WO2011122488A1 - イントロデューサーシース組立体 - Google Patents

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WO2011122488A1
WO2011122488A1 PCT/JP2011/057427 JP2011057427W WO2011122488A1 WO 2011122488 A1 WO2011122488 A1 WO 2011122488A1 JP 2011057427 W JP2011057427 W JP 2011057427W WO 2011122488 A1 WO2011122488 A1 WO 2011122488A1
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band
balloon
introducer sheath
hub
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PCT/JP2011/057427
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遼 岡村
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テルモ株式会社
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    • A61M25/06—Body-piercing guide needles or the like
    • A61M25/0662—Guide tubes

Definitions

  • the present invention relates to an introducer sheath assembly.
  • Such treatment methods include the method of administering a drug directly to the affected area using the length of the catheter, and the use of a catheter attached to the tip of a balloon that expands by pressurization to push the stenotic part in the body cavity.
  • a method of opening a method of scraping and opening the affected part using a catheter with a cutter attached to the tip, and a method of closing the aneurysm, bleeding site or feeding blood vessel using a catheter.
  • a treatment method in which a tube-shaped stent having a meshed side surface is implanted into a body cavity using a catheter in order to maintain the stenosis in the body cavity in an open state. Furthermore, there is an aspiration of a liquid that is excessive for the body.
  • a catheter introducer sheath tube When performing treatment / inspection using a catheter, a catheter introducer sheath tube is generally introduced into the puncture site formed on the arm or leg using a catheter introducer.
  • a catheter or the like is percutaneously inserted into a lesion such as a blood vessel through the lumen.
  • Patent Document 1 describes a technique in which a holding wing is provided in a catheter insertion device, and this holding wing is attached to the body of a patient to be treated by an adhesive patch so as to suppress displacement of tubes introduced into a puncture site. ing. It is also described that it can be attached to the body of the patient through a fixing band in a hole provided in the holding wing.
  • An object of the present invention was made to solve the problems associated with the above-described prior art, and can sufficiently fix the sheath tube so that the sheath tube introduced into the puncture site does not shift in position. It is an object of the present invention to provide an introducer sheath assembly that is excellent in attachment workability.
  • an introducer sheath assembly of the present invention has an introducer sheath including a sheath tube introduced into a puncture site of a limb and a sheath hub attached to the proximal end side of the sheath tube.
  • the introducer sheath assembly further includes a belt body that is connected to the sheath hub and is wound around the limb body, and a fixing member that fixes the belt body while being wound around the limb body.
  • the sheath hub is fixed to the limb by the belt wound around the entire circumference of the limb, so that the position of the sheath hub is less displaced, and as a result, the position of the sheath tube is less displaced. . Therefore, even when the sheath hub is touched, the sheath tube can be sufficiently fixed so that the sheath tube introduced into the blood vessel or the like does not shift in position. Therefore, it is possible to ensure good operability of the catheter and guide wire. In addition, since the band is connected to the sheath hub, the workability of attaching the introducer sheath to the limb is also good.
  • FIG. 1 It is a front view which shows the catheter introducer of 1st Embodiment. It is a top view which decomposes
  • FIG. 7A is a plan view showing a modified example of the holding portion provided in the hemostatic band.
  • FIG. 7B is a plan view illustrating a modified example of the holding unit included in the hemostatic band.
  • FIG. 7C is a plan view illustrating a modified example of the holding unit included in the hemostatic band.
  • the catheter introducer 10 is a device for securing an access route into a body cavity.
  • the hand operating part side of the device is referred to as “proximal end side”, and the side inserted into the body cavity is referred to as “distal end side”.
  • the catheter introducer 10 includes an introducer sheath assembly 21 and a dilator 31, and the introducer sheath assembly 21 punctures a limb body 200 (see FIG. 3). It has an introducer sheath 25 including a sheath tube 23 introduced into the portion 201 and a sheath hub 24 attached to the proximal end side of the sheath tube 23.
  • the introducer sheath assembly 21 further includes a band body 40 that is connected to the sheath hub 24 and is wound around the limb body 200, and a fixing member 50 that fixes the band body 40 while being wound around the limb body 200. .
  • the dilator 31 includes a dilator tube 32 and a dilator hub 33 attached to the base end side of the dilator tube 32.
  • the dilator tube 32 is inserted through the sheath tube 23 to function as a core material.
  • the site indicated by reference numeral 61 in FIG. 1 that is, the sheath tube 23 and the dilator tube 32 are left in the skin or blood vessel.
  • the introducer sheath 25 is for inserting, for example, a catheter, a guide wire, an embolus, etc. into a body cavity.
  • the sheath tube 23 is percutaneously introduced into the body cavity.
  • the constituent material of the sheath tube 23 include polyolefin (for example, polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, ionomer, or a mixture of two or more thereof), polyolefin elastomer, Polyolefin cross-linked products, polyvinyl chloride, polyamide, polyamide elastomer, polyester, polyester elastomer, polyurethane, polyurethane elastomer, fluororesin, polycarbonate, polystyrene, polyacetal, polyimide, polyetherimide, and other polymer materials or mixtures thereof are used. be able to.
  • a side port 26 communicating with the inside of the sheath tube 23 is formed.
  • a flexible tube 27 made of polyvinyl chloride, for example is liquid-tightly connected to the side port 26.
  • a three-way cock 28 is attached to the other end of the tube 27.
  • a liquid such as physiological saline is injected from the port of the three-way cock 28 into the introducer sheath 25 through the tube 27.
  • a hemostasis valve 29 through which a dilator tube 32 and a catheter can be inserted is provided.
  • the constituent material of the sheath hub 24 is not particularly limited, but a hard material such as a hard resin is suitable.
  • a hard material such as a hard resin
  • Specific examples of the hard resin include polyolefin such as polyethylene and polypropylene, polyamide, polycarbonate, polystyrene, and the like.
  • the dilator 31 is used to prevent the sheath tube 23 from being broken or to enlarge the skin perforation when the introducer sheath 25 is inserted into a blood vessel or the like.
  • the dilator tube 32 is inserted into the sheath tube 23. As shown in FIG. 1, the tip 32 a of the dilator tube 32 is exposed from the tip of the sheath tube 23.
  • a constituent material of the dilator tube 32 the same material as the constituent material of the sheath tube 23 can be used.
  • the dilator hub 33 has a dilator hub main body 34 and a flange portion 35 provided on the tip side of the dilator hub main body 34.
  • An arm 36 divided into a plurality extends from the flange portion 35 toward the tip side.
  • the arm 36 has elasticity that can be freely engaged and disengaged from the proximal end portion of the sheath hub 24.
  • the constituent material of the dilator hub 33 the same material as the constituent material of the sheath hub 24 can be used.
  • the band body 40 is constituted by a belt member 41 having one end connected to the sheath hub 24.
  • the length of the belt member 41 is equal to or longer than the length around the limb body 200 and the sheath hub 24.
  • a male side 51 (or female side 52) of a hook-and-loop fastener 50 is attached to the surface side (the front side of the paper surface of FIG. 1) near one end of the belt member 41. Yes.
  • the female side 52 (or male side 51) of the hook-and-loop fastener 50 is attached to the back surface side (the back side of the paper surface of FIG. 1) near the other end of the belt member 41.
  • the hook-and-loop fastener 50 constitutes a fixing member.
  • the introducer sheath 25 is inserted into an artery of the wrist 200 (corresponding to a limb)
  • the dilator tube 32 is inserted into the sheath tube 23.
  • the arm 36 of the dilator hub 33 is engaged with the sheath hub 24, and the introducer sheath 25 and the dilator 31 are fixed integrally.
  • the belt member 41 When the introduction of the sheath tube 23 into the puncture site 201 is completed, the belt member 41 is wound around both the wrist 200 and the sheath hub 24. Further, the male side 51 and the female side 52 of the hook-and-loop fastener 50 are joined, and the belt member 41 is fixed in a state of being wound around the wrist 200 and the sheath hub 24.
  • the sheath tube 23 When the sheath tube 23 is introduced into the puncture site 201, the sheath tube 23 and the dilator tube 32 are left in the blood vessel, and the sheath hub 24 and the dilator hub 33 protrude above the skin.
  • the arm 36 of the dilator hub 33 is removed from the sheath hub 24, and the dilator 31 is extracted to leave only the introducer sheath 25.
  • the introducer sheath 25 functions as a passage connecting the outside of the body and the inside of the blood vessel, and an instrument such as a catheter can be inserted into the blood vessel through the sheath.
  • the sheath hub 24 protrudes above the skin, and until the dilator 31 is extracted, the dilator hub 33 also protrudes above the skin. Since the sheath hub 24 is fixed to the wrist 200 by the belt member 41 wound around the entire circumference of the wrist 200, the position of the sheath hub 24 is less displaced, and as a result, the position of the sheath tube 23 is less displaced. .
  • the entire sheath hub 24 is pressed against the wrist 200 by the belt member 41 wound around the entire circumference of the wrist 200, the force for fixing the sheath hub 24 can be increased.
  • the sheath tube 23 can be sufficiently fixed so that the sheath tube 23 introduced into the blood vessel does not shift. Therefore, it is possible to ensure good operability of the catheter and guide wire. Further, since the belt member 41 is connected to the sheath hub 24, the workability of attaching the introducer sheath 25 to the wrist 200 is also good.
  • the band 40 includes a hemostatic band 42 that presses the puncture site 201 with a balloon 72 inflated by injecting a fluid to stop bleeding. It is.
  • the hemostatic band 42 is formed by removing the introducer sheath 25 that has been placed in the puncture site 201 formed on the wrist 200 or the like for the purpose of inserting a catheter or the like for performing treatment or examination into the blood vessel, and then removing the introducer sheath 25. Has been used to stop bleeding.
  • a second embodiment will be described. 4 to 6, the same reference numerals are given to members common to the first embodiment, and a part of the description is omitted.
  • the introducer sheath assembly 22 of the second embodiment includes an introducer sheath 25, a hemostatic band 42 as a band 40 that is connected to the sheath hub 24 and is wound around the limb 200, and the hemostatic band 42 is wound around the limb 200. And a hook-and-loop fastener 50 as a fixing member to be fixed in the state.
  • the hemostatic band 42 includes a band main body 71, a balloon 72 that is expanded by injecting a fluid, and an auxiliary balloon 73 that is provided so as to overlap the balloon 72.
  • the hemostatic band 42 further has a holding portion 80 for detachably attaching and holding the introducer sheath 25.
  • the holding portion 80 includes a pocket 81 that houses and holds the sheath hub 24, and a window portion 82 that is opened in the pocket 81 and through which the sheath tube 23 is inserted.
  • a window portion 82 is arranged in accordance with the portion (puncture portion 201) to be hemostatic by the balloon 72. In the illustrated form, the window portion 82 is disposed on an extended line connecting the portion to be hemostatic and the pocket 81.
  • the sheath tube 23 is punctured into a predetermined part of the wrist 200 without causing the pocket 81 and the sheath tube 23 to interfere with each other when the hemostatic band 42 is wound around the wrist 200 or the like. (See FIG. 5).
  • the band body 71 is a flexible band-shaped member. As shown in FIG. 5, the band main body 71 is wound around the wrist 200 and the sheath hub 24 and is mounted so that portions near both ends thereof overlap each other.
  • the constituent material of the band main body 71 is not particularly limited as long as the material can visually recognize the puncture site 201.
  • polyvinyl chloride polyethylene, polypropylene, polybutadiene, polyolefin such as ethylene-vinyl acetate copolymer (EVA),
  • EVA ethylene-vinyl acetate copolymer
  • thermoplastic elastomers such as polyesters such as polyethylene terephthalate (PET), polybutylene terephthalate (PBT), polyvinylidene chloride, silicone, polyurethane, polyamide elastomer, polyurethane elastomer, polyester elastomer, or any combination thereof (blends) Resin, polymer alloy, laminate, etc.).
  • the band body 71 is preferably substantially transparent.
  • the puncture site 201 can be surely visually recognized from the outside, the state of hemostasis can be determined, and the band main body 71 can be aligned.
  • the balloon 72, the auxiliary balloon 73, the pocket 81, and the curved plate 74 described later are also preferably substantially transparent for the same reason.
  • a curved plate holding portion 75 that holds the curved plate 74 is formed at the center of the band main body 71.
  • the curved plate holding portion 75 is formed with a gap portion for inserting the curved plate 74.
  • the band main body 71 holds the curved plate 74 so as to overlap the balloon 72 and the auxiliary balloon 73.
  • the curved plate 74 is made of a material harder than the band main body 71, and maintains a substantially constant shape.
  • the male side 51 (or female side 52) of the hook-and-loop fastener 50 is attached to the inner surface side (the front side of the paper surface of FIG. 4) of the band body 71 near the lower end in FIG.
  • the female side 52 (or male side 51) of the hook-and-loop fastener 50 is attached to the outer surface side (the back side of the paper surface of FIG. 4) of the band main body 71 in the vicinity of the upper end in FIG.
  • the band main body 71 is wound around the wrist 200 and the sheath hub 24 by joining the male side 51 and the female side 52 of the hook-and-loop fastener 50 together.
  • the balloon 72 and the auxiliary balloon 73 are formed of a flexible material, and are expanded by injecting a fluid (a gas such as air or a liquid).
  • the balloon 72 has a rectangular shape when not expanded.
  • the constituent materials of the balloon 72 and the auxiliary balloon 73 are not particularly limited as long as the material can visually recognize the puncture site 201.
  • the same constituent materials as those of the band main body 71 described above can be used.
  • the balloon 72 is connected to the band main body 71 via a connecting portion 72a
  • the auxiliary balloon 73 is connected to the band main body 71 via a connecting portion 73a. A part of the balloon 72 and a part of the auxiliary balloon 73 are joined to each other.
  • a communication portion 76 that communicates the inside of the balloon 72 and the inside of the auxiliary balloon 73 is formed at the joint portion.
  • the auxiliary balloon 73 is smaller than the balloon 72 and presses the balloon 72 locally. As indicated by an arrow f in FIG. 6, the auxiliary balloon 73 presses the balloon 72 in a direction substantially toward the center portion 202 of the wrist 200 by the pressure of the fluid filled therein.
  • the balloon 72 moves the puncture site 201 in a vertical direction from top to bottom as shown by an arrow F in FIG. 6 (perpendicular to the surface of the wrist 200). Not in the right direction) but in an inclined direction (a direction toward the center portion 202 of the wrist 200).
  • part 201 is pressed (pressed) in the perpendicular
  • the balloon 72 is connected to an injection portion 90 for injecting a fluid into the balloon 72.
  • the injection portion 90 includes a flexible tube 91 having a proximal end connected to the balloon 72 and a lumen communicating with the inside of the balloon 72, a bag body 92 installed at the distal end of the tube 91, a bag And a tubular connector 93 connected to the body 92.
  • a distal end protruding portion of a syringe (not shown) is inserted into the connector 93, and a pusher of the syringe is pushed, so that the fluid in the syringe is passed through the injecting portion 90 to the balloon 72. Inject into.
  • the check valve built in the connector 93 is closed to prevent the fluid from flowing out, and the balloon 72 is maintained in an expanded state.
  • the pocket 81 has a bag shape for housing the sheath hub 24.
  • the pocket 81 and the balloon 72 are bonded to each other by a method such as fusion (thermal fusion, high frequency fusion, ultrasonic fusion, etc.) or adhesion (adhesion with an adhesive or a solvent).
  • fusion thermal fusion, high frequency fusion, ultrasonic fusion, etc.
  • adhesion adhesion with an adhesive or a solvent
  • FIG. 4 an insertion port 83 for inserting the introducer sheath 25 is opened at the right end portion of the pocket 81, and a window portion 82 is opened at the left end portion.
  • the sheath hub 24 has a tapered shape toward the distal end side.
  • the introducer sheath 25 is inserted into the pocket 81 until the end of the sheath hub 24 reaches the inside of the pocket 81 and the root portion of the sheath tube 23 is exposed to the outside from the window portion 82.
  • the inner diameter of the window portion 82 is larger than the outer diameter of the distal end portion of the sheath tube 23 and the outer diameter of the root portion of the sheath tube 23 so that the sheath tube 23 inserted into the pocket 81 is not inadvertently displaced. It is formed to be slightly smaller than the dimensions.
  • the puncture site 201 into which the sheath tube 23 has been introduced becomes the site to be hemostatic.
  • the window portion 82 is disposed on an extended line connecting the portion to be hemostatic with the balloon 81 and the pocket 81.
  • the balloon 72 presses the range including the window portion 82 of the pocket 81 and the root portion of the sheath tube 23, the balloon 72 immediately stops hemostasis without inflating the hemostasis band 42 by injecting fluid into the balloon 72. be able to.
  • the part to be hemostatic by the balloon 72 is preferably provided, for example, with the center of the balloon 72, that is, the intersection of the square diagonal lines of the balloon 72 as the center. Accordingly, since the center portion of the balloon 72 can be positioned in the vicinity of the puncture site 201, when the balloon 72 is expanded, the pressing (pressing) force of the balloon 72 is surely applied to the puncture site 201. It is because it can be made to act on.
  • the pocket 81 is preferably formed of the same or the same material as the band main body 71, the balloon 72, and the auxiliary balloon 73. Thereby, joining of the pocket 81 and the balloon 72, joining of the band main body 71 and the balloons 72 and 73, etc. can be easily performed by fusion, and the hemostatic band 42 can be easily manufactured. .
  • the external dimensions of the pocket 81 and the balloon 72 are not particularly limited.
  • the pocket length L1 can be formed to about 14 mm, and the balloon 72 length L2 can be formed to about 38 mm.
  • transduced to the biological body of the sheath tube 23 can be set to the part exposed about 5 mm from the pocket 81, for example.
  • the introducer sheath 25 and the dilator 31 are first fixed integrally as in the first embodiment.
  • the hemostatic band 42 is wound around both the wrist 200 and the sheath hub 24 after the introduction into the puncture site 201 of the sheath tube 23 is completed.
  • the male side 51 and the female side 52 of the hook-and-loop fastener 50 are joined, and the hemostatic band 42 is fixed in a state of being wound around the wrist 200 and the sheath hub 24.
  • the hemostatic band 42 may be fixed in a state of being wound around the wrist 200 in advance, and then the sheath tube 23 may be introduced into the puncture site 201 while the introducer sheath 25 is housed in the pocket 81.
  • the dilator 31 is pulled out and only the introducer sheath 25 is left.
  • An instrument such as a catheter can be inserted into the blood vessel through this sheath.
  • the sheath hub 24 protrudes above the skin, and until the dilator 31 is extracted, the dilator hub 33 also protrudes above the skin. Since the sheath hub 24 is wound around and fixed to the wrist 200 by the hemostatic band 42, the position of the sheath hub 24 is less displaced, and as a result, the position of the sheath tube 23 is less displaced.
  • the force for fixing the sheath hub 24 can be increased.
  • the sheath tube 23 is sufficiently fixed so that the sheath tube 23 introduced into the blood vessel does not shift in position. be able to. Therefore, it is possible to ensure good operability of the catheter and guide wire.
  • the hemostatic band 42 is connected to the sheath hub 24 via the pocket 81, the workability of attaching the introducer sheath 25 to the wrist 200 is also good.
  • the puncture site 201 of the sheath tube 23 becomes a site to be hemostatic by the balloon 72, but the window portion 82 of the pocket 81 is arranged according to the site to be hemostatic by the balloon 72. It is. Therefore, by injecting fluid into the balloon 72, hemostasis can be performed immediately without changing the hemostasis band 42. As a result, a series of operations from the end of the procedure to the hemostasis operation can be performed easily and quickly, and the occurrence of blood leakage can be suppressed.
  • a syringe (not shown) is connected to the connector 93 of the injection unit 90, fluid is injected into the balloon 72 and the auxiliary balloon 73, and the balloon 72 and the auxiliary balloon 73 are expanded.
  • the degree of expansion of the balloon 72 and the auxiliary balloon 73 that is, the compression force on the puncture site 201 can be easily adjusted by the amount of liquid injected at this time.
  • the syringe is detached from the connector 93.
  • the introducer sheath 25 is removed from the puncture site 201.
  • the fluid may be injected into the balloon 72 and the auxiliary balloon 73 after the introducer sheath 25 is removed. This is because the hemostatic band 42 is already attached, and hemostasis can be immediately performed.
  • the balloon 72 and the auxiliary balloon 73 are maintained in the expanded state, and the compressed state to the puncture site 201 is maintained.
  • the pocket 81 has an original shape or a shape that is crushed.
  • the balloon 72 locally presses the puncture site 201 (and its surroundings), and due to the expansion of the balloon 72 and the auxiliary balloon 73, the curved plate 74 is separated from the surface of the wrist 200 and hardly comes into contact with the wrist 200. .
  • the puncture site 201 (and its surroundings) concentrates and receives a compression force, so that the hemostasis effect is high, and it is possible to avoid pressing other blood vessels or nerves that do not require hemostasis. It is possible to effectively prevent numbness or poor circulation.
  • hemostatic band 42 of the present embodiment since it is configured to be connectable to the introducer sheath 25, it can be suitably applied to the introducer sheath assembly 22, and the above-described operational effects of the introducer sheath assembly 22; The hemostatic band 42's original hemostatic function can be fully exhibited.
  • a marker is provided on the band body as a mark when the balloon is aligned with the puncture site.
  • the introducer sheath assembly 22 of the second embodiment the introducer sheath 25 and the hemostatic band 42 to which the balloon 72 is assembled are integrated, and the balloon 72 and the root of the window portion 82 of the pocket 81 and the sheath tube 23 are integrated by the balloon 72. Since the range including the portion is pressed, there is no need to provide a marker for aligning the balloon 72.
  • the holding portion 80 is constituted by the pocket 81 having the window portion 82, the introducer sheath 25 is held in the hemostatic band 42 by a simple operation of inserting the sheath tube 23 and the sheath hub 24 into the pocket 81. Thus, the state where the hemostatic band 42 and the introducer sheath 25 are connected can be maintained.
  • the pocket 81 having a simple bag-like structure is employed as the holding portion 80 for holding the introducer sheath 25 in the hemostatic band 42, but the structure of the holding portion 80 is as follows. It is not limited to such a form. As long as the introducer sheath 25 can be held by the hemostatic band 42, it can be appropriately modified.
  • modified examples of the holding unit 80 will be described with reference to FIGS. Members common to those in the second embodiment described above are denoted by the same reference numerals, and description thereof is partially omitted.
  • the holding portion 80 includes a supporting member 84 attached to the balloon 72 and a concave portion provided in the supporting member 84 and into which a convex portion 86 formed in advance on the sheath hub 24 can be fitted.
  • the introducer sheath 25 is held by the hemostatic band 42 by a simple operation of simply fitting the convex part 86 provided on the sheath hub 24 into the concave part 85 provided on the support member 84, and the hemostatic band 42 and the introducer sheath are retained. 25 can be maintained in a connected state.
  • the support member 84 is made of the same or the same material as the balloon 72 and the auxiliary balloon 73, and fusion is adopted as a method of attaching the support member 84 to the hemostatic band 42.
  • the material which comprises the support member 84, and the method of attaching the support member 84 to the hemostatic band 42 are not limited to these, It can change suitably.
  • the shape and installation position of the concave portion 85 and the shape and installation position of the convex portion 86 are not particularly limited, and can be appropriately changed as long as the connection state between the hemostatic band 42 and the introducer sheath 25 can be maintained. It is. For example, a configuration in which a convex portion is provided on the support member 84 side and a concave portion is provided on the introducer sheath 25 side is also possible.
  • the holding unit 80 includes a support member 84 attached to the balloon 72, and a slit-shaped groove 87 provided in the support member 84 and into which the sheath tube 23 can be inserted. Can be configured.
  • the introducer sheath 25 is held by the hemostatic band 42 and the hemostatic band 42 and the introducer sheath 25 are connected by a simple operation of simply inserting the sheath tube 23 into the groove 87 provided in the support member 84. It is possible to maintain the state.
  • the support member 84 is made of an elastic rubber material, and the slit width of the groove 87 is slightly smaller than the outer diameter of the sheath tube 23. For this reason, when inserting the sheath tube 23 into the groove 87, the sheath tube 23 can be easily inserted while expanding the slit. After the insertion, the sheath tube 23 is tightened with a relatively weak force, and the sheath tube 23 is displaced. It can be prevented from occurring.
  • an elastomer resin can be used as the rubber material, and a method of attaching the support member 84 to the hemostatic band 42 can be achieved by, for example, fusion or adhesion.
  • the slit shape and installation position of the groove 87 are not particularly limited, and can be appropriately changed as long as the connection state between the hemostatic band 42 and the introducer sheath 25 can be maintained.
  • the shape and the installation position of the groove 87 are determined so that the introducer sheath 25 is inserted. It can be appropriately changed according to the shape and position of each part.
  • Examples of the insertion site other than the sheath tube 25 include a sheath hub 24 and the like.
  • the holding portion 80 can be constituted by a pocket 81 provided with a holding surface fastener 88.
  • the holding surface fasteners 88 are provided on two adjacent sides of the pocket 81.
  • a fixing portion is formed to hold and fix a part (for example, suture eye) of the sheath hub 24 of the introducer 25.
  • a fixing portion for holding and fixing the sheath tube 23 is formed on the other side (the lower end side in the figure) where the holding surface fastener 88 is provided.
  • a window portion 82 through which the sheath tube 23 is inserted is further formed on the other side.
  • An insertion port 83 for inserting the introducer sheath 25 into the pocket 81 is formed on the side where the holding surface fastener 88 is not provided.
  • the sheath tube 23 and the sheath hub 24 are inserted into the pocket 81 through the insertion port 83 (indicated by an arrow a in the figure). Then, the introducer sheath 25 is held by the hemostatic band 42 using the holding surface fastener 88. Since the sheath hub 24 is fixed on one side of the pocket 81 and the sheath tube 23 is fixed on the other side of the pocket 81, the introducer sheath 25 can be stably held, and a displacement occurs. It can prevent suitably. Further, the state where the hemostatic band 42 and the introducer sheath 25 are connected can be maintained by a simple operation of fixing the introducer sheath 25 using the holding surface fastener 88.
  • the pocket 81 is made of the same material or the same material as the balloon 72 and the auxiliary balloon 73, and fusion is adopted as a method of attaching the pocket 81 to the hemostatic band 42.
  • the material constituting the pocket 81 and the method of attaching the pocket 81 to the hemostatic band 42 are not limited to these, and can be changed as appropriate.
  • the position where the pocket 81 is attached and the position where the holding hook-and-loop fastener 88 is installed are not particularly limited, and may be appropriately changed as long as the connection state between the hemostatic band 42 and the introducer sheath 25 can be maintained. Is possible.
  • the introducer sheath assemblies 21 and 22 and the hemostatic band 42 of the present invention have been described based on the illustrated embodiment.
  • the present invention is not limited to this, and the introducer sheath assembly 21, 22 and each part constituting the hemostatic band 42 can be replaced with ones having any structure capable of performing the same function.
  • Arbitrary components may be added.
  • the fixing member may be, for example, a snap, a button, a clip, or a frame member through which the end of the band 40 passes as long as the band 40 and the sheath hub 24 can be fixed while being wound around the wrist 200.
  • a mode in which the installation of a marker for indicating a site to be hemostatic is omitted has been described, for example, a mode in which a marker is attached to the balloon 72 or the like is also possible.
  • a marker By attaching a marker to a position corresponding to the puncture site 201 of the sheath tube 23 in the balloon 72, the site where the user should stop hemostasis can be more clearly confirmed by visual recognition.
  • introducer sheath assemblies 21 and 22 and the hemostatic band 42 of the present invention are not limited to those used by being attached to the wrist 200, but may be arms or legs (in the present specification, these are collectively referred to as "limb body 200"). It can also be applied to the introducer sheath assemblies 21 and 22 and the hemostatic band 42 that are used by being attached to any part of “)”.

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Abstract

【課題】穿刺部位に導入したシースチューブが位置ズレを起こさないようにシースチューブを十分に固定し得るイントロデューサーシース組立体を提供する。 【解決手段】イントロデューサーシース組立体２１は、肢体の穿刺部位に導入されるシースチューブ２３、およびシースチューブの基端側に取り付けられるシースハブ２４を備えるイントロデューサーシース２５を有している。イントロデューサーシース組立体は、さらに、シースハブに接続されるとともに肢体に巻き付けられる帯体４０と、帯体を肢体に巻き付けた状態で固定する固定部材５０と、を有している。

Description

イントロデューサーシース組立体
　本発明は、イントロデューサーシース組立体に関する。
　近年医療において、カテーテルと呼ばれる細長い中空管状の医療器具を用いて様々な形態の治療や検査が行われている。このような治療方法としては、カテーテルの長尺性を利用して直接患部に薬剤を投与する方法、加圧によって拡張するバルーンを先端に取り付けたカテーテルを用いて体腔内の狭窄部を押し広げて開く方法、先端部にカッターが取り付けられたカテーテルを用いて患部を削り取って開く方法、逆にカテーテルを用いて動脈瘤や出血箇所あるいは栄養血管に詰め物をして閉じる方法などがある。また、体腔内の狭窄部を開口した状態に維持するために、側面が網目状になっている管形状をしたステントをカテーテルを用いて体腔内に埋め込んで留置する治療方法などがある。さらに、体内の体にとって過剰となった液体を吸引することなどがある。
　カテーテルを用いて治療・検査などを行う場合には、一般的に、カテーテルイントロデューサーを使用して、腕または脚に形成された穿刺部位にイントロデューサーシースのシースチューブを導入し、イントロデューサーシースの内腔を介してカテーテル等を経皮的に血管等の病変部に挿入している。
　カテーテルやガイドワイヤの良好な操作性を得るためには、穿刺部位に導入したシースチューブが位置ズレを起こさないようにする必要がある。特許文献１には、カテーテル挿入装置に保持翼を設け、この保持翼を粘着パッチによって被治療者の体に取り付けて、穿刺部位に導入したチューブ類の位置ズレを抑えるようにする技術が記載されている。保持翼に設けた孔に固定バンドを通して被治療者の体に取り付け得ることも記載されている。
特表２００９－５３７２１０（段落「００４５」を参照）
　しかしながら、保持翼を粘着パッチによって被治療者の体に取り付けるだけでは、穿刺部位に導入したチューブ類の位置ズレを抑えるには十分なものではなく、カテーテルやガイドワイヤの良好な操作性を確保することは難しいという問題がある。また、保持翼に設けた孔に固定バンドを通す形態にあっては、保持翼への固定バンドの接続作業が煩雑であり、被治療者の体に取り付ける作業性が悪いという問題がある。
　本発明の目的は、上記従来技術に伴う課題を解決するためになされたものであり、穿刺部位に導入したシースチューブが位置ズレを起こさないようにシースチューブを十分に固定することができ、肢体への取り付け作業性も良好なイントロデューサーシース組立体を提供することを目的とする。
　上記目的を達成するための本発明のイントロデューサーシース組立体は、肢体の穿刺部位に導入されるシースチューブ、および前記シースチューブの基端側に取り付けられるシースハブを備えるイントロデューサーシースを有する。イントロデューサーシース組立体は、さらに、前記シースハブに接続されるとともに前記肢体に巻き付けられる帯体と、前記帯体を前記肢体に巻き付けた状態で固定する固定部材と、を有することを特徴とする。
　本発明によれば、肢体の全周に巻きつけた帯体によってシースハブが肢体に固定されているので、シースハブの位置がずれることが少なくなり、その結果、シースチューブの位置がずれることが少なくなる。したがって、シースハブを触っても、血管内などに導入したシースチューブが位置ズレを起こさないようにシースチューブを十分に固定することができる。よって、カテーテルやガイドワイヤの良好な操作性を確保することが可能となる。また、帯体がシースハブに接続されていることから、イントロデューサーシースを肢体に取り付ける作業性も良好なものとなる。
第１の実施形態のカテーテルイントロデューサーを示す正面図である。 カテーテルイントロデューサーのイントロデューサーシース組立体、およびダイレーターを分解して示す平面図である。 第１の実施形態のイントロデューサーシース組立体を手首に装着した状態を示す図である。 第２の実施形態のカテーテルイントロデューサーを示す正面図である。 第２の実施形態のイントロデューサーシース組立体を手首に装着した状態を示す図である。 止血バンドによって穿刺部位を圧迫して止血している状態を示す断面図である。 図７Ａは、止血バンドが備える保持部の改変例を示す平面図である。 図７Ｂは、止血バンドが備える保持部の改変例を示す平面図である。 図７Ｃは、止血バンドが備える保持部の改変例を示す平面図である。
　以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。また、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
　（第１の実施形態）
　カテーテルイントロデューサー１０は、体腔内へのアクセスルートを確保するためのデバイスである。なお、以下の説明において、デバイスの手元操作部側を「基端側」、体腔内へ挿通される側を「先端側」と称す。
　図１および図２を参照して、カテーテルイントロデューサー１０は、イントロデューサーシース組立体２１と、ダイレーター３１とを有し、イントロデューサーシース組立体２１は、肢体２００（図３を参照）の穿刺部位２０１に導入されるシースチューブ２３、およびシースチューブ２３の基端側に取り付けられるシースハブ２４を備えるイントロデューサーシース２５を有している。イントロデューサーシース組立体２１は、さらに、シースハブ２４に接続されるとともに肢体２００に巻き付けられる帯体４０と、帯体４０を肢体２００に巻き付けた状態で固定する固定部材５０と、を有している。ダイレーター３１は、ダイレーターチューブ３２、およびダイレーターチューブ３２の基端側に取り付けられるダイレーターハブ３３を備えている。シースチューブ２３を穿刺部位２０１に導入するときには、シースチューブ２３にダイレーターチューブ３２を挿通して芯材として機能させている。シースチューブ２３を穿刺部位２０１に導入したときには、図１に符号６１によって示される部位、すなわち、シースチューブ２３およびダイレーターチューブ３２が皮膚内もしくは血管内に留置される。また、符号６２によって示される部位、すなわち、シースハブ２４およびダイレーターハブ３３が皮膚より上に出ている部分となる。
　前記イントロデューサーシース２５は、例えばカテーテル、ガイドワイヤ、塞栓物等を挿通して、体腔内へ導入するためのものである。
　シースチューブ２３は、経皮的に体腔内へ導入される。シースチューブ２３の構成材料としては、例えばポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンエラストマー、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリイミド、ポリエーテルイミドなどの高分子材料またはこれらの混合物などを用いることができる。
　シースハブ２４には、シースチューブ２３の内部と連通するサイドポート２６が形成されている。図２に示すように、サイドポート２６には、例えばポリ塩化ビニル製の可撓性を有するチューブ２７の一端が液密に接続されている。チューブ２７の他端は、例えば三方活栓２８が装着されている。この三方活栓２８のポートからチューブ２７を介してイントロデューサーシース２５内に、例えば生理食塩水のような液体を注入する。シースハブ２４の基端側には、ダイレーターチューブ３２やカテーテルを挿通自在な止血弁２９が設けられている。シースハブ２４の構成材料としては、特に限定されないが、硬質樹脂のような硬質材料が好適である。硬質樹脂の具体例としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。
　前記ダイレーター３１は、イントロデューサーシース２５を血管内などに挿入するときに、シースチューブ２３の折れを防いだり、皮膚の穿孔を拡径したりするために用いられる。
　ダイレーターチューブ３２は、シースチューブ２３内に挿通される。図１に示すように、ダイレーターチューブ３２の先端部３２ａが、シースチューブ２３の先端から露出した状態となる。ダイレーターチューブ３２の構成材料としては、シースチューブ２３の構成材料と同様の材料を用い得る。
　ダイレーターハブ３３は、ダイレーターハブ本体３４と、ダイレーターハブ本体３４の先端側に設けられたフランジ部３５とを有している。フランジ部３５から先端側に向けて、複数個に分割されたアーム３６が伸びている。アーム３６は、シースハブ２４の基端部に係合および係合解除が自在な弾性を有している。ダイレーターハブ３３の構成材料としては、シースハブ２４の構成材料と同様の材料を用い得る。
　第１の実施形態にあっては、前記帯体４０は、一方の端部がシースハブ２４に接続されたベルト部材４１から構成されている。ベルト部材４１の長さは、肢体２００およびシースハブ２４に巻き付く長さ以上の長さを有している。
　ベルト部材４１の一方の端部付近の表面側（図１の紙面の表側）には、一般にマジックテープ（登録商標）などと呼ばれる面ファスナー５０の雄側５１（または雌側５２）が取り付けられている。ベルト部材４１の他方の端部付近の裏面側（図１の紙面の裏側）には、面ファスナー５０の雌側５２（または雄側５１）が取り付けられている。面ファスナー５０が固定部材を構成している。
　第１の実施形態の作用を説明する。
　イントロデューサーシース２５を例えば手首２００（肢体に相当する）の動脈内に挿入するときには、ダイレーターチューブ３２をシースチューブ２３内に挿通する。また、ダイレーターハブ３３のアーム３６をシースハブ２４に係合し、イントロデューサーシース２５とダイレーター３１とを一体的に固定する。
　シースチューブ２３の穿刺部位２０１への導入が終わると、ベルト部材４１を手首２００およびシースハブ２４の両者に巻き付ける。さらに、面ファスナー５０の雄側５１と雌側５２とを接合し、ベルト部材４１を手首２００およびシースハブ２４に巻き付けた状態で固定する。シースチューブ２３を穿刺部位２０１に導入したときには、シースチューブ２３およびダイレーターチューブ３２が血管内に留置され、シースハブ２４およびダイレーターハブ３３が皮膚より上に出ている。
　図３に示すように、イントロデューサーシース２５の挿入およびベルト部材４１の固定が終わると、ダイレーターハブ３３のアーム３６をシースハブ２４から外し、ダイレーター３１を抜き取ってイントロデューサーシース２５のみを残す。これにより、イントロデューサーシース２５が、体外と血管内とをつなぐ通路として機能し、このシースを通してカテーテル等の器具を血管内へ挿入できる。
　このような一連の手技において、シースハブ２４が皮膚より上に出ており、ダイレーター３１を抜き取るまではダイレーターハブ３３も皮膚より上に出ている。手首２００の全周に巻きつけたベルト部材４１によってシースハブ２４が手首２００に固定されているので、シースハブ２４の位置がずれることが少なくなり、その結果、シースチューブ２３の位置がずれることが少なくなる。
　さらに、手首２００の全周に巻きつけたベルト部材４１によってシースハブ２４の全体を手首２００に対して押し付けていることから、シースハブ２４を固定する力を強くすることができる。
　したがって、術者がシースハブ２４あるいはダイレーターハブ３３を触っても、血管内に導入したシースチューブ２３が位置ズレを起こさないようにシースチューブ２３を十分に固定することができる。よって、カテーテルやガイドワイヤの良好な操作性を確保することが可能となる。また、ベルト部材４１がシースハブ２４に接続されていることから、イントロデューサーシース２５を手首２００に取り付ける作業性も良好なものとなる。
　なお、ベルト部材４１を手首２００のみならずシースハブ２４にも巻き付ける形態を示したが、ベルト部材とシースハブとが固定されている場合には、ベルト部材をシースハブに巻き付ける必要はない。ベルト部材とシースハブとが固定されている形態として、例えば、肢体に接触し得るようにシースハブの両側に伸びる翼形状のフランジ部をシースハブに設け、一方のフランジ部にベルト部材の一方の端部を固定するような形態を挙げることができる。そして、固定部材をなす例えば面ファスナーは、他方のフランジ部と、ベルト部材の他方の端部に設ければよい。
　（第２の実施形態）
　帯体４０の構造は、上述したベルト部材４１に限定されるものではなく、適宜改変可能である。図４～図６を参照して、第２の実施形態にあっては、帯体４０は、流体を注入して拡張させたバルーン７２によって穿刺部位２０１を圧迫して止血する止血バンド４２から構成してある。この止血バンド４２は、治療・検査などを行うカテーテル等を血管内に挿入する目的で手首２００などに形成された穿刺部位２０１に留置していたイントロデューサーシース２５を抜去した後、その穿刺部位２０１を止血するために使用されている。以下、第２の実施形態を説明する。図４～図６において、第１の実施形態と共通する部材には同じ符号を付して、その説明は一部省略する。
　第２の実施形態のイントロデューサーシース組立体２２は、イントロデューサーシース２５と、シースハブ２４に接続されるとともに肢体２００に巻き付けられる帯体４０としての止血バンド４２と、止血バンド４２を肢体２００に巻き付けた状態で固定する固定部材としての面ファスナー５０と、を有している。
　止血バンド４２は、バンド本体７１と、流体を注入することによって拡張するバルーン７２と、バルーン７２と重なるように設けられた補助バルーン７３とを有している。止血バンド４２はさらに、イントロデューサーシース２５を着脱自在に取り付けて保持するための保持部８０を有している。保持部８０は、シースハブ２４を収納して保持するポケット８１と、ポケット８１に開口されシースチューブ２３を挿通するための窓部８２とから構成されている。そして、バルーン７２によって止血すべき部位（穿刺部位２０１）に合わせて窓部８２を配置してある。図示された形態にあっては、止血すべき部位とポケット８１とを結ぶ延長線上に窓部８２を配置している。このように窓部８２を配置することにより、手首２００などに止血バンド４２を巻き付けた状態において、ポケット８１とシースチューブ２３とを干渉させることなく、シースチューブ２３を手首２００の所定の部位に穿刺させることが可能になっている（図５を参照）。
　バンド本体７１は、可撓性を有する帯状の部材である。図５に示すように、バンド本体７１は、手首２００およびシースハブ２４に巻き付けられ、その両端付近の部分を互いに重ね合わせるようにして装着される。バンド本体７１の構成材料は、穿刺部位２０１を視認できる材料であれば特に限定されず、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、エチレン－酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）のようなポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）のようなポリエステル、ポリ塩化ビニリデン、シリコーン、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはこれらを任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等）が挙げられる。バンド本体７１は実質的に透明であることが好ましい。穿刺部位２０１を外側から確実に視認することができ、止血の状況を判別でき、バンド本体７１の位置合わせをすることができるからである。バルーン７２、補助バルーン７３、ポケット８１、および後述する湾曲板７４も、同様の理由から、実質的に透明であることが好ましい。
　バンド本体７１の中央部には、湾曲板７４を保持する湾曲板保持部７５が形成されている。湾曲板保持部７５は、湾曲板７４を挿入するための隙間部が形成されている。バンド本体７１は、湾曲板７４をバルーン７２および補助バルーン７３と重なるように保持している。湾曲板７４は、バンド本体７１よりも硬質な材料で構成されており、ほぼ一定の形状を保つようになっている。
　バンド本体７１の図４中の下端付近の部分の内面側（図４の紙面の表側）には、面ファスナー５０の雄側５１（または雌側５２）が取り付けられている。バンド本体７１の図４中の上端付近の部分の外面側（図４の紙面の裏側）には、面ファスナー５０の雌側５２（または雄側５１）が取り付けられている。面ファスナー５０の雄側５１と雌側５２とが接合することによって、バンド本体７１が手首２００およびシースハブ２４に巻き付けられる。
　バルーン７２および補助バルーン７３は、可撓性を有する材料から形成され、流体（空気等の気体もしくは液体）を注入することによって拡張する。バルーン７２は、拡張していない状態では、四角形をなしている。バルーン７２および補助バルーン７３の構成材料は、穿刺部位２０１を視認できる材料であれば特に限定されず、例えば、前述したバンド本体７１の構成材料と同様のものを用いることができる。図６に示すように、バルーン７２は連結部７２ａを介してバンド本体７１に連結され、補助バルーン７３は連結部７３ａを介してバンド本体７１に連結されている。バルーン７２の一部と補助バルーン７３の一部とは互いに接合されている。その接合部には、バルーン７２の内部と補助バルーン７３の内部とを連通する連通部７６が形成されている。バルーン７２に液体を注入すると、注入された流体の一部が連通部７６を介して補助バルーン７３内に流入し、バルーン７２の拡張に伴って補助バルーン７３が拡張する。これにより、１回の操作で両者を拡張させることができ、操作性に優れる。
　補助バルーン７３は、その大きさがバルーン７２よりも小さく、バルーン７２を局所的に押圧する。図６中の矢印ｆで示すように、補助バルーン７３は、内部に充填された流体の圧力によってバルーン７２をほぼ手首２００の中心部２０２に向かう方向に押圧する。このような補助バルーン７３からの押圧力を受けることにより、バルーン７２は、図６中の矢印Ｆで示すように、穿刺部位２０１を上から下へ垂直な方向（手首２００の表面に対して垂直な方向）ではなく、傾斜した方向（手首２００の中心部２０２に向かうような方向）に押圧（圧迫）する。これにより、穿刺部位２０１を上から下へ垂直な方向に押圧（圧迫）する場合と比べ、より優れた止血効果が得られる。
　図４に示すように、バルーン７２には、バルーン７２内に流体を注入するための注入部９０が接続されている。注入部９０は、基端部がバルーン７２に接続されるとともに内腔がバルーン７２の内部に連通する可撓性を有するチューブ９１と、チューブ９１の先端部に設置された袋体９２と、袋体９２に接続された管状のコネクタ９３とを備えている。バルーン７２を拡張（膨張）させる際には、コネクタ９３にシリンジ（図示せず）の先端突出部を挿入し、このシリンジの押し子を押して、シリンジ内の流体を注入部９０を介してバルーン７２内に注入する。バルーン７２内に流体を注入した後、コネクタ９３からシリンジの先端突出部を抜去すると、コネクタ９３に内蔵された逆止弁が閉じて流体の流出が防止され、バルーン７２の膨張した状態が維持される。
　ポケット８１は、シースハブ２４を収納する袋形状を有している。ポケット８１とバルーン７２とは、互いに融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）または接着（接着剤や溶媒による接着）等の方法により接合されている。図４において、ポケット８１の右側端部には、イントロデューサーシース２５を挿し込むための挿し込み口８３が開口され、左側端部に窓部８２が開口されている。シースハブ２４は先端側に向かって先細りの形状を有している。イントロデューサーシース２５は、シースハブ２４の先端側端部がポケット８１内に達し、シースチューブ２３の根元部分が窓部８２から外部に露出する位置となるまでポケット８１に挿し込まれる。ポケット８１に挿し込まれたシースチューブ２３が不用意に位置ズレしないように、窓部８２の内径は、シースチューブ２３の先端部分の外径よりも大きく、かつシースチューブ２３の根元部分の外径寸法よりも若干小さくなるように形成されている。また、イントロデューサーシース２５を血管内などに挿入するときには、シースチューブ２３は、根元の部分まで血管内に導入される。そして、手技終了後にシースチューブ２３を抜いたときには、シースチューブ２３が導入されていた穿刺部位２０１が止血すべき部位となる。上述したように、窓部８２は、バルーン７２によって止血すべき部位とポケット８１とを結ぶ延長線上に配置してある。そして、バルーン７２は、ポケット８１の窓部８２およびシースチューブ２３の根元部分を含む範囲を押圧するため、バルーン７２内に流体を注入することによって、止血バンド４２を巻き変えることなく直ちに止血を行うことができる。
　バルーン７２によって止血すべき部位は、例えば、バルーン７２の中心部、すなわちバルーン７２の四角形の対角線の交点を中心として設けることが好ましい。これにより、バルーン７２の中心部を穿刺部位２０１の近傍に位置合わせすることが可能であるため、バルーン７２を拡張させた際に、バルーン７２の押圧（圧迫）力を穿刺部位２０１に対して確実に作用させることができるからである。
　ポケット８１は、バンド本体７１、バルーン７２および補助バルーン７３と同質または同種の材料から形成するのが好ましい。これにより、融着によってポケット８１とバルーン７２との接合や、バンド本体７１とバルーン７２、７３との接合などを容易に行うことができ、止血バンド４２を簡単に製造することができるからである。
　ポケット８１やバルーン７２の外形寸法は、特に限定されるものではないが、例えば、ポケットの長さＬ１を１４ｍｍ程度に形成し、バルーン７２の長さＬ２を３８ｍｍ程度に形成することができる。また、シースチューブ２３の生体へ導入される部位は、例えば、ポケット８１から５ｍｍ程度露出した部分に設定することができる。このような寸法例で作製することにより、止血バンド４２としての機能を損なわず、かつ小型化が図られた止血バンド４２－イントロデューサーシース２５一体型のデバイスを提供することが可能になる。
　第２の実施形態の作用を説明する。
　イントロデューサーシース２５を例えば手首２００の動脈内に挿入するときには、第１の実施形態と同様に、まず、イントロデューサーシース２５とダイレーター３１とを一体的に固定する。
　止血バンド４２のポケット８１にイントロデューサーシース２５を予め収納している態様にあっては、シースチューブ２３の穿刺部位２０１への導入が終わると、止血バンド４２を手首２００およびシースハブ２４の両者に巻き付ける。さらに、面ファスナー５０の雄側５１と雌側５２とを接合し、止血バンド４２を手首２００およびシースハブ２４に巻き付けた状態で固定する。止血バンド４２を予め手首２００に巻き付けた状態で固定しておき、その後、ポケット８１にイントロデューサーシース２５を収納しつつシースチューブ２３を穿刺部位２０１に導入する態様であってもよい。シースチューブ２３を穿刺部位２０１に導入したときには、シースチューブ２３およびダイレーターチューブ３２が血管内に留置され、シースハブ２４およびダイレーターハブ３３が皮膚より上に出ている。
　図５に示すように、イントロデューサーシース２５の挿入および止血バンド４２の固定が終わると、ダイレーター３１を抜き取ってイントロデューサーシース２５のみを残す。このシースを通してカテーテル等の器具を血管内へ挿入できる。
　このような一連の手技において、シースハブ２４が皮膚より上に出ており、ダイレーター３１を抜き取るまではダイレーターハブ３３も皮膚より上に出ている。止血バンド４２によってシースハブ２４が手首２００に巻き付け固定されているので、シースハブ２４の位置がずれることが少なくなり、その結果、シースチューブ２３の位置がずれることが少なくなる。
　手首２００の全周に巻きつけた止血バンド４２によってシースハブ２４の全体を手首２００に対して押し付けていることから、シースハブ２４を固定する力を強くすることができる。
　したがって、第１の実施形態と同様に、術者がシースハブ２４あるいはダイレーターハブ３３を触っても、血管内に導入したシースチューブ２３が位置ズレを起こさないようにシースチューブ２３を十分に固定することができる。よって、カテーテルやガイドワイヤの良好な操作性を確保することが可能となる。また、止血バンド４２がポケット８１を介してシースハブ２４に接続されていることから、イントロデューサーシース２５を手首２００に取り付ける作業性も良好なものとなる。
　さらに、手技終了後にシースチューブ２３を抜いたときには、シースチューブ２３の穿刺部位２０１がバルーン７２によって止血すべき部位となるが、バルーン７２によって止血すべき部位に合わせてポケット８１の窓部８２を配置してある。したがって、バルーン７２内に流体を注入することによって、止血バンド４２を巻き変えることなく直ちに止血を行うことができる。これにより、手技終了から止血作業に至る一連の作業を簡単かつ迅速に行うことができ、血液の漏れの発生を抑制することができる。
　止血時には、注入部９０のコネクタ９３にシリンジ（図示せず）を接続し、流体をバルーン７２および補助バルーン７３内に注入し、バルーン７２および補助バルーン７３を拡張させる。このときの液体の注入量により、バルーン７２および補助バルーン７３の拡張度合い、すなわち、穿刺部位２０１への圧迫力を容易に調整することができる。バルーン７２および補助バルーン７３を拡張させたら、コネクタ９３からシリンジを離脱させる。そして、穿刺部位２０１からイントロデューサーシース２５を抜去する。なお、イントロデューサーシース２５を抜去した後に、流体をバルーン７２および補助バルーン７３内に注入してもよい。止血バンド４２をすでに装着しており、すぐに止血することができるからである。
　図６に示すように、バルーン７２および補助バルーン７３は、拡張状態を維持し、穿刺部位２０１への圧迫状態が維持される。この状態では、イントロデューサーシース２５を抜去しているので、ポケット８１は元の形状あるいは押し潰されたような形状となっている。バルーン７２が穿刺部位２０１（およびその周辺）を局所的に押圧するとともに、バルーン７２および補助バルーン７３の拡張により、湾曲板７４は、手首２００の表面から離間して、手首２００に接触し難くなる。これにより、穿刺部位２０１（およびその周辺）が集中して圧迫力を受けるので、止血効果が高いとともに、止血を必要としない他の血管や神経等を圧迫するのを回避することができ、手のしびれや血行不良などを生じるのを有効に防止することができる。
　本実施形態の止血バンド４２によれば、イントロデューサーシース２５と接続自在に構成されることから、イントロデューサーシース組立体２２に好適に適用でき、イントロデューサーシース組立体２２の上述した作用効果と、止血バンド４２本来の止血機能とを十分に発揮させることができる。
　一般的な止血ベルトにあっては、バルーンを穿刺部位に位置合わせする際の目印となるマーカーがバンド本体に設けられている。第２の実施形態のイントロデューサーシース組立体２２は、イントロデューサーシース２５と、バルーン７２が組み付けられた止血バンド４２とが一体とされ、バルーン７２によってポケット８１の窓部８２およびシースチューブ２３の根元部分を含む範囲が押圧されるため、バルーン７２を位置合わせするためのマーカーを設ける必要がない。
　また、保持部８０が、窓部８２を備えたポケット８１によって構成されているため、シースチューブ２３およびシースハブ２４をポケット８１内に挿入させる簡単な作業によって、止血バンド４２にイントロデューサーシース２５を保持させ、止血バンド４２とイントロデューサーシース２５とが接続された状態を維持させることができる。
　（保持部の改変例）
　第２の実施形態にあっては、止血バンド４２にイントロデューサーシース２５を保持させるための保持部８０として、袋状の簡素な構造のポケット８１を採用しているが、保持部８０の構造はこのような形態に限定されるものではない。止血バンド４２にイントロデューサーシース２５を保持させる得る限りにおいて、適宜改変することが可能である。以下、図７（Ａ）～（Ｃ）を参照して、保持部８０の改変例を説明する。上述した第２の実施形態と共通する部材には同じ符号を付して、その説明は一部省略する。
　図７（Ａ）に示すように、例えば、保持部８０は、バルーン７２に取り付けられた支持部材８４と、支持部材８４に設けられ、シースハブ２４に予め形成された凸部８６が嵌め込み自在な凹部８５と、によって構成することができる。支持部材８４に設けられた凹部８５に対してシースハブ２４に設けられた凸部８６を嵌め込むだけの簡単な作業によって、止血バンド４２にイントロデューサーシース２５を保持させ、止血バンド４２とイントロデューサーシース２５とが接続された状態を維持させることが可能になっている。
　支持部材８４はバルーン７２および補助バルーン７３と同質または同種の材料から構成されており、支持部材８４を止血バンド４２に取り付ける方法には、融着を採用している。支持部材８４を構成する材料や、支持部材８４を止血バンド４２に取り付ける方法は、これらに限定されるものではなく、適宜変更することが可能である。
　凹部８５の形状や設置位置、および凸部８６の形状や設置位置も特に限定されるものではなく、止血バンド４２とイントロデューサーシース２５との接続状態を維持し得る限りにおいて適宜変更することが可能である。例えば、支持部材８４側に凸部を設け、イントロデューサーシース２５側に凹部を設けた構成とすることも可能である。
　図７（Ｂ）に示すように、例えば、保持部８０は、バルーン７２に取り付けられた支持部材８４と、支持部材８４に設けられ、シースチューブ２３が挿入可能なスリット形状の溝８７と、によって構成することができる。支持部材８４に設けられた溝８７に対してシースチューブ２３を挿入させるだけの簡単な作業によって、止血バンド４２にイントロデューサーシース２５を保持させ、止血バンド４２とイントロデューサーシース２５とが接続された状態を維持させることが可能になっている。
　支持部材８４は伸縮可能なゴム製の素材によって構成されており、溝８７のスリット幅はシースチューブ２３の外径寸法よりも若干小さく形成されている。このため、シースチューブ２３を溝８７内へ挿入する際は、スリットを押し広げながら容易に挿入させることができ、挿入後はシースチューブ２３を比較的弱い力で締め付け、シースチューブ２３に位置ズレが生じることを防止することができる。なお、ゴム製の素材には、例えば、エラストマー樹脂を採用することができ、支持部材８４を止血バンド４２に取り付ける方法には、例えば、融着や接着などを採用することができる。
　溝８７のスリット形状や設置位置などは、特に限定されるものではなく、止血バンド４２とイントロデューサーシース２５との接続状態を維持し得る限りにおいて適宜変更することが可能である。例えば、イントロデューサーシース２５のシースチューブ２３以外の部位を溝８７に挿入させる形態を採用することも可能であり、このような場合、溝８７の形状や設置位置は、イントロデューサーシース２５の挿入される各部の形状や位置に合わせて適宜変更され得る。シースチューブ２５以外の挿入部位としては、例えば、シースハブ２４などが挙げられる。
　図７（Ｃ）に示すように、例えば、保持部８０は、保持用面ファスナー８８を備えたポケット８１によって構成することができる。保持用面ファスナー８８は、ポケット８１の隣接する２辺にそれぞれ設けられている。保持用面ファスナー８８が設けられた一方の辺（図中の左側の端辺）には、イントロデューサー２５のシースハブ２４の一部（例えば、スーチャアイ）を挟持して固定する固定部が形成される。一方、保持用面ファスナー８８が設けられた他方の辺（図中の下側の端辺）には、シースチューブ２３を挟持して固定する固定部が形成される。他方の辺には、さらに、シースチューブ２３を挿通させるための窓部８２が形成される。保持用面ファスナー８８が設けられていない辺には、ポケット８１内にイントロデューサーシース２５を挿し込むための挿し込み口８３を形成させている。
　使用時には、挿し込み口８３を介してポケット８１内へシースチューブ２３およびシースハブ２４を挿し込む（図中矢印ａで示す）。そして、保持用面ファスナー８８を利用して、止血バンド４２にイントロデューサーシース２５を保持させる。ポケット８１の一方の辺においてシースハブ２４が固定され、かつポケット８1の他方の辺においてシースチューブ２３が固定されるため、イントロデューサーシース２５を安定して保持させることができ、位置ズレが生じることを好適に防止することができる。また、保持用面ファスナー８８を利用してイントロデューサーシース２５を固定させる簡単な作業によって、止血バンド４２とイントロデューサーシース２５とが接続された状態を維持させることができる。
　ポケット８１はバルーン７２および補助バルーン７３と同質または同種の材料から構成されており、ポケット８１を止血バンド４２に取り付ける方法には融着を採用している。ポケット８１を構成する材料や、ポケット８１を止血バンド４２に取り付ける方法は、これらに限定されるものではなく、適宜変更することが可能である。また、ポケット８１を取り付ける位置や、保持用面ファスナー８８の設置位置も、特に限定されるものではなく、止血バンド４２とイントロデューサーシース２５との接続状態を維持し得る限りにおいて適宜変更することが可能である。
　以上、本発明のイントロデューサーシース組立体２１、２２、および止血バンド４２を図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、イントロデューサーシース組立体２１、２２、および止血バンド４２を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていても良い。
　例えば、帯体４０としてのベルト部材４１や止血バンド４２に設けられた面ファスナー５０から固定部材を構成した形態について説明したが、この場合に限定されるものではない。固定部材としては、帯体４０およびシースハブ２４を手首２００に巻き付けた状態で固定し得る限りにおいて、例えば、スナップ、ボタン、クリップ、帯体４０の端部を通す枠部材などであってもよい。
　止血すべき部位を示すためのマーカーの設置を省略した形態を説明したが、例えば、バルーン７２等にマーカーを付した形態とすることも可能である。バルーン７２におけるシースチューブ２３の穿刺部位２０１に対応する位置にマーカーを付すことによって、使用者が止血すべき部位を視認によってより明確に確認することが可能になる。
　また、本発明のイントロデューサーシース組立体２１、２２、および止血バンド４２は、手首２００に装着して使用するものに限らず、腕または脚（本明細書では、これらを総称して「肢体２００」という）のいかなる部分に装着して使用するイントロデューサーシース組立体２１、２２、および止血バンド４２にも適用することができる。
　本出願は、２０１０年３月２９日に出願された日本国特許出願第２０１０－０７４５６３号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。
１０　　カテーテルイントロデューサー、
２１、２２　　イントロデューサーシース組立体、
２３　　シースチューブ、
２４　　シースハブ、
２５　　イントロデューサーシース、
３１　　ダイレーター、
３２　　ダイレーターチューブ、
３３　　ダイレーターハブ、
４０　　帯体、
４１　　ベルト部材（帯体）、
４２　　止血バンド（帯体）、
５０　　面ファスナー（固定部材）、
５１　　面ファスナーの雄側、
５２　　面ファスナーの雌側、
７１　　バンド本体、
７２　　バルーン、
７３　　補助バルーン、
８０　　保持部、
８１　　ポケット、
８２　　窓部、
８３　　挿し込み口、
８４　　支持部材、
８５　　凹部、
８６　　凸部、
８７　　溝、
８８　　保持用面ファスナー、
９０　　注入部、
２００　手首（肢体）、
２０１　穿刺部位（バルーンによって止血すべき部位）。

Claims (6)

  1. 　肢体の穿刺部位に導入されるシースチューブ、および前記シースチューブの基端側に取り付けられるシースハブを備えるイントロデューサーシースと、
    　前記シースハブに接続されるとともに前記肢体に巻き付けられる帯体と、
    　前記帯体を前記肢体に巻き付けた状態で固定する固定部材と、を有するイントロデューサーシース組立体。
  2. 　前記帯体は、流体を注入して拡張させたバルーンによって前記穿刺部位を圧迫して止血する止血バンドから構成されている請求項１に記載のイントロデューサーシース組立体。
  3. 　前記止血バンドは、前記イントロデューサーシースを着脱自在に取り付けて保持するための保持部をさらに有する請求項２に記載のイントロデューサーシース組立体。
  4. 　前記保持部は、前記シースハブを収納して保持するポケットと、前記ポケットに開口され前記シースチューブを挿通するための窓部と、から構成されており、前記バルーンによって止血すべき部位に合わせて前記窓部を配置している請求項３に記載のイントロデューサーシース組立体。
  5. 　肢体の穿刺部位に導入されるシースチューブ、および前記シースチューブの基端側に取り付けられるシースハブを備えるイントロデューサーシースと接続自在に構成される止血バンドであって、
    　前記肢体に巻き付けられるバンド本体と、
    　前記バンド本体に取り付けられ、流体を注入して拡張させることによって前記穿刺部位を圧迫して止血するためのバルーンと、
    　前記バンド本体に取り付けられ、前記イントロデューサーシースを着脱自在に取り付けて保持するための保持部と、
    　前記バンド本体を前記肢体に巻き付けた状態で固定する固定部材と、を有する止血バンド。
  6. 　前記保持部は、前記シースハブを収納して保持するポケットと、前記ポケットに開口され前記シースチューブを挿通するための窓部と、から構成されており、前記バルーンによって止血すべき部位に合わせて前記窓部を配置している請求項５に記載の止血バンド。
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