ステントを解放した後、自動的につぼみ状にスプリングして戻る。

ステントの解放、さらに場合によっては再収容も簡単にするために、スプリングリーフは好ましくは内側に向いた突出部を有する。

スプリングリーフを開くとき、スプリングリーフを、外側に延びる可撓性保護チューブで覆えば、傷つける危険はさらに減らせる。可撓性保護チューブは十分に弾性であるので、スプリングリーフが再び閉じるとき、スプリングリーフに追従して再び接することができる。

さらなる実施形態は、従属クレームに記載される。

このカテーテルヘッドは、様々な用途に適する。しかし特に本明細書に記載の運搬システムでの使用に適する。

本発明の第１の実施形態に係るステントアプリケーターの斜視図である。 ステントの一部が解放されている、図１のステントアプリケーターの縦断面図である。 ステントが収まっている、図１のステントアプリケーターの各領域の縦断面図である。 ステントの一部が解放されている、図１のステントアプリケーターの各領域の縦断面図である。 図３の前方領域の拡大図である。 図４の前方領域の拡大図である。 本発明の第２の実施形態に係るステントアプリケーターの斜視図である。 ステントが収まっている、図７のステントアプリケーターの前方領域の縦断面図である。 ステントが完全に収まっている、図７のステントアプリケーターの前方領域の縦断面図である。 ステントの一部が解放されている、図９のステントアプリケーターを示す図である。 ステントの解放が進んだ状態の、図９のステントアプリケーターを示す図である。 ステントの一部が再び収まっている、図９のステントアプリケーターを示す図である。 図７と同様に、ステントの収容が進んだ状態の、図９のステントアプリケーターを示す図である。 内側のスリーブを再び収めたときの、図９のステントアプリケーターを示す図である。 新たに始めの位置にある、図９のステントアプリケーターを示す図である。

以下、本発明の好適な実施形態について、図面に基づき説明する。これら実施形態は、説明のためのものであり、限定的に解釈されることは意図されていない。

図１〜６は、本発明のステントアプリケーターの第１の例である実施形態を示す。ステントアプリケーターは、操作器具である、ピストル形の硬い把握部４を有する。把握部４は、本体４０と、そこに形成された、医療従事者又は使用者の手で器具を掴むためのハンドル４１を備える。ハンドル４１を掴む手の指で、作動レバー４２を、ハンドル４１に向けて引くことができる。

可撓性カテーテルチューブ３が把握部４に固定される。好ましくは着脱可能に連結される。しかし、把握部４から非破壊的に取り外せないように、又は確実に連結してもよい。カテーテルチューブ３は可撓性物質（特にＰｅｂａｘ）から製造する。カテーテルチューブ３は、ステントアプリケーターを使用する場所に合った長さを有する。図では、長さを一部略している。

カテーテルチューブ３は、把握部４から離れた自由端において、カテーテルチップ１で終わる。この例では、図１に示されるように、カテーテルチップ１は比較的長い。従って、カテーテルチップ１は、好ましくは１以上の可撓性領域１６０を有し、そこで湾曲できる。その結果、カテーテルチップ１は狭いカーブを曲がって患者の体内の路を通ってガイドされ得る。

把握部４により解放され得るステントＳは、カテーテルチップ１に設置される。図１では、ステントＳは完全にカテーテルチップ１の中に保持されているため見えない。図２では、ほぼ完全に解放されているが、その後端は把握部４を向いていて、まだカテーテルチップ１に保持されている。

ここで、ステントＳは模式的に示している。好ましくは、自己拡張型ステントＳである。どのような形状でもよい。例えば、可撓性のチューブ状メッシュから構成されていてもよい。先行技術では様々な形状が知られている。例えば、ステントは、移植片を含むことができ、移植片には弁があってもなくてもよい。

ステントは、好ましくは、例えば、フック（この実施形態では図示されていない）に着脱可能に掛けてカテーテルチップに保持される。他の留め手段も使用できる。

図２に示すように、作動レバー４２は、第１のプランジャーロッド４２１を作動する。プランジャーロッド４２１は、把握部４内にある水力式装置４６の一部である。作動レバー４２の上端には突出部があり、突出部は本体４０のハウジングを外まで貫き、表示ピン４２０として、作動レバー４２の動きに応じて、表示スロット４５に沿って動く。その結果、図１に示すように、把握部４の現在の状況が外から分かる。

把握部４の後端には、回転ノブ４３がある。回転ノブ４３は、水力式装置４６の第２のプランジャーロッド４３０を回す。第２のプランジャーロッド４３０にはネジ山４３１が付けられるか、又は一部の外周に歯の付いたラックとして形成される。ピックアップ４４がこの部分に作用する、即ち、ネジ山４３１又は歯の付いたラックと係合し、プランジャーロッドをカテーテルチップ１の方に移動させる。

図３に分かり易く図示するように、水力式装置４６には、第１及び第２の流体チャンバ４６０，４６１が並んである。第１のプランジャーロッド４２１は、第１の流体チャンバ４６０で、第１のプランジャー４７０をもって終わる。第２のプランジャーロッド４３０は、第２の流体チャンバ４６１で、第２のプランジャー４７１をもって終わる。各流体チャンバ４６０，４６１において、２つのプランジャー４７０，４７１は、関連するプランジャーロッド４２１，４３０により、長手方向に動くことができる。プランジャーロッド４２１，４３０は、水力式装置４６の外側ハウジング４６４に封止するように取り付けられる。

水力式装置４６のハウジング４６４では、第１の流体路４６２が、第１の流体チャンバ４６０から、カテーテルチューブ３の第１の流体輸送管３１の第１の入口の開口まで、延びる。第２の流体路４６３が、第２の流体チャンバ４６１から、カテーテルチューブ３の第２の流体輸送管３２の第１の入口の開口まで、延びる。

カテーテルチューブ３には、さらに、中央管３０があり、ガイドワイヤ５は、中央管３０の中を通って、把握部４からカテーテルチップ１までさらにこれを超えてガイドされる。図１に示されるように、ガイドワイヤの近位端は、使用者が手で掴めるように、把握部４の外へガイドされる。

図５は、カテーテルチップ１を分かり易く示している。カテーテルチップ１には、２つのスリーブ１５，１６が連続してあり、好ましくは外径が異なる。２つのスリーブ１５，１６は伸縮素材ではないが可撓性である。これらは好ましくは繊維強化プラスチック、例えば強化Ｐｅｂａｘからなる。第１のスリーブ１５が、ステントＳを受けるためのステントチャンバ１５０を形成する。第１のスリーブ１５の内径は、ステントＳが、半径方向に圧縮された状態で、ステントチャンバ１５０に収容される大きさである。

把握部４から離れた第１のスリーブ１５の前端が、スプリングリーフ１０に押し当てられる。スプリングリーフ１０はカテーテルのヘッド部を形成する。これらは、好ましくは第１のスリーブ１５と一体形成される。スプリングリーフ１０は、花弁状に、第１のスリーブ１５の前方の自由端を閉じる。好ましくは、各スプリングリーフ１０には、内側に向いた突起１００がある。

第１のスリーブ１５は、第１のスリーブベース１２により、第２のスリーブ１６と、封止され確実に結合する。第２のスリーブ１６の外径は、好ましくは第１のスリーブ１５より小さい。第２のスリーブベース１３は、第２のスリーブ１６の内側の安全な位置（好ましくは長手方向の中央領域）に配置される。第２のスリーブベース１３は、第２のスリーブの内側空間を、２つのチャンバに分割する。好ましくは、スリーブベース１３は、第２のスリーブ１６の壁を貫通する。

第２のスリーブベース１３は、第１のスリーブベース１２から距離をあけて配置される。間の領域は、可撓性領域１６０とすることができる。好ましくは、弾性物質（例えばシリコーン）から製造する。

第１及び第２のスリーブベース１２，１３は、互いに直接結合してもよいし、共通の、特に一体化している、一部品から製造してもよい。これらは可撓性であってもよく、様々に変更して、これら自身がヒンジ又は可撓性領域１６０を形成してもよい。

カテーテルチューブ３は、第２のスリーブ１６を貫通し、第１のスリーブ１５で終わる。第１のカテーテルプランジャー１１は、その自由端にしっかりと配置される。第１のカテーテルプランジャー１１は、第１のスリーブ１５に配置され、ステントチャンバ１５０の把握部側の壁を形成する。第１のカテーテルプランジャー１１は第１のスリーブ１５に着脱自在に保持される。ここで、第１のカテーテルプランジャー１１は、第１のスリーブ１５の壁に対して、第１の封止リング１１０で封止される。

第１のカテーテルプランジャー１１と第１のスリーブベース１２の間の空間の大きさは変更可能であり、この空間は、以下に説明する機能を有する第１の圧力チャンバ２０を形成する。カテーテルチューブ３の第１の流体管３１は、この第１の圧力チャンバ２０で終わる。第１の圧力チャンバ２０内につながる管の開口は、３１０で示される。この結果、把握部４の第１の流体チャンバ４６０から、カテーテルチューブ３を経由して、第１の圧力チャンバ２０に続く連続ラインが形成される。このシステムは、第１の流体（好ましくは液体）で満たされる。特に、液体として、生理食塩水、造影剤又は他の生体適合性液体が好適である。システムの気密性を確保するために、液体の粘度が高いことが好ましい。

さらに、第２のカテーテルプランジャー１４は、カテーテルチューブ３にしっかりと取り付けられる。第２のカテーテルプランジャー１４は、第２のスリーブ１６内に長手方向に着脱可能に保持され、少なくとも１つの第２の封止リング１４０により、第２のスリーブ１６の内壁に対して封止される。第２の圧力チャンバ２１が、この第２のカテーテルプランジャー１４と第２のスリーブベース１３の間に形成される。カテーテルチューブの第２の流体管３２は、第２の圧力チャンバ２１につながる第２の管開口３２０で終わる。従って、把握部４の第２の流体チャンバ４６１と、第２の圧力チャンバ２１の間に、カテーテルチューブ３によりラインが形成される。このシステムも同様に、第２の流体、好ましくは液体、特に高粘度の液体で、満たされる。上記と同じ例が挙げられる。好ましくは、両方のシステムは同じタイプの流体で満たされる。しかし、２つのシステムの流体は互いに混合しない。

カテーテルチューブ３は、第１及び第２のスリーブベース１２，１３を貫通し、これらに対し長手方向に動かせる。第１のスリーブベース１２は、カテーテルチューブ３の外側ジャケットに対し、封止リング１２０により封止される。

ダブル作動シリンダーを備える水力式装置４６の詳細な動作モードは、図３〜６に概略示される。図３，５では、ステントＳが、カテーテルチップ内にあって完全に収容されている。第１のプランジャー４７０は、引き込まれた位置にあって、図２に示される表示ピン４２０は、後の位置、即ち図２とは異なる位置にある。第１のシリンダーで形成される第１の流体チャンバ４６０は、第１の流体で満たされる。第１の圧力チャンバ２０の容積は減少して最小となる。好ましくは、第１のスリーブベース１２は、第１の圧力チャンバ２０内にスペーサ１２１があるだけの状態まで、第１のカテーテルプランジャー１１近くまで引かれる。

この配置では、第２のピストン４７１は、第２の流体チャンバ４６１の前方のカテーテル側の停止位置にある。第２の流体の大部分は、第２の圧力チャンバ２１にある。第２の圧力チャンバ２１は好ましくは最大まで延びる、即ち、第２のカテーテルピストン１４が、第２のスリーブベース１３から最も離れた、第２のスリーブ１６の把握部側の端にある。

この配置を、「充填」と呼ぶ。把握部４の作動レバー４２は作動していない。

作動レバー４２を作動すると、即ち、ハンドル４１の方に引くと、第１のプランジャーロッドが、第１のプランジャー４７０を、シリンダー内で前方に押し、第１の流体が第１の圧力チャンバ２０内に導かれる。表示ピン４２０が、第１の作動ロッド４２１と共に前方に押される、このとき図２に示すように、ステントＳの「解放」位置となる。図４，６がこの位置を示す。カテーテルチューブ３の周りに移動可能に配置される第１のスリーブベース１２が、把握部４の方向に後方に押され、第１及び第２のスリーブ１５，１６を後方に引く又は押す。

ステントＳが第１のカテーテルプランジャー１１にあり、スプリングリーフ１０が後者に衝突し、外側に開く。これらはステントＳの上をスライドし、ステントＳは解放される。直ぐにステントＳの解放領域が開いて、好ましくは独立して、ステントＳの材料が緩和されて、ステントＳは、それ自体を、好ましくは残存圧縮又は残存プレテンションにより、使用領域の身体構造に付着させる。

第２のスリーブ１６が、第２のカテーテルプランジャー１４の上をスライドし、第２のスリーブベース１３が、プランジャー１４をスペーサ１３１まで近づける。その結果、第２の圧力チャンバ２１の容積が低減し、第２の流体が、把握部４の第２の流体チャンバ４６１に押し戻される。第２のピストン４７１が後方に動く。この目的を達成するために、把握部４のピックアップ４４は、第２の作動ロッド４３０から距離を有する、即ち、本体４０の外側に少し引き出されるため、歯型ラック４３１を解放する。

解放された又は一部解放されたステントＳを、再びカテーテルチップ１の中に引き込み、患者の体に再度配置するか、患者の体から完全に取り出そうとするとき、これは、把握部４の回転ノブ４３によりなされる。この目的を達成するために、ピックアップ４４は、第２の作動ロッド４３０のネジ山４３１と係合する。回転ノブ４３を手で回転すると、第２の作動ロッド４３０が前方に動く。第２のピストン４７１が、第２の流体を再びカテーテルチップ１の第２の圧力チャンバ２１内に押し戻し、２つのスリーブ１５，１６が再び前方に押される。スプリングリーフ１０が、ステントの上をスライドし、ステントを再度捕える。必要により、この目的のため、これらは広がる。

ここで、次に、図３，５のような「充填された」状況に再び達するまで、第１の流体は、第１の圧力チャンバ２０から、第１の流体チャンバ４６０にガイドされて戻る。ステントＳの大部分が又はステントＳが完全に再度収容されれば、患者の体内の位置を所望のように正すことができ、続けてステントＳを再び解放できる。

ステントＳを再び収容するためには、強い圧縮力が必要なので、花状構造、このケースではスプリングリーフ１０が、展開して圧縮力を低減させる。好ましくは、２，３，４，５又はそれ以上のスプリングリーフ１０がある。好ましくはこれらは第１のスリーブ１５に対して曲がることができ、図３，５に示すように、自動的に閉じた位置になる。これらは好ましくはニチノールからなる。開いてる間、花が開いたように、漏斗が形成される。漏斗は外にスライドすることを容易にするが、再び包み込むことも容易にする。なぜなら、ステントは、シャープなヘリを介して圧縮された形態に押し戻されるのではなく、この漏斗の形を介して押し戻されるからである。

ステントＳを正しく配置したとき、運搬システムを患者の体から引き出せる。ここで、カテーテルチップ１のスプリングリーフ１０は、傷つける危険を減らす。スプリングリーフ１０は、ステントＳが解放された後、スプリングにより自動的に閉じた位置に戻るので、システムを引き出すとき、抵抗が増えることはない。

スプリングリーフ１０により形成された閉じた花弁状の構造は、好ましくは、弾性保護チューブ８により覆われる。好ましくは保護チューブはシリコーンから製造する。保護チューブ８は、近位端と遠位端において開放していて、好ましくは近位端で接着して結合する。先細りのチューブも保護チューブ８として使用できる。保護チューブ８はスプリングリーフ１０を完全に囲む。スプリングリーフ１０が開くとき、保護チューブは十分に伸びてステントＳが解放される。さらに、保護チューブは十分に弾力があり、スプリングリーフ１０が再び閉じる際には同様に収縮し、再びスプリングリーフ１０を少なくとも近寄せて確実に囲む。

カテーテルチップの圧力チャンバ２０，２１を長手方向に続けて配置すると、カテーテルチップ又はカテーテルヘッドを比較例小さな外径にすることできる利点がある。ステントＳの大きさとスリーブの壁の強度が、この外径を決める。

この実施形態を様々に変えることが可能である。例えば、２つのスリーブ１５，１６の代わりに、単一のスリーブ又は複数の部品からなるスリーブ（好ましくは、これは湾曲可能であり、これらの中に、２つのプランジャーと２つ又は１つのベースを配置する）を用いることができる。

図７〜１５は、本発明の運搬システムの第２の実施形態を示す。第１の実施形態とは異なり、２つの圧力チャンバが、互いに同心円状に配置されている。これには、カテーテルチップを短くでき、体の路をより容易に曲がって通過できる利点がある。

この運搬システムには、外側スリーブ１７を有するカテーテルチップ１がある。カテーテルチップ１、より正確には外側スリーブ１７は、前方の遠位端で、カテーテルヘッド７により閉じることができる。外側スリーブ１７は、好ましくは、弾性ではないが可撓性である。繊維強化プラスチック、例えば強化Ｐｅｂａｘで製造することが好ましい。

図７に示すように、可撓性カテーテルチューブ３（好ましくはＰｅｂａｘ製）が、カテーテルチップ１にしっかりと連結する。後方、即ち近位端で、カテーテルチューブは、コネクターユニットに、好ましくは２つの連続するＹ字コネクター６，６’に、連結する。ガイドワイヤ５は、コネクター６，６’、カテーテルチューブ３、カテーテルチップ１及びカテーテルヘッド７を通り、コネクターユニット（より正確には第１のＹ字コネクター６）の第１の連結部６１から突出している。ガイドワイヤ５は、通常カテーテルチューブ３を患者の体内路に挿入するように機能する。

第１のＹ字コネクター６の第２の連結部６２は、流体を、カテーテルチューブ３の内側チューブ部３４の中に、さらにカテーテルチップ１まで導入するよう機能する。これは、例えば、手動で又はモーター駆動でシリンジでによりなされる。好適な流体については既に上述した。

内側チューブ部３４は、第２のＹ字コネクター６’、より正確にはその第３の連結部６３を通り、長手方向に移動可能に保持される。第２のＹ字コネクター６’の第４の連結部６４は、第２流体がカテーテルチューブ３の外側チューブ部３３を通って、カテーテルチップ１まで運ばれるよう機能する。この例では、第２の流体は、第１の流体から完全に離れて流れる。しかし、好ましくは同じ物質からなる。

図８は、運搬システムの遠位領域の縦断面図である。このケースでは、カテーテルチューブ３も、多数の管からなる可撓性チューブである。外側チューブ部３３と内側チューブ部３４がある。内側チューブ部３４は、外側チューブ部３３に対して長手方向に動かせる。

カテーテルチューブ３には、ガイドワイヤ５を受けるための中央管３０がある。ガイドワイヤ５は、中央管３０に対して長手方向に動かせる。さらに、チューブ３は、２つの流体管３１，３２を有し、このケースでは、これらは中央管３０の周りに同心円状に配置している。第１の内側流体管３１は、内側チューブ部３４内にある。第２の外側流体管３２は、外側及び内側チューブ部３３，３４間の空間により形成される。

カテーテルチップ１の外側ジャケットは、外側スリーブ１７で形成される。外側スリーブ１７の後方、遠位端では、カテーテルチューブ３の外側チューブ部３３が、外側スリーブ１７に確実に連結している。この端で、外側スリーブ１７は閉じる。第２の流体管３２は、外側スリーブ１７の後方、近位の空間で終わり、第２の圧力チャンバ２３を形成する。

内側スリーブ１８は、外側スリーブ１７内に、長手方向に移動可能に保持される。内側スリーブは、外側スリーブ１７に対し、１以上の封止リング１７０により封止される。その後方の近位端で、しっかりと連結しているスリーブベース１９により閉じられる。スリーブベース１９は、カテーテルチューブ３の内側チューブ部３４に貫かれている。スリーブベース１９は、内側チューブ部３４に対し、長手方向に移動可能である。スリーブベース１９は、封止リング１９０により、内側チューブ部３４に対して封止される。

スリーブベース１９から遠位方向に、内側チューブ部３４は、カテーテルプランジャー３５を通り、カテーテルプランジャー３５は内側チューブ部３４にしっかりと連結されていて、内側、従って外側スリーブ１７，１８に対し、長手方向に移動可能である。カテーテルプランジャー３５は、内側スリーブ１８に対し、封止リング３５０により封止されている。また、ここに示すように、複数の封止リング（特に２つの封止リング３５０）が可能である。プランジャー３５は一体化した一部品でもよいし、多数の部品からなってもよい。

第１の圧力チャンバ２２が、スリーブベース１９とカテーテルプランジャー３５の間に形成される。第１の流体管３１は、第１の圧力チャンバ２２内で終わる。

ステントＳを受けるためのステントチャンバ１５０が、内側スリーブ１８にあるカテーテルプランジャー３５から遠位方向に形成される。このケースでは、ステントＳも模式的に示されている。ステントＳは先行技術で知られている従来の形態をとり得る。

カテーテルプランジャー３５の遠位端が、ステントチャンバ１５０の近位後方壁を形成する。遠位壁はカテーテルヘッド７により形成される。カテーテルヘッド７はカテーテルチューブ３に確実に結合していて、カテーテルチューブ３と共に動ける。カテーテルヘッド７は、内側スリーブ１８の遠位端を閉じるような大きさである。

図９〜１５は、この運搬システムの動作モードを示す。

図９では、ステント２が、ステントチャンバ１５０に充填されていて、カテーテルチップ１がカテーテルヘッド７により閉じられる。

図１０では、第１の流体が、第１の流体管３１により、第１の圧力チャンバ２２内に導入されている。その結果、外側及び内側スリーブ１７，１８が、外側チューブ部３３と共に、後方（即ち近位方向）に動く。内側スリーブ１８の遠位通路とステントＳが解放され、ステントＳが展開する。

図１１は、スリーブ１７，１８の前端が、カテーテルプランジャー３５に達し、第１の圧力チャンバ２２が最大に広がっている状態を示す。ステントＳは大部分露出しているが、まだピストン３５の保持手段（本ケースではフック３５１）で保持されている。

ステントＳをその場で再配置するなら、又は完全に収容するなら、第２の流体が、第２の流体管３２により第２の圧力チャンバ２３内に導入される。第２の流体管３２は遠位端に向かって延び、スリーブベース１９を、内側スリーブ１８と共に、外側スリーブ１７の外へ遠位端に向かって押す。これは図１２に示される。内側スリーブ１８がステントＳの上をスライドし、ステントを再び捉える。

図１３では、スリーブベース１９はプランジャー３５に達している、即ち、第２の圧力チャンバ２３が最大に広がっている。第１の流体が再び第１の圧力チャンバ２２の外へ押し出される。第１の圧力チャンバ２２が再び最小の大きさになる。第１の流体も第１の圧力チャンバ２２から取り出すことができる。内側スリーブ１８が再び完全にステントＳの上にシフトし、カテーテルヘッド７が内側スリーブ１８を閉じる。

図１４によれば、内側スリーブ１８はステントＳと共に、第２の圧力チャンバ２３から流出した第２の流体により、外側スリーブ１７により収容される。この流体の流出は、好ましくは、やはり、手動で又はモーター駆動によりシリンジ又はポンプでなされる。

図１５の状態は、図９に対応する、即ち、カテーテルチップが再び充填され、ステントが収容され、圧力チャンバの大部分が空になり容積が最小となる。

本実施形態を変更することができる。例えば、図７〜１５の従来のカテーテルヘッドの代わりに、第１の実施形態のような、スプリングリーフと、好ましくはさらに保護チューブを、内側スリーブに設けることができる。さらに、第１の実施形態と同様の把握部を、Ｙ字コネクターに代えて使用できる。

本発明の運搬システムにより、ステントは正しく決められた部位で解放でき、その場で傷つけないように収容して再配置できる。

１ スリーブ
１０ スプリングリーフ
１００ 突起
１１ 第１のカテーテルプランジャー
１１０ 第１の封止リング
１２ 第１のスリーブベース
１２０ 第２の封止リング
１２１ スペーサ
１３ 第２のスリーブベース
１３１ スペーサ
１４ 第２のカテーテルプランジャー
１４０ 第３の封止リング
１５ 第１のスリーブ
１５０ ステントチャンバ
１６ 第２のスリーブ
１６０ 可撓性領域
１７ 外側スリーブ
１７０ 封止リング
１８ 内側スリーブ
１９ 封止リング
１９０ 封止リング

２０ 第１の圧力チャンバ
２１ 第２の圧力チャンバ
２２ 第１の圧力チャンバ
２３ 第２の圧力チャンバ

３ カテーテル
３０ 中央管
３１ 第１の流体管
３１０ 第１の管の開口
３２ 第２の流体管
３２０ 第２の管の開口
３３ 外側チューブ部
３４ 内側チューブ部
３５ カテーテルプランジャー
３５０ 封止リング
３５１ フック

４ 把握部
４０ 本体
４１ ハンドル
４２ 作動レバー
４２０ 表示ピン
４２１ 第１のプランジャーロッド
４３ 回転ノブ
４３０ 第２のプランジャーロッド
４３１ 歯
４４ ロッキング装置
４５ 表示スロット
４６ 水力式装置
４６０ 第１の流体チャンバ
４６１ 第２の流体チャンバ
４６２ 第１の流体路
４６３ 第２の流体路
４６４ ハウジング
４７０ 第１のプランジャー
４７１ 第２のプランジャー

５ ガイドワイヤ

６ 第１のＹ字コネクタ
６’ 第２のＹ字コネクタ
６１ 第１の連結部
６２ 第２の連結部
６３ 第３の連結部
６４ 第４の連結部

７ カテーテルヘッド
８ 保護チューブ
Ｓ ステント

Claims (16)

1. 患者の体内にステント（Ｓ）を運ぶための運搬システムであって、 体内の管の所定の位置にステント（Ｓ）を運ぶための、近位端と遠位端を有する可撓性カテーテルチューブ（３）と、 カテーテルチューブ（３）の遠位端にある、ステント（Ｓ）を受けるためのステントチャンバ（１５０）を有する、長手方向を有するカテーテルチップ（１）を備え、 カテーテルチップは、第１の圧力チャンバ（２０，２２）を有し、 第１の流体路（３１）は、カテーテルチューブ（３）中を、前記近位端から、カテーテルチップ（１）の第１の圧力チャンバ（２０，２２）まで延び、 第１の圧力チャンバ（２０，２２）の容積は、第1の流体を第1の流体路（３１）から第１の圧力チャンバ（２０，２２）へ運ぶことにより、拡大可能であり、その結果、ステント（Ｓ）は、体内の管の所定の位置で、ステントチャンバ（１５０）から解放可能となる運搬システムにおいて、 カテーテルチップ（１）は第２の圧力チャンバ（２１，２３）を有し、 第２の流体路（３２）は、カテーテルチューブ（３）中を、前記近位端から、第２の圧力チャンバ（２１，２３）まで延び、 第２の圧力チャンバ（２１，２３）の容積は、第２の流体を第２の流体路（３２）から第２の圧力チャンバ（２１，２３）へ運ぶことにより、拡大可能であり、その結果、一部解放されていたステント（Ｓ）は、体内の管の所定の位置から、ステントチャンバ（１５０）の中へ引き込み可能となる、 ことを特徴とする運搬システム。
2. カテーテルチップ（１）が、第１の圧力チャンバ（２０，２２）が配置される第1のスリーブ（１５，１７）と、第２の圧力チャンバ（２１，２３）が配置される第２のスリーブ（１６，１８）を有する請求項１記載の運搬システム。
3. カテーテルチューブ（３）が、ガイドワイヤ（５）が通るガイド管（３０）を有し、 第1のスリーブ（１５，１７）と第２のスリーブ（１６，１８）が、ガイド管（３０）に対し動くことができ、 ガイド管（３０）は、前記所定の位置において、位置が変わらず残り、第1及び第２のスリーブ（１５，１７；１６，１８）は前記所定の位置に対して動く請求項２記載の運搬システム。
4. 第1のスリーブ（１５，１７）と第２のスリーブ（１６，１８）が、共に、カテーテルチューブ（３）に対して、長手方向に動くことができる請求項２又は３記載の運搬システム。
5. カテーテルチップ（１）が、前記長手方向に対し横方向に曲がるように、少なくとも１つの可撓性領域（１６０）を有する請求項１〜４のいずれか一項記載の運搬システム。
6. 第２のスリーブ（１８）が、第1のスリーブ（１７）に対して動けるように、第1のスリーブ（１７）内にある請求項２〜４のいずれか一項記載の運搬システム。
7. カテーテルチューブ（３）の中には、外側チューブ部（３３）と内側チューブ部（３４）があり、 外側チューブ部（３３）が、内側チューブ部（３４）に対し、前記長手方向に動くことができ、 第1のスリーブ（１７）は、外側チューブ部（３３）に確実に連結し、内側チューブ部（３４）に対して封止しながらスライドして前記長手方向に動くことができ、 内側チューブ部（３４）に確実に連結し、第２のスリーブ（１８）に対して封止状態で前記長手方向に動くことができる、カテーテルプランジャー（３５）があり、 第２のスリーブ（１８）はその近位端でスリーブベース（１９）により封止され、スリーブベース（１９）は第２のスリーブ（１８）に確実に連結し、封止しながらスライドして、第1のスリーブ（１７）に対し前記長手方向に動くことができ、 第１の圧力チャンバ（２２）は、スリーブベース（１９）とカテーテルプランジャー（３５）の間にあり、 第２の圧力チャンバ（２３）は、第1のスリーブ（１７）の近位端とスリーブベース（１９）の間にある 請求項６記載の運搬システム。
8. カテーテルチューブ（３）の遠位端に最も近いカテーテルプランジャー（１１，３５）が、ステントチャンバ（１５０）の近位端を形成する請求項６又は７記載の運搬システム。
9. 第1のスリーブ（１５）と第２のスリーブ（１６）が長手方向に続けて配置し、 長手方向に互いに動けないように連結している 請求項２又は３記載の運搬システム。
10. 第１の圧力チャンバ（２０）の遠位端を形成する第１のカテーテルプランジャー（１１）が、カテーテルチューブ（３）の遠位端にあり、 第1のスリーブ（１５）が、封止しながらスライドして、第１のカテーテルプランジャー（１１）に対して前記長手方向に動くことができ、 第１の圧力チャンバ（２０）が、第１の圧力チャンバ（２０）の近位端を形成する第１のスリーブベース（１２）を有し、 第１のスリーブベース（１２）は、第1のスリーブ（１５）に確実に連結し、カテーテルチューブ（３）の周りに、封止しながらスライド可能に、配置され、 第２の圧力チャンバ（２１）の近位端を形成する第２のカテーテルプランジャー（１４）が、カテーテルチューブ（３）にあり、 第２のスリーブ（１６）が、封止しながらスライドして、第２のカテーテルプランジャー（１４）に対して、前記長手方向に動くことができ、 第２の圧力チャンバ（２１）は、第２の圧力チャンバ（２１）の遠位端を形成する第２のスリーブベース（１３）を有し、 第２のスリーブベース（１３）は、第２のスリーブ（１６）に確実に連結し、カテーテルチューブ（３）の周りに、封止しながらスライド可能に、配置される 請求項２〜４のいずれか一項記載の運搬システム。
11. カテーテルチップ（１）が、その遠位端に、スプリングリーフ（１０）状のカテーテルヘッドを有し、スプリングリーフ（１０）は、互いに花弁状に傾き、ステントチャンバ（１５０）への開口を少なくとも一部閉じる請求項１〜１０のいずれか一項記載の運搬システム。
12. 各スプリングリーフ（１０）が、内側に向いた突出部（１００）を有する請求項１１記載の運搬システム。
13. スプリングリーフ（１０）の周りに弾性保護チューブ（８）がある請求項１１又は１２記載の運搬システム。
14. さらに操作部（４）が、カテーテルチューブ（３）の近位端にあり、 操作部（４，６）により、体内管の所定の位置で、ステント（Ｓ）が、ステントチャンバ（１５０）から解放され、かつステントチャンバ（１５０）に戻る請求項１〜１３のいずれか一項記載の運搬システム。
15. 操作部（４，６）が水力式装置（４６）を有し、水力式装置（４６）が、第１のプランジャー（４７０）のある第１の流体チャンバ（４６０）と、第２のプランジャー（４７２）のある第２の流体チャンバ（４６１）を備え、 第１の流体管（３１）の近位端が、第１の流体チャンバ（４６０）と連結し、 第２の流体管（３２）の近位端が、第２の流体チャンバ（４６１）と連結する 請求項１４記載の運搬システム。
16. 第１のプランジャー（４７０）が、作動レバー（４２）により作動可能であり、第２のプランジャー（４７２）が、回転ノブ（４３）により作動可能である請求項１５記載の運搬システム。

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