JP2007117392A

JP2007117392A - 穿刺器具

Info

Publication number: JP2007117392A
Application number: JP2005313414A
Authority: JP
Inventors: Tetsuaki Kawanishi; 徹朗川西; Yutaro Sonoda; 雄太郎園田
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2005-10-27
Filing date: 2005-10-27
Publication date: 2007-05-17

Abstract

【課題】穿刺針を確実に皮膚の所定の部位に穿刺することができる穿刺器具を提供すること。
【解決手段】穿刺器具１は、皮膚に穿刺針２により穿刺するものである。この穿刺器具１は、湾曲部２２を有する穿刺針２と、この穿刺針２を保持する保持部材３と、前記穿刺針３によって体内に留置される留置具５と、体表面Ｆの所定の位置に載置されるガイド部材４と、を備え、前記ガイド部材４に沿って、前記穿刺針２を前記皮膚に穿刺するように構成したことを特徴とする。
【選択図】図１

Description

本発明は、穿刺器具に関し、皮膚の表面より穿刺して所定部位（例えば真皮）に対して用いられる穿刺器具に関する。

真皮は、表皮や皮下組織と比較すると毛細血管の密度が高く、またリンパ末端が存在するため、特に直接注入された薬剤は血管あるいはリンパ管に移行し、体液中に吸収される吸収速度が速いことが知られている。特に、真皮では、ホルモン、抗体医薬品、サイトカインなどの高分子物質を用いた薬剤を効率よく血液に吸収させることができる。また、真皮は効率の良い免疫の場であることが知られており、ワクチンの投与量を節約したり、弱いワクチンの感作を増強することができる。

また、真皮は、成人の人間では体表面（角質層の表面）から略一定の深さに存在することが知られている。このことは、言い換えれば、真皮に薬剤を注入する場合には、これらの人間に対しては、同じ長さ（深さ）の穿刺針を用いることができることを意味している。

一般に、真皮の幅は、体表面に対して垂直方向を基準とすると、１ｍｍ〜４ｍｍ（平均値は１ｍｍ〜２ｍｍ）程度であり、また、図１０に示すように、真皮は、角質層を含んだ幅０．０６ｍｍ〜０．１ｍｍ程度の表皮Ｅと、皮下組織Ｓとの間に挟まれるようにして皮膚内に存在する。

従って、表皮と皮下組織の間にする存在する真皮に、穿刺器具の先端部、例えば穿刺針の針先を正確に挿入することは難しく、誤って針先が皮下組織等に挿入されてしまうと、薬剤を効率よく吸収させることができないという問題が生じる。

近年、例えば、前述した高分子医薬品を持続的に若しくはワンショットで真皮をターゲットとして投与することが試みられているが、このような場合、特に上述した問題が顕著になる。

ここで、体内の真皮に薬剤を注入するために、体内に挿入される穿刺針の長さを規定した皮下注射装置が知られている（特許文献１）。また、皮膚内に存在する特定の層に薬剤を注入するために、皮膚内に挿入される穿刺針の深さ（挿入深さ）を所定の長さに規定し、体表面に対して垂直方向から穿刺針を皮膚内に挿入する薬液注入装置も知られている（特許文献２）。

特開２００１−１３７３４３号公報特開２００５−８７５１９号公報

しかし、これらの装置では、体表面に対して垂直方向から穿刺針が皮膚内に挿入される構成が採用されている。この場合、穿刺針を穿刺しようとすると、皮膚全体が弾性的に窪んで穿刺されず、また穿刺されても針先が真皮まで達しないことがある。

また、真皮に対して垂直に穿刺針が挿入されると、真皮内における穿刺針の深さ（挿入深さ）が短くなり、例えば外部から何らかの衝撃等が加えられたような場合には、薬剤注入中の穿刺針が真皮から抜けてしまうという問題が生じてしまう。

さらに、これらの装置を用いた場合には、真皮において、真皮の表面（表皮と真皮の境目）に形成された穿刺針の挿入口から、穿刺針の先端にある薬剤放出口までの距離が短くなり、薬剤放出口から真皮に注入された薬剤が、挿入口から真皮の外（表皮）へ漏れてしまうという問題も生じてしまう。

本発明の目的は、上述の問題点を考慮し、穿刺針を確実に皮膚の所定の部位に穿刺することができる穿刺器具を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（１０）の本発明により達成される。
（１）皮膚を穿刺針により穿刺する穿刺器具であって、
前記皮膚に接触する接触面を有する器具本体と、
所定の曲率半径の湾曲部を有する穿刺針と、
前記器具本体に設けられ、前記穿刺針を、前記曲率半径が描く円軌跡に沿って移動させ、前記皮膚に穿刺する穿刺針移動手段と、
を含むこと
を特徴とする穿刺器具。

（２）皮膚を穿刺針により穿刺する穿刺器具であって、
湾曲部を有する穿刺針と、
この穿刺針を保持する保持部材と、
前記穿刺針によって体内に留置される留置具と、
体表面の所定の位置に載置されるガイド部材と、を備え、
前記ガイド部材に沿って、前記穿刺針を前記皮膚に穿刺するように構成したこと
を特徴とする穿刺器具。

（３）前記ガイド部材には、前記穿刺針の湾曲に沿うような曲面が形成されていること
を特徴とする上記（２）に記載の穿刺器具。

（４）前記保持部材には、前記ガイド部材に形成された曲面に沿うような曲面が形成されていること
を特徴とする上記（３）に記載の穿刺器具。

（５）皮膚を穿刺針により穿刺する穿刺器具であって、
湾曲部を有する中空の穿刺針と、
この穿刺針を保持する保持部材と、
前記穿刺針によって体内に留置される留置具と、
前記留置具を固定するための固定部材と、
体表面の所定の位置に載置されるガイド部材と、を備え、
前記ガイド部材に沿って、前記穿刺針を前記皮膚に穿刺するように構成したこと
を特徴とする穿刺器具。

（６）前記ガイド部材には、前記穿刺針の湾曲に沿うような曲面が形成されていること
を特徴とする上記（５）に記載の穿刺器具。

（７）前記保持部材には、前記ガイド部材に形成された曲面に沿うよう曲面が形成されていること
を特徴とする上記（６）に記載の穿刺器具。

（８）皮膚を穿刺針により穿刺する穿刺器具であって、
湾曲部を有する穿刺針と、
この穿刺針を保持する保持部材と、
前記体表面の所定の位置に載置されるガイド部材と、を備え、
前記ガイド部材に沿って、前記穿刺針を前記皮膚に穿刺するように構成したこと
を特徴とする穿刺器具。

（９）前記ガイド部材の下方に位置する真皮層において、前記穿刺針の針先を含む先端部が、体表面に対して略平行となるように、前記穿刺針を穿刺するように構成したこと
を特徴とする上記（８）に記載の穿刺器具。

（１０）前記穿刺針は、所定の回転半径を有する回転軌跡上を移動し、前記穿刺針の針先が少なくとも前記回転軌跡の最下点まで移動するように構成されたことを特徴とする上記（２）、上記（５）、又は上記（８）に記載の穿刺器具。

また、上記の目的は、下記（１１）〜（２２）の発明によっても達成される。
（１１）前記穿刺針には、前記留置具を着脱するためのスリットが形成されていること
を特徴とする上記（２）に記載の穿刺器具。

（１２）前記留置具は、カテーテルであること
を特徴とする上記（２）に記載の穿刺器具。

（１３）前記穿刺針には、前記留置具を着脱するためのスリットが形成されていること
を特徴とする上記（５）に記載の穿刺器具。

（１４）前記保持部材と前記固定部材とは、互いに分離可能に構成されていること
を特徴とする上記（５）に記載の穿刺器具。

（１５）前記固定部材には、前記留置具を保持するための貫通孔が形成されていること
を特徴とする上記（５）に記載の穿刺器具。

（１６）前記留置具は、カテーテルであること
を特徴とする上記（５）に記載の穿刺器具。

（１７）前記保持部材は、前記穿刺針と連通する液室を有する薬液貯留部材であること
を特徴とする上記（８）に記載の穿刺器具。

（１８）前記保持部材は、前記穿刺針を固定する固定部材と、この固定部材に着脱可能な薬液貯留部材で構成されていること
を特徴とする上記（８）に記載の穿刺器具。

（１９）前記ガイド部材には、前記穿刺針を挿入するための挿入孔が形成されていること
を特徴とする上記（８）に記載の穿刺器具。

（２０）前記ガイド部材には、前記保持部材を係止するための係止部が形成されていること
を特徴とする上記（８）に記載の穿刺器具。

（２１）前記ガイド部材には、前記穿刺針の湾曲に沿うような曲面が形成されていること
を特徴とする上記（８）に記載の穿刺器具。

（２２）皮膚を穿刺針により穿刺する穿刺方法であって、
前記皮膚に接触する接触面を有する器具本体と、
所定の曲率半径の湾曲部を有する穿刺針と、
前記器具本体に設けられた穿刺針移動手段と、を用い、
前記穿刺針移動手段によって、前記穿刺針を、前記曲率半径が描く円軌跡に沿うように移動させて、前記皮膚に穿刺するようにしたこと
を特徴とする穿刺方法。

本発明によれば、穿刺針を皮膚より穿刺して、所定の部位に確実に到達させることができる。

また、本発明によれば、留置具により、確実に皮膚の所定の部位に薬剤を注入することができ、また、皮膚内の所定の物質を検知することができる。

以下、本発明の穿刺器具を実施するための最良の形態について、図面を参照して説明するが、本発明は以下の形態に限定されるものではない。

＜第１実施形態＞
まず、本発明の穿刺器具の第１実施形態について説明する。

図１は、本発明の穿刺器具の第１実施形態を示す縦断面図を示したものである。また、図２は、図１に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（縦断面図）である。なお、以下では、図１及び図２の上側を「基端」、下側を「先端」として説明する。

図１に示す穿刺器具１は、穿刺針２と、穿刺針２を保持する保持部材３と、ガイド部材４と、穿刺針２に挿入されたカテーテル（留置具）５とを有している。

穿刺針２は、内部に中空部を有する中空針であって、先端に針先２０、基端に保持部材３と連結する結合部２１が形成されている。また、穿刺針の長手方向に沿って、カテーテル５を着脱するためのスリット（図示せず）が設けられている。なお、スリットが設けられた穿刺針２の断面形状としては、例えば、スリットが開口部となるコの字型やＵの字型が考えられる。

穿刺針２は、湾曲部２２を有しており、図１に示すように、湾曲部２２は、円弧長Ａと曲率半径Ｂを有している。

穿刺針２の外径は、穿刺器具１の用途等によっても若干異なるが、０．０５ｍｍ〜２．０ｍｍ程度であるのが好ましく、特に０．１ｍｍ〜１．０ｍｍ程度であるのが好ましい。

湾曲部２２の円弧長Ａは、その中心角度が４５〜１８０度の範囲で設定されることが好ましく、曲率半径Ｂは、特に限定されないが、１．０〜５．０ｍｍ程度であるのが好ましい。

このような穿刺針２の構成材料としては、例えば、ステレンス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金等の金属材料が挙げられる。また、穿刺針２の湾曲部２２は、例えば、塑性加工によって製造される。

保持部材３は、穿刺針２の結合部２１を固定保持するための取付面３１と、穿刺針２の針先２０を皮膚（体表面Ｆ）に穿刺した直後に、体表面Ｆと対向するような皮膚接触面３２と、後述するガイド部材４が有している曲面４１に沿って対向する曲面３３とを有するように構成されている。

なお、保持部材３には、使用者の操作性を向上させるためのグリップ等の把持手段が設けられていることが望ましい。

保持部材３の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリメチルメタクリレート、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、アクリル系樹脂、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、アイオノマー、ポリアセタール、ポリフェニレンサルファイド、ポリエーテルエーテルケトン等の各種樹脂材料が挙げられる。

また、保持部材３は、例えば、所望の形状に成型された金型に樹脂材料を流しこむような成型加工によって製造される。

保持部材３に対する穿刺針２の結合部２１の固着は、例えば、インサート成形あるいは接着によって達成される。この際には、保持部材３に形成された曲面３３の断面の曲線と、穿刺針２の湾曲部２２の内側における曲線とが連接するように、穿刺針２の結合部２１を保持部材３の取付面３１に固着する。

このように構成することにより、使用者は、ガイド部材４が有している曲面４１に沿って、穿刺針２と保持部材３をスムースに動かすことができるので、穿刺器具２を体表面Ｆに穿刺する際の操作性を向上させることができる。

ガイド部材４は、穿刺針２と保持部材３の動きをスムースにするための曲面４１と、皮膚Ｓに対して安定して固定するための平面を有する皮膚接触面４２とを有するように構成されている。この曲面４１は、穿刺針２の湾曲部２２の曲線に沿うような断面形状を有するように構成されている。

なお、曲面４１には、穿刺針２の湾曲部２２の形状に沿うような溝を形成してもよい。このように構成することにより、穿刺針２の動きを規制して、皮膚の正確な位置に穿刺することができる。

ガイド部材４の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリメチルメタクリレート、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、アクリル系樹脂、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、アイオノマー、ポリアセタール、ポリフェニレンサルファイド、ポリエーテルエーテルケトン等の各種樹脂材料が挙げられる。

また、ガイド部材４は、例えば、所望の形状に成型された金型に樹脂材料を流しこむような成型加工によって製造される。

カテーテル５は、穿刺針２に形成されたスリット（図示せず）から、穿刺針２の中空部に挿通されている。カテーテル５は、可撓性を有しており、先端部には薬剤供給口５１を有している。また、カテーテル５は、湾曲部２２の形状に沿うようにして、穿刺針２の内部に保持されている。なお、カテーテル５の薬剤供給口５１は、先端部以外に設けられていてもよく、また、複数箇所に形成されていてもよい。

カテーテル５の端部には、送液ポンプ（図示せず）が接続されており、薬剤供給口５１から皮膚内へ薬剤を供給する。

なお、穿刺針２の内部に挿通される留置具は、薬剤を供給するカテーテルに限られるものではなく、センサ付きファイバーケーブルカテーテル、例えば、特開平８−１０７８９０号に開示されているような光ファイバーを備えた糖類測定用のセンサであってもよい。
また、糖類測定用のセンサの場合は、フェニルボロン誘導体からなる蛍光色素を含む蛍光センサであってもよい。

また、センサ付きファイバーケーブルカテーテルとして、マイクロダイアリシスセンサーを用いる場合には、カテーテルの一部分が透析膜で形成される。

カテーテルの端部には測定装置が接続され、皮膚内の状態をセンサにより測定する。なお、蛍光センサを用いる場合には、測定装置として蛍光測定器を用いる。また、マイクロダイアリシスセンサーを用いる場合には、測定装置は、カテーテルの透析液中の被測定物を測定する。

次に、図２を用いて、第１実施形態の穿刺器具１の使用方法（作用）について説明する。
まず、保持部材３を指等で把持して、穿刺針２と保持部材３を、ガイド部材４に沿うようにして、図２（ａ）に示した矢印の方向に回動させる。

これにより、穿刺針２がカテーテル５を保持した状態で、穿刺針２の針先２０が体内に穿刺され、図２（ｂ）に示すように、針先２０を含めた穿刺針２の先端部分Ｐが体表面Ｆと略平行となるような状態で、真皮Ｄに留置される。

この場合、図２（ｂ）に示すように、穿刺針２が移動する回転軌跡を、ガイド部材４に設けられた回転中心点ｃを中心とする回転半径ｒの円軌跡と定義すると、穿刺針２の針先２０が、少なくとも円軌跡の最下点ｂに到達するまで移動させて、穿刺針２を穿刺する。さらに、好ましくは、穿刺針２の針先２０を、最下点ｂを超えて真皮Ｄの上面に達する手前まで、移動させる。

すなわち、回転軌跡の回転半径ｒの大きさと、穿刺針２の移動距離を調整することで、穿刺針２の針先２０が、正確に真皮Ｄに留置するように調整できる。

このとき、穿刺針２を体内に穿刺する際には、穿刺針２の湾曲部２２が皮膚を持ち上げるような状態を保ちながら、針先２０を体内に挿入することができるので、使用者は、容易かつ確実に、穿刺針による穿刺作業を行うことができる。

また、湾曲部２２の円弧長Ａや曲率半径Ｂを所定の長さに調整することにより、穿刺針２の針先２０を、確実に真皮Ｄに留置させることができる。

次に、再び保持部材３を指等で把持して、穿刺針２と保持部材３を、ガイド部材４に沿うようにして、図２（ｃ）に示す矢印の方向に回動させる。

これにより、カテーテル５が、穿刺針２に形成されたスリットから分離され、図２（ｄ）に示すように、薬剤供給口５１を含むカテーテル５が、体内の真皮Ｄに留置される。この状態で、送液ポンプからインスリンや成長ホルモン等の薬剤が供給され、薬剤供給口５１から真皮Ｄに薬剤５０が供給される。

このように、本実施形態の穿刺器具１によれば、穿刺針２を確実に真皮Ｄに穿刺するので、カテーテル５を真皮Ｄに留置することができ、真皮Ｄに確実に薬剤を注入することができる。

また、本実施形態の穿刺器具１によれば、穿刺針２が真皮Ｄ内で体表面Ｆに対して略平行な状態となるように、穿刺針２を穿刺するので、真皮Ｄ内における穿刺針２の挿入深さが長くなり、外部から衝撃等が加えられた場合であっても、留置されたカテーテル５が、真皮Ｄから抜けてしまうことを防止できる。

さらに、表皮Ｅと真皮Ｄとの境目に形成されたカテーテル５の挿入口から、薬剤供給口５１までの距離が長くなるので、一旦薬剤供給口５１から真皮Ｄに注入された薬剤が、逆流して挿入口から表皮Ｅへ漏れてしまうことを防止できる。

＜第２実施形態＞
次に、本発明の穿刺器具の第２実施形態について説明する。

図３は、本発明の穿刺器具の第２実施形態を示す縦断面図である。また、図４は、図３に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（縦断面図）である。なお、以下では、図３及び図４の上側を「基端」、下側を「先端」として説明する。

以下、第２実施形態の穿刺器具について、前記第１実施形態の穿刺器具との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

第２実施形態の穿刺器具１は、カテーテル５を固定保持するための固定部材６が、保持部材３と分離可能に設けられ、それ以外は、前記第１実施形態の穿刺器具１と同様である。

固定部材６は、保持部材３の取付面３１と分離可能に係合する係合面６１と、体表面Ｆに対して安定して固定するための平面を有する皮膚接触面６２とを有するように構成されている。なお、皮膚接触面６２は、安定性を向上させるために、なるべく大きな面積を有する平面で形成される。

保持部材３と固定部材６とを分離可能とする構成としては、例えば、係合面６１に粘着性の弱い粘着テープを貼り付けることで、保持部材３の取付面３１と係合面６１とを分離できる構成にしてもよい。また、保持部材３に凸部を設け、この凸部と係合可能な凹部を固定部材６に設けることで、保持部材３と固定部材６とを分離可能とする構成としてもよい。

また、固定部材６には、カテーテル５を挿通させるための貫通孔６３が、保持部材６の長手方向であって皮膚接触面６２と平行となる方向に形成されている。

これにより、カテーテル５を体内に留置したときに、カテーテル５の体内外に配置される部分が、体表面Ｆに対して平行となるように、保持固定することができる。従って、カテーテル５を通して体内に供給される薬液を、詰まらせることなく安定した状態で供給することができる。

固定部材６の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリメチルメタクリレート、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、アクリル系樹脂、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、アイオノマー、ポリアセタール、ポリフェニレンサルファイド、ポリエーテルエーテルケトン等の各種樹脂材料が挙げられる。

また、固定部材６は、例えば、所望の形状に成型された金型に樹脂材料を流しこむような成型加工によって製造される。

次に、図４を用いて、第２実施形態の穿刺器具１の使用方法（作用）について説明する。
まず、保持部材３を指等で把持して、穿刺針２と保持部材３、保持部材３に係合した状態の固定部材６を、ガイド部材４に沿うようにして、図４（ａ）に示す矢印の方向に回動させる。なお、固定部材６は、係合面６１が保持部材３の取付面３１に対向するような状態で、保持部材３に係合されている。

これにより、穿刺針２及び固定部材６が、カテーテル５を内部に保持した状態で、穿刺針２の針先２０が体内に穿刺され、図４（ｂ）に示すように、針先２０を含めた穿刺針２の先端部分Ｐが体表面Ｆと略平行となるような状態で、真皮Ｄに留置される。

次に、再び保持部材３を指等で把持して、穿刺針２と保持部材３を、ガイド部材４に沿うようにして、図４（ｃ）に示す矢印の方向に回動させる。これにより、保持部材３の取付面３１と固定部材６の係合面６１との係合が外れ、保持部材３と固定部材６は互いに分離し、固定部材６は体表面Ｆに載置された状態を維持する。

回動動作に伴い、カテーテル５が、穿刺針２に形成されたスリットから分離され、図４（ｄ）に示すように、薬剤供給口５１を含むカテーテル５が、体内の真皮Ｄに留置されるとともに、体外に配置される部分のカテーテル５は、固定部材６によって、体表面Ｆと水平になるように保持固定される。この状態で、カテーテル５に接続された送液ポンプから薬剤が供給され、薬剤供給口５１から真皮Ｄに薬剤５０が供給される。

このように、本実施形態の穿刺器具１によれば、穿刺針２を確実に真皮Ｄに穿刺するので、カテーテル５を確実に真皮Ｄに留置することができる。従って、薬剤を確実に真皮Ｄに注入することができる。

また、固定部材６により、薬剤供給中のカテーテル５を安定した状態に保つことができるので、より確実に薬剤を供給することができる。

＜第３実施形態＞
次に、本発明の穿刺器具の第３実施形態について説明する。
図５は、本実施形態の穿刺器具１を構成するセット装置９とディスポカセット１０の縦断面図である。また、図６は、図５に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（縦断面図）である。なお、以下では、図５の上側を「基端」、下側を「先端」として説明する。

図５に示す器具本体としてのセット装置９は、外枠９１と、外枠９１に移動可能に取り付けられたレバー９２と、レバー９２に取り付けられた弾性部材９３と、外枠９１の内部に設けられ、回転可能に保持された一対のローラ９４と、この一対のローラ９２に巻き回されたベルト９５とから構成される。

セット装置９には、ディスポカセット１０を内部に装着するための装着部９６が形成されている。また、外枠９１の体表面Ｆ側には、皮膚と接触するための皮膚接触面９１１が形成されている。

図５に示すディスポカセット１０は、カテーテル５と、このカテーテル５を内部に保持する固定部材６と、固定部材６を着脱可能に保持する半円板部材１０１と、半円板１０１を回転可能に支持する回転軸１０２と、回転軸１０２が固定される外枠１０３とから構成される。

半円板１０１には、円板の円周に沿って、所定の曲率半径と円弧を有する穿刺針２が取り付けられている。このとき、穿刺針２の針先２０が、体表面Ｆに近接するように取り付けられている。

半円板１０１は、回転軸１０２を中心として、外枠１０３の内部を回動できるように、外枠１０３に支持されている。また、外枠１０３の体表面Ｆ側には、皮膚と接触するための皮膚接触面１０４が形成されている。

次に、図６を用いて、第３実施形態の穿刺器具１の使用方法（作用）について説明する。
まず、図６（ａ）に示すように、ディスポカセット１０をセット装置９の装着部９５に装着した状態で、穿刺器具１を皮膚に載置する。このとき、セット装置９の皮膚接触面９１１及びディスポカセット１０の皮膚接触面１０４が、体表面Ｆに密着するようにして、穿刺器具１が皮膚に装着される。

また、ディスポカセット１０をセット措置９に装着した際には、セット装置９の内部に設けられた先端側のローラ９４とディスポカセット１０の半円板１０１とが接触するように装着される。

次に、図６（ｂ）に示すように、セット装置９のレバー９２を、弾性部材９３の抵抗に逆らって、先端側に向って押し下げる。これにより、レバー９２に接触している基端側のローラ９４が回転する。

基端側のローラ９４が回転すると、ベルト９５を介して、先端側のローラ９４が回転する。先端側のローラ９４が回転すると、このローラ９４に接触している半円板１０１が回転軸１０２を中心として、回動する。

半円板１０１が回動すると、半円板１０１に取り付けられた穿刺針２も回動し、穿刺針２の針先２０が皮膚に穿刺される。また、これと同時に、半円板１０１に取り付けられている固定部材６も、体表面Ｆへ向って回動する。

さらに、レバー９２を先端側に押し下げると、さらに半円板１０１が回動し、図６（ｂ）に示すように、針先２０を含む穿刺針２の先端部分Ｐが体表面Ｆと略水平方向の状態で、真皮Ｄに留置される。また、これと同時に、固定部材６の皮膚接触面６２が体表面Ｆに密着するようにして、皮膚に載置される。

次に、図６（ｃ）に示すように、セット装置９のレバー９２を基端側に引き上げる。この場合、レバー９２に加える力を解除することにより、弾性部材９３の弾力によって、レバー９２は、自動的に基端側へ引き上げられる。

これにより、レバー９２に接触している基端側のローラ９４が、レバー９２を押し下げる場合と反対方向に回転する。

基端側のローラ９４が反対方向に回転すると、先端側のローラ９４も反対方向に回転する。先端側のローラ９４が反対方向に回転すると、半円板１０１も反対方向に回動する。

これにより、半円板１０１に取り付けられている穿刺針２が、皮膚から引き抜かれる。これと同時に、穿刺針２に保持されていたカテーテル５は、穿刺針２に設けられているスリットから外れ、真皮Ｄに留置される。

また、半円板１０１が反対方向に回動する際には、半円板１０１に着脱可能に取り付けられていた固定部材６が、半円板１０１から分離する。

次に、図６（ｄ）に示すように、穿刺器具１を体表面Ｆから分離し、セット装置９と、固定部材６を除くディスポカセット１０を、一体に廃棄する。このとき、穿刺針２は、穿刺時以外はディスポカセット１０の外枠１０３内部に収納されているため、汚染や感染の防止に効果的である。

図６（ｄ）に示すように、カテーテル５を真皮Ｄに留置させた状態で、カテーテル５の端に接続された送液ポンプ（図示せず）から、薬剤を真皮Ｄへ投与する。なお、カテーテル５ではなく、センサ付きファイバーケーブルカテーテルを真皮Ｄに留置した場合には、カテーテルの端に接続された測定装置によって、真皮Ｄの状態を測定する。

このように、本実施形態の穿刺器具１によれば、穿刺針２を確実に真皮Ｄに穿刺することができ、カテーテル５を真皮Ｄに留置することができる。すなわち、真皮Ｄに確実に薬剤を注入することができる。

また、機械的に穿刺針２の穿刺を行うので、より確実に穿刺針２を真皮Ｄに穿刺することができる。

＜第４実施形態＞
次に、本発明の穿刺器具の第４実施形態について説明する。

図７は、本実施形態に使用する注射装置７の縦断面図である。
図７に示す注射装置７は、穿刺針２と、穿刺針２を保持するハブ（保持部材）１３と、シリンジ８とを有している。

穿刺針２は、内部に中空部を有する中空針であって、先端には針先２０が形成されており、基端はハブ１３と結合している。

穿刺針２は、円弧状の湾曲部２２を有しており、湾曲部２２は、図７に示すように円弧長Ａと曲率半径Ｂを有している。

湾曲部２２の円弧長Ａは、その中心角度が４５度〜１５０度の範囲で設定されることが好ましく、曲率半径Ｂは、特に限定されないが、１．０〜５．０ｍｍ程度であるのが好ましい。

ハブ１３は、有底筒状の部材で構成され、底部の外周端部の一部に穿刺針２を挿入するための孔１３１が形成され、その孔１３１に穿刺針２が接着固定されている。

また、ハブ１３には、シリンジ（薬液貯留部材）８が着脱可能に取り付けられている。

シリンジ８は、外筒８１と、外筒８１内で摺動可能なガスケット８２と、ガスケット８２を操作するプランジャ８４とを備えている。外筒８１は、有底筒状の部材で構成され、底部の外周端部の一部には、ハブ１３に設けられた孔１３１と合致して、穿刺針２の中空部と連通可能な貫通孔８５が形成されている。

また、外筒８１とガスケット８２とで囲まれる空間には、液室８３が形成され、予め液体が液密に収納されている。

シリンジ８を使用する際には、貫通孔８５の先端からフィルム等の封止部材を剥離、除去して封止を解除し、ハブ１３に形成された孔１３１と、シリンジ８に形成された貫通孔８５とが一致するようにして、ハブ１３をシリンジ８に装着する。

ついで、プランジャ８４を先端方向に押圧して、プランジャ８４に連結されたガスケット８２が外筒８１内で先端方向に摺動し、液室８３内の液体が貫通孔８５および穿刺針２の中空部を通って、体内に排出される。

なお、本実施形態では、ハブ１３に対して、シリンジ８が着脱可能となる構成を採用したが、ハブ１３とシリンジ８の外筒８１が一体に形成される構成であってもよい。

図８は、本発明の穿刺器具の第３実施形態を示す縦断面図である。
また、図９は、図８に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（縦断面図）である。

図８に示すように、本実施形態の穿刺器具は、注射装置７とガイド部材４とから構成されている。

ガイド部材４には、注射装置７を挿入するための挿入部４０が形成されている。挿入部４０は、注射装置７の穿刺針２を挿入するための挿入孔４０１と、シリンジ８の外筒８１の一部と係合して、注射装置７の動きを規制する係止部４０２とが形成されている。

係止部４０２は、シリンジ８の外形と合致するような形状に形成されている。

挿入孔４０１は、穿刺針２の動きをスムースにするために、穿刺針２の湾曲部２２の曲線に沿うような形状に形成されている。これにより、注射装置７をガイド部材４に沿ってスムースに動かすことができるので、体表面Ｆに穿刺する際の穿刺器具１の操作性を向上させることができる。

また、ガイド部材４の体表面Ｆと対向する側には、ガイド部材４が皮膚に対して安定した状態を保つための平面を有する皮膚接触面４２が形成されている。

また、ガイド部材４は、例えば、所望の形状に成型された金型に樹脂材料を流しこむ成型加工によって製造される。

次に、図９を用いて、第４実施形態の穿刺器具１の使用方法（作用）について説明する。

まず、シリンジ８を指等で把持して、注射装置７を、ガイド部材４に沿うようにして、図７（ａ）に示す矢印の方向に回動させる。

すると、シリンジ８の一部が、ガイド部材４に設けられた係止部４０２に係止され、図７（ｂ）に示すように、針先２０を含む穿刺針２の先端部Ｐが、体表面Ｆと略平行となるような状態で、体内に留置される。すなわち、穿刺針の先端部Ｐが、ガイド部材４の皮膚接触面４２の下方に位置する真皮Ｄに、体表面Ｆと略水平の状態を保ったまま穿刺される。

この際、体内に挿入される穿刺針２の挿入深さは、図７（ａ）に示すような注射装置７をガイド部材４にセットした際の係止部４０２からシリンジ８までの円弧長Ｌによって決められる。

言い換えれば、ガイド部材４に設けられる係止部４０２の位置を調整することにより、穿刺針２の針先２０を、確実に真皮Ｄに留置させることができる。同様に、湾曲部２２の円弧長Ａや曲率半径Ｂを所定の長さに調整することにより、穿刺針２の針先２０を、確実に真皮Ｄに留置させることができる。

なお、このとき、穿刺針２の湾曲部２２が皮膚を持ち上げる状態を保ちながら、針先２０を体内に挿入することができるので、使用者は、容易かつ確実に穿刺作業を行うことができる。

次に、図７（ｃ）に示すように、シリンジ８のプランジャ８４を押圧することにより、穿刺針２の先端から真皮Ｄへ薬剤５０を注入する。

次に、再びシリンジ８を指等で把持して、図７（ｄ）に示す矢印の方向に、ガイド部材４に沿うようにして注射装置７を回動させて、穿刺針２を体内から引き抜く。

このように、本実施形態の穿刺器具１によれば、穿刺針２を確実に真皮Ｄに穿刺することができるので、確実に薬剤を真皮Ｄへ注入することができる。

また、本実施形態の穿刺器具１によれば、穿刺針２が真皮Ｄ内で体表面Ｆに対して略平行な状態となるように、穿刺針２を穿刺するので、真皮Ｄ内における穿刺針２の挿入深さが長くなり、外部から衝撃等が加えられた場合であっても、薬剤注入中の穿刺針２が、真皮Ｄから抜けてしまうことを防止できる。

さらに、表皮Ｅと真皮Ｄとの境目に形成された穿刺針２の挿入口から、針先２０までの距離が長くなるので、一旦針先２０から真皮Ｄに注入された薬剤が、逆流して挿入口から表皮Ｅへ漏れてしまうことを防止できる。

なお、上記の実施形態では、いずれも真皮Ｄに穿刺針２を穿刺する形態例で説明したが、本発明の穿刺器具は、真皮Ｄの他に、皮内や皮下組織、更には筋肉に穿刺する場合にも用いることができる。

なお、本発明の穿刺器具は、上述の各実施形態に限定されるものではなく、その他材料、構成等において本発明の構成を逸脱しない範囲において種々の変形、変更が可能であることはいうまでもない。

図１は、本発明の穿刺器具の第１実施形態を示す縦断面図を示したものである。図２は、図１に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（縦断面図）である図３は、本発明の穿刺器具の第２実施形態を示す縦断面図である。図４は、図３に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（縦断面図）である。図５は、本発明の穿刺器具の第３実施形態を示す縦断面図である。図６は、図５に示す穿刺器具の使用方法を説明するための（縦断面図）である。図７は、本実施形態に使用する注射装置７の縦断面図である。図８は、本発明の穿刺器具の第４実施形態を示す縦断面図である。図９は、図８に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（縦断面図）である。図１０は、一般的な皮膚の断面構造を示す図である。

符号の説明

１・・穿刺器具
２・・穿刺針
２０・・針先
２１・・結合部
２２・・湾曲部
３・・保持部材
３１・・取付面
３２・・皮膚接触面
３３・・曲面
４・・ガイド部材
４０・・挿入孔
４１・・曲面
４２・・皮膚接触面
４３・・係止部
５・・カテーテル
６・・固定部材
６１・・係合面
６２・・皮膚接触面
６３・・貫通孔
７・・注射装置
７１・・外筒
７２・・ガスケット
７３・・液室
７４・・プランジャ
８・・シリンジ
９・・セット装置
９１・・外枠
９２・・レバー
９３・・弾性部材
９４・・ローラ
９５・・ベルト
９６・・装着部
９１１・・皮膚接触面
１０・・ディスポカセット
１０１・・半円板
１０２・・回転軸
１０３・・外枠
１０４・・皮膚接触面
Ｐ・・先端部
Ｆ・・体表面
ＳＣ・・角質層
Ｅ・・表皮
Ｄ・・真皮
Ｓ・・皮下組織
Ａ・・円弧長
Ｂ・・曲率半径

Claims

皮膚を穿刺針により穿刺する穿刺器具であって、
前記皮膚に接触する接触面を有する器具本体と、
所定の曲率半径の湾曲部を有する穿刺針と、
前記器具本体に設けられ、前記穿刺針を、前記曲率半径が描く円軌跡に沿って移動させ、前記皮膚に穿刺する穿刺針移動手段と、
を含むこと
を特徴とする穿刺器具。
皮膚を穿刺針により穿刺する穿刺器具であって、
湾曲部を有する穿刺針と、
この穿刺針を保持する保持部材と、
前記穿刺針によって体内に留置される留置具と、
体表面の所定の位置に載置されるガイド部材と、を備え、
前記ガイド部材に沿って、前記穿刺針を前記皮膚に穿刺するように構成したこと
を特徴とする穿刺器具。
前記ガイド部材には、前記穿刺針の湾曲に沿うような曲面が形成されていること
を特徴とする請求項２に記載の穿刺器具。
前記保持部材には、前記ガイド部材に形成された曲面に沿うような曲面が形成されていること
を特徴とする請求項３に記載の穿刺器具。
皮膚を穿刺針により穿刺する穿刺器具であって、
湾曲部を有する中空の穿刺針と、
この穿刺針を保持する保持部材と、
前記穿刺針によって体内に留置される留置具と、
前記留置具を固定するための固定部材と、
体表面の所定の位置に載置されるガイド部材と、を備え、
前記ガイド部材に沿って、前記穿刺針を前記皮膚に穿刺するように構成したこと
を特徴とする穿刺器具。
前記ガイド部材には、前記穿刺針の湾曲に沿うような曲面が形成されていること
を特徴とする請求項５に記載の穿刺器具。
前記保持部材には、前記ガイド部材に形成された曲面に沿うよう曲面が形成されていること
を特徴とする請求項６に記載の穿刺器具。
皮膚を穿刺針により穿刺する穿刺器具であって、
湾曲部を有する穿刺針と、
この穿刺針を保持する保持部材と、
前記体表面の所定の位置に載置されるガイド部材と、を備え、
前記ガイド部材に沿って、前記穿刺針を前記皮膚に穿刺するように構成したこと
を特徴とする穿刺器具。
前記ガイド部材の下方に位置する真皮層において、前記穿刺針の針先を含む先端部が、体表面に対して略平行となるように、前記穿刺針を穿刺するように構成したこと
を特徴とする請求項８に記載の穿刺器具。
前記穿刺針は、所定の回転半径を有する回転軌跡上を移動し、前記穿刺針の針先が少なくとも前記回転軌跡の最下点まで移動するように構成されたことを特徴とする請求項２、請求項５又は請求項８に記載の穿刺器具。