WO2012128115A1 - 穿刺針一体型アダプタ - Google Patents

Abstract

　穿刺針一体型アダプタ１は、穿刺針２１と、針ハブ２２と、針ハブ２２を固定する筒状固定部３１と、筒状固定部３１の先端側に設けられ、内部に穿刺針２１を収容する収容空間３２１を有する筒状の穿刺針収容部３２と、穿刺針収容部３２の先端側に設けられた第２の接続部３４と、筒状固定部３１と穿刺針収容部３２との間に形成され、それよりも先端側を基端側に対して分離可能であり、分離によって穿刺針２１を露出させる分離可能部３５とを備えている。

Description

穿刺針一体型アダプタ

　本発明は、穿刺針一体型アダプタに関するものである。

　例えば、患者が血液製剤等の薬液を自己注射する場合、薬剤を液体で溶解または希釈し、その薬液をシリンジで吸引して用いる場合がある。これらの操作は、下記のようにして行われる（例えば、特許文献１参照）。

　まず、薬剤が収納された薬剤容器に、液体が収納されたシリンジを接続するためのアダプタを取り付け、このアダプタを介して薬剤容器とシリンジとを接続する。次に、シリンジを操作することでシリンジ内の液体を薬剤容器内に移送し、液体に薬剤を溶解し薬液を得る。次に、シリンジを操作することで薬剤容器内の薬液をシリンジ内に吸引、充填する。次に、シリンジからアダプタを取り外し、代りに、注射針をシリンジに取り付け、注射針を生体に穿刺し、シリンジ内の薬液を生体内に投与する。

　しかしながら、このような従来のアダプタとシリンジとを用いる手法では、薬剤溶解時と薬液投与時とでシリンジに対してアダプタと注射針とを付け替える必要があり、操作が煩雑であり、誤使用のおそれもある。また、アダプタと注射針とを付け替えるときにシリンジ内の薬液が漏れたり、シリンジの先端が汚染されることで薬液が汚染されたりする問題もある。また、薬液投与時には、注射針内をプライミングする必要があり、手間がかかる。

特開２００４－１９４９５３号公報

　本発明の目的は、薬液の汚染を防止しつつ、優れた操作性を発揮することのできる穿刺針一体型アダプタを提供することにある。

　上記目的を達成するために、本発明は、薬剤を収納する薬剤収納空間を有する薬剤収納容器と、前記薬剤を溶解または希釈するための液体を収納する液体収納空間を有する液体収納容器とを接続するためのアダプタであって、
　先端に生体に穿刺可能な針先と両端に開口した内部通路とを有する穿刺針と
　前記穿刺針の針先が先端側から突出するように前記穿刺針を支持する針ハブと、
　前記針ハブの基端側に設けられ、前記液体収納容器に接続することにより、前記液体収納部と前記内部通路とを液密に接続する第１の接続部と、
　前記針ハブの先端側に設けられ、前記針ハブを固定する筒状固定部と、
　前記筒状固定部の先端側に前記筒状固定部と一体に設けられ、内部に前記穿刺針を収容する収容空間を有する筒状の穿刺針収容部と、
　前記穿刺針収容部の先端側に前記収容空間と連通して設けられ、前記薬剤収納容器に接続することにより、前記薬剤収納部と前記内部通路とを液密に接続する第２の接続部と、
　前記筒状固定部と前記穿刺針収容部との間に形成され、それよりも先端側を基端側に対して分離可能であり、分離によって前記穿刺針を露出させる分離可能部とを備えた穿刺針一体型アダプタである。

　本発明の穿刺針一体型アダプタでは、前記液体収納容器はシリンジであり、
　前記第２の接続部に前記薬剤収納容器が接続され、前記第１の接続部に前記シリンジが接続された状態にて、
　前記シリンジを操作して、前記液体を、前記穿刺針、前記収容空間および前記第２の接続部を介して前記薬剤収納部に移送し、前記液体と前記薬剤との混合物である薬液を得、
　前記シリンジを操作して、前記薬液を前記第２の接続部、前記収容空間および前記穿刺針を介して前記シリンジ内に吸入し、
　前記分離可能部よりも先端側の部位を前記薬剤収納容器とともに、前記分離可能部よりも基端側の部位から分離することにより、前記穿刺針を露出させるように用いられるのが好ましい。

　本発明の穿刺針一体型アダプタでは、前記分離可能部は、その周囲よりも容易に破断可能な破断容易部で構成されているのが好ましい。

　本発明の穿刺針一体型アダプタでは、前記破断容易部より先端側と基端側の少なくとも一方を他方に対して周方向に回転させることにより、前記破断容易部が破断するのが好ましい。

　本発明の穿刺針一体型アダプタでは、前記穿刺針収納部には、外方へ突出する突出部が設けられているのが好ましい。

　本発明の穿刺針一体型アダプタでは、前記針ハブには、外方へ突出する突出部が設けられているのが好ましい。

図１は、本発明の穿刺針一体型アダプタの第１実施形態を示す分解図（縦断面図）である。 図２は、図１に示す穿刺針一体型アダプタの組立図（縦断面図）である。 図３は、図１に示す穿刺針一体型アダプタが有する翼状針の斜視図である。 図４は、図３に示す翼状針が有するチューブの断面図である。 図５は、図１に示す穿刺針一体型アダプタの使用手順を説明するための図である。 図６は、図１に示す穿刺針一体型アダプタの使用手順を説明するための図である。 図７は、図１に示す穿刺針一体型アダプタの使用手順を説明するための図である。 図８は、図１に示す穿刺針一体型アダプタの使用手順を説明するための図である。 図９は、本発明の穿刺針一体型アダプタの第２実施形態が有する翼状針を示す斜視図である。

　以下、本発明の穿刺針一体型アダプタを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

　＜第１実施形態＞
　まず、本発明の穿刺針一体型アダプタの第１実施形態について説明する。

　図１は、本発明の穿刺針一体型アダプタの第１実施形態を示す分解図（縦断面図）、図２は、図１に示す穿刺針一体型アダプタの組立図（縦断面図）、図３は、図１に示す穿刺針一体型アダプタが有する翼状針の斜視図、図４は、図３に示す翼状針が有するチューブの断面図、図５～図８は、図１に示す穿刺針一体型アダプタの使用手順を説明するための図である。なお、以下では、説明の都合上、図１～図４の左側を「先端」、右側を「基端」といい、図５～図８の下側を「先端」、上側側を「基端」という。

　図１に示す穿刺針一体型アダプタ１は、翼状針２と、アダプタ３とを有しており、これらが図２のように組み合わさることで構成されている。以下、翼状針２およびアダプタ３について順次詳細に説明する。

　（翼状針）
　図１および図２に示すように、翼状針２は、両端に開口した内部通路を有する穿刺針２１と、穿刺針２１を支持・固定する針ハブ２２と、針ハブ２２に設けられた一対の翼（突出部）２３１、２３２と、針ハブ２２の基端部に接続されたチューブ２４と、チューブ２４の基端部に接続された第１の接続部２５とで構成されている。

　穿刺針２１は、先端に生体に穿刺可能な針先を有しており、この針先を生体に穿刺することにより後述する薬液３００を生体内に注入（投与）することができる。

　このような穿刺針２１としては、ＩＳＯの医療用針管の基準（ＩＳＯ９６２６：１９９１／Ａｍｄ．１：２００１（Ｅ））で１８～３３Ｇのサイズ（外径：０．２～０．４５ｍｍ）のものを使用することが好ましく、２１～２５Ｇのサイズのものを使用することがより好ましい。

　また、穿刺針２１の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の超弾性合金等の各種金属材料、ポリフェニレンサルファイド等の各種硬質樹脂材料等が挙げられる。

　このような穿刺針２１の基端部外周には、円筒状の針ハブ２２が液密に固着されている。これにより、穿刺針２１が針ハブ２２に支持・固定されている。針ハブ２２の基端部は、先端部に対して縮径しており、この基端部をチューブ２４内に嵌入することにより、針ハブ２２とチューブ２４が接続されている。これにより、穿刺針２１とチューブ２４とが接続される。

　このような針ハブ２２には、互いに反対側へ突出する一対の翼２３１、２３２が設けられている。本実施形態では、翼２３１、２３２は、それらの根元部同士が接合して１枚の平板状をなし、その上に針ハブ２２が接合した状態になっている。また、翼２３１、２３２は、可撓性を有し、翼２３１、２３２の根元部付近が屈曲または湾曲することで開閉可能に構成されている。

　このような翼２３１、２３２は、次のような機能を有している。すなわち、穿刺針２１を生体に穿刺する際に、翼２３１、２３２を折り畳むようにして摘み上げ、穿刺針２１を生体に穿刺する。穿刺後、翼２３１、２３２を開き、粘着テープ等を用いて翼２３１、２３２を皮膚に固定すれば、穿刺針２１を生体に対して固定することができる。このように、翼２３１、２３２を有することにより、穿刺針２１の生体への穿刺を簡単かつスムーズに行うことができるとともに、穿刺針２１を生体に対して簡単かつ確実に固定することができる。

　なお、翼２３１、２３２は、針ハブ２２と一体的に形成することができる。

　また、針ハブ２２の基端側には、後述する液体１００や薬液３００の流路となる可撓性を有するチューブ２４が液密に接続されており、このチューブ２４の内腔は、穿刺針２１の内部通路と液密に連通している。

　なお、チューブ２４の長さは、特に限定されないが、１５～４０ｃｍ程度であるのが好ましく、２０～３０ｃｍ程度であるのがより好ましい。これにより、チューブ２４の長さが、後述する使用方法で述べるような自己注射を行うのに適した長さとなり、自己注射をより簡単に行うことができる。

　なお、針ハブ２２、翼２３１、２３２、チューブ２４の構成材料としては、それぞれ、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリブタジエン、ポリアミド、ポリエステル等が挙げられる。なお、内部の視認性を確保するために、これらは、透明または半透明な材料で構成されているのが好ましい。

　チューブ２４の基端側には、後述するシリンジ（液体収納容器）５００と接続するための第１の接続部２５が設けられている。このような第１の接続部２５の内部には、図示しない中空部が形成されており、この中空部を介してシリンジ５００内（液体収納空間）とチューブ２４の内腔とを液密に接続することができ、これによりシリンジ５００内（液体収納空間）と穿刺針２１の内部通路とが液密に連通する。

　なお、このような第１の接続部２５には、シリンジ接続時まで、気体は通過するが細菌は通過しないフィルタ部材を備えたフィルタが着脱自在に装着されていてもよい。なお、フィルタ部材としては、例えば、ポリプロピレン、ポリスルホン、再生セルロース、ポリアミド、ポリエステル、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン等の不織布や紙、またはそれらに目止め加工を施したもの等が挙げられる。

　また、チューブ２４の途中には、破断容易部８が形成されている。このような破断容易部８は、その周囲、具体的には、その先端側直近および基端側直近の部位よりも容易に破断するように構成されている。

　このような破断容易部８を破断させることで、翼状針２を、それよりも先端側に位置し穿刺針２１を含む第１の部位８ａと、基端側の第２の部位８ｂとに分離することができる。

　穿刺針２１を含むゴミは、「針ゴミ」として、各種法律、規則に則って適切に処理する必要がある。そのため、翼状針２のように、穿刺針２１を含む第１の部位８ａと、それ以外の第２の部位８ｂとに分離することで、第１の部位８ａだけを針ゴミとして処分すればよく、針ゴミの発生量が減少する。その結果、翼状針２を廃棄する際の経済性が向上する。すなわち、針ゴミとしてのゴミ出しの頻度を少なくすることができるとともに、廃棄に係る費用を抑えることができる。破断容易部８を破断させることで簡単に第１の部位８ａと第２の部位８ｂに分離することができるため、廃棄の際の煩わしさがなく、その操作性に優れている。

　以下、破断容易部８について詳細に説明する。

　図３および図４に示すように、チューブ２４は、先端部が針ハブ２２に接続された先端側チューブ２４１と、先端側チューブ２４１よりも基端側に位置し、基端部が第１の接続部２５に接続された基端側チューブ２４２と、先端側チューブ２４１と基端側チューブ２４２とを連結する筒状の連結部材７とを有している。

　また、連結部材７は、先端側チューブ２４１に接続された先端部７１と、基端側チューブ２４２に接続された基端部７２と、先端部７１と基端部７２とを連結する中間部７３とを有している。

　先端部７１には、その両側に突出する一対のツマミ７１ａ、７１ｂが形成されており、基端部７２には、その両側に突出する一対のツマミ７２ａ、７２ｂが形成されている。これらツマミ７１ａ、７１ｂ、７２ａ、７２ｂは、それぞれ平板状をなしている。また、各ツマミ７１ａ、７１ｂ、７２ａ、７２ｂは、指を引っ掛け易いように、その両面が縁部を除いて凹没した形状をなしている。

　中間部７３は、先端部７１および基端部７２よりも薄肉化された薄肉部７３ａを有しており、この薄肉部７３ａが破断容易部８を構成している。薄肉部７３ａは、先端部７１および基端部７２よりも薄肉化されている分、先端部７１および基端部７２よりも脆弱であり、小さい力で破断する。そのため、このような薄肉部７３ａによって破断容易部８を構成することにより、その機能を確実に発揮でき、かつ構成が簡単な破断容易部８を形成することができる。

　このような破断容易部８は、後述する使用手順でも説明するが、例えば、一方の手で先端部７１を把持するとともに他方の手で基端部７２を把持し、先端部７１および基端部７２の少なくとも一方を、多方に対して捩るように回転させることにより、捩り切られるように破断する。このような方法によれば、簡単に、破断容易部８を破断させることができる。なお、以下、説明の便宜上、上述したような手順を「破断手順」とも言う。

　特に、本実施形態では、先端部７１に一対のツマミ７１ａ、７１ｂが形成されているとともに、基端部７２に一対のツマミ７２ａ、７２ｂが形成されている。これらツマミ７１ａ、７１ｂ、７２ａ、７２ｂに指を引っ掛けることにより、先端部７１および基端部７２を把持し易くなるとともに、先端部７１および基端部７２を回転させ易くなる。そのため、上述した破断手順をより簡単かつスムーズに行うことができる。

　また、薄肉部７３ａ（破断容易部８）は、可撓性（柔軟性）、具体的には延伸性もしくは伸縮性を有しているのが好ましい。これにより、上述した破断手順を実行する場合、先端部７１と基端部７２との回転角が大きくなるに連れて破断容易部８が引き延ばされるように変形し、回転角が所定角度を超えた時点で前記引き延ばしの限界を超え、破断容易部８が捩じ切れるように破断する。

　このような構成によれば、破断直前まで、すなわち、破断容易部８が変形途中の状態では、チューブ２４内の液密性を確保することができる。そのため、例えば、破断容易部８が意図せずに変形したとしても、破断容易部８が破断していなければ、チューブ２４内の液密性が確保されているため、チューブ２４内の汚染や、チューブ２４からの液漏れ等を防止することができる。

　なお、前記所定角度としては、４５°以上であるのが好ましく、９０°以上であるのがより好ましい。これにより、多少の回転では破断容易部８が破断しないため、破断容易部８の不本意な破断、意図しない破断を効果的に防止することができる。

　また、破断容易部８は、チューブ２４の途中であって、針ハブ２２の基端から１０ｃｍ以内の領域に設けられているのが好ましく、３～６ｃｍ以内の領域に設けられているのがより好ましい。これにより、第１の部位８ａの体積（嵩）をより小さくすることができ、針ゴミの発生量をより抑えることがでる。特に、３～６ｃｍとすれば、前述の効果を発揮することができるとともに、破断容易部８を穿刺針２１から適度に離すことができるため、穿刺針２１の操作性を損なうことがない。

　薄肉部７３ａ（破断容易部８）は、中間部７３の外周に略Ｖ字状の溝７３ｂを形成することにより形成されている。これにより、簡単に、薄肉部７３ａ（破断容易部８）を形成することができるとともに、溝７３ｂが目印となって、使用者が破断容易部８を簡単に視認することができる。そのため、上述した破断手順を行い易くなり、操作性が向上する。

　なお、溝７３ｂは、連結部材７の内部（チューブ２４の内腔）に貫通しないように形成されており、これにより、チューブ２４の液密性が確保されている。また、溝７３ｂの横断面形状は、Ｖ字状に限定されず、例えば、略半円であってもよい。

　このような溝７３ｂは、中間部７３の全周にわたって形成されているのが好ましい。すなわち、溝７３ｂは、リング状をなしているのが好ましい。これにより、中間部７３の全周にわたって破断容易部８を形成することができる。そのため、破断容易部８が、上述した破断手順によって捩じ切るという行為に適した構成となり、破断手順を簡単かつ確実に行うことができる。

　このような薄肉部７３ａ（破断容易部８）の厚さとしては、連結部材７の構成材料等によっても異なるが、溝７３ｂの底部に相当する部位で、０．２～１．０ｍｍ程度であるのが好ましく、０．３～０．５ｍｍ程度であるのがより好ましい。これにより、破断容易部８が適度な機械的強度となり、破断容易部８が脆弱過ぎて使用途中に意図しない不本意な破断が生じたり、反対に、破断容易部８を強靭過ぎて破断に大きな力が必要となってしまったりするのを効果的に防止することができる。

　すなわち、薄肉部７３ａの厚さを上記数値とすることにより、器具の使用中など破断させる意思がない場合には、破断を確実に防止でき、使用後破棄する際など破断させる意思がある場合には、簡単に破断させることのできる破断容易部８を構成することができる。

　以上、先端部７１、基端部７２および中間部７３について説明したが、これらは一体的に形成されている。これらの構成材料、すなわち連結部材７の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミドのような各種樹脂が挙げられる。

　［アダプタ］
　図１および図２に示すように、アダプタ３は、針ハブ２２に固定される筒状固定部３１と、筒状固定部３１の先端側に設けられた穿刺針収容部３２と、穿刺針収容部３２に設けられた一対の翼３３１、３３２と、穿刺針収容部３２の先端側に設けられた第２の接続部３４と、筒状固定部３１と穿刺針収容部３２との間に設けられた分離可能部３５とで構成されている。

　（穿刺針収容部）
　穿刺針収容部３２は、筒状であり、内部に収容空間３２１を有している。図２に示すように、アダプタ３が翼状針２に固定された状態では、収容空間３２１内に穿刺針２１が収容される。これにより、アダプタ３によって穿刺針２１が保護され、穿刺針２１の破損や、穿刺針２１の汚染を防止することができる。

　収容空間３２１は、その内径が穿刺針２１の外径よりも大きく、穿刺針２１を非接触で収容することができるよう構成されているのが好ましい。これにより、穿刺針収容部３２の内壁（すなわち、収容空間３２１を形成する壁面）との接触による穿刺針２１の破損や傷付きなどを効果的に防止することができる。また、外力によって穿刺針収容部３２が多少変形しても、内部の穿刺針２１は、変形しないため、この点からも穿刺針２１の破損や傷付きなどを効果的に防止することができる。

　また、収容空間３２１の径は、特に限定されないが、穿刺針２１の外径よりも０．２～５ｍｍ程度大きい径を有しているのが好ましい。このようなサイズとすることにより、穿刺針収容部３２の内壁と穿刺針２１との非接触状態を充分に確保することができ、さらに、収容空間３２１の容量を抑えることができる。収容空間３２１の容量を抑えることで、後述するような使用を行ったときに収容空間３２１内に残存してしまう薬液３００の量を少なくすることができる。そのため、薬液３００を効率的に使用することができる。

　本実施形態では、穿刺針収容部３２は、先端側に開口する中空部を有する本体３２ａと、本体３２ａの前記中空部内に設けられた筒状の硬質部３２ｂとを有しており、硬質部３２ｂの内部空間が収容空間３２１を構成している。

　硬質部３２ｂは、例えば、嵌入、接着等によって、本体３２ａの内面に固定されている。また、本体３２ａの内周面および硬質部３２ｂの外周面にはそれぞれ段差が形成されており、硬質部３２ｂの段差が本体３２ａの段差に当接することにより、本体３２ａに対して硬質部３２ｂが位置決めされている。

　このように、内部に硬質部３２ｂを設けることにより、穿刺針収容部３２全体としての強度が高まり、穿刺針収容部３２の変形が抑制されるため、収容された穿刺針２１をより効果的に保護することができる。また、硬質部３２ｂによって強度が充分に保たれているため、本体３２ａの設計の自由度が増す。これにより、例えば、後述するように、本体３２ａを筒状固定部３１と一体的に形成するのが容易となる。

　硬質部３２ｂの構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ－（４－メチルペンテン－１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン－スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂や、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金などの各種金属材料が挙げられる。

　（翼）
　穿刺針収容部３２には、互いに反対側へ突出する一対の翼（突出部）３３１、３３２が設けられている。各翼３３１、３３２は、平板状をなしている。また、各翼３３１、３３２は、比較的硬質で、変形し難く構成されているのが好ましい。翼３３１、３３２は、指を引っ掛けるツマミとして機能し、この翼３３１、３３２に指を引っ掛けることで、穿刺針収容部３２をその周方向に回転させ易くなり、後述する使用方法で述べるように、アダプタ３の操作性が向上する。

　なお、各翼３３１、３３２の形状は、前述したツマミとしての機能を発揮することができる限り特に限定されない。また、例えば、翼３３１、３３２のうちの一方を省略してもよい。

　（筒状固定部）
　穿刺針収容部３２の基端側には、筒状の筒状固定部３１が設けられている。筒状固定部３１は、アダプタ３を翼状針２に接続・固定する機能を有している。このような筒状固定部３１は、基端側に開口する開口部３１１を有している。開口部３１１は、針ハブ２２よりも若干小さい径を有しており、この開口部３１１に針ハブ２２を嵌入することにより、筒状固定部３１が針ハブ２２に液密的に固定される。

　なお、筒状固定部３１と針ハブ２２との固定方法は、上記、嵌入のほか、接着剤や融着によって固定してもよく、これらを組み合わせてもよい。特に、接着剤や融着によって固定すると、筒状固定部３１と針ハブ２２とをより強力に固定することができる。そのため、後述するように、分離可能部３５（破断容易部３５１）を捩じ切る際に、筒状固定部３１が針ハブ２２から離脱してしまうのを確実に防止することができる。

　また、開口部３１１は、その先端側にて、穿刺針２１の通過を許容するように収容空間３２１と連通しており、筒状固定部３１が針ハブ２２に固定された状態では、穿刺針２１は、収容空間３２１内に収容される。

　（分離可能部）
　穿刺針収容部３２と筒状固定部３１との間には、分離可能部３５が形成されている。アダプタ３では、分離可能部３５を境に、その基端側と先端側とを分離することができる。すなわち、筒状固定部３１と、穿刺針収容部３２とを分離することができる。

　分離可能部３５は、その周囲よりも小さい力（トルク）で容易に破断する破断容易部３５１で構成されている。破断容易部３５１は、周囲よりも薄肉化されており、脆弱なものとなっている。具体的には、穿刺針収容部３２と筒状固定部３１との間に、その外周面に開放し、横断面がＶ字状の溝３５２を全周にわたって形成することで、その部分を薄肉、脆弱化し、破断容易部３５１を形成している。これにより、簡単に、破断容易部３５１を形成することができる。

　破断容易部３５１の肉厚としては、構成材料とによっても異なるが、例えば、０．１ｍｍ～１．０ｍｍであるのが好ましく、０．２～０．５ｍｍであるのがより好ましい。

　破断容易部３５１は、例えば、筒状固定部３１および穿刺針収容部３２の少なくとも一方を他方に対して所定角度以上回転することにより、ねじ切られるようにして破断され、これにより、穿刺針収容部３２と筒状固定部３１とが分離する。

　具体的には、回転角度が大きくなるに連れて破断容易部３５１が引き延ばされるように変形し、所定角度を超えた時点で前記引き延ばしの限界を超え破断し、穿刺針収容部３２と筒状固定部３１とが分離する。

　前述のようにして破断容易部３５１をねじ切ることにより、穿刺針収容部３２内に収容された穿刺針２１に負荷を加えることなく、穿刺針収容部３２と筒状固定部３１とを分離することができる。そのため、穿刺針２１の変形や破損などを効果的に防止することができる。

　前記所定角度としては、４５°以上であるのが好ましく、９０°以上であるのがより好ましい。これにより、多少の回転では破断容易部３５１が破断しないため、破断容易部３５１の不本意な破断、意図しない破断を効果的に防止することができ、穿刺針一体型アダプタ１の誤使用が防止される。

　なお、破断直前まで、すなわち、破断容易部３５１が変形途中の状態では、破断容易部３５１に、その内外を連通する貫通孔等の損傷部が形成されないのが好ましい。すなわち、破断容易部３５１が破断するまでは、収容空間３２１の液密性が維持されているのが好ましい。これにより、穿刺針収容部３２を筒状固定部３１から切り離すまでは、収容空間３２１の液密性を確保することができるため、不本意な収容空間３２１内の汚染や、収容空間３２１からの液漏れ等を防止することができる。

　また、破断容易部３５１は、アダプタ３が翼状針２に固定された状態で、針ハブ２２の先端から穿刺針２１の針先までの間でより基端側に位置するのが好ましい。本実施形態では、破断容易部３５１は、針ハブ２２の先端近傍に位置している。穿刺針２１の基端部に位置している。このような配置とすることにより、破断容易部３５１をねじ切り、穿刺針収容部３２を筒状固定部３１から分離した際に、穿刺針２１の針ハブ２２の先端より先端側のほぼ全域を露出させることができる。そのため、生体への穿刺針２１の穿刺を簡単に行うことができる。

　分離可能部３５の構成材料としては、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリプロピレン、ポリエチレンなど、可撓性を有する樹脂が好ましい。これにより、前述のように破断容易部３５１をねじ切ることが容易となる。また、分離可能部３５、筒状固定部３１、穿刺針収容部３２は、一体的に形成することができる。

　（第２の接続部）
　穿刺針収容部３２の先端側には、第２の接続部３４が設けられている。第２の接続部３４は、アダプタ３をバイアル（薬剤収納容器）６００と接続する機能を有している。このような第２の接続部３４は、本体部３４１と、後述するバイアル６００の栓体６２０を刺通可能な中空針（挿入部）３４９とを有している。

　本体部３４１は、中空針３４９の周囲を囲う有底筒状のホルダー３４２と、ホルダー３４２の基端部に、ホルダー３４２の軸方向に突出するように形成された管状部３４３とを有している。管状部３４３は、穿刺針収容部３２に嵌合、融着または接着剤による接着などにより液密的に固定されており、これにより第２の接続部３４が穿刺針収容部３２に固定されるとともに、管状部３４３と収容空間３２１とが連通する。

　中空針３４９は、ホルダー３４２内に位置し、そのホルダー３４２の底部に、ホルダー３４２の軸方向に突出するように形成されている。また、中空針３４９は、管状部３４３に対応する位置に配置され、管状部３４３を介して収容空間３２１に連通している。また、中空針３４９の途中の側部には、孔３４９ａが形成されており、この孔３４９ａを介して中空針３４９の内部と外部とが連通している。これにより、中空針３４９がバイアル（薬剤収納容器）６００の栓体６２０を刺通すると、中空針３４９を介して、バイアル６００内（薬剤収納空間）と収容空間３２１とが連通し、これによりバイアル６００内（薬剤収納空間）と穿刺針２１の内部通路とが液密に連通する。

　なお、第２の接続部３４の構成材料としては、特に限定されず、例えば、前述した硬質部３２ｂの構成材料として例示したものと同様のものを用いることができる。

　また、使用前は、中空針３４９の汚染を防止するために、中空針を覆うキャップが取り付けられていてもよい。また、また、中空針３４９と収容空間３２１との間には、異物除去用の通液性フィルタが設置されていてもよい。これにより、バイアル６００内（薬剤収納空間）の溶解または分散しきれなかった薬剤や、中空針３４９でバイアル（薬剤収納容器）６００の栓体６２０を刺通する際に発生した栓体６２０の破片などを穿刺針２１で吸引することがなく、異物を含まない薬液の投与が可能となる。

　以上、穿刺針一体型アダプタ１およびアダプタ３について、詳細に説明した。

　次いで、自己注射を行う際の穿刺針一体型アダプタ１（アダプタ３）の使用手順（作用）を図５～図８に基づいて説明する。

　［１］　まず、アダプタ３、翼状針２、シリンジ（液体収納容器）５００およびバイアル（薬剤収納容器）６００を用意する。

　なお、本実施例では、液体収納容器の一例としてシリンジ５００を、薬剤収納容器の一例としてバイアル６００を挙げて説明する。シリンジ５００は、外筒５１０と、外筒５１０内で摺動し得るガスケット５２０と、ガスケット５２０を外筒５１０の軸方向（長手方向）に沿って移動操作する押し子５３０とを備えている。また、ガスケット５２０は、押し子５３０の先端に連結されている。

　外筒５１０とガスケット５２０とで画成される空間内にはバイアル６００に収納された薬剤２００を溶解または希釈する液体１００が封入されている。この液体１００としては、特に限定されず、薬剤２００に応じて適宜選択されるものであるが、例えば、注射用水、生理食塩水、ブドウ糖溶液等が挙げられる。なお、シリンジ５００への液体１００の封入は、予め行われていてもよく、また、使用する際に、液体１００をシリンジ５００内に吸引するようにしてもよい。

　外筒５１０は、有底筒状の部材で構成され、その先端部、すなわち、先端側底部の中央部には、外筒５１０の胴部５１１に対し縮径した口部５１２が一体的に突出形成されている。この口部５１２からは、液体１００が排出され、薬液３００が吸入、排出される。また、口部５１２には、翼状針２の第１の接続部２５が着脱自在に接続されるようになっている。

　一方、バイアル６００は、内部に薬剤２００が収納された容器本体６１０と、容器本体６１０の開口部を塞ぐ栓体６２０とを有し、使用前（保管時）の状態で容器本体６１０内の気密性が保持されている。このような薬剤収納容器６００では、容器本体６１０の内部空間が薬剤２００を収納する薬剤収納部６３０を構成している。

　薬剤２００としては、特に限定されないが、例えば、乾燥人血液凝固第ＶIII因子等の血液製剤、インスリン製剤等のホルモン製剤、インターフェロン製剤等の抗ウイルス剤等が挙げられる。

　また、薬剤２００の形態としては、特に限定されず、例えば、固体（錠剤、顆粒剤、凍結乾燥剤等）、粉体（散剤等）等の固形のものや、液体（液剤等）等が挙げられる。

　また、容器本体６１０の構成材料としては、特に限定されず、例えば、各種ガラスや、各種樹脂等が挙げられる。

　また、栓体６２０は、第２の接続部３４の中空針３４９で刺通可能なものであり、その構成材料としては、特に限定されず、例えば、各種ゴム材料や、各種熱可塑性エラストマー等の弾性材料が挙げられる。

　［２］　次に、図５に示すように、翼状針２とアダプタ３とが前述のように接続、固定された穿刺針一体型アダプタ１の第２の接続部３４にバイアル６００を接続する。この際、バイアル６００をその栓体６２０側から第２の接続部３４のホルダー３４２内に押し込む。これにより、第２の接続部３４の中空針３４９がバイアル６００の栓体６２０を刺通し、中空針３４９を介してバイアル６００内（薬剤収納部６３０）と収容空間３２１とが連通する。

　なお、バイアル６００内が陰圧の場合、翼状針２の第１の接続部２５には前述したフィルタが装着されていることが好ましい。これにより、外部の空気が穿刺針一体型アダプタ１を経てバイアル６００内に導入され、バイアル６００内が大気圧となる際に、フィルタに設置されたフィルタ部材により、バイアル６００および穿刺針一体型アダプタ１内への細菌の侵入を防止することができる。

　次に、フィルタが装着されている場合には、フィルタを外してから、翼状針２の第１の接続部２５にシリンジ５００の口部５１２を接続する。これにより、シリンジ５００内とバイアル６００内とが穿刺針一体型アダプタ１内の流路を介して接続された状態となる。

　なお、穿刺針一体型アダプタ１内の流路とは、シリンジ５００側から順に並んだ、第１の接続部２５の中空部、チューブ２４の内腔、針ハブ２２の中空部、穿刺針２１の内腔、収容空間３２１、管状部３４３の内腔および中空針３４９の内腔で構成され、いずれの方向からも移送を許容する一本の流路を言う。

　なお、穿刺針一体型アダプタ１の組立、第１の接続部２５とシリンジ５００との接続、第２の接続部３４とバイアル６００との接続は、上記の順番に限定されず、いかなる順番で行ってもよいし、同時に行ってもよい。

　［３］　次に、シリンジ５００の押し子５３０を先端方向へ押圧して移動し、シリンジ５００内に封入されている液体１００を穿刺針一体型アダプタ１内の流路を介してバイアル６００内に導入し、バイアル６００を数回振る。これにより、バイアル６００内の薬剤２００は、流入した液体１００で溶解または希釈され、バイアル６００内に薬液３００が収納された状態となる。

　［４］　次に、バイアル６００の上下の向きを反転させ、押し子５３０を基端方向に引っ張って移動し、図６に示すように、バイアル６００内の薬液３００をそのバイアル６００からシリンジ５００内に吸入し、シリンジ５００内に充填する。

　この工程は、穿刺針一体型アダプタ１内の流路を介して行われるため、この工程が終了した状態では、前記流路内に薬液３００が満たされた状態となる。そのため、後述する手順［７］で述べるように、穿刺針２１を生体に穿刺する前に、プライミングを行う必要がない。

　［５］　次に、一方の手で穿刺針収容部３２を把持するとともに、他方の手で針ハブ２２を把持し、穿刺針収容部３２と針ハブ２２とを、これらの間でねじ曲げるように互いに反対方向へ回転させる。これにより、穿刺針収容部３２と針ハブ２２との間に位置する破断容易部３５１がねじ切れる。なお、この際、前記一方の手の指を穿刺針収容部３２から突出する翼３３１、３３２に引っ掛けるとともに、前記他方の手の指を針ハブ２２から突出する翼２３１、２３２に引っ掛けることにより、破断容易部３５１にトルクをかけ易くなり、前述の操作を円滑に行うことができる。

　［６］　次に、アダプタ３の破断容易部３５１よりも先端側に位置する部位、すなわち、穿刺針収容部３２（翼３３１、３３２を含む）および第２の接続部３４をバイアル６００が接続された状態で先端側へ移動し、収容空間３２１から穿刺針２１を引き抜く。これにより、図７に示すように、穿刺針２１が外部に露出する。

　［７］　次に、穿刺針２１の針先を目的部位に穿刺し、シリンジ５００内の薬液３００を投与する。すなわち、押し子５３０を先端方向に押圧して移動する。これにより、シリンジ５００内の薬液３００は、そのシリンジ５００から排出され、チューブ２４および針ハブ２２を介して穿刺針２１から流出し、投与される。

　［８］　薬液３００の投与が完了したら、穿刺針２１を抜去する。次いで、一方の手で先端部７１を把持するとともに他方の手で基端部７２を把持し、先端部７１および基端部７２の少なくとも一方を、多方に対して捩るように回転させることにより、これらの間に位置する破断容易部８を捩じ切る。これにより、図８に示すように、穿刺針２１を含む第１の部位８ａとその他の第２の部位８ｂとに分離する。そして、分離した第１の部位８ａのみを針ゴミとして処分する。

　以上説明したように、この穿刺針一体型アダプタ１（アダプタ３）によれば、シリンジ５００およびバイアル６００をそれぞれ接続し、薬液３００を製造した後は、アダプタ３を分離して穿刺針２１を露出させるだけで、生体への穿刺針２１の穿刺が可能な状態となる。すなわち、従来のように、使用途中で、各器具から所定の器具を取り外し、替わりの器具を取り付けると言ったような煩雑な手順を行うことなく、生体への穿刺針２１の穿刺が可能な状態となる。そのため、穿刺針一体型アダプタ１（アダプタ３）は、優れた操作性を発揮することができる。

　また、上記手順中に、液体１００や薬液３００に接触する箇所が外部に露出することがないため、薬液３００の汚染を確実に防止することができる。

　また、手順の途中（手順［５］）にて、シリンジ５００内に薬液３００を吸入する際に、同時にプライミングが行われるため、別途プライミングする手間が省け、操作性が向上する。

　また、穿刺針２１が最後に露出するため、操作者にとって安全である。

　＜第２実施形態＞
　次いで、本発明の穿刺針一体型アダプタの第２実施形態について説明する。

　図９は、本発明の穿刺針一体型アダプタの第２実施形態が有する翼状針を示す斜視図である。

　以下、本実施形態の穿刺針一体型アダプタについて説明するが、前記第１実施形態の穿刺針一体型アダプタとの相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

　本実施形態の穿刺針一体型アダプタでは、翼状針のチューブが有する連結部材の構成が異なる以外は、前記第１実施形態の穿刺針一体型アダプタと同様である。

　図９に示すように、本実施形態の連結部材７Ａは、先端側チューブ２４１に接続された先端部７１Ａと、基端側チューブ２４２に接続された基端部７２Ａと、先端部７１Ａと基端部７２Ａとを連結する中間部７３Ａとを有している。また、中間部７３Ａは、先端部７１Ａおよび基端部７２Ａよりも薄肉化された薄肉部７３Ａａを有しており、この薄肉部７３Ａａが破断容易部８Ａを構成している。なお、薄肉部７３Ａａは、中間部７３Ａの外周の全周にわたって略Ｖ字状の溝７３Ａｂを形成することにより形成されている。

　このような破断容易部８Ａは、例えば、一方の手で先端部７１Ａを把持するとともに他方の手で基端部７２Ａを把持し、これらのうちの少なくとも一方を他方に対して折り曲げることにより破断する。このような方法によれば、簡単に、破断容易部８Ａを破断させることができ、翼状針２を第１の部位８ａと第２の部位８ｂとに分離することができる。

　薄肉部７３Ａａ（破断容易部８Ａ）は、比較的硬質な材料で構成されているのが好ましい。これにより、薄肉部７３Ａａの強度を適度に高めることができる。翼状針２の使用時に加わる力による、破断容易部８Ａの不本意な破断、意図しない破断を効果的に防止することができる。

　先端部７１Ａ、基端部７２Ａ、中間部７３Ａは、一体的に形成されている。これらの構成材料、すなわち連結部材７Ａの構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状オレフィンの単独重合体（ＣＯＰ）や環状オレフィンの共重合体（ＣＯＣ）などの環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン－スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられる。

　以上、本発明の穿刺針一体型アダプタを、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物が付加されていてもよい。

　また、前述した実施形態では、分離可能部を、薄肉・脆弱化した破断容易部で構成した形態について説明したが、分離可能部の先端側と基端側とを分離することができれば、分離可能部の構成は特に限定されない、例えば、穿刺針収容部と筒状固定部との間に、これらよりも軟質な材料で構成された軟質部を形成し、この軟質部を分離可能部として用いてもよい。

　また、前述した実施形態では、分離可能部を、穿刺針収容部と筒状固定部との間に形成した形態について説明した、分離可能部の形成位置としては、穿刺針を露出することができれば特に限定されず、例えば、筒状固定部の途中（針ハブと重ならない位置）に形成してもよいし、穿刺針収容部の途中に形成してもよい。

　また、前述した実施形態では、穿刺針一体型アダプタをアダプタと翼状針とを組み合わせて構成したものについて説明したが、穿刺針一体型アダプタの構成は、これに限定されず、例えば、アダプタと、針ハブと第１の接続部とがチューブを介さずに一体的に形成された注射針とを組み合わせ構成であってもよい。

　また、前述した実施形態では、液体収納容器としてシリンジを用い、薬剤収納容器としてバイアルを用いたが、液体収納容器および薬剤収納容器としては、特に限定されず、例えば、それぞれ輸液バッグ等の軟質容器などを用いてもよい。

　また、前述した第２実施形態では、連結部材の中間部の外周の全周にわたって略Ｖ字状の溝を形成し、これにより、中間部の全周にわたって設けられた薄肉部（破断容易部）を有している構成について説明したが、薄肉部は、中間部の全周にわたって形成されていなくてもよく、中間部の周方向の一部にのみ形成されていてもよい。このような構成とすることにより、薄肉部が形成されている箇所に従って、先端部、基端部を折り曲げないと、破断容易部を破断させることができない構成とすることができる。すなわち、これにより、不本意な破断容易部の破断をより効果的に防止することができる。

　また、前述した実施形態では、チューブが、先端側チューブと、基端側チューブとに分離している形態について説明したが、チューブの構成は、これに限定されず、分離していない１本のチューブで構成されていてもよい。すなわち、先端側チューブと基端側チューブとが一体形成されていてもよい。この場合、連結部材には薄肉部がなく、先端部と基端部とが別体として形成され、それぞれ接着剤による接着などによりチューブに並べて固定されている。そして、先端部と基端部との間に対応するチューブ自体が破断容易部を構成している。このような構成では、例えば、一方の手で先端部を把持するとともに他方の手で基端部を把持し、先端部および基端部の少なくとも一方を、他方に対して捩じるように回転させることにより、破断容易部を捩じ切る、つまりチューブ自体を破断することができる。これにより、穿刺針組立体を第１の部位と第２の部位とに分離することができる。なお、先端部と基端部とは、破断容易部を捩じ切る際に、破断容易部が容易に変形できるように、多少の隙間を開けてチューブに固定されていることが好ましい。

　本発明によれば、第２の接続部に薬剤収納容器を接続した状態から、分離可能部よりも先端側を基端側から分離して穿刺針を露出させるだけで、生体への穿刺針の穿刺が可能な状態にすることができる。すなわち、従来のように、使用途中で、各器具から所定の器具を取り外し、替わりの器具を取り付けると言ったような煩雑な手順を行うことなく、生体への穿刺針の穿刺が可能な状態となる。そのため、優れた操作性を発揮することができる。

　また、使用手順中に、生体へ投与する薬液に接触する箇所が外部に露出することがないため、薬液の汚染を確実に防止することができる。また、使用手順の途中にて、薬液のプライミングが行われるため、別途プライミングする手間が省け、これによっても、操作性が向上する。また、穿刺針が最後に露出するため、操作者にとって安全である。

　したがって、産業上の利用可能性を有する。

Claims (6)

1. 　薬剤を収納する薬剤収納空間を有する薬剤収納容器と、前記薬剤を溶解または希釈するための液体を収納する液体収納空間を有する液体収納容器とを接続するためのアダプタであって、
   　先端に生体に穿刺可能な針先と両端に開口した内部通路とを有する穿刺針と
   　前記穿刺針の針先が先端側から突出するように前記穿刺針を支持する針ハブと、
   　前記針ハブの基端側に設けられ、前記液体収納容器に接続することにより、前記液体収納部と前記内部通路とを液密に接続する第１の接続部と、
   　前記針ハブの先端側に設けられ、前記針ハブを固定する筒状固定部と、
   　前記筒状固定部の先端側に前記筒状固定部と一体に設けられ、内部に前記穿刺針を収容する収容空間を有する筒状の穿刺針収容部と、
   　前記穿刺針収容部の先端側に前記収容空間と連通して設けられ、前記薬剤収納容器に接続することにより、前記薬剤収納部と前記内部通路とを液密に接続する第２の接続部と、
   　前記筒状固定部と前記穿刺針収容部との間に形成され、それよりも先端側を基端側に対して分離可能であり、分離によって前記穿刺針を露出させる分離可能部とを備えた穿刺針一体型アダプタ。
2. 　前記液体収納容器はシリンジであり、
   　前記第２の接続部に前記薬剤収納容器が接続され、前記第１の接続部に前記シリンジが接続された状態にて、
   　前記シリンジを操作して、前記液体を、前記穿刺針、前記収容空間および前記第２の接続部を介して前記薬剤収納部に移送し、前記液体と前記薬剤との混合物である薬液を得、
   　前記シリンジを操作して、前記薬液を前記第２の接続部、前記収容空間および前記穿刺針を介して前記シリンジ内に吸入し、
   　前記分離可能部よりも先端側の部位を前記薬剤収納容器とともに、前記分離可能部よりも基端側の部位から分離することにより、前記穿刺針を露出させるように用いられる請求項１に記載の穿刺針一体型アダプタ。
3. 　前記分離可能部は、その周囲よりも容易に破断可能な破断容易部で構成されている請求項１に記載の穿刺針一体型アダプタ。
4. 　前記破断容易部より先端側と基端側の少なくとも一方を他方に対して周方向に回転させることにより、前記破断容易部が破断する請求項３に記載の穿刺針一体型アダプタ。
5. 　前記穿刺針収納部には、外方へ突出する突出部が設けられている請求項１に記載の穿刺針一体型アダプタ。
6. 　前記針ハブには、外方へ突出する突出部が設けられている請求項１に記載の穿刺針一体型アダプタ。

Images