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Die
vorliegende Erfindung betrifft ein Drahtmuffensystem zur Knochenfixation
gemäß dem vorkennzeichnenden
Teil von Anspruch 1.
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Die
vorliegende Erfindung betrifft ein Drahtmuffensystem zur Knochenfixation,
und insbesondere ein Drahtmuffensystem, das eine Muffe umfasst, die
aus einem Kopf und einem durchbohrenden Teil und einem Draht besteht.
Das Drahtmuffensystem der vorliegenden Erfindung ist nützlich bei
der Behandlung von Brüchen
im Trochanter major des Oberschenkels, im Ellenbogen (Olecranon),
Schienbeinhöcker
und mittleren Malleolus des Fußknöchels, und
bei Knochenfixation nach Schnittoperationen an solchen Körperteilen.
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In
den letzten Jahren werden mit dem Altersanstieg der Bevölkerung
Fälle von
Osteoporose in steigendem Maße üblicher,
und dies führt
seinerseits zu einer steigenden Anzahl von Fällen, die den Ersatz von Hüftgelenken
erfordern, wie etwa Hüftgelenksbrüche, Arthrose
der Hüfte
und Nekrose des Femurkopfs. Auch wird aufgrund des Anstiegs der
Fälle von
Arthrose des Kniegelenks der Ersatz von Kniegelenken in steigendem
Maße üblicher.
Insbesondere ist es oft notwendig, im Fall einer Hüftgelenksaustauschoperation
den Trochanter major abzuschneiden und im Fall eines Kniegelenksaustauschs
den Schienbeinhöcker
abzuschneiden, um in beiden Fällen
Zugang zum Gelenk zu erhalten. Sobald die Operation am Gelenk ausgeführt ist,
muss der abgetrennte Knochenteil wieder in den Originalzustand versetzt werden,
und dies wird normalerweise durch das Schrauben verwendende Knochenfixationsverfahren,
das auf dem Anspannen eines Drahts basierende Knochenfixationsverfahren,
unter Verwendung von Stiften und einem weichen Stahldraht, oder
das einen Drahtgriff und Draht verwendende Knochenfixationsverfahren
vollzogen.
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EP-A-604
082 beschreibt ein Implantat zur Verwendung beim Wiederbefestigen
eines Knochenabschnitts, das ein plattenförmiges Element zum Passen über einen
Teilbereich der Außenfläche des Knochenabschnitts
enthält.
Die Platte weist eine Innenfläche
und eine Außenfläche und
sich zwischen der Innen- und der Außenfläche erstreckende Seitenwände auf.
Die Außenfläche umfasst
ein Drahthalteteil, um einen Draht an Ort und Stelle zu halten.
Ein rechteckiger. Körper
nimmt die Enden des Drahts auf und gestattet das Greifen und Unter-Spannung-Halten
des Drahts. Der rechteckige Körper
ist mittels einer Crimpzange, die den Draht einklemmt, zusammendrückbar.
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EP-A-791
338 beschreibt ein chirurgisches Befestigungselement zur Verwendung
bei Knochenbruchfixation, das einen oberen Blockteil umfasst, durch
den sich eine Bohrung erstreckt, und das zur Aufnahme chirurgischen
Drahts angepasst ist, und einen Vorsprung, der sich von einer Unterseite
des oberen Blockteils und zentral zum oberen Blockteil erstreckt
und so ausgebildet ist, dass er in eine Aussparung einer Kompressionsplatte
eingesetzt werden kann, die das Verrutschen des Befestigungselements
entlang des Knochens während
des Anspannens des Drahts um das Knochenbruchgebiet verhindert.
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US-A-4
041 939 beschreibt ein chirurgisches Implantat, das als Spinalschraube
und -mutter bekannt ist, zur Anwendung bei der Befestigung eines Metalldrahts
an einem Rückenwirbel
bei einer Operation zur Korrektur von Skoliose.
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Es
ist jedoch bekannt, dass die auf der Verwendung von Schrauben, Stiften
und Dornen beruhenden Verfahren Probleme aufweisen, da die Fixationsfähigkeit
aufgrund des Lösens
oder Brechens der Schrauben, Stifte oder Dorne und des Brechens des
weichen Stahldrahts verloren gehen kann. Im Fall des einen Drahtgriff
und Draht verwendenden Knochenfixationsverfahrens können Schmerzen
und Entzündungen
im Musculus tensor fasciae latae und der Bursa subcutanea trochanterica
aufgrund des Vorhandenseins des Drahtgriffs vorkommen, und dies
wird durch die Irritation der weichen Körpergewebe durch die abgeschnittenen
Enden des Drahts verschlimmert.
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Sollte
sich ein solch unerwünschtes
Symptom entwickeln, so wäre
eine erneute Operation notwendig, und dies würde eine ernsthafte Belastung des
Patienten darstellen. Da eine Knochenfixationsbefestigung ein im
menschlichen Körper
eingebetteter Fremdkörper
ist, ist es außerdem
wünschenswert, diesen
so klein wie möglich
zu halten.
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Die
vorliegende Erfindung wurde mit dem Ziel gemacht, solche Probleme
des bisherigen Standes der Technik zu lösen, und ihr primärer Zweck
ist es, ein Drahtmuffensystem zur Knochenfixation zu verschaffen,
das einen Draht und eine Muffe einschließlich eines Kopfs zur Sicherung
des Drahts und ein durchbohrendes Teil umfasst, wobei das durchbohrende
Teil aus einer Unterseite des Kopfs im Wesentlichen senkrecht dazu
herausragt und der Kopf mit einer Bohrung versehen ist, die sich
parallel zu der Unterseite erstreckt, um das Draht darin zu sichern,
wobei der Kopf so ausgebildet ist, dass er gecrimpt werden kann,
um das Draht darin zu sichern.
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Die
Muffe gemäß der vorliegenden
Erfindung umfasst einen Kopf und ein durchbohrendes Teil und kann
zusätzlich
mit einem Griffteil versehen sein. Die Ober- und Unterseite des
Kopfs sind durch zueinander parallele Ebenen definiert, und der
Kopf kann jede gewünschte
Form aufweisen, wie etwa kreisförmige
und polygonale Formen, weist jedoch in Hinblick der Erleichterung
des Festhaltens des Kopfs und Sicherns des Drahts vorzugsweise eine
rechteckige Form auf. Auch in diesem Fall sollten scharfe Ecken
entsprechend abgefast sein, um Irritationen der menschlichen Körpergewebe
zu minimieren. Zur leichteren Handhabung der Muffe während des
Eintreibens des durchbohrenden Bereichs in den Knochen sollte die
Oberseite des Kopfs normalerweise größer sein als dessen Unterseite.
Folglich wird der Längsschnitts
des Kopfs trapezförmig
sein.
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Das
durchbohrende Teil ist so ausgebildet, dass es in den Knochen eingetrieben
und darin eingebettet werden kann und weist eine verjüngte und scharfe
Spitze auf, um direkt in den Knochen getrieben zu werden oder unter
Verwendung eines Bohrers, der entweder manuell angetrieben oder
kraftgetrieben wird, in den Knochen gebohrt zu werden. Das durchbohrende
Teil besteht aus einem Stift oder Dornen (Spikes). Im Fall eines
Stifts ragt dieser typischerweise im Wesentlichen zentral und senkrecht aus
der Unterseite des Kopfs heraus. Der Stift weist ein Teil mit relativ
konstanter Dicke auf, das dem Kopf benachbart ist, und ein Endteil,
das verjüngt
und zugespitzt ist. Die Dorne sind typischerweise paarweise an beiden
Enden des Kopfs angebracht und sind jeder im allgemeinen verjüngt und
mit einem spitzen Ende versehen.
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Der
Muffenkopf ist mit einer Bohrung zur Sicherung des Drahts darin
versehen. Die Drahtfixationsbohrung kann aus einem Paar kreisförmiger Bohrungen
oder einer einzigen Bohrung bestehen, die einen Querschnitt in Form
der Ziffer 8 hat, die sich jeweils linear über den
Kopf erstrecken, parallel zur Unterseite des Kopfs. Die Drahtfixationsbohrung
ist zur Sicherung des Drahts darin unter einer vorgeschriebenen
Spannung bestimmt, zu dem Zweck, die Frakturebene oder Schnittebene
des Knochenteils unter einem vorgeschriebenen Druck fest zu schließen.
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Die
Muffe gemäß der vorliegenden
Erfindung kann mit einem Muffengriffteil versehen sein, das sich
mittig aus der Oberseite der Muffe in gegenüberliegender Richtung vom.
durchbohrenden Teil erstreckt. Das Muffengriffteil gestattet das
manuelle Festhalten der Muffe auf stabile Weise beim Eintreiben
des durchbohrenden Teils der Muffe in das Knochenteil und ist äußerst nützlich bei
der Vereinfachung der akkuraten Positionierung der Muffe an dem
Knochenteil. Die Länge
des Griffteils sollte für jede
spezifische Anwendung gewählt
sein und liegt im Fall einer Trochanter major-Fixation vorzugsweise im
Bereich von etwa 5 bis 10 cm. Ist der Stift erst einmal vollständig in
das Knochenteil gebohrt und ist das Draht fest gesichert, so ist
das Muffengriffteil nicht mehr erforderlich. Daher wird bevorzugt,
eine Kerbe in dem Griffteil vorzusehen, sodass das Griffteil an
einem Teil unmittelbar über
der Muffe leicht von Hand abgebrochen werden kann, ohne dass irgendein
Schneidewerkzeug erforderlich ist.
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Die
Muffe der vorliegenden Erfindung kann aus Keramikmaterialien gefertigt
sein, wie etwa Hydroxyapatit, Aluminiumoxid, Kohlenstoff, Kalziumphosphat,
Bioglas, Kristallglas, Zirkondioxid, Silikonnitrid und Titanoxid,
metallischen Materialien wie etwa Edelstahl, Kobalt-Chrom-Legierung, Titan,
Titanlegierung und Tantal, und Polymermaterialien wie etwa Polymethylmethacrylat,
Polysulfon, hochdichtes Polyethylen und Polymilchharze. Vom Gesichtspunkt
der mechanischen Stärke,
Biokompatibilität, Korrosionsfestigkeit
und Haltbarkeit werden Kobalt-Chrom-Legierung, Titan, Titanlegierung und Edelstahl
bevorzugt.
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Titan
und Titanlegierung werden insbesondere vom Gesichtspunkt der Biokompatibilität, Korrosionsfestigkeit,
Federkraft, Gewicht und Handhabbarkeit aus bevorzugt. Edelstahl
wird vom Gesichtspunkt mechanischer Stärke und Sicherungsleistung aus
bevorzugt. Der in der vorliegenden Erfindung verwendete Draht kann
aus einem beliebigen Material bestehen, solange er die verlangte
Flexibilität,
Zugfestigkeit und Biokompatibilität aufweist, ist jedoch vorzugsweise
aus Kobalt-Chrom-Legierung, Titan, Titanlegierung oder Edelstahl
gefertigt und ist, vom Gesichtspunkt der Korrosion im lebenden Organismus,
noch bevorzugter aus demselben Material wie die Muffe gefertigt.
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Das
Drahtmuffensystem der vorliegenden Erfindung ist im kennzeichnenden
Teil von Anspruch 1 definiert.
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Zum
vollständigen
Verständnis
der Erfindung wird auf die folgende Zeichnung Bezug genommen, worin
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1 eine Muffe eines mit einem
Stift versehenen Knochenfixations-Drahtmuffensystems darstellt,
das die vorliegende Erfindung verkörpert, das zur Fixation von
Brüchen
im Ellenbogen, Schienbeinhöcker
und Trochanter major geeignet ist, wobei (A), (B), (C) und (D) Seiten-,
Vorder-, Drauf- beziehungsweise Unteransichten davon sind:
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1 eine Muffe eines mit einem
Stift versehenen Knochenfixations-Drahtmuffensystems darstellt,
das die vorliegende Erfindung verkörpert. Das in 1 dargestellte Muffensystem ist besonders
geeignet für
die Fixation von Brüchen
im Ellenbogen und mittleren Malleolus des Fußknöchels, und, durch Verändern der
Größe, zur
Fixation von Brüchen
im Trochanter major. Die in 1 gezeigte
Ausführung ist
dargestellt als mit Rippen und Ecken versehen, die nicht abgefast
sind, jedoch ist es wünschenswert, solche
Teile entsprechend abzufasen, um die Körpergewebe nicht zu irritieren.
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Ein
zur Fixation von Brüchen
im Ellenbogen und mittleren Malleolus des Fußknöchels geeignete Muffe ist mit
einem Griffteil 1 versehen, das einen Durchmesser von 1,8
bis 2,5 mm hat. In der in 1 dargestellten
Ausführung
ist die Muffe mit einem Kopf (2) versehen, der umgekehrt
trapezförmig
ist, wie in 1(B) gezeigt,
obwohl er jede beliebige Form haben kann. In diesem Fall, wobei
von dem Draht angenommen wird, dass er einen Durchmesser im Bereich
von 1,0 bis 1,4 mm hat, ist die Drahtbohrung (3) mit einem
Innendurchmesser im Bereich von 1,0 bis 1,4 mm versehen, um das
Durchführen
des Drahts hierdurch zu gestatten. Die Dicke H des Muffenkopfs beträgt in diesem
Fall 4 mm, liegt jedoch typischerweise im Bereich zwischen 2 bis
5 mm. Die Breite und Tiefe des Kopfs, gesehen von der Vorderseite, die
die Drahtbohrung aufweist, betragen beide 8 mm, liegen jedoch normalerweise
im Bereich von 5 bis 15 mm und können
entweder identisch zueinander oder verschieden voneinander sein.
Der Durchmesser des Stifts (4) liegt wünschenswerterweise im Bereich
von 1,8 bis 2,5 mm und beträgt
im Fall der in 1 dargestellten
Ausführung
2,5 mm. Beträgt
der Durchmesser weniger als 1,8 mm, so kann die Fixationsfähigkeit
nicht ausreichend sein und könnte
der Stift brechen. Ist der Durchmesser größer als 2,5 mm, so kann die
Belastung des Knochens zu groß werden.
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Eine
für die
Fixation des Trochanter major geeignete Muffe muss etwas größer sein
als eine Muffe zur Fixation von Brüchen des Ellenbogens oder mittleren
Malleolus des Fußknöchels, da
erstere in Vergleich zu letzterer einer relativ großen Belastung
ausgesetzt ist. Der Durchmesser des Griffteils 1 beträgt ebenfalls
2 bis 3 mm, jedoch liegt die Drahtbohrung (3) aufgrund
der Notwendigkeit, einen dickeren Draht mit einem Durchmesser im
Bereich von 1,2 bis 1,8 mm hindurchführen zu müssen, im Bereich von 1,2 bis
1,8 mm. Die Dicke H des Kopfs (2) der Muffe liegt vorzugsweise
im Bereich von 3 bis 5 mm. Die Breite W und Tiefe D, gesehen von
der die Drahtbohrungen (3) aufweisenden Vorderseite aus,
liegen jeweils ebenfalls im Bereich von 5 bis 15 mm und können entweder
identisch zueinander oder verschieden voneinander sein. Der als
das knochendurchbohrende Teil dienende Stift (4) weist
vorzugsweise einen Durchmesser im Bereich von 2 bis 3 mm auf. Beträgt der Durchmesser
weniger als 2 mm, so könnte
der Stift (4) nicht die geeignete Fixationsleistung zur
Fixation des Trochanter major haben und könnte brechen. Ist der Durchmesser
größer als
3 mm, so kann die Belastung des Knochens zu groß werden.
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Beim
Anwenden der Muffe zur Fixation des Trochanter major sollte die
Gesamtlänge
des Stifts (4) entsprechend dem Zustand und der Konfiguration des
zu behandelnden Trochanter major gewählt werden. Die Gesamtlänge des
Stifts (4) sollte auch verändert werden, abhängig davon,
ob eine Gelenkprothese in Kombination mit dem Kopf des Knochens verwendet
wird oder nicht. Wenn keine Gelenkprothese verwendet wird, wie etwa
bei der Fixation eines Bruchs des Trochanter major, bei der Fixation
des Trochanter major nach einer Knochenschnittoperation, wie etwa
anschließend
an eine Hüftgelenksoperation,
bei der nicht die gesamte Hüfte
ersetzt wird, oder der Fixation eines Bruchs des Schienbeinhöckers, kann
die Gesamtlänge
des Stifts (4) beispielsweise im Bereich von 40 bis 100
mm liegen, um den rindenartigen Knochen auf der anderen Seite zu
erreichen. Soll eine Gelenkprothese verwendet werden, so sollte
das Drahtmuffensystem mit Dornen versehen sein, die eine Länge haben,
die sie davon abhalten würde,
den Schaft der Gelenkprothese zu erreichen.
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Die
Prozedur der Fixation des durchschnittenen Trochanter major im Falle
der Nichtverwendung einer Gelenkprothese unter Verwendung eines
mit einem Stift (4) versehenen Knochenfixations-Drahtmuffensystems
gemäß der vorliegenden
Erfindung ist im folgenden beschrieben. Zunächst wird der durchschnittene
Trochanter major akkurat repositioniert. Ein Stift mit einer vorgeschriebenen
Länge wird an
einem Bohrer, der entweder manuell oder kraftgetrieben sein kann,
befestigt und wird in den Trochanter major getrieben, bis die Spitze
des rotierenden Stifts (4) den rindenartigen Knochen auf
der anderen Seite erreicht. Ein Draht wird durch eine Öffnung geführt, die
im voraus mittels eines anderen Bohraufsatzes im Oberschenkel-Trochanterbereich
geformt wurde, und wird dann von zwei verschiedenen Seiten her durch
die zwei Drahtbohrungen (3) der Muffe geführt. Der
Draht wird von Hand leicht angespannt und wird dann unter Verwendung
eines speziellen Spanners entsprechend angespannt. Ist der Draht
so angespannt, wird die Muffe auf den Draht gecrimpt, um den Draht
an der Muffe zu sichern. Der Draht wird dann unter Verwendung eines
Drahtschneiders durchschnitten. Der Trochanter major kann auf gleiche
Weise fixiert werden, und ein adäquates
Fixationsergebnis kann erreicht werden, indem ein Paar von mit einem
Stift oder Dornen versehenen Drahtmuffensystemen verwendet wird.
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Der
in der vorliegenden Erfindung verwendete Draht kann aus einem einfaserigen
Draht bestehen, besteht jedoch bevorzugterweise aus einem mehrfaserigen
Draht, um eine erwünschte
Nachgiebigkeit zu erreichen. Die Dicke des Drahts liegt vorzugsweise
im Bereich von 1 bis 3 mm, und bevorzugter im Bereich von 1,2 bis
2,5 mm. Beträgt
die Drahtdicke weniger als 1 mm, so kann der Draht brechen, oder
der Knochen kann beschädigt
werden, wenn er einer Kraft von außen unterworfen ist. Ist die
Drahtdicke größer als
3 mm, so kann es erforderlich sein, dass die Drahtmuffe übermäßig vergrößert werden muss,
um zur Dicke des Drahts zu passen.
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Vom
Gesichtspunkt der Nachgiebigkeit und mechanischen Stärke aus
besteht der mehrfaserige Draht vorzugsweise aus einem Doppel-Mehrfaserdraht,
der durch das Verzwirnen mehrerer Stränge gebildet wird, die jeweils
durch das Verzwirnen mehrerer Fasern in ein und derselben Richtung
gebildet wurden.
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Wird
der traditionelle Drahtgriff verwendet, so treten, da ein großes Griffende
am Trochanter major befestigt ist und aus dem Knochen ragt, aufgrund von
Reizungen der Körpergewebe
Entzündungen und
Blutungen auf, und Schmerzen und Entzündungen im Tensor fasciae latae-Muskel
und der Bursa subcutanea trochanterica sind nicht unüblich. Gemäß der vorliegenden
Erfindung können
solche unerwünschten
Nebenwirkungen vermieden werden, da die Muffe höchst kompakt ist und das Herausragen aus
dem Trochanter major minimal gehalten werden kann.
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INDUSTRIELLE
ANWENDBARKEIT
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Da
die Muffe höchst
kompakt gemacht werden kann, ist es möglich, unerwünschte Nebenwirkungen,
wie etwa Blutungen und Entzündungen
aufgrund von Reizungen des menschlichen Körpergewebes, die im Fall der
Drahtsicherungsmethode unter Verwendung des traditionellen Drahtgriffs
oft auftraten, zu vermeiden.