WO2007052662A1

WO2007052662A1 - 穿刺器具、投与器具及び穿刺方法

Info

Publication number: WO2007052662A1
Application number: PCT/JP2006/321754
Authority: WO
Inventors: Yutaro Sonoda; Tetsuro Kawanishi; Atsushi Matsumoto
Original assignee: Terumo Kabushiki Kaisha
Priority date: 2005-10-31
Filing date: 2006-10-31
Publication date: 2007-05-10
Also published as: US20100331875A1; EP1944051A1; EP1944051A4; JPWO2007052662A1; JP2012105994A; US8083715B2; JP5063358B2; JP5396491B2; US20080015624A1

Abstract

　本発明は、穿刺針を確実に皮膚の所定の部位に穿刺することができる穿刺器具及び投与器具を提供する。本発明の穿刺器具及び投与器具は、前記穿刺針を移動可能に保持する穿刺針移動手段と、皮膚を変形させる皮膚変形手段と、を備え、前記穿刺針移動手段によって穿刺針を移動させて、前記皮膚変形手段により変形させた皮膚に穿刺するように構成される。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

Description

明細書

穿刺器具、投与器具及び穿刺方法

技術分野

[0001] 本発明は、穿刺器具に関し、皮膚の表面より穿刺して所定部位 (例えば真皮）に対して用いられる穿刺器具に関する。

[0002] また、本発明は、投与器具に関し、皮膚の表面より穿刺して所定部位 (例えば真皮

)に対して物質を投与する投与器具に関する。

[0003] また、本発明は、穿刺器具等を用いて、皮膚の表面より所定部位 (例えば真皮）に穿刺する穿刺方法に関する。

背景技術

[0004] 真皮は、表皮や皮下組織と比較すると毛細血管の密度が高ぐまたリンパ末端が存在するため、特に直接注入された薬剤は血管あるいはリンパ管に移行し、体液中に吸収される吸収速度が速いことが知られている。特に、真皮では、ホルモン、抗体医薬品、サイト力インなどの高分子物質を用いた薬剤を効率よく血液に吸収させることができる。また、真皮は効率の良い免疫の場であることが知られており、ワクチンの投与量を節約したり、弱いワクチンの感作を増強したりすることができる。更に、免疫細胞療法においては、免疫細胞を効率良くリンパ組織に投与することができるため、投与する免疫細胞を節約したり、その効果を増強したりすることができる。

[0005] また、真皮は、成人の人間では体表面 (角質層の表面)から略一定の深さに存在することが知られている。このことは、言い換えれば、真皮に薬剤を注入する場合には、これらの人間に対しては、同じ長さ（深さ）の穿刺針を用いることができることを意味している。

[0006] 一般に、真皮の幅は、体表面に対して垂直方向を基準とすると、 lmn！〜 4mm (平均値は lmn！〜 2mm)程度であり、また、図 32に示すように、真皮 Dは、角質層を含んだ幅 0. 06mm〜0. 1mm程度の表皮 Eと、皮下組織 Sとの間に挟まれるようにして皮膚内に存在する。

[0007] 従って、表皮と皮下組織の間にする存在する真皮に、穿刺器具の先端部、例えば穿刺針の針先を正確に挿入することは難しぐ誤って針先が皮下組織等に挿入されてしまうと、薬剤を効率よく吸収させることができないという問題が生じる。

[0008] 近年、例えば、前述した高分子医薬品を持続的に若しくはワンショットで真皮をターゲットとして投与することが試みられている力このような場合、特に上述した問題が顕著になる。

[0009] ここで、体内の真皮に薬剤を注入するために、体内に挿入される穿刺針の長さを規定した皮下注射装置が知られている（特許文献 1)。また、皮膚内に存在する特定の層に薬剤を注入するために、皮膚内に挿入される穿刺針の深さ（挿入深さ）を所定の長さに規定し、体表面に対して垂直方向から穿刺針を皮膚内に挿入する薬液注入装置も知られている (特許文献 2)。また、薬剤等を所定圧力で注入可能な薬液注入装置が知られてヽる (特許文献 3)。

[0010] 特許文献 1 :特開 2001— 131343号公報

特許文献 2：特開 2005— 87519号公報

特許文献 3：米国公開特許明細書 2005Z256499

発明の開示

[0011] しかし、これらの装置では、体表面に対して垂直方向から穿刺針が皮膚内に挿入される構成が採用されている。この場合、穿刺針を穿刺しょうとすると、皮膚全体が弾性的に窪んで穿刺されず、また穿刺されても針先が真皮まで達しな、ことがある。

[0012] また、真皮に対して垂直に穿刺針が挿入されると、真皮内における穿刺針の深さ（挿入深さ）が短くなり、例えば外部力も何らかの衝撃等が加えられたような場合には、薬剤注入中の穿刺針が真皮から抜けてしまうという問題が生じてしまう。

[0013] 更に、これらの装置を用いた場合には、真皮において、真皮の表面 (表皮と真皮の境目）に形成された穿刺針の挿入口から、穿刺針の先端にある薬剤放出口までの距離が短くなる。そのため、薬剤放出口から真皮に注入された薬剤が、挿入口から真皮の外 (表皮や体外)へ漏れてしまうおそれがある。そして、薬液は決められた量を投与して初めて効力を発揮するため、体外に漏れてしまう量が多いと期待する効力が発揮できな、と、う問題も生じてしまう。

[0014] また、一般的に、薬液が皮膚力も漏れないようにするには、薬液を比較的低流速で注入するとよい。ところが、真皮のような密度の高い組織では、比較的低流速で薬液を注入しても、その投与圧に耐えられずに薬液が漏れるおそれがあるため、更に低流速で薬液を注入する必要がある。したがって、真皮のような密度の高い組織に薬液を漏れなヽように注入するには、薬液の注入時間が長時間に及ぶと！ヽぅ問題があつた o

[0015] 本発明の目的は、上述の問題点を考慮し、穿刺針を確実に皮膚の所定の部位に穿刺することができる穿刺器具を提供することにある。

[0016] また、本発明の目的は、上述の問題点を考慮し、皮膚の所定の層、例えば、真皮に所定量の物質を漏らさずに持続して投与したり、比較的短時間で確実に投与したりすることができる投与器具を提供することにある。

[0017] 本発明に係る穿刺器具は、穿刺針により皮膚を穿刺するものであって、前記穿刺針を移動可能に保持する穿刺針移動手段と、皮膚を変形させる皮膚変形手段と、を備え、前記穿刺針移動手段によって穿刺針を移動させて、前記皮膚変形手段により変形させた皮膚に穿刺するように構成したことを特徴とする。

[0018] 本発明に係る穿刺器具によれば、穿刺針を、皮膚より穿刺して、所定の部位に確実に到達させることができる。また、薬剤を確実に所定の部位に注入することができる

[0019] また、本発明に係る投与器具は、皮膚を穿刺する 1つの穿刺針を有し、当該穿刺針を前記皮膚の所定の層に対して平行に進入させる穿刺器具と、前記穿刺針に連通されると共に当該穿刺針を介して前記皮膚の所定の層に物質を注入する注入器具と、を備え、圧力が 0. lpsi〜500psiの範囲で前記物質を前記皮膚の層のうち真皮に投与することを特徴とする。

[0020] 本発明に係る投与器具によれば、皮膚に対して所定量の物質を漏らさずに投与することがでさる。

図面の簡単な説明

[0021] [図 1]本発明の穿刺器具の第 1の実施形態を示す斜視図である。

[図 2]図 1中の A— A線断面図である。

[図 3]図 1に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（断面図)である。圆 4]図 1に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（断面図)である。

圆 5]本発明の穿刺器具の第 2の実施形態を示す斜視図である。

[図 6]図 5中の A— A線断面図である。

圆 7]図 5に示す穿刺器具の使用方法を説明するための第 1の図（断面図)である。圆 8]図 5に示す穿刺器具の使用方法を説明するための第 2の図（断面図)である。圆 9]本発明の穿刺器具の第 3の実施形態を示す斜視図である。

[図 10]図 9中の A— A線断面図である。

圆 11]図 9に示す穿刺器具の使用方法を説明するための第 1の図（断面図)である。圆 12]図 9に示す穿刺器具の使用方法を説明するための第 2の図（断面図)である。圆 13]本発明の穿刺器具の第 4の実施形態を示す斜視図である。

[図 14]図 13中の A— A線断面図である。

圆 15]図 13に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（断面図)である。圆 16]図 13に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（断面図)である。圆 17]本発明の穿刺器具の第 5の実施形態を示す斜視図である。

[図 18]図 17中の A— A線断面図である。

圆 19]図 17に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（断面図)である。圆 20]図 17に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（断面図)である。

[図 21]本発明の穿刺器具の第 6の実施形態及び本発明の投与器具の実施形態を示すもので、正面側から見た斜視図である。

[図 22]図 21に示す穿刺器具の右側面図 (位置決め部の先端側を正面とする）である圆 23]図 21に示す穿刺器具の分解斜視図である。

圆 24]図 21に示す穿刺器具の穿刺針を拡大して示す拡大図である。

圆 25]図 21に示す穿刺器具の位置決め部及び押圧面を体表面に接着した状態を表す説明図である。

圆 26]図 21に示す穿刺器具の固定部を体表面側に回動させて当接面を体表面に接着した状態を表す説明図である。

圆 27]図 21に示す穿刺器具のスライド部材を位置決め部側にスライドさせた状態を表す説明図である。

[図 28]図 27に示す状態から、更にスライド部材をスライドさせて皮膚の真皮に穿刺針を穿刺した状態を表す説明図である。

[図 29]図 21に示す穿刺器具の押圧面の高さと穿刺針の取付位置の関係を表す説明図である。

[図 30]図 21に示す穿刺器具に係る粘着部材の取付位置のその他の例を示す説明図である。

[図 31]本発明の投与器具を用いてインスリンを真皮に投与した場合と、従来器具を用いてインスリンを皮下に投与した場合の血中濃度の測定結果を表すもので、血中濃度時間曲線を示す図である。

[図 32]—般的な皮膚構造を示す断面図である。

発明を実施するための最良の形態

[0022] 本発明の実施の形態に係る穿刺器具は、穿刺針により皮膚を穿刺するものであつて、前記穿刺針を移動可能に保持する穿刺針移動手段と、皮膚を変形させる皮膚変形手段と、を備え、前記穿刺針移動手段によって穿刺針を移動させて、前記皮膚変形手段により変形させた皮膚に穿刺するように構成されている。この構成をとることにより、穿刺針を、皮膚より穿刺して、所定の部位に確実に到達させることができる。

[0023] 本発明の実施形態に係る上記の穿刺器具は、皮膚に固定される平面を有する固定部と、前記皮膚変形手段に備わる皮膚固定面と、を有し、前記皮膚変形手段は、前記皮膚固定面と前記固定部の平面との間に段差部を形成するように皮膚を変形させる構成とする。

[0024] 本発明の実施形態に係る穿刺器具の上記穿刺針移動手段は、前記穿刺針を、前記皮膚固定面と略平行に移動させて、前記段差部に穿刺するような構成とする。

[0025] 本発明の実施形態に係る穿刺器具の上記穿刺針移動手段は、前記穿刺針を、前記固定部の平面と略平行に移動させて、前記段差部に穿刺するような構成とする。

[0026] 本発明の実施の形態に係る投与器具は、皮膚を穿刺する 1つの穿刺針を有し、当該穿刺針を前記皮膚の所定の層に対して平行に進入させる穿刺器具と、前記穿刺針に連通されると共に当該穿刺針を介して前記皮膚の所定の層に物質を注入する注入器具と、を備え、圧力が 0. lpsi〜500psiの範囲で前記物質を前記皮膚の層のうち真皮に投与する構成とする。この構成をとることにより、皮膚に対して所定量の物質を漏らさずに投与することができる。

[0027] 本発明の実施形態に係る上記の投与器具は、投与流速を 100 μ 1Z分で上記物質を投

与したとき、当該物質を所定時間投与する構成とする。

[0028] 本発明の実施形態に係る上記の投与器具は、圧力が 90psi〜500psiの範囲

では、上記物質を投与流速 1000〜2000 1Z分で投与する構成とする。

[0029] 本発明の実施形態に係る上記の投与器具は、投与流速を 1000 μ 1Z分で上記物質を

投与したとき、投与時間は 130秒以下である構成とする。

[0030] 本発明の実施形態に係る上記の投与器具は、投与流速を 2000 μ 1Z分で上記物質を

投与したとき、投与時間は 90秒以下である構成とする。

[0031] 本発明の実施形態に係る上記の投与器具は、投与流速を 1000 μ 1〜2000 μ \/ 分としたとき、上記物質の最大圧力が 200psi〜500psiである構成とする。

[0032] 本発明の実施形態に係る上記の投与器具は、上記物質の最大圧力が 460psiで、上

記物質を所定時間投与する構成とする。

[0033] 本発明の実施形態に係る上記の投与器具は、上記所定時間が 90秒以下である構成とす

る。

[0034] 本発明の実施形態に係る上記の投与器具は、穿刺器具を、前記穿刺針を移動可能に保持する穿刺針移動手段と、前記皮膚を変形させる皮膚変形手段と、を備え、前記穿刺針移動手段により前記穿刺針を移動させて、前記皮膚変形手段によって変形させた前記皮膚に穿刺するように構成する。

[0035] 本発明の実施形態に係る上記の投与器具は、穿刺器具を、上記穿刺針を少なくとも 0. 5mm皮膚に進入させる構成とする。 [0036] 本発明の他の実施形態に係る投与器具は、皮膚を穿刺する 1つの穿刺針を有し、前記穿刺針を少なくとも 0. 5mm皮膚に進入させる穿刺器具と、前記穿刺針に連通されると共に当該穿刺針を介して前記皮膚の所定の層に物質を注入する注入器具と、を備え、投与流速を 1000 1〜2000 1Z分としたとき、物質の最大圧力が 200ps i〜500psiである構成とする。この構成をとることにより、皮膚に対して所定量の物質を漏らさずに投与することができる。

[0037] 本発明の実施形態に係る穿刺方法は、穿刺針を確実に皮膚の所定の部位に穿刺するために、前記穿刺針を移動可能に保持する穿刺針移動手段と、前記皮膚を変形させる皮膚変形手段と、を用い、前記穿刺針移動手段によって穿刺針を移動させて、前記皮膚変形手段により変形させた皮膚に穿刺するものである。この方法により、穿刺針を、皮膚より穿刺して、所定の部位に確実に到達させることができる。

[0038] 本発明の実施形態に係る上記穿刺方法は、前記皮膚変形手段によって、前記穿刺器具に設けられた皮膚固定面と固定部の平面との間に段差部が形成されるよう皮膚を変形させるものである。

[0039] 本発明の実施形態に係る上記穿刺方法は、前記穿刺針移動手段によって、前記穿刺針を、前記皮膚固定面と略平行に移動させて、前記段差部に穿刺するものである。

[0040] 本発明の実施形態に係る上記穿刺方法は、前記穿刺針移動手段によって、前記穿刺針を、

前記固定部の平面と略平行に移動させて、前記段差部に穿刺するものである。

[0041] 以下、本発明の穿刺器具を実施するための形態について、図面を参照して説明するが、本発明は以下の形態に限定されるものではない。

[0042] <第 1実施形態 >

まず、本発明の穿刺器具の第 1実施形態について説明する。

図 1は、本発明の穿刺器具の第 1実施形態を示す斜視図である。図 2は、図 1中の A— A線の断面図を示したものである。また、図 3及び図 4は、図 1に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（断面図）である。なお、以下では、図 2乃至図 4の右側を「基端」、左側を「先端」として説明する。 [0043] 図 1に示す穿刺器具 1は、固定部である粘着パッド 2と、皮膚を変形して隆起させる皮膚変形手段 3と、穿刺針 411を移動可能に保持する穿刺針移動手段 4とを備えている。

[0044] 粘着パッド 2は、全体に丸みがあり、その外周の一部に対向する凹部が形成されて Vヽる形状、 Vヽゎゆる翼状形状を有するように形成されて!ヽる。

[0045] なお、粘着パッド 2の翼状形状は、穿刺針移動手段 4が載置される側の面積が、皮膚変形手段 3が設けられる側の面積よりも大きくなるように形成されている。このように、穿刺針移動手段 4が載置される側の粘着パッド 2の面積を大きくすることで、体表面 Fに対する安定性を増して、穿刺針移動手段 4による穿刺針 411の移動を安定した状態で行うことができる。

[0046] 粘着パッド 2には、皮膚変形手段 3であるヒンジ 5を体表面 Fに載置させるためのヒンジ孔 21が形成されている。また、粘着パッド 2には、穿刺針 411の移動方向に沿うようにヒンジ孔 21に連接した穿刺針孔 22が形成されて、る。

[0047] 穿刺針孔 22は、後述するヒンジ 5の回動片 52の基端部から支持部材 43の先端部まで開口するように形成されている。また、穿刺針孔 22の幅は、回動片 52の幅と略同一となるように形成されている。このように、回動片 52の基端側と支持部材 43の先端部との間には、隙間が形成されているため、回動片 52によって皮膚を隆起させやすくなる。また、隙間によって、回動片 52の端部を把持しやすくなるので、回動片 52 を容易に回動させることができる。

[0048] 図 2に示すように、粘着パッド 2の体表面 F側には、体表面 F (皮膚）に密着して粘着ノッド 2を固定するための平面 2aが形成されている。この平面 2aには、粘着手段が設けられており、粘着手段としては、平面 2aに接着剤を層状に塗布してもよいし、両面テープで構成された粘着フィルムを貼付するようにしてもょ、。

[0049] 粘着パッド 2の平面 2aは、粘着剤により、体表面 Fに固定されている。なお、体表面 Fの下方には、角質層 SC、角質層 SCを含む表皮 E、真皮 D、皮下組織 Sが、層状に配列されている。

[0050] そして、後述するように、穿刺針 411が、穿刺針移動手段 4によって、粘着パッド 2の平面 2aに沿って先端方向へ移動し、皮膚変形手段 3によって隆起された皮膚に穿刺する。

[0051] 粘着パッド 2は、例えば軟質ポリウレタン等の軟質ポリマーによって構成される。

[0052] 皮膚変形手段 3は、一対の固定片である固定片 51及び回動片 52と、固定片 51と回動片 52の間に設けられ、固定片 51と回動片 52とを連結する回動軸 53とからなる平板状のヒンジ 5から構成される。また、回動片 52は、穿刺針 411の移動方向に対して、垂直方向に回動するように、回動軸 53に支持されている。

[0053] また、回動片 52の体表面 F側には、皮膚を固定するための皮膚固定面 52aが形成されている。

[0054] ヒンジ 5は、粘着パッド 2に形成されたヒンジ孔 21を介して、体表面 Fに載置されている。また、固定片 51と回動片 52の体表面 F側には、接着手段としての粘着フィルム 54が設けられており、図 2に示すように、この粘着フィルム 54によって、ヒンジ 5が体表面 Fに固定されている。接着手段としては、例えば両面テープの粘着フィルム等が用いられる。

[0055] ヒンジ 5は、金属材料で構成されている力隆起させる皮膚の高さを正確に規定できる程度に高い剛性を有しているものであれば、特に金属材料に限定される必要はない。このようにヒンジ 5を、粘着パッド 2の材質よりも硬度の高い材質で構成することにより、確実に皮膚を体表面 Fと垂直方向に引き上げることができる。

[0056] また、ヒンジ 5は、固定片 51の面積が回動片 52の面積よりも大きくなるような構成としてもよい。このように構成することにより、固定片 51を体表面 Fに確実に固定させて、安定した状態を保ちながら、回動片 52により皮膚を隆起させることができる。

[0057] 穿刺針移動手段 4は、穿刺針 411を有する注射具 41と、注射具 41を載置固定する載置部材 42と、載置部材 42を移動可能に支持する支持部材 43とから構成される。

[0058] また、穿刺針移動手段 4の支持部材 43は、枠材（図示せず）にて、ヒンジ 5の固定片 51と一体的に構成されて、る。

[0059] 注射具 41は、穿刺針 411と、固定外筒 412と、固定外筒 412内で摺動し得る内部外筒 413と、内部外筒 413内で摺動し得るガスケット 414と、ガスケット 414を移動操作するプランジャ 415とを備えている。

[0060] 固定外筒 412は、有底筒状の形状を有しており、接着剤等により、載置部材 42上に載置固定されている。また、固定外筒 412の底部の中央部付近には、穿刺針 411 の揷通を行うための穿刺針孔 412aが形成されている。

[0061] 内部外筒 413は、有底筒状の形状を有している。また、底部の中央部付近には、穿刺針 411が接着固着されて、る。

[0062] 穿刺針 411の針先 41 laは、固体外筒 412に設けられた穿刺針孔 412aから突出しないように設けられている。すなわち、穿刺針 411は、その針先 411aが、穿刺針孔 4

12aが設けられて、る固定外筒 412の底面よりも内側かつ穿刺針孔 412aの近傍に位置するように、固定外筒 412に対して設置されている。

[0063] このように構成することにより、穿刺針 411の針先 41 laを保護することができる。また、針先 41 laが見えに《なるので、使用者の恐怖感を少なくすることができる。

[0064] 穿刺針 411の外径は、穿刺器具 1の用途等によっても若干異なる力 0. 05mn！〜

2. Omm程度であるのが好ましぐ特に 0. lmm〜l. Omm程度であるのが好ましい

[0065] 穿刺針 411の構成材料としては、例えば、ステレンス鋼、アルミニウムまたはアルミ -ゥム合金、チタンまたはチタン合金等の金属材料が挙げられる。また、穿刺部材 41 1は、例えば、塑性カ卩ェによって製造される。

[0066] 内部外筒 413は、プランジャ 415の操作により、固定外筒 412内を、内部外筒 413 の長手方向に摺動することができ、内部外筒 413が摺動する際には、内部外筒 413 に固着された穿刺針 411が、穿刺針孔 412aを通じて、固定外筒 412から出し入れされる。

[0067] 固定外筒 412及び内部外筒 413の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレンのような各種樹脂が挙げられる。なお、固定外筒 412及び内部外筒 413の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であることが望ましい。

[0068] 内部外筒 413内には、弾性材料で構成されたガスケット 414が収納されている。

ガスケット 414の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、スチレン系等の各種熱可塑性エストラマー、ある、はそれらの混合物等の弾性材料が挙げられる。 [0069] ガスケット 414と内部外筒 413とで囲まれる空間内には、液室 417が形成されており

、この液室 417には、予め液体が液密に収納されている。

[0070] 液体としては、例えば、注射用治療薬、ある!/、は、ホルモン、抗体医薬品、サイト力イン、ワクチンなどの高分子物質を用いた薬液が挙げられる。

[0071] ガスケット 414には、ガスケット 414を内部外筒 413内で長手方向に移動操作するプランジャ 415が連結されている。

[0072] プランジャ 415の基端には、板状のフランジ 416がー体的に形成されている。このフランジ 416を指等で押圧することにより、プランジャ 415を操作する。

[0073] 載置部材 42は、注射具 41を載置するための上面部 42aを有するように構成されている。載置部材の長手方向の下部には、移動可能に支持部材 43と係合するためのコの字状の係合部 422が、粘着パッド 2に向けて突出形成されている。

[0074] 載置部材 42には、上面部 42aが、穿刺針 411の移動方向に対して所定の角度 θ 1 を有するように、傾斜部 42cが設けられている。また、この傾斜部の傾斜角度 θ 1は、図 3Bに示すヒンジ 5の回動片 52の回動角度 Θ 2と同一となるように設定される。

[0075] 支持部材 43は、載置部材 42と摺動可能に接触する上面部 43a有する矩形の板状体で構成されている。板状体の長手方向の端部には、載置部材 42に形成されたコの字状の係合部 421と合致するような係合凸部 431が、粘着パッド 2と水平の方向に突出形成されている。

[0076] 支持部材 43の上面部 43aと反対側の平面には、粘着パッド 2と接着固定するための下面部 43bが形成されている。図 2に示すように、下面部 43bは、接着剤等により、粘着パッド 2上に固定されている。

[0077] 載置部材 42及び支持部材 43の構成材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン等のような各種樹脂が挙げられ、これらの榭脂を所定の形状を有する金型に流し込む成形加工等により、載置部材 42及び支持部材 43が製造される。

[0078] なお、穿刺針移動手段 4としては、載置部材 42上に、穿刺針とシリンジとを一体にした構成の注射具を固定保持するような構成としてもよい。この場合には、載置部材 42が皮膚変形手段 3に最も近づくように移動したときに、穿刺針 411の針先 41 laが、皮膚変形手段 3により隆起された皮膚に穿刺できるように、穿刺針 411の長さを調整する。

[0079] 次に、図 3及び図 4を用いて、本実施形態の穿刺器具 1の使用方法 (作用）について説明する。

[0080] まず、粘着パッド 2を体表面 Fの所定の位置に載置する。

[0081] このとき、粘着パッド 2の平面 2aが、粘着パッド 2の体表面 F側に設けられた粘着フイルムにより、体表面 Fに接着固定される。

[0082] 同時に、粘着パッド 2に形成されたヒンジ孔 21に嵌合するようにして設置されているヒンジ 5も、体表面 Fに載置される。このとき、ヒンジ 5は、ヒンジ 5の固定片 51及び回動片 52の体表面 F側に設けられた粘着フィルム 54によって、体表面 Fに接着固定される。

[0083] 次に、ヒンジ 5の回動片 52を把持して、回動軸 53を中心として、図 3Aに示す矢印の方向に、回動片 52を回動させる。

[0084] 回動片 52が上方へ回動されると、回動片 52の体表面 F側に設けられている粘着フイルム 54に接着していた皮膚力回動片 52の回動と共に、体表面 Fの上方へ引き上げられる。すなわち、角質層 SCを含む表皮 E、真皮 D、皮下組織 Sが、それぞれ上方へ引き上げられて、皮膚が体表面 Fと垂直方向に隆起される。この場合、回動片 52 によって引き上げられた真皮 Dは、回動した回動片 52と平行となるような状態で、隆起する。

[0085] また、ヒンジ 5の回動軸 53が、穿刺針 411の移動方向と垂直方向となるように配置されているので、穿刺される皮膚の部位 (穿刺部位 P)が、穿刺針 411の針先 41 laと対向するような状態で、皮膚が隆起される。

[0086] すなわち、皮膚が変形して隆起することにより、高さ方向において、固定部である粘着パッド 2の平面 2aの位置と、回動片 52の皮膚固定面 52aの位置とが異なり、その間に段差部が形成され、その段差部に穿刺部位 Pが形成される。ここで、段差とは、平面 2aと皮膚固定面 52aとの間に生じる高低の差をいう。

[0087] 回動片 52の回動は、予め設定されている回動角度 Θ 2に達したときに停止する。

回動軸 53の回動角度 Θ 2は、図 3Bに示すように、少なくとも真皮 D力体表面 Fよりも上方へ突出できるような角度に設定されている。 [0088] 次に、注射具 41が固定保持されている載置部材 42を、先端方向にスライドさせる。すなわち、固定外筒 412の底面と穿刺部位 Pとを近接させて、穿刺針 411の針先 41 laを穿刺部位 Pに近づける。

[0089] 次に、フランジ 416を指等で押圧することにより、プランジャ 415を操作して、内部外筒 413を、固定外筒 412と摺動させながら、先端方向へ移動させる。これにより、内部外筒 413に固着された穿刺針 411が、穿刺針孔 412aから穿刺部位 Pに挿入され、図 3Cに示すように、穿刺針 411の針先 41 laが、角質層 SCを含む表皮 Eをバイパスして、真皮 Dに穿刺される。

[0090] 本実施形態では、注射具 41が固定保持されている載置部材 42の上面部 42aは、ヒンジ 5の回動片 52の回動角度 Θ 2と同一となるような傾斜角度 θ 1が設けられているので、穿刺針 411の針先 41 laが、回動片 52の皮膚固定面 52aと平行となる状態で、段差部 (穿刺部位 P)に穿刺される。すなわち回動片 52と平行に引き上げられた真皮 Dと平行となるように、穿刺針 411を真皮 Dへ挿入することができる。

[0091] このとき、穿刺針 411は、皮膚に対して 0. 3mm〜30. Omm、より好ましくは 3. Om m〜8. Ommの距離で穿刺され、真皮 Dに対しては、 2. 0mm〜8. Ommの距離で挿入され得る。

[0092] この状態から、さらにフランジ 416を指等で押圧することにより、プランジャ 415を操作して、内部外筒 413と摺動させながら、ガスケット 414を先端方向へ移動させる。これにより、図 4Aに示すように、液室 417に収納されている薬剤 50力穿刺針 411の針先 41 laから、真皮 Dへ注入される。

[0093] 薬剤を真皮 Dに注入した後、フランジ 416を指等で引くことにより、プランジャ 415を操作し、ガスケット 414を基端方向へ移動させて、穿刺針 411を、穿刺部位 Pから引き抜く。

さらに、プランジャ 415を基端方向へ移動させて、図 4Bに示すように、穿刺針 411 を穿刺針孔 412aから固定外筒 412内に収納する。

[0094] 次に、この状態で、注射器具 41が固定保持されている載置部材 42を、基端方向にスライドさせて、図 4Cの状態とし、最後に、粘着パッド 2及びヒンジ 5と体表面 Fとの接着を解除して、穿刺器具 1を体表面 Fから剥離する。 [0095] このように、本実施形態の穿刺器具 1によれば、ヒンジ 5により皮膚を隆起させた状態で穿刺作業を行うので、穿刺針 411を確実に皮膚 (真皮 D)に穿刺することができ、皮膚内の真皮 Dに確実に薬液を注入することができる。

[0096] また、穿刺針 411を回動片 52と略平行な状態となるように穿刺するので、真皮 D内における穿刺針 411の挿入深さが長くなり、外部カゝら衝撃等が加えられた場合であつても、薬剤注入中の穿刺針 411が真皮 D力抜けてしまうことを防止できる。

[0097] また、表皮 Eと真皮 Dとの境目に形成された穿刺針 411の挿入口から、針先 41 la にある薬剤放出口までの距離が長くなるので、一旦薬剤放出口から真皮 Dに注入された薬剤が、逆流して挿入口カゝら表皮 Eへ漏れてしまうことを防止できる。

[0098] また、本実施形態の穿刺器具は、上述してきたように、薬剤を単回注射する目的の他、カテーテルを埋設することにも用いることができる。この場合、穿刺針に力テーテルを保持させ、カテーテルを皮膚内に残して穿刺針のみを抜き取ることによって、皮内にカテーテルを埋設する。このように、埋設部に孔を有する中空のカテーテルを埋設することにより、薬剤の連続投与や体液成分のサンプリングを行うことができる。また、埋設部分にセンサを有するカテーテルを埋設する事によって、体内成分の測定を行うことちできる。

[0099] また、本実施形態は、 V、ずれも真皮 Dに穿刺針を穿刺する形態例で説明したが、本発明の穿刺器具は、真皮の他に皮内や皮下組織、さらには筋肉に穿刺する場合にち用いることがでさる。

[0100] なお、本実施形態の穿刺器具は、上述の各実施形態に限定されるものではなぐその他材料、構成等にお、て本発明の構成を逸脱しな、範囲にぉ、て種々の変形、変更が可能であることはいうまでもない。

[0101] <第 2実施形態 >

次に、本発明の穿刺器具の第 2実施形態について説明する。

[0102] 図 5は、本発明の穿刺器具の第 2の実施の形態を示す斜視図である。図 6は、図 5 中の A— A線の断面図である。また、図 7A〜C及び図 8A〜Cは、図 5に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（断面図）である。なお、以下では、図 6〜図 8の右側を「基端」、左側を「先端」として説明する。 [0103] 図 5及び図 6に示すように、本発明の穿刺器具の第 2の実施の形態を示す穿刺器具 1は、固定部である粘着パッド 2と、皮膚を変形して隆起させる皮膚変形手段 3と、穿刺針 411を移動可能に保持する穿刺針移動手段 4等を備えて構成されて、る。

[0104] 粘着パッド 2は、大きさの異なる 2つの楕円形の板体を横方向に連続して形成したような、いわゆる翼状形状をなす板体とされている。

[0105] 粘着パッド 2の上面には、小さい楕円側に皮膚変形手段 3が配置されており、大きい楕円側に穿刺針移動手段 4が配置されている。このように、穿刺針移動手段 4が配置される側の面積を大きく構成することで、体表面 Fに対する安定性を増して、穿刺針移動手段 4による穿刺針 411の移動を安定した状態で行うことができる。

[0106] 粘着パッド 2の皮膚変形手段 3に対応する位置には、皮膚変形手段 3の後述する皮膚接着部材 33を体表面 Fに接触させるための開口窓 21aが設けられている。

[0107] 粘着パッド 2の下面は、体表面 Fに密着して粘着パッド 2を固定するための平面 2aとされている。この平面 2aには、粘着手段が設けられており、粘着手段としては、平面 2 aに接着剤を層状に塗布してもよヽし、両面テープの粘着フィルムを貼付するようにしてもよい。なお、支持台 31の下側に該当する位置の平面 2aには、接着手段は設けられていない。これは、皮膚が隆起しやすいようにするためである。

[0108] 図 6に示すように、粘着パッド 2の平面 2aは、粘着剤により、体表面 Fに固定されている。なお、体表面 Fの下方には、角質層 SC、角質層 SCを含む表皮 E、真皮 D、皮下組織 Sが、層状に配列されている。

[0109] このような粘着パッド 2の構成材料としては、例えば、軟質ポリウレタン等の軟質ポリマーが挙げられる。

[0110] 皮膚変形手段 3は、粘着パッド 2の上面に固定される支持台 31と、支持台 31に対向される皮膚接着部材 33と、支持台 31と皮膚接着部材 33との間に介在されて皮膚接着部材 33を付勢する付勢部材のー具体例を示す複数のコイルばね 32等を備えて構成されている。

[0111] 皮膚変形手段 3の支持台 31は、略四角形の枠体をなしており、開口部 31aが粘着ノッド 2の開口窓 21aに対向されている。支持台 31の一辺には、上面に連続して上方に突出する側面片 311が設けられている。この側面片 311は、穿刺針移動手段 4 の後述する支持部材 43に連続されて、る。

[0112] 皮膚接着部材 33は、略四角形の板体をなす本体板 331と、支持台 31の開口部 31 a及び粘着パッド 2の開口窓 21aに挿通される接着突部 332とから構成されている。皮膚接着部材 33の接着突部 332は、本体板 331の下面に連続して略垂直に突出しており、体表面 Fに固定するための平面である皮膚固定面としての接着面 332aを有している。

[0113] 接着突部 332の接着面 332aには、粘着手段の一具体例を示す粘着フィルム 34が設けられており、この粘着フィルム 34によって、皮膚接着部材 33の接着面 332aが体表面 Fに接着される。粘着手段としては、例えば両面テープの粘着フィルム等が用いられる。

[0114] 複数のコイルばね 32は、本実施の形態では、 4つ（図 5において 3つを示す)設けられており、支持台 31の四隅と皮膚接着部材 33の四隅とをそれぞれ接続するように配置されている。即ち、コイルばね 32は、全て同じ長さに設定され、それぞれ一端が支持台 31の上面に固定され、他端が皮膚接着部材 33の本体板 331の下面に固定されている。これにより、 4つのコイルばね 32が、支持台 31の上方に皮膚接着部材 33 を支持する状態となって、る。

[0115] また、コイルばね 32は、コイルの中心軸の方向に圧縮荷重を受ける、いわゆる、圧縮コイルばねとされている。そのため、これらコイルばね 32により、皮膚接着部材 33 は、支持台 31の上面力も略垂直方向に離反されるように付勢された状態となっている。

[0116] 本実施の形態では、コイルばね 32を 4つ設ける構成とした力コイルばね 32の数は 4つに限定されるものではなぐ 3つ以下であってもよぐまた、 5つ以上であってもよい。また、本実施の形態では、付勢部材として圧縮コイルばねを用いる構成としたが、本発明に係る付勢部材としては、これに限定されるものではなぐ例えば、板ばね、引張ばね、ゴム状弾性体等を適用することができるものである。

[0117] 本発明に係る皮膚変形手段に引張ばねを適用するには、例えば、支持台 31を粘着パッド 2の上方に配置するための脚部を設け、支持台の下面に引張ばねを吊るすように固定すると共に、引張ばねの他端を皮膚接着部材に固定して支持する構成を挙げることができる。

[0118] 穿刺針移動手段 4は、穿刺針 411が取り付けられる注射具 41と、注射具 41を載置固定する載置部材 42と、載置部材 42を移動可能に支持する支持部材 43とから構成される。

[0119] 注射具 41は、穿刺針 411と、固定外筒 412と、固定外筒 412内で摺動し得る内部外筒 413と、内部外筒 413内で摺動し得るガスケット 414と、ガスケット 414を移動操作するプランジャ 415とを備えている。

[0120] 固定外筒 412は、有底筒状の形状を有しており、接着剤等により、載置部材 42上に載置固定されている。また、固定外筒 412の底部の中央部付近には、穿刺針 411 の揷通を行うための穿刺針孔 412aが形成されている。

[0121] 内部外筒 413は、有底筒状の形状を有している。また、底部の中央部付近には、穿刺針 411が取り付けられている。

[0122] 穿刺針 411の針先 41 laは、固体外筒 412に設けられた穿刺針孔 412aから突出しないように設けられている。即ち、穿刺針 411は、その針先 411aが、穿刺針孔 412a が設けられている固定外筒 412の底面よりも内側かつ穿刺針孔 412aの近傍に位置するように、固定外筒 412に対して設置されている。

[0123] このように構成することにより、穿刺針 411の針先 41 laが保護される。そのため、穿刺針 411の針先 411 aに指等が触れたり、誤って穿刺針 411を指等に刺したりしまうことを防止することができ、穿刺針 4を清潔な状態に保つことができる。また、穿刺針 4

11は、外部力もの衝撃を直接受けることがなぐその衝撃により穿刺針 411が変形することを防止することができる。

[0124] 穿刺針 411の外径は、穿刺器具 1の用途等によっても若干異なる力 0. 05〜2m m程度であるのが好ましぐ特に 0. 1〜1. 5mm程度であるのが好ましい。

[0125] 穿刺針 411の構成材料としては、例えば、ステレンス鋼、アルミニウムまたはアルミ

-ゥム合金、チタンまたはチタン合金等の金属材料が挙げられる。また、穿刺針 411 は、例えば、塑性カ卩ェによって製造される。

[0126] 内部外筒 413は、プランジャ 415の操作により、固定外筒 412内を、内部外筒 413 の長手方向に摺動することができ、内部外筒 413が摺動する際には、内部外筒 413 に固着された穿刺針 411が、穿刺針孔 412aを通じて、固定外筒 412から出し入れされる。

[0127] 固定外筒 412及び内部外筒 413の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレンのような各種樹脂が挙げられる。なお、固定外筒 412及び内部外筒 413の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であることが望ましい。

[0128] 内部外筒 413内には、弾性材料で構成されたガスケット 414が収納されている。

[0129] ガスケット 414の構成材料としては、特に限定されな!、が、例えば、天然ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、スチレン系等の各種熱可塑性エストラマー、ある、はそれらの混合物等の弾性材料が挙げられる。

[0130] ガスケット 414と内部外筒 413とで囲まれる空間内には、液室 417が形成されており

、この液室 417には、予め液体が液密に収納されている。

[0131] 液体としては、例えば、注射用治療薬、あるいはホルモン、抗体医薬品、サイトカイン、ワクチンなどの高分子物質を用いた薬液が挙げられる。

[0132] ガスケット 414には、ガスケット 414を内部外筒 413内で長手方向に移動操作するプランジャ 415が連結されている。

[0133] プランジャ 415の基端には、板状のフランジ 416がー体的に形成されている。このフランジ 416を指等で押圧することにより、プランジャ 415を操作する。

[0134] 載置部材 42は、長方形の板体をなしており、長辺の両側面には、係合部 421, 42

1が設けられている。これら係合部 421, 421は、支持部材 43の後述する係合凸部 4

31 , 431に摺動可能に係合される。そして、載置部材 42の上面部 42aには、注射具

41の固定外筒 412が固定される。

[0135] 支持部材 43は、載置部材 42よりも厚く設定された長方形の板体をなしており、先端側の端部が、支持台 31の側面片 311に連続されている。これにより、皮膚変形手段

3と穿刺針移動手段 4とが一体的に構成されている。支持部材 43の下面部 43bには

、接着剤等の固着手段が取り付けられており、図 6に示すように、粘着パッド 2の上面に接着固定されている。

[0136] 支持部材 43の長辺の両側面には、係合凸部 431, 431が設けられている。そして、これら係合凸部 431, 431に載置部材 42の係合部 421, 421が摺動可能に係合されることにより、載置部材 42が支持部材 43に移動可能に支持されている。

[0137] 支持部材 43の上面部 43aは、粘着パッド 2の平面及び皮膚接着部材 33の接着面 332aに対して平行とされている。そのため、支持部材 43の上面部 43aに沿って移動される載置部材 42は、粘着パッド 2の平面及び皮膚接着部材 33の接着面 332aに対して平行に移動される。また、注射具 41に取り付けた穿刺針 411の軸心線は、載置部材 42の移動方向に一致されて、る。

[0138] 穿刺針移動手段 4の載置部材 42及び支持部材 43と、皮膚変形手段 3の支持台 31 及び皮膚接着部材 33の構成材料としては、例えば、アクリル系榭脂、 ABS榭脂等の適当な強度を有する各種合成樹脂を挙げることができるが、これに限定されるものではなぐアルミニウム合金等の金属を用いることもできる。

[0139] なお、穿刺針移動手段 4としては、載置部材 42上に、穿刺針とシリンジとを一体にした構成の注射具を固定保持するような構成としてもよい。この場合には、載置部材 42が皮膚変形手段 3に最も近づくように移動したときに、穿刺針 411の針先 41 laが、皮膚変形手段 3により隆起された皮膚に穿刺できるように、穿刺針 411の長さを調整する。

[0140] また、本実施の形態では、穿刺針移動手段 4に注射具 41を設け、その注射具に穿刺針 411を取り付ける構成とした力これに限定されるものではなぐ例えば、穿刺針 411の針先 41 laと反対側に連通させるチューブを設け、そのチューブの他端を送液ポンプ等の注入器具に連通させる構成としてもょヽ。

[0141] 次に、第 2実施形態の穿刺器具 1の使用方法 (作用）について説明する。

[0142] まず、図 7Aに示すように、穿刺器具 1を体表面 Fの所定の位置に載置する。このとき、粘着パッド 2の下面である平面 2aに設けられた粘着フィルムにより、穿刺器具 1が体表面 Fに接着固定される。

[0143] 次に、図 7Bに示すように、皮膚接着部材 33を指で下方に押圧し、 4つのコイルばね 32を圧縮する。これにより、皮膚接着部材 33の接着突部 332が支持台 31の開口部 31a及び粘着パッド 2の開口窓 21aに挿通され、接着突部 332の接着面 332aが粘着フィルム 34により体表面 Fに接着される。なお、本発明の穿刺器具としては、コィルばね 32を圧縮した状態で係止し、予め皮膚接着部材 33を開口窓 21aに挿通させる構成としてもよい。この場合、皮膚接着部材 33は、穿刺器具 1を体表面 Fの所定の位置に接着固定する時に、同時に体表面に接着される。

[0144] 次に、図 7Cに示すように、皮膚接着部材 33を押圧している指を離す。これにより、皮膚接着部材 33が 4つのコイルばね 32のばね力によって付勢され、上方に移動する。

[0145] これと同時に、皮膚接着部材 33の皮膚固定面としての接着面 332aに接着された皮膚が上方へ引き上げられる。即ち、角質層 SCを含む表皮 E、真皮 D、皮下組織 S 1S それぞれ上方へ引き上げられて、皮膚が体表面 Fに対して垂直方向に隆起される。このとき、隆起された皮膚の真皮 D等は、皮膚接着部材 33の接着面 332aと略平行な状態となっている。

[0146] すなわち、皮膚が変形して隆起することにより、高さ方向において、固定部である粘着パッド 2の平面 2aの位置と、皮膚固定面としての接着面 332aの位置とが異なり、その間に段差部が形成され、その段差部に穿刺針 411が穿刺される。

[0147] 更に、 4つのコイルばね 32を所定の長さに設定しているため、皮膚接着部材 33によって引き上げられた皮膚の真皮 Dの高さと、穿刺針移動手段 4の穿刺針 411が設置された高さとがー致した状態となる。

[0148] 次に、注射具 41が固定保持されている載置部材 41を、先端方向にスライドさせる。

即ち、固定外筒 412の底面と隆起させた皮膚の側面とを近接させて、穿刺針 411の針先 41 laを、隆起させた皮膚の側面に近づける。

[0149] 次に、フランジ 416を指等で押圧することにより、プランジャ 415を操作して、内部外筒 413を、固定外筒 412と摺動させながら、先端方向へ移動させる。これにより、内部外筒 413に固着された穿刺針 411が、穿刺針孔 412aから穿刺部位 (段差部）に挿入され、図 8Aに示すように、穿刺針 411の針先 41 laが、角質層 SCを含む表皮 E をバイパスして、真皮 Dに対して平行に穿刺される。

[0150] この状態から、さらにフランジ 416を指等で押圧することにより、プランジャ 415を操作して、内部外筒 413と摺動させながら、ガスケット 414を先端方向へ移動させる。これにより、図 8Bに示すように、液室 417に収納されている液体力穿刺針 411の針先 41 laを通じて、真皮 Dへ注入される。

[0151] 液体を真皮 Dに注入した後、載置部材 41を基端方向へ移動させて、穿刺針 411を隆起させた皮膚から引き抜く。

[0152] さらに、プランジャ 415を基端方向へ移動させて、穿刺針 411を穿刺針孔 412aから固定外筒 412内に収納する。

[0153] 次に、この状態で、注射器具 41が固定保持されている載置部材 42を、基端方向にスライドさせて、図 8Cの状態とし、最後に、粘着パッド 2及び皮膚接着部材 33と体表面 Fとの接着を解除して、穿刺器具 1を体表面 Fから剥離する。

[0154] <第 3実施形態 >

次に、本発明の穿刺器具の第 3実施形態について説明する。

[0155] 図 9は、本発明の穿刺器具の第 3の実施の形態を示す斜視図である。図 10は、図 9中の A— A線の断面図である。また、図 11A, B及び図 12A〜Cは、図 9に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（断面図）である。なお、以下では、図 10〜図 12の右側を「基端」、左側を「先端」として説明する。

[0156] 図 9及び図 10に示すように、本発明の穿刺器具の第 3の実施の形態を示す穿刺器具 1は、固定部である粘着パッド 2と、皮膚を変形して隆起させる皮膚変形手段 3と、穿刺針 411を移動可能に保持する穿刺針移動手段 4等を備えて構成されて、る。

[0157] 粘着パッド 2は、大きさの異なる 2つの楕円形の板体を横方向に連続して形成したような、いわゆる翼状形状をなす板体とされている。

[0158] 粘着パッド 2の上面には、小さい楕円側に皮膚変形手段 3が配置されており、大きい楕円側に穿刺針移動手段 4が配置されている。このように、穿刺針移動手段 4が配置される側の面積を大きく構成することで、体表面 Fに対する安定性を増して、穿刺針移動手段 4による穿刺針 411の移動を安定した状態で行うことができる。

[0159] 粘着パッド 2の皮膚変形手段 3に対応する位置には、皮膚変形手段 3の後述する皮膚接着部材 33aを体表面 Fに接触させるための開口窓 21が設けられている。

[0160] 粘着パッド 2の下面は、体表面 Fに密着して粘着パッド 2を固定するための平面 2aとされている。この平面 2aには、粘着手段が設けられており、粘着手段としては、平面 2 aに接着剤を層状に塗布してもよヽし、両面テープの粘着フィルムを貼付するようにしてもよい。なお、ベース部材 31bの下側に該当する位置の平面 2aには、接着手段は設けられていない。これは、皮膚が隆起しやすいようにするためである。

[0161] 図 10に示すように、粘着パッド 2の平面 2aは、粘着剤により、体表面 Fに固定されている。なお、体表面 Fの下方には、角質層 SC、角質層 SCを含む表皮 E、真皮 D、皮下組織 Sが、層状に配列されている。

[0162] このような粘着パッド 2の構成材料としては、例えば、軟質ポリウレタン等の軟質ポリマーが挙げられる。

[0163] 皮膚変形手段 3は、粘着パッド 2の上面に固定されるベース部材 31bと、このベース部材 31bに移動可能に支持される磁石部材 32aと、磁石部材 32aの磁力により吸引されて移動する皮膚接着部材 33a等を備えて構成されている。

[0164] 皮膚変形手段 3のベース部材 31bは、略長方形の板体からなり、短辺の一方の側面が穿刺針移動手段 4の後述する支持部材 43に連続されている。図 10等に示すように、ベース部材 31bの穿刺針移動手段 4側には、上下面を貫通する四角形の貫通穴 311が設けられており、この貫通穴 311は、粘着パッド 2の開口窓 21に対向されている。

[0165] 貫通穴 311の内面には、周方向に連続する段部 311aが形成されている。この段部 311aにより、貫通穴 311は、下面側の開口部が上面側の開口部よりも小さく設定されている。

[0166] 貫通穴 311の段部 31 laの四隅には、皮膚接着部材 33aの移動を案内するガイド部材のー具体例を示すガイドピン 34aがそれぞれ固定されて、る。 4つのガイドピン 3 4aは、それぞれ上方に向かって略垂直に延在されており、これらガイドピン 34aにより、皮膚接着部材 33aがベース部材 31bに対して略垂直な方向に案内される。

[0167] また、図 9等に示すように、ベース部材 31bの長辺の両側面には、ガイド溝 312, 31 2 (図 9において一方のみを示す）が設けられている。これらガイド溝 312, 312には、磁石部材 32aの後述するスライドレール 321c, 321cがそれぞれ摺動可能に係合される。

[0168] 磁石部材 32aは、ベース部材 31bにスライド移動可能に支持される移動台 321と、この移動台 321に取り付けられる磁石 322と力も力も構成されて、る。 [0169] 磁石部材 32aの移動台 321は、略四角形の板体力もなる載置板 321aと、この載置板 321aの対向する 2辺にそれぞれ連続して下方に延在される一対の側面板 321b, 321b等からなっている。

[0170] 載置板 321aの上面には、偏平の板体をなす磁石 322が接着剤等の固着手段によつて取り付けられている。この磁石 322は、皮膚接着部材 33aとの間に引き合う力が働くように配置されている。

[0171] このように、磁石 322を載置板 321の上面に取り付けることにより、磁石 322によつて皮膚接着部材 33aを吸引した状態において、その磁石 322に皮膚接着部材 33a が直接密着することがなぐ皮膚接着部材 33aを吸引した状態と吸引しない状態との切り換えを容易に行うことができる。しかしながら、本発明の穿刺器具 1としては、磁石に皮膚接着部材を吸引させて直接密着させる構成とすることもできるものである。

[0172] 一対の側面板 321b, 321bの先端部には、それぞれスライドレール 321c, 321c ( 図 9において一方のみを示す）が形成されている。そして、これらスライドレール 321c , 321cがベース部材 31bのガイド溝 312, 312に摺動可能に係合されることにより、移動台 321を有する磁石部材 32aが、ベース部材 31bにスライド移動可能に支持されている。即ち、移動台 321のスライドレール 321c, 321cと、ベース部材 31bのガイド溝 312, 312により、磁石部材 32aを移動させる磁石部材移動手段が構成されている。

[0173] 図 9及び図 10等に示すように、皮膚接着部材 33aは、略四角形の板体をなす本体板 331と、ベース部材 31bの貫通穴 311及び粘着パッド 2の開口窓 21に揷通される接着突部 332とから構成されている。この皮膚接着部材 33aは、弾性変形しない程度の適度な強度を有し、且つ、磁石 322との間に引き合う力が働く磁性体力も形成されている。このような皮膚接着部材 33aの構成材料としては、例えば、鉄、ニッケル、コバルト等を挙げることができる。

[0174] 皮膚接着部材 33aの本体板 331には、ベース部材 31bに固定した各ガイドピン 34 aを貫通させるガイド孔 33 laが設けられている。これにより、皮膚接着部材 33aは、 4 つガイドピン 34aの延在する方向、即ち、ベース部材 31bの平面に対して略垂直な方向に案内される。 [0175] 皮膚接着部材 33aの接着突部 332は、本体板 331の下面に連続して略垂直に突出しており、体表面 Fに固定するための平面である皮膚固定面としての接着面 332a を有している。この接着突部 332の接着面 332aには、粘着手段の一具体例を示す粘着フィルム 35が取り付けられている。これにより、皮膚接着部材 33aの接着面 332 aが体表面 Fに接着される。粘着手段としては、例えば両面テープの粘着フィルム等が用いられる。

[0176] 本実施の形態では、皮膚接着部材 33aの移動を案内するガイドピン 34aの数を 4つに設定したが、これに限定されるものではなぐ皮膚接着部材の形状等を考慮して、その皮膚接着部材の移動を安定して案内できるようにガイドピンの数を適宜設定することができるちのである。

[0177] 穿刺針移動手段 4は、穿刺針 411が取り付けられる注射具 41と、注射具 41を載置固定する載置部材 42と、載置部材 42を移動可能に支持する支持部材 43とから構成される。

[0178] 注射具 41は、穿刺針 411と、固定外筒 412と、固定外筒 412内で摺動し得る内部外筒 413と、内部外筒 413内で摺動し得るガスケット 414と、ガスケット 414を移動操作するプランジャ 415とを備えている。

[0179] 固定外筒 412は、有底筒状の形状を有しており、接着剤等により、載置部材 42上に載置固定されている。また、固定外筒 412の底部の中央部付近には、穿刺針 411 の揷通を行うための穿刺針孔 412aが形成されている。

[0180] 内部外筒 413は、有底筒状の形状を有している。また、底部の中央部付近には、穿刺針 411が取り付けられている。

[0181] 穿刺針 411の針先 41 laは、固体外筒 412に設けられた穿刺針孔 412aから突出しないように設けられている。即ち、穿刺針 411は、その針先 411aが、穿刺針孔 412a が設けられている固定外筒 412の底面よりも内側かつ穿刺針孔 412aの近傍に位置するように、固定外筒 412に対して設置されている。

[0182] このように構成することにより、穿刺針 411の針先 41 laが保護される。そのため、穿刺針 411の針先 411 aに指等が触れたり、誤って穿刺針 411を指等に刺したりしてしまうことを防止することができ、穿刺針 4を清潔な状態に保つことができる。また、穿刺針 411は、外部からの衝撃を直接受けることがなぐその衝撃により穿刺針 411が変形することを防止することができる。

[0183] 穿刺針 411の外径は、穿刺器具 1の用途等によっても若干異なる力 0. 05〜2m m程度であるのが好ましぐ特に 0. 1〜1. 5mm程度であるのが好ましい。

[0184] 穿刺針 411の構成材料としては、例えば、ステレンス鋼、アルミニウムまたはアルミ

[0185] 内部外筒 413は、プランジャ 415の操作により、固定外筒 412内を、内部外筒 413 の長手方向に摺動することができ、内部外筒 413が摺動する際には、内部外筒 413 に固着された穿刺針 411が、穿刺針孔 412aを通じて、固定外筒 412から出し入れされる。

[0186] 固定外筒 412及び内部外筒 413の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレンのような各種樹脂が挙げられる。なお、固定外筒 412及び内部外筒 413の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であることが望ましい。

[0187] 内部外筒 413内には、弾性材料で構成されたガスケット 414が収納されている。

[0188] ガスケット 414の構成材料としては、特に限定されな!、が、例えば、天然ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、スチレン系等の各種熱可塑性エストラマー、ある、はそれらの混合物等の弾性材料が挙げられる。

[0189] ガスケット 414と内部外筒 413とで囲まれる空間内には、液室 417が形成されており

、この液室 417には、予め液体が液密に収納されている。

[0190] 液体としては、例えば、注射用治療薬、ある!/、はホルモン、抗体医薬品、サイトカイン、ワクチンなどの高分子物質を用いた薬液が挙げられる。

[0191] ガスケット 414には、ガスケット 414を内部外筒 413内で長手方向に移動操作するプランジャ 415が連結されている。

[0192] プランジャ 415の基端には、板状のフランジ 416がー体的に形成されている。このフランジ 416を指等で押圧することにより、プランジャ 415を操作する。

[0193] 載置部材 42は、長方形の板体をなしており、長辺の両側面には、係合部 421, 42 1が設けられている。これら係合部 421, 421は、支持部材 43の後述する係合凸部 4 31 , 431に摺動可能に係合される。そして、載置部材 42の上面部 42aには、注射具 41の固定外筒 412が固定される。

[0194] 支持部材 43は、載置部材 42よりも厚く設定された長方形の板体をなしており、先端側の端部が、ベース部材 31bの短辺の一方の側面に連続されている。これにより、皮膚変形手段 3と穿刺針移動手段 4とが一体的に構成されている。支持部材 43の下面部 43bには、接着剤等の固着手段が取り付けられており、図 10に示すように、粘着ノッド 2の上面に接着固定されている。

[0195] 支持部材 43の長辺の両側面には、係合凸部 431, 431が設けられている。そして、これら係合凸部 431, 431に載置部材 42の係合部 421, 421が摺動可能に係合されることにより、載置部材 42が支持部材 43に移動可能に支持されている。

[0196] 支持部材 43の上面部 43aは、粘着パッド 2の平面及び皮膚接着部材 33aの接着面 332aに対して平行とされている。そのため、支持部材 43の上面部 43aに沿って移動される載置部材 42は、粘着パッド 2の平面及び皮膚接着部材 33aの接着面 332a に対して平行に移動される。また、注射具 41に取り付けた穿刺針 411の軸心線は、載置部材 42の移動方向に一致されて、る。

[0197] 穿刺針移動手段 4の載置部材 42及び支持部材 43と、皮膚変形手段 3のベース部材 31b及び移動台 321の構成材料としては、例えば、アクリル系榭脂、 ABS榭脂等の適当な強度を有する各種合成樹脂を挙げることができるが、これに限定されるものではなぐアルミニウム合金等の金属を用いることもできる。

[0198] なお、穿刺針移動手段 4としては、載置部材 42上に、穿刺針とシリンジとを一体にした構成の注射具を固定保持するような構成としてもよい。この場合には、載置部材 42が皮膚変形手段 3に最も近づくように移動したときに、穿刺針 411の針先 41 laが、皮膚変形手段 3により隆起された皮膚に穿刺できるように、穿刺針 411の長さを調整する。

[0199] また、本実施の形態では、穿刺針移動手段 4に注射具 41を設け、その注射具に穿刺針 411を取り付ける構成とした力これに限定されるものではなぐ例えば、穿刺針 411の針先 41 laと反対側に連通させるチューブを設け、そのチューブの他端を送液ポンプ等の注入器具に連通させる構成としてもょヽ。

[0200] 次に、第 3実施形態の穿刺器具 1の使用方法 (作用）について説明する。

[0201] まず、図 11Aに示すように、予め磁石部材 32aをベース部材 3 lbの先端側に配置させた穿刺器具 1を体表面 Fの所定の位置に載置する。このとき、粘着パッド 2の下面である平面 2aに設けられた粘着フィルムにより、穿刺器具 1が体表面 Fに接着固定される。

[0202] 次に、皮膚接着部材 33aを下方に押圧し、皮膚接着部材 33aの接着面 332aを粘着フィルム 35により体表面 Fに接着させる。

[0203] 続、て、図 11Bに示すように、皮膚変形手段 3の磁石部材 32aをスライド移動させて、磁石部材 32aの磁石 322を皮膚接着部材 33aに対向させる。これにより、皮膚接着部材 33aは磁石 322に吸引され、 4つのガイドピン 34aに案内されて上方に移動する。そして、移動台 321の載置板 321aに当接された状態で保持される。

[0204] これと同時に、皮膚接着部材 33aの接着面 332aに接着された皮膚が上方へ引き上げられる。即ち、角質層 SCを含む表皮 E、真皮 D、皮下組織 Sが、それぞれ上方へ引き上げられて、皮膚が体表面 Fに対して垂直方向に隆起される。このとき、隆起された皮膚の真皮 D等は、皮膚接着部材 33aの接着面 332aと略平行な状態となつている。

[0205] すなわち、皮膚が変形して隆起することにより、高さ方向において、固定部である粘着パッド 2の平面 2aの位置と、皮膚固定面としての接着面 332aの位置とが異なり、その間に段差部が形成され、その段差部に穿刺針 411が穿刺される。

[0206] 更に、体表面 F力も移動台 321の載置板 321aまでの高さを所定の高さに設定しているため、皮膚接着部材 33により引き上げられた皮膚の真皮 Dの高さと、穿刺針移動手段 4の穿刺針 411が設置された高さとがー致した状態となっている。

[0207] 次に、注射具 41が固定保持されている載置部材 42を、先端方向にスライドさせる。

[0208] 次に、フランジ 416を指等で押圧することにより、プランジャ 415を操作して、内部外筒 413を、固定外筒 412と摺動させながら、先端方向へ移動させる。これにより、内部外筒 413に固着された穿刺針 411が、穿刺針孔 412aから穿刺部位 (段差部）に挿入され、図 12Aに示すように、穿刺針 411の針先 41 laが、角質層 SCを含む表皮 Eをバイパスして、真皮 Dに対して平行に穿刺される。

[0209] この状態から、さらにフランジ 416を指等で押圧することにより、プランジャ 415を操作して、内部外筒 413と摺動させながら、ガスケット 414を先端方向へ移動させる。これにより、図 12Bに示すように、液室 417に収納されている液体力穿刺針 411の針先 41 laを通じて、真皮 Dへ注入される。

[0210] 液体を真皮 Dに注入した後、載置部材 41を基端方向へ移動させて、穿刺針 411を隆起させた皮膚から引き抜く。

[0211] さらに、プランジャ 415を基端方向へ移動させて、穿刺針 411を穿刺針孔 412aから固定外筒 412内に収納する。

[0212] 次に、この状態で、注射具 41が固定保持されている載置部材 42を、基端側にスライドさせて、図 12Cの状態とし、その後、磁石部材 32aを先端側にスライド移動させて、隆起させた皮膚を元に戻す。そして、最後に、粘着パッド 2及び皮膚接着部材 33a と体表面 Fとの接着を解除して、穿刺器具 1を体表面 Fから剥離する。

[0213] 本実施の形態では、磁石部材 32aをスライド移動させることにより、皮膚接着部材 3 3aを吸引する状態と、吸引しない状態とを切り換える構成としたが、これに限定されるものではなぐ例えば、皮膚接着部材 33aに対向する位置に電磁石を配設して、通電操作することにより、皮膚接着部材 33aを吸引する状態と、吸引しない状態とを切り換える構成としてちよい。

[0214] 以上説明したように、本実施形態の穿刺器具によれば、例えば、真皮 Dに穿刺する場合、皮膚変形手段によって皮膚を隆起させることにより、皮膚の真皮 Dを穿刺針と同等の高さに引き上げることができると共に、その穿刺針の軸心線と真皮 Dの層が延在される方向とを略平行にすることができる。その結果、穿刺針を真皮 D内に確実に且つ深く挿入することができ、外部カゝら衝撃等が加えられた場合であっても、薬剤注入中の穿刺針が真皮 D力も簡単に抜けてしまうことを防止することができる。

[0215] 更に、穿刺針を真皮 D内に深く挿入することが可能なため、穿刺針の針先にある薬剤放出口から、表皮 E及び体表面 Fまでの距離を長くすることができ、薬剤放出口から真皮 Dに注入された薬剤が、逆流して表皮 Eに浸透したり、体表面 Fの外部へ漏れてしまったりすることを防止することができる。従って、真皮 Dに確実に薬剤を注入することがでさる。

[0216] また、皮膚変形手段と穿刺針移動手段とを連続させて一体的に構成したため、組立作業を行う際に、皮膚変形手段に対する穿刺針移動手段の位置調整等の作業を省くことができ、組立時の作業性を向上させることができる。更に、隆起される皮膚に対する穿刺針の位置を正確に設定することができ、穿刺針を真皮 Dに確実に穿刺することがでさる。

[0217] 本発明の穿刺器具は、これまでに述べてきた薬剤を単回注射する目的の他、力二ユーレを埋設するために用いることができる。この場合、穿刺針に力ニューレを保持させ、穿刺後力-ユーレを残して穿刺針のみ抜き取ることによって皮内に力-ユーレを埋設する。埋設部に孔を有する中空の力ニューレを埋設することにより、薬剤の連続投与や体液成分のサンプリング目的で用いることができる。また、埋設部分にセンサを有するカテーテルを埋設することによって、体内成分の測定を行うことも可能である

[0218] <第 4実施形態 >

次に、本発明の穿刺器具の第 4実施形態について説明する。

[0219] 図 13は、本発明の穿刺器具の第 4実施形態を示す斜視図である。図 14は、図 13 中の A— A線の断面図を示したものである。また、図 15及び図 16は、図 13に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（断面図）である。なお、以下では、図 14乃至図 16の右側を「基端」、左側を「先端」として説明する。

[0220] 図 13に示す穿刺器具 1は、固定部である粘着パッド 2と、皮膚を変形して隆起させる皮膚変形手段 3と、穿刺針 411を移動可能に保持する穿刺針移動手段 4とを備えている。

[0221] 粘着パッド 2は、全体に丸みがあり、その外周の一部に対向する凹部が形成されて

Vヽる形状、 Vヽゎゆる翼状形状を有するように形成されて!ヽる。

[0222] なお、粘着パッド 2の翼状形状は、穿刺針移動手段 4が載置される側の面積が、皮膚変形手段 3が設けられる側の面積よりも大きくなるように形成されている。このように、穿刺針移動手段 4が載置される側の粘着パッド 2の面積を大きくすることで、体表面

Fに対する安定性を増して、穿刺針移動手段 4による穿刺針 411の移動を安定した状態で行うことができる。

[0223] 粘着パッド 2には、皮膚変形手段 3である箱型形状の本体部 5xを体表面 Fに載置させるための貫通孔 21が形成されている。

[0224] 図 14に示すように、粘着パッド 2の体表面 F側には、体表面 Fに密着して粘着パッド

2を固定するための平面 2aが形成されている。この平面 2aには、粘着手段が設けられており、粘着手段としては、平面 2aに接着剤を層状に塗布してもよいし、両面テープで構成された粘着フィルムを貼付するようにしてもょ、。

[0225] 接着剤によって、粘着パッド 2の平面 2aは、体表面 Fに密着して固定されている。なお、体表面 Fの下方には、角質層 SC、角質層 SCを含む表皮 E、真皮 D、皮下組織 S 力層状に配列されている。

[0226] そして、後述するように、穿刺針移動手段 4によって、穿刺針 411が、粘着パッド 2 の平面 2aに沿って先端方向へ移動し、皮膚変形手段 3によって隆起された皮膚に穿刺する。

[0227] 粘着パッド 2は、例えば軟質ポリウレタン等の軟質ポリマーによって構成される。

[0228] 皮膚変形手段 3は、本体部 5xと吸引手段 6とから構成される。

[0229] 本体部 5xは、有底筒状の部材で構成され、基端に略正方形状の板を有する底面部 5aと、この底面部 5aに連接された複数の平面を有する周壁部 5bとからなり、箱型の形状 (ボックス形状)を有してヽる。

[0230] 底面部 5aの体表面 F側には、皮膚変形手段 3により隆起された皮膚を固定する皮膚固定面 5eが形成されて、る。

[0231] また、図 14に示すように、本体部 5xの体表面 F側には、開口部 52bが形成されて、体表面 Fにむけて開放するように構成されている。この本体部 5xは、開口部 52bを皮膚 (体表面 F)に押し当てることにより、その内部に形成された空間 51aが密閉（気密的に封止）される。

[0232] また、本体部 5xの先端外周面には、フランジ部 5dが形成されている。フランジ部 5d を設けることにより、開口部 52bを体表面 Fに押し当てた際の空間 51aの気密性をより向上させることができる。

[0233] 底面部 5aの外面（上面）には、中空部 61を有する吸引手段としての弾性体 6が固着（固定)されている。

[0234] 弾性体 6は、立方体形状を有しており、弾性変形可能な部材で構成されている。また、弾性体 6の内部には、中空部 61が形成されている。なお、弾性体 6の形状は、本実施形態のように立方体形状に限られるものではな、。

[0235] また、本体部 5xの底面部 5aの中央部には、貫通孔 7が形成されている。これにより

、貫通孔 7を介して、弾性体 6の中空部 61と本体部 5xの空間 51aとが連通している。

[0236] また、底面部 5aの内面（下面）には、皮膚粘着手段としての粘着フィルム 8が設けられている。

[0237] 粘着フィルム 8は、周壁部 5bの内面にも設けられている。この粘着フィルム 8は、周壁部 5bに形成された挿入孔 5cを覆うように設けられているので、空間 51aの気密性を向上させることができる。

[0238] 弾性体 6を収縮させた状態で、本体部 5xの開口部 52bを体表面 Fに押し当て、弹性体 6の収縮状態を解除することにより、空間 51a内の空気を弾性体 6の中空部 61 内に吸引し、空間 51aを減圧することができる。

[0239] 弾性体 6の構成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレンブタジエンゴム、二トリルゴム、クロロプレンゴム、ブチルゴム、アクリルゴム、エチレンプロピレンゴム、ヒドリンゴム、ウレタンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴムのような各種ゴム材料や、スチレン系、ポリオレフイン系、ポリ塩ィ匕ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、フッ素ゴム系等の各種熱可塑性エラストマ一が挙げられる。

[0240] なお、吸引手段としては、例えば空間 51aと連通させたチューブの端部にシリンジを固定し、シリンジの操作によって、空間 51a内の空気を吸引するような構成としてもよい。

[0241] 周壁部 5bの平面のうち、穿刺針移動手段 4と対向する平面 50aには、貫通孔としての挿入孔 5cが形成されている。これにより、挿入孔 5cを介して、穿刺針移動手段 4により移動される穿刺針 411が、本体部 5xの内部に挿入される。 [0242] 穿刺針移動手段 4は、穿刺針 411を有する注射具 41と、注射具 41を載置固定する載置部材 42と、載置部材 42を移動可能に支持する支持部材 43とから構成される。

[0243] 注射具 41は、穿刺針 411と、固定外筒 412と、固定外筒 412内で摺動し得る内部外筒 413と、内部外筒 413内で摺動し得るガスケット 414と、ガスケット 414を移動操作するプランジャ 415とを備えている。

[0244] 固定外筒 412は、有底筒状の形状を有しており、接着剤等により、載置部材 42上に載置固定されている。また、固定外筒 412の底部の中央部付近には、穿刺針 411 の揷通を行うための穿刺針孔 412aが形成されている。

[0245] 内部外筒 413は、有底筒状の形状を有している。また、底部の中央部付近には、穿刺針 411が接着固着されて、る。

[0246] 穿刺針 411の針先 41 laは、固体外筒 412に設けられた穿刺針孔 412aから突出しないように設けられている。すなわち、穿刺針 411は、その針先 411aが、穿刺針孔 4

[0247] このように構成することにより、穿刺針 411の針先 41 laを保護することができる。また、針先 41 laが見えに《なるので、使用者の恐怖感を少なくすることができる。

[0248] 穿刺針 411の外径は、穿刺器具 1の用途等によっても若干異なる力 0. 05mm〜

2. 5mm程度であるのが好ましぐ特に 0. lmm〜l . 5mm程度であるのが好ましい

[0249] 穿刺針 411の構成材料としては、例えば、ステレンス鋼、アルミニウムまたはアルミ -ゥム合金、チタンまたはチタン合金等の金属材料が挙げられる。また、穿刺部材 41 1は、例えば、塑性カ卩ェによって製造される。

[0250] 内部外筒 413は、プランジャ 415の操作により、固定外筒 412内を、内部外筒 413 の長手方向に摺動することができ、内部外筒 413が摺動する際には、内部外筒 413 に固着された穿刺針 411が、穿刺針孔 412aを通じて、固定外筒 412から出し入れされる。

[0251] 固定外筒 412及び内部外筒 413の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレンのような各種樹脂が挙げられる。なお、固定外筒 412及び内部外筒 413の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であることが望ましい。

[0252] 内部外筒 413内には、弾性材料で構成されたガスケット 414が収納されている。

[0253] ガスケット 414の構成材料としては、特に限定されな!、が、例えば、天然ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、スチレン系等の各種熱可塑性エストラマー、ある、はそれらの混合物等の弾性材料が挙げられる。

[0254] ガスケット 414と内部外筒 413とで囲まれる空間内には、液室 417が形成されており

、この液室 417には、予め液体が液密に収納されている。

[0255] 液体としては、例えば、注射用治療薬、ある!/、はホルモン、抗体医薬品、サイトカイン、ワクチンなどの高分子物質を用いた薬液が挙げられる。

[0256] ガスケット 414には、ガスケット 414を内部外筒 413内で長手方向に移動操作するプランジャ 415が連結されている。

[0257] プランジャ 415の基端には、板状のフランジ 416がー体的に形成されている。このフランジ 416を指等で押圧することにより、プランジャ 415を操作する。

[0258] 載置部材 42は、注射具 41を載置するための上面部 42aを有するように構成されている。上面部 42aの長手方向端部には、移動可能に支持部材 43と係合するためのコの字状の係合部 421が、粘着パッド 2に向けて突出形成されている。

[0259] 支持部材 43は、載置部材 42と摺動可能に接触する上面部 43aを有する矩形の板状体で構成されている。支持部材 43の長手方向の端部には、載置部材 42に形成されたコの字状の係合部 421と合致するような係合凸部 431が、粘着パッド 2と水平の方向に突出形成されている。

[0260] 支持部材 43の上面部 43aと反対側の平面には、粘着パッド 2と接着固定するための下面部 43bが形成されている。図 14に示すように、支持部材 43の下面部 43bは、接着剤等により、粘着パッド 2上に固定されている。

[0261] 載置部材 42及び支持部材 43の構成材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン等のような各種樹脂が挙げられ、これらの榭脂を所定の形状を有する金型に流し込む成形加工等により、載置部材 42及び支持部材 43が製造される。

[0262] なお、穿刺針移動手段 4としては、載置部材 42上に、穿刺針とシリンジとを一体にした構成の注射具を固定保持するような構成としてもよい。この場合には、載置部材

42が皮膚変形手段 3に最も近づくように移動したときに、穿刺針 411の針先 41 laが、皮膚変形手段 3により隆起された皮膚に穿刺できるように、穿刺針 411の長さを調整する。

[0263] 次に、図 15及び図 16を用いて、本実施形態の穿刺器具 1の使用方法 (作用）について説明する。

[0264] まず、粘着パッド 2を体表面 Fの所定の位置に載置する。このとき、粘着パッド 2の平面 2aが、粘着パッド 2の体表面 F側に設けられた粘着フィルムにより、体表面 Fに接着固定される。この状態で、本体部 5xは、粘着パッド 2に形成された貫通孔 21に挿入されており、フランジ 5dを体表面 Fに接触固定することで、本体部 5xが体表面 Fに載置されている。

[0265] この際、図 15Aに示すように、指等で把持して弾性体 6を変形させて、弾性体 6の中空部 61内の空気を排出する。

[0266] 次に、図 15Bに示すように、弾性体 6から指を離して、弾性体 6の収縮状態を解除して、空間 51a内の空気を、矢印に示すように貫通孔 7を介して中空部 61内に吸引する。

[0267] これにより、空間 51aが減圧されて、開口部 52bの内側の皮膚が空間 51a内に隆起する。すなわち、角質層 SCを含む表皮 E、真皮 D、皮下組織 Sが、それぞれ上方へ引き上げられて、皮膚が体表面 Fと垂直方向に隆起される。

[0268] すなわち、高さ方向において、固定部である粘着パッド 2の平面 2aの位置と、本体部 5xに形成された皮膚固定面 5eの位置とが異なるので、その間に段差部が形成され、その段差部に穿刺針 411が挿入され、隆起して変形した皮膚に穿刺される。

[0269] そして、空間 51a内に隆起した皮膚は、底面部 5a及び周壁部 5bに設けられた粘着フィルム 8に接触して、接着固定される。このとき、体表面 Fの一部が底面部 5aと平行になるように固定されるので、真皮 Dの一部も底面部 5aと平行になるように、本体部 5 X内に固定される。

[0270] 次に、注射具 41が固定保持されている載置部材 42を、先端方向にスライドさせる。

[0271] 次に、フランジ 416を指等で押圧することにより、プランジャ 415を操作して、内部外筒 413を、固定外筒 412と摺動させながら、先端方向へ移動させる。これにより、内部外筒 413に固着された穿刺針 411が、穿刺針孔 412aから周壁部 5bに設けられた揷入孔 5cに挿入される。

[0272] このとき、穿刺針 411は、底面部 5aに設けられた皮膚固定面 5eと平行な状態で穿刺されるので、図 15Cに示すように、皮膚内において、穿刺針 411は、真皮 Dと平行な状態で穿刺される。

[0273] この状態から、さらにフランジ 416を指等で押圧することにより、プランジャ 415を操作して、内部外筒 413と摺動させながら、ガスケット 414を先端方向へ移動させる。これにより、図 16Aに示すように、液室 417に収納されている薬剤 50力穿刺針 411の針先 41 laから、真皮 Dへ注入される。

[0274] 薬剤を真皮 Dに注入した後、フランジ 416を指等で引くことにより、プランジャ 415を操作し、ガスケット 414を基端方向へ移動させて、穿刺針 411を、真皮 D力も引き抜く

[0275] さらに、プランジャ 415を基端方向へ移動させて、図 16Bに示すように、穿刺針 411 を穿刺針孔 412aから固定外筒 412内に収納する。

[0276] 次に、穿刺針 411を固定外筒 412に収納した状態で、載置部材 42を、基端方向にスライドさせて、図 16Cの状態とする。

[0277] 同時に、弾性体 6を指等で押圧変形させて、中空部 61内の空気を本体部 5xの空間 51aに送る。これにより、空間 51aが加圧されて、空間 51a内に隆起されていた皮膚が元の状態へ戻る。

[0278] このように、本実施形態の穿刺器具 1によれば、本体部 5xの開口部 52bを体表面 F に押し当てた状態で、弾性体 6により空間 51a内の空気を吸引して空間 51aを減圧する。これにより、真皮 Dを含む皮膚を空間 51a内に隆起させて、皮膚を底面 2aに設けられた粘着フィルム 8で固定した後、穿刺針 411により真皮 Dを穿刺することができる

。すなわち、皮膚を隆起させた状態で穿刺作業を行うので、穿刺針 411を確実に皮膚 (真皮 D)に穿刺することができ、また、皮膚内の真皮 Dに確実に薬剤を注入することがでさる。 [0279] また、穿刺針 411を皮膚内の真皮 Dと略平行な状態で穿刺するので、真皮 D内における穿刺針 411の挿入深さが長くなり、外部力衝撃等が加えられた場合であっても、薬剤注入中の穿刺針 411が真皮 D力も抜けてしまうことを防止できる。

[0280] また、表皮 Eと真皮 Dとの境目に形成された穿刺針 411の挿入口から、針先 41 la にある薬剤放出口までの距離が長くなるので、一旦薬剤放出口から真皮 Dに注入された薬剤が、逆流して挿入口カゝら表皮 Eへ漏れてしまうことを防止できる。

[0281] <第 5実施形態 >

次に、本発明の穿刺器具の第 5実施形態について説明する。

[0282] 図 17は、本発明の穿刺器具の第 5の実施の形態を示す斜視図である。図 18は、図 17中の A— A線の断面図を示したものである。

[0283] また、図 19及び図 20は、図 17に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（断面図）である。

[0284] なお、以下では、図 18乃至図 20の右側を「基端」、左側を「先端」として説明する。

[0285] 図 17に示す穿刺器具 1は、固定部である粘着パッド 2と、皮膚を変形して隆起させる皮膚変形手段 3と、穿刺針 411を移動可能に保持する穿刺針移動手段 4とを備えている。

[0286] 粘着パッド 2は、全体に丸みがあり、その外周の一部に対向する凹部が形成されて Vヽる形状、 Vヽゎゆる翼状形状を有するように形成されて!ヽる。

[0287] なお、粘着パッド 2の翼状形状は、穿刺針移動手段 4が載置される側の面積が、皮膚変形手段 3が設けられる側の面積よりも大きくなるように形成されている。このように、穿刺針移動手段 4が載置される側の粘着パッド 2の面積を大きくすることで、体表面 Fに対する安定性を増して、穿刺針移動手段 4による穿刺針 411の移動を安定した状態で行うことができる。

[0288] 粘着パッド 2には、皮膚変形手段 3を体表面 Fに載置させるための貫通孔 21が形成されている。

[0289] 図 18に示すように、粘着パッド 2の体表面 F側には、体表面 Fに密着して粘着パッド 2を固定するための平面 2aが形成されている。この平面 2aには、粘着手段が設けられており、粘着手段としては、平面 2aに接着剤を層状に塗布してもよいし、両面テープで構成された粘着フィルムを貼付するようにしてもょ、。

[0290] 接着剤によって、粘着パッド 2の平面 2aは、体表面 Fに密着して固定されている。なお、体表面 Fの下方には、角質層 SC、角質層 SCを含む表皮 E、真皮 D、皮下組織 S 力層状に配列されている。

[0291] そして、後述するように、穿刺針移動手段 4によって、穿刺針 411が、粘着パッド 2 の平面 2aに沿って先端方向へ移動し、皮膚変形手段 3によって隆起された皮膚に穿刺する。

[0292] このような粘着パッド 2の構成材料としては、例えば、軟質ポリウレタン等の軟質ポリマーが挙げられる。

[0293] 皮膚変形手段 3は、平板状部材 5yと、平板状部材 5yに取り付けられた把手 6aと、把手 6aを移動可能に保持する外枠 7xとを備えてヽる。

[0294] 平板状部材 5yは、可撓性を有し、湾曲可能な略正方形状の平板で構成される。なお、本実施形態では、略正方形状のものを用いる力例えば、矩形状のものを用いてもよい。

[0295] また、図 18に示すように、平板状部材 5yの体表面 F側の面には、皮膚固定面 5eが形成され、この皮膚固定面 5eには、皮膚接着手段としての粘着フィルム 8が設けられている。

[0296] 粘着フィルム 8は、少なくとも、平板状部材 5yの把手 6aが設けられている辺及び平板状部材 5yの中心線 5aに沿うようにして設けられている。なお、皮膚接着手段としては、平板状部材 5に接着剤を層状に塗布してもよヽ。

[0297] このような平板状部材 5yの構成材料としては、指等で変形可能であって弾性に富む材料であればよぐ例えば、金属材料、各種樹脂が挙げられる。

[0298] 把手 6aは、 L字形状の部材で構成されており、接着剤によって、平板状部材 5yの側部に固着されている。

[0299] 把手 6aを固着する位置は、平板状部材 5yが有する 4辺のうち、穿刺針 411の移動方向と平行な辺の中央部付近であり、 2個の把手 6aが互いに対称となるようにして、平板状部材 5yに取り付けられる。

[0300] 外枠 7xは、立方体形状の部材で構成されており、 4つの側面を有して、る。また、外枠 7xには、体表面 F側に向って開口 51bが形成されている。

[0301] また、穿刺針 411の移動方向と平行となる 2つの側面 72の体表面 F側には、把手 6 aと係合するための係合孔（図示せず)が、それぞれ形成されて!ヽる。

[0302] 2個の把手 6aが、外枠 7xに対して移動可能となるように係合孔に係合されて、る。

すなわち、外枠 7xは、把手 6aを移動可能に保持する構成となっている。

[0303] また、外枠 7xの穿刺針移動手段 4と対向する側面 71には、揷通孔 7aが形成されている。揷通孔 7aは、半円形状を有するように形成されており、この揷通孔 7aを介して

、穿刺針移動手段 4によって、穿刺針 411が外枠 7x内に挿入される。

[0304] 穿刺針移動手段 4は、穿刺針 411を有する注射具 41と、注射具 41を載置固定する載置部材 42と、載置部材 42を移動可能に支持する支持部材 43とから構成される。

[0305] 注射具 41は、穿刺針 411と、固定外筒 412と、固定外筒 412内で摺動し得る内部外筒 413と、内部外筒 413内で摺動し得るガスケット 414と、ガスケット 414を移動操作するプランジャ 415とを備えている。

[0306] 固定外筒 412は、有底筒状の形状を有しており、接着剤等により、載置部材 42上に載置固定されている。また、固定外筒 412の底部の中央部付近には、穿刺針 411 の揷通を行うための穿刺針孔 412aが形成されている。

[0307] 内部外筒 413は、有底筒状の形状を有している。また、底部の中央部付近には、穿刺針 411が接着固着されて、る。

[0308] 穿刺針 411の針先 41 laは、固体外筒 412に設けられた穿刺針孔 412aから突出しないように設けられている。すなわち、穿刺針 411は、その針先 411aが、穿刺針孔 4

[0309] このように構成することにより、穿刺針 411の針先 41 laを保護することができる。また、針先 41 laが見えに《なるので、使用者の恐怖感を少なくすることができる。

[0310] 穿刺針 411の外径は、穿刺器具 1の用途等によっても若干異なる力 0. 05mm〜

[0311] 穿刺針 411の構成材料としては、例えば、ステレンス鋼、アルミニウムまたはアルミ -ゥム合金、チタンまたはチタン合金等の金属材料が挙げられる。また、穿刺部材 41 1は、例えば、塑性カ卩ェによって製造される。

[0312] 内部外筒 413は、プランジャ 415の操作により、固定外筒 412内を、内部外筒 413 の長手方向に摺動することができ、内部外筒 413が摺動する際には、内部外筒 413 に固着された穿刺針 411が、穿刺針孔 412aを通じて、固定外筒 412から出し入れされる。

[0313] 固定外筒 412及び内部外筒 413の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレンのような各種樹脂が挙げられる。なお、固定外筒 412及び内部外筒 413の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であることが望ましい。

[0314] 内部外筒 413内には、弾性材料で構成されたガスケット 414が収納されている。

[0315] ガスケット 414の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、スチレン系等の各種熱可塑性エストラマー、ある、はそれらの混合物等の弾性材料が挙げられる。

[0316] ガスケット 414と内部外筒 413とで囲まれる空間内には、液室 417が形成されており

、この液室 417には、予め液体が液密に収納されている。

[0317] 液体としては、例えば、注射用治療薬、ホルモン、抗体医薬品、サイト力イン、ヮクチンなどの高分子物質を用いた薬液が挙げられる。

[0318] ガスケット 414には、ガスケット 414を内部外筒 413内で長手方向に移動操作するプランジャ 415が連結されている。

[0319] プランジャ 415の基端には、板状のフランジ 416がー体的に形成されている。このフランジ 416を指等で押圧することにより、プランジャ 415を操作する。

[0320] 載置部材 42は、注射具 41を載置するための上面部 42aを有するように構成されている。上面部 42aの長手方向端部には、移動可能に支持部材 43と係合するためのコの字状の係合部 421が、粘着パッド 2に向けて突出形成されている。

[0321] 支持部材 43は、載置部材 42と摺動可能に接触する上面部 43aを有する矩形の板状体で構成されている。支持部材 43の長手方向の端部には、載置部材 42に形成されたコの字状の係合部 421と合致するような係合凸部 431が、粘着パッド 2と水平の方向に突出形成されている。

[0322] 支持部材 43の上面部 43aと反対側の平面には、粘着パッド 2と接着固定するための下面部 43bが形成されている。図 18に示すように、支持部材 43の下面部 43bは、接着剤等により、粘着パッド 2上に固定されている。

[0323] 載置部材 42及び支持部材 43の構成材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン等のような各種樹脂が挙げられ、これらの榭脂を所定の形状を有する金型に流し込む成形加工等により、載置部材 42及び支持部材 43が製造される。

[0324] なお、穿刺針移動手段 4としては、載置部材 42上に、穿刺針とシリンジとを一体にした構成の注射具を固定保持するような構成としてもよい。この場合には、載置部材 42が皮膚変形手段 3に最も近づくように移動したときに、穿刺針 411の針先 41 laが、皮膚変形手段 3により隆起された皮膚に穿刺できるように、穿刺針 411の長さを調整する。

[0325] 次に、図 19乃至図 20を用いて、本実施形態の穿刺器具 1の使用方法 (作用）について説明する。

[0326] まず、粘着パッド 2を体表面 Fの所定の位置に載置する。このとき、粘着パッド 2の平面 2aが、粘着パッド 2の体表面 F側に設けられた粘着フィルムにより、体表面 Fに接着固定される。

[0327] また、粘着パッド 2に形成された貫通孔 21に嵌合し、粘着パッド 2に固定されている外枠 7xも、皮膚上に載置される。同時に、外枠 7xに保持されている平面状部材 5yと把手 6aも皮膚上に載置される。

[0328] このとき、体表面 Fに載置するために、穿刺器具 1を軽く押さえれば、平板状部材 5 yは、皮膚の弾性によって、粘着フィルム 8を介して、体表面 Fに固定される。

[0329] また、図 19Aに示すように、平面状部材 5yは、わずかに上方へ湾曲するような状態で、皮膚に載置される。このように、あら力じめ平板状部材 5をわずかに湾曲させておくことで、把手 6aにより平面状部材 5yを湾曲させる際に、容易に平板状部材 5を上方へ湾曲させることができる。

[0330] また、穿刺針 411の移動方向と平板状部材 5yの中心線 5aとが一致するように、皮膚変形手段 3及び穿刺針移動手段 4が、粘着パッド 2上に配置されて、る。 [0331] つぎに、粘着パット 2上に突出している把手 6aを指等で把持して、外枠 7xに近づくように移動させ、平板状部材 5yに力を加える。これにより、平面状部材 5yは、平板状部材 5yの中心線 5aに沿うようにして湾曲する。

[0332] このとき、両把手 6aからカ卩えられる力によって、粘着フィルム 8によって平板状部材

5yと接着固定している体表面 Fには、平板状部材 5yの中心線 5a方向に押し出されるような力が加わる。

[0333] さらに、把手 6aを外枠 7xに近づけると、平板状部材 5yはさらに湾曲する。また、同時に、図 19Bに示すように、平板状部材 5yと接着固定された部分に挟まれている体表面 Fが、押し出されて上方へ隆起する。これにより、隆起した体表面 Fが、平板状部材 5yに設けられている粘着フィルム 8に接触し、平板状部材 5yに接着固定される。

[0334] すなわち、角質層 SCを含む表皮 E、真皮 D、皮下組織 Sが、それぞれ上方へ引き上げられた状態で、皮膚が、平板状部材 5yに固定される。

[0335] つまり、皮膚が変形して隆起することにより、高さ方向において、固定部である粘着パッド 2の平面 2aの位置と、平面状部材 5yに設けられた皮膚固定面 5eの位置とが異なり、その間に段差部が形成され、その段差部に穿刺針 411が穿刺される。

[0336] このとき、隆起した体表面 Fが、湾曲した平板状部材 5yの中心線 5aと平行になるように固定されるので、真皮 Dの一部も中心線 5aと平行になるような状態で固定される

[0337] また、隆起された表皮 E、真皮 D,皮下組織 Sは、それぞれ平面状部材 5yの湾曲に沿うような状態で固定される。なお、外枠 7xに移動可能に係合されている把手 6aの移動距離は、隆起される皮膚の高さが一定となるように設定されて、る。

[0338] 次に、注射具 41が固定保持されている載置部材 42を、先端方向にスライドさせる。

[0339] 次に、フランジ 416を指等で押圧することにより、プランジャ 415を操作して、内部外筒 413を、固定外筒 412と摺動させながら、先端方向へ移動させる。これにより、内部外筒 413に固着された穿刺針 411が、穿刺針孔 412aから外枠 7xの側面 71に設けられた揷通孔 7aに挿入される。

[0340] このとき、注射具 41の穿刺針 411は、平面状部材 5yの中心線 5aと一致する状態で穿刺される。 [0341] また、図 19Cに示すように、皮膚内において、穿刺針 411は、皮膚固定面 5eと平行となるように移動されて、段差部から隆起した真皮 Dと平行になるような状態で穿刺される。

[0342] この状態から、さらにフランジ 416を指等で押圧することにより、プランジャ 415を操作して、内部外筒 413と摺動させながら、ガスケット 414を先端方向へ移動させる。これにより、図 20Aに示すように、液室 417に収納されている薬剤 50力穿刺針 411の針先 41 laから、真皮 Dへ注入される。

[0343] 薬剤を真皮 Dに注入した後、フランジ 416を指等で引くことにより、プランジャ 415を操作し、ガスケット 414を基端方向へ移動させて、穿刺針 411を、穿刺部位から引き抜く。

[0344] さらに、プランジャ 415を基端方向へ移動させて、図 20Bに示すように、穿刺針 411 を穿刺針孔 412aから固定外筒 412内に収納する。

[0345] 次に、この状態で、注射器具 41が固定保持されている載置部材 42を、基端方向にスライドさせて、図 20Cの状態とする。

[0346] このように、本実施形態の穿刺器具 1によれば、把手 6aにより、真皮 Dを含む皮膚を隆起させて、皮膚を平面状部材 5yに設けられた粘着フィルム 8で固定した後、穿刺針 411により穿刺することができる。すなわち、皮膚を隆起させた状態で穿刺作業を行うので、穿刺針 411を確実に皮膚 (真皮 D)に穿刺することができ、また、皮膚内の真皮 Dに確実に薬剤を注入することができる。

[0347] また、穿刺針 411を皮膚内の真皮 Dと略平行な状態となるように穿刺するので、真皮 D内における穿刺針 411の挿入深さが長くなり、外部から衝撃等が加えられた場合であっても、薬剤注入中の穿刺針 411が真皮 D力抜けてしまうことを防止できる。

[0348] また、表皮 Eと真皮 Dとの境目に形成された穿刺針 411の挿入口から、針先 41 la にある薬剤放出口までの距離が長くなるので、一旦薬剤放出口から真皮 Dに注入された薬剤が、逆流して挿入口カゝら表皮 Eへ漏れてしまうことを防止できる。

[0349] なお、上記の実施形態では、 1つの穿刺針 411及び穿刺針移動手段 4で説明したが、

穿刺針及び穿刺針移動手段を複数設けてもよい。この場合、湾曲させた平面状部材 5yに対して平行になるように、複数の穿刺針を配置させることが好ましい。このように構成することにより、皮膚内における複数の穿刺針の挿入位置を、皮膚の深さ方向で一定の深さとすることができる。

[0350] また、上記の実施形態は、いずれも真皮に穿刺針を穿刺する例で説明したが、本発明の穿刺器具は、真皮の他に皮内や皮下組織、更には筋肉に穿刺する場合にも用!/、ることができるものである。

[0351] また、本発明の穿刺器具は、上述の各実施形態に限定されるものではなぐその他材料、構成等において本発明の構成を逸脱しない範囲において種々の変形、変更が可能であることはいうまでもない。特に、外枠 7xの形状、構造等は、同様の機能を発揮し得る任意のものとすることができる。

[0352] <第 6実施形態 >

次に、本発明の穿刺器具の第 6実施形態について説明する。

[0353] 図 21〜図 22は、本発明の第 6の実施の形態を説明するものである。即ち、図 21は本発明の穿刺器具の斜視図、図 22は側面図、図 23は分解斜視図、図 24は穿刺針を拡大して示す拡大図、図 25〜図 28は図 21に示す穿刺器具の使用方法を説明するための説明図である。

[0354] 図 21〜図 23に示すように、穿刺器具 11は、ベース部材 12と、ベース部材 12にスライド移動可能に支持されるスライド部材 13と、このスライド部材 13に取り付けられた穿刺針 14と、ベース部材 12を体表面 Fに固定させるための粘着部材のー具体例を示す粘着フィルム 15等を備えて構成されている。なお、ベース部材 12が固定される体表面 Fの下方には、角質層 SC、角質層 SCを含む表皮 E、真皮 D、皮下組織 Sが、層状に配列されている（図 25等を参照)。

[0355] 穿刺器具 11のベース部材 12は、位置決め部 17と、固定部 18と、位置決め部 17に固定部 18を回動可能に連結する一対のヒンジ部 19, 19等力構成されている。ベ一ス部材 12の位置決め部 17は、略長方形の板体をなしており、短辺の一方の側面がー対のヒンジ部 19, 19を介して固定部 18に連結されている。この位置決め部 17 の下面は、体表面 Fに密着して位置決め部 17を固定するための皮膚固定平面 17a とされている。 [0356] また、位置決め部 17の長辺の両側面には、ヒンジ部 19側の端部から長手方向の中間部にかけて切欠き 112, 112が設けられており、これにより、第 1のガイド手段の一具体例を示すガイドレール 113, 113が形成されている。これらガイドレール 113, 113には、スライド部材 13の後述する係合溝 134a, 134aがそれぞれ係合される。また、各切欠き 112, 112のヒンジ部 19と反対側の端部には、スライド部材 13のスライド動作を係止するためのストッパ突部 114, 114 (図 21等において片方のみを示す）がそれぞれ設けられている。

[0357] ベース部材 12の固定部 18は、略長方形の板体からなり、短辺の長さが位置決め部 17の短辺の長さと同等に設定された本体板 116と、この本体板 116の一辺に連続する係止片 117等力も構成されている。固定部 18の本体板 116の下面は、体表面 F に密着して固定部 18を固定するための平面であり、当接面 121とされている。本体板 116の上面には、幅方向の略中央部に長手方向に沿って延びる第 2のガイド手段の一具体例を示すスライドガイド溝 122が形成されている。このスライドガイド溝 122 には、スライド部材 13の後述する針保持部 132が摺動可能に係合される。

[0358] 穿刺針 13を移動可能に保持する穿刺針移動手段は、スライド部材 13と固定部 18 とにより構成される。また、皮膚を変形させる皮膚変形手段は、ベース部材 12、位置決め部 15及びヒンジ部 19によって構成される。

[0359] 更に、本体板 116の一方の短辺には、スライドガイド溝 122の両側から上方に突出する一対の連結部 123, 123が設けられている。一対の連結部 123, 123には、先端側に向力つて順次小さくなるように傾斜された傾斜面 123a, 123aが形成されており、先端部が一対のヒンジ部 19, 19を介して位置決め部 17の側面の下部に連結されている。これにより、本体板 116の一対の連結部 123, 123の間には、スライド部材 13に取り付けられた穿刺針 14を貫通させるための貫通穴の一具体例を示す開口窓 125が形成されている。そして、本体板 116の一対の連結部 123, 123側の側面力皮膚を隆起させるための押圧面 124とされている。

[0360] 固定部 18の係止片 117は、本体板 116に連続して略垂直に突出する立上り部 12 7と、この立上り部 127から略垂直に展開されて本体板 116に対向される鍔部 128と力もなつている。この係止片 117の立上り部 127には、スライド部材 13の針保持部 13 2が当接される。また、鍔部 128の本体板 116の上面と対向する面には、係止突部 1 28aが設けられており、この係止突部 128aには、針保持部 132の後述する係止凹部 138が係合される。

[0361] また、ベース部材 12のヒンジ部 19, 19は、位置決め部 17や固定部 18よりも剛性が低く設定されている。これにより、固定部 18は、位置決め部 17に対して略垂直な状態（図 22等に示す状態)から、位置決め部 17に対して略平行な状態（図 23等に示す状態)までの略 90度の角度範囲内で回動可能とされて、る。

[0362] このようなベース部材 12の材料としては、例えば、 ABS (アクリロニトリル 'ブタジェン 'スチレン榭脂）を挙げることができる。し力しながら、ベース部材 12の材料は、 AB Sに限定されるものではなぐエンジニアリングプラスチックその他の合成樹脂を適用できることは勿論のこと、合成樹脂以外のアルミニウム合金等の金属を用いることもできる。

[0363] 図 22及び図 23等に示すように、ベース部材 12を体表面 Fに接着固定させるための粘着フィルム 15は、ベース部材 12の位置決め部 17の下面に貼り付けられて、る。この粘着フィルム 15の幅方向の長さは、ベース部材 12の幅方向の長さよりも長く設定されており、長手方向の長さは、位置決め部 17の中途部力もヒンジ部 19, 19を経て固定部 18に形成された平面で構成される当接面 121の中途部まで対応する長さに設定されている。そして、位置決め部 17に対応しない部分はスカート状に広がっている。

[0364] なお、本発明に係る粘着フィルム 15としては、上述したような形状に限定されるものではなぐ幅方向の長さをベース部材 12の幅方向の長さと同等に設定し、図 22に示すように、位置決め部 17の中途部からヒンジ部 19, 19を経て固定部 18の当接面 12 1の中途部に達する全面を、予めベース部材 12に貼り付けてもよい。

[0365] 粘着フィルムの材質としては、伸縮しな、ポリエチレンテレフタレート（PET)やポリエチレン等を挙げることができる力これに限定されるもではなぐポリウレタンその他この種の粘着フィルムとして使用される各種の材質を用いることができるものである。また、粘着フィルム 15の厚みとしては、 1ミクロン〜 30ミクロン程度が好ましいが、 30ミクロンよりも厚い粘着フィルムであっても適用できるものである。 [0366] 穿刺針 14を保持する保持手段の一具体例を示すスライド部材 13は、図 23等に示すように、略長方形の板体をなすスライド板 131と、このスライド板 131の一辺に連続する針保持部 132等を備えて構成されて、る。スライド部材 13のスライド板 131には、長辺にそれぞれ連続して下方に突出する一対の側面片 134, 134が設けられており、これら側面片 134, 134の互いに対向される面には、係合溝 134a, 134aが形成されている。

[0367] 一対の側面片 134, 134の各係合溝 134a, 134aは、ベース部材 12の各ガイドレール 113, 113に摺動可能に係合される。また、一対の側面片 134, 134には、ベース部材 12の各ストッパ突部 114, 114に対応した位置に、図示しないストッパ凹部がそれぞれ設けられており、これらストツバ凹部に各ストツバ突部 114, 114が係合されることにより、スライド部材 13のスライド動作が係止される。

[0368] 更に、スライド部材 13のスライド板 131には、一方の短辺に連続して上方に突出する操作突部 136が設けられている。この操作突部 136は、スライド部材 13をスライド操作する際に、指を引っ掛けて操作し易くするために設けたものである。そして、スライド板 131の操作突部 136と反対側に、針保持部 132が配置されて、る。

[0369] スライド部材 13の針保持部 132は、略四角形の中空の筐体をなしており、スライド板 131の上面と同一面を形成する上面 132aと、穿刺針 14が取り付けられる正面 13 2bと、正面 132bと反対側の背面 132cと、スライド板 131の先端側から正面 132bをみて右側の側面を形成する右側面 132dと、図に表れない左側面と底面とから構成されている。そして、針保持部 132の底面側がベース部材 12のスライドガイド溝 122に摺動可能に係合されることにより、スライド部材 13がベース部材 12にスライド移動可能に支持されている。

[0370] 針保持部 132の上面 132aには、スライド板 131の幅方向と平行な方向に延在された係止凹部 138が設けられている。この係止凹部 138に、ベース部材 12の係止突部 128aが係合されることにより、スライド部材 13のスライド移動が係止される。即ち、針保持部 132の上面 132aに設けた係止凹部 138と、固定部 18の係止突部 128aと、位置決め部 17のストッパ突部 114, 114と、スライド板 131の側面片 134に設けた図示しない各ストツバ凹部により、保持手段であるスライド部材 13の移動をロックする口ック手段が構成されている。

[0371] 針保持部 132の正面 132bに取り付けられた穿刺針 14は、図 24に示すように、中空針をなしており、その軸心力スライド板 131を側面片 134, 134に沿ってスライドさせる方向と一致するように配置されている。この穿刺針 14の直径及び長さは、特に限定されるものではないが、直径としては 0. lmm〜3mm程度が好ましぐ長さとしては 2mm〜20mm程度が好ましい。また、穿刺針 14の材料としては、例えば、ステンレス鋼を挙げることができる力これに限定されるものではなぐアルミニウム、アルミ-ゥム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができるものである。穿刺針 1 4の先端には、図 24に示すように、刃面 14aが形成されている。刃面 14aは、スライド部材 (保持手段） 13の移動方向と水平に直交する方向を向いている。刃面 14aが前記の方向を向いていることによって、穿刺針 14を皮膚に進入させる際に、穿刺針 14 の刃先が皮膚の深さ方向に曲がっていかず、正確な位置に留置することができる。

[0372] 更に、針保持部 132の右側面 132dには、チューブ 139が取り付けられている。チユーブ 139の一端は、針保持部 132の右側面 132dに設けた貫通穴から内部に挿入されており、その内部において正面 132bに取り付けた穿刺針 14に連通されている。また、チューブ 139の他端は、図示しないが、注射器や送液ポンプ等の注入器具に連通されている。

[0373] スライド部材 13の材料としては、例えば、 ABS (アクリロニトリル 'ブタジエン 'スチレン榭脂）を挙げることができる。し力しながら、スライド部材 13の材料は、 ABSに限定されるものではなぐエンジニアリングプラスチックその他の合成樹脂を適用できるものである。

[0374] このような構成を有する穿刺器具 11によれば、例えば、次のようにして皮膚の一部を構成する真皮 Dに穿刺針 14を穿刺して薬液等の液体を注入することができる。

[0375] 皮膚を穿刺する前、即ち、使用前の穿刺器具 11の状態は、図 22に示すように、固定部 18が位置決め部 17に対して略垂直な状態とされている。この状態において、スライド部材 13の針保持部 132は、固定部 18の係合片 117に係合されている。このとき、針保持部 132の背面 132cが係合片 117の立上り部 127に当接されていると共に、針保持部 132の係止凹部 138が係合片 117の係止突部 128aに係合されて、るため、スライド部材 13のスライド移動は係止されて、る。

[0376] このような穿刺器具 11の固定部 18を指で把持して位置決め部 17と固定部 18の押圧面 124とを皮膚の最外郭である体表面 Fに圧着し、粘着フィルム 15によって接着固定する。このとき、スライド部材 13に取り付けた穿刺針 14は、スライド板 131と固定部 18の本体板 116との間に位置して、るため、穿刺器具 11を把持する指が穿刺針 14に触れたり、誤って穿刺針 14を指に刺したりしてしまうことを防止することができ、穿刺針 14を清潔な状態に保つことができる。

[0377] 次に、図 26に示すように、固定部 18を略 90度回動させて、位置決め部 17に接着された皮膚を隆起させる。即ち、固定部 18を略 90度回動させて押圧面 124を位置決め部 17に対して直交した状態にすることにより、押圧面 124に接着された皮膚を押圧し、位置決め部 17に接着された皮膚を隆起させる。これにより、角質層 SCを含む表皮 E、真皮 D、皮下組織 Sが、それぞれ上方へ引き上げられて、皮膚が体表面 F に対して垂直方向に隆起される。

[0378] これと同時に、固定部 18の当接面 121が、粘着フィルム 15により体表面 Fに接着固定される。これにより、皮膚が変形して隆起することにより、高さ方向において、固定部 18に設けられた当接面 121と、位置きめ部 17に形成された皮膚固定面 17aの位置とが異なり、位置決め部 17に接着された皮膚と、固定部 18の当接面 121に接着又は密着した皮膚とに段差が形成される。そして、押圧面 124の高さ及び穿刺針 1 4の取付位置等を相対的に設定することで、位置決め部 17に接着された皮膚の真皮 Dの高さと穿刺針 14の高さを一致させて、る。

[0379] 続いて、図 27に示すように、操作突部 136に指を引っ掛けてスライド部材 13を位置決め部 17側に押圧する。これにより、針保持部 132の係止凹部 138が係合片 17の係止突部 128aから外れて、スライド部材 13を位置決め部 17側へスライドさせることができる。スライド部材 13をスライドさせると、まず、スライド部材 13の一対の側面片 1 34, 134に設けた各係合溝 134a, 134aが、位置決め部 17の一対のガイドレール 1 13, 113に係合される。

[0380] このとき、スライド部材 13は、針保持部 132により固定部 18のスライドガイド溝 122 に沿ってスライドされるため、位置決め部 17の一対のガイドレール 113, 113にスライド部材 13の各係合溝 134a, 134aを容易に係合させることができる。力べして、スライド部材 13は、固定部 18のスライドガイド溝 122及び位置決め部 17の一対のガイドレール 113, 113にガイドされて位置決め部 17側にスライドされる。

[0381] その後、更にスライド部材 13をスライドさせて、図 28に示すように、保持部 132の正面 132bを位置決め部 17に当接させる。これにより、穿刺針 14は、当接面 121と略平行に移動し、段差部に設けられた固定部 18の開口窓 125 (図 23を参照）を貫通すると共に、その開口窓 125に対向する体表面 Fから真皮 Dに穿刺され、穿刺器具 11による穿刺作業が終了する。

[0382] このとき、穿刺針 14は、開口窓 125に対向する体表面 Fに対して略垂直に穿刺されるため、刃先の侵入方向が皮膚の深さ方向にずれることがなぐ確実に真皮 Dに穿刺することができる。更に、固定部 18の開口窓 125に対向する体表面 Fにも、粘着フイルム 15が貼り付けられているため、穿刺針 14を穿刺する際に皮膚全体が弾性的に窪むことを防止又は抑制することができ、穿刺針 14を皮膚に容易に穿刺することができる。

[0383] また、針保持部 132の正面 132bが位置決め部 17に当接すると、スライド部材 13の一対の側面片 134, 134に設けた図示しない各ストッパ凹部力位置決め部 17のストツパ突部 114, 114に係合される。そのため、スライド部材 13の固定部 18側へのスライド移動を係止することができる。更に、針保持部 132の正面 132bが位置決め部 1 7に当接しているため、固定部 18の跳ね上がりを防止することができる。これにより、穿刺器具 11は、指を離しても、隆起させた皮膚の真皮 Dに穿刺針 14が穿刺された状態（図 28に示す状態)を保持することができ、穿刺針 14が不意に抜けてしまうことを防止することができる。

[0384] 穿刺器具 11による穿刺作業が終了すると、図示しない注射器や送液ポンプ等の注入器具力も薬液等の液体がチューブ 139に送られ、穿刺針 14を介して真皮 Dに注入される。その後、穿刺器具 11を取り外すには、まず、操作突部 136に指を引っ掛けてスライド部材 13を固定部 18側に押圧する。これにより、スライド部材 13の各ストツパ凹部が位置決め部 17のストッパ突部 114, 114から外れ、スライド部材 13は、固定部 18側へスライド移動可能となる。 [0385] 次に、スライド部材 13をスライドさせて、針保持部 132の背面 132cを係止片 117の立上り部 127に当接させる。これにより、穿刺針 14が皮膚から引き抜かれる。このとき、針保持部 132の係止凹部 138が係合片 117の係止突部 128aに係合されるため、スライド部材 13のスライド移動が係止される。

[0386] その後、ベース部材 12を体表面 F力も剥離し、穿刺器具 11の取り外しが完了する。その際、位置決め部 17の粘着フィルム 15が取り付けられていない部分を摘まんで持ち上げると、簡単に剥離することができる。また、穿刺針 14を保持するスライド部材 13は、スライド移動が係止されているため、誤刺やその誤刺による感染等を防止することができる。

[0387] 以上説明したように、本実施形態の穿刺器具によれば、例えば、真皮 Dに穿刺する場合、位置決め部を体表面 Fに接着固定した状態で固定部を回動させて皮膚を隆起させることにより、皮膚の真皮 Dを穿刺針と同等の高さに持ち上げることができ、その穿刺針の軸心が延在される方向と真皮 Dの層が延在される方向とを略平行にすることができる。

[0388] その結果、穿刺針の針先にある薬剤放出口から、表皮 E及び体表面 Fまでの距離を長くすることができ、薬剤放出口から真皮 Dに注入された薬剤が、逆流して表皮 E に浸透したり、体表面 Fの外部へ漏れてしまったりすることを防止することができる。従つて、真皮 Dに確実に薬剤を注入することができる。

[0389] なお、上記実施形態は、いずれも真皮に穿刺針を穿刺する例で説明したが、本発明の穿刺器具は、真皮の他に皮内や皮下組織、更には筋肉に穿刺する場合にも用

V、ることができるちのである。

[0390] なお、本発明における皮膚変形手段としては、上記実施形態のものに限らず、皮膚の所定部分を両方力押して、寄せ上げたり、皮膚の所定部分を引っ掛けて上げたりするちのを挙げることができる。

[0391] また、本発明の穿刺器具は、上述の各実施形態に限定されるものではなぐその他材料、構成等において本発明の構成を逸脱しない範囲において種々の変形、変更が可能であることは、うまでもな、。

[0392] 以下、本発明の投与器具を実施するための形態について、図面を参照して説明するが、本発明は以下の形態に限定されるものではない。

[0393] 図 21は、本発明の投与器具の第 1実施形態を説明するための説明図である。図 2 2は、図 21に示す投与器具の一部を構成する穿刺器具の側面図である。図 23は、穿刺器具の分解斜視図である。図 24は、穿刺器具の穿刺針を拡大して示す拡大図である。図 25〜図 28は、穿刺器具の使用方法を説明するための説明図である。図 2 9は、図 21に示す穿刺器具の要部を拡大した説明図である。図 30は、穿刺器具に係る粘着部材の取付位置のその他の例を示す説明図である。図 31は、本発明の投与器具を用いてインスリンを真皮に投与した場合の血中濃度の測定結果を表すもので、血中濃度時間曲線を示す図である。

[0394] 図 21等に示すように、本発明の投与器具の第 1の実施の形態を示す投与器具 50 1は、穿刺器具 11と、この穿刺器具 11の 1つの穿刺針 14に連通された図示しない注入器具を備えて構成されて、る。

[0395] 図 21〜図 23に示すように、穿刺器具 11は、ベース部材 12と、ベース部材 12にスライド可能に支持されるスライド部材 13と、このスライド部材 13に取り付けられた 1つの穿刺針 14と、ベース部材 12を体表面 Fに固定させるための粘着部材のー具体例を示す粘着フィルム 15等を備えて構成されている。なお、ベース部材 12が固定される体表面 Fの下方には、角質層 SC、角質層 SCを含む表皮 E、真皮 D、皮下組織 Sが、層状に配列されている（図 25等を参照)。

[0396] 穿刺器具 11のベース部材 12は、位置決め部 17と、固定部 18と、位置決め部 17に固定部 18を回動可能に連結する一対のヒンジ部 19, 19等力構成されている。ベ一ス部材 12の位置決め部 17は、略長方形の板体をなしており、短辺の一方の側面がー対のヒンジ部 19, 19を介して固定部 18に連結されている。この位置決め部 17 の下面は、位置決め部 17を体表面 Fに密着させて固定するための平面とされている

[0397] また、位置決め部 17の長辺の両側面には、ヒンジ部 19側の端部から長手方向の中間部にかけて切欠き 112, 112が設けられており、これにより、第 1のガイド手段の一具体例を示すガイドレール 113, 113が形成されている。これらガイドレール 113, 113には、スライド部材 13の後述する係合溝 134a, 134aがそれぞれ係合される。また、各切欠き 112, 112のヒンジ部 19と反対側の端部には、スライド部材 13のスライド動作を係止するためのストッパ突部 114, 114 (図 21等において片方のみを示す）がそれぞれ設けられている。

[0398] 図 23に示すように、ベース部材 12の固定部 18は、略長方形の板体力なり、短辺の長さが位置決め部 17の短辺の長さと同等に設定された本体板 116と、この本体板 116の一辺に連続する係止片 117等力構成されている。本体板 116の下面は、体表面 Fに密着して固定部 18を固定するための平面であり、当接面 121とされている。本体板 116の上面には、幅方向の略中央部に長手方向に沿って延びる第 2のガイド手段の一具体例を示すスライドガイド溝 122が形成されている。このスライドガイド溝 1 22には、スライド部材 13の後述する針保持部 132が摺動可能に係合される。

[0399] 更に、本体板 116の一方の短辺には、スライドガイド溝 122の両側から上方に突出する一対の連結部 123, 123が設けられている。一対の連結部 123, 123には、先端側に向力つて順次高くなるように傾斜された傾斜面 123a, 123aが形成されており、それらの先端部が一対のヒンジ部 19, 19を介して位置決め部 17の側面の下部に連結されている。これにより、本体板 116の一対の連結部 123, 123の間には、スライド部材 13に取り付けられた穿刺針 14を貫通させるための貫通穴の一具体例を示す開口窓 125が形成されている。そして、本体板 116の一対の連結部 123, 123側の側面力皮膚を隆起させるための押圧面 124とされている。

[0400] 固定部 18の係止片 117は、本体板 116に連続して略垂直に突出する立上り部 12 7と、この立上り部 127から略垂直に展開されて本体板 116に対向される鍔部 128と力もなつている。この係止片 117の立上り部 127には、スライド部材 13の針保持部 13 2が当接される。また、鍔部 128の本体板 116の上面と対向する面には、係止突部 1 28aが設けられており、この係止突部 128aには、針保持部 132の後述する係止凹部 138が係合される。

[0401] ベース部材 12のヒンジ部 19, 19は、位置決め部 17や固定部 18よりも剛性が低く設定されている。これにより、固定部 18は、位置決め部 17に対して略垂直な状態（図 22等に示す状態)から、位置決め部 17に対して略平行な状態（図 23等に示す状態 )までの略 90度の角度範囲内で回動可能とされて、る。 [0402] このようなベース部材 12の材料としては、例えば、 ABS (アクリロニトリル 'ブタジェン 'スチレン榭脂）を挙げることができる。し力しながら、ベース部材 12の材料は、 AB Sに限定されるものではなぐエンジニアリングプラスチックその他の合成樹脂を適用できることは勿論のこと、合成樹脂以外のアルミニウム合金等の金属を用いることもできる。

[0403] 図 22及び図 23等に示すように、ベース部材 12を体表面 Fに接着固定させるための粘着フィルム 15は、ベース部材 12の位置決め部 17の下面に貼り付けられてヽる。この粘着フィルム 15の幅方向の長さは、ベース部材 12の幅方向の長さよりも長く設定されており、長手方向の長さは、位置決め部 17の中途部力もヒンジ部 19, 19を経て固定部 18の当接面 121の中途部まで対応する長さに設定されている。そして、位置決め部 17に対応しない部分はスカート状に広がっている。

[0404] なお、本発明に係る粘着フィルムとしては、上述した粘着フィルム 15の形状に限定されるものではない。例えば、図 30に示すように、幅方向の長さがベース部材 12の幅方向の長さと同等に設定された粘着フィルム 15aを用いることもできる。そして、このような粘着フィルム 15aは、その全面を予めベース部材 12に貼り付けてもよい。その際、粘着フィルム 15aは、位置決め部 17の中途部からヒンジ部 19, 19を経て固定部 18の当接面 121の中途部に達するように貼り付けられる。

[0405] 粘着フィルムの材質としては、伸縮しな、ポリエチレンテレフタレート（PET)やポリエチレン等を挙げることができる力これに限定されるもではなぐポリウレタンその他この種の粘着フィルムとして使用される各種の材質を用いることができるものである。また、粘着フィルム 15の厚みとしては、 1ミクロン〜 30ミクロン程度が好ましいが、 30ミクロンよりも厚い粘着フィルムであっても適用できるものである。

[0406] 穿刺針 14を保持する保持手段の一具体例を示すスライド部材 13は、図 23等に示すように、略長方形の板体をなすスライド板 131と、このスライド板 131の一辺に連続する針保持部 132等を備えて構成されて、る。スライド部材 13のスライド板 131には、長辺にそれぞれ連続して下方に突出する一対の側面片 134, 134が設けられており、これら側面片 134, 134の互いに対向される面には、係合溝 134a, 134aがそれぞれ形成されている。 [0407] 一対の側面片 134, 134の各係合溝 134a, 134aは、ベース部材 12の各ガイドレール 113, 113に摺動可能に係合される。また、一対の側面片 134, 134には、ベース部材 12の各ストッパ突部 114, 114に対応した位置に、図示しないストッパ凹部がそれぞれ設けられている。即ち、図示しない各ストッパ凹部がベース部材 12の各ストッパ突部 114, 114に係合されることにより、スライド部材 13のスライド動作が係止される。

[0408] 更に、スライド部材 13のスライド板 131には、一方の短辺に連続して上方に突出する操作突部 136が設けられている。この操作突部 136は、スライド部材 13をスライド操作する際に、指を引っ掛けて操作し易くするために設けたものである。そして、スライド板 131の操作突部 136と反対側に、針保持部 132が配置されて、る。

[0409] スライド部材 13の針保持部 132は、略四角形の中空の筐体をなしており、スライド板 131の上面と同一面を形成する上面 132aと、穿刺針 14が取り付けられる正面 13 2bと、正面 132bと反対側の背面 132cと、スライド板 131の先端側から正面 132bをみて右側の側面を形成する右側面 132dと、図に表れない左側面と底面とから構成されている。そして、針保持部 132の底面側がベース部材 12のスライドガイド溝 122に摺動可能に係合されることにより、スライド部材 13がベース部材 12にスライド可能に支持されている。

[0410] 針保持部 132の上面 132aには、スライド板 131の幅方向と平行な方向に延在された係止凹部 138が設けられて、る。この係止凹部 138がベース部材 12の係止突部 1 28aに係合されることにより、スライド部材 13のスライドが係止されるようになつている。即ち、針保持部 132の係止凹部 138と、固定部 18の係止突部 128aと、位置決め部 17のストッパ突部 114, 114と、スライド板 131の図示しない各ストッパ凹部により、スライド部材 13の移動を係止するロック手段が構成されている。

[0411] 針保持部 132の正面 132bに取り付けられた穿刺針 14は、図 24に示すように、中空針となっている。この穿刺針 14は、その軸心が針保持部 132の移動する方向に一致するように配置されている。穿刺針 14の直径及び長さは、特に限定されるものではないが、直径としては 0. lmm〜3mm程度が好ましぐ長さとしては 2mn！〜 20mm 程度が好ましい。また、穿刺針 14の材料としては、例えば、ステンレス鋼を挙げることができる力これに限定されるものではなぐアルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができるものである。

[0412] 穿刺針 14の先端には、図 24に示すように、刃面 14aが形成されている。刃面 14a は、スライド部材 13の移動方向と水平に直交する方向を向いている。このように、穿刺針 14の刃面 14aを前記の方向に向けることにより、穿刺針 14を皮膚に進入させる際に、穿刺針 14の刃先が皮膚の深さ方向に曲がっていかず、正確な位置に留置することがでさる。

[0413] 更に、針保持部 132の右側面 132dには、チューブ 139が取り付けられている。チユーブ 139の一端は、針保持部 132の右側面 132dに設けた貫通穴から内部に挿入されており、その内部において正面 132bに取り付けた穿刺針 14に連通されている。また、チューブ 139の他端は、図示しない注入器具、例えば、注射器 (シリンジ)や送液ポンプ等に連通されている。

[0414] スライド部材 13の材料としては、例えば、 ABS (アクリロニトリル 'ブタジエン 'スチレン榭脂）を挙げることができる。し力しながら、スライド部材 13の材料は、 ABSに限定されるものではなぐエンジニアリングプラスチックその他の合成樹脂を適用できるものである。

[0415] このような構成を有する投与器具 501によれば、例えば、次のようにして皮膚の一部を構成する真皮 Dに穿刺針 14を穿刺して薬液や免疫細胞等の物質を投与することがでさる。

[0416] 図 22に示すように、投与器具 501の使用前 (皮膚を穿刺する前）の穿刺器具 11は、固定部 18が位置決め部 17に対して略垂直な状態とされている。この状態において、スライド部材 13の針保持部 132に設けた係止凹部 138が係止片 117の係止突部 1 28aに係合されているため、スライド部材 13のスライドは係止されている。

[0417] 穿刺針 14を真皮 Dに穿刺するには、まず、図 25に示すように、穿刺器具 11の固定部 18を指で把持して固定部 18の押圧面 124と位置決め部 17とを皮膚の最外郭である体表面 Fに圧着する。これ〖こより、固定部 18の押圧面 124と位置決め部 17が、粘着フィルム 15によって体表面 Fに接着固定される。このとき、スライド部材 13に取り付けた穿刺針 14は、スライド板 131と固定部 18の本体板 116との間に位置している。そのため、穿刺器具 11を把持する指が穿刺針 14に触れたり、誤って穿刺針 14を指に刺したりしてしまうことを防止することができ、穿刺針 14を清潔な状態に保つことができる。

[0418] 次に、図 26に示すように、固定部 18を略 90度回動させて、位置決め部 17に接着された皮膚を隆起させる。即ち、固定部 18を略 90度回動させて押圧面 124を位置決め部 17に対して直交した状態にすることにより、押圧面 124に接着された皮膚を押圧し、位置決め部 17に接着された皮膚を隆起させる。これにより、角質層 SCを含む表皮 E、真皮 D、皮下組織 Sが、それぞれ上方へ引き上げられて、皮膚が体表面 F に対して垂直方向に隆起される。

[0419] これと同時に、固定部 18の当接面 121が、粘着フィルム 15により体表面 Fに接着固定される。これにより、位置決め部 17に接着された皮膚と、固定部 18の当接面 12 1に接着又は密着した皮膚とに段差が形成される。このとき、押圧面 124の高さと穿刺針 14の取付位置が相対的に設定されているため、位置決め部 17に接着された皮膚の真皮 Dの高さと穿刺針 14の高さが一致するようになって、る。

[0420] 本実施の形態では、図 29に示すように、押圧面 124の高さ Xを略 3mmに設定すると共に、押圧面 124の先端力も穿刺針 14の軸心までの高さ方向の距離 Yを略 lmm に設定している。これにより、位置決め部 17に接着された体表面 Fから幅 0. 06mm 〜0. 1mm程度の表皮の下に位置する幅 lmn！〜 2mm程度の真皮 Dと、穿刺針 14 との高さを一致させることができる。し力しながら、本発明に係る押圧面 124の高さ X、押圧面 124の先端部力も穿刺針 14まで距離 Yとしては、上述した値に限定されるものではなぐ皮膚を隆起させた際の真皮 Dの高さと穿刺針 14との高さが一致するように、相対的に設定することができるものである。

[0421] 続いて、図 27に示すように、操作突部 136に指を引っ掛けてスライド部材 13を位置決め部 17側に押圧する。これにより、針保持部 132の係止凹部 138が係止片 117の係止突部 128aから外れて、スライド部材 13を位置決め部 17側へスライドさせることができる。スライド部材 13をスライドさせると、まず、スライド部材 13の一対の側面片 1 34, 134に設けた各係合溝 134a, 134aが、位置決め部 17の一対のガイドレール 1 13, 113に係合される。 [0422] このとき、スライド部材 13は、針保持部 132により固定部 18のスライドガイド溝 122 に沿ってスライドされるため、位置決め部 17の一対のガイドレール 113, 113にスライド部材 13の各係合溝 134a, 134aを容易に係合させることができる。このようにして、スライド部材 13は、固定部 18のスライドガイド溝 122及び位置決め部 17の一対のガイドレール 113, 113にガイドされて位置決め部 17側にスライドされる。

[0423] その後、更にスライド部材 13をスライドさせて、図 28に示すように、針保持部 132の正面 132bを位置決め部 17に当接させる。穿刺針 14は、スライド部材 13をスライドすることによって、 l〜15mm、好ましくは 3〜： LOmmの距離を移動する。この際、穿刺針 14は、固定部 18の開口窓 125 (図 23を参照）を貫通して開口窓 125に対向する体表面 F力も真皮 Dに穿刺される。即ち、穿刺針 14は、真皮の層に平行に進入させる部分を有する。これにより、穿刺器具 11による穿刺作業が終了する。

[0424] このとき、穿刺針 14は、開口窓 125に対向する体表面 Fに対して略垂直に穿刺されるため、刃先の侵入方向が皮膚の深さ方向にずれることがなぐ確実に真皮 Dに穿刺することができる。更に、固定部 18の開口窓 125に対向する体表面 Fにも、粘着フイルム 15が貼り付けられているため、穿刺針 14を穿刺する際に皮膚全体が弾性的に窪むことを防止又は抑制することができ、穿刺針 14を皮膚に容易に穿刺することができる。

[0425] また、針保持部 132の正面 132bが位置決め部 17に当接すると、スライド部材 13の一対の側面片 134, 134に設けた図示しない各ストッパ凹部力位置決め部 17のストツパ突部 114, 114に係合される。これにより、スライド部材 13の固定部 18側へのスライドを係止することができる。更に、針保持部 132の正面 132bが位置決め部 17に当接しているため、固定部 18の跳ね上がりを防止することができる。これにより、穿刺器具 11は、指を離しても、隆起させた皮膚の真皮 Dに穿刺針 14が穿刺された状態（図 28に示す状態)を保持することができ、穿刺針 14が不意に抜けてしまうことを防止することができる。

[0426] 穿刺器具 11による穿刺作業が終了すると、次に、注射器 (シリンジ)や送液ポンプ等の図示しない注入器具により、薬液、免疫細胞等の物質を送る。これにより、薬液、免疫細胞等の物質がチューブ 139及び穿刺針 14を介して真皮 Dに注入される。その後、穿刺器具 11を取り外すには、まず、操作突部 136に指を引っ掛けてスライド部材 13を固定部 18側に押圧する。これにより、スライド部材 13の各ストッパ凹部が位置決め部 17のストッパ突部 114, 114から外れ、スライド部材 13は、固定部 18側へスライド可能となる。

[0427] 次に、スライド部材 13をスライドさせて、針保持部 132の背面 132cを係止片 117の立上り部 127に当接させる。これにより、穿刺針 14が皮膚から引き抜かれる。このとき、針保持部 132の係止凹部 138が係止片 117の係止突部 128aに係合されるため、スライド部材 13のスライドが係止される。

[0428] その後、ベース部材 12を体表面 F力も剥離し、穿刺器具 11の取り外しが完了する。その際、位置決め部 17の粘着フィルム 15が取り付けられていない部分を摘まんで持ち上げると、簡単に剥離することができる。また、穿刺針 14を保持するスライド部材 13は、スライドが係止されているため、誤刺やその誤刺による感染等を防止することができる。

[0429] 上述したような構成を有する投与器具 501によって超速攻型インスリンを真皮に投与したときの血中動態と、従来用いられて、る器具 (以下「従来器具」 t 、う）によって皮下に投与したときの血中動態とを比較する実験 (実験 1)を行った。

[0430] ここで実験 1について説明する。実験 1では、一日前力も絶食させた複数のブタ (約 lOKg)を投与対象とした。これらのブタに麻酔をうち、薬液投与部位を毛刈りした後、一方の群のブタには、投与器具 501により真皮に、他方の群のブタには、従来器具により皮下にそれぞれ超速攻型インスリンを投与した。超速攻型インスリンとしては、ヒユーマログ注 100UZml(Eli Lilly社製）を、投与量が 0. 5U/kg,投与容量が約 100 1になるように生理食塩水で希釈して使用した。

[0431] また、投与器具 501の穿刺針 14としては、 33G針 (外径 0. 2mm,テルモ株式会社製)を使用し、深さ 0. 5mmまで穿刺されるように設定した。そして、チューブ 139に接合した注入器具の一具体例を示す lmlシリンジに超速攻型インスリンを充填し、手動により 30秒間で投与した。従来器具の穿刺針としては、 33Gインスリン皮下注射用注射針 (針の長さ 5mm、テルモ株式会社製)を使用した。そして、従来器具の穿刺針を皮膚に対して垂直に穿刺し、投与器具 501と同様に超速攻型インスリンを 30秒間で投与した。

[0432] 上述したような超速攻型インスリンの真皮及び皮下への投与において、投与する前と、投与後 5分、 10分、 15分、 20分、 30分、 40分、 50分、 60分、 90分、 120分、 24 0分にそれぞれ静脈力も血液を採取した。そして、採取したそれぞれの血液の循環血液中のインスリン量を、化学発光アツセィ (バイエルメディカル株式会社製）によつて測定した。その測定結果を図 31及び表 1に示す。

[0433] [表 1]

*皮下投与に対して

[0434] 図 31及び表 1に示すように、インスリンを皮下に投与した場合、最高血中濃度到達時間（Tmax)は 20分であり、最高血中濃度（Cmax)は 65. 7 μ UZmlであった。それに比べて、インスリンを真皮に投与した場合の最高血中濃度到達時間 (Tmax)は 10分であり、最高血中濃度（Cmax)は 151. 8 UZmlであった。これにより、インスリンの真皮への投与は、従来実施されている皮下への投与に比べて最高血中濃度到達時間 (Tmax)が短ぐ最高血中濃度 (Cmax)が高くなることが分力る。

[0435] また、皮下への投与の薬物血中濃度一時間曲線下面積 (AUC)が 117.

Zmlであるのに対して、真皮への投与の場合は、 132 /z U'hZmlであった。即ち、インスリンの真皮への投与は、皮下への投与に比べて体内への薬物総吸収量が多くなり、皮下投与に対する真皮投与の相対的生物学的利用率 (BA)が 12%向上した。以上のことから、インスリンは、皮下に投与するよりも真皮に投与した方が、効率良くなおかつ、迅速に吸収されて循環血液中に分配されることが分かる。

[0436] 次に、投与液を真皮に投与する際に、どの程度の圧力まで漏れずに投与できるかを測定する実験 (実験 2)を行った。

[0437] ここで実験 2について説明する。実験 2では、実験 1と同様に、一日前から絶食させたブタ (約 lOKg)を投与対象とした。このブタに麻酔をうち、薬液投与部位を毛刈りした後、投与器具 501を用いて穿刺針 1本を皮膚の深さ 0. 5mmまで穿刺し、投与した液の圧力を測定した。投与器具 501に設置する穿刺針としては、 33G異径針 (外経 0 . 2mm、テルモ株式会社製）と、 30G歯科用針 (外経 0. 3mm、テルモ株式会社製）の 2種類を用意し、それぞれを設置して測定を行った。また、投与液としては、生理食塩水を用いた。

[0438] 投与器具 501に設置した 33G異径針及び 30G歯科用針は、チューブを介して HP LCポンプ (LC— 7A、株式会社日立ハイテクノロジーズ製）と、圧力センサ（PA— 86 0、日本電産コパル電子株式会社製)とに接続し、三方ジョイントを行った。そして、圧カセンサから出カした電圧をPCデータ収集システム（NR—500·NR—TH08、株式会社キーエンス製)でモニターすることで圧力を解析した。投与条件を表 2に示す

[0439] [表 2] 投与条件

皮膚深度 mm 針針本数 Siiis l/min 投与部位

0.5 33G異形針 1 100 背側頸部

0.5 30G 1 100 背側頸部

0.5 33G異形針 1 1000 臀部

0.5 30G 1 1000 臀部

0.5 33G異形針 1 2000 臀部

0.5 30G 1 2000 臀部

[0440] 表 2に示すように、単位時間当たりの投与量は、一分間当たり 100 μ 1、 1000 1、 2 000 1の 3通りとし、それぞれ 2回ずつ測定を行った。また、薬液投与部を背側顎部と臀部に設定して、背側顎部には、一分間当たり 100 1の生理食塩水を投与し、背側顎部よりも組織の密度が高く投与条件が厳しい臀部には、一分間当たり 1000 1 及び 2000 1の生理食塩水を投与した。投与液である生理食塩水の漏れは、肉眼で判断し、それぞれ漏れた時点で測定を終了した。その測定結果を表 3〜表 5に示す。 [0441] [表 3] 投与速度と圧力

psi(kg/cm²) 針流速 U l/min 平均 ax in

33G異形針 100 14 18(1.2) 10(0.7)

30G 100 14 18(1.3) 9(0.6)

33G異形針 1000 210 331(23.3) 88(6.2)

30G 1000 308 400(28.1) 216(15.2)

33G異形針 2000 396 432(30.4) 360(25.3)

30G 2000 408 455(32) 360(25.3)

1 psi = 6895 Pa

[0442] [表 4] 投与速度と漏れ流速

針 U l/min 投与器具皮膚両方漏れるまでの時間

33G異形針 100 0 0 0 20分間漏れず

30G 100 0 0 0 20分間漏れず

33G異形針 1000 50 100 50 2分 10秒

30G 1000 0 50 0 2分 18秒

33G異形針 2000 100 100 100 1分 34秒

30G 2000 50 100 50 1分 45秒

[0443] [表 5] 投与速度と投与量

針流速 U l/min 投与量漏れるまでの時間

33G異形針 1 00 2ml 20分間漏れず

30G 1 00 2ml 20分間漏れず

33G異形針 1 000 2.1 6ml* 2分 1 0秒

30G 1 000 2.3ml* 2分 1 8秒

33G異形針 2000 3.1 3ml* 1分 34秒

30G 2000 3.5ml* 1分 45秒

*投与器具の漏れを含む

[0444] 表 3に示すように、投与器具 501に 30G歯科用針を設置して、流速 100 /z lZmin で生理食塩水を投与した場合には、最大圧力が 18psiとなった。同様に、流速 1000 μ lZminとしたときには、最大圧力が 400psiとなり、流速 2000 μ lZminとしたときには、最大圧力が 455psiとなった。

[0445] また、表 4に示すように、 30G歯科用針を用いて流速 100 μ lZminで生理食塩水を投与した場合には、生理食塩水を少なくとも 20分間漏らさずに投与することができた。同様に、流速 1000 lZminで生理食塩水を投与した場合には、 2分 10秒間漏らさずに投与することができた。そして、流速 1000 /z lZminとした際、投与器具 501 (チューブと HPLCポンプの接続箇所)から生理食塩水が漏れる確率は 0%であり、皮膚力も漏れる確率は 50%であった。

[0446] 更に、流速 2000 μ lZminで投与した場合には、生理食塩水を 1分 45秒間漏らさずに投与することができた。そして、流速 2000 lZminとした際、投与器具 501 (チユーブと HPLCポンプの接続箇所)から生理食塩水が漏れる確率は 50%であり、皮膚カも漏れる確率は 100%であった。

[0447] また、表 5に示すように、 30G歯科用針を用いて流速 100 μ lZminで生理食塩水を投与した場合には、投与量が 2mlになった。同様に、流速 1000 lZminとしたときは、生理食塩水の投与量が 2. 3mlとなり、流速 2000 /z lZminとしたときは、 3. 5 mlとなった。一方、 33G異径針においても、表 3〜表 5に示すように、 30G歯科用針と同様の傾向を示す実験結果を得ることができた。

[0448] 以上説明したように、本発明の投与器具によれば、薬液や免疫細胞等の物質を経皮的に真皮へ 100%漏れることなく投与 (注入)することができ、これにより、所望の薬効又は効果を得ることができる。し力も、穿刺針を真皮の層に平行に進入させることにより、穿刺針の針先にある放出口から、表皮 E及び体表面 Fまでの距離を長くすることができ、投与する物質を表皮 Eや体表面 Fの外部へ漏れ難くすることができる。その結果、薬液や免疫細胞等の物質を比較的短時間で確実に真皮に投与することができる。

[0449] なお、上記実施形態は、いずれも真皮に薬液や免疫細胞等の物質を投与する例で説明したが、本発明の投与器具は、真皮の他に皮内や皮下組織、更には筋肉に物質を投与する場合にも用いることができるものである。

[0450] また、本発明の投与器具は、上述の各実施形態に限定されるものではなぐその他材料、構成等において本発明の構成を逸脱しない範囲において種々の変形、変更が可能であることは、うまでもな、。

引用符号の説明

[0451] 1··穿刺器具、 2··粘着パッド、 2a"平面、 21 ··ヒンジ孔（貫通孔）、 21a' ·開口窓、 22··穿刺針孔、 3··皮膚変形手段、 31··支持台、 31&··開口部、 31b'，ベース部材、 311· '開口部、 311a' ·段部、 312··ガイド溝、 32··コイルばね、 32a"磁石部材、 321··移動台、 321a' ·載置板、 321b' ·側面板、 321c' ·スライドレール、 322· •磁石、 33· ·皮膚接着部材、 33a ·，皮膚接着部材、 331· ·本体板、 331a- ·ガイド孔、 332· '接着突部、 332a- '接着面、 34· ·粘着フィルム、 34a' 'ガイドピン、 35· '粘着フィルム、 4· ·穿刺針移動手段、 41· ·注射具、 411· ·穿刺針、 411a' ·針先、 412 • ·固定外筒、 412a' ·穿刺針孔、 413· ·内部外筒、 414· 'ガスケット、 415· 'プランジャ、 416· ·フランジ、 417· ·液室、 42· ·載置部材、 42a， ·上面部、 421· ·係合部、 43· ·支持部材、 43a' ·上面部、 43b' ·下面部、 431· ·係合凸部、 5· 'ヒンジ、 5χ· · 本体部、 5y ·平板状部材、 5a · ·底面部、 5a' · ·曲面部、 5b · ·周壁部、 5b' ·，側面部、 5c' '挿入孔、 5d- 'フランジ、 5e- '皮膚固定面、 50a' ·平面、 51a' ·空間、 52b' '開口部、 51··固定片、 52··回動片、 52a"皮膚固定面、 53··回動軸、 54· '粘着フィルム、 6··くさびブロック（回動補助部材)、 6··弾性体 (吸引手段）、 61··中空部、 7··貫通孔、 8··粘着フィルム、 12··ベース部材、 13··スライド部材 (保持手段）、 1 4··穿刺針、 14a' ·刃面、 15··粘着フィルム (粘着部材）、 17··位置決め部、 18·· 固定部、 19··ヒンジ部、 112· '切欠き、 113··ガイドレール (第 1のガイド手段）、 114 ··ストツバ突部、 116··本体板、 117··係止片、 121··当接面、 122··スライドガイド溝 (第 2のガイド手段）、 123··連結部、 123a' '傾斜面、 124··押圧面、 125·，開口窓（貫通穴）、 127··立上り部、 128··鍔部、 128a' ·係止突部、 131··スライド板、 1 32··針保持部、 134··側面片、 134a' ·係合溝、 136··操作突部、 138··係止凹部、 139··チューブ、 501··投与器具、 11··穿刺器具、 F · ·体表面、 SC · ·角質層、 E • ·表皮、 D' ·真皮、 S' ·皮下組織、 Ρ· ·穿刺部位 (段差部）、 X· '押圧面の高さ、 Υ· · 押圧面の先端力穿刺針の軸心までの高さ方向の距離

Claims

請求の範囲

[1] 穿刺針により皮膚を穿刺する穿刺器具であって、前記穿刺針を移動可能に保持する穿刺針移動手段と、皮膚を変形させる皮膚変形手段と、を備え、前記穿刺針移動手段によって穿刺針を移動させて、前記皮膚変形手段により変形させた皮膚に穿刺するよう構成したことを特徴とする穿刺器具。

[2] 前記穿刺器具は、皮膚に固定される平面を有する固定部と、前記皮膚変形手段に備わる皮膚固定面と、を有し、前記皮膚変形手段は、前記皮膚固定面と前記固定部の平面との間に段差部を形成するように皮膚を変形させることを特徴とする請求の範囲第 1項記載の穿刺器具。

[3] 前記穿刺針移動手段は、前記穿刺針を、前記皮膚固定面と略平行に移動させて、前記段差部に穿刺するよう構成したことを特徴とする請求の範囲第 2項記載の穿刺器。

[4] 前記穿刺針移動手段は、前記穿刺針を、前記固定部の平面と略平行に移動させて、前記段差部に穿刺するよう構成したことを特徴とする請求の範囲第 2項記載の穿刺器具。

[5] 皮膚を穿刺する 1つの穿刺針を有し、当該穿刺針を前記皮膚の所定の層に対して平行に進入させる穿刺器具と、前記穿刺針に連通されると共に当該穿刺針を介して前記皮膚の所定の層に物質を注入する注入器具と、を備え、圧力が 0. lpsi〜500p siの範囲で前記物質を前記皮膚の層のうち真皮に投与することを特徴とする投与器具。

[6] 投与流速を 100 μ 1Z分で前記物質を投与したとき、当該物質を所定時間投与することを特徴とする請求の範囲第 5項記載の投与器具。

[7] 圧力が 90psi〜500psiの範囲では、前記物質を投与流速 1000〜2000 μ lZ分で投与することを特徴とする請求の範囲第 5項記載の投与器具。

[8] 投与流速を 1000 μ 1Z分で前記物質を投与したとき、投与時間は 130秒以下であることを特徴とする請求の範囲第 5項記載の投与器具。

[9] 投与流速を 2000 μ 1Z分で前記物質を投与したとき、投与時間は 90秒以下であることを特徴とする請求の範囲第 5項記載の投与器具。

[10] 投与流速を 1000 μ 1-2000 μ 1Ζ分としたとき、前記物質の最大圧力が 200psi〜 500psiであることを特徴とする請求の範囲第 5項記載の投与器具。

[11] 前記物質の最大圧力が 460psiで、前記物質を所定時間投与することを特徴とする請求の範囲第 5項記載の投与器具。

[12] 前記所定時間は 90秒以下であることを特徴とする請求の範囲第 11項に記載の投与器具。

[13] 前記穿刺器具は、前記穿刺針を移動可能に保持する穿刺針移動手段と、前記皮膚を変形させる皮膚変形手段と、を備え、前記穿刺針移動手段により前記穿刺針を移動させて、前記皮膚変形手段によって変形させた前記皮膚に穿刺するように構成したことを特徴とする請求の範囲第 5項に記載の投与器具。

[14] 前記穿刺器具は、前記穿刺針を少なくとも 0. 5mm皮膚に進入させることを特徴とする請求の範囲第 5項に記載の投与器具。

[15] 皮膚を穿刺する 1つの穿刺針を有し、前記穿刺針を少なくとも 0. 5mm皮膚に進入させる穿刺器具と、前記穿刺針に連通されると共に当該穿刺針を介して前記皮膚の所定の層に物質を注入する注入器具と、を備え、投与流速を1000 1〜2000 1 分としたとき、物質の最大圧力が 200psi〜500psiであることを特徴とする投与器具。

[16] 穿刺針により皮膚を穿刺する穿刺方法であって、前記穿刺針を移動可能に保持する穿刺針移動手段と、前記皮膚を変形させる皮膚変形手段と、を用い、前記穿刺針移動手段によって穿刺針を移動させて、前記皮膚変形手段により変形させた皮膚に穿刺するようにしたことを特徴とする穿刺方法。

[17] 前記皮膚変形手段によって、前記穿刺器具に設けられた皮膚固定面と固定部の平面との間に段差部が形成されるよう皮膚を変形することを特徴とする請求の範囲第 16項記載の穿刺方法。

[18] 前記穿刺針移動手段によって、前記穿刺針を、前記皮膚固定面と略平行に移動させて、前記段差部に穿刺するようにしたことを特徴とする請求の範囲第 17項に記載の穿刺方法。

[19] 前記穿刺針移動手段によって、前記穿刺針を、前記固定部の平面と略平行に移動させて、前記段差部に穿刺するようにしたことを特徴とする請求の範囲第 17項に記載の穿刺方法。