WO1999042050A1 - Systeme de manchon de cable de fixation d'os - Google Patents

Description

明細書 骨固定用ケーブルスリーブシステム 技術分野

本発明は、 骨固定用ケーブルスリーブシステムに関し、 さらに詳細には、 頭部と 刺入部からなるスリーブと、 ケーブルからなるスリーブシステムに関する。 本発明 のスリーブシステムは、 特に、 大腿骨大転子骨折、 肘頭骨折、 脛骨結節骨折、 足関 節内果骨折、 およびこれらの部位の骨切り術後の骨の固定などに有用である。 背景技術

近年の高齢化に伴う骨粗鬆症等を主原因とする、 股関節部骨折、 変形性股関節症、 大腿骨頭壊死症などで、 人工股関節の必要な症例が増加している。 また膝関節でも 変形性関節症が増加し、 人工膝関節を含めた手術療法を要する症例が増加している ₍ 中でも人工股関節置換手術においては、 大転子を一時的に切り離して関節に進入し、 また膝関節の場合には、 脛骨結節を一時的に切り離して関節に進入することがしば しば必要となる。 このような骨切り部は、 関節内操作が終了すると再び整復して、 スク リ ューによる固定、 ピンと軟鋼線による引き寄せ鋼線締結法、 あるいはケ一ブ ルグリ ップを使用してケーブルで固定する方法などが用いられてきた。

しかし、 従来のスク リ ユーやピンあるいはスパイクにより固定する方法では、 ス ク リ ューやピン、 スパイクの緩み、 折損、 軟鋼線の破損による固定性の劣化などの 問題があった。 またケーブルグリ ップとケ一ブルで固定する方法の場合には、 ケ一 ブルダリ ップによる大腿筋膜張筋および大転子部滑液包の刺激による炎症、 疼痛が 生じ、 さらにケーブル切断端による軟部組織の刺激が上記反応を増悪させる。 この ような有害事象が生じた場合には、 再手術等の対策が必要となることが多く、 患者 に大きな負担となる。 また本来、 骨固定具は体内に埋入される異物であるからでき るだけ小さいものであることが好ま しい。 発明の開示 本発明はかかる従来技術の問題点を解決するものであり、 頭部と、 ピンまたはス パイク部からなるスリーブと、 該スリ一ブを骨に固定するためのケーブルからなる スリーブシステムであって、 ピンは頭部底面の略中央部からスリ一ブの底面に対し てほぼ直角方向に突接し、 またスパイクは、 スリーブの底面の両側に複数本突設し、 そしてスリーブの頭部には底面と平行にケーブル固定孔が設けられていることを特 徵とする骨固定用ピンまたはスパイク付きケーブルスリーブシステムに関する。 本発明におけるスリーブは、 頭部と刺入部からなり、 さらに必要により把持部を 有することができる。 頭部の上面と底面はほぼ平行平面であり、 その形状は、 円形、 多角形等、 特に制限はないが、 把持しやすさ、 ケーブル固定操作の容易さなどから 四辺形が好適である。 その場合にも角は人体内部組織への刺激を避けるため、 鋭角 な場合には適宜面取りすることが好ましい。 また通常、 刺入部の刺入操作における 取扱い性のために、 底面より頭部上面を大き くする方が好ましい。 この場合、 頭部 の縦断面は台形様形状となる。

刺入部は、 骨内に刺入、 埋没する部分であって、 その先端は通常テ パ状に細く 尖っていて、 直接骨に打ち込むか、 手回しあるいは動力による ドリル刺入する。 刺 入部は、 いわゆるピンまたはスパイクからなり、 ここにピンは一般には頭部底面の ほぼ中央部から底面に対してほぼ直角方向に突接する。 ピンは、 頭部側の一定太さ の部分と、 テ一パ状に徐々に細くなる端部とからなつている。 スパイクは通常、 頭 部の両側に対で設けられ、 全体がテ一パ状で先端は尖っている。

スリーブ頭部にはケーブル固定孔が設けられている。 ケーブル固定孔は、 直線状 に開けられた 2個の円形の、 または 8字型の 1個の底面とほぼ平行なスリ一ブを貫 通する孔であって、 骨折面あるいは骨切り面を一定圧力をもって密着させるために、 一定の張力をもつてケーブルをかしめて固定するために使用される。

本発明のスリーブにおいて、 スリーブ上面の中央部から、 刺入部と反対方向にス リーブ把持部を有することができる。 このスリーブ把持部は、 スリーブの刺入部を 骨に刺入するときにスリーブを安定に把持するために使用するもので、 スリーブを 骨の上に適切に配置することを容易にする場合に極めて有用である。 把持部の長さ は用途により適宜選択されるが、 大転子固定に使用する場合には約 5〜 1 0 c mの 長さが適当である。 ピンを刺入し、 ケ一ブルで固定が完了した後には、 該スリーブ 把持部は不要となるので、 スリ一ブの直上で折れるように切り込みを設けることが 好ま しい。 切り込みを設けることにより切断具を使用することなく容易に手で不要 となつた把持部を切断除去することが可能となる。

本発明におけるスリーブは、 ハイ ドロキシァパタイ ト、 アルミナ、 カーボン、 り ん酸カルシウム、 バイオガラス、 結晶化ガラス、 ジルコニァ、 窒化ゲイ素、 酸化チ タンなどのセラ ミ ックス、 ステンレス、 コバルト · クロム合金、 チタンおよびチタ ン合金、 夕 ンタルなどの金属材料、 ポリ メチルメタク リ レー ト、 ポリサルフォ ン、 高密度ポリエチレン、 ポリ乳酸などのポリマー材料などを使用することができる。 強度、 生体適合性、 耐食性、 耐久性などの点から、 コバルト · クロム合金、 チタン およびチタン合金、 ステンレスなどが好ま しい。 このうち、 チタン、 チタ ン合金は- 生体親和性、 耐食性、 弾性、 軽量性、 操作性などに優れている。 またステンレスは 強度、 固定力保持の面で優れている。 本発明に使用するケーブルは撓屈性、 引っ張 り強度、 生体適合性に優れたものであれば特に制限はないが、 コバルト · クロム合 金、 チタンおよびチタン合金、 ステンレス等が好ま しく、 特に生体内腐食の観点か らスリ一ブと同一素材で構成することが好ま しい。 図面の簡単な説明

図 1 は、 本発明の骨固定用ピン付きケーブルスリーブシステムにおけるスリーブ の説明図である。 （A ) はその側面図、 （B ) は正面図、 （ C ) は平面図、 （D ) は底面図である。 これらは、 特に肘頭骨折、 足関節内果骨折の固定用、 および大転 子固定用に適している。 図 2は、 特に大転子固定用に適した本発明の骨固定用スパ イク付きケーブルスリーブシステムにおけるスリーブの説明図である。 （A ) はそ の正面図、 （ B ) は側面図、 （ C ) は平面図、 （D ) は底面図、 そして（E )はその イメージを表す斜視図である。 図 3は、 足を 4本とした場合の、 本発明の骨固定用 スパイク付きケーブルスリ一ブシステムにおけるスリ一ブの説明図である。 図 4は それぞれ、 二つのケーブル孔を連結して 8の字形にした二態様のスリーブの正面図 である。 （A ) は 2本スパイクでスパイク側面に段差を設けた場合であり、 （ B ) は 4本スパイクの場合を例示している。 発明を実施するための最良の形態

図 1に、 把持部を有する本発明の骨固定用ピン付きケーブルス リーブシステムの スリーブ部の一例を示す。 図 1のスリーブシステムは、 特に肘頭骨折、 足関節内果 骨折における骨の固定、 およびサイズを変更することにより大転子固定に適するよ う設計されている。 図 1ではスリ一ブ部の各辺及び頂点を面取り しない形態を図示 しているが、 体内組織への刺激を防止するため面取りを施すことが好ま しい。

肘頭骨折、 足関節内果骨折における骨の固定に適するスリーブにおいては、 把持 部 1の直径は 1 · 8 ~ 2· 5 mmである。 スリーブ頭部の形状に特に制限はないが、 図 1 ( B ) の正面図に示されるように逆台形とした例である。 本例では直径 1. 0 mm乃至 1. 4 mmのケーブルを使用するので、 ケーブル孔はケ一ブルが通過可能 な約 1. 0 mm乃至 1. 4 mmである。 スリーブ頭部の厚さ Hは、 一般には 2〜 5 mm程度が適当である。 本例では 4 mmである。 ケーブル孔のある正面側の幅 W、 および奥行き Dは通常 5〜 1 5 mmであり、 同じでも異なっていてもよい。 本例で はそれぞれ 8 m m、 8 mmである。 ピンの直径は 1. 8〜 2. 5 mmが好ま しく、 図 1では 2. 5 mmである。 1. 8 m m未満ではピン固定力が不十分となるおそれ があり、 ピンが折損する場合が生じる。 他方 2. 5 mmを越えると骨への負担が過 大となり好ましくない。

大転子固定に適するスリーブにおいては、 肘頭骨折、 足関節内果骨折における骨 の固定に適するスリーブに比べて、 大きい荷重がかかることから、 若干大きなスリ —ブを用いる必要がある。 把持部 1の直径は同様に 2 ~ 3 mmである。 ケーブル孔 は、 本例では直径 1. 2 mm乃至 1. 8 m mとわずかに太めのケーブルを使用する ので、 ケーブル孔もケ一ブルが通過可能な約 1. 2 mm乃至 1. 8mmとする。 ス リーブ頭部の厚さ Hは、 一般には 3 ~ 5 mm程度とするのが適当である。 前記'正面 の幅 W、 および奥行き Dは同様に 5〜 1 5 mmであり、 同じでも異なっていてもよ い。 骨刺入部であるピンの直径は 2〜 3 mmが好ま しい。 2 mm未満では大転子固 定においてはピン固定力が不十分となるおそれがあり、 ピンの折損等が発生する場 合が生じ得る。 他方 3 mmを越えると骨への負担が過大となり好ましくない。

大転子固定に使用する場合、 ピンの全長は治療する大転子の状態、 形状に応じて 変える必要があり、 また骨頭を人工関節と併用する場合と、 人工関節を併用しない 場合で異ならせることが好ましい。 即ち、 人工関節を併用しない場合、 例えば大転 子骨折固定、 骨切り術あるいは人工関節以外の股関節手術で骨切り した大転子の固 定などの場合、 また脛骨結節固定などの場合には、 反対側の皮質骨に到達するよう に、 4 0 〜 1 0 O m mの長さとすることができる。 他方人工関節を併用する場合に は、 人工関節ステムに達しない程度の長さのスパイク付きケーブルスリーブシステ ムを使用することが好ま しい。

図 2は、 特に大転子固定用に適した本発明の骨固定用スパイク付きケーブルスリ —ブシステムにおけるスリーブ部の一例である。 図 2においても、 体内組織への刺 激を防止するため面取りを施すことが好ま しい。 この場合のスリ一ブ頭部の厚さは 約 4 m mであり、 ケーブル孔の設けられた面の幅が約 8 m m、 奥行きが約 1 0 m m である。 スリーブ両端にはスパイクが設けられ、 この 2本のスパイクにより、 特に 強い力がかかったときのスリーブの移動、 回転防止に有効である。 スパイク長さは、 4 m m ~ 1 0 m mである。 4 m m未満では骨固定力が十分でない場合が生じる。 ま た 1 0 m mを越えると刺入時の骨の負担が過大となり骨を損傷する場合がある。 図 3は、 底面の四隅にスパイクを有する場合の本発明の骨固定用スパイク付きケ —ブルシステムを表している。

図 4は、 二つのケーブル孔を連結し、 8の字形にしたスパイク付きスリーブを表 しており、 ケーブル孔を連結することにより、 ケーブルをより強力に固定すること ができる。 勿論ピン付きスリ一ブの場合にも同様に 8の字形にすることができる。 本発明の骨固定用ピン付きケーブルスリーブシステムにおける、 骨切り した大転 子の固定方法を、 人工関節を併用しない場合について具体的に以下に説明する。 ま ず、 切り離した大転子を正確に整復し、 予め計測した長さのピンを動力または手回 し ドリルに取り付け、 大転子に刺入し、 回転させながらピンの先端が反対側の皮質 骨に到達するまで進める。 次いで大腿骨転子間部に別の ドリル刃で開けた孔に通し たケーブルをスリーブの二つの孔に両側から通し、 手である程度緊張させる。 さら にケーブルを、 専用の伸展器に取り付け緊張をかける。 その状態でスリーブをかし めることによりケーブルを固定する。 ケーブル切断器で切断する。 大転子の固定に は同様の要領で 2個のピンまたはスパイク付きケーブルシステムで固定すると確実 な固定性が得られる。 スパイク付きケーブルスリーブシステムにおいては、 スリ一ブを適切な位置に置 き、 上からたたいて通常固定する。 スパイク付きスリーブでは固定後に回転するこ とができないので特にケーブル孔の方向に十分注意して固定する必要がある。

本発明におけるケーブルは、 モノフィ ラメ ン トケーブルも使用することができる が、 弾力性を付与するために、 マルチフィ ラメ ン トケーブルが好ましい。 この場合 のケーブルの太さは、 l m m ~ 3 m mが好ま しく、 特に 1 . 2 m m〜 2 . 5 m mが 好ま しい。 1 m m未満では、 大きな力が加わったときにケーブルが断裂したり、 骨 を損傷するおそれがある。 また 3 m mを越えるとそれに比例してス リーブを大きく する必要が生じ好ま しくない。

このマルチフィラメ ン トケーブルとしては、 数本のフィラメ ン トを螺旋状に巻き 上げ、 このフィ ラメ ン トの束をさらに同方向に螺旋状に巻き上げたダブルマルチフ イ ラメ ン 卜が弾性、 強度などの点から特に好ま しい。

従来のケーブルダリ ップを使用した場合、 大きなグリ ップが大転子上に固定され 骨外に露出しているため、 人体内部組織への刺激による、 炎症、 出血 どの症状が 見られ、 さらに大腿筋膜張筋および大転子部滑液包の疼痛、 炎症がしばしば発生し た。 本発明によると、 スリーブを小型化することができ、 大転子部に露出する部分 を最小限に抑えることによって上記の有害な症状の発生を防止することができる。 本発明の態様を以下に示す。

1， 一本のケーブルと、 該ケ一ブルを固定する頭部および刺入部を有するスリーブ からなるスリーブシステムであつて、 刺入部が頭部底面から底面に対してほぼ直角 方向に突接し、 頭部には底面に平行なケーブル固定孔が設けられており、 該頭部を かしめてケーブルを固定することを特徴とする骨固定用ケーブルスリーブシステム ₍ 2， 刺入部が頭部のほぼ中央に位置する一本のピンである前記 1記載の骨固定用ケ 一ブルスリーブシステム。 3、 大転子固定に使用する、 前記 1 または 2記載の骨固 定用ケ一ブルスリーブシステム。 4、 肘頭または足関節内果固定に使用する、 前記 1 または 2に記載の骨固定用ケーブルスリーブシステム。 5 , 刺入部が、 ケーブル 固定孔と平行して対をなすスパイクである前記 1 に記載の骨固定用ケーブルスリ一 ブシステム。 6 , 該刺入部の直径が 2 . 0〜3 . 0 m mであり、 該刺入部長が 4 0 〜 1 0 0 m mであり、 そしてケーブルの直径が 1 . 2〜 1 . 8 m mである前記 3記 載の骨固定用ケーブルスリーブシステム。 7， 該刺入部の直径が 1. 8〜 2. 5 m mであり、 該刺入部長が 4 0〜 1 0 0 mmであり、 そしてケーブルの直径が 1. 0 〜 1. 4 mmである前記 4記載の骨固定用ケーブルスリーブシステム。 8 , 使用す るケーブルを容易に通すことができる二つのケーブル固定孔が設けられている前記

1から 7までのいずれか 1 に記載の骨固定用ケーブルスリーブシステム。 9 , スパ イク長が 4 mm〜 1 0 mmである前記 5に記載の骨固定用ケーブルスリーブシステ ム。 1 0 , —つの 8の字型ケーブル固定孔が設けられている前記 1から 9までのい ずれか 1 に記載の骨固定用ケーブルスリーブシステム。 1 1 , スリーブにスリーブ 把持部を設けた前記 1 から 1 0までのいずれか 1 に記載の骨固定用ケーブルスリ一 ブシステム。 1 2， 該スリーブ把持部のスリーブの直上部に切り込みを有する前記

1 1 に記載の骨固定用ケーブルスリーブシステム。 1 3， スリーブとケーブルがチ タンまたはチタン合金からなる前記 1から 1 2までのいずれか 1 に記載の骨固定用 ケーブルスリーブシステム。 1 4， スリーブとケーブルがステンレスからなる前記

1から 1 2までのいずれか 1 に記載の骨固定用ケーブルスリーブシステム。

なお図 1 は本発明の骨固定用ピン付きケーブルスリーブシステムにおけるスリ一 ブの説明図である。 図 2は本発明の骨固定用スパイク付きケーブルスリーブシステ ムにおけるスリーブの説明図である。 図 3は 4本スパイクの場合における本発明骨 固定用スパイク付きケーブルスリーブシステムのスリーブの説明図である。 図 4は ケーブル孔を 8の字形にしたスパイク付きスリ一ブの概念図である。 産業上の利用可能性

骨固定具を小型化することにより、 従来のケーブルダリ ップを使用してケーブル で固定する方法においてしばしば発生した人体内部組織への刺激による出血、 炎症 などの症状を防止することができる。

Claims

o 請求の範囲

1 一本のケーブルと、 該ケーブルを固定する頭部および刺入部を有するスリーブ からなるスリーブシステムであって、 刺入部が頭部底面から底面に対してほぼ直角 方向に突接し、 頭部には底面に平行なケーブル固定孔が設けられており、 該頭部を かしめてケーブルを固定することを特徴とする骨固定用ケーブルスリーブシステム,