WO2011040219A1 - 注射針組立体および薬剤注射装置 - Google Patents

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needle tube
hole
tube
tip
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横田　崇之
陽一郎 岩瀬
資文 菱川
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テルモ株式会社
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Definitions

  • the present invention relates to an injection needle assembly and a drug injection device in which a coating agent is applied to the surface of the needle tip of a needle tube.
  • a coating agent such as a silicone resin or a fluorine resin is applied to the surface of the needle tip of the needle tube in order to perform pain caused by puncture or stable puncture.
  • a coating agent such as a silicone resin or a fluorine resin is applied to the surface of the needle tip of the needle tube in order to perform pain caused by puncture or stable puncture.
  • tip part of a needle tube is smoothed by applying a coating agent to the surface of a needle tip.
  • Patent Document 1 describes a technique of using a chemically neutral and stable quartz thin film as a coating agent applied to the needle tip surface of a needle tube.
  • the conventional injection needle assembly is fixed to the needle hub using an adhesive in a state where the needle tube is inserted into a through hole provided in the needle hub. Therefore, a space for injecting an adhesive is provided between the needle tube and the needle hub. Furthermore, the needle tube is coated on the needle tip after the needle tube is fixed to the needle hub. Therefore, when the coating agent is applied to the needle tip surface of the needle tube, the coating agent may infiltrate into the gap between the needle tube and the needle hub due to a capillary phenomenon. As a result, in the conventional injection needle assembly, the coating agent infiltrates into the gap between the needle tube and the needle hub, adversely affecting the adhesive that bonds the needle tube and the needle hub, and the adhesive strength between the needle tube and the needle hub is reduced. It has the problem of being lowered.
  • the length of the needle tip protruding from the needle hub is set shorter than that of a general injection needle assembly. For this reason, there has been a problem that the coating agent is more likely to infiltrate into the gap between the needle tube and the needle hub than a general injection needle assembly.
  • an object of the present invention is to provide an injection needle assembly and a medicine injection device capable of preventing a coating agent applied to the surface of a needle tube from infiltrating into a gap between the needle tube and the needle hub. There is to do.
  • an injection needle assembly of the present invention has a needle tip that can be punctured into a living body, and a needle tube whose tip end surface is covered with a coating agent. And a needle hub that holds the needle tube with the needle tip of the needle tube protruding.
  • the needle hub has a through hole through which the needle tube passes, and a discharge hole for discharging the coating agent formed from the through hole to the outer surface of the needle hub and infiltrating into the through hole.
  • the drug injection device of the present invention has a needle tip that can puncture a living body, a needle tube whose tip end surface is covered with a coating agent, and a needle tube with the needle tip of the needle tube protruding.
  • maintain and the syringe connected to a needle hub are provided.
  • the needle hub has a through hole through which the needle tube passes, and a discharge hole that is formed from the through hole to the outer surface of the needle hub and discharges the coating agent infiltrated into the through hole.
  • the coating agent penetrates when applying the coating agent to the needle tip of the needle tube by providing the needle hub with the discharge hole for discharging the excess coating agent. Infiltration into the hole can be prevented. As a result, the coating agent can be prevented from coming into contact with the adhesive bonding the needle hub and the needle tube, so that the needle tube can be prevented from falling off the needle hub.
  • Embodiments of an injection needle assembly and a drug injection device according to the present invention will be described below with reference to FIGS.
  • symbol is attached
  • the present invention is not limited to the following form. The description will be given in the following order. 1. 1. Configuration example of injection needle assembly and drug injection device 2. Assembly of needle assembly and drug injection device 2-1. Assembly of the needle assembly 2-2. 2. Assembly of drug injection device Method of using drug injection device
  • FIG. 1 is a side view showing a drug injection device of this example
  • FIG. 2 is an exploded view showing the drug injection device of this example.
  • the drug injection device 1 is used to puncture the needle tip from the surface of the skin and inject the drug into the upper layer of the skin.
  • This medicine injection device 1 is composed of an injection needle assembly 2 and a syringe 3 to which the injection needle assembly 2 is detachably connected.
  • the skin is composed of three parts: epidermis, dermis, and subcutaneous tissue.
  • the epidermis is a layer of about 50 to 200 ⁇ m from the skin surface, and the dermis is a layer of about 1.5 to 3.5 mm continuing from the epidermis.
  • Influenza vaccines are generally administered subcutaneously or intramuscularly, and are therefore administered in the lower layer of the skin or deeper.
  • the upper skin layer refers to the epidermis and dermis of the skin.
  • the injection needle assembly 2 includes a hollow needle tube 5 having a needle hole, a needle hub 6 to which the needle tube 5 is fixed, an elastic member 7 disposed in the needle hub 6, and a needle hub. 6 and a cap 8 that is detachably attached.
  • the needle hub 6 includes a first member 11 that is a holding portion that holds the needle tube 5 and a second member 12 that is a connector portion to which the syringe 3 is connected.
  • FIG. 3 is a cross-sectional view of the drug injection device 1.
  • FIG. 4 is an exploded cross-sectional view of the medicine injection device 1.
  • the needle tube 5 of the injection needle assembly 2 has a size of 22 to 33 gauge (outer diameter 0.2 to 0.7 mm) based on the ISO medical needle tube standard (ISO9626: 1991 / Amd.1: 2001 (E)). Things can be used.
  • those having a gauge of 26 to 33 gauge can be used, preferably those having a gauge of 30 to 33 gauge.
  • a needle tip 5A having a blade surface 5a is provided at one end of the needle tube 5.
  • the other axial end of the needle tube 5 opposite to the needle tip 5A is hereinafter referred to as a base end 5B.
  • the axial length of the needle tube 5 on the blade surface 5a (hereinafter referred to as “bevel length B”) may be 1.4 mm (adult) or less, which is the thinnest thickness of the upper skin layer described later.
  • the bevel length may be about 0.5 mm or more when a short bevel is formed on a 33 gauge needle tube. That is, the bevel length B is preferably set in the range of 0.5 to 1.4 mm.
  • the bevel length B is more preferable if the thinnest thickness of the upper skin portion is 0.9 mm (child) or less, that is, the bevel length B is in the range of 0.5 to 0.9 mm.
  • the short bevel refers to a blade surface that is generally used for injection needles and forms an angle of 18 to 25 ° with respect to the longitudinal direction of the needle.
  • a coating agent made of, for example, a silicone resin or a fluorine resin is applied to the surface of the needle tip 5A of the needle tube 5.
  • the material of the needle tube 5 examples include stainless steel, but are not limited thereto, and aluminum, aluminum alloy, titanium, titanium alloy, and other metals can be used.
  • the needle tube 5 can be applied not only with a straight needle but also with a tapered needle at least partially having a tapered structure.
  • the tapered needle the proximal end portion has a larger diameter than the needle distal end portion, and the intermediate portion may have a tapered structure.
  • the cross-sectional shape of the needle tube 5 may be not only a circle but also a polygon such as a triangle. The needle tube 5 is fixed to the needle hub 6.
  • the first member 11 and the second member 12 of the needle hub 6 are formed as separate members, but may be formed integrally.
  • Examples of the material of the first member 11 and the second member 12 include synthetic resins such as polycarbonate, polypropylene, and polyethylene.
  • the first member 11 includes a substantially cylindrical base portion 15, an adjustment portion 16, a stabilization portion 17, and a guide portion 18.
  • the base portion 15 has end faces 15a and 15b perpendicular to the axial direction.
  • the adjustment portion 16 is provided at the center of the end surface 15 a on the one end side in the axial direction of the base portion 15, and is composed of a columnar convex portion protruding in the axial direction of the base portion 15.
  • the axis of the adjustment unit 16 is coincident with the axis of the base unit 15.
  • a through-hole 21 through which the needle tube 5 passes is provided in the axial center of the base portion 15 and the adjustment portion 16.
  • the base portion 15 is provided with an injection hole 22 (see FIGS. 2 and 4) for injecting the adhesive 20 (see FIG. 3) into the through hole 21.
  • the injection hole 22 is opened on the outer peripheral surface of the base portion 15 and communicates with the through hole 21 so as to be substantially orthogonal to the through hole 21. That is, the needle tube 5 is fixed to the base portion 15 by the adhesive 20 injected from the injection hole 22 to the through hole 21.
  • the adjusting portion 16 is provided with a discharge hole 23 for discharging the coating agent that is transmitted through the needle tube 5 and infiltrates into the through hole 21.
  • the discharge hole 23 is formed so as to communicate with the through hole 21 from the outer surface of the adjustment portion 16.
  • the axial center of the discharge hole 23 is provided so as to be substantially orthogonal to the axial center of the through hole 21.
  • the discharge hole 23 has an outlet part 23 a and an inlet part 23 b communicating with the through hole 21 on the outer wall of the adjustment part 16.
  • the coating agent made of silicone resin, fluorine resin, or the like is applied to the needle tip 5A of the needle tube 5, the coating agent is infiltrated into the base portion 15 side through the through hole 21 provided in the adjustment portion 16. Can be prevented. As a result, the coating agent can be prevented from touching the adhesive 20 that fixes the needle tube 5 and the base portion 15, and the adhesive strength between the needle tube 5 and the base portion 15 can be prevented from decreasing.
  • the example which penetrated the discharge hole 23 with respect to the adjustment part 16 in the direction orthogonal to the axial direction of the through-hole 21 was demonstrated in this example, it is not limited to this.
  • the discharge hole 23 can achieve its purpose even if it is a recess that opens from the outer surface of the adjustment portion 16 to the through hole 21.
  • the discharge hole 23 should just be formed in the needle tip 5A side of the needle tube 5 rather than the injection hole 22 which inject
  • the hole 23 may be formed in the base portion 15 of the first member 11. Further, the discharge holes 23 may be formed at a plurality of locations of the first member 11.
  • the proximal end 5B side of the needle tube 5 protrudes from an end face 15b which is the other end of the base portion 15 in the axial direction.
  • the base portion 15 is inserted into the second member 12 from the end surface 15b side, and the proximal end 5B side of the needle tube 5 is inserted into an insertion hole 45 described later of the elastic member 7.
  • the end surface 15b of the base part 15 is contact
  • connection piece 24 is provided on the outer peripheral surface of the base portion 15.
  • the connection piece 24 is formed as a ring-shaped flange that protrudes outward in the radial direction of the base portion 15, and has flat surfaces 24 a and 24 b that face the axial direction of the base portion 15.
  • the second member 12 is connected to the flat surface 24 b of the connection piece 24.
  • the distal end portion of the connection piece 24 is a guide portion 18. The guide portion 18 will be described in detail later.
  • the end surface of the adjusting portion 16 is a needle projecting surface 16a from which the needle tip 5A side of the needle tube 5 projects.
  • the needle projecting surface 16 a is formed as a plane orthogonal to the axial direction of the needle tube 5.
  • This needle protrusion surface 16a defines the depth at which the needle tube 5 is punctured by contacting the surface of the skin when the needle tube 5 is punctured into the upper layer portion of the skin. That is, the depth at which the needle tube 5 is punctured into the upper skin layer is determined by the length of the needle tube 5 protruding from the needle protruding surface 16a (hereinafter referred to as “projection length L”).
  • the thickness of the upper skin portion corresponds to the depth from the skin surface to the dermis layer, and is generally in the range of 0.5 to 3.0 mm. Therefore, the protruding length L of the needle tube 5 can be set in the range of 0.5 to 3.0 mm.
  • the vaccine is generally administered to the upper arm, but when administration to the upper layer of the skin is considered, it is considered that the shoulder peripheral part where the skin is thick, particularly the deltoid part is suitable. Therefore, the thickness of the upper layer of the deltoid muscle was measured for 19 children and 31 adults. This measurement was performed by imaging the upper layer of the skin with high ultrasonic reflectivity using an ultrasonic measurement device (NP60R-UBM, high-resolution echo for small animals, Nepagene). In addition, since the measured value was logarithmic normal distribution, the range of MEAN ⁇ 2SD was obtained by geometric mean.
  • the thickness of the upper skin layer of the deltoid muscle of the child was 0.9 to 1.6 mm.
  • the thickness of the upper skin layer of the deltoid muscle of adults was 1.4 to 2.6 mm at the distal part, 1.4 to 2.5 mm at the central part, and 1.5 to 2.5 mm at the proximal part. It was. From the above, it was confirmed that the thickness of the upper skin layer in the deltoid muscle was 0.9 mm or more in the case of children and 1.4 mm or more in the case of adults. Therefore, in the injection in the upper layer part of the deltoid muscle, the protruding length L of the needle tube 5 is preferably set in the range of 0.9 to 1.4 mm.
  • the blade surface 5a of the needle tip 5A can be reliably positioned on the upper skin layer.
  • the needle hole (chemical solution discharge port) that opens in the blade surface 5a can be located in the upper skin layer portion at any position in the blade surface 5a. Even if the drug solution outlet is located in the upper skin layer, if the needle tip 5A is deeply stabbed into the upper skin layer, the drug solution flows subcutaneously between the side surface of the end of the needle tip 5A and the cut skin. Therefore, it is important that the blade surface 5a is surely in the upper skin portion.
  • the needle projecting surface 16a is formed so that the distance S from the peripheral edge to the peripheral surface of the needle tube 5 is 1.4 mm or less, preferably in the range of 0.3 to 1.4 mm.
  • the distance S from the peripheral edge of the needle protruding surface 16a to the peripheral surface of the needle tube 5 is set in consideration of the pressure applied to the blisters formed by administering the drug to the upper skin layer. That is, the needle projecting surface 16a is set to a size that is sufficiently smaller than the blisters formed on the upper layer portion of the skin and does not prevent the formation of blisters. As a result, it is possible to prevent the needle protruding surface 16a from pressing the skin around the needle tube 5 and leaking the administered medicine.
  • the stabilizing portion 17 is formed in a cylindrical shape protruding from the flat surface 24 a of the connecting piece 24 provided on the base portion 15.
  • the needle tube 5 and the adjustment unit 16 are disposed in the cylindrical hole of the stabilization unit 17. That is, the stabilizing portion 17 is formed in a cylindrical shape that covers the periphery of the adjusting portion 16 through which the needle tube 5 passes, and is provided away from the needle tip 5A of the needle tube 5 in the radial direction.
  • the cap 8 is detachably fitted to the stabilizing portion 17 (see FIG. 1).
  • the cap 8 covers the needle tip 5 ⁇ / b> A of the needle tube 5.
  • needle tip 5A can be prevented from touching a user's fingertip.
  • the used medicine injection device 1 or the needle assembly 2 can be always kept in a safe state, and the user can safely dispose of the used medicine injection device 1 or the needle assembly 2. It can be carried out.
  • the end surface 17a of the stabilizing portion 17 is located closer to the proximal end 5B of the needle tube 5 than the needle protruding surface 16a of the adjusting portion 16.
  • the needle projecting surface 16a first contacts the surface of the skin, and then contacts the end surface 17a of the stabilizing portion 17.
  • the drug injection device 1 is stabilized by the end surface 17a of the stabilizing portion 17 coming into contact with the skin, and the needle tube 5 can be maintained in a posture substantially perpendicular to the skin.
  • the needle tube 5 is skinned. It is possible to keep the posture substantially perpendicular to the angle.
  • the axial distance between the end surface 17a of the stable portion 17 and the needle protruding surface 16a is preferably set to 1.3 mm or less.
  • the inner diameter d of the stable portion 17 is set to a value equal to or larger than the diameter of the blister formed on the skin.
  • the distance T from the inner wall surface of the stabilizing portion 17 to the peripheral edge of the needle protruding surface 16a is set to be in the range of 4 mm to 15 mm. Thereby, it can prevent that blister formation is inhibited by pressure being applied to a blister from the inner wall surface of stable part 17.
  • the shortest distance T from the inner wall surface of the stabilizing portion 17 to the outer peripheral surface of the adjusting portion 16 is not particularly limited as long as it is 4 mm or more.
  • the distance T is preferably set to 15 mm as a maximum in consideration of the thinness of the child's arm.
  • the adjusting unit 16 does not enter the skin. Therefore, considering the distance T (4 mm or more) from the inner wall surface of the stable portion 17 to the periphery of the needle protruding surface 16a and the diameter (about 0.3 mm) of the needle protruding surface 16a, the inner diameter d of the stable portion 17 is 9 mm or more. Can be set.
  • the shape of the stable part 17 is not limited to a cylindrical shape, and may be formed in a rectangular tube shape such as a quadrangular column or a hexagonal column having a cylindrical hole at the center.
  • the guide portion 18 is a tip side portion located on the outer side in the radial direction of the first member 11 with respect to the stabilizing portion 17 of the connection piece 24.
  • the guide portion 18 has a contact surface 18a that comes into contact with the skin.
  • the contact surface 18 a is a part of the flat surface 24 a of the connection piece 24, and is a flat surface that is substantially parallel to the end surface 17 a of the stabilizing portion 17.
  • the distance Y from the contact surface 18a of the guide portion 18 to the end surface 17a of the stable portion 17 punctures the needle tube 5 and the stable portion 17 by pressing the skin with an appropriate pressing force. Its length is set so that it can.
  • An appropriate pressing force of the needle tube 5 and the stabilizing portion 17 is, for example, 3 to 20N.
  • the guide portion 18 guides the user with the pressing force applied to the skin by the needle tube 5 and the stabilizing portion 17, and the needle tip 5 ⁇ / b> A (the blade surface 5 a) of the needle tube 5 can be reliably positioned at the upper skin portion. In addition to being able to give a sense of security to the user.
  • the guide portion height Y is appropriately determined based on the inner diameter d of the stable portion 17 and the length X from the distal end surface of the guide portion 18 to the outer peripheral surface of the stable portion 17 (hereinafter referred to as “guide portion length”).
  • guide portion length the guide portion height Y is set in the range of 2.3 to 6.6 mm.
  • the second member 12 is formed in a substantially cylindrical shape.
  • One end portion of the second member 12 in the axial direction is an insertion portion 31 into which the base portion 15 of the first member 11 is inserted, and the other end portion is an insertion portion into which a later-described discharge portion 52 of the syringe 3 is inserted.
  • the cylindrical hole 31 a of the insertion portion 31 is set to a size corresponding to the base portion 15 of the first member 11.
  • the insertion part 31 is provided with a fixing piece 34 connected to the connection piece 24 of the first member 11.
  • the fixing piece 34 is formed as a ring-shaped flange that protrudes radially outward continuously from the distal end of the insertion portion 31.
  • a flat surface 24b of the connection piece 24 provided on the first member 11 is brought into contact with and fixed to the fixed piece 34.
  • Examples of the fixing method of the fixing piece 34 and the connection piece 24 include an adhesive, ultrasonic welding, laser welding, and a fixing screw.
  • the cylinder hole 32a of the insertion portion 32 is set to a size corresponding to the discharge portion 52 of the syringe 3, and the diameter continuously decreases toward the insertion portion 31 side.
  • a thread groove 35 for screwing the discharge part 52 of the syringe 3 is formed on the inner surface of the fitting part 32.
  • the engaging portion 37 is formed as a step portion protruding radially inward from the inner surface of the second member 12, and has engaging surfaces 37 a and 37 b that are substantially orthogonal to the axial direction of the second member 12. .
  • a flange portion 42 described later of the elastic member 7 is engaged with the engagement surface 37a of the engagement portion 37, and a stopper projection 43 of the elastic member 7 is engaged with the engagement surface 37b.
  • the elastic member 7 is disposed in the second member 12 of the needle hub 6 and is interposed between the first member 11 and the syringe 3.
  • the elastic member 7 includes a main body 41, a flange 42 provided at one end of the main body 41 in the axial direction, and a stopper protrusion 43 provided at the other end of the main body 41.
  • the main body 41 is formed in a substantially cylindrical shape and has end faces 41a and 41b perpendicular to the axial direction.
  • the end surface 15a of the base portion 15 of the first member 11 is in contact with the end surface 41a of the main body portion 41, and the tip of the discharge portion 52 provided in the syringe 3 is in liquid-tight contact with the end surface 41b. That is, the end surface 41b is an abutting surface with which the tip of the discharge portion 52 abuts in a liquid-tight manner.
  • the main body portion 41 is provided with an insertion hole 45 through which the proximal end 5B side of the needle tube 5 protruding from the end surface 15b of the base portion 15 is inserted.
  • the insertion hole 45 extends in the axial direction of the main body 41 and is opened in the end faces 41a and 41b.
  • the inner surface of the main body 41 is formed by an end surface side separation portion 46, a contact surface side separation portion 47, and a close contact portion 48.
  • the end surface side separation portion 46 forms an opening of the insertion hole 45 in the end surface 41a.
  • the end surface side separation portion 46 is separated from the outer peripheral surface of the needle tube 5 and is formed in a taper shape such that the diameter of the insertion hole 45 continuously increases toward the end surface 41a. Thereby, the base end 5B side of the needle tube 5 protruding from the end surface 15b of the base portion 15 can be easily inserted into the insertion hole 45.
  • the shape of the end face side separation portion 46 in the insertion hole 45 is not limited to a tapered shape as long as the needle tube 5 can be easily inserted into the insertion hole 45.
  • the contact surface side separation portion 47 forms an opening of the insertion hole 45 in the end surface 41b.
  • the contact surface side separation portion 47 is separated from the outer peripheral surface of the needle tube 5, and is formed in a taper shape such that the diameter of the insertion hole 45 continuously increases toward the end surface 41b.
  • the contact surface side separation portion 47 in the insertion hole 45 is not limited to the one formed in a taper shape, and is, for example, a concave portion that is larger than the diameter of the contact portion 48 and is separated from the outer peripheral surface of the needle tube 5.
  • the shape of the contact surface side separation portion 47 in the insertion hole 45 may be any shape that can prevent the end surface 41b side of the main body portion 41 from elastically deforming and covering the proximal end 5B of the needle tube 5 and closing the needle hole. .
  • the contact portion 48 is formed between the end surface side separation portion 46 and the contact surface side separation portion 47.
  • the close contact portion 48 is in liquid tight contact with the outer peripheral surface of the needle tube 5. Thereby, the medicine in the syringe 3 can be prevented from penetrating from between the needle tube 5 and the elastic member 7 to the first member 11 side of the needle hub 6.
  • the flange portion 42 is formed in a ring shape that protrudes radially outward from the outer peripheral surface of the main body portion 41.
  • the outer diameter of the flange portion 42 is substantially equal to the outer diameter of the base portion 15 of the first member 11. Therefore, one flat surface of the flange portion 42 abuts on the engagement surface 37 a of the engagement portion 37 provided on the second member 12, and the other flat surface abuts on the end surface 15 b of the base portion 15 of the first member 11. .
  • the elastic member 7 is attached to the needle hub 6 by sandwiching the flange portion 42 between the engaging portion 37 of the second member 12 and the base portion 15 of the first member 11.
  • the stopper protrusion 43 is formed in a ring shape that protrudes radially outward from the outer peripheral surface of the main body 41, similarly to the flange 42.
  • the stopper protrusion 43 engages with the engagement surface 37 b of the engagement portion 37 provided on the second member 12.
  • the elastic member 7 is locked to move in the axial direction by the flange portion 42 and the stopper projection 43 engaging the engaging portion 37 of the second member 11.
  • Examples of the material of the elastic member 7 include various rubber materials such as natural rubber and silicone rubber, various thermoplastic elastomers such as polyurethane and styrene, or mixtures thereof.
  • the syringe 3 includes a syringe body 51 and a discharge unit 52 that is continuous with the syringe body 51.
  • the syringe body 51 is a circular cylinder.
  • the discharge part 52 protrudes from one end of the syringe body 51 in the axial direction, and is formed of a circular cylinder having an outer diameter smaller than that of the syringe body 51.
  • the discharge part 52 is formed in a taper shape whose diameter continuously decreases toward the tip.
  • An end surface 52a that is the tip of the discharge portion 52 is a plane that is orthogonal to the axial direction, and is in liquid-tight contact with the end surface 41b of the elastic member 7. Further, on the outer peripheral surface of the discharge portion 52, a screw portion 53 for screwing with the second member 12 of the needle hub 6 is provided.
  • a gasket (not shown) is accommodated in the syringe body 51.
  • a space in the syringe body 51 is partitioned by a gasket, and one space communicating with the discharge portion 52 forms a liquid chamber 56 together with the space in the discharge portion 52.
  • a plunger (not shown) is arranged in the other space in the syringe body 51. The plunger is connected to the gasket and protrudes from the opening at the other end of the syringe body 51. By operating this plunger, the gasket is moved in the axial direction within the syringe main body 51, and the medicine is sucked into the liquid chamber 56 and the medicine filled in the liquid chamber 56 is discharged.
  • synthetic resins such as polycarbonate, polypropylene, and polyethylene may be used, and metals such as stainless steel and aluminum may be used.
  • FIG. 5 is a side view of the state in which the needle tube 5 is held by the first member 11.
  • the needle tube 5 is passed through the through hole 21 of the first member 11.
  • the length (protrusion length L) by which the needle tip 5A of the needle tube 5 projects from the first member 11 is set in the range of 0.9 to 1.4 mm, and the proximal end 5B of the needle tube 5 is the first.
  • the length is set shorter than the length protruding from the member 11.
  • an adhesive is injected from an injection hole opened in the side surface of the first member 11, and the needle tube 5 and the first member 11 are fixed (see FIG. 3). Thereby, the attaching operation of the needle tube 5 is completed, and the first member 11 holds the needle tube 5.
  • a coating agent made of silicone resin, fluorine resin, or the like is applied to the needle tip 5A of the needle tube 5.
  • the coating agent infiltrates into the gap between the needle tube 5 and the first member 11 by capillary action.
  • the adjusting portion 16 is provided with a discharge hole 23 that communicates with the through hole 21 and opens to the outer surface.
  • the coating agent that has passed through the needle tube 5 and infiltrated into the through hole 21 enters the discharge hole 23 from the inlet portion 23b of the discharge hole 23, and is outside the adjustment portion 16 from the outlet portion 23a of the discharge hole 23. It is discharged to the end surface 5 a of the base portion 15 and the flat surface 24 a of the connection piece 24. Thereby, it can prevent that a coating agent touches an adhesive agent and can prevent that the adhesive strength of the needle tube 5 and the 1st member 11 falls.
  • the second member 12 with the elastic member 7 engaged in advance is connected to the first member 11 holding the needle tube 5. That is, the base portion 15 of the first member 11 and the proximal end 5B side of the needle tube 5 are inserted into the insertion portion 31 of the second member 12, and the connection piece 24 of the first member 11 is fixed to the fixing piece 34 of the second member 12. Make contact. At this time, the proximal end 5B side of the needle tube 5 is inserted into the insertion hole 45 of the elastic member 7 disposed in the second member 12, and is in close contact with the contact portion 48 (see FIG. 3). Thereafter, the fixing piece 34 of the second member 12 is fixed to the connection piece 24 of the first member 11 by a fixing method such as adhesive, ultrasonic welding, laser welding, fixing screw, or the like. Thereby, the assembly of the injection needle assembly 2 is completed.
  • a fixing method such as adhesive, ultrasonic welding, laser welding, fixing screw, or the like.
  • the method for assembling the injection needle assembly 2 is not limited to the above-described method.
  • the first method is performed.
  • the member 11 and the second member 12 may be connected.
  • the end surface 17a of the stabilizing portion 17 is opposed to the skin.
  • the needle tip 5A of the needle tube 5 is opposed to the skin to be punctured.
  • the drug injection device 1 is moved substantially perpendicularly to the skin, and the needle tip 5A is punctured into the skin and the end surface 17a of the stabilizing portion 17 is pressed against the skin.
  • the needle protruding surface 16a can come into contact with the skin to deform the skin flatly, and the needle tip 5A side of the needle tube 5 can be punctured into the skin by the protruding length L.
  • the end surface 17a of the stabilizing portion 17 is pressed until the contact surface 18a of the guide portion 18 contacts the skin.
  • the length of the guide portion height y (see FIG. 3) is set so that the needle tube 5 and the stabilizing portion 17 can puncture the skin with an appropriate pressing force. Therefore, the force that presses the skin by the stabilizing portion 17 becomes a predetermined value.
  • the user can recognize an appropriate pressing force of the stabilizing portion 17, and the needle tip 5A and the blade surface 5a of the needle tube 5 can be surely positioned on the upper skin portion.
  • the guide part 18 becomes a mark for recognizing an appropriate pressing force of the stable part 17, so that the user can use the medicine injection device 1 with peace of mind.
  • the stabilizing portion 17 contacts the skin, the posture of the medicine injection device 1 is stabilized, and the needle tube 5 can be punctured straight to the skin. Moreover, the blurring which arises in the needle tube 5 after puncture can be prevented, and the administration of the medicine can be performed stably.
  • the skin may not stick into the skin even if the needle tip is brought into contact with the skin.
  • the skin inside the stable portion 17 is pulled and tension is applied to the skin. Therefore, it is difficult for the skin to escape from the needle tip 5 ⁇ / b> A of the needle tube 5. Therefore, by providing the stabilizing portion 17, it is possible to obtain an effect that the needle tip 5A is more easily pierced into the skin.
  • the plunger (not shown) is pushed to move the gasket (not shown) to the discharge part 52 side.
  • the medicine filled in the liquid chamber 56 of the syringe 3 is pushed out from the discharge part 52, passes through the needle hole of the needle tube 5, and is injected into the upper skin part from the needle tip 5 ⁇ / b> A.
  • the remaining amount of the medicine can be reduced.
  • the present invention is not limited to the embodiment described above and shown in the drawings, and various modifications can be made without departing from the scope of the invention described in the claims.
  • the injection needle assembly may be configured without providing the elastic member.
  • the second member and the elastic member may be integrally formed.

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Abstract

【課題】針管の表面に施されるコーティング剤が針管と針ハブとの隙間に浸潤することを防ぐことができるようにする。 【解決手段】生体に穿刺可能な針先５Ａを有し、針先５Ａ側の先端部の表面がコーティング剤によって覆われる針管５と、針管５の針先５Ａを突出させた状態で針管５を保持する針ハブ６と、を備えている。そして、針ハブ６は、針管５が貫通される貫通孔２１と、貫通孔２１から針ハブ６の外面にかけて形成され、貫通孔２１内に浸潤したコーティング剤を排出する排出穴２３と、を有している。

Description

注射針組立体および薬剤注射装置
　本発明は、針管の針先の表面にコーティング剤を施した注射針組立体および薬剤注射装置に関する。
　従来、穿刺に生じる痛みや安定した穿刺を行うために、針管の針先の表面には、シリコーン樹脂やフッ素形樹脂等のコーティング剤が塗布されている。そして、コーティング剤を針先の表面に施すことで、針管の先端部の粗度を平滑化させている。これにより、使用時に皮膚と針管との摩擦を低減することができ、穿刺時に伴う痛みを軽減させると共に皮膚への安定した穿刺を行うことができる。
　また、例えば、特許文献１には、針管の針先表面に施すコーティング剤として、化学的に中性で安定な石英薄膜を用いる技術が記載されている。
特開平９－１０８３５１号公報
　しかしながら、従来の注射針組立体は、針管が針ハブに設けた貫通孔に挿通された状態で、接着剤を用いて針ハブに固定されている。そのため、針管と針ハブとの間には接着剤を注入するための空間が設けられている。更に、針管の針先へのコーティングは、針管を針ハブに固定した後に行われる。そのため、針管の針先表面にコーティング剤を塗布する際に、毛細管現象によってコーティング剤が針管と針ハブとの隙間に浸潤するおそれがあった。その結果、従来の注射針組立体では、コーティング剤が針管と針ハブとの隙間に浸潤することで、針管と針ハブを接着する接着剤に悪影響を及ぼし、針管と針ハブとの接着強度が低下する、という問題を有している。
　また、皮膚の上層部にワクチン等を注入するために用いられる注射針組立体は、針ハブから突出している針先の長さが一般の注射針組立体よりも短く設定されている。そのため、一般の注射針組立体よりもコーティング剤が針管と針ハブとの隙間に浸潤し易い、という不具合を有していた。
　本発明の目的は、上記の問題点を考慮し、針管の表面に施されるコーティング剤が針管と針ハブとの隙間に浸潤することを防ぐことができる注射針組立体及び薬剤注射装置を提供することにある。
　上記課題を解決し、本発明の目的を達成するため、本発明の注射針組立体は、生体に穿刺可能な針先を有し、針先側の先端部の表面がコーティング剤によって覆われる針管と、針管の針先を突出させた状態で針管を保持する針ハブと、を備えている。そして、針ハブは、針管が貫通される貫通孔と、貫通孔から針ハブの外面にかけて形成され貫通孔内に浸潤したコーティング剤を排出する排出穴と、を有している。
　また、本発明の薬剤注射装置は、生体に穿刺可能な針先を有し、針先側の先端部の表面がコーティング剤によって覆われる針管と、針管の針先を突出させた状態で針管を保持する針ハブと、針ハブに接続されるシリンジと、を備えている。そして、針ハブは、針管が貫通される貫通孔と、貫通孔から針ハブの外面にかけて形成され、貫通孔内に浸潤したコーティング剤を排出する排出穴と、を有している。
　本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置によれば、針ハブに余分なコーティング剤を排出する排出穴を設けたことにより、針管の針先にコーティング剤を塗布する際に、コーティング剤が貫通孔に浸潤することを防ぐことができる。その結果、針ハブと針管を接着している接着剤にコーティング剤が触れることを防止できるため、針ハブから針管が脱落することを防ぐことが可能である。
本発明の薬剤注射装置の実施の形態例を示す側面図である。 本発明の薬剤注射装置の実施の形態例を示す分解図である。 本発明の注射針組立体の実施の形態例を示す断面図である。 本発明の注射針組立体の実施の形態例を分解して示す斜視図である。 本発明の注射針組立体の実施の形態例にかかる第１の部材と針管を示す側面図である。
　以下、本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置の実施形態例について、図１～図５を参照して説明する。なお、各図において共通の部材には、同一の符号を付している。また、本発明は、以下の形態に限定されるものではない。
　なお、説明は以下の順序で行う。
１．注射針組立体及び薬剤注射装置の構成例
２．注射針組立体及び薬剤注射装置の組み立て
　２－１．注射針組立体の組み立て
　２－２．薬剤注射装置の組み立て
３．薬剤注射装置の使用方法
１．注射針組立体及び薬剤注射装置の構成例
［薬剤注射装置］
　まず、図１及び図２を参照して本発明の実施の形態例（以下、「本例」という。）にかかる注射針組立体及び薬剤注射装置について説明する。
　図１は本例の薬剤注射装置を示す側面図、図２は本例の薬剤注射装置を示す分解図である。
　薬剤注射装置１は、針先を皮膚の表面より穿刺し、皮膚上層部に薬剤を注入するために用いる。この薬剤注射装置１は、注射針組立体２と、この注射針組立体２が着脱可能に接続されるシリンジ３から構成されている。
　ここで、皮膚は、表皮と、真皮と、皮下組織の３部分から構成される。表皮は、皮膚表面から５０～２００μｍ程度の層であり、真皮は、表皮から続く１．５～３．５ｍｍ程度の層である。インフルエンザワクチンは、一般的に皮下投与もしくは筋肉内投与であるため、皮膚の下層部もしくはそれよりも深い部分に投与されている。
　一方、免疫担当細胞が多く存在する皮膚上層部を標的部位として、インフルエンザワクチンを投与することにより、ワクチンの投与量を減少させることが検討されている。なお、皮膚上層部とは、皮膚のうちの表皮と真皮を指す。
　図２に示すように、注射針組立体２は、針孔を有する中空の針管５と、針管５が固定される針ハブ６と、針ハブ６内に配置される弾性部材７と、針ハブ６に着脱可能に取り付けられるキャップ８とを備えている。また、針ハブ６は、針管５を保持する保持部である第１部材１１と、シリンジ３が接続されるコネクタ部である第２部材１２と、からなっている。
　次に、薬剤注射装置１の上述した各構成部品について、図３及び図４を参照して説明する。
　図３は、薬剤注射装置１の断面図である。図４は、薬剤注射装置１を分解して示す断面図である。
［注射針組立体］
　注射針組立体２の針管５は、ＩＳＯの医療用針管の基準（ＩＳＯ９６２６：１９９１／Ａｍｄ．１：２００１（Ｅ））で２２～３３ゲージのサイズ（外径０．２～０．７ｍｍ）のものが使用できる。なお、皮膚上層部への投与に用いる場合には、２６～３３ゲージのものを使用することができ、好ましくは３０～３３ゲージのものが使用できる。
　針管５の一端には、刃面５ａを有する針先５Ａが設けられている。この針先５Ａとは反対側である針管５の軸方向の他端は、以下、基端５Ｂという。刃面５ａにおける針管５の軸方向の長さ（以下、「ベベル長Ｂ」という）は、後述する皮膚上層部の最薄の厚さである１．４ｍｍ（成人）以下であればよく、また、３３ゲージの針管に短ベベルを形成したときのベベル長である約０．５ｍｍ以上であればよい。つまり、ベベル長Ｂは、０．５～１．４ｍｍの範囲に設定されるのが好ましい。
　さらに、ベベル長Ｂは、皮膚上層部の最薄の厚さが０．９ｍｍ（小児）以下、すなわち、ベベル長Ｂが０．５～０．９ｍｍの範囲であればなおよい。なお、短ベベルとは、注射用針に一般的に用いられる、針の長手方向に対して１８～２５°をなす刃面を指す。また、針管５の針先５Ａの表面には、例えばシリコーン樹脂やフッ素形樹脂等からなるコーティング剤が施される。これにより、針管５を生体に穿刺した際に、皮膚と針管との摩擦を低減することができ、穿刺時に伴う痛みを軽減させることが可能となる。
　針管５の材料としては、例えば、ステンレス鋼を挙げることができるが、これに限定されるものではなく、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができる。また、針管５は、ストレート針だけでなく、少なくとも一部がテーパー構造となっているテーパー針を適用することができる。テーパー針としては、針先端部に比べて基端部が大きい径を有しており、その中間部分をテーパー構造とすればよい。また、針管５の断面形状は、円形だけでなく、三角形等の多角形であってもよい。そして、この針管５は、針ハブ６に固定されている。
［針ハブ］
　次に、針ハブ６について説明する。針ハブ６の第１部材１１と第２部材１２は、別部材として形成されているが、一体に形成することもできる。これら第１部材１１及び第２部材１２の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂を挙げることができる。
　第１部材１１は、略円柱状のベース部１５と、調整部１６と、安定部１７と、ガイド部１８を備えている。ベース部１５は、軸方向に垂直な端面１５ａ，１５ｂを有している。調整部１６は、ベース部１５の軸方向の一端側の端面１５ａの中央部に設けられており、ベース部１５の軸方向に突出する円柱状の凸部からなっている。この調整部１６の軸心は、ベース部１５の軸心と一致している。
　ベース部１５及び調整部１６の軸心には、針管５が貫通する貫通孔２１が設けられている。そして、ベース部１５には、貫通孔２１に接着剤２０（図３参照）を注入するための注入穴２２（図２及び図４参照）が設けられている。この注入穴２２は、ベース部１５の外周面に開口されており、貫通孔２１と略直交するようにして貫通孔２１に連通している。すなわち、注入穴２２から貫通孔２１へ注入される接着剤２０によって、針管５がベース部１５に固着される。
　また、調整部１６には、針管５を伝わって貫通孔２１に浸潤するコーティング剤を排出するための排出穴２３が設けられている。排出穴２３は、調整部１６の外面から貫通孔２１に連通するように形成されている。また、排出穴２３の軸心は、貫通孔２１の軸心と略直交するように設けられている。そして、排出穴２３は、調整部１６の外壁に出口部２３ａと、貫通孔２１に連通する入口部２３ｂとを有している。
　これにより、針管５の針先５Ａにシリコーン樹脂やフッ素形樹脂等からなるコーティング剤を塗布する際に、コーティング剤が調整部１６に設けた貫通孔２１を伝わってベース部１５側に浸潤することを防ぐことができる。その結果、針管５とベース部１５とを固着する接着剤２０にコーティング剤が触れることを防止でき、針管５とベース部１５との接着強度が低下することを防ぐことが可能である。
　なお、本例では、排出穴２３を、調整部１６に対して貫通孔２１の軸方向と直交する方向で貫通させた例を説明したが、これに限定されるものではない。排出穴２３は、調整部１６の外面から貫通孔２１まで開口する凹部であってもその目的を達成できるものである。
　更に、排出穴２３を調整部１６に形成した例を説明したが、排出穴２３は、接着剤２０を注入する注入穴２２よりも針管５の針先５Ａ側に形成されていればよく、排出穴２３を第１部材１１のベース部１５に形成してもよい。また、排出穴２３を、第１部材１１の複数箇所に形成してもよい。
　針管５の基端５Ｂ側は、ベース部１５の軸方向の他端である端面１５ｂから突出している。ベース部１５は、端面１５ｂ側から第２部材１２内に挿入され、針管５の基端５Ｂ側が弾性部材７の後述する挿通孔４５に挿通される。そして、ベース部１５の端面１５ｂが弾性部材７の後述する端面４１ａに当接される。
　また、ベース部１５の外周面には、接続片２４が設けられている。この接続片２４は、ベース部１５の半径方向の外側に向けて突出するリング状のフランジとして形成されており、ベース部１５の軸方向に対向する平面２４ａ，２４ｂを有している。接続片２４の平面２４ｂには、第２部材１２が接続される。また、接続片２４の先端部は、ガイド部１８になっている。このガイド部１８については、後で詳しく説明する。
　調整部１６の端面は、針管５の針先５Ａ側が突出する針突出面１６ａになっている。針突出面１６ａは、針管５の軸方向に直交する平面として形成されている。この針突出面１６ａは、針管５を皮膚上層部に穿刺するときに、皮膚の表面に接触して針管５を穿刺する深さを規定する。つまり、針管５が皮膚上層部に穿刺される深さは、針突出面１６ａから突出する針管５の長さ（以下、「突出長Ｌ」という。）によって決定される。
　皮膚上層部の厚みは、皮膚の表面から真皮層までの深さに相当し、概ね、０．５～３．０ｍｍの範囲内にある。そのため、針管５の突出長Ｌは、０．５～３．０ｍｍの範囲に設定することができる。
　ところで、ワクチンは一般的に上腕部に投与されるが、皮膚上層部への投与を考えた場合は皮膚が厚い肩周辺部、特に三角筋部がふさわしいと考えられる。そこで、小児１９人と大人３１人について、三角筋の皮膚上層部の厚みを測定した。この測定は、超音波測定装置（ＮＰ６０Ｒ－ＵＢＭ　小動物用高解像度用エコー、ネッパジーン（株））を用いて、超音波反射率の高い皮膚上層部を造影することで行った。なお、測定値が対数正規分布となっていたため、幾何平均によってＭＥＡＮ±２ＳＤの範囲を求めた。
　その結果、小児の三角筋における皮膚上層部の厚みは、０．９～１．６ｍｍであった。また、成人の三角筋における皮膚上層部の厚みは、遠位部で１．４～２．６ｍｍ、中央部で１．４～２．５ｍｍ、近位部で１．５～２．５ｍｍであった。以上のことから、三角筋における皮膚上層部の厚みは、小児の場合で０．９ｍｍ以上、成人の場合で１．４ｍｍ以上であることが確認された。したがって、三角筋の皮膚上層部における注射において、針管５の突出長Ｌは、０．９～１．４ｍｍの範囲に設定することが好ましい。
　突出長Ｌをこのように設定することで、針先５Ａの刃面５ａを皮膚上層部に確実に位置させることが可能となる。その結果、刃面５ａに開口する針孔（薬液排出口）は、刃面５ａ内のいかなる位置にあっても、皮膚上層部に位置することが可能である。なお、薬液排出口が皮膚上層部に位置しても、針先５Ａが皮膚上層部に深く刺されば、針先５Ａ端部の側面と切開された皮膚との間から薬液が皮下に流れてしまうため、刃面５ａが確実に皮膚上層部にあることが重要である。
　なお、皮膚上層部への投与に用いる場合には、２６ゲージよりも太い針管では、ベベル長Ｂを１．０ｍｍ以下にすることは難しい。したがって、針管５の突出長Ｌを好ましい範囲（０．９～１．４ｍｍ）に設定するには、２６ゲージよりも細い針管を使用することが好ましい。
　針突出面１６ａは、周縁から針管５の周面までの距離Ｓが１．４ｍｍ以下となるように形成し、好ましくは０．３～１．４ｍｍの範囲で形成する。この針突出面１６ａの周縁から針管５の周面までの距離Ｓは、皮膚上層部へ薬剤を投与することで形成される水疱に圧力が加わることを考慮して設定している。つまり、針突出面１６ａは、皮膚上層部に形成される水疱よりも十分に小さく、水疱の形成を妨げない大きさに設定している。その結果、針突出面１６ａが針管５の周囲の皮膚を押圧して、投与された薬剤が漏れるということを防止することができる。
　安定部１７は、ベース部１５に設けた接続片２４の平面２４ａから突出する筒状に形成されている。安定部１７の筒孔には、針管５及び調整部１６が配置されている。つまり、安定部１７は、針管５が貫通する調整部１６の周囲を覆う筒状に形成されており、針管５の針先５Ａから半径方向に離間して設けられている。
　安定部１７には、キャップ８が着脱可能に嵌合される（図１参照）。このキャップ８は、針管５の針先５Ａを覆う。これにより、針ハブ６をシリンジ３に装着する場合に、針先５Ａが使用者の指先等に触れないようにすることができる。また、使用済みの薬剤注射装置１或いは注射針組立体２を常に安全な状態に保つことができ、使用者は、安心して使用済みの薬剤注射装置１或いは注射針組立体２の廃棄処理等を行うことができる。
　図３に示すように、安定部１７の端面１７ａは、調整部１６の針突出面１６ａよりも針管５の基端５Ｂ側に位置している。針管５の針先５Ａを生体に穿刺すると、まず、針突出面１６ａが皮膚の表面に接触し、その後、安定部１７の端面１７ａに接触する。このとき、安定部１７の端面１７ａが皮膚に接触することで薬剤注射装置１が安定し、針管５を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。
　なお、安定部１７の端面１７ａは、針突出面１６ａと同一平面上に位置させたり、また、針突出面１６ａよりも針管５の針先５Ａ側に位置させたりしても、針管５を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。なお、安定部１７を皮膚に押し付けた際の皮膚の盛り上がりを考慮すると、安定部１７の端面１７ａと針突出面１６ａにおける軸方向の距離は、１．３ｍｍ以下に設定することが好ましい。
　また、安定部１７の内径ｄは、皮膚に形成される水疱の直径と同等であるか、それよりも大きい値に設定されている。具体的には、安定部１７の内壁面から針突出面１６ａの周縁までの距離Ｔが４ｍｍ～１５ｍｍの範囲となるように設定されている。これにより、安定部１７の内壁面から水疱に圧力が印加されことによって水疱形成が阻害されることを防止することができる。
　安定部１７の内壁面から調整部１６の外周面までの最短距離Ｔは、４ｍｍ以上であれば、特に上限はない。しかしながら、距離Ｔを大きくすると、安定部１７の外径が大きくなるため、小児のように細い腕に針管５を穿刺する場合に、安定部１７の端面１７ａ全体を皮膚に接触させることが難しくなる。そのため、距離Ｔは、小児の腕の細さを考慮して１５ｍｍを最大と規定することが好ましい。
　また、針突出面１６ａの周縁から針管５の周面までの距離Ｓが０．３ｍｍ以上であれば、調整部１６が皮膚に進入することはない。したがって、安定部１７の内壁面から針突出面１６ａの周縁までの距離Ｔ（４ｍｍ以上）及び針突出面１６ａの直径（約０．３ｍｍ）を考慮すると、安定部１７の内径ｄは９ｍｍ以上に設定することができる。
　なお、安定部１７の形状は、円筒状に限定されるものではなく、例えば、中心に筒孔を有する四角柱や六角柱等の角筒状に形成してもよい。
　ガイド部１８は、接続片２４における安定部１７よりも第１部材１１における半径方向の外側に位置する先端側の部分である。このガイド部１８は、皮膚と接触する接触面１８ａを有している。接触面１８ａは、接続片２４における平面２４ａの一部であり、安定部１７の端面１７ａと略平行をなす平面である。ガイド部１８の接触面１８ａが皮膚に接触するまで安定部１７を押し付けることにより、安定部１７及び針管５が皮膚を押圧する力を常に所定値以上に確保することができる。これにより、針管５の針突出面１６ａから突出している部分（突出長Ｌに相当）が確実に皮膚内に穿刺される。
　ガイド部１８の接触面１８ａから安定部１７の端面１７ａまでの距離（以下、「ガイド部高さ」という。）Ｙは、針管５及び安定部１７が適正な押圧力で皮膚を押圧し穿刺することができるようにその長さが設定されている。なお、針管５及び安定部１７の適正な押圧力は、例えば、３～２０Ｎである。その結果、使用者に対して針管５及び安定部１７による皮膚への押圧力をガイド部１８が案内し、針管５の針先５Ａ（刃面５ａ）を皮膚上層部に確実に位置させることができると共に、使用者に安心感を与えることができる。
　ガイド部高さＹは、安定部１７の内径ｄと、ガイド部１８の先端面から安定部１７の外周面までの長さ（以下、「ガイド部長さ」という。）Ｘに基づいて適宜決定される。例えば、安定部１７の内径ｄが１２ｍｍであり、ガイド部長さＸが３．０ｍｍのとき、ガイド部高さＹは、２．３～６．６ｍｍの範囲に設定される。
　次に、第２部材１２について説明する。第２部材１２は、略筒状に形成されている。この第２部材１２の軸方向の一端部は、第１部材１１のベース部１５を挿入する挿入部３１になっており、他端部は、シリンジ３の後述する排出部５２を嵌入する嵌入部３２になっている。挿入部３１の筒孔３１ａは、第１部材１１のベース部１５に対応した大きさに設定されている。
　挿入部３１には、第１部材１１の接続片２４に接続される固定片３４が設けられている。この固定片３４は、挿入部３１の先端に連続して半径外方向に突出するリング状のフランジとして形成されている。固定片３４には、第１部材１１に設けた接続片２４の平面２４ｂが当接し、固着される。固定片３４と接続片２４の固着方法としては、例えば、接着剤、超音波溶着、レーザ溶着、固定ねじ等を挙げることができる。
　嵌入部３２の筒孔３２ａは、シリンジ３の排出部５２に対応した大きさに設定されており、挿入部３１側に至るにつれて連続的に径が小さくなっている。嵌入部３２の内面には、シリンジ３の排出部５２を螺合させるためのねじ溝３５が形成されている。
　挿入部３１と嵌入部３２との間には、弾性部材７が係合する係合部３７が設けられている。この係合部３７は、第２部材１２の内面から半径内方向に突出する段部として形成されており、第２部材１２の軸方向に略直交する係合面３７ａ，３７ｂを有している。係合部３７の係合面３７ａには、弾性部材７の後述するフランジ部４２が係合され、係合面３７ｂには、弾性部材７のストッパ突部４３が係合される。
［弾性部材］
　次に、弾性部材７について説明する。弾性部材７は、針ハブ６の第２部材１２内に配置され、第１部材１１とシリンジ３との間に介在される。この弾性部材７は、本体部４１と、この本体部４１の軸方向の一端に設けられたフランジ部４２と、本体部４１の他端に設けられたストッパ突部４３を有している。
　本体部４１は、略円柱状に形成されており、軸方向に垂直な端面４１ａ，４１ｂを有している。本体部４１の端面４１ａには、第１部材１１のベース部１５の端面１５ｂが当接し、端面４１ｂには、シリンジ３に設けられた排出部５２の先端が液密に当接する。つまり、端面４１ｂは、排出部５２の先端が液密に当接する当接面になっている。
　本体部４１には、ベース部１５の端面１５ｂから突出した針管５の基端５Ｂ側が挿通される挿通孔４５が設けられている。この挿通孔４５は、本体部４１の軸方向に延びており、端面４１ａ，４１ｂに開口されている。本体部４１の内面は、端面側離間部４６と、当接面側離間部４７と、密着部４８から形成されている。
　端面側離間部４６は、端面４１ａにおける挿通孔４５の開口を形成している。この端面側離間部４６は、針管５の外周面から離間しており、端面４１ａに向かうにつれて挿通孔４５の径が連続的に大きくなるようなテーパー状に形成されている。これにより、ベース部１５の端面１５ｂから突出した針管５の基端５Ｂ側を挿通孔４５に容易に挿通することができる。なお、挿通孔４５における端面側離間部４６の形状は、針管５が挿通孔４５に挿通し易い形状であれば、テーパー状に限定されるものではない。
　当接面側離間部４７は、端面４１ｂにおける挿通孔４５の開口を形成する。この当接面側離間部４７は、針管５の外周面から離間しており、端面４１ｂに向かうにつれて挿通孔４５の径が連続的に大きくなるようなテーパー状に形成されている。弾性部材７に当接面側離間部４７を設けることにより、本体部４１の端面４１ｂ側が弾性変形して針管５の基端５Ｂを覆い、針孔を塞ぐことを防止することができる。
　また、挿通孔４５における当接面側離間部４７は、テーパー状に形成したものに限定されるものではなく、例えば密着部４８の径よりも大きく針管５の外周面から離間するような凹部であってもよい。すなわち、挿通孔４５における当接面側離間部４７の形状は、本体部４１の端面４１ｂ側が弾性変形して針管５の基端５Ｂを覆い、針孔を塞ぐことが防止
できる形状であればよい。
　密着部４８は、端面側離間部４６と当接面側離間部４７との間に形成されている。この密着部４８は、針管５の外周面に液密に密着する。これにより、シリンジ３内の薬剤は、針管５と弾性部材７との間から針ハブ６の第１部材１１側へ浸透しないようにすることができる。
　フランジ部４２は、本体部４１の外周面から半径外方向に突出するリング状に形成されている。このフランジ部４２の外径は、第１部材１１のベース部１５の外径と略等しくなっている。そのため、フランジ部４２の一方の平面は、第２部材１２に設けた係合部３７の係合面３７ａと当接し、他方の平面は、第１部材１１のベース部１５の端面１５ｂと当接する。弾性部材７は、第２部材１２の係合部３７と第１部材１１のベース部１５によってフランジ部４２が挟持されることにより、針ハブ６に取り付けられている。
　ストッパ突部４３は、フランジ部４２と同様に、本体部４１の外周面から半径外方向に突出するリング状に形成されている。このストッパ突部４３は、第２部材１２に設けた係合部３７の係合面３７ｂに係合する。弾性部材７は、フランジ部４２及びストッパ突部４３が第２部材１１の係合部３７に係合することにより、軸方向への移動が係止されている。
　弾性部材７の材質としては、天然ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、スチレン系等の各種熱可塑性エストラマー、或いはそれらの混合物等の弾性材料が挙げられる。
［シリンジ］
　シリンジ３は、シリンジ本体５１と、このシリンジ本体５１に連続する排出部５２を備えている。シリンジ本体５１は、円形の筒体からなっている。排出部５２は、シリンジ本体５１の軸方向の一端から突出しており、シリンジ本体５１よりも小さい外径の円形の筒体からなっている。この排出部５２は、先端に向かうにつれて径が連続的に小さくなるようなテーパー状に形成されている。排出部５２の先端となる端面５２ａは、軸方向に直交する平面であり、弾性部材７の端面４１ｂに液密に当接する。また、排出部５２の外周面には、針ハブ６の第２部材１２に螺合させるためのねじ部５３が設けられている。
　シリンジ本体５１内には、ガスケット（不図示）が収納されている。シリンジ本体５１内の空間は、ガスケットにより仕切られており、排出部５２に連通する一方の空間は、排出部５２内の空間と共に液室５６を形成している。シリンジ本体５１内の他方の空間には、プランジャ（不図示）が配置される。プランジャは、ガスケットに接続されており、シリンジ本体５１の他端の開口から突出している。このプランジャを操作することにより、ガスケットがシリンジ本体５１内で軸方向に移動され、液室５６への薬剤の吸引と、液室５６に充填された薬剤の排出が行われる。
　シリンジ本体５１及び排出部５２の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂を用いてもよく、また、ステンレス、アルミニウム等の金属を用いてもよい。
２．注射針組立体及び薬剤注射装置の組み立て
　次に、上述したような構成を有する注射針組立体２及び薬剤注射装置の組み立て方法について図３、図５を参照して説明する。
　図５は、第１部材１１に針管５を保持された状態の側面図である。
２－１．注射針組立体の組み立て
　まず、図５に示すように、針管５を第１部材１１の貫通孔２１に貫通させる。このとき、針管５の針先５Ａが第１部材１１から突出する長さ（突出長Ｌ）は、０．９～１．４ｍｍの範囲に設定されており、針管５の基端５Ｂが第１部材１１から突出する長さに比べて短く設定される。次に、第１部材１１の側面に開口する注入穴から接着剤を注入し、針管５と第１部材１１を固着する（図３参照）。これにより、針管５の取り付け作業が完了し、第１部材１１が針管５を保持した状態になる。
　次に、針管５の針先５Ａにシリコーン樹脂やフッ素形樹脂等からなるコーティング剤を塗布する。このとき、毛細管現象によって、コーティング剤が、針管５と第１部材１１との隙間に浸潤する。しかしながら、調整部１６には、貫通孔２１に連通し、且つ外面まで開口した排出穴２３が設けられている。その結果、針管５を伝わって貫通孔２１内に浸潤したコーティング剤は、排出穴２３の入口部２３ｂから排出穴２３内に侵入し、排出穴２３の出口部２３ａから調整部１６の外側であるベース部１５の端面５ａ及び接続片２４の平面２４ａへ排出される。これにより、コーティング剤が接着剤に触れることを防止でき、針管５と第１部材１１との接着強度が低下することを防ぐことができる。
　次に、針管５を保持した第１部材１１に、予め弾性部材７が係合された第２部材１２を接続する。すなわち、第１部材１１のベース部１５及び針管５の基端５Ｂ側を、第２部材１２の挿入部３１に挿入し、第１部材１１の接続片２４を第２部材１２の固定片３４に当接させる。このとき、針管５の基端５Ｂ側は、第２部材１２内に配置された弾性部材７の挿通孔４５に挿通され、密着部４８と液密に密着する（図３参照）。その後、第２部材１２の固定片３４を第１部材１１の接続片２４に、接着剤、超音波溶着、レーザ溶着、固定ねじ等の固着方法によって固着する。これにより、注射針組立体２の組み立てが完了する。
　なお、注射針組立体２の組み立て方法は、上述した方法に限定されるものではなく、例えば、弾性部材７を第１部材１１に保持された針管５の基端５Ｂに取り付けてから、第１部材１１と第２部材１２を接続させるようにしてもよい。
２－２．薬剤注射装置の組み立て
　次に、薬剤注射装置の組み立て、すなわちシリンジ３に対する注射針組立体２の装着について説明する。シリンジ３に注射針組立体２を装着するには、まず、注射針組立体２の嵌入部３２にシリンジ３の排出部５２を挿入する。そして、排出部５２に設けたねじ部５３を嵌入部３２のねじ溝３５に螺合させる。これにより、シリンジ３に対する注射針組立体２の装着が完了し、薬剤注射装置１の組み立てが完了する。
３．薬剤注射装置の使用方法
　次に、薬剤注射装置１の使用方法について説明する。針管５の針先５Ａを生体に穿刺するには、まず、安定部１７の端面１７ａを皮膚に対向させる。これにより、針管５の針先５Ａが、穿刺する皮膚に対向される。次に、薬剤注射装置１を皮膚に対して略垂直に移動させ、針先５Ａを皮膚に穿刺すると共に安定部１７の端面１７ａを皮膚に押し付ける。このとき、針突出面１６ａが皮膚に接触して皮膚を平らに変形させることができ、針管５の針先５Ａ側を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺することができる。
　次に、ガイド部１８の接触面１８ａが皮膚に接触するまで安定部１７の端面１７ａを押し付ける。ここで、ガイド部高さｙ（図３参照）は、針管５及び安定部１７が適正な押圧力で皮膚に穿刺することができるようにその長さが設定されている。そのため、安定部１７によって皮膚を押圧する力が所定の値になる。
　その結果、安定部１７の適正な押圧力を使用者に認識させることができ、針管５の針先５Ａ及び刃面５ａを確実に皮膚上層部に位置させることができる。このように、ガイド部１８が安定部１７の適正な押圧力を認識させる目印となることで、使用者が安心して薬剤注射装置１を使用することができる。
　また、安定部１７が皮膚に当接することで、薬剤注射装置１の姿勢が安定し、針管５を皮膚に対して真っ直ぐに穿刺することができる。また、穿刺後に針管５に生じるブレを防止することができ、薬剤の安定した投与を行うことができる。また、例えば０．５ｍｍ程度のごく短い突出長の針管では、針先を皮膚に当接させても皮膚に刺さらない場合がある。しかし、安定部１７に押し付けられた皮膚が垂直方向に押し下げられることにより、安定部１７の内側の皮膚が引っ張られて皮膚に張力が加わった状態となる。そのため、針管５の針先５Ａに対して皮膚が逃げ難くなる。したがって、安定部１７を設けることにより、皮膚に針先５Ａをより刺さり易くするという効果を得ることもできる。
　針管５の針先５Ａ側を皮膚に穿刺した後、プランジャ（不図示）を押してガスケット（不図示）を排出部５２側に移動させる。これにより、シリンジ３の液室５６に充填された薬剤は、排出部５２から押し出され、針管５の針孔を通って針先５Ａから皮膚上層部に注入される。このとき、排出部５２の先端と針管５の基端５Ｂとの間に空間が形成されていないため、薬剤の残存量を少なくすることができる。
　なお、本発明は上述しかつ図面に示した実施の形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲内で種々の変形実施が可能である。例えば、上述した実施の形態例では、第１部材と第２部材との間に弾性部材を設けた例を説明したが、弾性部材を設けずに注射針組立体を構成してもよく、また、第２部材と弾性部材を一体に形成してもよい。
　１…薬剤注射装置、　２…注射針組立体、　３…シリンジ、　５…針管、　５Ａ…針先、　５ｂ…基端、　５ａ…刃面、　６…針ハブ、　７…弾性部材、　１１…第１部材、　１２…第２部材、　１５…ベース部、　１６…調整部、　１６ａ…針突出面、　１７…安定部、　１８…ガイド部、　２０…接着剤、　２１…貫通孔、　２２…注入穴、　２３…排出穴、　２３ａ…出口部、　２３ｂ…入口部、　２４…接続片、　Ｌ…突出長、　Ｓ…針突出面の周縁から針管の周面までの距離、　Ｔ…安定部の内壁面から調整部の外周面までの距離、　ｘ…ガイド部長さ、　ｙ…ガイド部高さ、　ｄ…内径
 

Claims (8)

  1. 　生体に穿刺可能な針先を有し、前記針先側の先端部の表面がコーティング剤によって覆われる針管と、
    　前記針管の前記針先を突出させた状態で前記針管を保持する針ハブと、を備え、
    　前記針ハブは、
    　前記針管が貫通される貫通孔と、前記貫通孔から前記針ハブの外面にかけて形成され、前記貫通孔内に浸潤した前記コーティング剤を排出する排出穴と、を有している
    　ことを特徴とする注射針組立体。
  2. 　前記針ハブの側面には、前記貫通孔に連通し、接着剤を注入する注入穴が形成され、
    　前記排出穴は、前記注入穴よりも前記針管の前記針先側に形成されている
    　ことを特徴とする請求項１に記載の注射針組立体。
  3. 　前記排出穴は、前記針ハブに複数設けられている
    　ことを特徴とする請求項１又は２に記載の注射針組立体。
  4. 　前記針ハブは、前記針管の周囲に該針管の針先が突出する針突出面を有する調整部を有している
    　ことを特徴とする請求項１～３のいずれかに記載の注射針組立体。
  5. 　前記針ハブは、前記針管の針先を突出させた状態で前記針管の周囲を覆うように配置されて前記針管を生体に穿刺する場合に皮膚と接触する端面を有する安定部を有する
    　ことを特徴とする請求項１～４のいずれかに記載の注射針組立体。
  6. 　前記針管の前記針先が前記針ハブから突出する長さは、前記針管における前記針ハブの反対側から突出する長さに比べて短く設定されている
    　ことを特徴とする請求項１～５のいずれかに記載の注射針組立体。
  7. 　前記針管は、２６～３３ゲージである
    　ことを特徴とする請求項１～６のいずれかに記載の注射針組立体。
  8. 　生体に穿刺可能な針先を有し、前記針先側の先端部の表面がコーティング剤によって覆われる針管と、
    　前記針管の前記針先を突出させた状態で前記針管を保持する針ハブと、
    　前記針ハブに接続されるシリンジと、を備え、
    　前記針ハブは、
    　前記針管が貫通される貫通孔と、前記貫通孔から前記針ハブの外面にかけて形成され、前記貫通孔内に浸潤した前記コーティング剤を排出する排出穴と、を有している
    　ことを特徴とする薬剤注射装置。
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