WO2011122350A1 - 穿刺針および穿刺具 - Google Patents

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WO2011122350A1
WO2011122350A1 PCT/JP2011/056276 JP2011056276W WO2011122350A1 WO 2011122350 A1 WO2011122350 A1 WO 2011122350A1 JP 2011056276 W JP2011056276 W JP 2011056276W WO 2011122350 A1 WO2011122350 A1 WO 2011122350A1
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tip
puncture needle
puncture
needle
central axis
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PCT/JP2011/056276
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English (en)
French (fr)
Inventor
秀一 大西
充 定梶
Original Assignee
テルモ株式会社
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Publication date
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Priority to US13/637,782 priority patent/US9265454B2/en
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    • A61B5/15126—Means for controlling the lancing movement, e.g. 2D- or 3D-shaped elements, tooth-shaped elements or sliding guides
    • A61B5/1513—Means for controlling the lancing movement, e.g. 2D- or 3D-shaped elements, tooth-shaped elements or sliding guides comprising linear sliding guides

Definitions

  • the present invention relates to a puncture needle and a puncture device.
  • a blood glucose measurement device that automatically measures the amount of glucose in the blood is used. Prior to this measurement, the patient needs to collect his blood.
  • the blood is squeezed out by pressing around the puncture portion with a finger or the like.
  • This fingertip puncture is performed by attaching a puncture device having a puncture needle to a puncture device to which the puncture device is detachably mounted (see, for example, Patent Document 1). Specifically, the puncture device is attached to the puncture device, and the puncture needle is protruded and moved by the operation of the puncture mechanism built in the puncture device to puncture the fingertip. Further, the puncture needle described in Patent Document 1 has a conical tip shape.
  • the fingertip may not be sufficiently punctured to such an extent that blood flows out of the fingertip, for example, depending on individual conditions such as the thickness of the skin of the fingertip. It is empirically known that there is. I know above. It has also been empirically known that pain increases as the needle tip punctures the fingertip deeply in an attempt to reliably drain blood from the fingertip.
  • An object of the present invention is to provide a puncture needle and a puncture tool that can puncture the living body surface to the extent that blood flows out of the living body surface, and prevent or suppress pain during the puncturing. is there.
  • the present invention provides: A puncture needle composed of a resin material, A main body having a long shape with a sharp needle tip at the tip; Provided at least three blade portions provided so as to protrude from the main body portion in a direction perpendicular to the central axis, extending along the central axis direction, and disposed around the central axis; The adjacent blade portions are arranged so as to be displaced in the direction of the central axis, and are puncture needles that can incise the living body surface with a time difference.
  • the height of the tip of each of the blade portions is gradually reduced in the tip direction.
  • the even number of the blade portions are arranged at equiangular intervals around the central axis, and the height of the tip portion of each blade portion gradually decreases toward the tip direction.
  • One set of the blade portions positioned opposite to each other via the central axis, and another set of the blade portions other than the one set of blade portions are tips of the respective top portions of the one set of blade portions. It is preferable that the position of the intersection of the extension lines extending in the direction is shifted in the direction of the central axis with respect to the position of the intersection of the extension lines extending in the tip direction of the tops of the other pair of blade portions.
  • the blades are arranged at equiangular intervals around the central axis.
  • each of the blade portions gradually decreases in the distal direction.
  • each of the blade portions is formed continuously with the needle tip.
  • the angle between the side surfaces is preferably 10 to 45 degrees.
  • a puncture needle having a sharp needle tip at the tip and made of a resin material, Formed in a long plate shape so that at least two plate members each having blade portions on both edges thereof are integrated so that their central axes overlap with each other and are shifted by a predetermined angle around the central axis. And The front ends of the plate members are displaced from each other in the central axis direction, and the blade portion of one of the plate members and the blade portion of the other plate member can incise the living body surface with a time difference.
  • This is a puncture needle characterized by that.
  • the width of the tip portion of each plate member is gradually reduced in the tip direction, and the tip portion of at least one plate member constitutes the needle tip.
  • the angle is preferably 30 to 90 degrees.
  • the resin material preferably has a bending elastic modulus (specified in ASTM D790) of 2000 MPa or more.
  • the resin material preferably has a bending strength (specified in ASTM D790) of 50 Mpa or more.
  • the resin material preferably has a hardness (Shore R hardness M scale) of 50 to 150.
  • the resin material is preferably a thermoplastic resin.
  • the present invention provides: A puncture needle of the present invention; A puncture device comprising a casing for accommodating the puncture needle so as to be movable therein.
  • FIG. 1 is a partial longitudinal sectional view showing a first embodiment of the puncture device of the present invention.
  • FIG. 2 is a perspective view of a puncture needle (first embodiment of the puncture needle of the present invention) provided in the puncture device shown in FIG.
  • FIG. 3 is a side view of the puncture needle shown in FIG. 4 is a view (elevation view) of the puncture needle in FIG. 3 as viewed from the direction of arrow A.
  • FIG. FIG. 5 is a cross-sectional view taken along line BB in FIG. 6 is a cross-sectional view taken along the line CC in FIG.
  • FIG. 7 is a schematic explanatory diagram ((a) is an elevation view and (b) is a side view) when designing the puncture needle shown in FIG. 2.
  • FIG. 2 is a perspective view of a puncture needle (first embodiment of the puncture needle of the present invention) provided in the puncture device shown in FIG.
  • FIG. 3 is a side view of the puncture needle shown in
  • FIG. 8 is a diagram showing a puncture state by the puncture device shown in FIG. 1 (a left side view is a partial longitudinal sectional view, and a right side view is a plan view showing a wound state).
  • FIG. 9 is a cross-sectional view showing a second embodiment of the puncture needle of the present invention.
  • FIG. 10 is a cross-sectional view showing a third embodiment of the puncture needle of the present invention.
  • FIG. 11 is a perspective view showing the configuration of the puncture needle (needle body) of Comparative Example 1.
  • FIG. 12 is a perspective view showing a configuration of a puncture needle (needle body) of Comparative Example 2.
  • FIG. 1 is a partial longitudinal sectional view showing a first embodiment of the puncture device of the present invention
  • FIG. 2 is a perspective view of a puncture needle (first embodiment of the puncture needle of the present invention) provided in the puncture device shown in FIG. 3 is a side view of the puncture needle shown in FIG. 2
  • FIG. 4 is a view of the puncture needle in FIG. 3 as viewed from the direction of arrow A (elevated view)
  • FIG. 5 is a view taken along line BB in FIG. 6 is a cross-sectional view taken along the line CC in FIG. 3
  • FIG. 7 is a schematic explanatory diagram for designing the puncture needle shown in FIG.
  • FIG. 8 is a diagram showing a puncture state by the puncture device shown in FIG. 1 (a left side view is a partial longitudinal sectional view, and a right side view is a plan view showing a wound state).
  • the left side in FIGS. 1 and 3 is referred to as “tip”
  • the right side is referred to as “base end”
  • the lower left side in FIG. 2 is referred to as “tip”
  • the upper right side is referred to as “base end”.
  • the upper side is referred to as “tip”
  • the lower side is referred to as “base end”
  • the lower side in FIG. 8 is referred to as “tip”
  • the upper side is referred to as “base end”.
  • the puncture device 1 shown in FIG. 1 is used by being mounted on a puncture device (for example, “Fine Touch (registered trademark)” manufactured by Terumo).
  • the puncture device 1 has a casing (puncture needle holder) 2 and a puncture needle 3 accommodated in the casing 2 so as to be movable in the axial direction thereof.
  • the casing 2 is composed of a tubular member.
  • the puncture needle 3 can be divided into a needle body 4 that punctures the living body surface 200 and a hub 5 that supports the needle body 4 and slides inside the casing 2.
  • the tip of the casing 2 is a part that comes into contact with the living body surface 200 such as a fingertip, upper arm, abdomen, thigh, and earlobe, and an opening 211 is formed. As shown in FIG. 1, the living body surface 200 can be punctured by the needle body 4 of the puncture needle 3 projecting from the opening 211. An opening 214 is formed at the base end of the casing 2.
  • the casing 2 has a small diameter portion 24 and a large diameter portion 25 having different inner diameters.
  • the small diameter portion 24 is located on the distal end side with respect to the large diameter portion 25.
  • the inner diameter is constant in the section 251, but there are convex portions 215 and 215 on the substantially inner surface of the center portion and press-contact with the enlarged-diameter portion 54 of the hub 5.
  • the proximal end portion 56 of the hub 5 moves relatively to the distal end side in the casing 2 by engaging with a puncture mechanism of a puncture device (not shown).
  • a puncture mechanism of a puncture device (not shown).
  • the enlarged diameter portion 54 of the hub 5 is released from the pressure contact with each convex portion 215 (the state shown in FIG. 1), and the driving force of the puncture device is transmitted as it is at the distal end side of the section 251 of the casing 2. It becomes a state.
  • the end surface 52 of the enlarged diameter portion 54 of the hub 5 of the puncture needle 3 abuts on a step portion 212 that is a boundary portion between the small diameter portion 24 and the large diameter portion 25 of the casing 2.
  • the maximum protruding length (maximum protruding amount) of the puncture needle 3 (needle tip 411) from the opening 211 of the casing 2 is regulated.
  • a pair of protrusions 213 and 213 that can lock the enlarged diameter portion 54 of the hub 5 of the puncture needle 3 are formed on the inner peripheral surface of the large diameter portion 25 of the casing 2 (in FIG. 1, Only one protrusion 213 is shown).
  • the puncture needle 3 can be prevented from being detached from the base end side of the casing 2.
  • the puncture needle 3 moves in the casing 2 in the axial direction between a position where the end surface 52 of the enlarged diameter portion 54 abuts on the stepped portion 212 and a position where the end surface 53 of the enlarged diameter portion 54 abuts on the protrusion 213. can do.
  • the puncture needle 3 is composed of a needle body 4 and a hub 5.
  • the needle body 4 is exposed at the tip side of the hub 5. As shown in FIG. 2, the needle body 4 has a main body portion 41 and four blade portions 42 a, 42 b, 42 c, and 42 d provided so as to protrude from the main body portion 41.
  • the main body 41 is a portion that is long (columnar) and serves as the core of the needle body 4.
  • the main body 41 has a sharp needle tip 411 at the tip.
  • the living body surface 200 can be punctured by the needle tip 411.
  • the blade portions 42a to 42d are arranged at equiangular intervals (90 degree intervals) around the central axis 412 of the main body portion 41, respectively. Since the blade portions 42a to 42d have the same shape, the blade portion 42a will be representatively described below.
  • the blade part 42a protrudes from the outer periphery of the main body part 41 in a direction orthogonal to the central axis 412 (outer peripheral direction).
  • the blade portion 42a extends along the direction of the central axis 412.
  • the blade portion 42 a formed in this way has its thickness, that is, the distance between the side surfaces 422 gradually decreased in the direction away from the central axis 412.
  • tip 421 is formed in the top part (ridge (edge)) of the blade part 42a.
  • the living body surface 200 can be incised starting from the portion (scratch 201) punctured by the needle tip 411 of the living body surface 200 (see FIG. 8).
  • the radius of curvature at the blade edge 421 (the same applies to the needle tip 411) is not particularly limited, but is preferably less than 0.1 mm, and more preferably less than 0.05 mm.
  • the tip portion 424 of the blade portion 42a gradually decreases in height toward the tip direction, and the thickness gradually decreases in the tip direction. Thereby, the blade part 42a will be formed continuously with the needle tip 411.
  • the rate of gradual decrease in the height of the tip end portion 424 of the blade portion 42a, that is, the angle ⁇ 1 in FIG. 3 is not particularly limited, but is preferably 5 to 30 degrees, for example, and 10 to 20 degrees. Is more preferable.
  • the gradual decrease rate of the thickness of the tip end portion 424 of the blade portion 42a, that is, the angle ⁇ 2 in FIG. 3 is not particularly limited, but is preferably 10 to 45 degrees, for example, 18 to 33 degrees. Is more preferable.
  • At least the side surface 423 of the tip end portion 424 of the blade portion 42 a has a planar shape.
  • the angle ⁇ 3 (see FIGS. 5 and 6) formed by the side surfaces 423 (ridge lines) is not particularly limited, but is preferably, for example, 10 to 45 degrees, and more preferably 20 to 30 degrees.
  • both side surfaces of the portion on the base end side with respect to the distal end portion 424 whose side surfaces 423 are flat are slightly curved outward. ing.
  • the blade portion 42a and the blade portion 42c are arranged in pairs opposite to each other via the central shaft 412, and the blade portion 42b and the blade portion 42d are arranged. They are arranged in pairs on opposite sides of each other via the central axis 412.
  • the position of the intersection 425 (the position of the needle tip 411) between the extension lines of the blade portions 42 a and the blade portions 42 c toward the distal ends of the respective blade tips 421 (top portions) is the blade portion 42 b. It is on the tip side with respect to the position of the intersection point 426 between the extended lines in the tip direction of each blade edge 421 with the blade portion 42d. That is, the position of the intersection point 425 and the position of the intersection point 426 are shifted from each other in the direction of the central axis 412.
  • the needle body 4 has two blade portions (the number of blades) in the cross section shown in FIG. 5 (blade portions 42a and 42c), and the blade in the cross section shown in FIG.
  • the number of formed portions is four (blade portions 42a to 42d). That is, in the needle body 4, the number of blade portions formed is different between the most distal portion 45 and the needle tip base portion 46 in the vicinity of the needle tip 411 (see FIG. 3).
  • the blade portions 42a and 42c can cut the living body surface 200 ahead of the blade portions 42b and 42d. That is, when cutting the living body surface 200 with the blade portions 42a to 42d, the blade portions 42a and 42c first cut the living body surface 200, and then the blade portions 42b and 42d cut the living body surface 200 together with the blade portions 42a and 42c. In this way, the living body surface 200 can be cut (cut) in stages (with a time difference).
  • the amount of deviation L between the position of the intersection point 425 and the position of the intersection point 426 is not particularly limited, but is preferably less than 0.2 mm, for example, and more preferably 0.05 to 0.1 mm.
  • the living body surface 200 can be punctured by the needle body 4 (puncture needle 3) configured as described above. Next, this puncture will be described with reference to FIG.
  • the needle tip 411 first comes into contact with the living body surface 200.
  • the needle body 4 can be punctured with the needle tip 411 prior to incision with respect to the living body surface 200 with the blade portions 42a to 42d (blade tip 421).
  • a minute wound 201 is generated on the living body surface 200 by the puncture of the needle tip 411.
  • the needle body 4 advances in the distal direction. Thereby, the needle body 4 punctures the living body surface 200 deeper than the state shown in FIG. Further, in the needle body 4, a pair of (a set of) blade portions 42a and 42c among the blade portions 42a to 42d cuts the living body surface 200 in the vertical direction in the figure starting from the wound 201. As a result, as shown in FIG.
  • the operation quickly punctures the living body surface 200 with the needle tip 411 and then makes an incision with the blade portions 42a and 42d. Can be migrated to.
  • the needle body 4 further advances in the distal direction. Thereby, the needle body 4 punctures the living body surface 200 deeper than the state shown in FIG.
  • the needle body 4 has the blade portions 42b and 42d cut through the living body surface 200 in the left-right direction in the figure.
  • a cross-shaped scratch 203 is generated.
  • the needle body 4 retracts in the proximal direction (withdraws from the biological surface 200).
  • the living body surface 200 is punctured by the needle body 4.
  • the needle body 4 Since the needle body 4 has the blade portions 42a to 42d arranged at equiangular intervals around the central axis 412 as described above, the living body surface 200 can be cut radially. Furthermore, since the needle body 4 cuts the living body surface 200 stepwise as described above when the living body surface 200 is cut radially, the number of incisions that occur on the living body surface 200 increases stepwise. On the other hand, for example, when the living body surface 200 is simply punctured with a conical needle body (hereinafter, this needle body is referred to as a “conventional needle body”), only a pinhole-like flaw occurs on the living body surface 200. Depending on the depth of the wound, blood may not flow out of the wound. Therefore, the needle body 4 can incise larger than that when the living body surface 200 is punctured at the same depth as the conventional needle body, so that blood can be reliably discharged from the living body surface 200. It has become.
  • a conical needle body hereinafter, this needle body is
  • the living body surface 200 has to be punctured to such an extent that blood flows out of the living body surface 200, and the puncture depth is increased. For this reason, the pain at the time of puncture increases.
  • the needle body 4 in addition to puncture with the needle tip 411, incision with the blade portions 42a to 42d is performed. As a result, the blood surely flows out from the living body surface 200 while suppressing the puncture depth (even if the puncture depth is relatively shallow). Moreover, since the puncture depth is suppressed, pain at the time of puncture is prevented or suppressed.
  • the needle body 4 achieves the contradictory purpose of reliably puncturing the living body surface 200 to the extent that blood flows out of the living body surface 200 and preventing or suppressing pain during puncturing. be able to.
  • the needle body 4 is designed as follows. This will be described with reference to FIG.
  • the needle body 4 is designed by combining two plate members 43 and 44 having a long plate shape, for example, on CAD.
  • the thickness of the plate member 43 gradually decreases in the direction away from the central axis 431. Thereby, blade part 42a, 42c (blade edge 421) is formed in both edge parts, respectively. Further, the plate member 43 has a tapered shape in which the width of the front end portion is gradually reduced toward the front end direction.
  • the thickness of the plate member 44 gradually decreases in a direction away from the central axis 441. Thereby, blade parts 42b and 42d (blade edge 421) are formed in both edge parts, respectively. Further, the plate member 44 has a tapered shape in which the width of the front end portion is gradually reduced toward the front end direction.
  • the center shafts 431 and 441 are overlapped with each other in the plate member 43 and the plate member 44.
  • one of the plate members 43 and 44 is rotated 90 degrees around the central axis with respect to the other plate member.
  • one of the plate members 43 and 44 (the plate member 44 in FIG. 7) is displaced along the central axis 441 toward the base end side with respect to the other plate member (the plate member 43 in FIG. 7). Shift by the amount L.
  • the front end 442 of the plate member 44 is positioned (buried) in the plate member 43, and only the front end 432 of the plate member 43 is exposed.
  • the exposed tip 432 of the plate member 43 constitutes the needle tip 411 of the needle body 4.
  • the tip 432 of the plate member 43 corresponds to the intersection point 425 described above, and the tip 442 of the plate member 44 corresponds to the intersection point 426.
  • the needle body 4 formed so that the plate member 43 and the plate member 44 are integrated is obtained.
  • the needle body 4 is made of a resin material such as a thermoplastic resin.
  • the hub 5 is made of a resin material such as a thermoplastic resin or various metal materials such as stainless steel.
  • the needle body 4 and the hub 5 are made of a resin material, the puncture needle 3 in which the needle body 4 and the hub 5 are integrally formed can be obtained. Further, in this case, the needle body 4 and the hub 5 can be molded together by, for example, injection molding.
  • the needle body 4 and the hub 5 are formed separately from each other, and these two separate bodies are connected to each other. 3 can be used.
  • thermoplastic resin is not particularly limited, and examples thereof include polyethylene (PE), polylactic acid (PLA), polypropylene (PP), ethylene-propylene copolymer, and ethylene-vinyl acetate copolymer (EVA).
  • PE polyethylene
  • PLA polylactic acid
  • PP polypropylene
  • PP polypropylene
  • EVA ethylene-vinyl acetate copolymer
  • the flexural modulus (specified in ASTM D790) is preferably 2000 MPa or more, and more preferably 2000 to 25000 MPa. Further, the bending strength (as defined in ASTM D790) is preferably 50 Mpa or more, and more preferably 80 to 300 Mpa.
  • the hardness (Shore R hardness M scale) is preferably 50 to 150, more preferably 70 to 130.
  • thermoplastic resins examples include polylactic acid and cyclic polyolefin. Since polylactic acid is biodegradable, even if the fragments of the needle body 4 remain in the wound 203 (in vivo), the influence on the living body is prevented. In addition, since polylactic acid and cyclic polyolefin each have no toxicity, even if fragments of the needle body 4 remain in the wound 203 (in vivo), the influence on the living body is prevented.
  • FIG. 9 is a cross-sectional view showing a second embodiment of the puncture needle of the present invention.
  • This embodiment is the same as the first embodiment except that the formation positions of the four blade portions are different.
  • the blade portions 42a to 42d are arranged around the central axis 412, but the angles formed by two adjacent blade portions are different.
  • the angle formed between the blade part 42a and the blade part 42b is 150 degrees
  • the angle formed between the blade part 42b and the blade part 42c is 30 degrees
  • the angle formed between the blade part 42c and the blade part 42d is 150 degrees.
  • the angle between the blade part 42d and the blade part 42a is 30 degrees. Bleeding can be obtained more reliably by such a needle body 4A.
  • FIG. 10 is a cross-sectional view showing a third embodiment of the puncture needle of the present invention.
  • the needle body 4B shown in FIG. 10 has six blade portions 42a to 42f.
  • the blade portions 42a to 42f are arranged at equiangular intervals (30 degree intervals) around the central axis 412.
  • the needle body 4B has a larger number of blade portions than the needle body 4 of the first embodiment, the portion where the living body surface 200 is incised correspondingly increases. Thereby, when the living body surface 200 is formed with the needle body 4B, blood flows out more reliably from the living body surface 200. In addition, hemostasis is easy.
  • each part constituting the puncture needle and the puncture device exhibits the same function. It can be replaced with any configuration obtained. Moreover, arbitrary components may be added.
  • the number of puncture needles is not limited to four or six, and may be three, five, seven or more, for example.
  • Example 1 A puncture device having the configuration shown in FIG. The specification of this puncture device is as follows.
  • Example 2 The material of the needle body was the same as Example 1 except that the cyclic polyolefin (bending strength: 100 MPa, bending elastic modulus: 2200 MPa, hardness: 80 (Shore R hardness M scale)) was used.
  • the cyclic polyolefin bending strength: 100 MPa, bending elastic modulus: 2200 MPa, hardness: 80 (Shore R hardness M scale)
  • the needle body has a conical shape (see FIG. 11), and the constituent material is polylactic acid (bending strength: 90 MPa, bending elastic modulus: 7000 MPa, hardness: 120 (Shore R hardness M scale)). The same as in Example 1.
  • Example 2 Example 1 was repeated except that the needle body was a hollow needle (see FIG. 12) and the constituent material was stainless steel (SUS304).
  • Each puncture tool was attached to Terumo's “Fine Touch (registered trademark)”, which is a puncture device, and punctured next to the left index finger of six subjects. Then, the degree of pain (pain) when using each puncture device and the degree of bleeding were evaluated according to the following four criteria.
  • the puncture device was set so that the speed when the tip of the puncture needle reached the skin was 3 m / sec, and the puncture depth was set to 2.0 mm.
  • Example 1 in which the angle ⁇ 2 was changed within the range of 18 to 33 degrees, the results were almost the same as those of Examples 1 and 2.
  • Example 1 in which the angle ⁇ 3 was changed within the range of 20 to 30 degrees, almost the same results as in Examples 1 and 2 were obtained.
  • the puncture needle of the present invention is a puncture needle made of a resin material, and has a long main body portion having a sharp needle tip at the tip, and projects from the main body portion in a direction perpendicular to the central axis. Provided, and extending along the central axis direction and at least three blade portions arranged around the central axis, and the adjacent blade portions are arranged to be shifted in the central axis direction. Therefore, the surface of the living body can be incised with a time difference. Therefore, when the surface of the living body is punctured, puncture with a needle tip and incision with each blade portion are performed. Thereby, blood will surely flow out from the living body surface.
  • the puncture needle of the present invention has industrial applicability.

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Abstract

　穿刺針は、樹脂材料で構成されたものである。この穿刺針は、先端に鋭利な針先を有する長尺状をなす本体部と、本体部からその中心軸に対し直交する方向に突出して設けられ、中心軸方向に沿って延び、かつ、中心軸回りに配置された少なくとも３つの刃部とを備えている。そして、隣接する刃部同士は、中心軸方向にズレて配置されており、時間差をおいて生体表面を切開し得る。また、各刃部は、それぞれ、その先端部の高さが先端方向に向かって漸減している。

Description

穿刺針および穿刺具
　本発明は、穿刺針および穿刺具に関する。
　近年、糖尿病患者の増加に伴い、日常の血糖値の変動を患者自身がモニターする自己血糖測定が推奨されてきている。
　この血糖値の測定には、血液中のブドウ糖量を自動的に測定する血糖測定装置が用いられる。この測定に先立ち、患者は、自分の血液を採取する必要がある。
　血液を採取する方法としては、穿刺針により指先の皮膚を穿刺した後、その穿刺部周辺を指等で圧迫して血液を絞り出すことが行われる。
　この指先の穿刺には、穿刺針を有する穿刺具を、当該穿刺具が着脱自在に装着される穿刺装置に装着して行なわれる（例えば、特許文献１参照）。具体的には、穿刺具を穿刺装置に装着し、当該穿刺装置内に内蔵された穿刺機構の作動により、穿刺針を突出移動させて、指先を穿刺する。また、特許文献１に記載の穿刺針は、その針先の形状が円錐状をなしている。
　しかしながら、この円錐状をなす針先では、例えば個人差による指先の皮膚の厚さの大小等の諸条件によっては、指先から血液が流出する程度に当該指先を十分に穿刺することができない場合があるということが経験的に判っている。上分かっている。また、指先から血液を確実に流出させようとして針先が指先を深く穿刺すると、その分、痛みが増大することも経験的に判っている。
特開２００５－３３４３６９号公報
　本発明の目的は、生体表面から血液が流出する程度に当該生体表面を確実に穿刺することができるとともに、その穿刺の際の痛みが防止または抑制される穿刺針および穿刺具を提供することにある。
　上記目的を達成するために、本発明は、
　樹脂材料で構成された穿刺針であって、
　先端に鋭利な針先を有する長尺状をなす本体部と、
　前記本体部からその中心軸に対し直交する方向に突出して設けられ、前記中心軸方向に沿って延び、かつ、前記中心軸回りに配置された少なくとも３つの刃部とを備え、
　隣接する前記刃部同士は、前記中心軸方向にズレて配置されており、時間差をおいて生体表面を切開し得ることを特徴とする穿刺針である。
　また、本発明の穿刺針では、前記各刃部は、それぞれ、その先端部の高さが先端方向に向かって漸減しているのが好ましい。
　また、本発明の穿刺針では、前記刃部は、偶数個、前記中心軸回りに等角度間隔に配置され、前記各刃部の先端部の高さがそれぞれ先端方向に向かって漸減しており、
　前記中心軸を介して互いに反対側に位置する１組の前記刃部と、該１組の刃部以外の他の１組の前記刃部とは、前記１組の刃部の各頂部の先端方向に向かう延長線同士の交点の位置が、前記他の１組の刃部の各頂部の先端方向に向かう延長線同士の交点の位置に対し前記中心軸方向にズレているのが好ましい。
　また、本発明の穿刺針では、前記各刃部は、それぞれ、前記中心軸回りに等角度間隔に配置されているのが好ましい。
　また、本発明の穿刺針では、前記各刃部は、それぞれ、その先端部の厚さが先端方向に向かって漸減しているのが好ましい。
　また、本発明の穿刺針では、前記各刃部は、それぞれ、前記針先と連続的に形成されているのが好ましい。
　また、本発明の穿刺針では、前記各刃部は、それぞれ、少なくともその先端部の両側面がそれぞれ平面状をなすのが好ましい。
　また、本発明の穿刺針では、前記側面同士のなす角度は、１０～４５度であるのが好ましい。
　上記目的を達成するために、本発明は、
　先端に鋭利な針先を有し、樹脂材料で構成された穿刺針であって、
　長尺な板状をなし、その両縁部にそれぞれ刃部を有する少なくとも２枚の板部材が、その中心軸同士が重なり、かつ、前記中心軸回りに所定角度ズレて一体化したように形成され、
　前記各板部材の先端同士が互いに前記中心軸方向にズレており、一方の前記板部材の前記刃部と他方の前記板部材の前記刃部とは、時間差をおいて生体表面を切開し得ることを特徴とする穿刺針である。
　また、本発明の穿刺針では、前記各板部材の先端部の幅が先端方向に向かって漸減しており、少なくとも一方の板部材の先端部が前記針先を構成しているのが好ましい。
　また、本発明の穿刺針では、前記角度は、３０～９０度であるのが好ましい。
　また、本発明の穿刺針では、前記樹脂材料は、その曲げ弾性率（ＡＳＴＭＤ７９０に規定）が２０００ＭＰａ以上のものであるのが好ましい。
　また、本発明の穿刺針では、前記樹脂材料は、その曲げ強度（ＡＳＴＭＤ７９０に規定）が５０Ｍｐａ以上のものであるのが好ましい。
　また、本発明の穿刺針では、前記樹脂材料は、その硬度（ショアＲ硬度　Ｍスケール）が５０～１５０のものであるのが好ましい。
　また、本発明の穿刺針では、前記樹脂材料は、熱可塑性樹脂であるのが好ましい。
　上記目的を達成するために、本発明は、
　本発明の穿刺針と、
　前記穿刺針を内部に移動可能に収納するケーシングとを備えることを特徴とする穿刺具である。
図１は、本発明の穿刺具の第１実施形態を示す部分縦断面図である。 図２は、図１に示す穿刺具が備える穿刺針（本発明の穿刺針の第１実施形態）の斜視図である。 図３は、図２に示す穿刺針の側面図である。 図４は、図３中の穿刺針を矢印Ａ方向から見た図（立面図）である。 図５は、図３中のＢ－Ｂ線断面図である。 図６は、図３中のＣ－Ｃ線断面図である。 図７は、図２に示す穿刺針を設計する際の概略説明図（（ａ）は立面図、（ｂ）は側面図）である。 図８は、図１に示す穿刺具による穿刺状態を示す図（左側の図が部分縦断面図、右側の図が傷口の状態を示す平面図である。 図９は、本発明の穿刺針の第２実施形態を示す横断面図である。 図１０は、本発明の穿刺針の第３実施形態を示す横断面図である。 図１１は、比較例１の穿刺針（針体）の構成を示す斜視図である。 図１２は、比較例２の穿刺針（針体）の構成を示す斜視図である。
　以下、本発明の穿刺針および穿刺具を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
　＜第１実施形態＞
　図１は、本発明の穿刺具の第１実施形態を示す部分縦断面図、図２は、図１に示す穿刺具が備える穿刺針（本発明の穿刺針の第１実施形態）の斜視図、図３は、図２に示す穿刺針の側面図、図４は、図３中の穿刺針を矢印Ａ方向から見た図（立面図）、図５は、図３中のＢ－Ｂ線断面図、図６は、図３中のＣ－Ｃ線断面図、図７は、図２に示す穿刺針を設計する際の概略説明図（（ａ）は立面図、（ｂ）は側面図）、図８は、図１に示す穿刺具による穿刺状態を示す図（左側の図が部分縦断面図、右側の図が傷口の状態を示す平面図）である。なお、以下では、説明の都合上、図１および図３中の左側を「先端」、右側を「基端」と言い、図２中の左下側を「先端」、右上側を「基端」と言い、図７中（図１１および図１２についても同様）の上側を「先端」、下側を「基端」と言、図８中の下側を「先端」、上側を「基端」と言う。
　図１に示す穿刺具１は、穿刺装置（例えばテルモ社製「ファインタッチ（登録商標）」）に装着して使用される。穿刺具１は、ケーシング（穿刺針ホルダ）２と、このケーシング２内にその軸方向に移動可能に収納された穿刺針３とを有している。ケーシング２は、管状をなす部材で構成されたものである。穿刺針３は、生体表面２００を穿刺する針体４と、針体４を支持し、ケーシング２内を摺動するハブ５とに分けることができるものである。
　ケーシング２の先端は、例えば指先、上腕、腹部、大腿部、耳たぶのような生体表面２００に当接する部位であり、開口２１１が形成されている。図１に示すように、開口２１１から穿刺針３の針体４が突出することにより、生体表面２００を穿刺することができる。また、ケーシング２の基端には、開口２１４が形成されている。
　また、ケーシング２は、その内径の大きさが互いに異なる小径部２４と大径部２５とを有している。小径部２４は、大径部２５よりも先端側に位置している。
　ケーシング２の大径部２５では、その内径は、区間２５１では一定であるが、ほぼ中央部の内面には、凸部２１５、２１５があり、ハブ５の拡径部５４と圧接する。ハブ５の基端部５６は、図示しない穿刺装置の穿刺機構と係合することにより、ケーシング２内で相対的に先端側へ移動する。その結果、ハブ５の拡径部５４は、各凸部２１５との圧接が解除され（図１に示す状態）、ケーシング２の区間２５１の先端側において、前記穿刺装置の駆動力がそのまま伝達される状態となる。なお、前記駆動力が加えられた場合、穿刺針３のハブ５の拡径部５４の端面５２が、ケーシング２の小径部２４と大径部２５との境界部である段差部２１２に当接することにより、ケーシング２の開口２１１からの穿刺針３（針先４１１）の最大突出長さ（最大突出量）が規制される。
　また、ケーシング２の大径部２５の内周面には、穿刺針３のハブ５の拡径部５４を係止し得る一対の突起２１３、２１３が形成されている（図１中には、一方の突起２１３のみが記載されている）。各突起２１３に拡径部５４が係止されることにより、ケーシング２の基端側からの穿刺針３の離脱を阻止することができる。
　穿刺針３は、このケーシング２内を、拡径部５４の端面５２が段差部２１２に当接する位置と、拡径部５４の端面５３が突起２１３に当接する位置との間を軸方向に移動することができる。
　穿刺針３は、針体４とハブ５とで構成されている。
　ハブ５の先端側には、針体４が露出している。図２に示すように、針体４は、本体部４１と、本体部４１から突出して設けられた４つの刃部４２ａ、４２ｂ、４２ｃ、４２ｄとを有している。
　本体部４１は、長尺状（柱状）をなし、針体４の芯となる部分である。また、本体部４１は、先端に鋭利な針先４１１を有している。この針先４１１により、生体表面２００を穿刺することができる。
　図４～図６に示すように、刃部４２ａ～４２ｄは、それぞれ、本体部４１の中心軸４１２回りに等角度間隔（９０度間隔）に配置されている。刃部４２ａ～４２ｄは、それぞれ、同じ形状をなしているため、以下、刃部４２ａについて代表的に説明する。
　刃部４２ａは、本体部４１の外周からその中心軸４１２に対し直交する方向（外周方向）に突出している。また、刃部４２ａは、中心軸４１２方向に沿って延びている。このように形成された刃部４２ａは、その厚さ、すなわち、その側面４２２同士の距離が中心軸４１２から遠ざかる方向に向かって漸減している。これにより、刃部４２ａの頂部（峰（エッジ））には、鋭利な刃先４２１が形成される。この刃先４２１により、後述するように、生体表面２００の針先４１１で穿刺された部分（傷２０１）を起点として、当該生体表面２００を切開することができる（図８参照）。なお、刃先４２１での曲率半径（針先４１１についても同様）は、特に限定されないが、例えば、０．１ｍｍ未満であるのが好ましく、０．０５ｍｍ未満であるのがより好ましい。
　図２、図３に示すように、刃部４２ａの先端部４２４は、その高さが先端方向に向かって漸減しているとともに、厚さも先端方向に向かって漸減している。これにより、刃部４２ａは、針先４１１と連続的に形成されることとなる。なお、刃部４２ａの先端部４２４の高さの漸減率、すなわち、図３中の角度θ１は、特に限定されないが、例えば、５～３０度であるのが好ましく、１０～２０度であるのがより好ましい。また、刃部４２ａの先端部４２４の厚さの漸減率、すなわち、図３中の角度θ２は、特に限定されないが、例えば、１０～４５度であるのが好ましく、１８～３３度であるのがより好ましい。
　そして、図５、図６に示すように、刃部４２ａは、特に、その少なくとも先端部４２４の側面４２３がそれぞれ平面状をなすのが好ましい。側面４２３同士（稜線）のなす角度θ３（図５、図６参照）は、特に限定されないが、例えば、１０～４５度であるのが好ましく、２０～３０度であるのがより好ましい。
　なお、図４～図６に示すように、刃部４２ａは、側面４２３がそれぞれ平面状をなす先端部４２４よりも基端側の部分の両側面は、それぞれ、外方に向かって若干湾曲している。
　図２～図４に示すように、針体４では、刃部４２ａと刃部４２ｃとが中心軸４１２を介して互いに反対側に対をなして配置され、刃部４２ｂと刃部４２ｄとが中心軸４１２を介して互いに反対側に対をなして配置されている。そして、図３に示すように、刃部４２ａと刃部４２ｃとの各刃先４２１（頂部）の先端方向に向かう延長線同士の交点４２５の位置（針先４１１の位置）は、刃部４２ｂと刃部４２ｄとの各刃先４２１の先端方向に向かう延長線同士の交点４２６の位置よりも先端側となっている。すなわち、交点４２５の位置と交点４２６の位置とは、互いに中心軸４１２方向にズレている。
　このような配置により、針体４は、図５に示す横断面における刃部の形成数（存在数）が２つ（刃部４２ａ、４２ｃ）となっており、図６に示す横断面における刃部の形成数が４つ（刃部４２ａ～４２ｄ）となっている。すなわち、針体４は、その針先４１１付近である最先端部４５と針先根元部４６とでは、刃部の形成数が異なっている（図３参照）。
　これにより、刃部４２ａ～４２ｄで生体表面２００を切開する際、刃部４２ａおよび４２ｃは、刃部４２ｂおよび４２ｄよりも先行して生体表面２００を切開することができる。すなわち、刃部４２ａ～４２ｄで生体表面２００を切開する際、まず刃部４２ａおよび４２ｃが生体表面２００を切開し、次いで刃部４２ａおよび４２ｃとともに刃部４２ｂおよび４２ｄが生体表面２００を切開する。このように、生体表面２００を段階的に（時間差をおいて）切開する（切り込む）ことができる。
　なお、交点４２５の位置と交点４２６の位置とのズレ量Ｌは、特に限定されないが、例えば、０．２ｍｍ未満であるのが好ましく、０．０５～０．１ｍｍであるのがより好ましい。
　以上のような構成の針体４（穿刺針３）により、生体表面２００を穿刺することができる。次に、この穿刺について図８を参照しつつ説明する。
　図８（ａ）に示すように、針体４は、まず針先４１１が生体表面２００に当接する。これにより、針体４は、生体表面２００に対して、刃部４２ａ～４２ｄ（刃先４２１）で切開するのに先立って、針先４１１で穿刺することができる。このとき、生体表面２００には、針先４１１の穿刺によって微小な傷２０１が生じる。
　その後、図８（ｂ）に示すように、針体４は、先端方向に前進する。これにより、針体４は、図８（ａ）に示す状態よりも深く生体表面２００を穿刺する。また、針体４は、刃部４２ａ～４２ｄのうち一対の（一組の）刃部４２ａおよび４２ｃが傷２０１を起点として生体表面２００を図中上下方向に切開する。これにより、図８（ｂ）に示すように、一文字状の傷２０２が生じる。
　また、前述したように刃部４２ａおよび４２ｄが針先４１１と連続的に形成されていることにより、針先４１１で生体表面２００を穿刺してから、刃部４２ａおよび４２ｄで切開する動作へ迅速に移行することができる。
　そして、図８（ｃ）に示すように、針体４は、さらに先端方向に前進する。これにより、針体４は、図８（ｂ）に示す状態よりも深く生体表面２００を穿刺する。また、針体４は、刃部４２ａおよび４２ｃに加え、刃部４２ｂおよび４２ｄが生体表面２００を図中左右方向に切開する。これにより、図８（ｃ）に示すように、十文字状の傷２０３が生じる。
　その後、針体４は、基端方向に後退する（生体表面２００から退避する）。
　このように、生体表面２００は、針体４により穿刺されることとなる。
　針体４は、前述したように刃部４２ａ～４２ｄが中心軸４１２回りに等角度間隔に配置されているため、生体表面２００を放射状に切開することができる。さらに、針体４は、生体表面２００を放射状に切開する際、前述したように生体表面２００を段階的に切開するため、生体表面２００に生じる切開箇所が段階的に増加する。これに対し、例えば円錐状の針体（以下この針体を「従来の針体」と言う）により生体表面２００を単に穿刺した場合には、生体表面２００にはピンホール状の傷が生じるのみとなり、その傷の深さによっては、当該傷口から血液が流出しないこともある。従って、針体４は、生体表面２００を従来の針体と同じ深さで穿刺した場合、よりも大きく切開することができ、よって、生体表面２００から血液を確実に流出させることができるものとなっている。
　また、従来の針体では、生体表面２００から血液が流出する程度に生体表面２００を穿刺しなければならず、勢い、その穿刺深さが深くなってしまう。このため、穿刺時の痛みが増大する。針体４では、針先４１１による穿刺の他、刃部４２ａ～４２ｄによる切開も行なわれる。これにより、穿刺深さを抑制しつつも（穿刺深さが比較的浅くても）、生体表面２００から血液が確実に流出することとなる。また、穿刺深さが抑制されるため、穿刺時の痛みが防止または抑制される。
　以上のように、針体４では、生体表面２００から血液が流出する程度に当該生体表面２００を確実に穿刺することと、穿刺時の痛みを防止または抑制することとの相反する目的を達成することができる。
　また、針体４は、次のように設計されている。これについて図７を参照しつつ、説明する。
　図７に示すように、針体４は、例えばＣＡＤ上で、長尺な板状をなす２枚の板部材４３、４４を組み合わせて設計される。
　板部材４３は、その厚さが中心軸４３１から遠ざかる方向に向かって漸減している。これにより、両縁部にそれぞれ刃部４２ａ、４２ｃ（刃先４２１）が形成される。また、板部材４３は、その先端部の幅が先端方向に向かって漸減した先細り形状をなしている。
　板部材４４は、その厚さが中心軸４４１から遠ざかる方向に向かって漸減している。これにより、両縁部にそれぞれ刃部４２ｂ、４２ｄ（刃先４２１）が形成される。また、板部材４４は、その先端部の幅が先端方向に向かって漸減した先細り形状をなしている。
　板部材４３と板部材４４とを、中心軸４３１、４４１同士を重ならせる。そして、この状態で、板部材４３および４４のうちの一方の板部材を他方の板部材に対しその中心軸回りに９０度回転させる。さらに、板部材４３および４４のうちの一方の板部材（図７中では板部材４４）を中心軸４４１に沿って他方（図７中では板部材４３）の板部材に対し基端側にズレ量Ｌ分だけズラす。これにより、板部材４４の先端４４２が板部材４３内に位置し（埋もれ）、板部材４３の先端４３２のみが露出する。この露出した板部材４３の先端４３２が針体４の針先４１１を構成する。なお、板部材４３の先端４３２は、前述した交点４２５に相当し、板部材４４の先端４４２は、交点４２６に相当する。
　板部材４３と板部材４４とをこのように組み合わせることにより、板部材４３と板部材４４とが一体化したように形成された針体４が得られる。
　穿刺針３では、針体４が熱可塑性樹脂のような樹脂材料で構成されている。また、ハブ５は、熱可塑性樹脂のような樹脂材料、または、ステンレス鋼等のような各種金属材料で構成されている。針体４およびハブ５が樹脂材料で構成されている場合には、針体４とハブ５とが一体的に形成された穿刺針３とすることができる。また、この場合、例えば射出成形等により、針体４とハブ５とを一括して成形することができる。針体４が樹脂材料で構成され、ハブ５が金属材料で構成されている場合には、針体４とハブ５とをそれぞれ別体で構成し、これら２つの別体同士を連結した穿刺針３とすることができる。
　なお、熱可塑性樹脂としては、特に限定されず、例えば、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）等のポリオレフィン、環状ポリオレフィン（ＣＯＰ）、環状ポリオレフィン・コポリマー（ＣＯＣ）、変性ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリアミド、ポリイミド、ポリアミドイミド、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリ－（４－メチルペンテン－１）、アイオノマー、アクリル系樹脂、ポリメチルメタクリレート、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体（ＡＢＳ樹脂）、アクリロニトリル－スチレン共重合体（ＡＳ樹脂）、ブタジエン－スチレン共重合体、ポリオキシメチレン、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、エチレン－ビニルアルコール共重合体（ＥＶＯＨ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリシクロヘキサンテレフタレート（ＰＣＴ）、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）等のポリエステル、ポリエーテル、ポリエーテルケトン（ＰＥＫ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルイミド、ポリアセタール（ＰＯＭ）、ポリフェニレンオキシド、変性ポリフェニレンオキシド、ポリサルフォン、ポリエーテルサルフォン、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、ポリアリレート、芳香族ポリエステル（液晶ポリマー）、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、その他フッ素系樹脂、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等、またはこれらを主とする共重合体、ブレンド体、ポリマーアロイ等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を混合して用いることができる。
　そして、これらの熱可塑性樹脂の中でも、特に、その曲げ弾性率（ＡＳＴＭＤ７９０に規定）が２０００ＭＰａ以上であるのが好ましく、２０００～２５０００ＭＰａであるのがより好ましい。また、曲げ強度（ＡＳＴＭＤ７９０に規定）が、５０Ｍｐａ以上のものであるのが好ましく、８０～３００Ｍｐａであるのがより好ましい。また、硬度（ショアＲ硬度　Ｍスケール）が５０～１５０であるのが好ましく、７０～１３０であるのがより好ましい。このような条件を満たす熱可塑性樹脂を針体４の構成材料として用いることにより、針体４で生体表面２００を穿刺した際、針体４が不本意に屈曲したり、破損したりする等のような不都合が生じるのを確実に防止することができる。
　熱可塑性樹脂の中でこのような数値範囲を満たすものとしては、例えば、ポリ乳酸、環状ポリオレフィンが挙げられる。ポリ乳酸は、生分解性を有するものであるため、たとえ針体４の破片が傷２０３（生体内）に残留したとしても、生体への影響が防止される。また、ポリ乳酸および環状ポリオレフィンは、それぞれ、毒性が皆無であるため、たとえ針体４の破片が傷２０３（生体内）に残留したとしても、生体への影響が防止される。
　＜第２実施形態＞
　図９は、本発明の穿刺針の第２実施形態を示す横断面図である。
　以下、この図を参照して本発明の穿刺針および穿刺具の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
　本実施形態は、４つの刃部の形成位置が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
　図９に示す針体４Ａでは、刃部４２ａ～４２ｄは、中心軸４１２回りに配置されているが、隣接する２つの刃部同士がなす角度が異なっている。刃部４２ａと刃部４２ｂとのなす角度は、１５０度であり、刃部４２ｂと刃部４２ｃとのなす角度は、３０度であり、刃部４２ｃと刃部４２ｄとのなす角度は、１５０度であり、刃部４２ｄと刃部４２ａとのなす角度は、３０度である。
　このような針体４Ａにより、より確実に出血が得られる。
　＜第３実施形態＞
　図１０は、本発明の穿刺針の第３実施形態を示す横断面図である。
　以下、この図を参照して本発明の穿刺針および穿刺具の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
　本実施形態は、刃部の形成数が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
　図１０に示す針体４Ｂは、６つの刃部４２ａ～４２ｆを有している。そして、これらの刃部４２ａ～４２ｆは、中心軸４１２回りに等角度間隔（３０度間隔）に配置されている。
　このような針体４Ｂは、前記第１実施形態の針体４よりも刃部の形成数が多いため、その分、生体表面２００が切開される部分が増加する。これにより、針体４Ｂで生体表面２００した際、当該生体表面２００からより確実に血液が流出する。また、止血が容易である。
　以上、本発明の穿刺針および穿刺具を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、穿刺針および穿刺具を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
　また、穿刺針は、刃部の形成数が４つまたは６つのものに限定されず、例えば、３つ、５つ、７つ以上のものであってもよい。
　以下、本発明の具体的実施例について説明する。
　（実施例１）
　図１等に示す構成の穿刺具を作製した。この穿刺具の仕様は、以下に示す通りである。
　・針体およびハブの構成材料：
　　　　ポリ乳酸（曲げ強度：９０ＭＰａ、
　　　　　　　　　曲げ弾性率：７０００ＭＰａ、
　　　　　　　　　硬度：１２０（ショアＲ硬度　Ｍスケール）
　・角度θ１：１７度
　・角度θ２：２７度
　・角度θ３：２４度
　・ズレ量Ｌ：０．１ｍｍ
　・ケーシングの構成材料：ポリプロピレン
　（実施例２）
　針体の構成材料を環状ポリオレフィン（曲げ強度：１００ＭＰａ、曲げ弾性率：２２００ＭＰａ、硬度：８０（ショアＲ硬度　Ｍスケール））とした以外は、前記実施例１と同様とした。
　（比較例１）
　針体をその形状が円錐状となるもの（図１１参照）とし、構成材料をポリ乳酸（曲げ強度：９０ＭＰａ、曲げ弾性率：７０００ＭＰａ、硬度：１２０（ショアＲ硬度　Ｍスケール））とした以外は、前記実施例１と同様とした。
　（比較例２）
　針体を中空針（図１２参照）とし、構成材料をステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）とした以外は、前記実施例１と同様とした。
　各穿刺具を、穿刺装置であるテルモ社製「ファインタッチ（登録商標）」に装着し、被験者６名の左手人差し指の横を穿刺してもらった。そして、各穿刺具を用いたときの痛みの程度（痛さ）と、出血の程度とを以下の４段階の基準に従って評価してもらった。
　なお、穿刺装置は、穿刺針の先端の皮膚への到達時の速度が３ｍ／秒となるように設定し、穿刺深さを２．０ｍｍに設定した。
　（痛みの程度）
　　◎：全く痛くない
　　○：穿刺針の先端が触れたのを感じる程度（それほど痛くない）
　　△：若干痛い
　　×：かなり痛い
　（出血の程度）
　　◎：血糖値測定に十分な程度に出血した
　　○：若干出血した（血糖値測定するのには問題がない程度に出血した（前記出血の程度「◎」よりは少ない））
　　△：血糖値測定に不十分な量しか出血しなかった
　　×：全く出血しなかった
　これらの結果を表１に示す。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000001
　表１から明らかなように、実施例１および２では、いずれも、穿刺時の痛みを抑制しつつ、血糖値の測定に十分な量の血液を採取することができた。
　これに対して、比較例１および２では、被験者によっては、血糖値の測定に必要な血液量を採取することができなかったり、かなりの痛みを伴うものであった。
　また、実施例１に対し、その構成材料を他の熱可塑性樹脂に変更したものについても評価したが、実施例１および２と同様の結果が得られた。
　また、実施例１に対し、角度θ１を１０～２０度の範囲内でその大きさを変更したものについても評価したが、実施例１および２とほぼ同様の結果が得られた。
　また、実施例１に対し、角度θ２を１８～３３度の範囲内でその大きさを変更したものについても評価したが、実施例１および２とほぼ同様の結果が得られた。
　また、実施例１に対し、角度θ３を２０～３０度の範囲内でその大きさを変更したものについても評価したが、実施例１および２とほぼ同様の結果が得られた。
　また、実施例１に対し、ズレ量Ｌを０．０５～０．１ｍｍの範囲内でその大きさを変更したものについても評価したが、実施例１および２とほぼ同様の結果が得られた。
　本発明の穿刺針は、樹脂材料で構成された穿刺針であって、先端に鋭利な針先を有する長尺状をなす本体部と、前記本体部からその中心軸に対し直交する方向に突出して設けられ、前記中心軸方向に沿って延び、かつ、前記中心軸回りに配置された少なくとも３つの刃部とを備え、隣接する前記刃部同士は、前記中心軸方向にズレて配置されており、時間差をおいて生体表面を切開し得る。そのため、生体表面を穿刺した際、針先による穿刺と、各刃部による切開とが行われる。これにより、生体表面から血液が確実に流出することとなる。また、生体表面を穿刺した際、刃部による切開が行われる分、当該生体表面に生じる傷の大きさが大きくなるため、穿刺深さが過剰に大きく設定されずとも、生体表面から血液が確実に流出することとなる。このように穿刺深さが過剰に大きくなるのが防止され、よって、生体表面を穿刺した際の際の痛みが防止または抑制される。従って、本発明の穿刺針は、産業上の利用可能性を有する。

Claims (10)

  1. 　樹脂材料で構成された穿刺針であって、
    　先端に鋭利な針先を有する長尺状をなす本体部と、
    　前記本体部からその中心軸に対し直交する方向に突出して設けられ、前記中心軸方向に沿って延び、かつ、前記中心軸回りに配置された少なくとも３つの刃部とを備え、
    　隣接する前記刃部同士は、前記中心軸方向にズレて配置されており、時間差をおいて生体表面を切開し得ることを特徴とする穿刺針。
  2. 　前記各刃部は、それぞれ、その先端部の高さが先端方向に向かって漸減している請求項１に記載の穿刺針。
  3. 　前記刃部は、偶数個、前記中心軸回りに等角度間隔に配置され、前記各刃部の先端部の高さがそれぞれ先端方向に向かって漸減しており、
    　前記中心軸を介して互いに反対側に位置する１組の前記刃部と、該１組の刃部以外の他の１組の前記刃部とは、前記１組の刃部の各頂部の先端方向に向かう延長線同士の交点の位置が、前記他の１組の刃部の各頂部の先端方向に向かう延長線同士の交点の位置に対し前記中心軸方向にズレている請求項１に記載の穿刺針。
  4. 　先端に鋭利な針先を有し、樹脂材料で構成された穿刺針であって、
    　長尺な板状をなし、その両縁部にそれぞれ刃部を有する少なくとも２枚の板部材が、その中心軸同士が重なり、かつ、前記中心軸回りに所定角度ズレて一体化したように形成され、
    　前記各板部材の先端同士が互いに前記中心軸方向にズレており、一方の前記板部材の前記刃部と他方の前記板部材の前記刃部とは、時間差をおいて生体表面を切開し得ることを特徴とする穿刺針。
  5. 　前記各板部材の先端部の幅が先端方向に向かって漸減しており、少なくとも一方の板部材の先端部が前記針先を構成している請求項４に記載の穿刺針。
  6. 　前記角度は、３０～９０度である請求項４に記載の穿刺針。
  7. 　前記樹脂材料は、その曲げ弾性率（ＡＳＴＭＤ７９０に規定）が２０００ＭＰａ以上のものである請求項１または４に記載の穿刺針。
  8. 　前記樹脂材料は、その曲げ強度（ＡＳＴＭＤ７９０に規定）が５０Ｍｐａ以上のものである請求項１または４に記載の穿刺針。
  9. 　前記樹脂材料は、その硬度（ショアＲ硬度　Ｍスケール）が５０～１５０のものである請求項１または４に記載の穿刺針。
  10. 　請求項１または４に記載の穿刺針と、
    　前記穿刺針を内部に移動可能に収納するケーシングとを備えることを特徴とする穿刺具。
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