JP2009507597A - 輸液ライン安定装置 - Google Patents

Abstract

【課題】肢に対する輸液位置を安定的に維持し、生物学的な安全性を与えることにある。
【解決手段】静脈治療装置を固定するための輸液ライン安定装置１であって、マルチポート本体２と、マルチポート本体２に対して取り付けられあるいは取り付け可能でかつ使用時に静脈治療位置の近傍にマルチポート本体２を保持するためにユーザの肢（手や足）に取り付くことができるように構成されたバンド９とを備える輸液ライン安定装置。バンド９は、ユーザの肢を取り囲むように寸法付けられ、ストラップ（バンド）９およびマルチポート本体２は、ユーザの肢を取り囲んだ後にバンド９をマルチポート本体２に対して解放不能に固定するための一方向ロック手段１２を組み込み、それにより、ユーザの肢から安定装置１を解放するのにバンド９またはマルチポート本体２を役立たせるようにする。
【選択図】図１

Description

本発明は、静脈内注射カテーテルを患者の身体の所定の位置に保持することにより静脈内注射カテーテルを安定化させるための輸液ライン安定装置に関する。

静脈内治療のために使用されるカテーテルの安定化のための装置は、それ自体知られている。米国特許第５，３４６，４７８号（Ｓｃｈｎｅｉｄｅｒ）は、ドレナージ管などのための保持装置であって、患者の皮膚に対する接着取り付けのためのパッドを有するとともに、ドレナージ管を固定するためにドレナージ管の周囲に巻き付けられて締め付けられるストラップを有する保持装置を開示している。

米国特許第４，３１１，１３７号（Ｇｅｒａｒｄ）は、カニューレおよび流体投与サイドポートを有するカテーテルホルダを伴う流体投与装置を開示している。輸液装置の位置決め及び安定化を助けるために、一対の正反対に対向する平らな翼部が設けられており、これらの翼部は、輸液中に装置を静止状態に保つために静脈穿刺部位で患者の皮膚に対して接着テープで貼り付けられてもよい。

米国特許第２００２／０１２０３１号（Ｄｏｕｇｌａｓ）は、注射針に接続された内部のＹ形状のフローチャンネルを有する皮下注射セットを開示している。

米国特許第６，６２６，８８４号（Ｄｉｌｌｏｎ）は、マルチポートロータリバルブおよびリストストラップとを備える血液接続（静脈内治療ではない）で用いる装置を開示している。この文献は、フック・ループ締結システム（例えば、登録商標Ｖｅｌｃｒｏの下で販売される）などによって、すなわち、可逆的に解放可能な固定を使用して、バルブをストラップに対して取り付けることができることを教示している。本発明者は、「このような血液ラインの固定は、ドナーの快適さにとって付加的な利点であり、この目的のために従来の接着ストリップを使用する必要性を回避できる」と説明している。

米国特許第６，０８６，５６４号は、アセンブリを所望の輸液部位で患者の身体に固定できるようにする柔軟な接着装着によって支持される合成樹脂の輸液本体を備える手首装着型静脈内投与セットを開示している。マルチポート輸液本体は、患者の四肢、最も一般的には手首の周囲に部分的に巻き付くように設計された柔軟なストラップの形態のマウント上に取り外し可能に支持される。ストラップの内面は、ストラップを患者の身体に対して解放可能に取り付けることができるようにする感圧皮膚接着剤を有する。

米国特許第２，４４９，８８２号（Ｄａｎｉｅｌｓ）は、静脈内注射のためのチューブを位置決めして安定化させるための静脈装置用ホルダを開示している。この装置は、従来のボタン−ボタン穴構成を用いて固定される肢を取り囲むストラップと、静脈注射チューブを解放可能に保持するためのクリップとを備える。

米国特許第５，２６３，９４３号（Ｖａｎｄｅｒｂｒｏｏｋ）は、解放可能なフック・ループファスナを用いて静脈針を保持するためにリストストラップおよびクレードル支持体を備えるバルブ付き静脈針アセンブリを開示している。

米国特許第４，８４６，８０７号（Ｓａｆａｄａｇｏ）は、静脈チューブアンカーおよびシールドを開示している。この装置は、その主要物として、ＩＶまたは治療液を導入するための他の針が挿入される身体領域のシールドであって、挿入点に隣接してＩＶチューブを固定するためのシールドを有する。該装置は、ＩＶチューブを固定するための手段を有し、フック・ループ留め具を用いて締結されるストラップによって患者の身体に固定される。

米国特許第４，６６６，４３４号（Ｋａｕｆｍａｎ）は、固定ブレスレット上に装着される回転可能な「サドル」を有するカテーテル位置決め装置を開示し、前記サドルは、カテーテルを受けるようになっている開口を含む。固定ブレスレットは、留め具または先と同様にフック・ループ閉塞体を用いて、例えばユーザの手首に固定する。

米国特許第４，３１６，４６１号（Ｍａｒａｉｓ）は静脈血管安定装置を開示している。この装置は、この設計が例えば前腕に対して配置されるときに患者の血管の両側に載置するようになっている縦開口を有するベースプレートを備える。該装置は、カテーテルのチューブを所定位置に保持するための多数のクリップと、装置を所定位置に固定するためにボタンにより留められるストラップとを有する。

米国特許第３，９３９，８３２号（Ｍｉｌｌｅｒ）は、輸液システム用の液体流量調整器およびモニタを開示している。この装置は、身体内への流体の入口点の近傍で患者に対して位置決めされる液体制御バルブおよび流量計を有する。該装置は、ボタン穴機構を用いて患者の手首にストラップ固定される。

米国特許第３，７８２，３８２号（Ｎａｆｔｕｌｉｎ）は、先と同様にフック・ループ閉塞体を用いて固定されたストラップによりユーザの手首に接続できるプラスチックマニホールドを含む流体または血液投与装置を開示している。

米国特許第２，２６１，２１３号（Ｂｉｅｒｍａｎ）は、静脈注射で用いるシリンジアダプタを開示している。使用時、アダプタは、接着テープによって患者の腕に対して取り付けられる。

当技術分野では、６０年に及ぶこれらの開発が全て静脈内注射装置の安定化の課題に対する解決策を与えようとしてきたのが分かる。本出願人は、「上流側」輸液装置の障害からの輸液部位の分離および感染の予防の重要な基準を認識している。本発明はこれらの問題を扱う。

米国特許第５，３４６，４７８号 米国特許第４，３１１，１３７号 米国特許第２００２／０１２０３１号 米国特許第６，６２６，８８４号 米国特許第６，０８６，５６４号 米国特許第２，４４９，８８２号 米国特許第５，２６３，９４３号 米国特許第４，８４６，８０７号 米国特許第４，６６６，４３４号 米国特許第４，３１６，４６１号 米国特許第３，９３９，８３２号 米国特許第３，７８２，３８２号 米国特許第２，２６１，２１３号

本発明は、肢に対する装着位置の乱れを防止して、輸液位置を安定的に維持し、生物学的な安全性を与えるための輸液ライン安定装置を提供することを課題としている。

本発明は、輸液ライン安定装置であって、第１のポートと少なくとも第２のポートとの間で流体交換経路を与えるマルチポート本体と、マルチポート本体に対して取り付けられあるいは取り付け可能でかつ使用時に静脈治療位置の近傍にマルチポート本体を保持するためにユーザの肢（手や足）に取り付くことができるように構成されたバンドとを備え、ａ）バンドは、ユーザの肢を取り囲むように寸法付けられたストラップであり、ｂ）ストラップおよびマルチポート本体は、ユーザの肢を取り囲んだ後にバンドをマルチポート本体に対して解放不能に固定するための一方向ロック手段を組み込み、それにより、ユーザの肢から前記安定装置を解放するのにバンドまたはマルチポート本体を役立たせるようにする、という特徴の組み合わせによって特徴付けられる輸液ライン安定装置を提供する。

一方向ロック手段は、最も一般的にはフック・ループ閉塞体（面ファスナ）を使用するが時としてボタン−ボタン穴構造を用いる可逆的に取り付け可能な（取り付け及び取り外しが可能な）バンドを同様の装置が備える公知技術の教示内容とは逆のものである。この不可逆的に取り付け可能な使い捨て装置（取り外しが不可能な一回のみの使用となる装置）は多数の明確な利点を有する。すなわち、静脈治療装置の安定化を要する患者は、精神的に錯乱し、苦しみ、不安を抱いている場合があるため、ロック構造は、患者が装置を不注意に取り外すことができないようにし、それにより、静脈穿刺部位を無防備のままにしないようにする。同じ利点は、特に退屈しているときに装置を用いて遊ぶ傾向がありかつ安定装置を所定位置にとどめておくことの重要性を理解できない子供に対して装置が使用される場合にも生じる。患者−医師のコミュニケーションが厄介な獣医関係で使用される場合、その利点は確かに非常に大きい。第２に、装置は、それを患者から取り外すために、バンドをカットしあるいは本体を壊すことによって効果的に「破壊され」なければならないため、一人の患者から他の患者への交差感染を引き起こす可能性がある装置の不測の再使用を防止する。

不測の外れを防止するため、バンドは実質的に伸縮性（弾力性）がないことが好ましい。本発明の任意の態様では、マルチポート本体が３つ以上のポートを有していれば特に有益である。２ポート装置は確実な安定装置としての利点を有し、かつインラインコネクタとしての機能を効果的に果たすが、更に多くのポートが設けられると、それにより、監督医師は、同じ装置によって２以上の薬剤を投与することができる。例えば、患者は、１つのポートを通じて連続的に点滴投与されてもよく、また、第２のポートを使用して定期的に薬剤が投与されてもよい。

装置の任意の態様において、マルチポート本体に対するバンドの少なくとも１つの取り付け点は、バンドが取り付け点に近づくにつれて取り囲まれた肢（手や足）からバンドを引き上げるためにマルチポート本体の肢部−接触面から突出するように形成されていれば特に有益である。これは、多くの予期しない利点を与える。すなわち、第１に、取り付け点が患者の肢から離れて保持されるため、ストラップ（バンド）の自由端をマルチポート本体に対して接続することがかなり容易になる。第２に、マルチポート本体が略硬質材料から形成される（これが通常の場合である）場合、マルチポート本体の余分な幅は、患者の肢を中心とする装置の回転動作を妨げる役目を果たす。これは、特に、殆ど“丸みを帯びた長方形”断面を有する肢としての手首に装置が取り付けられる場合にそのようである。狭いマルチポート本体と柔軟なストラップとの組み合わせは手首を中心に回転でき、一方、幅広い、すなわち、そのような突出部を伴って延在される本体はこの回転動作を防止する。

また、本発明の任意の態様では、マルチポート本体が多方向バルブを備え、バルブは、それをユーザが回転させるのを助けるための多数の突出アームを有する回転可能な上端部を有し、アームは、それぞれのアームを各ポートからの目に見える引き込み部または出口部のうちの対応する１つと位置合わせすることによってバルブ本体内の利用可能な流路を示すように配置されることを特徴とすることが好ましい。

本発明の任意の態様において、ロック手段は、バンドの穴と係合するように構成されたペグおよび一方向留め具を備えることが好ましく、また、ペグは傾斜され、あるいは留め具とのロック前にバンドの穴と係合することによってバンドを所定位置に保持するように形成されていることが更に好ましい。

特に有利な態様において、留め具は、ロック時に、ロック手段の隣接する面と略面一に嵌まり合いあるいは下側に奥まって嵌まり合うようになり、それにより、留め具をこじ開けようとするその後の何らかの試みが実質的に妨げられる。この特徴は、特に錯乱状態または困窮した状態にあるときに装置を取り外そうとするかもしれない患者に用いる場合に、装置の安全性を高める。

本発明の範囲内に含まれるものは、実質的に添付図面の任意の適切な組み合わせに関連して本明細書中に記載され、かつ添付図面の任意の適切な組み合わせによって示される輸液ライン安定装置である。

本出願人に知られている従来技術を考慮すれば分かるように、公知の装置は、所要の機械的および生物学的な安全性を与えるためのこの独特の特徴の組み合わせを備えていない。

特に、Ｓｃｈｎｅｉｄｅｒ、ＧｅｒａｒｄおよびＤｏｕｇｌａｓは、装置を患者に対して安全に固定するために肢を取り囲むバンドの特徴を有さない。Ｄｉｌｌｏｎは、装置をユーザの肢に対して固定するために解放可能なフック・ループ閉塞体を使用することを教示するとともに、バルブがＶｅｌｃｒｏなどによってストラップに取り付けられることも教示する。ＭｃＬａｕｇｈｌｉｎは、肢を取り囲むバンドを使用しないが、ストラップを患者の身体に対して解放可能に取り外すことができるように「開放ブレスレット」ストラップが感圧皮膚接着剤でコーティングされなければならないことを教示する。Ｄａｎｉｅｌｓの装置はマルチポート本体を有さず、また、取り付けストラップが解放可能なボタン−ボタン穴構成を用いて留められる。Ｖａｎｄｅｒｂｒｏｏｋの装置は、先と同様に、解放可能なフック・ループファスナシステム（フック・ループ閉塞体）を用いて静脈針アセンブリをリストストラップに対して固定することを教示している。Ｓａｆａｄａｇｏの装置も同様にマルチポート本体を有さず、教示内容は、フック・ループ閉塞体の形態をなすユーザ身体への固定機構を提供することである。Ｋａｕｆｍａｎの装置は、先と同様に、マルチポート本体を備えず、別個のニードル・カテーテル装置のための位置決めチャンネルを備えるだけである。更に、この文献は、フック・ループファスナ（フック・ループ閉塞体）を用いてユーザの手首に装置を固定することを教示している。

Ｍａｒａｉｓの装置もマルチポート本体を開示しておらず、また、この装置は、ボタン−ボタン穴構成をユーザの手首に取り付けられる。Ｍｉｌｌｅｒの装置も、ボタン−ボタン穴アセンブリを備える取り付け機構を教示している。Ｎａｆｔｕｌｉｎの装置は、先と同様、フック・ループ閉塞体を用いて患者の手首に装置を固定する教示内容を繰り返している。最後に、Ｂｉｅｒｍａｎの装置は、接着テープを用いてユーザの腕に対して装置が固定されることを教示している。

添付図面を参照して本発明について説明する。

図１は、全体的に１で示された本発明に係る輸液ライン安定装置の斜視図である。該装置は、この場合には３つのポート３、４、５を有するマルチポート本体２を有する。これらのポートのうちの１つのポート５は、フレキシブルチューブ６によってマルチポート本体２に接続される。ポート５はルアー接続部７を有し、このルアー接続部７により、患者内、例えば静脈内にあるいは皮下に挿入するための針に対してポート５を都合よく取り付けることができる。ポート３および４には、装置の無菌パッケージから取り出した後に装置の滅菌状態を維持するためのシールキャップ８が設けられている。

装置１は、実質的に伸縮できない柔軟な透明プラスチックバンド９を用いて患者の四肢（例えば、手首）に対して取り付けることができる。バンドの一端１０は、バンド９をマルチポート本体２のスロットに通してループさせるとともにそれをバンド自体に対してヒートシールして永久接続を形成することにより、マルチポート本体２の一方の端部に取り付けられる。

マルチポート本体２の反対側の端部には第２のスロット１１が設けられており、この第２のスロット１１には、全体的に１２で示されるロック機構と係合を図るためにバンド９の他端部を挿通させることができる。ロック機構１２（以下で更に詳しく説明する）は、バンド９の長手方向に沿う一連の複数の穴１４のうちの１つと係合するための突出ペグ１３を有する。一連の離間した穴１４を設けることにより、異なる直径（太さ）の四肢に対しても本装置１を使用することができる。また、ロック手段１２は、一方向留め具１６を有するヒンジ部１５も備える。ヒンジ部１５は、閉じられたときに留め具がペグ１３と解放不能に係合するように配置されたヒンジ１７によってマルチポート本体２に対して結合されている。

この実施形態では、マルチポート本体２が多方向バルブを備える。このバルブは、それをユーザが回転させるのを助けるための突出アーム１９、２０、２１、２２を有する回転可能な上端部１８を有する。各突出アーム１９、２０、２１、２２は、それぞれのアームを各ポート３、４、５からの目に見える引き込み部または出口部のうちの対応する１つと位置合わせすることによって多方向バルブ本体内の利用可能な流路を示すように配置されている。この実施形態から分かるように、これらのアームのうちの１つのアーム２２は他のアーム（１９、２０、２１）よりも短くかつ形状が異なり、この形態では、３つの全てのポート３、４、５間で流路が利用できることを示している。バルブ上端部を１／４回転だけ時計方向に回転させてアーム２２を目に見えるポート３に位置合わせさせると、ポート５とポート４との間でのみ流路を利用できる。アームのそのような配置は、位置合わせミスを避けるためにバルブ設定状態の素早くかつ目に見える表示を与えるだけでなく、オペレータへの触覚フィードバックは、何らかのミスの機会を最小限に抑えつつ配置形態の迅速な調整を可能にする。

マルチポート本体２は、硬質プラスチック材料から形成されることが好ましく、例えば射出成形によって形成することができる。剛性は、本体の平坦なベースプレート２ｅ（本体と一体に形成される）にまたがって面内に「Ｘ」を形成するリブ２ａ，２ｂ，２ｃ，２ｄによって高められる。

図２は、ユーザの手首２３上に位置付けられた輸液ライン安定装置１の概略断面を示している。この場合、マルチポート本体２は、バンド９（の他端部）が取り付け点（ロック機構１２）に近づくにつれて（向うにしたがって）取り囲まれた（バンド９によって取り囲まれた）手首（肢）２３からバンド９を（第２のスロット１１を介して）引き上げるためにマルチポート本体２の肢部−接触面２５−（マルチポート本体２における手首２３との接触面２５）から突出するように形成された（第２のスロット１１）を有する部分（取り付け点、連結部）２４を有する。明確にするため、ロック機構１２はこの図２から省かれており、また、バルブ本体（マルチポート本体２）が概略的にのみ示されている。

図３は、特に好ましい形態の取付手段の詳細である。バンド９は、第２のスロット１１から離れるように所定の角度で傾けられたペグ１３を有するマルチポート本体２の第２のスロット１１を通り抜け、それにより、ユーザがバンド９の穴１４のうちの１つをペグ１３上に係合させると、その係合により、ロック手段を用いてロックする前に、バンド９の他端部が所定位置に保持される。この特徴を設けることにより、監督医師は、手術中にバンド９を所定位置に保持する必要がなく、したがって、患者に対する障害を最小限に抑えつつ、手術を迅速に行なうことができる。

図４は、ペグ１３がバンド９の他端部を所定位置に保持するように形成される他の実施形態を示している。略円形断面を有するペグ１３には、その上端の近傍に円周溝２６が設けられている（図４（ａ））。バンド９がペグ１３に隣接するスロット１１を通り抜け、複数の穴１４のうちの１つがペグ１３と係合される。このとき、穴１４の縁部は、図４（ｂ）に示すように、バンド９がスロット１１を通って逆戻りしないように円周溝２６と係合することができる。ペグ１３のこの特定の形状は、当該ペグ１３が一方向閉塞機構の一部としての機能も果たすことができるため、特別な利点を有する。

図５（（ａ）〜（ｃ））は、適したペグ１３および一方向留め機構の動作を示している。マルチポート本体２に装着されたペグ１３は、その上端に向かって漸次深くなるように傾斜される溝２６を有する。留め具２７（図６にも平面図で示されている）は穴２８を有し、穴２８の周囲には、弾性変形可能な材料からなる上方へ向けて突出する多数のタブ２９が配置されている。図５（ｂ）に示されるように、留め具２７がペグ１３と係合されると、タブ２９が変形してペグ１３の上部を滑って通り過ぎる。留め具２７が更に閉じられると、タブ２９が跳ね返って円周溝２６と係合し、それにより、２つの要素同士が解放不能にロックされる。

図７は、ペグ要素に対してヒンジ装着される留め具２７を示すそのようなロック機構の断面を示している。この場合も先と同様に、バンド９は、その穴１４のうちの１つがペグ１３と係合した状態の断面で示されている。留め具２７が下方へヒンジ移動されて（図７（ｂ）に示されるように）ペグ１３と解放不能に係合すると、留め具２７およびペグ要素の構造は、ロック時に留め具２７がロック手段の隣接する面と略面一に嵌まり合いあるいは下側に奥まって嵌まり合うようになり、それにより、留め具２７をこじ開けようとするその後の何らかの試みが実質的に妨げられる。

図８（ａ）は、多方向バルブのバルブ本体３２内の流路３１を概略的に示している。図８（ｂ）は、流路（点線図）に対して示された全体的に１８で表わされる回転可能なバルブ上端部の形態を示している。バルブ上端部１８は、バルブ本体３２内の利用可能な流路を示すように配置される多数の突出アーム（１９〜２２）を有する。この例において、これらのアームのうちの１つのアーム２２は、利用できない流路をその方向で示すために他のアームよりも短い。

装置１を主に医療関係で用いる場合には、装置１が製造後に保護カバー内でシールされて殺菌されることが考えられる。

本発明に係る輸液ライン安定装置の斜視図である。 突出側部分を示す、患者の手首に取り付けられた輸液ライン安定装置の断面である。 一時的なバンド（ストラップ）位置を与えるためのペグの形状および形態の詳細を示す輸液ライン安定装置の要部断面である。 一時的なバンド（ストラップ）位置を与えるための他のペグの形状および形態の詳細を示す輸液ライン安定装置の要部断面である。 輸液ライン安定装置におけるロック機構の詳細な構造を示す断面図である。 図５のロック機構の平面図である。 ヒンジ付きロック機構のバンド（ストラップ）との相互作用を示す断面図である。 バルブ上端部の好ましい配置を示す説明図である。

符号の説明

１ 輸液ライン安定装置
２ マルチポート本体
９ バンド（ストラップ）
１２ 一方向ロック手段
１３ ペグ
１４ 穴
１６ 一方向留め具
１９、２０、２１、２２ 突出アーム
２３ 手首（肢）
２４ 連結部（マルチポート本体の接触面から突出する部分、取り付け点）
２５ 接触面
３１ 流路

Claims (8)

1. 輸液ライン安定装置であって、
   第１のポートと少なくとも第２のポートとの間で流体交換経路を与えるマルチポート本体と、
   マルチポート本体に対して取り付けられあるいは取り付け可能でかつ使用時に静脈治療位置の近傍にマルチポート本体を保持するためにユーザの肢に取り付けることができるように構成されたバンドと、
   を備え、
   ａ）バンドは、ユーザの肢を取り囲むように寸法付けられたストラップであり、
   ｂ）ストラップおよびマルチポート本体は、ユーザの肢を取り囲んだ後にバンドをマルチポート本体に対して解放不能に固定するための一方向ロック手段を組み込み、それにより、ユーザの肢から前記安定装置を解放するのにバンドまたはマルチポート本体を役立たせるようにする、
   という特徴の組み合わせによって特徴付けられる、輸液ライン安定装置。
2. バンドは実質的に伸縮性がない、請求項１に記載の輸液ライン安定装置。
3. マルチポート本体におけるバンドの少なくとも１つの連結部は、バンドがその連結部に近づくにつれて取り囲んだ肢からバンドを引き上げるためにマルチポート本体における肢との接触面から突出するように形成されている、請求項１または２に記載の輸液ライン安定装置。
4. マルチポート本体が多方向バルブを備え、この多方向バルブは、それをユーザが回転させるのを助けるための多数の突出アームを有する回転可能な上端部を有し、突出アームは、それぞれのアームを各ポートからの目に見える引き込み部または出口部のうちの対応する１つと位置合わせすることによってバルブ本体内の利用可能な流路を示すように配置されることを特徴とする、請求項１から３のいずれか一項に記載の輸液ライン安定装置。
5. 一方向ロック手段は、バンドの穴と係合するように構成されたペグおよび一方向留め具を備える、請求項１から４のいずれか一項に記載の輸液ライン安定装置。
6. ペグは、傾斜され、あるいは一方向留め具とのロック前にバンドの穴と係合することによってバンドを所定位置に保持するように形成されている、請求項５に記載の輸液ライン安定装置。
7. 一方向留め具は、ロック時に、一方向ロック手段の隣接する面と略面一に嵌まり合いあるいは下側に奥まって嵌まり合うようになり、それにより、一方向留め具をこじ開けようとするその後の何らかの試みが実質的に妨げられる、請求項５または請求項６に記載の輸液ライン安定装置。
8. 実質的に添付図面の任意の適切な組み合わせに関連して本明細書中に記載されかつ添付図面の任意の適切な組み合わせによって示される、輸液ライン安定装置。

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