JP2007117621A - 穿刺器具 - Google Patents

Abstract

【課題】穿刺針を、確実に所定の部位に穿刺し、留置具を留置することができる穿刺器具を提供すること。
【解決手段】穿刺器具１は、穿刺針３により皮膚（真皮Ｄ）を穿刺するものである。この穿刺器具１は、穿刺針により皮膚を穿刺する穿刺器具であって、穿刺針３と、前記穿刺針３によって皮膚に留置される留置具２と、底面部５ａと周壁部５ｂとで構成された内部に空間５１を有する固定部５を備えた皮膚を変形させる皮膚変形手段４と、を備え、前記周壁部５ｂには穿刺針３を挿入するための挿入部５ｃが形成されており、前記穿刺針３を前記挿入部５ｃから挿入し、前記皮膚変形手段４により前記空間５１に変形させた皮膚に穿刺するよう構成したこと特徴とする。
【選択図】図２

Description

本発明は、穿刺器具に関し、皮膚表面より穿刺して、所定の部位、例えば真皮に対して用いられる穿刺器具に関する。

真皮は、表皮や皮下組織と比較すると毛細血管の密度が高く、またリンパ末端が存在するため、特に直接注入された薬剤は血管あるいはリンパ管に移行し、体液中に吸収される吸収速度が速いことが知られている。特に、真皮では、ホルモン、抗体医薬品、サイトカインなどの高分子物質を用いた薬剤を効率よく血液に吸収させることができる。また、真皮は効率の良い免疫の場であることが知られており、ワクチンの投与量を節約したり、弱いワクチンの感作を増強したりすることができる。

また、真皮は、成人の人間では体表面（角質層の表面）から略一定の深さに存在することが知られている。このことは、言い換えれば、真皮に薬剤を注入する場合には、これらの人間に対しては、同じ長さ（深さ）の穿刺針を用いることができることを意味している。

一般に、真皮の幅は、体表面に対して垂直方向を基準とすると、１ｍｍ〜４ｍｍ（平均値は１ｍｍ〜２ｍｍ）程度であり、また、図１２に示すように、真皮は、角質層を含んだ幅０．０６ｍｍ〜０．１ｍｍ程度の表皮Ｅと、皮下組織Ｓとの間に挟まれるようにして皮膚内に存在する。

従って、表皮と皮下組織の間にする存在する真皮に、穿刺器具の先端部、例えば穿刺針の針先を正確に挿入することは難しく、誤って針先が皮下組織等に挿入されてしまうと、薬剤を効率よく吸収させることができないという問題が生じる。

近年、例えば、前述した高分子医薬品を持続的に若しくはワンショットで真皮をターゲットとして投与することが試みられているが、このような場合、特に上述した問題が顕著になる。

ここで、体内の真皮に薬剤を注入するために、体内に挿入される穿刺針の長さを規定した皮下注射装置が知られている（特許文献１）。また、皮膚内に存在する特定の層に薬剤を注入するために、皮膚内に挿入される穿刺針の深さ（挿入深さ）を所定の長さに規定し、体表面に対して垂直方向から穿刺針を皮膚内に挿入する薬液注入装置も知られている（特許文献２）。

特開２００１−１３７３４３号公報 特開２００５−８７５１９号公報

しかし、これらの装置では、体表面に対して垂直方向から穿刺針が皮膚内に挿入される構成が採用されている。この場合、穿刺針を穿刺しようとすると、皮膚全体が弾性的に窪んで穿刺されず、また穿刺されても針先が真皮まで達しないことがある。

また、真皮に対して垂直に穿刺針が挿入されると、真皮内における穿刺針の深さ（挿入深さ）が短くなり、例えば外部から何らかの衝撃等が加えられたような場合には、薬剤注入中の穿刺針が真皮から抜けてしまうという問題が生じてしまう。

さらに、これらの装置を用いた場合には、真皮において、真皮の表面（表皮と真皮の境目）に形成された穿刺針の挿入口から、穿刺針の先端にある薬剤放出口までの距離が短くなり、薬剤放出口から真皮に注入された薬剤が、挿入口から真皮の外（表皮）へ漏れてしまうという問題も生じてしまう。

本発明の目的は、上述の問題点を考慮し、穿刺針を、確実に所定の部位に穿刺し、留置具を留置することができる穿刺器具を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（９）の本発明により達成される。
（１）穿刺針により皮膚を穿刺する穿刺器具であって、
穿刺針と、
前記穿刺針によって皮膚に留置される留置具と、
底面部と周壁部とで構成された内部に空間を有する固定部を備えた皮膚を変形させる皮膚変形手段と、を備え、
前記周壁部には穿刺針を挿入するための挿入部が形成されており、
前記穿刺針を前記挿入部から挿入し、前記皮膚変形手段により前記空間に変形させた皮膚に穿刺するよう構成したこと
を特徴とする穿刺器具。

（２）前記皮膚変形手段は、前記皮膚を隆起するように変形させること
を特徴とする上記（１）に記載の穿刺器具。

（３）前記皮膚変形手段は、前記皮膚を押し下げるように変形させること
を特徴とする上記（１）に記載の穿刺器具。

（４）前記周壁部には、留置具を保持固定するための保持部が形成されていること
を特徴とする上記（１）に記載の穿刺器具。

（５）前記保持部は、前記挿入部と対称となる位置に形成されていること
を特徴とする上記（４）に記載の穿刺器具。

（６）前記留置具は、カテーテルであること
を特徴とする上記（１）に記載の穿刺器具。

（７）前記カテーテルは、少なくとも1つ以上の薬剤供給口を有すること
を特徴とする上記（６）に記載の穿刺器具。

（８）前記留置具は、カテーテル型検知センサであること
を特徴とする上記（１）に記載の穿刺器具。

（９）穿刺針により皮膚を穿刺する穿刺器具であって、
穿刺針と、
前記穿刺針により皮膚に留置される留置具と、
内部に空間を有する、底面部と周壁部とで構成された固定部と、
前記空間の空気を吸引する吸引手段と、を備え、
前記周壁部には穿刺針を挿入するための挿入孔が形成されており、
前記吸引手段により前記空間の空気を吸引して前記空間を減圧することにより前記皮膚を前記空間内に隆起させて、前記穿刺針を前記挿入孔から挿入して、前記隆起させた皮膚に穿刺するよう構成したこと
を特徴とする穿刺器具。

上記の目的は、下記（１０）の発明によっても達成される。
（１０）穿刺針により皮膚を穿刺する穿刺方法であって、
穿刺針と、
前記穿刺針によって皮膚に留置される留置具と、
内部に空間を有する、底面部と周壁部とで構成された固定部と、
皮膚を変形させる皮膚変形手段と、を用い、
前記穿刺針を、前記周壁部に形成された穿刺針を挿入するための挿入部に挿入して、前記皮膚変形手段により前記空間内に変形させた皮膚に穿刺するようにしたこと
を特徴とする穿刺方法。

本発明によれば、穿刺針を、皮膚より穿刺して、所定の部位に確実に到達させることができる。また、確実に留置具を所定の部位に留置することができる。

以下、本発明の穿刺器具を実施するための最良の形態について、図面を参照して説明するが、本発明は以下の形態に限定されるものではない。

＜第１実施形態＞
まず、本発明の穿刺器具１の第１実施形態について説明する。

図１は、本発明の穿刺器具１の第１実施形態を示す斜視図である。また、図２は、本発明の穿刺器具１の第１実施形態を示す断面図である。また、図３及び図４は、図２に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（断面図）である。なお、以下では、図１乃至図４の上側を「基端」、下側を「先端」として説明する。

図１に示す穿刺器具は、カテーテル２と、穿刺針３と、皮膚変形手段４とから構成される。

皮膚変形手段４は、固定部５と吸引手段６とから構成される。

固定部５は、平板状の底面部５ａと、この底面部５ａに連接された４つの側面板を有する周壁部５ｂとを備えている。

また、図２に示すように、固定部５の先端側には、開口部５０が形成されており、この開口部５０は、体表面Ｆにむけて開放するように構成されている。

固定部５は、開口部５０を皮膚（体表面Ｆ）に押し当てることにより、その内部に形成された空間５１が密閉（気密的に封止）される。なお、体表面Ｆの下方には、角質層ＳＣ、角質層ＳＣを含む表皮Ｅ、真皮Ｄ、皮下組織Ｓが、層状に配列されている。

固定部５の構成材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン等のような各種樹脂が挙げられ、これらの樹脂を所定の形状を有する金型に流し込む成形加工等により、固定部５を製造する。

周壁部５ｂの先端側には、所定の面積を持つ平面からなる固定面５３が形成されている。固定面５３によって、開口部５０を体表面Ｆに押し当てた際の空間５１の気密性をより向上させることができる。また、固定面５３の面積を大きくすることによって、皮膚に対する固定部５の安定性を向上させることができる。

周壁部５ｂの１つの側面板５ｂ１には、後述するカテーテル２を挿入するため、挿入部としての挿入孔５ｃが、固定面５３と平行になるように形成されている。挿入孔５ｃは、固定部５の外部から空間５１に向けて、側面板５ｂ１を貫通するように形成される。

また、側面板５ｂ１と対向する側面板５ｂ２には、挿入孔５ｃと対称の位置に、カテーテル２を固定保持するための保持部としての固定孔５ｄが、固定面５３と平行になるように形成されている。また、固定孔５ｄは、空間５１から固定部５の外部に向けて、側面板５ｂ２を貫通するように形成される。

固定孔５ｄの空間５１側には、空間５１に向うようにテーパ部５ｄ１が形成されている。これにより、固定孔５ｄに、穿刺針３の針先３ａを挿入し易くすることができる。

また、固定孔５ｄの空間５１と反対側には、孔の径が異なる段差部５ｄ２が形成されている。この段差部５ｄ２は、空間５１側の径が小さくなるように形成されている。このような段差部５ｄ２によって、カテーテル２から挿通された穿刺針３を分離し易くすることができる。

また、側面板５ｂ２の外面（上面）には、固定孔５ｄと連通するピン穴５５が形成されている。ピン穴５５には、固定ピン９が、上下方向に移動可能となるように係合されている。

側面板５ｂ２の外面には、着脱部材８が、側面板５ｂ２に対して着脱可能に設けられている。着脱部材８は、把手８ａと本体８ｂとから構成される。本体８ｂは、側面板５ｂ２の外面に取り付けられ、本体８ｂの取付面には、固定孔５ｄと合致する挿入孔８ｃが形成されている。

底面部５ａには、空気の流路として２箇所の貫通孔７が形成されている。貫通孔７は、空間５１の上部に位置し、空間５１から基端側に向けて、底面部５ａを貫通するように形成されている。

底面部５ａの外面（上面）には、中空部６１を有する吸引手段としての弾性体６が固着（固定）されている。

弾性体６は、立方体形状を有しており、弾性変形可能な部材で構成されている。また、弾性体６の内部には、中空部６１が形成されている。なお、本実施形態では、弾性体として、立方体形状のものを用いているが、弾性体の計上はこれに限られるものではなく、例えばドーム形状のものを用いてもよい。

また、弾性体６の中空部６１は、貫通孔７を介して、固定部５の空間５１と連通するように構成されている。

弾性体６を収縮させた状態で、固定部５の開口部５０を体表面Ｆに押し当て、弾性体６の収縮状態を解除することにより、空間５１内の空気を弾性体６の中空部６１内に吸引し、空間５１を減圧し、皮膚を隆起するように変形することができる。

また、弾性体６を再び収縮状態とすることにより、中空部６１内の空気を固定部５の空間５１に送ることで、空間５１を加圧し、皮膚を押し下げるように変形することができる。

弾性体６の構成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ニトリルゴム、クロロプレンゴム、ブチルゴム、アクリルゴム、エチレン−プロピレンゴム、ヒドリンゴム、ウレタンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴムのような各種ゴム材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、フッ素ゴム系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられる。

なお、吸引手段としては、例えば空間５１と連通させたチューブの端部にシリンジを固定し、シリンジの操作によって、空間５１内の空気を吸引するような構成としてもよい。

穿刺針３は、直線状の胴部３ｂとテーパ状の針先部３ａとから構成される。

穿刺針３の胴部３ｂは、後述するカテーテル２の中空部に挿通され、針先部３ａがカテーテル２から突出するように構成されている。

胴部３ｂの長さは、５．０ｍｍ〜５０．０ｍｍ程度であり、穿刺針３の外径は、穿刺器具１の用途等によっても若干異なるが、０．１ｍｍ〜４．０ｍｍ程度であるのが好ましく、特に０．５ｍｍ〜２．０ｍｍ程度であるのが好ましい。

穿刺針３の構成材料としては、例えば、ステレンス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金等の金属材料が挙げられる。また、穿刺針３は、例えば、塑性加工によって製造される。

留置具としてのカテーテル２は、可撓性を有する細長い部材で構成されている。またその内部には、長手方向に沿って中空部（流路）が形成されている。

カテーテル２の長さは、特に限定されないが、通常は、５０ｍｍ〜１０００ｍｍであるのが好ましく、８０ｍｍ〜７００ｍｍであるのがより好ましい。また、カテーテル２の外径は、特に限定されないが、通常は、０．１ｍｍ〜４．０ｍｍであるのが好ましく、０．５ｍｍ〜２．０ｍｍであるのがより好ましい。

また、カテーテル２の先端部から所定の距離を隔てた位置には、薬剤供給口２１が形成されている。薬剤供給口２１は、カテーテル２の先端部若しくは中間部に位置させてもよく、複数の薬剤供給口を形成してもよい。

カテーテル２の一方の端部には、送液ポンプ（図示せず）が接続されており、中空部を通じて、薬剤供給口２１に薬剤を供給する。

薬剤としては、例えば、注射用治療薬、あるいは、ホルモン、抗体医薬品、サイトカイン、ワクチンなどの高分子物質を用いた薬液が挙げられる。

なお、留置具としては、薬剤を供給するカテーテルに限られるものではなく、センサ機能を有するセンサ付きファイバーケーブルカテーテル、例えば、特開平８−１０７８９０号に開示されているような光ファイバーを備えた糖類測定用のセンサであってもよい。また、1つのカテーテルに複数個のセンサを設けてもよい。

また、糖類測定用のセンサの場合は、フェニルボロン誘導体からなる蛍光色素を含む蛍光センサを使用してもよい。

また、センサ付きファイバーケーブルカテーテルとして、マイクロダイアリシスセンサを用いる場合には、カテーテルの一部分が透析膜で形成されている。

センサ機能を有するカテーテルの場合には、カテーテルの端部に測定装置が接続され、皮膚内の状態をセンサにより測定する。

蛍光センサを用いる場合には、測定装置として蛍光測定器を用いる。

マイクロダイアリシスセンサを用いる場合は、カテーテルの透析液中の被測定物を、センサにより測定する。

なお、1つのカテーテルに、薬剤供給機能とセンサ機能の両方の機能を備えさせてもよい。

次に、図３及び図４を用いて、本実施形態の穿刺器具１の使用方法（作用）について説明する。

まず、固定部５を体表面Ｆ（皮膚）の所定の位置に載置する。このとき、固定面５３には、体表面Ｆに対する固定部５の安定性を向上させるために、粘着フィルム等を設けてもよい。

この場合、図３（ａ）に示すように、指等で把持して弾性体６を変形させて、弾性体６の中空部６１内の空気を排出した状態で、固定部５を体表面Ｆ上に載置する。

これと同時に、穿刺針３を挿着したカテーテル２を、固定部５の周壁部５ｂに形成された挿入孔５ｃに挿入し、周壁部５ｂの内部で保持する。または、予め、穿刺針３を装着したカテーテル２を周壁部５ｂの内部に保持させる構成でもよい。

次に、図３（ｂ）に示すように、弾性体６から指を離して、弾性体６の収縮状態を解除して、固定部５の空間５１内の空気を、矢印に示すように貫通孔７を介して中空部６１内に吸引する。本実施形態では、複数の貫通孔７を設けているので、空間５１内の空気を均等に中空部６１へ吸引することができる。

これにより、空間５１が減圧されて、開口部５０の内側の皮膚（体表面Ｆ）が空間５１内に隆起する。すなわち、角質層ＳＣを含む表皮Ｅ、真皮Ｄ、皮下組織Ｓが、体表面Ｆと垂直方向に隆起される。隆起された真皮Ｄの位置が、周壁部５ｂに設けられた挿入孔５ｃの位置と同じ高さになるように、空間５１の高さが設定されている。

なお、底面部５ａの体表面Ｆ側に粘着フィルム等を設け、隆起した体表面Ｆを接着固定するようにしてもよい。

このとき、体表面Ｆが底面部５ａと平行になるような状態で隆起するので、真皮Ｄも底面部５ａと平行な状態で、固定部５の空間５１内に隆起される。

次に、カテーテル２に装着した穿刺針３を空間５１内に挿入し、隆起された皮膚に穿刺する。

このとき、穿刺針３は、底面部５ａと平行な状態で皮膚に穿刺されるので、図３（ｃ）に示すように、穿刺針３は、皮膚内において、真皮Ｄと平行な状態で穿刺される。

この状態から、さらにカテーテル２を挿入して、図３（ｄ）に示すように、穿刺針３を、周壁部５ｂの側面板５ｂ２に取り付けられた着脱部材８の挿入穴８ｃへ挿入し、カテーテル２を、周壁部５ｂの側面板５ｂ２に設けられた固定孔５ｄに挿入する。このとき、カテーテル２に設けられた薬剤供給口２１は、空間５１内に隆起された真皮Ｄの中央部付近に位置する。

また、カテーテル２の先端は、固定穴５ｄに形成された段差部５ｄ２によって、固定穴５ｄ内で係止される。

次に、図４（ｅ）に示すように、着脱部材８の把手８ａを指等で把持して、本体８ｂを側面板５ｂ２から取り外す。これにより、穿刺針３が、挿入穴８ｃに挟まれた状態でカテーテル２から分離され、固定部５から抜き出される。

次に、固定ピン９を基端方向に押し下げて、固定孔５ｄに挿入されているカテーテル２に、固定ピン９の先端部を係合させて、カテーテル２の先端部を固定孔５ｄに固定する。

次に、図４（ｆ）に示すように、同時に、弾性体６を指等で押圧変形させる。これにより、弾性体６の中空部６１内の空気を、貫通孔７を介して、固定部５の空間５１へ送る。これにより、固定部５内の空間５１が加圧されるため、この力によって、空間５１内に隆起されていた皮膚を、押し下げられるように変形する。

この状態で、カテーテル２の端部に接続されている送液ポンプから、カテーテル２の中空部を介して、薬剤が、薬剤供給口２１に送られる。そして、薬剤供給口２１から真皮Ｄ内へ薬剤が注入される。

なお、センサ機能を有するカテーテル型センサを用いる場合には、薬剤供給口の位置にセンサが位置するように構成されている。この場合には、センサを介して、カテーテルの端部に接続されている測定装置によって、皮膚内の状態が測定される。

薬剤を真皮Ｄに注入した後、図４（ｇ）に示すように固定ピン９を基端方向に引き上げ、固定ピン９とカテーテル２との係合を解除する。そして、カテーテル２を挿入孔５ｃから引き抜いた後、固定部５を体表面Ｆから取り外し、穿刺作業を終了する。

このように、本実施形態の穿刺器具１によれば、固定部５の開口部５０を体表面Ｆに押し当てた状態で、弾性体６により空間５１内の空気を吸引して空間５１を減圧する。これにより、真皮Ｄを含む皮膚を空間５１内に隆起させた状態で穿刺作業を行うので、穿刺針３を確実に皮膚（真皮Ｄ）に穿刺することができ、カテーテル２を確実に真皮Ｄに留置させることができる。

また、皮膚内に留置したカテーテルにより、真皮Ｄに確実に薬剤を注入することができる。また、留置したカテーテル型センサにより、真皮Ｄの状態を確実に測定することができる。

すなわち、本発明の穿刺器具１によれば、穿刺針にカテーテルを保持させ、穿刺後にカテーテルを残して穿刺針のみを抜き取ることによって、皮膚内部にカテーテルを埋設する。埋設部に孔を有する中空のカテーテルを埋設することにより、薬剤の連続投与や体液成分のサンプリング目的で用いることができる。また、埋設部分にセンサを有するカテーテルを埋設することによって、体内成分の測定を行うことも可能である。

さらに、カテーテル２を真皮Ｄと略平行な状態で留置することができるので、真皮Ｄ内におけるカテーテルの挿入深さが長くなり、外部から衝撃等が加えられた場合であっても、薬剤注入中のカテーテル２が真皮Ｄから抜けてしまうことを防止できる。

また、表皮Ｅと真皮Ｄとの境目に形成されたカテーテル２の挿入口から、薬剤供給口２１までの距離が長くなるので、一旦薬剤放出口から真皮Ｄに注入された薬剤が、逆流して挿入口から表皮Ｅへ漏れてしまうことを防止できる。

＜第２実施形態＞
次に、本発明の穿刺器具１の第２実施形態について説明する。

図５は、本発明の穿刺器具１の第２実施形態を示す断面図である。

以下、第２実施形態の穿刺器具１について、前記第１実施形態の穿刺器具との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

本実施形態では、カテーテル２の先端部に薬剤供給口２１が形成されている。また、カテーテル２の先端部から所定の距離ｄを隔てた位置に、カテーテル２の外周に沿って、リング状の位置決め部材が取り付けられている。

また、穿刺針３の胴部３ｂの端部が、カテーテル２の先端付近に挿着されており、胴部３ｂの大部分は、カテーテル２の外へ露出した状態となっている。

なお、第１実施形態とは異なり、固定部５には、固定ピン９等のカテーテル２と係合するための部材は設けられていない。また、周壁部５ｂに設けられた固定孔５ｄには、段差部などは設けられていない。

次に、図６及び図７を用いて、本実施形態の穿刺器具１の使用方法（作用）について説明する。

まず、図６（ａ）に示すように、指等で把持して弾性体６を変形させて、弾性体６の中空部６１内の空気を排出した状態で、固定部５を体表面Ｆ上に載置する。

これと同時に、穿刺針３を挿着したカテーテル２を、固定部５の周壁部５ｂに形成された挿入孔５ｃに挿入する。この場合、第１実施形態とは異なり、穿刺針３の針先３ａと一部の胴部３ｂのみが、周壁部５ｂの内部で保持される。

次に、図６（ｂ）に示すように、弾性体６から指を離して、弾性体６の収縮状態を解除して、固定部５の空間５１内の空気を、矢印に示すように貫通孔７を介して中空部６１内に吸引する。

これにより、空間５１が減圧されて、開口部５０の内側の皮膚（体表面Ｆ）が空間５１内に隆起する。すなわち、角質層ＳＣを含む表皮Ｅ、真皮Ｄ、皮下組織Ｓが、体表面Ｆと垂直方向に隆起される。隆起された真皮Ｄの位置が、周壁部５ｂに設けられた挿入孔５ｃの位置と同じ高さになるように、空間５１の高さが設定されている。

次に、カテーテル２に装着した穿刺針３を空間５１内に挿入し、隆起された皮膚に穿刺する。

このとき、穿刺針３は、底面部５ａと平行な状態で皮膚に穿刺されるので、図６（ｃ）に示すように、皮膚内において、穿刺針３は、真皮Ｄと平行な状態で穿刺される。

この状態から、図６（ｄ）に示すように、カテーテル２に設けられた位置決めリング２２が周壁部５ｂの外壁と係合するまで、カテーテル２を固定部５内へ挿入する。

この際、穿刺針３は、周壁部５ｂの側面板５ｂ２に設けられた固定孔５ｄ及び着脱部材８に設けられた挿入穴８ｃに挿入される。この場合には、第１実施形態と異なり、カテーテル２が固定孔５ｄに挿入されることはない。

このとき、カテーテル２の先端に設けられた薬剤供給口２１は、空間５１内に隆起された真皮Ｄの中央部付近に位置する。

次に、図７（ｅ）に示すように、着脱部材８の把手８ａを指等で把持して、本体８ｂを側面板５ｂ２から取り外す。これにより、穿刺針３が、挿入穴８ｃに挟まれた状態でカテーテル２から分離し、固定部５から抜き出される。

次に、図７（ｆ）に示すように、同時に、弾性体６を指等で押圧変形させて、中空部６１内の空気を、貫通孔７を介して、固定部５の空間５１に送る。これにより、空間５１が加圧されて、空間５１内に隆起されていた皮膚を押し下げるように変形させて、皮膚を元の状態へ戻す。

この状態で、カテーテル２の端部に接続されている送液ポンプから、カテーテル２の中空部を介して、薬剤が、薬剤供給口２１に送られる。そして、薬剤供給口２１から真皮Ｄ内へ薬剤が注入される。

また、本実施形態の変形例として、真皮Ｄに薬剤を供給する場合に、固定部５が分割可能となるように構成してもよい。具体的には、図８に示すように、挿入孔５ｃが形成された周壁部５ｂの側面５ｂ１を分割可能に構成し、この分割部５２が、体表面Ｆ上に載置したままの状態となるようにする。

このように、体表面Ｆ上に残された分割部５２が、薬剤供給中のカテーテル２を固定保持しているので、真皮Ｄに薬剤を安定供給することができる。

また、穿刺器具１の使用者が、皮膚に留置されているカテーテル２の状態を直接確認することができるので、使用者に安心感を与えることができる。

薬剤を真皮Ｄに注入した後、図７（ｇ）に示すように、カテーテル２を挿入孔５ｃから引き抜いて、固定部５を体表面Ｆから取り外し、作業を終了する。

本実施形態の穿刺器具１によれば、先端部に薬剤供給口２１を有するカテーテル２であっても、正確に真皮Ｄに留置することができる。

また、このような第２実施形態の穿刺器具１によっても、前記第１実施形態の穿刺器具１と同様の作用・効果が得られる。

＜第３実施形態＞
次に、本発明の穿刺器具１の第３実施形態について説明する。

図９は、本発明の穿刺器具１の第３実施形態を示す断面図である。

以下、第３実施形態の穿刺器具１について、前記第１実施形態の穿刺器具との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

本実施形態では、穿刺針３’は、針先３ａと中空部を有する胴部３ｂとから構成されている。また、胴部３ｂには、長手方向に沿って、中空部に挿着されたカテーテル２を分離するためのスリット（又はスロット）が形成されている。

また、針先３ａから所定の距離ｄを隔てた位置に、胴部３ｂの外周面に沿って、リング状の位置決め部材２２が設けられている。

カテーテル２の先端部には、薬剤供給口２１が形成されており、薬剤供給口２１を含むカテーテル２の先端部分が、穿刺針３’の中空部に挿入されている。

なお、第１実施形態とは異なり、固定部５には、固定ピン９等のカテーテル２と係合するための部材は、設けられていない。また、周壁部５ｂには、固定孔５ｄが形成されていない。

次に、図１０及び図１１を用いて、本実施形態の穿刺器具１の使用方法（作用）について説明する。

まず、図１０（ａ）に示すように、指等で把持して弾性体６を変形させて、弾性体６の中空部６１内の空気を排出した状態で、固定部５を体表面Ｆ上に載置する。

これと同時に、穿刺針３’を挿着したカテーテル２を、固定部５の周壁部５ｂに形成された挿入孔５ｃに挿入する。この場合、第１実施形態とは異なり、穿刺針３’が、カテーテル２を内部に保持した状態で、周壁部５ｂの内部に保持される。

次に、図１０（ｂ）に示すように、弾性体６から指を離して、弾性体６の収縮状態を解除して、固定部５の空間５１内の空気を、矢印に示すように貫通孔７を介して中空部６１内に吸引する。

これにより、空間５１が減圧されて、開口部５０の内側の体表面Ｆが空間５１内に隆起する。すなわち、角質層ＳＣを含む表皮Ｅ、真皮Ｄ、皮下組織Ｓが、体表面Ｆと垂直方向に隆起される。隆起された真皮Ｄの位置が、周壁部５ｂに設けられた挿入孔５ｃの位置と同じ高さになるように、空間５１の高さが設定されている。

次に、カテーテル２を内部に保持した穿刺針３’を、空間５１内に挿入し、隆起された皮膚に穿刺する。

この状態から、図１０（ｃ）に示すように、穿刺針３’に設けられた位置決めリング２２が周壁部５ｂの外壁と係合するまで、穿刺針３’を固定部５内へ挿入する。このとき、穿刺針３’は、底面部５ａと平行な状態で皮膚に穿刺されるので、皮膚内において、穿刺針３’は、真皮Ｄと平行な状態で穿刺される。

このとき、穿刺針３’の内部に保持されたカテーテル２に設けられた薬剤供給口２１は、空間５１内に隆起された真皮Ｄの中央部付近に位置する。

次に、図１１（ｄ）に示すように、挿入孔５ｃから固定部５の外部に突出している穿刺針３’を指等で把持して、カテーテル２に沿うようにして、穿刺針３’を挿入孔５ｃから引き抜く。これと同時に、固定部５内では、カテーテル２が、胴部３ｂに形成されたスリットから分離して、カテーテル２は、真皮Ｄ内に留置される。

次に、図１１（ｅ）に示すように、固定部５の外部で穿刺針３’を基端方向に持ち上げて、穿刺針３’をカテーテル２から完全に分離する。

次に、図１１（ｆ）に示すように、同時に、弾性体６を指等で押圧変形させて、中空部６１内の空気を、貫通孔７を介して、固定部５の空間５１に送る。これにより、空間５１が加圧されて、空間５１内に隆起されていた皮膚を押し下げるように変形させて、皮膚を元の状態へ戻す。

この状態で、薬剤が、カテーテル２の端部に接続されている送液ポンプから、カテーテル２の中空部を介して、薬剤供給口２１に送られる。そして、薬剤供給口２１から真皮Ｄ内へ薬剤が注入される。

薬剤を真皮Ｄに注入した後、図１１（ｇ）に示すように、カテーテル２を挿入孔５ｃから引き抜いて、固定部５を体表面Ｆから取り外し、作業を終了する。

本実施形態の穿刺器具１によれば、穿刺針３’の着脱を、固定部５に形成された共通の挿入孔５ｃを介して行うことができる。

また、このような第３実施形態の穿刺器具１によっても、前記第１実施形態の穿刺器具１と同様の作用・効果が得られる。

なお、上記実施形態は、いずれも真皮に穿刺針を穿刺し、留置具を留置させる例で説明したが、真皮の他に皮内や皮下組織、さらには筋肉に穿刺する場合にも用いることができる。

なお、本発明の穿刺器具は、上述の各実施形態に限定されるものではなく、その他材料、構成等において本発明の構成を逸脱しない範囲において種々の変形、変更が可能であることはいうまでもない。

図１は、本発明の第１実施形態の穿刺器具の斜視図である。 図２は、本発明の第１実施形態の穿刺器具の断面図である。 図３は、図２に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（断面図）である。 図４は、図２に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（断面図）である。 図５は、本発明の第２実施形態の穿刺器具の断面図である。 図６は、図５に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（断面図）である。 図７は、図５に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（断面図）である。 図８は、本発明の穿刺器具の変形例である。 図９は、本発明の第３実施形態の穿刺器具の断面図である。 図１０は、図９に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（断面図）である。 図１１は、図９に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（断面図）である。 図１２は、一般的な皮膚構造を示す断面図である。

符号の説明

１・・穿刺器具
２・・カテーテル
２１・・薬剤供給口
２２・・位置決め部材
３・・穿刺針
３ａ・・針先
３ｂ・・胴部
４・・皮膚変形手段
５・・固定部
５ａ・・底面部
５ｂ・・周壁部
５ｂ１、５ｂ２・・側面板
５ｃ・・挿入孔
５ｄ・・固定孔
５ｄ１・・テーパ部
５ｄ２・・段差部
５０・・開口部
５１・・空間
５３・・固定面
５５・・ピン穴
６・・弾性体（吸引手段）
６１・・中空部
７・・貫通孔
８・・着脱部材
８ａ・・把手
８ｂ・・本体
８ｃ・・挿入穴
９・・固定ピン
Ｆ・・体表面
ＳＣ・・角質層
Ｅ・・表皮
Ｄ・・真皮
Ｓ・・皮下組織

Claims (9)

1. 穿刺針により皮膚を穿刺する穿刺器具であって、
   穿刺針と、
   前記穿刺針によって皮膚に留置される留置具と、
   底面部と周壁部とで構成された内部に空間を有する固定部を備えた皮膚を変形させる皮膚変形手段と、を備え、
   前記周壁部には穿刺針を挿入するための挿入部が形成されており、
   前記穿刺針を前記挿入部から挿入し、前記皮膚変形手段により前記空間に変形させた皮膚に穿刺するよう構成したこと
   を特徴とする穿刺器具。
2. 前記皮膚変形手段は、前記皮膚を隆起するように変形させること
   を特徴とする請求項１に記載の穿刺器具。
3. 前記皮膚変形手段は、前記皮膚を押し下げるように変形させること
   を特徴とする請求項１に記載の穿刺器具。
4. 前記周壁部には、留置具を保持固定するための保持部が形成されていること
   を特徴とする請求項１に記載の穿刺器具。
5. 前記保持部は、前記挿入部と対称となる位置に形成されていること
   を特徴とする請求項４に記載の穿刺器具。
6. 前記留置具は、カテーテルであること
   を特徴とする請求項１に記載の穿刺器具。
7. 前記カテーテルは、少なくとも1つ以上の薬剤供給口を有すること
   を特徴とする請求項６に記載の穿刺器具。
8. 前記留置具は、カテーテル型検知センサであること
   を特徴とする請求項１に記載の穿刺器具。
9. 穿刺針により皮膚を穿刺する穿刺器具であって、
   穿刺針と、
   前記穿刺針により皮膚に留置される留置具と、
   内部に空間を有する、底面部と周壁部とで構成された固定部と、
   前記空間の空気を吸引する吸引手段と、を備え、
   前記周壁部には穿刺針を挿入するための挿入孔が形成されており、
   前記吸引手段により前記空間の空気を吸引して前記空間を減圧することにより前記皮膚を前記空間内に隆起させて、前記穿刺針を前記挿入孔から挿入して、前記隆起させた皮膚に穿刺するよう構成したこと
   を特徴とする穿刺器具。

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